Orylmyte 100 ir - 300 ir subl.

Notice : information du patient
ORYLMYTE 100 IR et 300 IR comprimés sublinguaux
Extraits allergéniques standardisés d'acariens de la poussière de maison
(Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que ORYLMYTE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORYLMYTE
3.
Comment prendre ORYLMYTE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ORYLMYTE
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que ORYLMYTE et dans quel cas est-il utilisé ?
ORYLMYTE contient des extraits d'allergènes d'acariens.
ORYLMYTE est indiqué pour le traitement de la rhinite allergique (inflammation de la muqueuse
nasale) chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et les adultes. ORYLMYTE agit en améliorant votre
tolérance immunitaire (aptitude de votre organisme à supporter) aux acariens. Il peut être nécessaire de
prendre le traitement pendant 3 mois avant de remarquer une amélioration des symptômes.
ORYLMYTE 100 IR est destiné uniquement à la période d'augmentation progressive de la dose et
non au traitement d'entretien.
Avant l'instauration de ce traitement, votre allergie sera diagnostiquée par un médecin qui effectuera
les tests cutanés et/ou sanguins appropriés.
La première dose d'ORYLMYTE doit être prise sous surveillance médicale. Il est recommandé de
rester en observation pendant au moins une demi-heure après la prise de la première dose. Cette
précaution permet de surveiller votre sensibilité au médicament. Cela vous donnera également la
possibilité de discuter des effets indésirables éventuels avec votre médecin.
ORYLMYTE est prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORYLMYTE
Ne prenez jamais ORYLMYTE :
si vous êtes allergique à l'un des excipients (autres composants) contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6) ;
- si vous souffrez d'asthme sévère et/ou instable ou d'une exacerbation sévère de votre asthme au
cours des trois derniers mois,
- si votre volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) est en dessous de 80 % d'après
l'examen réalisé par votre médecin ;
- si vous souffrez d'une maladie qui affecte votre système immunitaire, si vous prenez des
médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou si vous avez un cancer ;
- si vous avez des ulcères buccaux ou des infections buccales. Votre médecin peut vous conseiller
de reporter l'instauration du traitement ou d'interrompre le traitement jusqu'à ce que votre
bouche soit cicatrisée.
Ne débutez pas un traitement par ORYLMYTE si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORYLMYTE :
-
si vous ressentez des symptômes allergiques sévères, comme des difficultés à avaler ou à
respirer, des modifications de votre voix, de l'hypotension (pression artérielle basse) ou la
sensation d'avoir une boule dans la gorge. Arrêtez le traitement et contactez immédiatement
votre médecin ;
- si vous avez déjà fait une réaction allergique sévère à un médicament contenant des extraits
allergéniques ;
- si les symptômes de votre asthme s'aggravent nettement. Dans ce cas, arrêtez le traitement et
contactez immédiatement votre médecin.
- si vous avez une maladie cardiovasculaire
- si vous prenez des bêtabloquants (classe de médicaments souvent prescrite pour des affections
cardiaques et une pression artérielle élevée, également présente dans certains collyres et
pommades) ;
- si vous êtes traité pour une dépression par des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de
la monoamine oxydase (IMAO), ou pour la maladie de Parkinson par des inhibiteurs de la
catéchol-O-méthyltransférase (COMT) ;
- si vous devez subir une intervention chirurgicale de la bouche ou une extraction dentaire. Dans
ce cas, arrêtez temporairement le traitement par ORYLMYTE jusqu'à cicatrisation totale ;
- si vous ressentez en permanence des brûlures d'estomac ou des difficultés à avaler. Dans ce cas,
contactez votre médecin ;
- si vous avez une maladie auto-immune en rémission.
Parlez à votre médecin :
- de toute maladie récente que vous avez eue ;
- de vos antécédents médicaux personnels ou familiaux qui pourraient affecter votre
système immunitaire ;
- si votre allergie s'est récemment aggravée.
Si vous prenez un traitement de fond et/ou de secours de l'asthme, ne l'arrêtez pas sans l'avis de votre
médecin, car cela pourrait aggraver les symptômes de l'asthme
Des réactions allergiques localisées d'intensité légère à modérée peuvent survenir au cours de
votre traitement. Si ces réactions sont d'intensité sévère, parlez-en à votre médecin. Il
déterminera si vous avez besoin de médicaments anti-allergiques comme des
antihistaminiques.
Enfants et adolescents
ORYLMYTE est indiqué pour le traitement de la rhinite allergique chez les adolescents (âgés de 12 à
17 ans). ORYLMYTE n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Autres médicaments et ORYLMYTE
ORYLMYTE avec des aliments et boissons
Vous ne devez ni boire ni manger pendant les 5 minutes suivant la prise de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucune information n'est disponible concernant l'utilisation d'ORYLMYTE pendant la grossesse. Il
est donc recommandé de ne pas commencer de traitement par ORYLMYTE pendant la grossesse. En
cas de survenue d'une grossesse en cours de traitement, consultez votre médecin qui jugera s'il
convient ou non de poursuivre le traitement.
Aucune information n'est disponible concernant l'utilisation d'ORYLMYTE pendant l'allaitement.
Toutefois, aucun effet sur les nourrissons allaités n'est à prévoir. Consultez votre médecin qui jugera
s'il convient ou non de poursuivre le traitement par ORYLMYTE pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé avec
ORYLMYTE.
ORYLMYTE contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3.
Comment prendre ORYLMYTE
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est recommandé de prendre le premier comprimé sous surveillance médicale. Votre médecin vous
indiquera la durée du traitement par ORYLMYTE.
Le traitement comprend une phase d'initiation (la dose est progressivement augmentée sur une période
de 3 jours) et une phase d'entretien.
Traitement d'initiation
Le traitement par ORYLMYTE doit être initié comme suit :
Jour 1
1 comprimé de 100 IR
Jour 2
2 comprimés de 100 IR en une fois
À partir du Jour 3
1 comprimé de 300 IR
L'IR (Index de Réactivité) exprime l'activité.
ORYLMYTE 100 IR est destiné uniquement à la période d'augmentation progressive de la dose et
non au traitement d'entretien.
Traitement d'entretien
La dose est de 300 IR (un comprimé) par jour.
Prenez ORYLMYTE selon les indications suivantes :
1. Sortez un comprimé (ou 2 comprimés le jour 2) de l'emballage en le poussant à travers le film
aluminium.
2. Prenez le comprimé pendant la journée en ayant rien d'autre dans la bouche.
3. Placez le comprimé sous la langue jusqu'à sa dissolution, puis avalez ce qui reste.
4. Ne mangez et ne buvez rien dans les 5 minutes qui suivent la prise du comprimé.
5. Lavez-vous les mains après avoir manipulé le comprimé.
Si vous avez pris plus d'ORYLMYTE que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'ORYLMYTE que vous n'auriez dû, vous pouvez présenter des symptômes
allergiques y compris des symptômes localisés dans la bouche et la gorge. Si vous avez utilisé ou pris
trop de ORYLMYTE prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre ORYLMYTE
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la plus tard dans la journée. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous n'avez pas pris ORYLMYTE
pendant plus de 7 jours, contactez votre médecin avant de reprendre le traitement.
Si vous arrêtez de prendre ORYLMYTE
Si vous ne prenez pas ce médicament conformément aux prescriptions, vous pouvez ne pas observer
les effets bénéfiques du traitement. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament,
demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent être une réponse allergique à l'allergène avec lequel vous êtes traité. La
plupart des effets indésirables allergiques durent entre quelques minutes et quelques heures après la
prise du médicament et s'estomperont après 1 à 3 mois de traitement.
Arrêtez de prendre ORYLMYTE et contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital si vous
ressentez l'un des symptômes suivants :
- Gonflement rapide du visage, de la bouche, de la gorge ou de la peau
- Difficultés à avaler
- Difficultés à respirer
- Modification de la voix
- Hypotension (pression artérielle basse)
- Sensation de plénitude dans la gorge (comme un gonflement)
- Urticaire ou démangeaisons cutanées
Autres effets indésirables éventuels :
Très fréquent (survient chez plus d'une personne sur 10) :
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Gonflement ou démangeaisons de la bouche
­
Irritation de la gorge
­
Démangeaisons de l'oreille
Démangeaisons des yeux
­
Gonflement ou démangeaisons des lèvres ou de la langue
­
Sensation de brûlure ou de picotement dans la bouche, inflammation et irritation de la bouche,
ulcère buccal
­
Altération du goût
­
Gêne ou douleur dans la bouche et/ou la gorge
­
Gonflement de la gorge, difficultés à avaler
­
Toux
­
Difficultés à respirer
­
Douleur thoracique
­
Douleur à l'estomac, indigestion, nausées, diarrhée
­
Démangeaisons
Peu fréquent (survient chez moins d'une personne sur 100) :
­
Rougeur et inflammation des yeux, yeux gonflés, larmoiement
­
Douleur ou picotements à l'oreille
­
Vertige, sensation vertigineuse,
­
Céphalée,
­
Malaise ou fatigue
­
Rhinite (éternuements, nez qui coule ou qui démange, nez bouché)
­
Saignements de nez
­
Rhume
­
Inflammation des lèvres ou de la langue
­
Réaction dans la bouche, telle que sensation de brûlure, engourdissements, mycose dans la
bouche, problèmes salivaires
­
Gonflement du palais
­
Gonflement du visage,
­
Bouche ou gorge sèche, sensation de soif
­
Formation de vésicules dans la bouche et/ou la gorge, gonflement de la bouche et de la gorge
suite à la consommation de fruits ou de légumes
­
Réaction au niveau de la gorge, telle que sensation de brûlure/picotements ou de gorge serrée,
voix enrouée, sensation d'avoir une boule dans la gorge, gêne ou gonflement au fond de la
gorge
­
Asthme, essoufflement, respiration sifflante
­
Gêne thoracique
­
Douleur à l'oesophage, inflammation de l'oesophage ou de l'estomac, brûlures d'estomac
­
Vomissements
­
Gastro-entérite
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Gonflement localisé, gonflement sous la peau
­
Éruption cutanée, irritation cutanée, urticaire
­
Anxiété
­
Sensation de picotements ou de fourmillements
­
Résultats d'analyse sanguine anormaux
Rare (survient chez moins d'une personne sur 1 000) :
­
Inflammation de la paupière, contraction anormale de la paupière, irritation oculaire
­
Sensation de plénitude dans l'oreille, bourdonnements dans les oreilles
­
Gêne nasale, sinus bouchés
­
Inflammation de la gencive, saignement dans la bouche
­
Mauvaise haleine, éructations
­
Douleur à la déglutition
­
Irritation du larynx
­
Accélération de la respiration
­
Engourdissement de la gorge
­
Allergie saisonnière,
Bronchite
­
Douleur au niveau des seins
­
Palpitations, accélération du rythme cardiaque
­
Gonflement de l'oesophage
­
Selles fréquentes, intestin irritable, avoir des gaz
­
Irritabilité, troubles de l'attention, engourdissement, somnolence, troubles de la parole,
tremblements
­
Formation de vésicules, rougeur cutanée, réaction cutanée aiguë, lésions de grattage
­
Gêne ou contractions musculaires
­
Envie pressante d'uriner
Si certains effets indésirables vous inquiètent, contactez votre médecin. Il décidera si vous avez besoin
de médicaments comme des antihistaminiques pour les soulager.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver ORYLMYTE
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ORYLMYTE
La substance active est un extrait allergénique standardisé d'acariens de la poussière de maison
Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae. Un comprimé sublingual contient
100 IR ou 300 IR.
L'IR (Indice de Réactivité) exprime l'activité.
Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose sodique, le lactose
monohydraté, le stéarate de magnésium, le mannitol (E 421) et la cellulose microcristalline.
Qu'est-ce que ORYLMYTE et contenu de l'emballage extérieur
Présentation : boîte de 3 comprimés sublinguaux de 100 IR et 28 comprimés sublinguaux de 300 IR
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
France
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE588195
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et du
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Autriche Actair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Belgique Orylmyte 100 IR & 300 IR comprimés sublinguaux
Bulgarie 100 IR 300 IR
Croatie Orylmyte 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Republique Tchéque, France, Pologne, Portugal, Roumanie ACTAIR
Danemark, Norvège, Suéde Aitmyte
Allemagne, Italie, Luxembourg ORYLMYTE
Irelande Actair
Pays-Bas Actair 100 IR & 300 IR, tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovenie Actair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete
Slovaquie ACTAIR 100 IR sublingválne tablety, ACTAIR 300 IR sublingválne tablety
Espagne ACTAIR 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales
Royaume-Uni (Irlande du Nord) ACTAIR 100 IR & 300 IR sublingual tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.