Orniflox 25 mg/ml (conc.)

Orniflox 25 mg/ml
NOTICE
Orniflox 25 mg/ml, solution à diluer pour solution buvable pour
lapins de compagnie, rongeurs, oiseaux d'ornement et reptiles.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
PAYS-BAS
Fabricant responsable de la libération des lots :
Floris Veterinaire Producten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
PAYS-BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Orniflox 25 mg/ml, solution à diluer pour solution buvable pour lapins de compagnie, rongeurs, oiseaux
d'ornement et reptiles.
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active :
Enrofloxacine
25 mg/ml
Excipient
Alcool benzylique (E-1519)
18 mg/ml
Solution limpide légèrement jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Lapins de compagnie
Traitement d'infections du tube digestif et des voies respiratoires provoquées par des souches sensibles à
l'enrofloxacine de : Escherichia coli, Pasteurella multocida et Staphylococcus spp.
Traitement d'infections de la peau et de blessures provoquées par des souches sensibles à l'enrofloxacine
Staphylococcus aureus.
Rongeurs, reptiles et oiseaux d'ornement
Traitement d'infections du tube digestif et des voies respiratoires lorsque l'expérience clinique, si
possible supportée par des tests de sensibilité de l'organisme en cause, indique l'enrofloxacine comme
étant la substance de choix.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Orniflox 25 mg/ml
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des troubles digestifs (p. ex. diarrhée) peuvent survenir dans des cas très rares. Ces signes sont
généralement modérés et transitoires.
En période de croissance rapide, l'enrofloxacine peut affecter le cartilage articulaire.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés traités)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux qui ne sont pas déjà mentionnés dans cette notice,
ou si vous pensez que le médicament n'a pas fonctionné, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Lapins de compagnie, rongeurs, oiseaux d'ornement et reptiles.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Lapins de compagnie, rongeurs et reptiles
Pour administration par gavage oral.
Oiseaux d'ornement
Pour l'administration dans l'eau potable médicamenteuse où par l'administration par gavage oral
(aiguille de gavage).
Dosage
Ne jamais administrer le produit non dilué. Garantir un mélange minutieux.
En raison des différences physiologiques et pharmacocinétiques (façon dont le médicament est assimilé
dans l'organisme) dans la gamme étendue d'espèces pour lesquelles ce médicament vétérinaire est
indiqué, les taux de dosage ci-dessous ne sont fournis qu'à titre informatif. Suivant les espèces animales
et l'infection à traiter, d'autres doses appropriées peuvent être déterminées en utilisant une approche
fondée sur des données probantes. Cependant, tout changement de dosage doit être fondé sur une
évaluation des avantages et des risques d'un chirurgien vétérinaire responsable étant donné que la
sécurité à doses plus importantes n'a pas été évaluée.
L'absorption d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux, de l'environnement, l'âge et le
genre de nourriture. Afin d'obtenir la bonne dose, la concentration d'enrofloxacine doit être ajustée en
conséquence. Afin de garantir la consommation de l'eau médicamenteuse, les animaux ne devraient pas
avoir accès à d'autres sources d'eau pendant votre traitement.
Pour éviter l'inhalation du médicament, l'immobilisation de l'animal et l'administration du médicament
vétérinaire doivent se faire avec prudence.
Rongeurs et lapins : 5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel (0,2 ml par kg de poids corporel), deux
fois par jour pendant 7 jours.
Orniflox 25 mg/ml
Les reptiles sont ectothermes (à sang froid). Ils utilisent des sources de chaleur externes pour maintenir
leur température corporelle à un niveau optimal afin d'assurer le bon fonctionnement de tous les organes.
La température corporelle a une influence importante sur le métabolisme (assimilation) des médicaments
et l'activité du système immunitaire. C'est Therefore le chirurgien vétérinaire doit être conscient de la
température correcte nécessaire des différentes espèces de reptiles et de l'état d'hydratation du patient
individuel. Il existe en outre des différences importantes dans le comportement pharmacocinétique de
l'enrofloxacine (la substance active) parmi les différences espèces, ce qui influence en outre la décision
quant au dosage correct du produit. Les recommandations formulées ici servent donc uniquement de
point de départ pour évaluer la dose individuelle.
Oiseaux d'ornement : 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel (0,4 ml par kg de poids corporel),
deux fois par jour pendant 7 jours.
Le traitement doit être réévalué si aucune amélioration n'est constatée. Il est généralement conseillé de
réévaluer le traitement si aucune amélioration clinique n'est observée dans les 3 jours.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Non dilué, le médicament vétérinaire est fortement alcalin. Aussi, pour éviter les effets corrosifs, il est
essentiel de diluer le produit avec au moins 4 parts d'eau avant l'administration. Dans le cas d'animaux
plus petits (pesant moins de 500 g), il peut être judicieux de diluer 0,1 ml du produit pur avec >4 parts
d'eau et d'administrer une partie du volume total.
Flacon de 10 ml :
Une seringue de 1 ml est fournie avec le flacon de 10 ml pour extraction de petits
volumes du produit et faciliter la dilution avant administration. Cette seringue est dotée de graduations de
dosage de 0,01 et 0,1 ml. Le plus faible volume dont la précision peut être démontrée est de 0,1 ml. Par
conséquent, pour assurer la précision du dosage, il est recommandé de prélever un minimum de 0,1 ml du
produit.
Flacon de 50 ml :
Une seringue de 5 ml est fournie avec des flacons de 50 ml pour extraction du
produit.
La solution diluée doit être soigneusement mélangée avant l'administration.
L'eau potable médicamenteuse doit être fraîchement préparée et présentée immédiatement, de préférence
dans un récipient en verre, et remplacée toutes les 12 heures. Toute solution d'eau potable
médicamenteuse pas consommée après 12 heures devrait être éliminée.
Les dilutions préparée pour l'administration directe doivent être réalisées deux fois par jour immédiatement
avant la provision, de préférence dans un récipient en verre. Cette dilution doit être administrée
immédiatement. Toute solution non utilisée doit être éliminée immédiatement l'emploi.
Après avoir extrait et exprimé la quantité du médicament vétérinairenécessaire, les seringues doivent être
nettoyées avec de l'eau tiède afin d'éliminer tout résidu de produit. Ensuite, la seringue peut être utilisée
pour préparer une autre solution, ou être ouverte, vidée et séchée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs d'aliments destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Orniflox 25 mg/ml
La durée de conservation de l'eau potable médicamenteuse est 12 heures.
Toute solution diluée restante doit être jetée immédiatement après utilisation.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'utilisation chez l 'animal :
Ne pas administrer le produit non dilué. Garantir un mélange minutieux. L'administration orale directe a
été associée à une nécrose buccale et pharyngale. Ce médicament vétérinaire doit être administrer
uniquement selon les indications dans la section 8 (POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S)
ET MODE D'ADMINISTRATION) et dans la section 9 (CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION
CORRECTE)
Les politiques relatives aux antimicrobiens officielles et locales doivent être respectées lors de l'usage du
produit.
Les fluoroquinolones doivent être réservés au traitement de conditions cliniques dans lesquelles la
réponse aux autres classes d'antimicrobiens est mauvaise ou supposée mauvaise.
Si possible, les fluoroquinolones ne devraient être utilisées que sur la base de tests de sensibilité.
Un usage du produit non conforme aux instructions du RCP peut augmenter la prévalence de bactéries
résistantes aux fluoroquinolones et diminuer l'efficacité du traitement par d'autres quinolones à la suite
d'une résistance croisée éventuelle.
L'utilisation de l'enrofloxacine sur des animaux souffrant d'insuffisance rénale doit faire l'objet d'une
vigilance particulière.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à fluoroquinolones ou à l'un des excipients
devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Le médicament vétérinaire non dilué est
fortement alcalin et peut provoquer une irritation s'il entre en contact avec la peau ou les yeux.
Le port d'équipements de protection individuelle comme des gants imperméables est obligatoire lors de
la manipulation du médicament vétérinaire.
Évitez tout contact avec la peau et les yeux. Rincez immédiatement à une grande quantité d'eau les
éclaboussures sur la peau ou dans les yeux. Si l'irritation persiste, demandez conseils à un médecin.
Lavez-vous les mains après utilisation. Ne pas manger, boire ni fumer lors de la manipulation du
médicament vétérinaire.
Gravidité et lactation:
Mammifères
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins n'ont pas mis de déduire aucune preuve d'effets
physiques dans le développement de l'embryon mais bien des effets foetotoxiques à doses toxiques pour
la mère. l'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque établi par le vétérinaire.
Ponte:
Oiseaux et reptiles
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de ponte. Les fluoroquinolones peuvent
avoir des effets négatifs sur le développement des oeufs. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation
du rapport bénéfice-risque établi par le vétérinaire.
Orniflox 25 mg/ml
Ne pas utiliser l'enrofloxacine en même temps que d'autres substances antimicrobiennes ayant un effet
antagoniste sur les quinolones (p. ex. macrolides, tétracyclines ou phénicols).
Ne pas utiliser en parallèle avec la théophylline étant donné que l'élimination de la théophylline peut être
retardée.
L'application simultanée de substances contenant de l'aluminium, du calcium ou du magnésium peut
altérer l'absorption de l'enrofloxacine.
Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs (p. ex. vomissements, diarrhée) et neurologiques
peuvent survenir.
Incompatibilités :
En l'abscene d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DU MÉDICAMENT
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CE
MÉDICAMENT, LE CAS ÉCHÉANT
Tout médicament à usage vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé d'un tel médicament vétérinaire doit
être éliminé conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Groupe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, fluoroquinolones.
Code ATCvet : QJ01MA90.
Taille de l'emballage
1 x 10 ml, 10 x (1 x 10 ml).
1 x 50 ml, 10 x (1 x 50 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.