Optimmune canis 2 mg/g
Bijsluiter – FR versie
OPTIMMUNE CANIS
NOTICE
Optimmune Canis, 2 mg/g pommade ophtalmique pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health, Clos du Lynx 5,, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
TriRx Segré, La Grindolière, Zone Artisanale, Segré, 49500 Segré-en-Anjou Bleu, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Optimmune Canis, 2 mg/g pommade ophtalmique pour chiens.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque g contient 2 mg de Ciclosporine A.
4.
INDICATION(S)
Traitement de la kératoconjonctivite sèche chronique idiopathique (KCS) et de la kératite superficielle
chronique (KSC) chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, une légère irritation oculaire a été rapportée dans les premiers jours de traitement
(par ex., rougeur des yeux, blépharospasme, conjonctivite). Si, cependant, cette irritation persiste après
7 jours de traitement, une hypersensibilité à ce médicament doit être suspectée, le traitement interrompu
et une alternative thérapeutique envisagée.
Chez les chiens avec une kératite superficielle chronique, une augmentation de la fréquence de
larmoiement peut se produire suite au traitement avec ce médicament. Cependant, une réduction du
volume des sécrétions conjonctivales est généralement observée.
Une inflammation et un gonflement des paupières ont été rapportés dans de très rares cas.
De plus, des cas de prurit, dont certains associés à de fortes démangeaisons, des lésions cutanées et des
pertes de poil autour des yeux ont été rapportés dans de très rares cas. Ceci pourrait être dû au
débordement d’un excédent de pommade appliquée. La réduction de la quantité de pommade
appliquée entraîne la disparition du gonflement.
Des réactions systémiques telles qu’une augmentation de la salivation, de la léthargie, de l’inappétence
et des vomissements ont été observées dans de très rares cas, pour lesquelles aucune conclusion n’a pu
être établie concernant le lien de causalité.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
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OPTIMMUNE CANIS
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Rincer l'œil en utilisant une solution appropriée non irritante. Toutes les 12 heures, appliquer 1 cm de
pommade sur l'œil atteint.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pressez à partir de l'extrémité fermée et ne pliez pas le tube.
La durée de ce traitement dépendra de la gravité de l'affection et de la réponse obtenue. L'expérience
clinique suggère que plus de 90% des chiens devront être traités à vie. Afin d'obtenir les meilleurs
résultats dans le traitement de la kérato-conjonctivite sèche, il convient d'administrer la ciclosporine A au
stade précoce de la maladie et avant que le tissu glandulaire lacrymal ne présente des dommages
irréversibles et ne devienne fibreux. Une amélioration du test lacrymal de Schirmer représente un bon
pronostic si le traitement est poursuivi.
Le traitement de la kératite superficielle chronique devrait lui aussi être initié le plus tôt possible. Des
expériences récentes montrent que, sous la supervision d’un vétérinaire, la fréquence d’application du
médicament lors du traitement de la kératite superficielle peut être réduite pendant certaines périodes de
l’année (automne et hiver).
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le tube après
« EXP. : ».
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
La sécurité de ce produit n’a pas été établie lors d’infections oculaires virales ou fongiques.
En cas d’affections bactériennes, un traitement additionnel aux antibiotiques est recommandé. Dans de
tels cas, il est recommandé de n’appliquer l’onguent ophtalmique qu’après guérison de l’infection.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Eviter le contact avec la peau. Porter des gants lors de l’administration de la pommade. Se laver les
mains après utilisation.
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OPTIMMUNE CANIS
Gestation et lactation :
Les informations relatives à l'effet de la ciclosporine A lors de la reproduction et la gestation chez le
chien, sont insuffisantes. Ce médicament n'est dès lors pas recommandé chez les chiennes gravides ou
en lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Une inflammation et un gonflement des paupières ont été signalés dans de très rares cas. Ce serait dû
à un excès de pommade. La réduction de la quantité de pommade appliquée entraîne la disparition du
gonflement.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Numéro d’enregistrement :
BE-V176294
Délivrance :
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
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OPTIMMUNE CANIS
NOTICE
Optimmune Canis, 2 mg/g pommade ophtalmique pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health, Clos du Lynx 5,, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
TriRx Segré, La Grindolière, Zone Artisanale, Segré, 49500 Segré-en-Anjou Bleu, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Optimmune Canis, 2 mg/g pommade ophtalmique pour chiens.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque g contient 2 mg de Ciclosporine A.
