Orgaran 750 anti-xa eenheden

ORGARAN, 750 unités anti-Xa, solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce qu'Orgaran, 750 unités anti-Xa, solution injectable et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Orgaran, 750 unités anti-Xa,
solution injectable
3. Comment administrer Orgaran, 750 unités anti-Xa, solution injectable
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Orgaran, 750 unités anti-Xa, solution injectable
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QU'ORGARAN, 750 UNITES ANTI-Xa, SOLUTION INJECTABLE
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Orgaran contient du danaparoïde sodique et appartient à une classe de médicaments appelés
antithrombotiques (anticoagulants).
Orgaran peut être utilisé pour prévenir ou pour traiter la formation de caillots sanguins chez
les patients qui ne peuvent plus recevoir des héparines (anticoagulants très utilisés) car ils
souffrent de thrombocytopénie induite par l'héparine (trouble caractérisé par une carence en
plaquettes sanguines, causée par une hypersensibilité aux héparines).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
ORGARAN, 750 UNITES ANTI-Xa, SOLUTION INJECTABLE
N'utilisez jamais Orgaran
si vous êtes allergique (hypersensible) au danaparoïde sodique ou à l'un des autres
composants contenus dans Orgaran.
si vous avez eu une hémorragie cérébrale au cours des trois derniers mois
si vous présentez des saignements non contrôlées
si vous souffrez d'hypertension sévère incontrôlable
si vous souffrez d'affections oculaires provoquées par le diabète
bactérienne aiguë)
si vous souffrez d'ictère hépatique associé àux facteurs hémostatiques élevés
si vous présentez des lésions au système nerveux central ou chirurgie rachidienne, au
cerveau ou ophtalmologique
Si vous recevez de l'héparine (un anticoagulant d'utilisation courante) pour le traitement de
caillots sanguins déjà présents, la péridurale ne peut être utilisée comme anesthésie pendant
les opérations.
Avertissez votre médecin si l'une des affections/situations mentionnées ci-dessus vous
concerne ou vous a concerné(e) dans le passé.
Faites attention avec Orgaran
Si vous savez ou si vous soupçonnez que l'une des affections ou des situations suivantes
vous concerne ou vous a concerné(e)
dans le passé:
une carence en plaquettes sanguines (thrombocytopénie) après un traitement antérieur
par des héparines (anticoagulants très utilisés) et si un test sanguin a montré qu'un tel
effet pourrait survenir avec Orgaran
maladies associées à des hémorragies graves, telles que l'hémophilie, ou qui entraînent
un risque accru d'hémorragies
affections du foie ou des reins
ulcères de l'estomac ou de l'intestin
hypersensibilité au sulfite, car cette substance peut provoquer des réactions allergiques
graves chez les patients asthmatiques
lorsqu'Orgaran est utilisé pendant des opérations cardio-pulmonaires impliquant
l'utilisation d'un coeur-poumon artificiel.
si vous devez subir une intervention ou un examen nécessitant une péridurale. Une
surveillance supplémentaire peut s'avérer nécessaire.
Avertissez votre médecin si l'une des affections/situations mentionnées ci-dessus vous
concerne ou vous a concerné(e) dans le passé.
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Orgaran pourrait
influencer l'activité de ces médicaments (ou inversement).
Médicaments augmentant le risque de saignements lorsqu'ils sont pris en même temps
qu'Orgaran
- anticoagulants
- aspirine et autres médicaments anti-inflammatoires (par ex., les AINS), utilisés notamment
contre le rhumatisme
- médicaments dont l'un des effets indésirables est de provoquer des ulcères (par ex.,
corticostéroïdes)
Aliments et boissons
Les aliments et les boissons n'ont aucun effet connu sur l'efficacité d'Orgaran.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Orgaran n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Informations importantes concernant certains composants d'Orgaran
Orgaran contient du sulfite de sodium. Avertissez votre médecin si vous êtes hypersensible au
sulfite ou si vous l'avez été, car cette substance peut provoquer des réactions allergiques
graves chez les patients asthmatiques.
3. COMMENT ADMINISTRER ORGARAN, 750 UNITES ANTI-Xa, SOLUTION
INJECTABLE
Les injections doivent être administrées par un médecin ou un infirmier(ère).
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Quelle quantité
La dose nécessaire pour prévenir la formation de caillots sanguins est de 1 ampoule (750
unités), deux fois par jour, pendant 14 jours maximum. Un traitement plus long s'avère
parfois nécessaire.
Les patients ayant un déficit en plaquettes sanguines suite à un traitement par héparines
(thrombocytopénie, voir rubrique 1) ont généralement besoin de doses plus élevées.
Votre médecin déterminera la dose d'Orgaran nécessaire en se basant sur les éléments
suivants :
- la maladie dont vous êtes atteint(e)
- le risque de caillots sanguins
- le risque de saignements
- votre état de santé et vos caractéristiques physiques (notamment votre poids)
- hypersensibilité éventuelle aux héparines (anticoagulants très utilisés)
Orgaran peut être administré aux enfants. Lors de la détermination de la dose, votre médecin
tiendra compte de votre âge et de votre poids.
Comment utiliser
Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous administrera Orgaran. Les injections peuvent
s'effectuer soit sous la peau, soit dans une veine.
Étant donné que votre médecin et votre infirmier(ère) surveillent attentivement votre état de
santé, il est peu probable que vous receviez trop d'Orgaran. Si nécessaire, votre dose sera
adaptée.
Dans le cas où trop d'Orgaran aurait été administré, des saignements inhabituels peuvent
survenir, sous les formes suivantes :
- saignements de nez, saignement des gencives
- selles noires (pouvant indiquer une hémorragie au niveau de l'estomac ou de l'intestin)
- présence de sang dans les urines
- règles anormalement abondantes
Avertissez votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous pensez avoir développé les
symptômes ci-dessus ou si vous présentez d'autres formes de saignements inhabituels
Si vous oubliez d'utiliser Orgaran
Étant donné que votre médecin et votre infirmier(ère) surveillent attentivement votre état de
santé, il est peu probable que vous receviez trop peu d'Orgaran. Si nécessaire, votre dose sera
adaptée.
Si vous arrêtez d'utiliser Orgaran
Votre médecin décidera à quel moment l'utilisation d'Orgaran peut être arrêtée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Orgaran peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Orgaran peut augmenter le risque d'hémorragies.
Certains effets indésirables sont plus fréquents que d'autres :
Effets indésirables fréquents
(Survenant chez moins de 1 personne sur 10, mais chez plus de 1 personne sur 100 traitée par
Orgaran)
déficit en plaquettes sanguines (thrombocytopénie) chez les patients hypersensibles aux
héparines (anticoagulants très utilisés)
éruption cutanée
saignements excessifs après une opération
Effets indésirables peu fréquents
(Survenant chez moins de 1 personne sur 100, mais chez plus de 1 personne sur 1 000 traitée
par Orgaran)
hématomes (bleus) ou douleur au site d'injection
Effets indésirables rares
(Survenant chez moins de 1 personne sur 1 000 traitée par Orgaran)
saignements excessifs ou hématome au site de l'opération
carence en plaquettes sanguines causée par un trouble auto-immun (thrombocytopénie
auto-immune)
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice
veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier(ère).
L'utilisation simultanée d'héparine (un anticoagulant) et d'une épidurale peut entraîner des
lésions à la colonne vertébrale. Il s'agit d'un problème très rare qui ne devrait pas survenir
avec Orgaran (voir également rubrique 2)
Toutefois, si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
- mal de dos
- picotements ou sensation d'insensibilité ou de faiblesse dans les jambes
- problèmes d'intestin ou de vessie
avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère), car vous pourriez avoir
besoin d'un traitement.
5. COMMENT CONSERVER ORGARAN, 750 UNITES ANTI-Xa, SOLUTION
INJECTABLE
À l'hôpital, Orgaran est conservé dans des conditions appropriées.
Tenir le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et conserver le conditionnement
primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne
pas congeler
Ne pas utiliser Orgaran après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après « date
de péremption » ou « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Orgaran
La substance active est le danaparoïde sodique (750 unités anti-Xa dans une solution de
0,6 ml).
Les autres composants sont : sulfite de sodium, chlorure de sodium, eau pour injection et
acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).
Qu'est-ce qu'Orgaran et contenu de l'emballage extérieur
Orgaran est une solution injectable aqueuse, limpide, incolore à jaune claire.
Orgaran est disponible en boîtes contenant 10 ou 20 ampoules en verre de 1 ml par boîte.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant:
FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U
Avda. Leganés, 62,
Alcorcón 28923
Madrid,
Espagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE165846
Mode de délivrance
Orgaran est soumis à la prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 05/2021.