Orbeseal 2,6 g syr.

ORBESEAL
NOTICE
ORBESEAL, 2,6 g, Suspension intramammaire pour bovins hors lactation
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
F
abricant responsable de la libération des lots :
Cross Vetpharm Group Ltd,
Dublin24
IRLANDE
ou
Haupt Pharma Latina S.r.l
Borgo san Michele (LT)
Ss 156km47,600 ­ Latina
ITALIE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ORBESEAL, 2,6 g, Suspension intramammaire pour bovins hors lactation
Bismuth sous-nitrate lourd
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Le médicament vétérinaire est une suspension gris-blanche, lisse et onctueuse, présentée dans des
seringues pour administration intramammaire contenant chacun 4g suspension intramammaire contenant
2.6 g de bismuth sous-nitrate lourd dans de l'huile minérale.
4.
INDICATIONS
Indiqué dans la prévention des nouvelles infections intramammaires durant la période de tarissement.. Le
médicament vétérinaire prévient les nouvelles infections intramammaires en créant une barrière physique
contre l'entrée de bactéries.
Le médicament vétérinaire peut être administré dans le cadre d'un plan de contrôle des mammites et de
gestion du troupeau aux vaches considérées comme étant très probablement exemptes de mammites
subcliniques.
5.
Notice ­ Version FR
ORBESEAL
- Ne pas utiliser le médicament vétérinaire seul chez les vaches souffrant de mammite sub-clinique au
moment du tarissement.
- Ne pas utiliser chez les vaches souffrant de mammite au moment du tarissement.
- . Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Voir rubrique 12, Gestation et lactation.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une mammite aiguë a été signalée très rarement après l'utilisation de ce médicament vétérinaire,
principalement en raison d'une mauvaise technique d'infusion et d'un manque d'hygiène. Veuillez-vous
référer aux sections « Précautions particulières d'emploi » et « Posologie et voie
d'administration » concernant l'importance de la technique aseptique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPECE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches laitières au tarissement)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramammaire uniquement.
Posologie : Infuser le contenu d'une seringue pour administration intramammaire dans chaque quartier de
la mamelle immédiatement après la dernière traite de la lactation (au moment du tarissement).
Ne pas masser le trayon ni la mamelle après l'infusion du produit.
Administration :
Un soin particulier doit être pris pour éviter d'introduire des agents pathogènes dans les trayons. Il est
essentiel d'administrer le médicament vétérinaire de manière aseptique, puisque le médicament vétérinaire
ne possède pas d'activité antibactérienne. Le non-respect de ces règles peut entraîner des cas sérieux de
mammites après l'administration du produit, voire causer la mort de l'animal.
1. Les trayons doivent être nettoyés et désinfectés avec attention avant
d'administrer le médicament vétérinaire. Un temps suffisant doit être
attribué pour le traitement de chaque animal et l'administration du
médicament vétérinaire doit être isolée de toute autre manipulation
sur le troupeau.
III
ORBESEAL
2. La contention doit être effectuée dans des conditions hygiéniques.
Toujours veiller à garder les applicateurs propres et à NE PAS les
immerger dans l'eau.
3. Des gants jetables propres doivent être utilisés en veillant à les
changer pour chaque vache.
4. Commencer avec des mamelles et des trayons propres et secs. Si les
trayons sont sales, les nettoyer avec des lingettes jetables humides et
les sécher complètement. Tremper les trayons dans un produit de pré-
trempage à action rapide, laisser agir 30 secondes puis bien essuyer
les trayons en utilisant une lingette jetable différente pour chaque
trayon. Tirer les premiers jets de lait dans un bol et jeter.
5. Bien désinfecter toute la surface du trayon avec une lingette imbibée
d'antiseptique ou d'alcool à 70%. Des études ont montré que la façon
la plus efficace de nettoyer les trayons consiste à utiliser des lingettes
de coton chirurgical imbibées d'antiseptique ou d'alcool à 70%.
Dans le cas échéant, utiliser les lingettes stériles fournies. Nettoyer
d'abord les trayons les plus loin de vous pour éviter toute
contamination des trayons propres. Voir image I.
6. Frottez doucement chaque extrémité des trayons avec des nouvelles
lingettes individuelles jetables imbibées d'alcool, jusqu'à ce que
l'extrémité du trayon et la lingette soient visiblement propres.
7. Enlever le bouchon de l'applicateur intramammaire, en faisant
attention de ne pas toucher l'embout.
8. Saisissez fermement la base du trayon entre vos doigts à la jonction
avec le pis. Tournez le trayon légèrement en biais.
Administrer le contenu de l'applicateur dans la partie inférieure du
trayon en dessous de l'endroit où vous pincez le trayon en prenant
soin de ne pas contaminer l'extrémité du trayon. Administrer le
produit dans l'ordre inverse du nettoyage, c'est à dire en
commençant par les trayons les plus proches de vous. Voir image II.
Ne pas masser le trayon ou la mamelle après l'administration du
produit.
9. Appliquer un désinfectant post lactation sur les trayons. Les vaches
ORBESEAL
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est important de lire les instructions avant d'utiliser le médicament vétérinaire.
Des mesures d'hygiène strictes doivent être prises lors de l'administration du produit vétérinaire pour
réduire le risque de mammite fatale après l'administration du médicament vétérinaire. Les conseils sur le
nettoyage des trayons avant l'administration du médicament vétérinaire donnés dans la notice doivent être
suivis.
Dans des conditions de basse température, le médicament vétérinaire peut être réchauffé à température
ambiante pour en faciliter l'administration.
10.
TEMPS D'ATTENTE
- Viande et abats : Zéro jour.
- Lait : Zéro heures
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
La sélection des vaches qui devront être traitées avec le médicament vétérinaire doit se faire selon les
recommandations spécifiques du vétérinaire. Les critères de sélection peuvent être basés sur le nombre des
cas de mammites ou l'historique des comptages cellulaires de chacune des vaches, ou sur base de tests
reconnus pour la détection des mammites sub-cliniques, ou encore sur base d'échantillonnages
bactériologiques.
P
ORBESEAL
risque de mammite aiguë en raison d'une mauvaise technique d'infusion et d'un manque d'hygiène (voir
rubrique « Effets indésirables »),
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau et des yeux.
Éviter le contact avec la peau ou les yeux.
En cas de contact avec la peau ou les yeux, laver soigneusement la zone touchée avec de l'eau.
Si l'irritation persiste, consulter un médecin et lui montrer cette étiquette.
Si vous savez que vous êtes allergique aux sels de bismuth, évitez d'utiliser ce médicament vétérinaire.
Se laver les mains après utilisation.
G
estation et lactation :
Comme dans le cas d'administration par infusion intramammaire le médicament vétérinaire n'est pas
absorbé, il peut être utilisé chez les vaches gestantes.
Au vêlage, l'ingestion du médicament vétérinaire par le veau est sans danger et ne produit aucun effet
indésirable.
Ne pas utiliser chez la vache en lactation. Si des vaches en lactation sont accidentellement infusées, une
légère augmentation passagère (jusqu'à 2 fois) du comptage des cellules somatiques peut être observée. Le
cas échéant, le bouchon doit être enlevé manuellement, aucune autre précaution supplémentaire n'est
nécessaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Lors d'essais cliniques, la compatibilité du médicament vétérinaire a uniquement été démontrée avec des
préparations de tarissement contenant de la cloxacilline.
N'administrez aucun autre produit intramammaire après l'administration du médicament vétérinaire.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les vaches, l'administration de deux fois la dose recommandée n'a pas provoqué d'effets
indésirables.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tout médicaments vétérinaires non utilisé ou de déchets doit être éliminé conformément aux exigences
locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2021
15.
ORBESEAL
La plupart du bouchon sort lors de la première traite à la pincée ou traite après le vêlage. De petits
morceaux peuvent également être retrouvés sur le filtre les quelques jours suivants. La texture du
médicament vétérinaire permet de le différencier des mammites.
Après le vêlage, il est recommandé de prendre les mesures suivantes pour éliminer efficacement le
médicament vétérinaire afin de limiter la pénétration de produits résiduels dans la trayeuse. Ne pas utiliser
la trayeuse pour éliminer le médicament vétérinaire du trayon.
1. Pincez le haut du trayon et videz le quartier 10-12 fois avant la traite.
2. Tirez le lait de projet jet et vérifiez s'il y a du produit résiduel dans les quelques premières traites.
3. Inspectez les filtres à mastite et les manchons de traite pour voir s'ils contiennent des produits
résiduels après chaque traite.
Disponible en boîtes de 24, 60 et 120 seringues pour administration intramammaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Sur prescription vétérinaire