Oralair 300 ir subl.

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
STALLERGENES
ORALAIR 300 IR comprimés sublinguaux
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony - France
Roundup ID278474
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Notice : Information de l'utilisateur
ORALAIR 300 IR comprimés sublinguaux
Pour adultes, adolescents et enfants à partir de 5 ans
Extrait allergénique de pollens de graminées :
dactyle aggloméré (Dactylis glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace
(Lolium perenne L.), pâturin des prés (Poa pratensis L.) et fléole des prés (Phleum pratense L.).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORALAIR 300 IR, comprimés
sublinguaux ?
3.
Comment prendre ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5
Comment conserver ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux
et dans quel cas est-il utilisé ?
ORALAIR contient un extrait allergénique. Le traitement par ORALAIR est destiné à augmenter la
tolérance immunologique aux pollens de graminées et à réduire ainsi les symptômes allergiques.
ORALAIR est utilisé pour le traitement de l'allergie aux pollens de graminées caractérisée par une rhinite
(éternuements, écoulement ou démangeaison nasal, congestion nasale) avec ou sans conjonctivite
(démangeaison des yeux et larmoiement) chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 5 ans.
Cette allergie sera diagnostiquée avant le traitement par un médecin expérimenté et formé au traitement
des maladies allergiques, qui effectuera les tests cutanés et/ou sanguins appropriés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORALAIR 300 IR, comprimés
sublinguaux ?
Ne prenez jamais ORALAIR si
-
vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6 ;
- vous souffrez d'asthme grave et/ou non contrôlé ou avez développé une exacerbation sévère de votre
asthme au cours des 3 derniers mois ;
- votre volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) mesuré par un médecin est inférieur à 80 % ;
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- vous avez des ulcères buccaux ou une infection de la bouche. Votre médecin peut vous recommander
de reporter le début du traitement ou d'arrêter le traitement jusqu'à ce que votre bouche soit guérie.
Ne commencez pas à prendre ORALAIR si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORALAIR si :
- vous développez des symptômes allergiques graves, par exemple des difficultés à déglutir ou à
respirer, des modifications de la voix ou une hypotension (pression artérielle faible), ou si
vous ressentez une boule dans la gorge. Arrêtez le traitement et contactez votre médecin
immédiatement.
- vous avez développé une réaction allergique grave à un médicament contenant des extraits
d'allergènes dans le passé.
- les symptômes de votre asthme s'aggravent de manière notable. Arrêtez le traitement et
contactez votre médecin immédiatement.
- vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire.
- vous prenez un bêta-bloquant (une classe de médicaments souvent prescrits en cas de troubles
cardiaques et de pression artérielle élevée, mais également présents dans certains collyres ou
pommades).
- vous suivez un traitement de la dépression par antidépresseurs ou par inhibiteurs de la
monoamine oxydase (IMAO), ou de la maladie de Parkinson par inhibiteurs de la catéchol-O-
méthyltransférase (COMT).
- vous devez subir une intervention de chirurgie bucco-dentaire ou une extraction dentaire ; dans
ce cas, vous devez arrêter le traitement par ORALAIR jusqu'à la cicatrisation complète.
- vous souffrez de brûlures d'estomac persistantes ou avez des difficultés à déglutir ; dans ce cas,
contactez votre médecin.
- vous êtes atteint d'une maladie auto-immune en rémission.
Parlez à votre médecin :
- de toute maladie récente dont vous avez souffert.
- de vos antécédents personnels ou familiaux de toute maladie susceptible d'affecter votre
système immunitaire.
- de toute aggravation récente de votre maladie allergique.
Si vous prenez des médicaments pour contrôler et/ou soulager votre asthme, n'arrêtez pas votre traitement
de l'asthme sans l'avis de votre médecin, car vos symptômes de l'asthme pourraient s'aggraver.
ORALAIRORALAIRORALAIRVous pouvez vous attendre à quelques réactions allergiques localisées
légères à modérées pendant votre traitement. Si ces réactions sont graves, parlez-en à votre médecin afin
de déterminer si vous avez besoin de médicaments anti-allergiques tels que des antihistaminiques.
Enfants et adolescents
ORALAIR est utilisé pour le traitement de la rhinite allergique provoquée par le pollen de graminées,
avec ou sans conjonctivite, chez les adolescents et les enfants à partir de 5 ans. ORALAIR n'est pas
destiné à une utilisation chez les enfants de moins de 5 ans.
Autres médicaments et ORALAIR
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments en vente libre.
Informez votre médecin en particulier si vous prenez certains médicaments contre la dépression
(antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)).
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immunoglobuline E (IgE) (p. ex. omalizumab), parlez-en à votre médecin afin de déterminer si vous
pouvez continuer à les prendre. Si vous arrêtez de prendre ces médicaments anti-allergiques, vous pouvez
ressentir plus d'effets indésirables pendant le traitement par ORALAIR. Des traitements symptomatiques
(par exemple antihistaminiques et/ou corticostéroïdes nasaux) peuvent être utilisés avec ORALAIR.
Avant de prendre ORALAIR, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez des
bêtabloquants (médicaments souvent prescrits en cas de troubles cardiaques et de tension artérielle élevée
mais également présents dans certains collyres oculaires ou pommade), ceux-ci pouvant diminuer
l'efficacité de l'adrénaline utilisée pour traiter des réactions systémiques graves.
ORALAIR avec des aliments et boissons
Ne mangez pas et ne buvez pas pendant 5 minutes après avoir pris ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation d'ORALAIR au cours de la grossesse. C'est pourquoi
vous ne devez pas commencer d'immunothérapie si vous êtes enceinte. En cas de survenue d'une
grossesse en cours de traitement, veuillez demander à votre médecin si une poursuite du traitement est
appropriée ou non.
Allaitement
Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation d'ORALAIR au cours de l'allaitement. Aucun effet n'est
attendu sur les enfants allaités au cours du traitement. Vous ne devriez toutefois pas initier une
immunothérapie au cours de l'allaitement. Si vous désirez allaiter pendant le traitement, discutez-en avec
votre médecin, afin d'évaluer si la poursuite du traitement est appropriée.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines n'a été observé sous
ORALAIR.
ORALAIR contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3.
Comment prendre ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
ORALAIR est prescrit par des médecins formés et expérimentés dans le traitement des allergies.
Lorsqu'il est prescrit à des enfants, le médecin dispose de l'expérience pertinente dans la prise en charge
des enfants.
Posologie
Le traitement se compose d'une phase d'initiation (incluant une augmentation de la dose sur une période
de 3 jours) et d'une phase d'entretien.
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Mode d'administration
La première dose d'ORALAIR doit être prise sous supervision médicale. Vous devez rester sous
observation médicale pendant au moins une demi-heure après avoir pris la première dose. Cette
précaution est destinée à surveiller votre sensibilité au médicament. Elle vous offre également la
possibilité de discuter des effets indésirables possibles avec votre médecin.
Gardez le comprimé sous votre langue (pendant au moins 1 minute) jusqu'à sa dissolution complète avant
de l'avaler. Il est conseillé de prendre le comprimé pendant la journée lorsque la bouche est vide. Ne
mangez pas et ne buvez pas pendant 5 minutes au moins.
Durée du traitement
Prenez ces comprimés conformément à la prescription de votre médecin jusqu'à la fin de votre traitement.
Commencez le traitement environ 4 mois avant le début de la saison pollinique et poursuivez jusqu'à la
fin de la saison pollinique.
Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation d'ORALAIR chez les patients âgés de plus de 50 ans.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Il n'y a pas d'expérience avec ORALAIR chez les enfants de moins de 5 ans.
Il n'y a pas d'expérience au-delà d'une saison pollinique chez les enfants.
La posologie chez les adolescents jusqu'à 18 ans et les enfants à partir de 5 ans est la même que chez les
adultes.
Si vous avez pris plus d'ORALAIR que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus d'ORALAIR que vous n'auriez dû, vous pouvez souffrir de symptômes
allergiques, y compris des symptômes locaux dans la bouche et dans la gorge. Si vous souffrez de
symptômes graves, veuillez prendre immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre ORALAIR
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez interrompu le traitement avec ORALAIR pendant moins de 7 jours, il peut être poursuivi
sans adaptations.
Si vous avez interrompu le traitement avec ORALAIR pendant plus de 7 jours, consultez votre médecin
pour qu'il détermine avec vous les modalités de reprise.
Si vous arrêtez de prendre ORALAIR
Si vous ne terminez pas le traitement avec ORALAIR, vous pouvez ne pas observer un maintien du
bénéfice du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Ces réactions surviennent généralement au début du traitement, sont temporaires et diminuent avec le
temps.
Arrêtez de prendre ORALAIR et contactez votre médecin ou un hôpital immédiatement si vous
développez l'un des symptômes suivants :
- Gonflement rapide du visage, de la bouche, de la gorge ou de la peau
- Difficulté à avaler
- Difficulté à respirer
- Modifications de la voix
- Hypotension (pression artérielle faible)
- Sensation de gonflement dans la gorge
- Urticaire et démangeaison cutanée
Le traitement ne doit être repris que sur avis médical.
Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :
Très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10) :
- Démangeaison dans la bouche
- Irritation de la gorge
- Mal de tête
Fréquent (affecte moins d'1 personne sur 10) :
- Inflammation des yeux, démangeaison oculaire ou yeux larmoyants
- Démangeaison des oreilles
- Rhinite (nez bouché, nez qui coule ou qui démange, éternuement, gêne nasale), congestion des sinus
- Gonflement ou démangeaison des lèvres ou de la langue, douleur au niveau de la langue
- Troubles dans la bouche (tels que sécheresse, picotement, engourdissement, inflammation, douleur,
cloque ou gonflement)
- Troubles de la gorge (tels que sécheresse, gêne, douleur, cloque ou gonflement), enrouement,
difficulté à avaler
- Inflammation de la bouche, du nez et de la gorge
- Asthme, difficulté à respirer
- Toux
- Gêne au niveau de la poitrine
- Brûlures d'estomac, problèmes de digestion, douleur d'estomac, diarrhée, vomissement, nausée
- Affection persistante de la peau caractérisée par sécheresse, rougeur et démangeaison, urticaire,
démangeaison
Peu fréquent (affecte moins d'1 personne sur 100) :
- Gonflement des yeux, yeux rouges, yeux secs
- Infection des oreilles, sensation de vertige, gêne au niveau des oreilles
- Ulcération de la bouche ou de la langue, gonflement du palais, inflammation des gencives ou des
lèvres ou de la langue
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Rare (affecte moins d'1 personne sur 1000) :
- Gonflement du visage, bouffées de chaleur
- Anxiété
- Augmentation du taux des polynucléaires éosinophiles
Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Des cas additionnels d'inflammation de l'oesophage ont été rapportés.
Dans un essai clinique, les adultes traités par ORALAIR durant trois saisons polliniques consécutives ont
rapporté moins d'effets indésirables au cours des deuxième et troisième années par rapport à la première
année de traitement.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents qui
ont reçu ORALAIR que chez les adultes : toux, inflammation du nez et de la gorge, gonflement dans la
bouche (très fréquent), syndrome d'allergie orale, inflammation des lèvres, sensation de boule dans la
gorge, inflammation de la langue, gêne au niveau des oreilles (fréquent).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les enfants et les adolescents : bronchite,
angine (fréquent), douleur au niveau de la poitrine (peu fréquent).
Effets indésirables supplémentaires chez les adultes, les adolescents et les enfants (apparus après la
commercialisation, fréquence inconnue) :
Aggravation de l'asthme, réaction allergique généralisée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver ORALAIR 300 IR, comprimés sublinguaux ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
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Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ORALAIR
La substance active est un extrait allergénique de pollens de graminées : dactyle aggloméré (Dactylis
glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin
des prés (Poa pratensis L.) et fléole des prés (Phleum pratense L.). Un comprimé sublingual contient
300 IR.
L'IR (Indice de Réactivité) exprime l'activité et est déterminé chez le patient sensibilisé à l'aide d'un test
cutané.
Les autres composants sont : mannitol (E 421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et lactose monohydraté.
Aspect d'ORALAIR et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé sublingual.
1 x 30 comprimés sublinguaux de 300 IR dans une plaquette.
Emballages de 1 ou de 3.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les comprimés sont légèrement mouchetés blancs à beige, avec « 300 » gravé sur les deux faces.
Les comprimés sont fournis dans des plaquettes (alu/alu) composée d'un film
(polyamide/aluminium/chlorure de polyvinyle).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
STALLERGENES
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92160 ANTONY
France
Tél. 0033 (0)1 55 59 20 00
Fax 0033 (0)1 55 59 21 68
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE364524
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
l'Autriche ORALAIR 300 IR Sublingualtabletten
la Belgique, la Bulgarie, l'Allemagne, l'Estonie, la France, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le
Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, Le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, l'Espagne, la République
Tchèque
ORALAIR 300 IR
la Lituanie ORALAIR 300 IR poliezuvines tabletes
la Slovénie ORALAIR 300 IR podjezicne tablete