Ondansetron fresenius kabi 0,16 mg/ml vial
Notice : information de l’utilisateur
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml solution pour perfusion
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml solution pour perfusion
ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice
1.
Qu'est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ondansetron
Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Ondansetron Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ondansetron Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
Qu’est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
Ondansetron Fresenius Kabi appartient à un groupe de médicaments appelés ‘anti-
émétiques’, des médicaments luttant contre les nausées et les vomissements.
Certains traitements médicamenteux anticancéreux (chimiothérapie) ou la
radiothérapie peuvent provoquer des nausées et des vomissements. Vous pouvez
aussi connaître ces désagréments de nausées, vomissements après une
intervention chirurgicale. Ondansetron Fresenius Kabi peut aider à prévenir ou à
stopper ces effets.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ondansetron
Fresenius Kabi ?
N’utiliser jamais Ondansetron Fresenius Kabi
- si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à d’autres antagonistes sélectifs des
récepteurs 5HT
3
(p. ex. granisétron, dolasétron) ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes traité(e) par apomorphine (utilisé pour traiter la maladie de
Parkinson)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Ondansetron
Fresenius Kabi.
Page 1 of 9
NOTBE776 A
-
-
-
-
-
-
Si vous avez déjà eu des réactions d’hypersensibilité à d’autres médicaments
luttant contre les nausées et les vomissements tels que le granisétron ou le
palonosetron.
Si vous avez une obstruction de l’intestin ou si vous souffrez d’une constipation
sévère. Ce médicament peut bloquer la mobilité du colon.
Si vous avez une insuffisance hépatique.
si vous avez subi une opération pour enlever les amygdales situées à l’arrière de
la gorge (adéno-amygdalectomie)
si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque
inégal (arythmies). Ce médicament cause un allongement de l'intervalle QT (un
signe détecté à l’ECG, qui exprime un retard de la repolarisation du cœur après
un battement cardiaque et qui s'accompagne d’un risque d’arythmies
potentiellement fatales) et cet effet est dose-dépendant.
si vous avez des problèmes avec les niveaux de sels dans votre sang, comme le
potassium, le sodium et le magnésium.
Autres médicaments et Ondansetron Fresenius Kabi
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance.
-
-
Si vous prenez du tramadol (médicament antidouleur) : l’ondansétron peut
réduire l’effet antalgique du tramadol.
Si vous prenez de la phénytoïne, de la carbamazépine (médicament
antiépileptique) ou de la rifampicine (antibiotique pour la tuberculose) : les
concentrations sanguines d’ondansétron diminuent.
Si vous prenez des médicaments toxiques pour le cœur (anthracyclines, des
(antibiotiques anticancéreux tels que la doxorubicine, la daunorubicine) ou le
trastuzimab, un anticancéreux), des antibiotiques (tels que l’érythromycine), des
antifongiques tels que le kétoconazole), des antiarythmiques (tels que
l’amiodarone) et des bêtabloquants (médicaments ralentissant la fréquence
cardiaque, tels que l’aténolol ou le timolol). L’utilisation d’ondansétron avec
d’autres médicaments causant un allongement de l'intervalle QT peut provoquer
un allongement plus important de l'intervalle QT, c.-à-d. un risque plus élevé
d’arythmies.
Si vous prenez d’autres médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs
sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la
recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) comme la sertraline ou
la duloxétine (deux médicaments antidépresseurs) : des cas d’une affection
appelée « syndrome sérotoninergique » (comme vigilance excessive et agitation,
augmentation de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle,
tremblements et exagération des réflexes) ont été rapportés après l’utilisation
simultanée d’ondansétron et d’autres médicaments sérotoninergiques).
Si vous prenez de l’apomorphine (médicament pour traiter la maladie de
Parkinson) l’apomorphine ne doit pas être utilisée en même temps que
NOTBE776 A
-
-
-
Page 2 of 9
l’ondansétron, car des cas d’hypotension marquée (tension artérielle faible) et
de perte de connaissance ont été rapportés en cas d'administration des deux
médicaments en même temps.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Ondansetron Fresenius Kabi pendant le premier trimestre de la
grossesse. En effet, ce médicament peut augmenter légèrement le risque que
l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes
dans la lèvre supérieure et/ou le palais).
Si vous êtes déjà enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d’utiliser un moyen de
contraception efficace.
L’ondansétron s’élimine dans le lait maternel. Les mères traitées par ondansétron
ne doivent donc pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ondansetron n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Ondansetron Fresenius Kabi contient du sodium
Ce médicament contient 357 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par flacon de 100 ml. Cela équivaut à 17,9 % de l’apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 178,5 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par flacon de 50 ml. Cela équivaut à 8,9 % de l’apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment utiliser Ondansetron Fresenius Kabi?
Mode d’administration
Ce médicament s’administre sous forme d’une perfusion intraveineuse. Il sera
généralement administré par un médecin ou une infirmière.
Posologie
Adultes (moins de 75 ans)
Votre médecin déterminera la dose correcte d’ondansétron qui vous convient.
La dose varie selon votre traitement médical (chimiothérapie ou chirurgie) et selon
votre fonction hépatique.
Chez l’adulte, en cas de chimiothérapie ou de radiothérapie, la dose habituelle est
de 8 à 32 mg d’ondansétron par jour.
Une seule dose supérieure à 16 mg ne doit
pas être donné.
Pour traiter les nausées et les vomissements post-opératoires, on administre
généralement une dose unique de 4 mg d'ondansétron. Pour la prévention des
Page 3 of 9
NOTBE776 A
nausées et des vomissements postopératoires, une dose unique de 4 mg
d’ondansétron est généralement administrée.
Enfants de plus de 6 mois et adolescents
En cas de chimiothérapie, la dose habituelle est d’une dose intraveineuse unique de
5 mg/m
2
(surface corporelle) ou 0,15 mg/kg (poids corporel) immédiatement avant
la chimiothérapie. La dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 8 mg. La dose
totale sur 24 heures (administrée en doses fractionnées) ne doit pas dépasser la
dose adulte de 32 mg.
Enfants de plus de 1 mois et adolescents
Pour le traitement des nausées et des vomissements postopératoires, la dose
habituelle est de 0,1 mg/kg (poids corporel) jusqu'à un maximum de 4 mg.
Pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires, la dose
habituelle est de 0,1 mg/kg (poids corporel) jusqu'à un maximum de 4 mg.
L’administration doit s’effectuer juste avant l’opération.
Adaptation de la posologie
Patients âgés
En chimiothérapie, la dose initiale ne doit pas dépasser 8 mg chez les patients de
plus de 75 ans
Patients ayant une insuffisance hépatique :
Chez les patients ayant des problèmes de foie, il faut adapter la posologie, avec une
dose quotidienne maximale de 8 mg.
Patients ayant une insuffisance rénale ou un faible métabolisme de la
spartéine/débrisoquine :
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie quotidienne, la fréquence
d’administration ni la voie d'administration.
Durée du traitement
Votre médecin décidera la durée de la thérapie par ondansétron.
Après une administration intraveineuse d’Ondansetron Fresenius Kabi, la thérapie
pourra être suivie pendant maximum 5 jours, avec des comprimés ou des
suppositoires d'ondansétron.
Si vous avez utilisé plus de Ondansetron Fresenius Kabi que vous n’auriez dû
Actuellement, il existe peu de données concernant un surdosage en ondansétron. Un
surdosage augmente le risque de survenue des effets indésirables décrits à la
rubrique 4. Chez quelques patients, on a observé les effets suivants suite à un
surdosage : troubles visuels, constipation sévère, faible tension sanguine, troubles du
rythme cardiaque et perte de connaissance. Dans tous les cas, les symptômes ont
complètement disparu.
Votre médecin ou infirmier(ère), vous administrera, à vous ou à votre enfant,
Ondansetron Fresenius Kabi, il est donc peu probable que vous ou votre enfant en
receviez trop. Si vous pensez que vous ou votre enfant avez reçu une trop grande
Page 4 of 9
NOTBE776 A
quantité ou avez manqué une dose, prévenez votre médecin, infirmier(ère) ou le
Centre Antipoison (070/245.245).
Il n’existe aucun antidote spécifique à l’ondansétron. Lorsqu’on suspecte un
surdosage, il faut donc traiter uniquement les symptômes de ce surdosage.
Si l’un de ces symptômes survient, veuillez le mentionner à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Ondansetron Fresenius Kabi est susceptible d’avoir
des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez
l'un des effets suivants:
Peu fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
- douleur dans la poitrine, rythme cardiaque irrégulier (arythmie qui peut être
fatale dans certains cas) et rythme cardiaque lent (bradycardie).
Rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
- réactions allergiques y compris y compris une réaction allergique
potentiellement mortelle (anaphylaxie). Ces réactions peuvent être : éruption
cutanée, enflure des paupières, visage, lèvres bouche et langue.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- Ischémie myocardique
Les signes sont les suivants: douleur thoracique soudaine ou sensation
d’oppression thoracique
Les autres effets secondaires comprennent:
Très fréquent: peut affecter plus d’une personne sur 10
- maux de tête
Fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
- constipation
- sensation de chaleur ou rougeur
- irritation et rougeur à l’endroit d'injection
Peu fréquent: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
- tension artérielle faible, pouvant causer une sensation d’évanouissement ou des
étourdissements
Page 5 of 9
NOTBE776 A
- convulsions
- mouvements anormaux du corps ou tremblements
- hoquet
- interférence avec les tests de fonction du foie
Rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
- étourdissements ou sensation d’ébriété
- vision floue
- troubles du rythme cardiaque (causant parfois une perte de connaissance brutale)
Très rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
- cécité temporaire (disparaissant le plus souvent dans les 20 minutes)
- éruption cutanée, p.ex. des plaques rouges en relief (urticaria) partout sur le corps
qui peuvent s'accompagner de la formation de vésicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou,
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail:
adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ondansetron Fresenius Kabi ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur
l’étiquette du flacon et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour
du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce
qui concerne la température.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ondansetron Fresenius Kabi
- La substance active est l’ondansétron.
Page 6 of 9
NOTBE776 A
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml, 1 ml de solution pour perfusion
contient 0,08 mg d'ondansétron sous forme de chlorhydrate d'ondansétron
dihydraté.
