Ondansetron kalceks 2 mg/ml i.v./i.m. amp.

Ondansetron Kalceks 2 mg/ml solution injectable/pour perfusion
ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ière ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Ondansetron Kalceks et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ondansetron Kalceks
3.
Comment utiliser Ondansetron Kalceks
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ondansetron Kalceks
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ondansetron Kalceks et dans quel cas est-il utilisé ?
Ondansetron Kalceks contient la substance active appelée ondansétron. L'ondansétron appartient à un
groupe de médicaments appelés antiémétiques qui visent à remédier aux nausées et aux vomissements.
Adultes
L'ondansétron est utilisé pour prendre en charge les nausées et vomissements provoqués par une
chimiothérapie et une radiothérapie, et pour prévenir et traiter les nausées et vomissements survenant
après une intervention chirurgicale.
Enfants et adolescents
L'ondansétron est utilisé dans la prise en charge des nausées et vomissements provoqués par une
chimiothérapie chez les enfants âgés de plus de 6 mois et les adolescents.
L'ondansétron est utilisé pour prévenir et traiter les nausées et vomissements survenant après une
intervention chirurgicale chez des enfants âgés de plus de 1 mois et les adolescents.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ondansetron Kalceks ?
N'utilisez jamais Ondansetron Kalceks :

si vous êtes allergique à la substance ondansétron ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous prenez de l'apomorphine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
Ondansetron Kalceks ne vous sera pas administré si l'une ou l'autre des informations mentionnées ci-
dessus s'appliquent à vous. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre infirmier/ière
avant l'administration de ce médicament.
si vous présentez des symptômes de réaction allergique, tels que des démangeaisons, des
difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue ;
si vous avez déjà été allergique à d'autres médicaments traitant les nausées et vomissements (par
exemple, granisétron ou palonosétron) ;
si vous souffrez de problèmes cardiaques car une modification temporaire de
l'électrocardiogramme (ECG) est possible ;
si vous prenez des médicaments traitant les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques) ou
des médicaments abaissant la pression artérielle et les battements du coeur au repos
(bêtabloquants) ;
si vous êtes constipé(e) ou souffrez d'une maladie intestinale pouvant entraîner une
constipation ;
si vous avez des problèmes de foie ou prenez des médicaments qui peuvent être nocifs pour le
foie (agents de chimiothérapie hépatotoxiques). Dans ces cas, votre fonction hépatique fera
l'objet d'une surveillance étroite, particulièrement en cas d'administration à un enfant ou un
adolescent ;
si des analyses sanguines ont été réalisées pour contrôler votre fonction hépatique
(l'ondansétron peut altérer les résultats) ;
vous présentez des taux de sels dans le sang anormaux, par exemple, potassium et magnésium;
si vous allez subir une opération d'ablation des amygdales. Dans ce cas, vous devez faire l'objet
d'une surveillance étroite.
En cas de doute, veuillez en parler à votre médecin ou à votre infirmier/ière avant de prendre ce
médicament.
Autres médicaments et Ondansetron Kalceks
Informez votre médecin ou infirmier/ière si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
En particulier, veuillez informer votre médecin ou infirmier/ière si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
apomorphine (voir « N'utilisez jamais Ondansetron Kalceks ») ;
carbamazépine ou phénytoïne (utilisées dans le traitement de l'épilepsie) ;
rifampicine (utilisée dans le traitement des infections comme la tuberculose) ;
tramadol (antalgique) ;
médicaments utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l'anxiété :
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), notamment fluoxétine,
paroxétine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram ;
inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa), notamment
venlafaxine, duloxétine.
En cas d'association de ce médicament avec des médicaments traitant certaines affections cardiaques,
des modifications peuvent apparaître dans le tracé de votre ECG. La prise concomitante de
médicaments ayant des effets néfastes pour le coeur (par exemple, les anthracyclines (comme la
doxorubicine, la daunorubicine) ou le trastuzumab), les antibiotiques (comme l'érythromycine), les
antifongiques (comme le kétoconazole), les antiarythmiques (comme l'amiodarone) et les
bêta-bloquants (comme l'aténolol ou le timolol)) peuvent augmenter le risque de trouble du rythme
cardiaque.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Femmes en âge de procréer
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de contraception
efficace.
Allaitement
L'allaitement doit être interrompu avant la prise du traitement par ondansétron.
Fertilité
L'ondansétron n'a aucun effet sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'ondansétron n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Ondansetron Kalceks contient du sodium
Ce médicament contient 3,52 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml. Cela
équivaut à 0,18 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment utiliser Ondansetron Kalceks ?
L'ondansétron sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ière sous forme d'injection ou de
perfusion lente dans une veine ou sous forme d'injection intramusculaire.
Des présentations de l'ondansétron sont également disponibles pour une administration par voie orale
et permet un ajustement individuel de la dose. Cependant, Ondansetron Kalceks est destiné à être
administré uniquement dans une veine ou un muscle.
La dose qui vous a été prescrite dépend de votre traitement.
Adultes
Prévention des nausées et vomissements provoqués par la chimiothérapie ou la radiothérapie
Le jour de la chimiothérapie ou de la radiothérapie
L'ondansétron sera administré immédiatement avant ou après la chimiothérapie ou la radiothérapie. La
dose recommandée chez l'adulte est de 8 mg administrés par une injection lente dans une veine ou un
muscle.
Les jours suivants
Après le traitement initial, votre médecin peut vous prescrire la prise d'ondansétron par voie orale.
Veuillez suivre les instructions de la notice d'utilisation de la forme pharmaceutique utilisée, le cas
échéant. Veillez à toujours prendre l'ondansétron en suivant exactement les indications de votre
médecin.
Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 32 mg par jour.
Prévention des nausées et des vomissements après une intervention chirurgicale
La dose recommandée chez l'adulte est de 4 mg administrés par une injection lente dans une veine ou
un muscle.
6 m
ois et les adolescents
Ce médicament est administré à un enfant sous forme d'injection intraveineuse (dans une veine) lente
immédiatement avant la chimiothérapie (la dose recommandée est de 5 mg/m2 ou 0,15 mg/kg). La
dose intraveineuse ne doit pas dépasser 8 mg. La prise par voie orale peut commencer 12 heures plus
tard. Ce traitement peut être poursuivi pendant 5 jours après la chimiothérapie. La dose orale et
calculée sur la base du poids corporel ou de la surface corporelle de l'enfant. La dose journalière totale
ne doit pas dépasser la dose de 32 mg chez l'adulte.
Prévention des nausées et vomissements après une intervention chirurgicale chez les enfants âgés de
pl
us de 1 m
ois et les adolescents
La dose orale et calculée sur la base du poids corporel ou de la surface corporelle de l'enfant. La dose
journalière totale ne doit pas dépasser la dose de 32 mg chez l'adulte. La dose est administrée sous
forme d'injection intraveineuse lente avant, pendant et après l'induction de l'anesthésie.
Personnes âgées (plus de 65 ans)
L'ondansétron est bien toléré chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie
Chez les patients âgés d'au moins 65 ans, toutes les doses intraveineuses doivent être diluées puis
administrées par perfusion de 15 minutes. Si une administration répétée est nécessaire, un intervalle
d'au moins 4 heures doit être respecté.
Chez les patients âgés de 65 à 74 ans, la dose initiale est de 8 mg ou 16 mg. Chez les patients âgés de
plus 75 ans, la dose initiale ne doit pas dépasser 8 mg.
Prévention des nausées et vomissements après une intervention chirurgicale
Il existe peu de données concernant les personnes âgées.
Patients insuffisants hépatiques
Chez les patients présentant des troubles hépatiques modérés à sévères, la dose journalière totale ne
doit pas dépasser 8 mg.
Patients insuffisants rénaux
Il n'est pas nécessaire de modifier la posologie, la fréquence d'administration ou la voie
d'administration chez ces patients.
Si vous avez pris plus de Ondansetron Kalceks que vous n'auriez dû
Votre injection d'Ondansetron Kalceks ou celle de votre enfant étant administrée par votre médecin ou
infirmier/ière, un dépassement de dose est peu probable. Si vous pensez que vous ou votre enfant avez
reçu une dose trop importante ou qu'une dose a été oubliée, veuillez en informer votre médecin ou
infirmier/ière.
Les symptômes suivants peuvent se produire : troubles visuels, constipation sévère, hypotension et
battements du coeur lents.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Ondansetron Kalceks, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux des adultes.
Réactions allergiques sévères. Elles sont rares chez les personnes prenant de l'ondansétron. Les
effets rapportés sont les suivants :
Eruption cutanée avec papules et démangeaisons (urticaire)
Gonflement, parfois du visage et de la bouche (angiooedème) avec difficultés à respirer
Perte de connaissance brève
Veuillez contacter un médecin immédiatement si vous ressentez l'un de ces symptômes. Arrêtez de
prendre ce médicament.
Effets secondaires très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
Maux de tête
Effets secondaires fréquents (peuvent toucher 1 personne sur 10)
Sensation de chaleur ou bouffées
Constipation
Rougeur congestive
Irritation au site d'injection (à la suite de l'injection intraveineuse)
Effets secondaires peu fréquents (peuvent toucher 1 personne sur 100)
Crises d'épilepsie
Mouvements musculaires involontaires ou tressaillements
Battements de coeur irréguliers ou lents
Douleurs thoraciques
Hypotension
Hoquet
Augmentation des enzymes hépatiques
Effets secondaires rares (peuvent toucher 1 personne sur 1 000)
Troubles du rythme cardiaque (pouvant parfois entraîner une perte de connaissance soudaine)
Etourdissements
Vision floue passagère ou troubles visuels
Effets secondaires très rares (peuvent toucher 1 personne sur 10 000)
Eruption cutanée généralisée accompagnée de cloques et de décollement cutané (nécrolyse
épidermique toxique)
Cécité passagère
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bouche sèche
Ischémie myocardique (les signes sont les suivants: douleur thoracique soudaine ou sensation
d'oppression thoracique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Ondansetron Kalceks
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après l'ouverture de l'ampoule
Une fois l'ampoule ouverte, le produit doit être utilisé immédiatement.
Durée de conservation après la dilution
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours à 25 °C et à une
température comprise entre 2 et 8 °C.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation et avant
utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à
une température comprise entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions
d'asepsie contrôlées et validées.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'ampoule et
l'emballage extérieur après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ondansetron Kalceks

La substance active est l'ondansétron.
Chaque ml de solution contient du chlorhydrate d'ondansétron dihydraté équivalent à 2 mg
d'ondansétron.
Chaque ampoule de 2 ml de solution contient du chlorhydrate d'ondansétron dihydraté équivalent à
4 mg d'ondansétron.
Chaque ampoule de 4 ml de solution contient du chlorhydrate d'ondansétron dihydraté équivalent à
8 mg d'ondansétron.
Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium,
dihydraté, eau pour préparations injectables.
Aspect de Ondansetron Kalceks et contenu de l'emballage extérieur
Solution limpide, incolore, sans particules visibles.
Solution de 2 ml ou 4 ml dans des ampoules en verre transparent à ouverture OPC (one-point cut).
Les ampoules sont conditionnées dans une doublure. La doublure est placée dans un emballage
extérieur.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rga, LV-1057, Lettonie
Tél. : +371 67083320
E-mail : kalceks@kalceks.lv
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Ampoules 2 ml:
BE588222
Ampoules 4 ml:
BE588231
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Lettonie
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml sdums injekcijm/infzijm
Autriche, Bulgarie, Croatie, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Hongrie,
Islande, Lituanie, Norvège, Slovaquie, Suède: Ondansetron Kalceks
Belgique
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
Grèce
ONDANSETRON/KALCEKS
Irlande, Royaume-Uni (Irlande du Nord) : Ondansetron 2 mg/ml solution for injection/infusion
Italie
Ondansetrone Kalceks
Les Pays-Bas
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Pologne
ONDANSETRON KALCEKS
Roumanie
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluie injectabil/perfuzabil
Slovénie
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Espagne
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml solucin inyectable y para perfusin
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour de plus amples informations
sur ce médicament.
Surdosage
Symptômes et signes
Les données sur le surdosage d'ondansétron sont limitées, mais les symptômes d'intoxication suivants
sont prévisible en cas de surdosage accidentel : troubles visuels, constipation sévère, hypotension et
épisode vaso-vagal avec bloc auriculo-ventriculaire transitoire de second degré. Dans tous les cas, les
événements se sont résolus complètement. L'ondansétron allonge l'intervalle QT de façon dose-
dépendante.
Population pédiatrique
Des cas pédiatriques compatibles avec un syndrome sérotoninergique ont été rapportés après un
surdosage accidentel en ondansétron par voie orale (ingestion estimée supérieure à 4 mg/kg) chez des
nourrissons et des enfants âgés de 12 mois à 2 ans.
thérapeutique symptomatique et d'appoint appropriée sera instaurée. Une surveillance de l'ECG est
recommandée. Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction de l'état clinique ou
des recommandations des centres antipoison, lorsqu'elles sont disponibles.
Il n'est pas recommandé d'utiliser du sirop d'ipéca pour traiter un surdosage d'ondansétron car les
patients sont peu susceptibles de répondre au traitement en raison de l'action antiémétique de
l'ondansétron lui-même.
Incompatibilités
Ondansetron Kalceks solution injectable/pour perfusion ne doit pas être administré dans la même
seringue ou la même perfusion que d'autres médicaments.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés
ci-dessous.
Instructions relatives à l'utilisation, l'élimination et autre manipulation
A un usage unique.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. N'utilisez pas ce médicament si vous
remarquez des signes visibles de détérioration (par exemple, particules ou décoloration).
Ondansetron Kalceks ne doit pas être autoclavé.
P
eut être dilué avec les solutions suivantes pour perfusion intraveineuse :
solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ;
solution glucosée 50 mg/ml (5%) ;
solution de mannitol 100 mg/ml (10%) ;
solution de Ringer ;
solution de chlorure de potassium 3 mg/ml (0,3%) et de solution chlorure de sodium 9 mg/ml
(0,9%) ;
solution de chlorure de potassium 3 mg/ml (0,3%) et de solution glucosée 50 mg/ml (5%) ;
solution lactate de Ringer.
La compatibilité d'Ondansetron Kalceks a été démontrée avec des seringues en polypropylène (PP),
des flacons en verre de type I, des poches de perfusion en polyéthylène (PE), en polychlorure de vinyle
(PVC) et en éthylène-acétate de vinyle (EVA), ainsi que des tubulures en PVC et PE lorsqu'il est dilué
avec les solutions pour perfusion mentionnées ci-dessus. La compatibilité d'Ondansetron Kalceks
solution injectable/pour perfusion, sans dilution, a été démontrée avec des seringues en PP.
Compatibilité avec d'autres médicaments
L'ondansétron peut être administré par perfusion intraveineuse (1 mg/heure). Les substances
pharmaceutiques suivantes peuvent être administrées via le connecteur en Y du kit d'administration à
des concentrations d'ondansétron de 16 à 160 µg/ml (par exemple, 8 mg/500 ml et 8 mg/50 ml,
respectivement).
Cisplatine
5-Fluorouracile
Carboplatine
Etoposide
Ceftazidime
Cyclophosphamide
Doxorubicine
Dexaméthasone
Instruction d'ouverture de l'ampoule
1) Tournez l'ampoule avec le point coloré dirigé vers le haut. S'il reste de la solution dans la partie
2) Utilisez les deux mains pour l'ouverture; tenez la partie inférieure de l'ampoule dans une main et
utilisez l'autre main pour casser la partie supérieure dans la direction opposée au point coloré (voir
les illustrations ci-dessous).