Ophtesic 20 mg/g eye gel

Notice : information du patient
Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
Chlorhydrate de lidocaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Ophtesic et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ophtesic
3.
Comment utiliser Ophtesic
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ophtesic
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ophtesic et dans quel cas est-il utilisé
Ophtesic est un gel ophtalmique anesthésique utilisé pendant les procédures ophtalmiques.
Ophtesic est utilisé pour produire une perte temporaire de sensibilité au niveau de l'oeil avant et
pendant certains types de procédures réalisées par votre médecin.
Ophtesic doit commencer à agir dans les 5 minutes suivant son application par votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ophtesic
N'utilisez jamais Ophtesic :
- Si vous êtes allergique à la lidocaïne, à un autre anesthésique local ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
- Exclusivement destiné à une utilisation par voie ophtalmique.
- L'utilisation prolongée de ce type d'anesthésique oculaire peut induire une opacification de la
cornée.
- Ophtesic 20 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose est destiné à une administration unique
et doit être jeté immédiatement après l'utilisation.
Autres médicaments et Ophtesic
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vision peut être floue pendant un certain temps juste après l'utilisation d' Ophtesic. Ne
conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucune machine jusqu'à la disparition de cet effet.
3.
Comment utiliser Ophtesic
Ophtesic sera appliqué sur votre oeil/vos yeux par le médecin avant la procédure ophtalmique.
Posologie
Cinq minutes avant la procédure, votre médecin appliquera le gel sur la surface et les annexes de votre
oeil/vos yeux.
L'application de 1 gramme de gel sur la surface de l'oeil suffit généralement pour obtenir une
anesthésie initiale. Une quantité supplémentaire peut être utilisée en fonction la taille de l'oeil ou de la
durée de la procédure.
Une quantité de 1 gramme correspond à environ un tiers d'un tube.
Le médecin ne dépassera pas la quantité d'un tube par oeil ou par procédure.
Le gel peut être réappliqué pour maintenir l'effet anesthésique.
Mode d'administration
1. Détacher le papier pour ouvrir l'emballage, enlever le tube et l'embout de la plaquette
thermoformée stérile et vérifier son intégrité.
2. Assembler les deux parties en vissant l'embout sur le tube, dans le sens des aiguilles d'une montre
pour percer la membrane de scellage en aluminium.
3. Enlever le capuchon en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
4. Tenir le tube avec la pointe vers le bas, presser doucement sur les côtés pour faire sortir le gel et
appliquer sur la surface et les annexes de l'oeil.
5. Le gel doit rester en place pendant 3 à 5 minutes avant d'être rincé. Ne pas toucher l'oeil ni la
paupière avec l'extrémité de l'embout.
6. Jeter le tube et la plaquette thermoformée après l'utilisation.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ophtesic, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été décrits selon une fréquence indéterminée :
- rougeur conjonctivale
- modifications de l'épithélium cornéen
- sensation de brûlure oculaire
- inflammation ponctuée de la cornée
- gonflement de la cornée
- maux de tête
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Comment conserver Ophtesic
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Le produit est destiné à un usage unique et doit être jeté immédiatement après l'utilisation.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ophtesic
-
La substance active est la lidocaïne : 1 gramme de gel contient 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne
(anhydre).
- Les autres composants sont : hypromellose (E464) type 2910, hydroxyde de sodium (E524), acide
chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Aspect d'Ophtesic et contenu de l'emballage extérieur
Ophtesic est un gel transparent et incolore fourni dans un tube de 3,5 g.
Boîte de 1, 20 ou 100 tubes.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
LDD
93, rue Jean Jaurès
92800 Puteaux
France
Représentant local
Horus Pharma Belux
Lenniksebaan 451
B-1070 Bruxelles
Fabricant
RECIPHARM KARLSKOGA AB
Bjökbornsvägen 5 ­ Box 140
691 33 Karlskoga
Suède
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE543795
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2019.