4.
INDICATION(S)
Traitement de la kératoconjonctivite sèche chronique idiopathique (KCS) et de la kératite superficielle
chronique (KSC) chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, une légère irritation oculaire a été rapportée dans les premiers jours de traitement
(par ex., rougeur des yeux, blépharospasme, conjonctivite). Si, cependant, cette irritation persiste après
7 jours de traitement, une hypersensibilité à ce médicament doit être suspectée, le traitement interrompu
et une alternative thérapeutique envisagée.
Chez les chiens avec une kératite superficielle chronique, une augmentation de la fréquence de
larmoiement peut se produire suite au traitement avec ce médicament. Cependant, une réduction du
volume des sécrétions conjonctivales est généralement observée.
Une inflammation et un gonflement des paupières ont été rapportés dans de très rares cas.
De plus, des cas de prurit, dont certains associés à de fortes démangeaisons, des lésions cutanées et des
pertes de poil autour des yeux ont été rapportés dans de très rares cas. Ceci pourrait être dû au
débordement d'un excédent de pommade appliquée. La réduction de la quantité de pommade
appliquée entraîne la disparition du gonflement.
Des réactions systémiques telles qu'une augmentation de la salivation, de la léthargie, de l'inappétence
et des vomissements ont été observées dans de très rares cas, pour lesquelles aucune conclusion n'a pu
être établie concernant le lien de causalité.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
OPTIMMUNE CANIS
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien
.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Rincer l'oeil en utilisant une solution appropriée non irritante. Toutes les 12 heures, appliquer 1 cm de
pommade sur l'oeil atteint.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pressez à partir de l'extrémité fermée et ne pliez pas le tube.
La durée de ce traitement dépendra de la gravité de l'affection et de la réponse obtenue. L'expérience
clinique suggère que plus de 90% des chiens devront être traités à vie. Afin d'obtenir les meilleurs
résultats dans le traitement de la kérato-conjonctivite sèche, il convient d'administrer la ciclosporine A au
stade précoce de la maladie et avant que le tissu glandulaire lacrymal ne présente des dommages
irréversibles et ne devienne fibreux. Une amélioration du test lacrymal de Schirmer représente un bon
pronostic si le traitement est poursuivi.
Le traitement de la kératite superficielle chronique devrait lui aussi être initié le plus tôt possible. Des
expériences récentes montrent que, sous la supervision d'un vétérinaire, la fréquence d'application du
médicament lors du traitement de la kératite superficielle peut être réduite pendant certaines périodes de
l'année (automne et hiver).
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le tube après
« EXP. : ».
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
La sécurité de ce produit n'a pas été établie lors d'infections oculaires virales ou fongiques.
En cas d'affections bactériennes, un traitement additionnel aux antibiotiques est recommandé. Dans de
tels cas, il est recommandé de n'appliquer l'onguent ophtalmique qu'après guérison de l'infection.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Eviter le contact avec la peau. Porter des gants lors de l'administration de la pommade. Se laver les
mains après utilisation.
OPTIMMUNE CANIS
G
estation et lactation :
Les informations relatives à l'effet de la ciclosporine A lors de la reproduction et la gestation chez le
chien, sont insuffisantes. Ce médicament n'est dès lors pas recommandé chez les chiennes gravides ou
en lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Une inflammation et un gonflement des paupières ont été signalés dans de très rares cas. Ce serait dû
à un excès de pommade. La réduction de la quantité de pommade appliquée entraîne la disparition du
gonflement.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Numéro d'enregistrement : BE-V176294
Délivrance : À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
NOTICE
Optimmune Canis, 2 mg/g pommade ophtalmique pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas représenté par
MSD Animal Health, Clos du Lynx 5,, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
TriRx Segré, La Grindolière, Zone Artisanale, Segré, 49500 Segré-en-Anjou Bleu, France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Optimmune Canis, 2 mg/g pommade ophtalmique pour chiens.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque g contient 2 mg de Ciclosporine A.
4.
INDICATION(S)
Traitement de la kératoconjonctivite sèche chronique idiopathique (KCS) et de la kératite superficielle
chronique (KSC) chez le chien.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, une légère irritation oculaire a été rapportée dans les premiers jours de traitement
(par ex., rougeur des yeux, blépharospasme, conjonctivite). Si, cependant, cette irritation persiste après
7 jours de traitement, une hypersensibilité à ce médicament doit être suspectée, le traitement interrompu
et une alternative thérapeutique envisagée.
Chez les chiens avec une kératite superficielle chronique, une augmentation de la fréquence de
larmoiement peut se produire suite au traitement avec ce médicament. Cependant, une réduction du
volume des sécrétions conjonctivales est généralement observée.
Une inflammation et un gonflement des paupières ont été rapportés dans de très rares cas.
De plus, des cas de prurit, dont certains associés à de fortes démangeaisons, des lésions cutanées et des
pertes de poil autour des yeux ont été rapportés dans de très rares cas. Ceci pourrait être dû au
débordement d'un excédent de pommade appliquée. La réduction de la quantité de pommade
appliquée entraîne la disparition du gonflement.
Des réactions systémiques telles qu'une augmentation de la salivation, de la léthargie, de l'inappétence
et des vomissements ont été observées dans de très rares cas, pour lesquelles aucune conclusion n'a pu
être établie concernant le lien de causalité.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
OPTIMMUNE CANIS
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chien
.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Rincer l'oeil en utilisant une solution appropriée non irritante. Toutes les 12 heures, appliquer 1 cm de
pommade sur l'oeil atteint.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pressez à partir de l'extrémité fermée et ne pliez pas le tube.
La durée de ce traitement dépendra de la gravité de l'affection et de la réponse obtenue. L'expérience
clinique suggère que plus de 90% des chiens devront être traités à vie. Afin d'obtenir les meilleurs
résultats dans le traitement de la kérato-conjonctivite sèche, il convient d'administrer la ciclosporine A au
stade précoce de la maladie et avant que le tissu glandulaire lacrymal ne présente des dommages
irréversibles et ne devienne fibreux. Une amélioration du test lacrymal de Schirmer représente un bon
pronostic si le traitement est poursuivi.
Le traitement de la kératite superficielle chronique devrait lui aussi être initié le plus tôt possible. Des
expériences récentes montrent que, sous la supervision d'un vétérinaire, la fréquence d'application du
médicament lors du traitement de la kératite superficielle peut être réduite pendant certaines périodes de
l'année (automne et hiver).
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le tube après
« EXP. : ».
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
La sécurité de ce produit n'a pas été établie lors d'infections oculaires virales ou fongiques.
En cas d'affections bactériennes, un traitement additionnel aux antibiotiques est recommandé. Dans de
tels cas, il est recommandé de n'appliquer l'onguent ophtalmique qu'après guérison de l'infection.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Eviter le contact avec la peau. Porter des gants lors de l'administration de la pommade. Se laver les
mains après utilisation.
OPTIMMUNE CANIS
G
estation et lactation :
Les informations relatives à l'effet de la ciclosporine A lors de la reproduction et la gestation chez le
chien, sont insuffisantes. Ce médicament n'est dès lors pas recommandé chez les chiennes gravides ou
en lactation.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Une inflammation et un gonflement des paupières ont été signalés dans de très rares cas. Ce serait dû
à un excès de pommade. La réduction de la quantité de pommade appliquée entraîne la disparition du
gonflement.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Avril 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Numéro d'enregistrement : BE-V176294
Délivrance : À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS