Ondansetron accord 4 mg i.v./i.m. pre-filled syr.

Ondansetron Accord 4 mg solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
Ondansetron Accord 8 mg solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie
ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car il contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Le nom du médicament est Ondansetron Accord 4 mg/8 mg Solution injectable / pour perfusion en seringue
préremplie, mais nous l'appellerons Ondansetron Accord dans le reste de cette notice.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce qu'Ondansetron Accord et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ondansetron Accord
3. Comment utiliser Ondansetron Accord
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ondansetron Accord
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Ondansetron Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Ondansetron Accord contient la substance active ondansétron, qui appartient à un groupe de médicaments
appelés antiémétisants. L'ondansétron est un antagoniste des récepteurs 5HT3. Il agit en inhibant les récepteurs
5HT3 sur les neurones localisés dans les systèmes nerveux central et périphérique.
Ondansetron Accord est utilisé pour
·
La prévention des nausées et des vomissements provoqués par
o
une chimiothérapie anticancéreuses chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 6 mois ;
o
une radiothérapie anticancéreuse chez l'adulte
- La prévention et le traitement des nausées et des vomissements après une intervention chirurgicale chez les
adultes et les enfants à partir de l'âge de 1 mois.
Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous souhaitez des explications
complémentaires à propos de ces utilisations.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ondansetron Accord ?
N'utilisez jamais Ondansetron Accord :
- si vous êtes allergique à l'ondansétron ou à d'autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5HT3 (par ex.,
granisétron, dolasétron) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la
rubrique 6
- Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Ondansetron Accord
·
si vous avez présenté une allergie à d'autres médicaments contre les nausées ou les vomissements, tels que le
granisétron ou le palonosétron ;
- si vous avez un blocage intestinal ou si vous souffrez de constipation sévère. Ce médicament peut réduire la
motilité de la partie inférieure du tube digestif ;
- si vous avez des problèmes hépatiques ou si vous prenez des médicaments susceptibles d'être nocifs pour le
foie (médicaments de chimiothérapie hépatotoxiques). Dans ces cas, votre fonction hépatique sera
étroitement surveillée, en particulier chez les enfants et les adolescents ;
- si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, notamment des battements de coeur irréguliers (arythmies).
L'ondansétron prolonge l'intervalle QT (signe à l'ECG d'une repolarisation retardée du coeur après un
battement cardiaque avec le risque de survenue d'arythmies potentiellement mortelles) de façon dose-
dépendante ;
- si vous devez subir une opération d'ablation des amygdales. Dans ce cas, vous devez être attentivement
surveillé(e) parce que le traitement par ondansétron peut dissimuler les symptômes d'une hémorragie
interne ;
- si vous avez des problèmes avec les taux de sels dans le sang, comme le potassium et le magnésium.
Si vous devez subir des tests de diagnostic (notamment des analyses de sang, d'urine, des tests cutanés qui
utilisent des allergènes, etc.). Informez le médecin que vous prenez ce médicament, car les résultats de ces tests
sont susceptibles d'être altérés.
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un quelconque de ces
symptômes pendant ou après le traitement.
Si vous remarquez l'apparition subite de douleurs dans la poitrine ou d'un serrement de poitrine
(ischémie myocardique).
Autres médicaments et Ondansetron Accord
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
En particulier, prévenez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez ou votre enfant
prend l'un des traitements suivants :
· la phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie et les arythmies cardiaques) car cela peut atténuer l'effet de
l'ondansétron ;
· la carbamazépine (utilisée pour traiter l'épilepsie et les douleurs névralgiques) car cela peut atténuer l'effet de
l'ondansétron ;
· la rifampicine (utilisée pour traiter les infections telles que la tuberculose) car cela peut atténuer l'effet de
l'ondansétron ;
· les antibiotiques tels que l'érythromycine ;
·
le kétoconazole (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) ;
· les médicaments antiarythmiques (utilisés pour traiter les battements de coeur irréguliers) tels que
l'amiodarone ;
· les médicaments bêta-bloquants utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques ou oculaires, l'anxiété ou
pour prévenir les migraines, tels que l'aténolol ou le timolol ;
· le tramadol (utilisé pour traiter les douleurs), car cela peut atténuer l'effet antidouleur du tramadol ;
· l'apomorphine (médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson), car une baisse importante de la
tension artérielle et une perte de conscience ont été rapportées avec l'utilisation simultanée d'ondansétron et
d'apomorphine ;
· les médicaments qui agissent sur le coeur (tels que l'halopéridol ou la méthadone) ;
· les médicaments anticancéreux (en particulier les anthracyclines telles que la doxorubicine, la daunorubicine
ou le trastuzumab) ;
· les ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés pour traiter la dépression et/ou
l'anxiété, notamment la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l'escitalopram ;
· les IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés pour traiter la
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas utiliser Ondansetron Accord pendant le premier trimestre de la grossesse. Ceci, parce que
Ondansetron Accord peut légèrement accroître le risque qu'un enfant naisse avec une fente labiale et/ou une
fente palatine (ouvertures ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais aussi appelés « becs de lièvre »).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous sera peut-être conseillé d'utiliser une méthode de
contraception efficace.
L'ondansétron passe dans le lait maternel. C'est pourquoi les mères qui reçoivent de l'ondansétron NE
DOIVENT PAS allaiter.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'ondansétron n'a aucun effet sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Ondansetron Accord contient du sodium
Chaque ml de ce médicament contient 3,60 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/table). Ceci
équivaut à 0,18 % des apports alimentaires quotidiens maximum en sodium recommandés pour un adulte.
3. Comment utiliser Ondansetron Accord ?
Ce médicament doit toujours être administré en perfusion ou en injection (dans une veine ou un muscle) par un
professionnel de santé qualifié, généralement un médecin ou un(e) infirmier/ère ; vous ne devez jamais vous
l'administrer vous-même.
Dose
Votre médecin décidera de la dose correcte d'ondansétron dans votre cas particulier.
Cette dose dépendra de votre traitement médical (chimiothérapie ou chirurgie), de la mesure dans laquelle votre
foie fonctionne correctement, et du mode d'administration du médicament, par injection ou perfusion
intraveineuse.
Nausées et vomissements induits par une chimiothérapie ou une radiothérapie
Adultes
Le jour de la chimiothérapie ou de la radiothérapie, la dose recommandée chez l'adulte est de 8 mg, administrée
par injection lente dans une veine ou dans un muscle, juste avant le traitement, et une autre dose de 8 mg douze
heures plus tard.
Les jours suivants
·
La dose intraveineuse unique habituelle chez l'adulte ne doit pas dépasser 8 mg.
- L'administration orale peut commencer douze heures après la chimiothérapie ou la radiothérapie et peut être
poursuivie pendant un maximum de 5 jours. La dose habituelle est de 8 mg deux fois par jour.
Si la chimiothérapie ou la radiothérapie est susceptible de provoquer des nausées et des vomissements sévères,
vous pourrez (ou votre enfant pourra) recevoir plus que la dose habituelle de ce médicament. Votre médecin
prendra cette décision.
Il ne faut pas utiliser de dose unique supérieure à 16 mg en raison du risque accru de survenue d'altérations du
rythme cardiaque (voir rubrique 2)
Nausées et des vomissements induits par une chimiothérapie
Enfants âgés de plus de 6 mois et adolescents.
Le médecin décidera de la dose en fonction du poids ou de la taille (surface corporelle) de l'enfant.
la chimiothérapie, le médicament de votre enfant sera normalement administré par voie orale douze heures
plus tard, sous forme de comprimés ou de sirop. La dose habituelle est de 4 mg deux fois par jour et peut être
poursuivie pendant un maximum de 5 jours.
Nausées et vomissements après une opération
Pour prévenir les nausées et les vomissements après une opération
A
dultes :
· La dose habituelle pour l'adulte est de 4 mg, administrée par injection lente dans une veine . Cette injection
sera administrée juste avant votre opération.
E
nfants à partir de l'âge de 1 m
ois et adolescents :
Le médecin décidera de la dose à administrer. La dose maximale est de 4 mg, administrée en injection lente dans
la veine. Cette injection sera administrée juste avant l'opération.
Pour traiter les nausées et les vomissements après une opération
A
dultes :
La dose habituelle chez l'adulte est de 4 mg, administrée en injection lente dans une veine.
E
nfants à partir de l'âge de 1 m
ois et adolescents :
Le médecin décidera de la dose. La dose maximum est de 4 mg, administrée en injection lente dans une veine.
Ajustements posologiques
Patients ayant des problèmes hépatiques modérés ou sévères
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 8 mg.
Personnes âgées, insuffisants rénaux ou métaboliseurs lents de la spartéine / débrisoquine
Il n'est pas nécessaire de modifier la dose quotidienne, la fréquence de l'administration ni la voie
d'administration.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par ondansétron. N'arrêtez pas le traitement de façon
prématurée.
Ondansetron Accord devrait commencer à agir rapidement après que l'injection ait été administrée. Si vous
continuez (ou votre enfant continue) à avoir des nausées ou des vomissements, parlez-en à votre médecin ou à
votre infirmier/ère.
Si vous avez pris (ou votre enfant a pris) plus d'Ondansetron Accord que vous n'auriez dû (qu'il ou elle
n'aurait dû)
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce médicament (ou l'administrera à votre enfant), c'est
pourquoi il est improbable que vous en receviez (ou que votre enfant en reçoive) trop. Si vous pensez que vous
en avez trop reçu (ou que votre enfant en a trop reçu) ou qu'une dose a été omise, parlez-en à votre médecin ou à
votre infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ondansetron Accord, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez les effets suivants :
Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
-
Douleur dans la poitrine, battements de coeur irréguliers (arythmie qui peut être fatale dans certains cas) et
battements de coeur lents (bradycardie)
Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
-
Réactions allergiques immédiates, notamment une réaction allergique potentiellement mortelle
(anaphylaxie).
Ces réactions peut se manifester de la manière suivante: éruption cutanée accompagnée de démangeaisons,
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche et de la langue.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
· Apparition subite de douleurs dans la poitrine ou d'un serrement de poitrine (ischémie myocardique).
Si vous présentez l'un quelconque de ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et
contactez votre médecin.
Les autres effets indésirables comprennent :
Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10)
· Maux de tête
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Sensations de chaleur ou d'avoir des bouffées de chaleur
· Constipation
· Irritation et rougeur au point d'injection
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· Crises d'épilepsie (convulsions)
· Mouvements corporels inhabituels ou tremblements
· Battements de coeur irréguliers
· Douleurs dans la poitrine
· Tension artérielle basse, ce qui peut vous donner une sensation de malaise ou des étourdissements
· Hoquet
· Modification des résultats aux tests de la fonction hépatique (si vous recevez Ondansetron Accord avec un
médicament appelé le cisplatine, sinon cet effet indésirable est peu fréquent)
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Vision médiocre ou perte temporaire de la vision, qui revient généralement en 20 minutes.
· Éruption étendue sur la peau, avec des cloques et des croûtes, qui concerne une grande partie de la surface du
corps (nécrolyse épidermique toxique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez (ou votre enfant ressent) un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Ondansetron Accord ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Péremption
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la seringue préremplie ou la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou si des particules / cristaux
sont visibles.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ondansetron Accord
La substance active est l'ondansétron (sous forme de chlorhydrate dihydraté).
Chaque ml de solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie contient 2 mg d'ondansétron (sous
forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté).
Chaque seringue préremplie de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron (sous forme de chlorhydrate d'ondansétron
dihydraté).
Chaque seringue préremplie de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron (sous forme de chlorhydrate d'ondansétron
dihydraté).
Solution transparente et incolore contenue dans une seringue préremplie en verre ambré.
Disponible en boîtes contenant 1, 5 ou 10 seringue(s) préremplie(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant :
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Pologne
Ou
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malte
Ou
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelone, 08040,
Espagne
Ou
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Pays-Bas
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Ondansetron Accord 4 mg solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie : BE557937
Ondansetron Accord 8 mg solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie : BE557946
Mode de délivrance :
Médicament sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Nom de l'État membre
Nom du médicament
Ondansetron Accord 4 mg Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
Autriche
Ondansetron Accord 8 mg Injektions-/Infusionslösung in einer
Fertigspritze
Ondansetron Accord 4 mg solution injectable/pour perfusion en
seringue préremplie
Belgique
Ondansetron Accord 8 mg solution injectable/pour perfusion en
seringue préremplie
République Tchèque
Ondansetron Accord
Ondansetron Accordpharma 4 mg
Danemark
Nom du médicament
Ondansetron Accordpharma 4 mg injektionestettä / infuusiota
varten esitäytetyssä ruiskussa
Finlande
Ondansetron Accordpharma 8 mg injektionestettä / infuusiota
varten esitäytetyssä ruiskussa
Ondansétron Accord 4 mg, solution injectable/pour perfusion en
seringue préremplie
France
Ondansétron Accord 8 mg, solution injectable/pour perfusion en
seringue préremplie
Ondansetron 4 mg Lösung zur Injektion/Infusion in einer
Fertigspritze
Allemagne
Ondansetron 8 mg Lösung zur Injektion/Infusion in einer
Fertigspritze
Ondansetron 4mg / 2ml solution for injection/infusion in pre-
filled syringe
Irlande
Ondansetron 8mg / 4ml solution for injection/infusion in pre-
filled syringe
Italie
Ondansetron Accord
Norvège
Ondansetron Accordpharma
Ondansetron Accord 4 mg oplossing voor injectie/infusie in een
voorgevulde spuit
Pays-Bas
Ondansetron Accord 8 mg oplossing voor injectie/infusie in een
voorgevulde spuit
Pologne
Ondansetron Accord
Portugal
Ondansetron Accord
Ondansetron Accord 4 mg soluie injectabil / perfuzabil în
sering preumplut
Roumanie
Ondansetron Accord 8 mg soluie injectabil / perfuzabil în
sering preumplut
Ondansetron Accord 4 mg solución para inyección/infusión en
jeringa precargada
Espagne
Ondansetron Accord 8 mg solución para inyección/infusión en
jeringa precargada
Ondansetron Accordpharma 4 mg lösning för injektion/infusion i
förfylld spruta
Suède
Ondansetron Accordpharma 8 mg lösning för injektion/infusion i
förfylld spruta
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Indications d'utilisation
Administration par injection intraveineuse ou par injection intramusculaire, ou par perfusion
intraveineuse après dilution.
Les cliniciens qui prévoient d'utiliser l'ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements
retardés liés à la chimiothérapie ou à la radiothérapie chez des adultes, des adolescents ou des enfants,
doivent prendre en considération les pratiques en vigueur et les directives appropriées.
Compatibilité avec d'autres médicaments
Les substances actives suivantes peuvent être administrées via le site d'injection en Y du nécessaire à
perfusion de l'ondansétron, pour des concentrations en ondansétron de 16 à 160 microgrammes/ml
(8 mg/500 ml et 8 mg/50 ml) :
Cisplatine
Concentrations maximum de 0,48 mg/ml (240 mg dans 500 ml).Administré sur 1
à 8 heures.
Carboplatine
Concentrations dans la fourchette de 0,18 mg/ml à 9,9 mg/ml (par ex., 90 mg
dans 500 ml à 990 mg dans 100 ml). Administré sur 10 à 60 minutes.
Étoposide
Concentrations de 0,14 mg/ml à 0,25 mg/ml (72 mg dans 500 ml à 250 mg dans
1 l). Administré sur 30 à 60 minutes
Ceftazidime
Doses dans la fourchette de 250 mg à 2000 mg reconstituées avec de l'eau pour
préparations injectables BP conformément aux recommandations du fabricant
(par ex., 2,5 ml pour 250 mg et 10 ml pour 2 g de ceftazidime) et administré en
injection de bolus intraveineux sur 5 minutes environ.
Cyclophosphamide
Doses dans la fourchette de 100 mg à 1 g, reconstituées avec de l'eau pour
préparations injectables BP, 5 ml pour 100 mg de cyclophosphamide,
conformément aux recommandations du fabricant et administrée en injection de
bolus intraveineux sur 5 minutes environ.
Doxorubicine
Doses dans la fourchette de 10 à 100 mg reconstituées avec de l'eau pour
préparations injectables BP, 5 ml pour 10 mg de doxorubicine, conformément
aux recommandations du fabricant et administré en injection de bolus
intraveineux sur 5 minutes environ.
Dexaméthasone
Du phosphate sodique de dexaméthasone, à la dose de 20 mg, peut être
administré en injection intraveineuse lente sur 2 à 5 minutes via le site
d'injection en Y d'un nécessaire à perfusion utilisé pour administrer 8 ou 16 mg
d'ondansétron dilué dans 50 à 100 ml d'un liquide de perfusion compatible sur
15 minutes environ. La compatibilité entre le phosphate sodique de
dexaméthasone et l'ondansétron a été démontrée, ce qui justifie l'administration
de ces médicaments à travers le même dispositif de perfusion, et donne lieu à des
concentrations dans la ligne de perfusion de 32 microgrammes à 2,5 mg/ml pour
le phosphate sodique de dexaméthasone et de 8 microgrammes à 0,75 mg/ml
pour l'ondansétron.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.
Adultes : Le potentiel émétisant du traitement anticancéreux varie en fonction des doses et des
associations contenues dans les protocoles de chimiothérapie et de radiothérapie administrés. La voie
d'administration et la posologie d'Ondansetron Accord doivent être flexible dans la fourchette de 8 à
32 mg par jour et sélectionnées de la manière indiquée ci-après.
Chimiothérapie et radiothérapie émétisante : L'ondansétron, à la dose de 8 mg, doit être administrée en
injection intraveineuse lente (en au moins 30 secondes) ou en injection intramusculaire, immédiatement
avant le traitement, suivie d'une dose de 8 mg administrée par voie orale toutes les douze heures.
Une dose unique de 8 mg administrée en injection intraveineuse lente (sur 30 secondes minimum) ou
en injection intramusculaire immédiatement avant la chimiothérapie.
Une dose de 8 mg administrée par injection intraveineuse lente (sur 30 secondes minimum) ou par
injection intramusculaire immédiatement avant la chimiothérapie, suivie de deux autres injections
intraveineuses (sur 30 secondes minimum) ou de doses intramusculaires de 8 mg espacées de quatre
heures, ou d'une perfusion constante de 1 mg/heure pendant une durée pouvant aller jusqu'à
24 heures.
Une dose intraveineuse initiale maximale de 16 mg diluée dans 50 à 100 ml de solution saline ou
d'une autre solution de perfusion compatible (voir rubrique 6.6 du RCP) et perfusée sur 15 minutes
minimum, immédiatement avant la chimiothérapie. La dose initiale d'Ondansetron Accord peut être
suivie de deux doses intraveineuses supplémentaires de 8 mg d'ondansétron (administrées sur
30 secondes minimum) ou de deux doses intramusculaires supplémentaires espacées de quatre
heures.
Il ne faut pas administrer de dose unique supérieure à 16 mg compte tenu du risque d'allongement de
l'intervalle QT proportionnel à la dose (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 du RCP).
Le choix du schéma posologique doit être déterminé par la sévérité du problème émétisant. L'efficacité
de l'ondansétron dans une chimiothérapie hautement émétisante peut être potentialisée par l'addition
d'une dose intraveineuse unique de 20 mg de phosphate sodique de dexaméthasone administrée avant la
chimiothérapie.
Afin de protéger contre des nausées et vomissements retardés ou prolongés après les premières
24 heures, un traitement oral ou rectal par ondansétron doit être poursuivi jusqu'à 5 jours après un cycle
de traitement.
Population pédiatrique :
N
VIC chez les enfants âgés de 6 m
ois et plus et les adolescents :
La posologie pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie peut être calculée en
fonction de la surface corporelle (BSA) ou du poids ­ voir ci-dessous.
Posologie basée sur la surface corporelle : Ondansetron Accord Solution injectable/pour perfusion doit
être administré immédiatement avant une chimiothérapie sous forme d'une dose intraveineuse unique de
5 mg/m2. La dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 8 mg. L'administration orale peut
commencer douze heures plus tard et peut être poursuivie jusqu'à 5 jours (voir le RCP pour les tableaux
posologiques). La dose totale sur une période de 24 heures (administrée en doses fractionnées) ne doit
pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Posologie basée sur le poids corporel : La posologie basée sur le poids donne lieu à des doses
journalières totales plus élevées comparé à la posologie basée sur la surface corporelle. Ondansetron
Accord doit être administré immédiatement avant une chimiothérapie en une dose intraveineuse unique
de 0,15 mg/kg. La dose intraveineuse unique ne doit pas dépasser 8 mg. Deux autres doses
intraveineuses peuvent être administrées à intervalles de 4 heures. L'administration orale peut
commencer 12 heures plus tard et peut être poursuivie pendant un maximum de 5 jours (voir le RCP
pour plus d'informations).
Pour le traitement des NVPO avérés, une dose unique de 4 mg administrée par injection intraveineuse
lente ou intramusculaire est recommandée.
E
nfants (âgés de plus de 1 m
ois et adolescents)
Présentation orale :
Aucune étude n'a été menée sur l'utilisation de l'ondansétron administré par voie orale dans la
prévention ou le traitement des nausées et vomissements postopératoires ; une injection intraveineuse
lente est recommandée pour les NVPO.
Solution injectable :
Pour la prévention des NVPO chez les enfants subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie
générale, une dose unique d'ondansétron peut être administrée par injection intraveineuse lente (sur
30 secondes minimum) à une dose de 0,1 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 mg avant, pendant ou après
l'induction de l'anesthésie. Pour le traitement des NVPO chez l'enfant après une intervention
chirurgicale sous anesthésie générale, une dose unique d'ondansétron peut être administrée par injection
intraveineuse lente (sur 30 secondes minimum) à une dose de 0,1 mg/kg jusqu'à un maximum de 4 mg.
Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de l'ondansétron dans le traitement des NVPO chez l'enfant de
moins de 2 ans.
Sujets âgés : Il y a une expérience limitée de l'utilisation de l'ondansétron dans la prévention et le
traitement des NVPO chez les personnes âgées ; toutefois, l'ondansétron est bien toléré chez les patients
de plus de 65 ans qui reçoivent une chimiothérapie.
Patients présentant une insuffisance rénale : Aucune modification de la posologie quotidienne, de la
fréquence d'administration ou de la voie d'administration n'est nécessaire.
Patients présentant une insuffisance hépatique : La clairance d'Ondansetron Accord est
significativement réduite et la demi-vie sérique significativement prolongée chez les sujets présentant
une insuffisance hépatique modérée ou sévère. Chez ces patients, une dose quotidienne totale de 8 mg ne
doit pas être dépassée et une administration par voie parentérale ou orale est donc recommandée.
Patients métaboliseurs lents de la spartéine / débrisoquine : La demi-vie d'élimination de l'ondansétron
n'est pas modifiée chez les sujets classés comme étant des métaboliseurs lents de la spartéine et de la
débrisoquine. En conséquence, chez ces patients, l'administration répétée donnera lieu à des taux
d'exposition au médicament qui ne diffèrent pas de ceux constatés dans la population générale. Aucune
modification de la posologie quotidienne ou de la fréquence d'administration n'est nécessaire.
Incompatibilités
La solution ne doit pas être stérilisée à l'autoclave.
Ondansetron Accord ne doit être mélangé qu'avec les solutions de perfusion qui sont recommandées :
Solution de chlorure de sodium BP 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion intraveineuse
Solution de glucose BP 5 % p/v pour perfusion intraveineuse
Solution de mannitol BP 10 % p/v pour perfusion intraveineuse
Solution de Ringer pour perfusion intraveineuse
Solution de chlorure de potassium 0,3 % p/v et de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) BP pour
perfusion intraveineuse
Solution de chlorure de potassium 0,3 % p/v et de glucose 5 % p/v BP pour perfusion intraveineuse
Durée de conservation et conservation
2 ans
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de température particulières de conservation.
Solution injectable
Après la première ouverture, le médicament doit être utilisé immédiatement.