Ondansetron b. braun 0,16 mg/ml

Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml, solution pour perfusion
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Ondansetron B. Braun et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ondansetron B. Braun
3.
Comment Ondansetron B. Braun est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver Ondansetron B. Braun
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Ondansetron B. Braun et dans quel cas est-il utilisé ?
Ondansetron B. Braun appartient à un groupe de médicaments appelés antiémétiques, des
médicaments contre les nausées et vomissements. Certains traitements médicamenteux pour le
traitement du cancer (chimiothérapie) ou une radiothérapie peuvent vous rendre nauséeux (nausées)
ou malade (vomissements). Après un traitement chirurgical, vous pouvez également vous sentir
nauséeux (nausées) ou malade (vomissements). Ondansetron B. Braun peut contribuer à réduire ces
effets chez les adultes.
En outre, Ondansetron B. Braun peut être utilisé chez les enfants
dès l'âge de 6 mois pour traiter les nausées et vomissements induits par un traitement
contre le cancer,
dès l'âge de 1 mois pour prévenir et traiter les nausées et vomissements postopératoires.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ondansetron B. Braun ?
N'utilisez jamais Ondansetron B. Braun
On ne
doit pas vous administrer ce médicament (parlez-en à votre médecin)
si vous êtes allergique à l'ondansétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubtique 6),
si vous recevez de l'apomorphine (un médicament pour le traitement de la maladie de
Parkinson).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Ce médicament fera l'objet d'une attention particulière
si vous êtes allergique à d'autres médicaments contre les nausées ou vomissements car il est
possible que vous développiez également une allergie à ce médicament,
si vous avez une obstruction intestinale ou souffrez de constipation sévère. L'ondansétron
peut aggraver l'obstruction ou la constipation,
si vous avez reçu des médicaments qui affectent votre coeur,
si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques,
le magnésium,
si votre coeur bat irrégulièrement (artythmie),
si vous subissez une opération des amygdales,
si votre foie ne fonctionne pas comme il devrait.
Enfants
Si votre enfant reçoit ce médicament ainsi que des médicaments anticancéreux qui affectent le foie,
votre médecin contrôlera la fonction hépatique de votre enfant.
Autres médicaments et Ondansetron B. Braun
Informez votre médecin si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez
prendre/utiliser tout autre médicament.
En particulier, il est important que votre médecin sache si vous prenez/utilisez
certains médicaments pour traiter l'épilepsie (p. ex. phénytoïne, carbamazépine),
un antibiotique appelé rifampicine,
un puissant analgésique appelé tramadol,
des médicaments utilisés pour traiter une humeur dépressive (tels que fluoxétine, sertraline,
duloxétine, venlafaxine),
de l'apomorphine (un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson), car des cas de
chute de tension importante et de perte de conscience ont été signalés lors de l'administration
concomitante de ce médicament,
des médicaments qui affectent votre rythme cardiaque ou votre coeur tels que :
-
des médicaments anticancéreux comme les anthracyclines (p. ex. doxorubicine,
daunorubicine ou trastuzumab),
- des antibiotiques (p. ex. érythromycine, kétoconazole),
- des bêta-bloquants (p. ex. aténolol, timolol),
- des antiarhytmiques (tels que l'amiodarone).
Grossesse et allaitement
Il est conseillé de ne pas utiliser Ondansetron B. Braun pendant le premier trimestre de la grossesse.
En effet, Ondansetron B. Braun peut augmenter légèrement le risque que l'enfant naisse avec un
bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).
Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l'être, ou si vous prévoyez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Ondansetron B. Braun.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de contraception
efficace.
Il a été démontré que l'ondansétron passe dans le lait maternel des animaux. Par conséquent, les
mères sous ondansétron NE doivent PAS allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'ondansétron n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou
à utiliser des machines.
Ondansetron B. Braun contient du sodium
0,08 mg/ml d'ondansétron :
Ce médicament contient 357 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon de 100 ml. Cela équivaut à 17,9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
0,16 mg/ml d'ondansétron :
3.
Comment utiliser Ondansetron B. Braun ?
Posologie
Votre médecin décidera de la dose correcte d'ondansétron pour vous.
La dose varie en fonction de votre traitement médical (chimiothérapie ou chirurgie), de votre
fonction hépatique et du mode d'administration, en injection ou en perfusion.
En cas de chimiothérapie ou de radiothérapie, la dose habituelle chez l'adulte est de 832 mg
d'ondansétron par jour. Pour le traitement des nausées et vomissements postopératoires, une dose
unique de 4 mg d'ondansétron est généralement administrée.
Utilisation chez les enfants de plus d'un mois et les adolescents
Le médecin déterminera la dose au cas par cas.
Ajustement de la dose
Patients présentant une insuffisance hépatique :
Chez les patients souffrant de problèmes hépatiques, la dose doit être ajustée à une dose
quotidienne maximale de 8 mg d'ondansétron.
Patients présentant une insuffisance rénale ou un mauvais métabolisme de la spartéine/
débrisoquine :
Aucune modification de la dose quotidienne, de la fréquence ou du mode d'administration n'est
nécessaire.
Patients âgés :
6574 ans : le schéma posologique destiné aux adultes peut être suivi.
> 74 ans : la posologie doit être adaptée. Votre médecin le sait et fera attention à ce que la première
dose qu'il vous administrera soit plus petite que celle qui est administrée aux patients plus jeunes.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée de la thérapie d'ondansétron pour vous.
Après une administration intraveineuse d'Ondansetron B. Braun, la thérapie peut être poursuivie
avec d'autres formes d'administration.
Mode d'administration
Ondansetron B. Braun est administré sous forme de perfusion intraveineuse rapide dans votre
veine. En règle générale, il sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère.
Si vous avez reçu plus d'Ondansetron B. Braun que vous n'auriez dû
C'est votre médecin ou votre infirmier/ère qui donnera Ondansetron B. Braun, à vous ou à votre
enfant, et il est donc peu probable que vous ou votre enfant en receviez trop. Si vous pensez que
vous ou votre enfant en avez trop reçu ou avez manqué une dose, parlezen à votre médecin ou à
votre infirmier/ère.
Nous ne savons pas grand-chose à l'heure actuelle à propos du surdosage. Chez la majorité des
patients, les symptômes ont été similaires à ceux ayant déjà été rapportés chez les patients recevant
des doses de ce médicament conformes aux recommandations (voir rubrique « Quels sont les effets
Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'ondansétron. Pour cette raison, si un surdosage est suspecté,
seuls les symptômes doivent être traités.
Consultez votre médecin si l'un de ces symptômes se produit.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ondansetron B. Braun, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indesirables eventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l'un des effets indésirables suivants se
produit, prévenez votre médecin immédiatement : il pourrait devoir arrêter de vous
administrer ce médicament :
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Douleurs thoraciques, rythme cardiaque irrégulier (arythmie pouvant s'avérer fatale dans
certains cas) et rythme cardiaque lent (bradycardie).
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Réactions allergiques immédiates, y compris des réactions allergiques potentiellement
fatales (anaphylaxie). Ces réactions peuvent être : gonflement des mains, des pieds, des
chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut provoquer des
difficultés de respiration ou de déglutition. En outre, érythème, démangeaisons et
urticaire.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Ischémie myocardique : les signes sont une douleur thoracique soudaine ou une sensation
d'oppression thoracique.
Les autres effets indésirables comprennent :
Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Maux de tête
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Sensations de rougeur ou de chaleur
Constipation
Réactions locales au site d'injection IV
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Mouvements involontaires, par exemple mouvements spasmodiques des yeux,
contractions musculaires anormales qui peuvent provoquer des mouvements de secousses
ou de saccades, crises (par exemple, spasmes épileptiques)
Hypotension (faible pression artérielle)
Hoquet
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Vertiges pendant une administration intraveineuse rapide
Changements transitoires dans l'électrocardiogramme (mesure instrumentale des
processus électroniques intervenant normalement lorsque le coeur bat), principalement
après une administration intraveineuse d'ondansétron (prolongation de l'intervalle QTc, y
compris torsade de pointes)
Troubles visuels transitoires (p. ex. vision trouble) pendant une administration
intraveineuse rapide
Très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Dépression
Dans des cas individuels, une cécité transitoire a été rapportée chez des patients recevant
des agents chimiothérapeutiques y compris du cisplatine. La plupart des cas rapportés ont
été résolus en 20 minutes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-100 Bruxelles
Madou - site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ondansetron B. Braun
Tenir hors de la vue et la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et
l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au toutàl'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ondansetron B. Braun
- La substance active est l'ondansétron.
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml
1 ml de solution pour perfusion contient 0,08 mg d'ondansétron sous la forme de chlorhydrate
d'ondansétron dihydraté.
Chaque flacon de 100 ml contient 8 mg d'ondansétron.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, le citraté de sodium dihydraté, le monohydrate
d'acide citrique et l'eau pour préparations injectables.
Aspect d'Ondansetron B. Braun et contenu de l'emballage extérieur
Ondansetron B. Braun est une solution transparente et incolore.
Il est disponible en flacons en plastique (PEBD).
Chaque flacon contient :
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml : 100 ml
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml : 50 ml
Taille des conditionnements :
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml : 10 × 100 ml
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml : 10 × 50 ml
Titulaire de l'autoristation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
B. Braun Melsungen AG
CarlBraunStraße 1,
34212 Melsungen
Allemagne
Adresse postale :
34209 Melsungen
Allemagne
Fabricant:
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191, Rubi, Barcelona
Espagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml : BE501120
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml : BE501137
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Allemagne:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml Infusionslösung
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Belgique:
Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie
Bulgarie:
0,08 mg/ml
Espagne:
Ondansetron B. Braun 0,08 mg/ml solución para perfusion
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusion
Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infuusioneste, liuos
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos
Italie:
Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml soluzione per infusione
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml soluzione per infusione
Pays-Bas:
Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, oplossing voor infusie
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, oplossing voor infusie
Pologne:
Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml, roztwór do infuzji
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml, roztwór do infuzji
Suède:
Ondansetron B. Braun 0.08 mg/ml infusionsvätska, lösning
Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Prolongation de l'intervalle QT
Rarement et surtout en cas d'ondansétron en intraveineuse, des altérations transitoires de l'ECG, y
compris une prolongation de l'intervalle QT, ont été rapportées. En outre, des cas de Torsade de
Pointes ont été rapportés chez des patients sous ondansétron. Il convient d'agir avec précaution
chez les patients qui présentent ou sont susceptibles de présenter une prolongation de l'intervalle
QTc. Ces affections concernent des patients présentant des anomalies électrolytiques, atteints du
syndrome du QT long congénital ou prenant d'autres médicaments qui provoquent une
prolongation du QT. Par conséquent, il convient de se montrer prudent chez les patients présentant
des arythmies ou des troubles de la conduction cardiaque, les patients traités par des agents
antiarythmiques ou des bêtabloquants ainsi que les patients souffrant de troubles électrolytiques
significatifs.
Syndrome sérotoninergique
Des rapports de pharmacovigilance ont décrit chez des patients la survenue d'un syndrome
sérotoninergique (avec altération de l'état mental, instabilité du système nerveux autonome et
troubles neuromusculaires) suite à l'utilisation concomitante d'ondansétron et d'autres substances
actives sérotoninergiques (y compris des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
[ISRS] et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN]). Si le
tableau clinique justifie un traitement concomitant d'ondansétron et d'autres substances actives
sérotoninergiques, il est conseillé de surveiller le patient de manière appropriée.
Compatibilité avec d'autre médicaments
Les médicaments suivants peuvent être administrés concomitamment avec Ondansetron B. Braun
via le raccord en Y du nécessaire à perfusion de l'ondésantron. De manière générale, la
compatibilité a été observée pendant une durée pouvant aller jusqu'à 1 heure. Toutefois, il convient
de tenir compte des recommandations indiquées par le fabricant pour le médicament à administrer
concomitamment.
Cisplatine : concentrations allant jusqu'à 0,48 mg/ml (p. ex. 240 mg dans 500 ml).
Carboplatine ; concentrations comprises entre 0,18 mg/ml et 9,9 mg/ml (p. ex. de 90 mg dans
500 ml à 990 mg dans 100 ml).
Etoposide : concentrations comprises entre 0,14 mg/ml et 0,25 mg/ml (p. ex. de 72 mg dans 500 ml
à 250 mg dans 1 l).
Ceftazidime : la compatibilité a été démontrée pour 2 000 mg reconstitués avec 20 ml de solution
de NaCl à 0,9 % et 2 000 mg reconstitués avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Cyclophosphamide : la compatibilité a été démontrée pour 1 000 mg reconstitués avec 50 ml de
solution de NaCl à 0,9 %.
Dexaméthasone : la compatibilité entre le phosphate de sodium de dexaméthasone et l'ondansétron
a été mise en évidence dans le même nécessaire à perfusion pour des concentrations dans la ligne
de 32 microgrammes ­ 2,5 mg/ml pour le phosphate de sodium de dexaméthasone et
8 microgrammes ­ 0,75 mg/ml pour l'ondansétron.
Pour des informations complètes sur ce médicament, veuillez consulter le Résumé des
caractéristiques du produit.