Optalidon 400 nieuwe formule 400 mg coat.

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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
OPTALIDON 400 NOUVELLE FORMULE, 400 mg, comprimés enrobés
Ibuprofène
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les
informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ière.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune
amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Q
ue contient cette notice ?
:
1. Qu'est ce que Optalidon 400 Nouvel e Formule, et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Optalidon 400 Nouvel e
Formule
3. Comment prendre Optalidon 400 Nouvel e Formule
4. Les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Optalidon 400 nouvel e Formule
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'OPTALIDON 400 NOUVELLE FORMULE, ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISE ?
Optalidon 400 Nouvel e Formule est indiqué dans le traitement symptomatique de la
douleur et de la fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
OPTALIDON 400 NOUVELLE FORMULE ?
Ne prenez jamais Optalidon 400 Nouvelle Formule :
-
si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
- si vous souffrez ou avez souffert d'un ulcère gastro-intestinal
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- si vous avez eu par le passé une crise d'asthme, un gonflement de la muqueuse
nasale ou des réactions cutanées, suite à l'utilisation d'un anti-inflammatoire non-
stéroïdien, y compris l'acide acétylsalicylique.
- Si vous êtes dans le 3e trimestre d'une grossesse
- Si vous avez une affection grave du foie, des reins ou du coeur
- Si vous êtes âgé(e) de moins de 12 ans
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Optalidon
400 Nouvel e Formule.
Si vous avez une infection - veuil ez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sont susceptibles
d'être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire
cérébral, en particulier quand ils sont utilisés à doses élevées. Le risque est d'autant plus
important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre
Optalidon 400 Nouvelle Formule si vous :
- avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de
poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage
chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les
pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire
cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).
- avez une tension artériel e élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents
familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes
fumeur.
Effets respiratoires:
Un bronchospasme peut survenir chez les patients ayant des antécédents ou souffrant
d'asthme bronchique ou d'une maladie al ergique.
Effets sur la fertilité féminine:
Il existe des données limitées sur l'altération de la fertilité féminine due à un effet sur
l'ovulation causée par les médicaments inhibiteurs de la synthèse de la cyclo-
oxygénase/des prostaglandines. Cet effet est réversible après l'interruption du
traitement.
Effets gastro-intestinaux:
Les patients présentant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, spécialement
dans la population âgée, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en
particulier un saignement gastro-intestinal), surtout au début du traitement.
Il y a lieu d'user de prudence chez les patients recevant des médicaments
concomitants susceptibles d'augmenter le risque de gastrotoxicité ou de saignement,
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notamment les corticostéroïdes ou les anticoagulants tels que la warfarine, les
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires
tels que l'aspirine .
Le traitement doit être interrompu si un saignement gastro-intestinal ou une ulcération
survient chez les patients recevant de l'ibuprofène.
Réactions cutanées:
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à
base d
' Optalidon. Arrêtez de prendre Optalidon et consulter immédiatement un
médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des
cloques ou tout autre signe d'al ergie, car il peut s'agir des premiers signes d'une
réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
La prudence s'impose chez les personnes :
- souffrant de problèmes gastro-intestinaux ou d'inflammations chroniques des
intestins (colite ulcéreuse, maladie de Crohn)
- souffrant d'hypertension ou de problèmes cardiaques
- souffrant de problèmes de foie
- présentant des problèmes de coagulation sanguine
- souffrant de problèmes rénaux, particulièrement chez les personnes âgées
- souffrant de certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux
systémique et autres maladies du col agène)
Infections
Optalidon Nouvel e Formule peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et
douleur. Il est donc possible qu' Optalidon Nouvel e Formule retarde la mise en place
d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de
complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine
bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicel e. Si vous prenez ce
médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection
persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
Enfants et adolescents
Il existe un risque de troubles des reins chez les adolescents déshydratés.
Autres médicaments et Optalidon 400 Nouvelle Formule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Ne pas prendre Optalidon 400 Nouvel e Formule, sans avis de votre médecin, en
même temps que les médicaments suivants :
-
lithium (un antidépresseur)
- les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent
l'apparition de cail ots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la
ticlopidine)
-
-
méthotrexate (un antitumoral)
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- glucocorticoïdes (produits anti-inflammatoires)
- autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens, y compris l'acide acétylsalisylique
- diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine)
- les médicaments qui réduisent la tension artériel e élevée (inhibiteurs de l'ECA
comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du
récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan)
-
-
zidovudine (traitement séropositivité VIH +)
- Corticostéroïdes
- Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
(ISRS)
- Glycosides cardiaques
- Ciclosporine
- Mifépristone
- Tacrolimus
- Antibiotiques de la classe des quinolones.
- Aminoglycosides
- Agents hypoglycémiques.
- Inhibiteurs du CYP2C9
- Probénécide ou sulfinpyrazone
- Digoxine
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés
par le traitement par Optalidon 400 Nouvelle Formule. Vous devez, par conséquent,
toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser
Optalidon 400 Nouvelle Formule en même temps que d'autres médicaments.
Optalidon 400 Nouvelle Formule avec des aliments et boissons :
Pas d'application.
Grossesse, allaitement et fertilité :
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Ne pas utiliser Optalidon 400 Nouvel e Formule en période de grossesse sans avis
médical. Le produit est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse et il
est préférable d'en éviter l'utilisation pendant les premier et deuxième trimestres de
grossesse, par mesure de précaution.
Optalidon 400 Nouvelle Formule ne peut pas être utilisé en raison d'un risque accru de
complications pour la mére et l'enfant lors de l'accouchement.
Al aitement
L'ibuprofène passe en très faibles concentrations dans le lait maternel. Etant donné
qu'à ce jour aucune conséquence néfaste pour le nourrisson n'a été mise en évidence,
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Optalidon 400 Nouvelle Formule peut être utilisé sur une courte période, à la dose
recommandée pour le traitement de la fièvre et de la douleur.
Dans ce cas, il est préférable de prendre le médicament juste après l'al aitement.
Fertilité:
Il existe des données limitées sur l'altération de la fertilité féminine due à un effet sur l'ovulation
causée par les médicaments inhibiteurs de la synthèse de la cyclo-oxygénase/des
prostaglandines. Cet effet est cependant réversible après l'interruption du traitement.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machines
:
Certains patients particulièrement sensibles peuvent être atteints de légers vertiges ou
de somnolence.
Optalidon 400 Nouvelle Formule contient
:
-
azorubine (carmoisine) (E122), un colorant alimentaire, pouvant provoquer des
réactions al ergiques.
- sodium. Ce medicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par
comprimé, c.-a-d. qu'il est essentiel ement sans sodium .
3. COMMENT PRENDRE OPTALIDON 400 NOUVELLE FORMULE ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de
cette notice ou les indications de votre médecin, ou pharmacien ou infirmier/ière.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Seulement pour l'administration orale et l'utilisation à court terme. Pour atténuer les
symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus
courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et
douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir
rubrique 2).
Adultes et enfants au-dessus de 12 ans :
1 comprimé Optalidon 400 Nouvel e Formule avec un maximum de 3 comprimés
Optalidon 400 Nouvelle Formule par jour.
En cas de règles douloureuses, il y a lieu de commencer le traitement dès que la
douleur s'annonce. Il est même conseil é de commencer le traitement un jour avant le
début des menstruations. 2 à 3 jours de traitement sont généralement suffisants.
Si la prise du produit est nécessaire pendant plus de 10 jours ou si les symptômes
s'aggravent, le patient doit consulter un médecin.
Mode d'emploi :
Prendre Optalidon 400 Nouvel e Formule avec de l'eau, de préférence avec ou après un
repas.
Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez un adolescent, ou si les
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symptômes s'aggravent, consultez un médecin.
Si vous avez pris plus d'Optalidon 400 Nouvelle Formule que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris trop d'Optalidon 400 Nouvel e Formule, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
En cas de surdosage, on peut observer les symptômes suivants : nausées,
vomissements, douleurs au niveau de l'estomac, maux de tête, vertiges, hébétude,
tremblement oculaire, vue trouble, bourdonnements d'oreil es, et rarement hypotension
(tension sanguine basse), acidose métabolique, insuffisance rénale, convulsions et
perte de conscience. Une exacerbation de l'asthme est possible chez les personnes
asthmatiques.
Le traitement est symptomatique: lavage d'estomac. Aucun antidote spécifique à
l'ibuprofène n'est connu.
Si vous oubliez de prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule :
Pas d'application.
Si vous avez oublié de prendre Optalidon 400 Nouvelle Formule :
Pas d'application
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les médicaments tels que Optalidon 400 Nouvel e Formule peuvent être associés à
une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde) ou
d'accident vasculaire cérébral.
A doses faibles, les effets non désirés d'Optalidon 400 Nouvel e Formule sont
essentiel ement peu fréquents.
Les effets suivants peuvent être observés :
Peu fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 1.000)
Système digestif : troubles gastro-intestinaux, tels que brûlures d'estomac, maux de
ventre, nausées
Système nerveux : maux de tête, somnolence, sensation vertigineuse
Réactions d'hypersensibilité : comme avec tous les médicaments, des réactions d'hy-
persensibilité, accompagnées d'éruption cutanée et de démangeaison peuvent surve-
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nir
Peau : eruptions cutanées
Rare (affectant 1 à 10 personnes sur 10.000)
Système digestif : diarrhée, vomissements, flatulences et constipation
Sang : troubles hématopoïétiques (formation des cel ules sanguines). Les premiers
signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcères buccaux superficiels, symptômes grippaux,
épuisement grave, ecchymoses et saignements inexpliqués.
Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10.000)
Système digestif :
- ulcère de l'estomac ou de l'intestin, dans certaines circonstances avec hémorragie
et perforation, méléna, hématémèse (parfois fatal, particulièrement dans la
population âgée)
- gastrite, oesophagite, pancréatite, stomatite ulcéreuse
- exacerbation de la colite ulcéreuse et maladie de Crohn
Reins : diminution de l'excrétion urinaire et accumulation de liquide dans l'organisme ;
nécrose papil aire (lésions du tissu rénal), principalement en cas de traitement prolon-
gé
Foie : lésion du foie, principalement en cas de traitement prolongé
Peau : des formes graves de réactions cutanées tel es que des réactions bul euses, no-
tamment un syndrome de Stevens-Johnson, un érythème multiforme (éruption rougeâtre
avec formation de cloques ) et une nécrolyse épidermique toxique, peuvent survenir.
Système nerveux : méningite aseptique [cas isolés de patients atteints de maladies auto-
immunes déjà présentes (tel es que le lupus érythémateux systémique, la maladie mixte
du tissu conjonctif) au cours du traitement par ibuprofène. Les premiers signes sont: rai-
deur de nuque, céphalée, nausées, vomissements, fièvre ou état confusionnel]
Réactions d'hypersensibilité : fortes réactions d'hypersensibilité (gonflement du visage,
de la langue et du larynx, essoufflement, accélération de la fréquence cardiaque,
baisse de la pression sanguine, ou état de choc grave. Ont été également décrits des
cas d'aggravation de l'asthme
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données
disponibles)
- Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques
principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités
supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose
exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez
d'utiliser Optalidon et consultez immédiatement un médecin. Voir également
rubrique 2.
- Sensibilité de la peau à la lumière.
Déclaration des effets secondaires
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via
Pour la Belgique
Pour le Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance
produits de santé
de Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Boîte Postale 97
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
B-1000 BRUXELLES Madou e-mail:
ou
patientinfo@fagg-afmps.be
Division de la Pharmacie et des
Médicaments, Direction de la santé à
Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OPTALIDON 400 NOUVELLE FORMULE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15° - 25° C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Optalidon 400 Nouvelle Formule
-
La substance active est : ibuprofène 400 mg
- Les autres composants sont : Hydroxypropylcel ulose - Silice col oïdale - Cel ulose
microcristal ine - Laurylsulfate de sodium - Croscarmel ose 'A' sodique- Talc -
Méthylhydroxypropylcel ulose - Polyéthylèneglycol 400 - Dioxyde de titane ­
Azorubine (carmoisine) (E122). (Voir rubrique 2 `Optalidon 400 Nouvelle Formule
contient ...')
Aspect de Optalidon 400 Nouvelle Formule et contenu de l'emballage extérieur
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24 comprimés enrobés de 400 mg.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant:
T
itulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Omega Pharma Belgium NV, Venecoweg 26, B-9810 Nazareth
Fabricant :
Sanico NV, Industriezone 4, Veedijk 59, B-2300 Turnhout
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE199534
Mode de délivrance :
Médicament non soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice est révisée est :
Date d'approbation : 02/2021