Oncotice i.vesic. susp.

Notice : information de l'utilisateur
OncoTICE poudre pour solution intravésicale
12,5 mg (2-8 x 108) UFC de Bacille de Calmette-Guérin (BCG).
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle conteint des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que OncoTICE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OncoTICE
3.
Comment utiliser OncoTICE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver OncoTICE
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que OncoTICE et dans quel cas est-il utilisé ?
OncoTICE contient une substance appelée « BCG » (« Bacille de Calmette-Guérin »). Il
s'agit d'une bactérie qui a été spécifiquement modifiée, de manière à pouvoir être utilisée
comme médicament. OncoTICE appartient à la classe des médicaments appelés
« immunostimulants ». Ces médicaments stimulent certaines parties du système
immunitaire.
OncoTICE est utilisé pour :
traiter le cancer de la vessie
prévenir le retour du cancer de la vessie après une chirurgie de la vessie.
Il se présente sous la forme d'une poudre à mélanger avec une solution saline (eau salée).
La solution obtenue est ensuite instillée dans votre vessie à l'aide d'un cathéter (tube).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OncoTICE ?
N'utilisez jamais OncoTICE
:
si vous êtes allergique au Bacille de Calmette-Guérin (BCG) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une infection des voies urinaires (IVU).. Si vous souffrez de cystite (inflammation de
la vessie), vous recevrez un traitement antibiotique avant de débuter le traitement par
OncoTICE. Le traitement antibiotique doit être terminé avant de débuter le traitement par
OncoTICE.
si vous avez du sang dans les urines. Vous ne serez traité(e) par OncoTICE que lorsque les pertes
de sang auront été traitées avec succès ou lorsqu'elles auront disparu.
si vous avez ou si vous pensez avoir une TB (tuberculose) active. Avant de débuter le traitement
par OncoTICE, il est possible que votre médecin réalise un test cutané pour vérifier si vous
avez une TB. Ce test est appelé « test de Mantoux ».
Si vous avez déjà reçu OncoTICE avant de faire le test, il peut présenter un résultat positif.
NA OncoTICE - WS298
si vous prenez des médicaments pour traiter la TB, tels que la streptomycine, l'acide para-
aminosalicylique (PAS), l'isoniazide, la rifampicine ou l'éthambutol.
si vous avez des problèmes au niveau du système immunitaire (diminution des défenses
immunitaires contre les maladies infectieuses). Il peut s'agir d'une affection qui se transmet
dans votre famille ou d'une affection causée par une maladie ou par d'autres médicaments que
vous prenez.
si vous êtes séropositif pour le VIH. Il est possible que vous nécessitiez un test sanguin de
détection du VIH. Avertissez votre médecin si l'une des situations suivantes est d'application
pour vous :
vous avez été un(e) toxicomane et vous avez partagé une aiguille
vous avez eu des rapports sexuels non protégés
vous avez eu une transfusion sanguine
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Ne vous faites pas administrer OncoTICE si l'une des situations mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de vous
faire administrer OncoTICE.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser OncoTICE.
Avant de vous faire administrer ce médicament, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien:
si la paroi de votre vessie ou le conduit reliant votre vessie à vos reins (appelé « uretère ») a été
endommagé(e) pendant un traitement antérieur. Le traitement par OncoTICE ne vous sera pas
administré jusqu'à la guérison des lésions.
Si vous n'êtes pas certain(e) que la situation mentionnée ci-dessus est d'application pour vous,
consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de vous faire administrer OncoTICE.
Autres médicaments et OncoTICE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet d'OncoTICE :
antibiotiques
médicaments réprimant le système immunitaire (immunosuppresseurs)
médicaments diminuant la production des cellules de la moelle osseuse (dépresseurs de la
moelle osseuse)
traitement par des rayons (radiothérapie).
Si vous utilisez l'un de ces médicaments ou traitements, votre médecin retardera l'administration
d'OncoTICE jusqu'à ce que vous ayez arrêté leur utilisation.
OncoTICE avec des aliments et boissons

Ne buvez aucune boisson pendant les 4 heures
précédant l'administration d'OncoTICE.
Ne buvez aucune boisson pendant les 2 heures
suivant l'administration d'OncoTICE.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne vous faites pas administrer OncoTICE si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avoir des rapports sexuels pendant la semaine suivant l'administration d'OncoTICE
Afin de protéger votre partenaire, il vous est déconseillé d'avoir des rapports sexuels pendant la
semaine suivant l'administration du médicament. Si vous avez des rapports sexuels pendant la
première semaine, vous devez utiliser un préservatif. Cela réduira le risque de transmission de la
OncoTICE - WS298
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OncoTICE n'altèrera pas votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des
machines.
OncoTICE contient :
du lactose (un type de sucre). Contre-indication chez les personnes souffrant d'intolérance
héréditaire rare au galactose, d'un déficit en Lapp lactase ou du syndrome de malabsorption du
glucose-galactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
une très petite quantité de potassium (moins de 1 mmol ou 39 mg par dose), c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans potassium ».
3. Comment utiliser OncoTICE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
OncoTICE vous sera toujours administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
La reconstitution, la préparation et l'administration de la suspension d'OncoTICE doivent s'effectuer
dans des conditions d'asepsie.
Avant l'administration

Ne buvez aucune boisson pendant les 4 heures précédant l'administration d'OncoTICE.
On vous demandera d'uriner juste avant l'administration d'OncoTICE.
Administration de votre médicament

Votre région génitale sera d'abord nettoyée avec une solution stérile.
Un(e) infirmier/ère introduira ensuite un cathéter (petit tube flexible) dans votre vessie, ce qui
permettra d'enlever l'urine qui reste dans votre vessie.
OncoTICE sera ensuite instillé dans votre vessie à l'aide de ce cathéter . Cela ne prendra que
quelques minutes.
Le cathéter sera ensuite enlevée.
Après l'administration

OncoTICE restera dans votre vessie pendant 2 heures.
Pendant ce temps, vous devrez bouger un peu afin de répartir OncoTICE partout dans votre
vessie.
Ne buvez aucune boisson pendant les 2 heures suivant l'administration d'OncoTICE.
Après 2 heures, on vous demandera d'uriner pour vider votre vessie. Vous devez uriner en
position assise afin d'éviter d'éclabousser la toilette avec votre urine.
Pendant les 6 heures suivantes

Si vous avez besoin d'uriner à nouveau, faites-le à nouveau en position assise.
Chaque fois que vous urinez, ajoutez deux tasses d'eau de javel dans la toilette.
Laissez l'eau de javel et l'urine pendant 15 minutes dans la toilette avant de tirer la chasse.
Fréquence d'administration d'OncoTICE
OncoTICE s'administre généralement une fois par semaine pendant 6 semaines. Ensuite, certaines
personnes reçoivent un « traitement d'entretien », au cours duquel on leur administre des doses
supplémentaires. Par exemple, vous pouvez recevoir une dose une fois par semaine pendant trois
semaines consécutives pendant les 3e, 6e et 12e mois suivant le début du traitement. Si nécessaire,
OncoTICE - WS298

Si vous avez utilisé plus d'OncoTICE que vous n'auriez dû
OncoTICE est préparé dans un flacon standard par votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmer/ère. Il est peu probable que vous receviez trop d'OncoTICE. Si c'est le cas, votre médecin
vérifiera soigneusement si vous avez une infection à BCG. Si nécessaire, vous aurez besoin d'un
traitement pour la TB.
Si vous oubliez d'utiliser OncoTICE
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser OncoTICE
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez vous faire administrer OncoTICE.
N'arrêtez pas le traitement trop tôt car cela peut avoir un effet négatif sur le résultat du traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, consultez immédiatement votre médecin
:

Une température élevée (fièvre) supérieure à 39°C, qui persiste pendant plus de 12 heures, même
après la prise de médicaments tels que le paracétamol pour abaisser votre température.
Signes d'une infection à BCG ou TB :
o toux ou bronchite
o douleur ou oppression dans la poitrine
o augmentation de la transpiration
o mal de gorge
o rhume
o gonflement de vos ganglions lymphatiques.
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un de ces effets indésirables.
D'autres effets indésirables incluent :
Très fréquent (survenant chez plus de 1 personne sur 10)
inflammation de la vessie,
douleur quand vous urinez, besoin plus fréquent d'uriner et sang dans les urines. Ces symptômes
disparaissent généralement endéans les 48 heures.
symptômes pseudo-grippaux tels qu'une température élevée (fièvre), une sensation de malaise et
une fatigue. Ces symptômes apparaissent généralement environ 4 heures après le traitement et
persistent pendant 24 à 48 heures.
Fréquent (survenant chez moins de 1 personne sur 10)
douleur dans les articulations
arthrite
douleurs ou raideurs musculaires
OncoTICE - WS298
nausées et vomissements
douleur abdominale
diarrhée
inflammation pulmonaire
anémie
perte d'urine
infection des voies urinaires, besoin pressant d'uriner,
tests d'urine anormaux
frissons s'accompagnant d'une température élevée (fièvre).
Peu fréquent (survenant chez moins de 1 personne sur 100)
éruption cutanée
inflammation du foie (hépatite) s'accompagnant d'une jaunisse (coloration jaune de la peau ou
des yeux)
test de la fonction hépatique anormal
diminution du nombre de globules rouges et des plaquettes pouvant être associés à des
symptômes tels que fatigue et/ou ecchymoses
diminution du nombre de globules blancs
présence de pus dans vos urines
difficultés à uriner
constriction de la vessie et blocage du flux urinaire
infection par le BCG dans l'organisme (infections tuberculeuses)
Rare (survenant chez moins de 1 personne sur 1 000)
toux
inflammation du tube contourné situé à l'arrière des testicules (épididyme) chez l'homme
Très rare (survenant chez moins de 1 personne sur 10 000)
maux de tête
douleur dans le dos
augmentation de la tension musculaire
rétention d'eau dans les membres
tension artérielle faible
flatulence ou inconfort après les repas
perte d'appétit
perte de poids
perte de cheveux
picotements, brûlures, piqûres ou démangeaisons sur la peau
infection de l'oeil (conjonctivite)
confusion, somnolence ou étourdissements (sensation de « tête qui tourne »)
augmentation de la transpiration
insuffisance de la fonction rénale
essoufflements
nez qui coule
gorge irritée
bronchite
gonflement des ganglions lymphatiques
granulome (nodule dans un organe)
inflammation du gland, des testicules ou de la prostate chez l'homme
syndrome de Reiter (inflammation des yeux, des articulations et du système génito-urinaire)
lupus vulgaris (tuberculose de la peau)
douleurs dans les nerfs (névralgies)
sensation de brûlure, de piqûre ou de douleur au niveau du pubis
augmentation des taux d'antigène spécifique de la prostate en (PSA) (Test prostatique en
OncoTICE - WS298
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
réactions allergiques
dilatation artérielle anormale en raison d'une infection bactérienne (anévrisme infectieux)
inflammation des vaisseaux sanguins y compris les vaisseaux sanguins du cerveau (vascularite)
inflammation des yeux (Endophtalmie infectieuse)
Veuillez avertir votre médecin si un effet indésirable est grave ou persiste pendant plus de 48
heures.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration:
en Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Division Vigilance. Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet: www.afmps.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be,
au Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy -
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) - CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de
Brabois, Rue du Morvan 54, 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 /
87, Fax : (+33) 3 83 65 61 33, E-mail : crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé ­ Division de la
Pharmacie et des Médicaments, Allée Marconi - Villa Louvigny. L-2120 Luxembourg, Tél. : (+352)
2478 5592, Fax : (+352) 2479 5615, E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu. Lien pour le formulaire
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html..
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver OncoTICE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient OncoTICE
La substance active est le Bacille de Calmette-Guérin (BCG).
Les autres composants sont : lactose, asparagine, acide citrique (E330), phosphate de potassium
(dibasique), sulfate de magnésium, citrate de fer d'ammonium, glycérol (E422), hydroxyde
d'ammonium (E527), formate de zinc.
Aspect d'OncoTICE et contenu de l'emballage extérieur
OncoTICE est une poudre pour solution intravésicale, qui, après dissolution, est
OncoTICE - WS298
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

MSD Belgium BVBA/SPRL, Lynx Binnenhof 5, Clos du Lynx 5, B-1200 Brussel/Bruxelles/Brüssel.
Tel/Tél: +32(0)27766211 (BE: 0800 38 693); dpoc_belux@merck.com
Fabricant :
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Pay-Bas
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE 155653
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2019
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2019
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
OncoTICE contient des mycobactéries vivantes atténuées. Vu le risque possible de transmission, le
produit doit être préparé, manipulé et éliminé comme un matériel biologiquement dangereux.
Suivez les procédures suivantes dans des conditions d'asepsie :

Reconstitution
À l'aide d'une seringue stérile, ajoutez 1 ml de solution saline physiologique stérile au contenu d'un
flacon d'OncoTICE. Veillez à ce que l'aiguille soit insérée au centre du bouchon en caoutchouc du
flacon et laissez reposer le flacon quelques minutes.
Mélangez ensuite le contenu du flacon en le faisant tourner prudemment jusqu'à l'obtention d'une
suspension homogène (attention : ne pas agiter vigoureusement le flacon).

Préparation de la solution pour l'instillation
Transférez la solution reconstituée du flacon dans un récipient stérile de 50 ml, et diluez avec une
solution saline physiologique stérile pour atteindre un volume de 49 ml. Rincez le flacon vide avec 1
ml supplémentaire de solution saline physiologique stérile, et ajoutez le liquide de rinçage à la
suspension reconstituée pour un volume final de 50 ml. Mélangez soigneusement la suspension. La
solution reconstituée contient un total d'environ 5 x 10 8 unités formant colonies (UFC) de TICE
BCG.
OncoTICE - WS298