Omic ocas 0,4 mg (pi pharma)
“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament
d’importation parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un
médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un
autre État membre de l’Union européenne ou dans un pays faisant partie de l’Espace
économique européen et pour lequel il existe un médicament de référence en Belgique.
Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines exigences légales
sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage
humain et vétérinaire).”
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Omic Ocas 0,4 mg Comprimés pelliculés à libération prolongée
Nom du médicament belge de référence :
Omic Ocas 0,4 mg comprimés pelliculés à libération prolongée
Importé de Pologne.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Omnic Ocas 0,4; 0,4 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Omic Ocas 0,4 mg
Comprimés pelliculés à libération prolongée
chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Omic Ocas 0,4 mg et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Omic Ocas 0,4 mg
3. Comment prendre Omic Ocas 0,4 mg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Omic Ocas 0,4 mg
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Omic Ocas 0,4 mg et dans quel cas est-il utilisé
1/7
La substance active d'Omic Ocas 0,4 mg est la tamsulosine. C'est un antagoniste sélectif
des récepteurs alpha
1A/1D
-adrénergiques. Il réduit la contraction des muscles lisses de la
prostate et de l'urètre, ce qui facilite l'écoulement de l'urine dans l'urètre et permet d'uriner
plus facilement. De plus, la sensation de besoin urgent d'uriner diminue.
Omic Ocas 0,4 mg est utilisé chez les hommes pour le traitement de troubles urinaires du
bas appareil qui se produisent en cas d'hypertrophie bénigne de la prostate. Les troubles
concernent notamment la difficulté d'uriner (jet faible), les gouttes post-mictionnelles (=
après avoir uriné), un besoin persistant d’uriner après la miction, les mictions fréquentes
tant le jour que la nuit.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Omic Ocas 0,4 mg
N'utilisez jamais Omic Ocas 0,4 mg
•
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la tamsulosine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous de
l'organisme (p. ex. la gorge ou la langue), une respiration difficile et/ou des
démangeaisons et une éruption cutanée (œdème angioneurotique).
•
Si vous souffrez de problèmes hépatiques (du foie) sévères.
•
Si vous souffrez de vertiges consécutifs à une diminution de la tension artérielle lors
du passage en position assise ou debout.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre Omic Ocas 0,4 mg.
•
•
Un contrôle médical périodique est indispensable pour suivre l'évolution des
symptômes pour lesquels vous êtes traité.
Dans de rares cas, un évanouissement peut se produire durant l'utilisation d'Omic
Ocas 0,4 mg, ainsi qu'avec d'autres médicaments de cette classe. Si vous ressentez
des vertiges ou de la faiblesse, vous devez vous allonger ou vous asseoir jusqu'à ce
que les symptômes aient disparu.
Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.
Si vous subissez ou allez subir une opération des yeux en raison d'une opacification
du cristallin (cataracte) ou une pression augmentée dans l’œil (glaucome). Veuillez
dire à votre ophtalmologue que vous avez pris dans le passé, prenez ou prévoyez de
prendre Omic Ocas 0,4 mg. Il pourra alors prendre les précautions qui s'imposent par
rapport aux médicaments et à la technique chirurgicale à utiliser. Demandez à votre
médecin si vous devez ou non repousser ou arrêter temporairement la prise de ce
médicament dans le cas d'une opération des yeux en raison d'une opacification du
cristallin (cataracte) ou une pression augmentée dans l’œil (glaucome).
•
•
Enfants et adolescents
Ne pas administrer aux enfants ou adolescents en-dessous de 18 ans, parce que ce
médicament n’agit pas sur cette population.
Autres médicaments et Omic Ocas 0,4 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
2/7
La prise d'Omic Ocas 0,4 mg avec d'autres médicaments de la même classe (antagoniste
sélectif des récepteurs alpha
1
-adrénergiques) peut entraîner une diminution indésirable de
la tension artérielle.
Si vous êtes traité simultanément par des médicaments susceptibles de diminuer
l'élimination d'Omic de l'organisme (par exemple du kétoconazole ou de l'érythromycine),
il est particulièrement important d'en informer votre médecin.
Omic Ocas 0,4 mg avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre Omic Ocas 0,4 mg avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Omic Ocas 0,4 mg n'est pas indiqué pour l'utilisation chez les femmes.
Chez les hommes, une éjaculation anormale a été signalée (troubles de l’éjaculation).
Cela signifie que le sperme n’est pas évacué par l'urètre, mais qu’il pénètre dans la vessie
(éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence
d’éjaculation). Ce phénomène n’est pas néfaste.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Rien n'indique qu'Omic Ocas 0,4 mg puisse influencer l'aptitude à conduire ou la capacité
à utiliser des machines. Vous devez toutefois tenir compte de la survenue éventuelle de
vertiges. Si vous développez des vertiges, vous ne pourrez pas effectuer d'activités qui
exigent de l'attention.
3.
Comment prendre Omic Ocas 0,4 mg
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour. Vous pouvez prendre Omic Ocas 0,4
mg avec ou sans nourriture, de préférence au même moment chaque jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers et ne peuvent pas être broyés ou mâchés.
Omic Ocas 0,4 mg est un comprimé conçu de telle sorte qu'il libère progressivement la
substance active après la prise. Il est possible que vous trouviez des résidus de comprimé
dans vos selles. Étant donné que la substance active a déjà été libérée, il n'y a aucun
risque que le comprimé soit moins efficace.
Omic Ocas 0,4 mg est généralement prescrit durant de longues périodes. L'action sur la
vessie et la miction reste maintenue lors d'un traitement prolongé par Omic Ocas 0,4 mg.
Si vous avez pris plus d'Omic Ocas 0,4 mg que vous n'auriez dû
La prise d'un trop grand nombre de comprimés d'Omic Ocas 0,4 mg peut causer une
diminution indésirable de la tension artérielle et une augmentation du rythme cardiaque,
avec une sensation d'évanouissement imminent. Si vous avez pris trop de Omic Ocas 0,4
mg, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre
Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Omic Ocas 0,4 mg
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien d'Omic Ocas 0,4 mg, vous
pouvez encore le prendre plus tard dans la journée. Si vous ne vous en rendez compte
3/7
que le lendemain, vous ne devez plus prendre le comprimé oublié. Ne prenez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Omic Ocas 0,4 mg
Lorsque le traitement par Omic Ocas 0,4 mg est arrêté prématurément, vos symptômes
initiaux peuvent réapparaître. Dès lors, utilisez Omic Ocas 0,4 mg aussi longtemps que
votre médecin le prescrit, même si vos symptômes ont déjà disparu. Consultez toujours
votre médecin si vous envisagez d'arrêter ce traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent : (affectant moins de 1 patient sur 10)
•
•
•
Vertiges, en particulier lors du passage en position assise ou debout.
Ejaculation anormale (trouble de l’éjaculation).
Cela signifie que le sperme n'est pas évacué via l'urètre, mais qu'il pénètre dans la
vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l’éjaculation est réduit ou absent
(absence d’éjaculation). Ceci est inoffensif.
Peu fréquent : (affectant moins de 1 patient sur 100)
•
Maux de tête, palpitations (le cœur bat plus vite que d'habitude et le patient s’en rend
compte), diminution de la tension artérielle due au passage rapide de la position
assise ou couchée à la position debout, parfois accompagnée de vertiges, écoulement
nasal ou obstruction nasale (rhinite), diarrhée, nausées, vomissements, constipation,
sensation de faiblesse (asthénie), éruption cutanée, démangeaisons et papules
(urticaire).
Rare : (affectant moins de 1 patient sur 1.000)
•
Évanouissements et accumulation soudaine de liquide dans les tissus mous de
l'organisme (p. ex. gorge ou langue), difficultés à respirer et / ou démangeaisons et
éruption cutanée, souvent suite à une réaction allergique (œdème angioneurotique).
Très rare : (affectant moins de 1 patient sur 10.000)
•
•
Priapisme (érection prolongée, douloureuse, indésirable qui nécessite l'intervention
immédiate d'un médecin).
Éruption cutanée, inflammation et formation de cloques au niveau de la peau et/ou
des membranes muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des conduits du nez
ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des donnés
disponibles :
•
Vision floue
•
Troubles de la vision
4/7
•
•
•
•
•
Saignements de nez (épistaxis)
Eruptions cutanées graves (érythème multiforme, dermatite exfoliative)
Irrégularité anormale du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire, arythmie,
tachycardie), difficultés à respirer (dyspnée).
Si vous subissez une opération oculaire pour une opacification du cristallin (cataracte)
ou une pression augmentée dans l’œil (glaucome) et que vous utilisez déjà Omic
Ocas 0,4 mg ou l'avez utilisé jusqu'il y a peu, la pupille pourrait avoir du mal à se
dilater et l'iris (la partie colorée de l'œil) pourrait devenir flasque pendant l'intervention.
Bouche sèche
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
le système national de déclaration.
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance
Eurostation II
Boîte postale 97
Place Victor Horta 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) CHRU de Nancy – Hôpitaux
de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél :
(+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax :
(+33) 3 83 65 61 33
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Omic Ocas 0,4 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
5/7
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette
thermoformée et sur la boîte après ‘EXP’ (mois et année).
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver Omic Ocas 0,4 mg dans son emballage d'origine.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout, ni avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations
6.
Ce que contient Omic Ocas 0,4 mg
La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine.
Les autres composants sont :
•
dans le noyau du comprimé : macrogol 7.000.000, macrogol 8.000, stéarate de
magnésium (E470b), butylhydroxytoluène (E321), silice colloïdale (E551) ;
•
dans le pelliculage du comprimé : hypromellose (E464) et oxyde de fer jaune
(colorant) (E172).
Aspect d’Omic Ocas 0,4 mg et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'Omic Ocas 0,4 mg sont ronds, jaunes, pelliculés et portent l'inscription
‘04’.
Les comprimés d'Omic Ocas 0,4 mg sont disponibles sous forme de plaquettes
thermoformées en aluminium contenues dans une boîte en carton portant la mention
Omic Ocas 0,4 mg. L'emballage contient 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90,
100, ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire d’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence :
Astellas Pharma B.V.
Medialaan 50
B-1800 Vilvoorde
Belgique
Titulaire d’autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa
Pologne
Fabricant du médicament importé :
Astellas Pharma Europe B.V
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Pays-Bas
6/7
Mode de délivrance
: Médicament soumis à prescription médicale
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
1637 PI 106 F3
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :
07/2020
7/7
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Omic Ocas 0,4 mg Comprimés pel iculés à libération prolongée
Nom du médicament belge de référence :
Omic Ocas 0,4 mg comprimés pelliculés à libération prolongée
Importé de Pologne.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Omnic Ocas 0,4; 0,4 mg, tabletki powlekane o przedluonym uwalnianiu
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Omic Ocas 0,4 mg
Comprimés pelliculés à libération prolongée
chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Omic Ocas 0,4 mg et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Omic Ocas 0,4 mg
3. Comment prendre Omic Ocas 0,4 mg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Omic Ocas 0,4 mg
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Omic Ocas 0,4 mg et dans quel cas est-il utilisé
1/7
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Omic Ocas 0,4 mg
N'utilisez jamais Omic Ocas 0,4 mg
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la tamsulosine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
L'hypersensibilité peut se traduire par un gonflement local soudain des tissus mous de
l'organisme (p. ex. la gorge ou la langue), une respiration difficile et/ou des
démangeaisons et une éruption cutanée (oedème angioneurotique).
· Si vous souffrez de problèmes hépatiques (du foie) sévères.
· Si vous souffrez de vertiges consécutifs à une diminution de la tension artériel e lors
du passage en position assise ou debout.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre Omic Ocas 0,4 mg.
· Un contrôle médical périodique est indispensable pour suivre l'évolution des
symptômes pour lesquels vous êtes traité.
· Dans de rares cas, un évanouissement peut se produire durant l'utilisation d'Omic
Ocas 0,4 mg, ainsi qu'avec d'autres médicaments de cette classe. Si vous ressentez
des vertiges ou de la faiblesse, vous devez vous allonger ou vous asseoir jusqu'à ce
que les symptômes aient disparu.
· Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères.
· Si vous subissez ou allez subir une opération des yeux en raison d'une opacification
du cristallin (cataracte) ou une pression augmentée dans l'oeil (glaucome). Veuil ez
dire à votre ophtalmologue que vous avez pris dans le passé, prenez ou prévoyez de
prendre Omic Ocas 0,4 mg. Il pourra alors prendre les précautions qui s'imposent par
rapport aux médicaments et à la technique chirurgicale à utiliser. Demandez à votre
médecin si vous devez ou non repousser ou arrêter temporairement la prise de ce
médicament dans le cas d'une opération des yeux en raison d'une opacification du
cristallin (cataracte) ou une pression augmentée dans l'oeil (glaucome).
Enfants et adolescents
Ne pas administrer aux enfants ou adolescents en-dessous de 18 ans, parce que ce
médicament n'agit pas sur cette population.
Autres médicaments et Omic Ocas 0,4 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
2/7
Comment prendre Omic Ocas 0,4 mg
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour. Vous pouvez prendre Omic Ocas 0,4
mg avec ou sans nourriture, de préférence au même moment chaque jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers et ne peuvent pas être broyés ou mâchés.
Omic Ocas 0,4 mg est un comprimé conçu de telle sorte qu'il libère progressivement la
substance active après la prise. Il est possible que vous trouviez des résidus de comprimé
dans vos selles. Étant donné que la substance active a déjà été libérée, il n'y a aucun
risque que le comprimé soit moins efficace.
Omic Ocas 0,4 mg est généralement prescrit durant de longues périodes. L'action sur la
vessie et la miction reste maintenue lors d'un traitement prolongé par Omic Ocas 0,4 mg.
Si vous avez pris plus d'Omic Ocas 0,4 mg que vous n'auriez dû
La prise d'un trop grand nombre de comprimés d'Omic Ocas 0,4 mg peut causer une
diminution indésirable de la tension artériel e et une augmentation du rythme cardiaque,
avec une sensation d'évanouissement imminent. Si vous avez pris trop de Omic Ocas 0,4
mg, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre
Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Omic Ocas 0,4 mg
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé quotidien d'Omic Ocas 0,4 mg, vous
pouvez encore le prendre plus tard dans la journée. Si vous ne vous en rendez compte
3/7
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent : (affectant moins de 1 patient sur 10)
· Vertiges, en particulier lors du passage en position assise ou debout.
· Ejaculation anormale (trouble de l'éjaculation).
· Cela signifie que le sperme n'est pas évacué via l'urètre, mais qu'il pénètre dans la
vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent
(absence d'éjaculation). Ceci est inoffensif.
Peu fréquent : (affectant moins de 1 patient sur 100)
· Maux de tête, palpitations (le coeur bat plus vite que d'habitude et le patient s'en rend
compte), diminution de la tension artérielle due au passage rapide de la position
assise ou couchée à la position debout, parfois accompagnée de vertiges, écoulement
nasal ou obstruction nasale (rhinite), diarrhée, nausées, vomissements, constipation,
sensation de faiblesse (asthénie), éruption cutanée, démangeaisons et papules
(urticaire).
Rare : (affectant moins de 1 patient sur 1.000)
· Évanouissements et accumulation soudaine de liquide dans les tissus mous de
l'organisme (p. ex. gorge ou langue), difficultés à respirer et / ou démangeaisons et
éruption cutanée, souvent suite à une réaction allergique (oedème angioneurotique).
Très rare : (affectant moins de 1 patient sur 10.000)
· Priapisme (érection prolongée, douloureuse, indésirable qui nécessite l'intervention
immédiate d'un médecin).
· Éruption cutanée, inflammation et formation de cloques au niveau de la peau et/ou
des membranes muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des conduits du nez
ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des donnés
disponibles :
· Vision floue
· Troubles de la vision
4/7
· Eruptions cutanées graves (érythème multiforme, dermatite exfoliative)
· Irrégularité anormale du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire, arythmie,
tachycardie), difficultés à respirer (dyspnée).
· Si vous subissez une opération oculaire pour une opacification du cristallin (cataracte)
ou une pression augmentée dans l'oeil (glaucome) et que vous utilisez déjà Omic
Ocas 0,4 mg ou l'avez utilisé jusqu'il y a peu, la pupil e pourrait avoir du mal à se
dilater et l'iris (la partie colorée de l'oeil) pourrait devenir flasque pendant l'intervention.
· Bouche sèche
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
le système national de déclaration.
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance
Eurostation II
Boîte postale 97
Place Victor Horta 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB) CHRU de Nancy Hôpitaux
de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél :
(+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax :
(+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments Al ée Marconi - Vil a Louvigny
L-2120 Luxembourg Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Omic Ocas 0,4 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
5/7
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Omic Ocas 0,4 mg
La substance active est le chlorhydrate de tamsulosine.
Les autres composants sont :
· dans le noyau du comprimé : macrogol 7.000.000, macrogol 8.000, stéarate de
magnésium (E470b), butylhydroxytoluène (E321), silice colloïdale (E551) ;
· dans le pel iculage du comprimé : hypromellose (E464) et oxyde de fer jaune
(colorant) (E172).
Aspect d'Omic Ocas 0,4 mg et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés d'Omic Ocas 0,4 mg sont ronds, jaunes, pel iculés et portent l'inscription
`04'.
Les comprimés d'Omic Ocas 0,4 mg sont disponibles sous forme de plaquettes
thermoformées en aluminium contenues dans une boîte en carton portant la mention
Omic Ocas 0,4 mg. L'embal age contient 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90,
100, ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire d'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence :
Astellas Pharma B.V.
Medialaan 50
B-1800 Vilvoorde
Belgique
Titulaire d'autorisation de mise sur le marché du médicament importé :
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Osmaska 14
02-823 Warszawa
Pologne
Fabricant du médicament importé :
Astellas Pharma Europe B.V
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Pays-Bas
6/7
7/7
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS