Omekaste 20 mg

Omekaste 20 mg gélules gastro-résistantes
Omekaste 40 mg gélules gastro-résistantes
Oméprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'Omekaste et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Omekaste?
3.
Comment prendre Omekaste?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Omekaste?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Omekaste et dans quel cas est-il utilisé?
Omekaste contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée
inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d'acide produite par votre estomac.
Omekaste est utilisé pour traiter les affections suivantes:
Chez les adultes:
le reflux gastro-oesophagien (RGO). L'acide de l'estomac remonte au niveau de l'oesophage
(le tube qui relie la gorge à l'estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère
gastrique).
les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin
peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l'infection et de
guérir l'ulcère.
les ulcères de l'estomac associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Omekaste peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.
un excès d'acide dans l'estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de
Zollinger-Ellison).
Chez les enfants:
Enfants âgés de plus d'un an et avec un poids corporel 10 kg
le reflux gastro-oesophagien (RGO). L'acide de l'estomac remonte au niveau de l'oesophage
(le tube qui relie la gorge à l'estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
Les symptômes chez l'enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu
de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une stagnation du poids.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents
également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l'infection et de
guérir l'ulcère.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Omekaste ?
Ne prenez jamais Omekaste
si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionné dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole,
lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).
Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Omekaste.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Omekaste.
Omekaste peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne
commenciez à prendre Omekaste ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer
immédiatement votre médecin si l'un des éléments suivants se produit:
Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.
Vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.
Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
Vous avez des selles noires (teintées de sang).
Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l'oméprazole a été associé à une faible
augmentation de diarrhées infectieuses.
Vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament
similaire à Omekaste réduisant l'acide gastrique.
Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,
consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par
Omekaste. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans
vos articulations.
Si vous prenez Omekaste au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera
probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements
nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.
La prise d'un inhibiteur de pompe à protons tel que Omekaste, particulièrement durant une période de
plus d'un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture au niveau de la hanche, du poignet ou de
la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des
corticostéroïdes (susceptibles d'augmenter le risque d'ostéoporose).
Les résultats des tests sanguins peuvent être influencés par le traitement par oméprazole. Si, dans le
cadre d'un examen, vous devez subir une prise de sang, informez votre médecin que vous prenez
Omekaste.
Autres médicaments et Omekaste
Vous ne devez pas prendre Omekaste si vous prenez un médicament contenant du
nelfinavir (utilisé
pour le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques);
Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques);
Diazépam, (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);
Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie); si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par
votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de Omekaste;
Médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines
K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de
Omekaste;
Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose);
Atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH);
Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe);
Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée);
Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente).
Saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH);
Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).
Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).
Méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses pour traiter le cancer) ­ si
vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre
traitement par Omekaste
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants: amoxicilline et clarithromycine avec
Omekaste pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez
votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
Omekaste avec des aliments et boissons
Les gélules sont à prendre à jeun avant le repas. Les gélules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre
médecin décidera si vous pouvez prendre Omekaste pendant cette période.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Omekaste n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu'un étourdissement et des troubles visuels peuvent
se produire (voir rubrique 4). Si c'est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des
machines.
Omekaste contient du saccharose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. Comment prendre Omekaste ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous
devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.
Les doses recommandées sont données ci-dessous.
Utilisation chez des adultes:
Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien tels que
brûlures et régurgitation acide:
Si votre médecin constate que votre oesophage a été légèrement endommagé, la dose
recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous
demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre oesophage
n'a pas encore cicatrisé.
La dose recommandée une fois que votre oesophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.
Si votre oesophage n'a pas été endommagé, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Traitement des
ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal):
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut
vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n'a
pas été cicatrisé.
Si les ulcères n'ont pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois
par jour pendant 4 semaines.
Traitement des
ulcères de l'estomac (ulcère gastrique):
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut
vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n'a
pas été cicatrisé.
Si les ulcères n'ont pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par
jour pendant 8 semaines.
Prévention de la récidive de l'ulcère duodénal ou gastrique:
la dose recommandée est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la
dose à 40 mg une fois par jour.
Traitement de
l'ulcère duodénal et gastrique
provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non
stéroïdiens):
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.
Prévention des ulcères du duodénum et de l'estomac si vous prenez des
AINS:
La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Traitement et prévention des
ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori:
La dose recommandée est de 20 mg de Omekaste deux fois par jour pendant une semaine.
Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l'amoxicilline, la
clarithromycine et le métronidazole.
La dose recommandée est de 60 mg par jour.
Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée
pendant laquelle vous prendrez le médicament.
Utilisation chez les enfants:
Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien tels que
brûlures et régurgitations acides.
Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre Omekaste. La posologie
dépendra du poids de l'enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.
Traitement et prévention des
ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori.
Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre Omekaste. La posologie dépendra du poids de
l'enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.
Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps: l'amoxicilline et la
clarithromycine.
Posologie
Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Les gélules doivent être avalés entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être
mâchés ni croqués car ils contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d'être
détruit par l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés contenus dans
les gélules.
Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules
· Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :
- Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d'eau ou mettre le
contenu dans un verre d'eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d'orange,
pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.
- Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis
boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
- Pour s'assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre
d'eau et le boire. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les
croquer.
Si vous avez pris plus d'Omekaste que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Omekaste, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Omekaste
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à
proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge
ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques
graves).
Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être
importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du
nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une
nécrolyse épidermique toxique.
Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.
Les autres effets indésirables sont :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Maux de tête.
Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.
Nausées, vomissements
.
Polypes bénins dans l'estomac.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Gonflement des pieds et des chevilles.
Troubles du sommeil (insomnie).
Etourdissements, fourmillements, somnolence.
Vertiges.
Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons de la peau.
Malaise général, manque d'énergie.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets
peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections.
Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la
gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.
Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées,
des vomissements et des crampes.
Agitation, confusion ou dépression.
Troubles du goût.
Troubles de la vue, tels que vision trouble.
Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
Sécheresse buccale.
Inflammation de l'intérieur de la bouche.
Infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon.
Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines
sombres et de la fatigue.
Perte de cheveux (alopécie).
Eruption cutanée lors d'une exposition au soleil.
Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).
Augmentation de la sueur.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
cerveau.
Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau
pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème
polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Faiblesse musculaire.
Gonflement des seins chez l'homme.
Omekaste peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire.
Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes
tels que de la fièvre avec une fatigue générale
très importante, ou de la fièvre avec des symptômes
d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si
vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un
test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous êtes sous traitement par Omekaste pendant plus de trois mois, il est possible que les taux
de magnésium dans votre sang diminuent. De faibles taux de magnésium peuvent être observés
sous forme de fatigue, de contractions musculaires involontaires, de désorientation, de
convulsions, de vertiges, d'accélération de la fréquence cardiaque. Informez immédiatement votre
médecin, si vous développez un de ces symptômes. De faibles taux de magnésium peuvent
également mener à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre
médecin peut décider d'effectuer régulièrement des tests sanguins pour contrôler vos taux de
magnésium.
Inflammation intestinale (entraînant de la diarrhée)
Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060
Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Omekaste?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après 'EXP:'. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. A conserver à une
température ne dépassant pas 30 °C.
Flacon en HDPE: Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Omekaste
La substance active est l'oméprazole.
Omekaste gélules gastro-résistantes contient 20 mg ou 40 mg d'oméprazole.
Les autres composants sont sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), hypromellose, talc,
dioxyde de titane (E 171), phosphate disodique dihydraté, copolymère d'acide méthacrylique et
d'acrylate d'éthyle (1 :1) (dispersion de) à 30 pour cent (laurilsulfate de sodium, polysorbate 80 et
copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle), citrate de triéthyle, gélatine, dioxyde de
titane (E 171), eau purifiée et encre d'impression (gomme laque, traces de sels d'hydroxyde de
potassium et oxyde de fer noir (E 172)).
Aspect d'Omekaste et contenu de l'emballage extérieur
Les gélules d'Omekaste sont blanches et sont prévues de l'impression 'OM 20'. Les gélules
contiennent des microgranules sphériques blanches ou beiges claires. Elles sont disponibles en
emballages de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 112 et 500 gélules.
Les gélules d'Omekaste sont blanches et sont prévues de l'impression 'OM 40'. