Orocalm 1,5 mg/ml met. pump

Orocalm 1,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale
Chlorhydrate de benzydamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Orocalm et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Orocalm
3.
Comment utiliser Orocalm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Orocalm
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Orocalm et dans quel cas est-il utilisé ?
Orocalm appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS) et la substance active qu'il contient est le chlorhydrate de benzydamine. Il agit en arrêtant
la douleur et le gonflement (inflammation).
Orocalm est indiqué dans le traitement symptomatique local des maux de gorge aigus
accompagnés des symptômes inflammatoires caractéristiques, tels que douleur, rougeur ou
gonflement au niveau de l'oropharynx, chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Orocalm ?
N'utilisez jamais Orocalm
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de benzydamine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Orocalm :
si vous êtes allergique aux salicylates (p. ex. à l'acide acétylsalicylique et à l'acide salicylique) ou
présentez un risque accru de développer un bronchospasme ou une allergie.
En cas de réaction allergique, vous devez arrêter d'utiliser le médicament et contacter votre
médecin ou vous rendre au service des urgences.
Les ulcères dans la bouche et le pharynx peuvent être les symptômes de pathologies plus graves.
Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours, si vous
êtes fiévreux ou présentez d'autres symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Une utilisation prolongée du médicament peut s'avérer néfaste pour la flore bactérienne de la
bouche et entraîner une sensibilisation. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'interrompre le
traitement momentanément et de consulter le médecin.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Evitez tout contact avec les yeux.
Enfants
L'utilisation de Orocalm n'est pas recommandée chez les enfants qui ne sont pas capables de
retenir leur respiration pendant la pulvérisation.
Autres médicaments et Orocalm
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou
pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Orocalm ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Orocalm n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Orocalm contient 13,22 mg d'alcool (éthanol) dans chaque unité de dosage d'une pulvérisation
correspondant à 0,17 ml.
La quantité contenue dans une dose de ce médicament est équivalente à moins de 0,5 ml de bière
ou de vin.
La petite quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.
Orocalm contient du méthylparahydroxybenzoate :
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et exceptionnellement, un
Orocalm contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin) :
Peut provoquer un dérangement de l'estomac et une diarrhée.
Orocalm contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dosage, soit est quasiment
"sans sodium".
3.
Comment utiliser Orocalm?
Veillez à toujours toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou
pharmacien en cas de doute.
Orocalm est destiné à être appliqué dans la gorge ou la bouche. Ne dépassez pas la dose
recommandée. La durée du traitement continu ne doit pas dépasser 7 jours.
Instructions d'utilisation :
1. Relevez l'embout pulvérisateur.
2. Introduisez l'embout dans la bouche et orientez le jet vers la zone à
traiter. Appuyez sur la tête du pulvérisateur avec votre index.
Avant la première utilisation de Orocalm, vous devez appuyer plusieurs fois
sur le dispositif jusqu'à ce que le jet pulvérisé soit uniforme. Pendant la
pulvérisation, vous devez retenir votre souffle.
Enfants: Ne pas utiliser chez les enfants qui sont incapables de retenir leur
souffle pendant la pulvérisation.
Ce médicament ne doit pas être utilisé juste avant de manger ou de boire.
Posologie :
Orocalm 1,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale est généralement utilisé 2 à 6 fois par
jour (au maximum, toutes les 1,5 à 3 heures) :
- pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans, prendre 4 à 8 pulvérisations par administration;
- pour les enfants âgés de 6 à 12 ans, prendre 4 pulvérisations par administration.
A moins que le médecin ne prescrive des doses différentes, les doses à utiliser pour les patients
âgés sont celles indiquées pour les adultes.
Si vous avez utilisé plus de Orocalm que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Orocalm, ou que vous en avez ingéré de grandes quantités par
accident, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour lui demander
conseil.
Si vous oubliez d'utiliser Orocalm
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Photosensibilité (votre peau devient plus sensible à la lumière du soleil qu'à l'ordinaire,
provoquant une éruption rouge, recouverte de squames et accompagnée de démangeaisons et,
parfois, de cloques).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Démangeaisons et bouche sèche.
Bouche et pharynx engourdis (cet effet fait partie du champ d'action du médicament et disparaît
rapidement).
Nausées.
Vomissement.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Difficultés à respirer ou à avaler (laryngospasme ou bronchospasme).
Gonflement sous-cutané douloureux de la muqueuse (angioedème).
Fréquence indéterminée
- Réactions allergiques (hypersensibilité).
-
Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-après, consultez un
médecin immédiatement : des difficultés à respirer, une douleur dans la poitrine ou une
oppression thoracique, et/ou une sensation vertigineuse/de perte de connaissance, des
démangeaisons sévères de la peau ou des grosseurs sur la peau, un gonflement du visage,
des lèvres, de la langue et/ou de la gorge. Ces manifestations peuvent être les signes d'une
réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant s'avérer potentiellement
mortelle.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Orocalm
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon
après `EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture, ce produit peut être utilisé pendant un maximum de 4 semaines.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Orocalm :
La substance active est le chlorhydrate de benzydamine.
1 ml de solution pour pulvérisation buccale contient 1,5 mg de chlorhydrate de benzydamine.
Le volume par pulvérisation est de 0,17 ml et la dose par pulvérisation est de 0,255 mg.
Les autres composants sont :
Glycérol 85 %
Ethanol 96 %
Hydroxystéarate de macrogolglycérol
Méthylparahydroxybenzoate (E 218)
Saccharinate de sodium (E 954)
Bicarbonate de sodium (E 500) pour l'ajustement du pH
Arôme cerise
Eau purifiée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
MELISANA sa
Av. du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Belgique
Fabricant
Laboratorios Bohm SA.
Calle de Molinaseca, 23,
28947 Fuenlabrada, Madrid
Espagne
Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava
c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Espagne
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
D-50670 Cologne
Allemagne
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE531831
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Autriche: Med-angin 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Allemagne: neo-angin Benzydamin Spray gegen akute Halsschmerzen
République tchèque: Orocalm, 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
Slovaquie: Orocalm, 1,5 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia
Pologne: Benzydamine neo-angin
Belgique: Orocalm 1,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale