Omeprazol mylan 20 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Omeprazol Mylan 10 mg gélules gastro-résistantes
Omeprazol Mylan 20 mg gélules gastro-résistantes
Omeprazol Mylan 40 mg gélules gastro-résistantes
oméprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Omeprazol Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Omeprazol Mylan ?
3.
Comment prendre Omeprazol Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Omeprazol Mylan ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'OMEPRAZOL MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Omeprazol Mylan contient la substance active connue sous le nom d'oméprazole.
Omeprazol Mylan appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe
à protons ». Ils agissent en réduisant la quantité d'acide produite par votre estomac.
Omeprazol Mylan est utilisé pour traiter les problèmes suivants :
Chez l'adulte :
Le « reflux gastro-oesophagien » (RGO). Dans le RGO, l'acide de l'estomac remonte
dans l'oesophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac), ce qui entraîne des douleurs,
une inflammation et des sensations de brûlure. Omeprazol Mylan est aussi utilisé pour la
prise en charge à long terme de cette affection.
Les ulcères touchant la partie supérieure de l'intestin (ulcère duodénal) ou l'estomac
(ulcère gastrique). Omeprazol Mylan peut être utilisé pour traiter ce problème ou pour
prévenir sa réapparition.
Les ulcères infectés par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtes
concerné, votre médecin vous prescrira peut-être également des antibiotiques pour
traiter l'infection et permettre à l'ulcère de guérir.
Les ulcères causés par des médicaments appelés « AINS » (anti-inflammatoires non
stéroïdiens). Omeprazol Mylan peut également être utilisé pour empêcher la formation
d'un ulcère si vous prenez des AINS.
La présence d'une trop grande quantité d'acide dans l'estomac due à une tumeur du
pancréas (syndrome de Zol inger-El ison).
Chez l'enfant :
Enfants âgés de plus d'un an et pesant 10 kg ou plus
Le « reflux gastro-oesophagien » (RGO). Dans le RGO, l'acide de l'estomac remonte
dans l'oesophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac), ce qui entraîne des douleurs,
une inflammation et des sensations de brûlure. Chez l'enfant, ce problème peut
également se traduire par des symptômes comme la remontée du contenu de l'estomac
dans la bouche (régurgitation), des vomissements et une faible prise de poids.
Enfants et adolescents âgés de plus de 4 ans
Les ulcères infectés par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si votre enfant
souffre de ce problème, votre médecin lui prescrira peut-être également des antibiotiques
pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère de guérir.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
OMEPRAZOL MYLAN ?
Ne prenez jamais Omeprazol Mylan :
si vous êtes al ergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes al ergique à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (p. ex. pantoprazole,
lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans l'infection à VIH).
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre Omeprazol Mylan.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Omeprazol Mylan :
si vous avez de faibles réserves de vitamine B12 dans votre organisme ou si vous avez
des facteurs de risque de déficit en vitamine B12 et que vous devez être sous traitement
prolongé par oméprazole. L'oméprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12.
s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un
médicament similaire à Omeprazol Mylan réduisant l'acide gastrique.
si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au
soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre
traitement par Omeprazol Mylan. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet
néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Omeprazol Mylan peut masquer les symptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous
présentez l'un des problèmes suivants avant ou pendant votre traitement par Omeprazol
Mylan, prévenez immédiatement votre médecin :
Vous perdez beaucoup de poids sans raison et avez des difficultés à avaler.
Vous avez des douleurs d'estomac ou des problèmes d'indigestion.
Vous vomissez régulièrement ou si vous remarquez que vos vomissures contiennent du
sang (ce qui peut ressembler à des petits grains de café).
Vos sel es sont noires (teintées de sang).
Vous souffrez de graves problèmes au niveau du foie
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que Omeprazol Mylan, en particulier
pendant plus d'un an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du
poignet ou de la colonne vertébrale. Dites à votre médecin si vous avez de l'ostéoporose ou
si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Pendant le traitement
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez une diarrhée sévère ou
persistante, car l'oméprazole a été associé à une légère augmentation des cas de diarrhée
infectieuse.
Si vous prenez de l'oméprazole sur une longue période (plus d'un an) votre médecin vous
soumettra probablement à des contrôles réguliers. Signalez tout symptôme ou fait nouveau
ou exceptionnel chaque fois que vous verrez votre médecin.
Certains tests diagnostiques
L'oméprazole peut influencer les résultats de certains tests liés au cancer. Veuillez informer
votre médecin, votre infirmier/-ère ou le personnel de l'hôpital que vous prenez ce
médicament. Votre médecin pourrait vous conseiller d'arrêter de prendre ce médicament
pendant au moins cinq jours si vous devez passer certains tests.
Autres médicaments et Omeprazol Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
En effet, l'oméprazole peut influencer la façon dont certains médicaments agissent et
certains médicaments peuvent influencer l'action de l'oméprazole.
Ne prenez jamais de l'oméprazole si vous prenez un médicament contenant du
nelfinavir
(utilisé dans l'infection à VIH).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Kétoconazole, posaconazole, itraconazole ou voriconazole (traitement des infections
par un champignon)
Digoxine (traitement de certains problèmes cardiaques)
Diazépam (utilisé pour traiter l'anxiété, décontracter les muscles ou en cas
d'épilepsie)
Phénytoïne (traitement de l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre
médecin devra vous surveil er quand vous commencerez et arrêterez de prendre
Omeprazol Mylan.
Médicaments utilisés pour fluidifier le sang comme la warfarine ou d'autres
antagonistes de la vitamine K. Votre médecin devra peut-être vous surveil er quand
vous commencerez et arrêterez de prendre Omeprazol Mylan.
Rifampicine (traitement de la tuberculose)
Atazanavir et saquinavir (traitement de l'infection à VIH)
Tacrolimus (en cas de greffe d'organe)
Clarithromycine (un antibiotique), sauf si vous prenez ce traitement pour une infection
à H. pylori
Mil epertuis (Hypericum perforatum) (traitement de la dépression légère)
Cilostazol (traitement de la claudication intermittente)
Clopidogrel (prévention de la formation de cail ots sanguins (thrombus))
Erlotinib (utilisé pour traiter différents types de cancer)
Le méthotrexate (un médicament chimiothérapeutique utilisé à doses élevées pour
traiter le cancer et les maladies inflammatoires) ­ si vous prenez une forte dose de
méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par
Omeprazol Mylan.
Si votre médecin vous a prescrit un traitement antibiotique par amoxicilline et
clarithromycine, en plus d'oméprazole, pour traiter des ulcères causés par une infection à
Helicobacter pylori, il est très important que vous lui disiez si vous prenez tout autre
médicament.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous
al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Al aitement
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre de l'oméprazole tout en al aitant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu'Omeprazol Mylan influence votre capacité à conduire ou à utiliser des
outils ou des machines. Des effets indésirables tels qu'un étourdissement ou des troubles
visuels peuvent survenir (voir rubrique 4). Si vous êtes concerné, ne conduisez pas de
véhicule et n'utilisez pas de machines.
Omeprazol Mylan contient du saccharose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre Omeprazol Mylan.
Omeprazol Mylan contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE OMEPRAZOL MYLAN ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de
doute.
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de
temps. Cela dépendra de votre état et de votre âge.
Les doses recommandées sont indiquées ci-dessous.
A
dultes :
Pour traiter le RGO, accompagné de symptômes tels que
sensations de brûlure et
régurgitations acides :
Si votre médecin a établi que votre oesophage est légèrement endommagé, la dose
recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines. Votre médecin
vous conseil era peut-être de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines
supplémentaires si votre oesophage n'a pas encore guéri.
Après la guérison de l'oesophage, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour,
mais el e peut être portée à 20 mg ­ 40 mg une fois par jour.
Si votre oesophage n'a pas été endommagé, la dose recommandée est de 10 mg à 20
mg une fois par jour.
Pour traiter les
ulcères de la partie supérieure de l'intestin (ulcères duodénaux) :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre
médecin vous conseil era peut-être de prendre la même dose pendant 2 semaines
supplémentaires si votre ulcère n'a pas encore guéri.
Si l'ulcère ne guérit pas complètement, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois
par jour pendant 4 semaines.
Pour traiter les
ulcères de l'estomac (ulcères gastriques) :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre
médecin vous conseil era peut-être de prendre la même dose pendant 4 semaines
supplémentaires si votre ulcère n'a pas encore guéri.
Si l'ulcère ne guérit pas complètement, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois
par jour pendant 8 semaines.
Pour
prévenir de nouveaux ulcères duodénaux :
La dose recommandée est de 10 ou 20 mg une fois par jour. Il se peut que votre
médecin l'augmente à 40 mg une fois par jour.
Pour
prévenir de nouveaux ulcères de l'estomac :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Il se peut que votre médecin
l'augmente à 40 mg une fois par jour.
Pour traiter les
ulcères duodénaux et gastriques causés par les AINS (anti-
inflammatoires non stéroïdiens) :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.
Pour
prévenir les ulcères duodénaux et gastriques si vous prenez des
AINS :
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Pour traiter les
ulcères causés par Helicobacter pylori et les empêcher de revenir :
La dose recommandée est de 20 mg d'Omeprazol Mylan deux fois par jour pendant une
semaine ou de 40 mg d'Omeprazol Mylan une fois par jour pendant une semaine.
Votre médecin vous dira aussi de prendre deux antibiotiques parmi l'amoxicilline, la
clarithromycine et le métronidazole.
Pour traiter la présence d'une trop grande quantité d'acide dans l'estomac causée par une
tumeur du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :
La dose recommandée est de 60 mg par jour.
Votre médecin adaptera la dose en fonction de vos besoins et décidera combien de
temps vous devez prendre ce médicament. Si votre médecin vous recommande de
prendre plus de 80 mg par jour, vous devez répartir la dose sur 2 prises par jour.
Si vous souffrez de graves problèmes au niveau du foie, il se peut que votre médecin vous
recommande une dose inférieure aux doses énumérées ci-dessus.
U
tilisation chez les enfants et les adolescents :
Traitement du RGO, accompagné de symptômes tels que
sensations de brûlure et
régurgitations acides :
Les enfants de plus d'un an et dont le poids corporel est supérieur ou égale à 10 kg
peuvent prendre Omeprazol Mylan. La dose à utiliser chez l'enfant dépend de son poids
et le médecin déterminera la dose adéquate.
Pour traiter les
ulcères causés par Helicobacter pylori et les empêcher de revenir :
Les enfants de plus de 4 ans peuvent prendre Omeprazol Mylan pour traiter les ulcères
causés par Helicobacter pylori. La dose à utiliser chez l'enfant dépend de son poids et le
médecin déterminera la dose adéquate.
Votre médecin pourrait également prescrire deux antibiotiques appelés amoxicilline et
clarithromycine à votre enfant.
Comment prendre ce médicament
Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
Les gélules peuvent être prises avec des aliments ou à jeun. Néanmoins, il vous est
conseillé de les prendre à jeun, sauf indication contraire de votre médecin.
Avalez les gélules tel es quel es, avec un demi-verre d'eau. Avalez les gélules sans les
croquer ni les mâcher. En effet, les gélules contiennent des granulés enrobés, qui
empêchent le médicament d'être dégradé par l'acide de l'estomac. Il est donc important
de ne pas endommager ces granulés.
Que faire si vous ou votre enfant éprouvez des difficultés à avaler les gélules
Si vous ou votre enfant éprouvez des difficultés à avaler les gélules :
o Ouvrez la gélule et avalez directement son contenu avec un demi-verre d'eau ou
versez son contenu dans un verre d'eau plate (non pétil ante), de jus de fruit
acide (p. ex. pomme, orange ou ananas) ou de compote de pomme.
o Mélangez toujours cette préparation juste avant de la boire (la préparation ne
sera pas homogène). Buvez ensuite la préparation immédiatement ou dans les 30
minutes qui suivent.
o Pour être sûr que vous avez avalé tout le médicament, rincez bien le verre avec
un demi-verre d'eau et buvez-le. Les éléments solides contiennent le médicament
­ avalez-les sans les croquer ni les mâcher.
o Vous pouvez aussi sucer la gélule et avaler les granulés avec un demi-verre
d'eau. Ne croquez pas les granulés.
Si vous avez pris plus d'Omeprazol Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Omeprazol Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris plus d'Omeprazol Mylan que prescrit par votre médecin, prenez
immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Il se peut que vous
présentiez des symptômes tels que nausées et vomissements, étourdissements, maux
d'estomac, diarrhées, maux de tête, manque d'intérêt, dépression et confusion.
Si vous oubliez de prendre Omeprazol Mylan
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, s'il est
presque l'heure de prendre la dose suivante, sautez cel e que vous avez oubliée. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Omeprazol Mylan
N'arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre
Omeprazol Mylan et contactez immédiatement un médecin :
Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou de
l'ensemble du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler et à
respirer (réactions al ergiques graves).
Problèmes hépatiques sévères entraînant une inflammation ou une insuffisance
hépatique et une inflammation du cerveau. Les symptômes peuvent comporter une
jaunisse qui peut rendre votre peau jaune, votre urine foncée, et provoquer de la fatigue.
Diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes qui peut
entraîner des infections plus fréquentes (p. ex. maux de gorge ou ulcères dans la
bouche), de la fièvre, une faiblesse, une tendance accrue aux ecchymoses (bleus) ou
aux saignements et une douleur dans le cou, la gorge ou la bouche
Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitiel e). Il se peut que vous n'uriniez plus
beaucoup ou plus du tout, que vos urines soient troubles, que vos urines contiennent du
sang ou que vous ressentiez une douleur intense dans le bas du dos.
Inflammation de l'intestin, associée à des signes tels que douleurs abdominales,
bal onnements, incapacité à contrôler la motilité intestinale et nausées,
Infection appelée « muguet », qui est causée par un champignon et peut affecter
l'intestin.
Rougeur de la peau s'accompagnant de vésicules ou d'un décol ement de la peau. Des
vésicules sévères et des saignements peuvent également apparaître au niveau des
lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Il pourrait s'agir du
« syndrome de Stevens-Johnson » ou du « syndrome de Lyel ».
Eruption cutanée, potentiel ement accompagnée de douleurs articulaires
Les autres effets indésirables possibles sont :
Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Mal de tête.
Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleur à l'estomac, constipation, gaz
(flatulences), polypes bénins dans l'estomac.
Nausées ou vomissements.
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Gonflement des pieds et des chevil es.
Troubles du sommeil (insomnie).
Étourdissement, picotements et fourmil ements, envie de dormir.
Tête qui tourne (vertige).
Modifications des résultats d'analyse sanguine liés au fonctionnement du foie.
Éruption cutanée, éruption papuleuse (urticaire) et démangeaisons.
Sensation de malaise général et manque d'énergie.
Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale
Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Faible taux de sodium dans le sang, qui peut provoquer une faiblesse, des
vomissements et des crampes.
Agitation, confusion ou humeur dépressive.
Altération du goût.
Problèmes oculaires tels que vision trouble.
Respiration sifflante soudaine ou essoufflement (bronchospasme).
Bouche sèche.
Inflammation de l'intérieur de la bouche.
Chute de cheveux (alopécie).
Éruption cutanée en cas d'exposition au soleil.
Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
Augmentation de la transpiration.
Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000
Agressivité.
Perception par la vue, le toucher ou l'ouïe de choses qui n'existent pas (hal ucinations).
Apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère, de vésicules ou d'un décol ement de
la peau. Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs
articulaires (érythème polymorphe).
Faiblesse musculaire.
Augmentation du volume des seins chez l'homme.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésiémie).
Si vous êtes sous Omeprazol Mylan depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de
magnésium dans votre sang chutent. De faibles taux de magnésium peuvent s'observer sous
la forme d'une fatigue, de contractions musculaires involontaires, d'une désorientation, de
convulsions, d'étourdissements, d'une augmentation de la fréquence cardiaque. Si vous
présentez l'un de ces symptômes, informez-en rapidement votre médecin. De faibles taux de
magnésium peuvent aussi entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium
dans le sang. Votre médecin peut décider de réaliser régulièrement des tests sanguins pour
surveil er vos taux de magnésium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
MadouSite internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER OMEPRAZOL MYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette ou la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité. A utiliser dans
les 100 jours après ouverture.
Alu/Alu plaquettes :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
PVC-PVDC/Alu plaquettes :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que
contient Omeprazol Mylan
Omeprazol Mylan 10 mg :
La substance active est l'oméprazole.
Les autres composants sont : hypromel ose, talc, dioxyde de titane (E171), phosphate
disodique dihydraté, copolymère d'acide méthacrylique éthyl acrylate, laurylsulfate de
sodium, polysorbate, triéthylcitrate, sphères de sucre. L'enveloppe de la gélule contient du
dioxyde de titane (E171) et de la gélatine. L'encre contient de l'oxyde de fer noir (E172) et de
la gomme laque.
Omeprazol Mylan 20 mg / 40 mg :
La substance active est l'oméprazole.
Les autres composants sont : hypromel ose, talc, dioxyde de titane (E171), phosphate
disodique dihydraté, copolymère d'acide méthacrylique éthyl acrylate, laurylsulfate de
sodium, polysorbate, triéthylcitrate, sphères de sucre. L'enveloppe de la gélule contient du
dioxyde de titane (E171) et de la gélatine. L'encre contient de l'oxyde de fer noir (E172) et de
la gomme laque.
Aspect d'Omeprazol Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules à 10 mg sont blanches opaques, contiennent des granulés sphériques de
couleur blanche à beige clair et portent l'inscription imprimée «OM-10».
Les gélules à 20 mg sont blanches opaques, contiennent des granulés sphériques de
couleur blanche à beige clair et portent l'inscription imprimée «OM-20».
Les gélules à 40 mg sont blanches opaques, contiennent des granulés sphériques de
couleur blanche à beige clair et portent l'inscription imprimée «OM-40».
Les gélules contiennent des microgranules gastro-résistantes.
Les gélules sont disponibles en flacons ou en plaquettes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
100, 2x28 (el es sont également disponibles en flacons de 50 gélules) et 500 gélules. Toutes
les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants :
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Marti, 75-97
Martorel es
08107 Barcelona
Espagne
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlande
Generics UK Ltd.
Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Royaume-Uni
Mylan BV
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Pays-Bas
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Omeprazol Mylan 10 mg gélules gastro-résistantes : BE233107 (plaquette Alu/Alu)
Omeprazol Mylan 10 mg gélules gastro-résistantes : BE496035 (plaquette PVC-PVDC/Alu)
Omeprazol Mylan 10 mg gélules gastro-résistantes : BE233116 (flacon)
Omeprazol Mylan 20 mg gélules gastro-résistantes : BE219107 (plaquette Alu/Alu)
Omeprazol Mylan 20 mg gélules gastro-résistantes : BE496053 (plaquette PVC-PVDC/Alu)
Omeprazol Mylan 20 mg gélules gastro-résistantes : BE219116 (flacon)
Omeprazol Mylan 40 mg gélules gastro-résistantes : BE233134 (plaquette Alu/Alu)
Omeprazol Mylan 40 mg gélules gastro-résistantes : BE496062 (plaquette PVC-PVDC/Alu)
Omeprazol Mylan 40 mg gélules gastro-résistantes : BE233125 (flacon)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants
Oméprazole 10 mg
BE
Omeprazol Mylan 10 mg gélules gastro-résistantes
DK
Omeprazol 'Mylan', hårde enterokapsler 10 mg
NL
Omeprazol Mylan 10 mg maagsapresistente capsules
UK
Omeprazole 10 mg Capsules
Oméprazole 20 mg
BE
Omeprazol Mylan 20 mg gélules gastro-résistantes
DK
Omeprazol 'Mylan', hårde enterokapsler 20 mg
NL
Omeprazol Mylan 20 mg maagsapresistente capsules
PT
Omeprazole Mylan Capsulas 20 mg
UK
Omeprazole 20 mg Capsules
Oméprazole 40 mg
BE
Omeprazol Mylan 40 mg gélules gastro-résistantes
DK
Omeprazol 'Mylan', hårde enterokapsler 40 mg
NL
Omeprazol Mylan 40 mg maagsapresistente capsules
PT
Omeprazole Mylan Capsulas 40 mg
UK
Omeprazole 40 mg Capsules
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.