Chaque flacon de 50 ml contient 4 mg d'ondansétron.
Chaque flacon de 100 ml contient 8 mg d'ondansétron.
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml, 1 ml de solution pour perfusion
contient 0,16 mg d'ondansétron sous forme de chlorhydrate d'ondansétron.
Chaque flacon de 50 ml contient 8 mg d'ondansétron.
-
Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acide
citrique monohydraté, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour
préparations injectables.
Qu’est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et contenu de l’emballage extérieur
L'ondansétron Fresenius Kabi se présente sous la forme d'une solution claire et
incolore conditionnée en flacons plastiques en PEBD.
Chaque bouteille contient :
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml : 50 ml, 100 ml
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml : 50 ml
Conditionnements :
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml : 1, 10, 20, 40
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml : 1, 10, 20, 40
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant :
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ul. Henryka Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Pologne
Numéros d’autorisation de mise sur le marché :
BE599795
BE599804
BE599813
Mode de délivrance :
Soumis à prescription médicale.
Page 7 of 9
NOTBE776 A
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor
infusie/
solution pour perfusion/ Infusionslösung
Belgique
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor
infusie/
solution pour perfusion/ Infusionslösung
République Tchèque
Ondansetron Kabi
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung
Allemagne
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung
Danemark
Ondansetron Fresenius Kabi
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml infuusioneste,
liuos
Finlande
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml infuusioneste,
liuos
Grèce
Ondansetron/Kabi
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió
Hongrie
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió
Ondansetron Kabi 0.08mg/ml solution for infusion
Irlande
Ondansetron Kabi 0.16mg/ml solution for infusion
Italie
Ondansetron Kabi
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor
infusie
Pays-Bas
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor
infusie
Norvège
Ondansetron Fresenius Kabi
Pologne
Ondansetron Kabi
Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml solución para perfusion
Espagne
Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml solución para perfusión
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml
Suède
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml
Slovaquie
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml
Ondansetron Kabi 0.08mg/ml solution for infusion
Royaume-Uni (Irlande
du Nord)
Ondansetron Kabi 0.16mg/ml solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les
informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination :
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
N'utilisez que des solutions claires et incolores.
A usage unique seulement.
Page 8 of 9
NOTBE776 A
Ce médicament doit être utilisé immédiatement après l’ouverture.
Toute solution non utilisée et le flacon doivent être éliminés conformément à la
réglementation en vigueur.
Compatibilité avec d'autres médicaments :
Les médicaments suivants peuvent être administrés simultanément avec
Ondansetron Kabi via le site Y du set donneur d'ondansetron. En général, la
compatibilité a été démontrée jusqu'à 1 heure, cependant les recommandations
listées par le fabricant pour le médicament à administrer simultanément doivent
être prises en compte.
Cisplatine : Concentrations jusqu'à 0,48 mg/ml (par exemple 240 mg dans 500 ml).
5-Fluorouracil : Concentrations jusqu'à 0,8 mg/ml (400 mg dans 500 ml)
administrées à un débit d'au moins 20 ml par heure (500 ml par 24 heures). Des
concentrations plus élevées de 5-fluorouracile peuvent entraîner une précipitation
de l'ondansétron. La perfusion de 5-fluorouracile peut contenir jusqu'à 0,045% p/v
de chlorure de magnésium, en plus d'autres excipients dont la compatibilité a été
démontrée.
Carboplatine : Concentrations jusqu'à 10 mg/ml (par exemple 1000 mg dans 100
ml).
Etoposide : Concentrations jusqu'à 0,25 mg/ml (par exemple 250 mg dans 1 litre).
Ceftazidime : La compatibilité a été démontrée pour 2000 mg reconstitués avec 20
ml de NaCl 0,9% (100 mg/ml) et 2000 mg reconstitués avec 10 ml d'eau pour
préparations injectables (200 mg/ml).
Cyclophosphamide : La compatibilité a été démontrée pour 1000 mg reconstitués
avec 50 ml de NaCl 0,9% (20 mg/ml).
Doxorubicine : Concentrations jusqu'à 2 mg/ml (par exemple 100 mg dans 50 ml).
Dexaméthasone : La compatibilité entre le phosphate sodique de dexaméthasone à
des concentrations allant jusqu'à 4 mg/ml et l'ondansétron a été démontrée en
supportant l'administration de ces médicaments par le même dispositif
d'administration.
Pour des informations complètes sur ce médicament, veuillez voir le Résumé des
Caractéristiques du Produit.
Page 9 of 9
NOTBE776 A
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml solution pour perfusion
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml solution pour perfusion
ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice
1.
Qu'est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ondansetron
Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Ondansetron Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ondansetron Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
Ondansetron Fresenius Kabi appartient à un groupe de médicaments appelés `anti-
émétiques', des médicaments luttant contre les nausées et les vomissements.
Certains traitements médicamenteux anticancéreux (chimiothérapie) ou la
radiothérapie peuvent provoquer des nausées et des vomissements. Vous pouvez
aussi connaître ces désagréments de nausées, vomissements après une
intervention chirurgicale. Ondansetron Fresenius Kabi peut aider à prévenir ou à
stopper ces effets.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ondansetron
Fresenius Kabi ?
N'utiliser jamais Ondansetron Fresenius Kabi
-
si vous êtes allergique à l'ondansétron ou à d'autres antagonistes sélectifs des
récepteurs 5HT3 (p. ex. granisétron, dolasétron) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes traité(e) par apomorphine (utilisé pour traiter la maladie de
Parkinson)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Ondansetron
Fresenius Kabi.
Page 1 of 9
Si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments
luttant contre les nausées et les vomissements tels que le granisétron ou le
palonosetron.
- Si vous avez une obstruction de l'intestin ou si vous souffrez d'une constipation
sévère. Ce médicament peut bloquer la mobilité du colon.
- Si vous avez une insuffisance hépatique.
- si vous avez subi une opération pour enlever les amygdales situées à l'arrière de
la gorge (adéno-amygdalectomie)
- si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque
inégal (arythmies). Ce médicament cause un allongement de l'intervalle QT (un
signe détecté à l'ECG, qui exprime un retard de la repolarisation du coeur après
un battement cardiaque et qui s'accompagne d'un risque d'arythmies
potentiellement fatales) et cet effet est dose-dépendant.
- si vous avez des problèmes avec les niveaux de sels dans votre sang, comme le
potassium, le sodium et le magnésium.
Autres médicaments et Ondansetron Fresenius Kabi
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance.
- Si vous prenez du tramadol (médicament antidouleur) : l'ondansétron peut
réduire l'effet antalgique du tramadol.
- Si vous prenez de la phénytoïne, de la carbamazépine (médicament
antiépileptique) ou de la rifampicine (antibiotique pour la tuberculose) : les
concentrations sanguines d'ondansétron diminuent.
- Si vous prenez des médicaments toxiques pour le coeur (anthracyclines, des
(antibiotiques anticancéreux tels que la doxorubicine, la daunorubicine) ou le
trastuzimab, un anticancéreux), des antibiotiques (tels que l'érythromycine), des
antifongiques tels que le kétoconazole), des antiarythmiques (tels que
l'amiodarone) et des bêtabloquants (médicaments ralentissant la fréquence
cardiaque, tels que l'aténolol ou le timolol). L'utilisation d'ondansétron avec
d'autres médicaments causant un allongement de l'intervalle QT peut provoquer
un allongement plus important de l'intervalle QT, c.-à-d. un risque plus élevé
d'arythmies.
- Si vous prenez d'autres médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs
sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la
recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) comme la sertraline ou
la duloxétine (deux médicaments antidépresseurs) : des cas d'une affection
appelée « syndrome sérotoninergique » (comme vigilance excessive et agitation,
augmentation de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle,
tremblements et exagération des réflexes) ont été rapportés après l'utilisation
simultanée d'ondansétron et d'autres médicaments sérotoninergiques).
- Si vous prenez de l'apomorphine (médicament pour traiter la maladie de
Parkinson) l'apomorphine ne doit pas être utilisée en même temps que
Page 2 of 9
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas Ondansetron Fresenius Kabi pendant le premier trimestre de la
grossesse. En effet, ce médicament peut augmenter légèrement le risque que
l'enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes
dans la lèvre supérieure et/ou le palais).
Si vous êtes déjà enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de
contraception efficace.
L'ondansétron s'élimine dans le lait maternel. Les mères traitées par ondansétron
ne doivent donc pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ondansetron n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Ondansetron Fresenius Kabi contient du sodium
Ce médicament contient 357 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par flacon de 100 ml. Cela équivaut à 17,9 % de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 178,5 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par flacon de 50 ml. Cela équivaut à 8,9 % de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Ondansetron Fresenius Kabi?
Mode d'administration
Ce médicament s'administre sous forme d'une perfusion intraveineuse. Il sera
généralement administré par un médecin ou une infirmière.
Posologie
Adultes (moins de 75 ans)
Votre médecin déterminera la dose correcte d'ondansétron qui vous convient.
La dose varie selon votre traitement médical (chimiothérapie ou chirurgie) et selon
votre fonction hépatique.
Chez l'adulte, en cas de chimiothérapie ou de radiothérapie, la dose habituelle est
de 8 à 32 mg d'ondansétron par jour. Une seule dose supérieure à 16 mg ne doit
pas être donné.
Pour traiter les nausées et les vomissements post-opératoires, on administre
généralement une dose unique de 4 mg d'ondansétron. Pour la prévention des
Page 3 of 9
Enfants de plus de 6 mois et adolescents
En cas de chimiothérapie, la dose habituelle est d'une dose intraveineuse unique de
5 mg/m2 (surface corporelle) ou 0,15 mg/kg (poids corporel) immédiatement avant
la chimiothérapie. La dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 8 mg. La dose
totale sur 24 heures (administrée en doses fractionnées) ne doit pas dépasser la
dose adulte de 32 mg.
Enfants de plus de 1 mois et adolescents
Pour le traitement des nausées et des vomissements postopératoires, la dose
habituelle est de 0,1 mg/kg (poids corporel) jusqu'à un maximum de 4 mg.
Pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires, la dose
habituelle est de 0,1 mg/kg (poids corporel) jusqu'à un maximum de 4 mg.
L'administration doit s'effectuer juste avant l'opération.
Adaptation de la posologie
Patients âgés
En chimiothérapie, la dose initiale ne doit pas dépasser 8 mg chez les patients de
plus de 75 ans
Patients ayant une insuffisance hépatique :
Chez les patients ayant des problèmes de foie, il faut adapter la posologie, avec une
dose quotidienne maximale de 8 mg.
Patients ayant une insuffisance rénale ou un faible métabolisme de la
spartéine/débrisoquine :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie quotidienne, la fréquence
d'administration ni la voie d'administration.
Durée du traitement
Votre médecin décidera la durée de la thérapie par ondansétron.
Après une administration intraveineuse d'Ondansetron Fresenius Kabi, la thérapie
pourra être suivie pendant maximum 5 jours, avec des comprimés ou des
suppositoires d'ondansétron.
Si vous avez utilisé plus de Ondansetron Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
Actuellement, il existe peu de données concernant un surdosage en ondansétron. Un
surdosage augmente le risque de survenue des effets indésirables décrits à la
rubrique 4. Chez quelques patients, on a observé les effets suivants suite à un
surdosage : troubles visuels, constipation sévère, faible tension sanguine, troubles du
rythme cardiaque et perte de connaissance. Dans tous les cas, les symptômes ont
complètement disparu.
Votre médecin ou infirmier(ère), vous administrera, à vous ou à votre enfant,
Ondansetron Fresenius Kabi, il est donc peu probable que vous ou votre enfant en
receviez trop. Si vous pensez que vous ou votre enfant avez reçu une trop grande
Page 4 of 9
Il n'existe aucun antidote spécifique à l'ondansétron. Lorsqu'on suspecte un
surdosage, il faut donc traiter uniquement les symptômes de ce surdosage.
Si l'un de ces symptômes survient, veuillez le mentionner à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Ondansetron Fresenius Kabi est susceptible d'avoir
des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez
l'un des effets suivants:
Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- douleur dans la poitrine, rythme cardiaque irrégulier (arythmie qui peut être
fatale dans certains cas) et rythme cardiaque lent (bradycardie).
Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
-
réactions allergiques y compris y compris une réaction allergique
potentiellement mortelle (anaphylaxie). Ces réactions peuvent être : éruption
cutanée, enflure des paupières, visage, lèvres bouche et langue.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Ischémie myocardique
Les signes sont les suivants: douleur thoracique soudaine ou sensation
d'oppression thoracique
Les autres effets secondaires comprennent:
Très fréquent: peut affecter plus d'une personne sur 10
- maux de tête
Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- constipation
- sensation de chaleur ou rougeur
- irritation et rougeur à l'endroit d'injection
Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- tension artérielle faible, pouvant causer une sensation d'évanouissement ou des
étourdissements
Page 5 of 9
Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- étourdissements ou sensation d'ébriété
- vision floue
- troubles du rythme cardiaque (causant parfois une perte de connaissance brutale)
Très rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
- cécité temporaire (disparaissant le plus souvent dans les 20 minutes)
- éruption cutanée, p.ex. des plaques rouges en relief (urticaria) partout sur le corps
qui peuvent s'accompagner de la formation de vésicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou,
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ondansetron Fresenius Kabi ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur
l'étiquette du flacon et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour
du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce
qui concerne la température.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ondansetron Fresenius Kabi
-
La substance active est l'ondansétron.
Page 6 of 9
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml, 1 ml de solution pour perfusion
contient 0,16 mg d'ondansétron sous forme de chlorhydrate d'ondansétron.
Chaque flacon de 50 ml contient 8 mg d'ondansétron.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acide
citrique monohydraté, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour
préparations injectables.
Qu'est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
L'ondansétron Fresenius Kabi se présente sous la forme d'une solution claire et
incolore conditionnée en flacons plastiques en PEBD.
Chaque bouteille contient :
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml : 50 ml, 100 ml
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml : 50 ml
Conditionnements :
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml : 1, 10, 20, 40
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml : 1, 10, 20, 40
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant :
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ul. Henryka Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Pologne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
BE599795
BE599804
BE599813
Mode de délivrance :
Soumis à prescription médicale.
Page 7 of 9
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor
infusie/
solution pour perfusion/ Infusionslösung
Belgique
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor
infusie/
solution pour perfusion/ Infusionslösung
République Tchèque
Ondansetron Kabi
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung
Allemagne
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung
Danemark
Ondansetron Fresenius Kabi
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml infuusioneste,
liuos
Finlande
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml infuusioneste,
liuos
Grèce
Ondansetron/Kabi
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió
Hongrie
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió
Ondansetron Kabi 0.08mg/ml solution for infusion
Irlande
Ondansetron Kabi 0.16mg/ml solution for infusion
Italie
Ondansetron Kabi
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor
infusie
Pays-Bas
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor
infusie
Norvège
Ondansetron Fresenius Kabi
Pologne
Ondansetron Kabi
Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml solución para perfusion
Espagne
Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml solución para perfusión
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml
Suède
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml
Slovaquie
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml
Royaume-Uni (Irlande
Ondansetron Kabi 0.08mg/ml solution for infusion
du Nord)
Ondansetron Kabi 0.16mg/ml solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les
informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination :
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez que des solutions claires et incolores.
A usage unique seulement.
Page 8 of 9
Compatibilité avec d'autres médicaments :
Les médicaments suivants peuvent être administrés simultanément avec
Ondansetron Kabi via le site Y du set donneur d'ondansetron. En général, la
compatibilité a été démontrée jusqu'à 1 heure, cependant les recommandations
listées par le fabricant pour le médicament à administrer simultanément doivent
être prises en compte.
Cisplatine : Concentrations jusqu'à 0,48 mg/ml (par exemple 240 mg dans 500 ml).
5-Fluorouracil : Concentrations jusqu'à 0,8 mg/ml (400 mg dans 500 ml)
administrées à un débit d'au moins 20 ml par heure (500 ml par 24 heures). Des
concentrations plus élevées de 5-fluorouracile peuvent entraîner une précipitation
de l'ondansétron. La perfusion de 5-fluorouracile peut contenir jusqu'à 0,045% p/v
de chlorure de magnésium, en plus d'autres excipients dont la compatibilité a été
démontrée.
Carboplatine : Concentrations jusqu'à 10 mg/ml (par exemple 1000 mg dans 100
ml).
Etoposide : Concentrations jusqu'à 0,25 mg/ml (par exemple 250 mg dans 1 litre).
Ceftazidime : La compatibilité a été démontrée pour 2000 mg reconstitués avec 20
ml de NaCl 0,9% (100 mg/ml) et 2000 mg reconstitués avec 10 ml d'eau pour
préparations injectables (200 mg/ml).
Cyclophosphamide : La compatibilité a été démontrée pour 1000 mg reconstitués
avec 50 ml de NaCl 0,9% (20 mg/ml).
Doxorubicine : Concentrations jusqu'à 2 mg/ml (par exemple 100 mg dans 50 ml).
Dexaméthasone : La compatibilité entre le phosphate sodique de dexaméthasone à
des concentrations allant jusqu'à 4 mg/ml et l'ondansétron a été démontrée en
supportant l'administration de ces médicaments par le même dispositif
d'administration.
Pour des informations complètes sur ce médicament, veuillez voir le Résumé des
Caractéristiques du Produit.
Page 9 of 9
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml solution pour perfusion
ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice
1.
Qu'est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ondansetron
Fresenius Kabi ?
3.
Comment utiliser Ondansetron Fresenius Kabi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ondansetron Fresenius Kabi ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
Ondansetron Fresenius Kabi appartient à un groupe de médicaments appelés `anti-
émétiques', des médicaments luttant contre les nausées et les vomissements.
Certains traitements médicamenteux anticancéreux (chimiothérapie) ou la
radiothérapie peuvent provoquer des nausées et des vomissements. Vous pouvez
aussi connaître ces désagréments de nausées, vomissements après une
intervention chirurgicale. Ondansetron Fresenius Kabi peut aider à prévenir ou à
stopper ces effets.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ondansetron
Fresenius Kabi ?
N'utiliser jamais Ondansetron Fresenius Kabi
-
si vous êtes allergique à l'ondansétron ou à d'autres antagonistes sélectifs des
récepteurs 5HT3 (p. ex. granisétron, dolasétron) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes traité(e) par apomorphine (utilisé pour traiter la maladie de
Parkinson)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Ondansetron
Fresenius Kabi.
Page 1 of 9
Si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité à d'autres médicaments
luttant contre les nausées et les vomissements tels que le granisétron ou le
palonosetron.
- Si vous avez une obstruction de l'intestin ou si vous souffrez d'une constipation
sévère. Ce médicament peut bloquer la mobilité du colon.
- Si vous avez une insuffisance hépatique.
- si vous avez subi une opération pour enlever les amygdales situées à l'arrière de
la gorge (adéno-amygdalectomie)
- si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque
inégal (arythmies). Ce médicament cause un allongement de l'intervalle QT (un
signe détecté à l'ECG, qui exprime un retard de la repolarisation du coeur après
un battement cardiaque et qui s'accompagne d'un risque d'arythmies
potentiellement fatales) et cet effet est dose-dépendant.
- si vous avez des problèmes avec les niveaux de sels dans votre sang, comme le
potassium, le sodium et le magnésium.
Autres médicaments et Ondansetron Fresenius Kabi
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance.
- Si vous prenez du tramadol (médicament antidouleur) : l'ondansétron peut
réduire l'effet antalgique du tramadol.
- Si vous prenez de la phénytoïne, de la carbamazépine (médicament
antiépileptique) ou de la rifampicine (antibiotique pour la tuberculose) : les
concentrations sanguines d'ondansétron diminuent.
- Si vous prenez des médicaments toxiques pour le coeur (anthracyclines, des
(antibiotiques anticancéreux tels que la doxorubicine, la daunorubicine) ou le
trastuzimab, un anticancéreux), des antibiotiques (tels que l'érythromycine), des
antifongiques tels que le kétoconazole), des antiarythmiques (tels que
l'amiodarone) et des bêtabloquants (médicaments ralentissant la fréquence
cardiaque, tels que l'aténolol ou le timolol). L'utilisation d'ondansétron avec
d'autres médicaments causant un allongement de l'intervalle QT peut provoquer
un allongement plus important de l'intervalle QT, c.-à-d. un risque plus élevé
d'arythmies.
- Si vous prenez d'autres médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs
sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la
recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) comme la sertraline ou
la duloxétine (deux médicaments antidépresseurs) : des cas d'une affection
appelée « syndrome sérotoninergique » (comme vigilance excessive et agitation,
augmentation de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle,
tremblements et exagération des réflexes) ont été rapportés après l'utilisation
simultanée d'ondansétron et d'autres médicaments sérotoninergiques).
- Si vous prenez de l'apomorphine (médicament pour traiter la maladie de
Parkinson) l'apomorphine ne doit pas être utilisée en même temps que
Page 2 of 9
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas Ondansetron Fresenius Kabi pendant le premier trimestre de la
grossesse. En effet, ce médicament peut augmenter légèrement le risque que
l'enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes
dans la lèvre supérieure et/ou le palais).
Si vous êtes déjà enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou
planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de
contraception efficace.
L'ondansétron s'élimine dans le lait maternel. Les mères traitées par ondansétron
ne doivent donc pas allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ondansetron n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Ondansetron Fresenius Kabi contient du sodium
Ce médicament contient 357 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par flacon de 100 ml. Cela équivaut à 17,9 % de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 178,5 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par flacon de 50 ml. Cela équivaut à 8,9 % de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Ondansetron Fresenius Kabi?
Mode d'administration
Ce médicament s'administre sous forme d'une perfusion intraveineuse. Il sera
généralement administré par un médecin ou une infirmière.
Posologie
Adultes (moins de 75 ans)
Votre médecin déterminera la dose correcte d'ondansétron qui vous convient.
La dose varie selon votre traitement médical (chimiothérapie ou chirurgie) et selon
votre fonction hépatique.
Chez l'adulte, en cas de chimiothérapie ou de radiothérapie, la dose habituelle est
de 8 à 32 mg d'ondansétron par jour. Une seule dose supérieure à 16 mg ne doit
pas être donné.
Pour traiter les nausées et les vomissements post-opératoires, on administre
généralement une dose unique de 4 mg d'ondansétron. Pour la prévention des
Page 3 of 9
Enfants de plus de 6 mois et adolescents
En cas de chimiothérapie, la dose habituelle est d'une dose intraveineuse unique de
5 mg/m2 (surface corporelle) ou 0,15 mg/kg (poids corporel) immédiatement avant
la chimiothérapie. La dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 8 mg. La dose
totale sur 24 heures (administrée en doses fractionnées) ne doit pas dépasser la
dose adulte de 32 mg.
Enfants de plus de 1 mois et adolescents
Pour le traitement des nausées et des vomissements postopératoires, la dose
habituelle est de 0,1 mg/kg (poids corporel) jusqu'à un maximum de 4 mg.
Pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires, la dose
habituelle est de 0,1 mg/kg (poids corporel) jusqu'à un maximum de 4 mg.
L'administration doit s'effectuer juste avant l'opération.
Adaptation de la posologie
Patients âgés
En chimiothérapie, la dose initiale ne doit pas dépasser 8 mg chez les patients de
plus de 75 ans
Patients ayant une insuffisance hépatique :
Chez les patients ayant des problèmes de foie, il faut adapter la posologie, avec une
dose quotidienne maximale de 8 mg.
Patients ayant une insuffisance rénale ou un faible métabolisme de la
spartéine/débrisoquine :
Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie quotidienne, la fréquence
d'administration ni la voie d'administration.
Durée du traitement
Votre médecin décidera la durée de la thérapie par ondansétron.
Après une administration intraveineuse d'Ondansetron Fresenius Kabi, la thérapie
pourra être suivie pendant maximum 5 jours, avec des comprimés ou des
suppositoires d'ondansétron.
Si vous avez utilisé plus de Ondansetron Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
Actuellement, il existe peu de données concernant un surdosage en ondansétron. Un
surdosage augmente le risque de survenue des effets indésirables décrits à la
rubrique 4. Chez quelques patients, on a observé les effets suivants suite à un
surdosage : troubles visuels, constipation sévère, faible tension sanguine, troubles du
rythme cardiaque et perte de connaissance. Dans tous les cas, les symptômes ont
complètement disparu.
Votre médecin ou infirmier(ère), vous administrera, à vous ou à votre enfant,
Ondansetron Fresenius Kabi, il est donc peu probable que vous ou votre enfant en
receviez trop. Si vous pensez que vous ou votre enfant avez reçu une trop grande
Page 4 of 9
Il n'existe aucun antidote spécifique à l'ondansétron. Lorsqu'on suspecte un
surdosage, il faut donc traiter uniquement les symptômes de ce surdosage.
Si l'un de ces symptômes survient, veuillez le mentionner à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Ondansetron Fresenius Kabi est susceptible d'avoir
des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez
l'un des effets suivants:
Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- douleur dans la poitrine, rythme cardiaque irrégulier (arythmie qui peut être
fatale dans certains cas) et rythme cardiaque lent (bradycardie).
Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
-
réactions allergiques y compris y compris une réaction allergique
potentiellement mortelle (anaphylaxie). Ces réactions peuvent être : éruption
cutanée, enflure des paupières, visage, lèvres bouche et langue.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Ischémie myocardique
Les signes sont les suivants: douleur thoracique soudaine ou sensation
d'oppression thoracique
Les autres effets secondaires comprennent:
Très fréquent: peut affecter plus d'une personne sur 10
- maux de tête
Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
- constipation
- sensation de chaleur ou rougeur
- irritation et rougeur à l'endroit d'injection
Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
- tension artérielle faible, pouvant causer une sensation d'évanouissement ou des
étourdissements
Page 5 of 9
Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- étourdissements ou sensation d'ébriété
- vision floue
- troubles du rythme cardiaque (causant parfois une perte de connaissance brutale)
Très rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
- cécité temporaire (disparaissant le plus souvent dans les 20 minutes)
- éruption cutanée, p.ex. des plaques rouges en relief (urticaria) partout sur le corps
qui peuvent s'accompagner de la formation de vésicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou,
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ondansetron Fresenius Kabi ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur
l'étiquette du flacon et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour
du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce
qui concerne la température.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ondansetron Fresenius Kabi
-
La substance active est l'ondansétron.
Page 6 of 9
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml, 1 ml de solution pour perfusion
contient 0,16 mg d'ondansétron sous forme de chlorhydrate d'ondansétron.
Chaque flacon de 50 ml contient 8 mg d'ondansétron.
- Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate de sodium, acide
citrique monohydraté, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour
préparations injectables.
Qu'est-ce que Ondansetron Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
L'ondansétron Fresenius Kabi se présente sous la forme d'une solution claire et
incolore conditionnée en flacons plastiques en PEBD.
Chaque bouteille contient :
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml : 50 ml, 100 ml
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml : 50 ml
Conditionnements :
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml : 1, 10, 20, 40
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml : 1, 10, 20, 40
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant :
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ul. Henryka Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Pologne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
BE599795
BE599804
BE599813
Mode de délivrance :
Soumis à prescription médicale.
Page 7 of 9
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor
infusie/
solution pour perfusion/ Infusionslösung
Belgique
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor
infusie/
solution pour perfusion/ Infusionslösung
République Tchèque
Ondansetron Kabi
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung
Allemagne
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung
Danemark
Ondansetron Fresenius Kabi
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml infuusioneste,
liuos
Finlande
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml infuusioneste,
liuos
Grèce
Ondansetron/Kabi
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió
Hongrie
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió
Ondansetron Kabi 0.08mg/ml solution for infusion
Irlande
Ondansetron Kabi 0.16mg/ml solution for infusion
Italie
Ondansetron Kabi
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor
infusie
Pays-Bas
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor
infusie
Norvège
Ondansetron Fresenius Kabi
Pologne
Ondansetron Kabi
Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml solución para perfusion
Espagne
Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml solución para perfusión
Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml
Suède
Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml
Slovaquie
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml
Royaume-Uni (Irlande
Ondansetron Kabi 0.08mg/ml solution for infusion
du Nord)
Ondansetron Kabi 0.16mg/ml solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Les
informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination :
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez que des solutions claires et incolores.
A usage unique seulement.
Page 8 of 9
Compatibilité avec d'autres médicaments :
Les médicaments suivants peuvent être administrés simultanément avec
Ondansetron Kabi via le site Y du set donneur d'ondansetron. En général, la
compatibilité a été démontrée jusqu'à 1 heure, cependant les recommandations
listées par le fabricant pour le médicament à administrer simultanément doivent
être prises en compte.
Cisplatine : Concentrations jusqu'à 0,48 mg/ml (par exemple 240 mg dans 500 ml).
5-Fluorouracil : Concentrations jusqu'à 0,8 mg/ml (400 mg dans 500 ml)
administrées à un débit d'au moins 20 ml par heure (500 ml par 24 heures). Des
concentrations plus élevées de 5-fluorouracile peuvent entraîner une précipitation
de l'ondansétron. La perfusion de 5-fluorouracile peut contenir jusqu'à 0,045% p/v
de chlorure de magnésium, en plus d'autres excipients dont la compatibilité a été
démontrée.
Carboplatine : Concentrations jusqu'à 10 mg/ml (par exemple 1000 mg dans 100
ml).
Etoposide : Concentrations jusqu'à 0,25 mg/ml (par exemple 250 mg dans 1 litre).
Ceftazidime : La compatibilité a été démontrée pour 2000 mg reconstitués avec 20
ml de NaCl 0,9% (100 mg/ml) et 2000 mg reconstitués avec 10 ml d'eau pour
préparations injectables (200 mg/ml).
Cyclophosphamide : La compatibilité a été démontrée pour 1000 mg reconstitués
avec 50 ml de NaCl 0,9% (20 mg/ml).
Doxorubicine : Concentrations jusqu'à 2 mg/ml (par exemple 100 mg dans 50 ml).
Dexaméthasone : La compatibilité entre le phosphate sodique de dexaméthasone à
des concentrations allant jusqu'à 4 mg/ml et l'ondansétron a été démontrée en
supportant l'administration de ces médicaments par le même dispositif
d'administration.
Pour des informations complètes sur ce médicament, veuillez voir le Résumé des
Caractéristiques du Produit.
Page 9 of 9
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS