Opticrom 2 %
Module 1.3.1.3 – BE – FR
MELISANA sa, Av. du Four à Briques 1,
B-1140 Bruxelles
Variation type IA C.I.Z: change address
FAGG
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Opticrom 2% collyre en solution
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Notice : information de l’utilisateur
Opticrom 2% collyre en solution
Cromoglicate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après quelques semaines.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Opticrom 2% collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Opticrom 2% collyre en solution ?
3. Comment utiliser Opticrom 2% collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Opticrom 2% collyre en solution ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Opticrom 2% collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?
-
-
Médicament antiallergique sous forme de gouttes pour les yeux.
Opticrom est uniquement indiqué dans le traitement préventif de l’ophtalmie allergique
(conjonctivite), et plus spécifiquement de l’ophtalmie (conjonctivite) due au pollen, de la
conjonctivite printanière et des yeux secs (kérato-conjonctivite marginale).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Opticrom 2% collyre en solution ?
N’utilisez jamais Opticrom
-
Si vous êtes allergique au cromoglicate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
Si vous êtes hypersensible au chlorure de benzalkonium (utilisé comme agent conservateur dans
ce médicament).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Opticrom.
-
Comme pour tous les collyres contenant du chlorure de benzalkonium, il y a lieu d’éviter de
porter des lentilles de contact souples pendant le traitement. Le chlorure de benzalkonium utilisé
dans le collyre comme conservateur est facilement absorbé dans le corps (résorbé) et se fixe sur
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Module 1.3.1.3 – BE – FR
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B-1140 Bruxelles
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FAGG
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Opticrom 2% collyre en solution
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-
-
-
-
-
les lentilles de contact souples, ce qui peut, en cas d’utilisation prolongée, provoquer un
jaunissement des lentilles et une diminution du transfert d’oxygène à travers celles-ci.
En cas de port de lentilles de contact souples, il est par conséquent recommandé de les enlever
avant l’administration des gouttes et d’attendre au moins 20 minutes avant de les remettre.
Si, accidentellement, les gouttes ophtalmiques contenant du chlorure de benzalkonium étaient
mises directement sur des lentilles de contact souples, le risque ne serait pas immédiat.
Néanmoins, il faut rincer minutieusement la (ou les) lentille(s) et en cas d’irritation de l’œil ou
de jaunissement des lentilles, un ophtalmologiste doit être consulté.
Le canal lacrymal doit être comprimé afin d’éviter une trop grande absorption du produit.
Éviter que l’embout du flacon n’entre en contact avec l’œil ou les paupières.
Après ouverture, la solution se conserve seulement pendant 4 semaines et, au-delà de ce délai de
4 semaines, le flacon doit être éliminé.
Enfants
Opticrom peut être utilisé chez les enfants.
Autres médicaments et Opticrom
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre : attendre 15 minutes entre chaque
administration.
Opticrom avec des aliments, boissons et de l’alcool.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sauf avis médical contraire, il est recommandé d’éviter l’utilisation d’Opticrom pendant la grossesse
et pendant la période d’allaitement par mesure de précaution.
La décision doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard
du bénéfice du traitement pour la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'instillation de ce collyre peut provoquer une irritation locale qui peut influencer l'aptitude à
conduire et à utiliser des machines.
Opticrom contient du chlorure de benzalkonium
Ceci peut provoquer une irritation des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.
Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 20 minutes avant de les remettre.
Connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
3.
Comment utiliser Opticrom 2% collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
La dose recommandée est :
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Module 1.3.1.3 – BE – FR
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Opticrom 2% collyre en solution
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Adultes : 1 à 2 gouttes dans chaque œil, quatre fois par jour ou selon les prescriptions du médecin.
-
-
Vu l’action préventive d’Opticrom, il est important que le traitement ne soit pas interrompu. Lors
de l’arrêt du traitement, il est possible que les symptômes réapparaissent lorsque le patient est
exposé à des stimuli auxquels il est sensible.
Bien que l’expérience clinique ait montré que l’effet bénéfique d’Opticrom puisse déjà être
obtenu dès le premier jour du traitement, cet effet ne sera parfois obtenu, dans les cas sévères,
qu’après quelques semaines. Pendant la phase aiguë, il peut être indiqué d’y associer un
médicament anti-inflammatoire.
Utilisation chez les enfants
1 à 2 gouttes dans chaque œil, quatre fois par jour ou selon les prescriptions du médecin.
Si vous avez utilisé plus d’Opticrom que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop d’Opticrom, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
La prise de doses élevées n’entraîne pas de risque particulier en raison du caractère quasi atoxique du
cromoglicate de sodium et de sa très faible absorption par voie digestive.
En cas de surdosage, un contrôle par le médecin devrait suffire.
Si vous oubliez d’utiliser Opticrom
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Opticrom
Lors de l’arrêt du traitement, il est possible que les symptômes réapparaissent lorsque le patient est
exposé à des stimuli auxquels il est sensible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Opticrom peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections oculaires :
-
Des réactions d’hypersensibilité
-
Une sensation transitoire de picotement ou de brûlure
-
Gêne visuelle temporaire après l’instillation du collyre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
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B-1140 Bruxelles
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Opticrom 2% collyre en solution
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e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Opticrom 2% collyre en solution ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C et conserver à l’abri de la lumière.
Durée de conservation d’un flacon entamé : 4 semaines.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Opticrom
-
-
La substance active est : cromoglicate de sodium (20 mg par ml).
Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium – édétate de sodium – eau pour
préparations injectables pour 1 ml. (voir rubrique 2 « Opticrom contient du chlorure de
benzalkonium »).
Aspect d’Opticrom et contenu de l’emballage extérieur
Flacon compte-gouttes en plastique contenant 10 ml de collyre en solution.
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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Melisana sa
Avenue du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Fabricants
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
F-76580 Le Trait
France
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague
République tchèque
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE111343
Mode de délivrance
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
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Notice : information de l'utilisateur
Opticrom 2% collyre en solution
Cromoglicate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après quelques semaines.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Opticrom 2% collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Opticrom 2% collyre en solution ?
3.
Comment utiliser Opticrom 2% collyre en solution ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Opticrom 2% collyre en solution ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Opticrom 2% collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?
- Médicament antiallergique sous forme de gouttes pour les yeux.
- Opticrom est uniquement indiqué dans le traitement préventif de l'ophtalmie allergique
(conjonctivite), et plus spécifiquement de l'ophtalmie (conjonctivite) due au pollen, de la
conjonctivite printanière et des yeux secs (kérato-conjonctivite marginale).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Opticrom 2% collyre en solution ?
N'utilisez jamais Opticrom
-
Si vous êtes allergique au cromoglicate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes hypersensible au chlorure de benzalkonium (utilisé comme agent conservateur dans
ce médicament).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Opticrom.
- Comme pour tous les collyres contenant du chlorure de benzalkonium, il y a lieu d'éviter de
porter des lentilles de contact souples pendant le traitement. Le chlorure de benzalkonium utilisé
dans le collyre comme conservateur est facilement absorbé dans le corps (résorbé) et se fixe sur
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
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Opticrom 2% collyre en solution
B-1140 Bruxelles
Variation type IA C.I.Z: change address
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les lentilles de contact souples, ce qui peut, en cas d'utilisation prolongée, provoquer un
jaunissement des lentilles et une diminution du transfert d'oxygène à travers celles-ci.
- En cas de port de lentilles de contact souples, il est par conséquent recommandé de les enlever
avant l'administration des gouttes et d'attendre au moins 20 minutes avant de les remettre.
- Si, accidentellement, les gouttes ophtalmiques contenant du chlorure de benzalkonium étaient
mises directement sur des lentilles de contact souples, le risque ne serait pas immédiat.
Néanmoins, il faut rincer minutieusement la (ou les) lentille(s) et en cas d'irritation de l'oeil ou
de jaunissement des lentilles, un ophtalmologiste doit être consulté.
- Le canal lacrymal doit être comprimé afin d'éviter une trop grande absorption du produit.
- Éviter que l'embout du flacon n'entre en contact avec l'oeil ou les paupières.
- Après ouverture, la solution se conserve seulement pendant 4 semaines et, au-delà de ce délai de
4 semaines, le flacon doit être éliminé.
Enfants
Opticrom peut être utilisé chez les enfants.
Autres médicaments et Opticrom
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre : attendre 15 minutes entre chaque
administration.
Opticrom avec des aliments, boissons et de l'alcool.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sauf avis médical contraire, il est recommandé d'éviter l'utilisation d'Opticrom pendant la grossesse
et pendant la période d'allaitement par mesure de précaution.
La décision doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard
du bénéfice du traitement pour la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'instillation de ce collyre peut provoquer une irritation locale qui peut influencer l'aptitude à
conduire et à utiliser des machines.
Opticrom contient du chlorure de benzalkonium
Ceci peut provoquer une irritation des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.
Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 20 minutes avant de les remettre.
Connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
3.
Comment utiliser Opticrom 2% collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
La dose recommandée est :
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
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Opticrom 2% collyre en solution
B-1140 Bruxelles
Variation type IA C.I.Z: change address
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Adultes : 1 à 2 gouttes dans chaque oeil, quatre fois par jour ou selon les prescriptions du médecin.
- Vu l'action préventive d'Opticrom, il est important que le traitement ne soit pas interrompu. Lors
de l'arrêt du traitement, il est possible que les symptômes réapparaissent lorsque le patient est
exposé à des stimuli auxquels il est sensible.
- Bien que l'expérience clinique ait montré que l'effet bénéfique d'Opticrom puisse déjà être
obtenu dès le premier jour du traitement, cet effet ne sera parfois obtenu, dans les cas sévères,
qu'après quelques semaines. Pendant la phase aiguë, il peut être indiqué d'y associer un
médicament anti-inflammatoire.
Utilisation chez les enfants
1 à 2 gouttes dans chaque oeil, quatre fois par jour ou selon les prescriptions du médecin.
Si vous avez utilisé plus d'Opticrom que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Opticrom, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
La prise de doses élevées n'entraîne pas de risque particulier en raison du caractère quasi atoxique du
cromoglicate de sodium et de sa très faible absorption par voie digestive.
En cas de surdosage, un contrôle par le médecin devrait suffire.
Si vous oubliez d'utiliser Opticrom
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Opticrom
Lors de l'arrêt du traitement, il est possible que les symptômes réapparaissent lorsque le patient est
exposé à des stimuli auxquels il est sensible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Opticrom peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections oculaires :
- Des réactions d'hypersensibilité
- Une sensation transitoire de picotement ou de brûlure
- Gêne visuelle temporaire après l'instillation du collyre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
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e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Opticrom 2% collyre en solution ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C et conserver à l'abri de la lumière.
Durée de conservation d'un flacon entamé : 4 semaines.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Opticrom
- La substance active est : cromoglicate de sodium (20 mg par ml).
- Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium édétate de sodium eau pour
préparations injectables pour 1 ml. (voir rubrique 2 « Opticrom contient du chlorure de
benzalkonium »).
Aspect d'Opticrom et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes en plastique contenant 10 ml de collyre en solution.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
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Opticrom 2% collyre en solution
B-1140 Bruxelles
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Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Melisana sa
Avenue du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Fabricants
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
F-76580 Le Trait
France
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague
République tchèque
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE111343
Mode de délivrance
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
MELISANA sa, Av. du Four à Briques 1,
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B-1140 Bruxelles
Variation type IA C.I.Z: change address
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Notice : information de l'utilisateur
Opticrom 2% collyre en solution
Cromoglicate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après quelques semaines.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Opticrom 2% collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Opticrom 2% collyre en solution ?
3.
Comment utiliser Opticrom 2% collyre en solution ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Opticrom 2% collyre en solution ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Opticrom 2% collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?
- Médicament antiallergique sous forme de gouttes pour les yeux.
- Opticrom est uniquement indiqué dans le traitement préventif de l'ophtalmie allergique
(conjonctivite), et plus spécifiquement de l'ophtalmie (conjonctivite) due au pollen, de la
conjonctivite printanière et des yeux secs (kérato-conjonctivite marginale).
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Opticrom 2% collyre en solution ?
N'utilisez jamais Opticrom
-
Si vous êtes allergique au cromoglicate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes hypersensible au chlorure de benzalkonium (utilisé comme agent conservateur dans
ce médicament).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Opticrom.
- Comme pour tous les collyres contenant du chlorure de benzalkonium, il y a lieu d'éviter de
porter des lentilles de contact souples pendant le traitement. Le chlorure de benzalkonium utilisé
dans le collyre comme conservateur est facilement absorbé dans le corps (résorbé) et se fixe sur
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
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B-1140 Bruxelles
Variation type IA C.I.Z: change address
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les lentilles de contact souples, ce qui peut, en cas d'utilisation prolongée, provoquer un
jaunissement des lentilles et une diminution du transfert d'oxygène à travers celles-ci.
- En cas de port de lentilles de contact souples, il est par conséquent recommandé de les enlever
avant l'administration des gouttes et d'attendre au moins 20 minutes avant de les remettre.
- Si, accidentellement, les gouttes ophtalmiques contenant du chlorure de benzalkonium étaient
mises directement sur des lentilles de contact souples, le risque ne serait pas immédiat.
Néanmoins, il faut rincer minutieusement la (ou les) lentille(s) et en cas d'irritation de l'oeil ou
de jaunissement des lentilles, un ophtalmologiste doit être consulté.
- Le canal lacrymal doit être comprimé afin d'éviter une trop grande absorption du produit.
- Éviter que l'embout du flacon n'entre en contact avec l'oeil ou les paupières.
- Après ouverture, la solution se conserve seulement pendant 4 semaines et, au-delà de ce délai de
4 semaines, le flacon doit être éliminé.
Enfants
Opticrom peut être utilisé chez les enfants.
Autres médicaments et Opticrom
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre : attendre 15 minutes entre chaque
administration.
Opticrom avec des aliments, boissons et de l'alcool.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Sauf avis médical contraire, il est recommandé d'éviter l'utilisation d'Opticrom pendant la grossesse
et pendant la période d'allaitement par mesure de précaution.
La décision doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard
du bénéfice du traitement pour la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'instillation de ce collyre peut provoquer une irritation locale qui peut influencer l'aptitude à
conduire et à utiliser des machines.
Opticrom contient du chlorure de benzalkonium
Ceci peut provoquer une irritation des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.
Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 20 minutes avant de les remettre.
Connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
3.
Comment utiliser Opticrom 2% collyre en solution ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
La dose recommandée est :
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA sa, Av. du Four à Briques 1,
Opticrom 2% collyre en solution
B-1140 Bruxelles
Variation type IA C.I.Z: change address
Page 3 de 5
FAGG
Adultes : 1 à 2 gouttes dans chaque oeil, quatre fois par jour ou selon les prescriptions du médecin.
- Vu l'action préventive d'Opticrom, il est important que le traitement ne soit pas interrompu. Lors
de l'arrêt du traitement, il est possible que les symptômes réapparaissent lorsque le patient est
exposé à des stimuli auxquels il est sensible.
- Bien que l'expérience clinique ait montré que l'effet bénéfique d'Opticrom puisse déjà être
obtenu dès le premier jour du traitement, cet effet ne sera parfois obtenu, dans les cas sévères,
qu'après quelques semaines. Pendant la phase aiguë, il peut être indiqué d'y associer un
médicament anti-inflammatoire.
Utilisation chez les enfants
1 à 2 gouttes dans chaque oeil, quatre fois par jour ou selon les prescriptions du médecin.
Si vous avez utilisé plus d'Opticrom que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Opticrom, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison
(070/245.245).
La prise de doses élevées n'entraîne pas de risque particulier en raison du caractère quasi atoxique du
cromoglicate de sodium et de sa très faible absorption par voie digestive.
En cas de surdosage, un contrôle par le médecin devrait suffire.
Si vous oubliez d'utiliser Opticrom
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Opticrom
Lors de l'arrêt du traitement, il est possible que les symptômes réapparaissent lorsque le patient est
exposé à des stimuli auxquels il est sensible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Opticrom peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections oculaires :
- Des réactions d'hypersensibilité
- Une sensation transitoire de picotement ou de brûlure
- Gêne visuelle temporaire après l'instillation du collyre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA sa, Av. du Four à Briques 1,
Opticrom 2% collyre en solution
B-1140 Bruxelles
Variation type IA C.I.Z: change address
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FAGG
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Opticrom 2% collyre en solution ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C et conserver à l'abri de la lumière.
Durée de conservation d'un flacon entamé : 4 semaines.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Opticrom
- La substance active est : cromoglicate de sodium (20 mg par ml).
- Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium édétate de sodium eau pour
préparations injectables pour 1 ml. (voir rubrique 2 « Opticrom contient du chlorure de
benzalkonium »).
Aspect d'Opticrom et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes en plastique contenant 10 ml de collyre en solution.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
MELISANA sa, Av. du Four à Briques 1,
Opticrom 2% collyre en solution
B-1140 Bruxelles
Variation type IA C.I.Z: change address
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FAGG
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Melisana sa
Avenue du Four à Briques 1
B-1140 Bruxelles
Fabricants
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel
F-76580 Le Trait
France
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague
République tchèque
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE111343
Mode de délivrance
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS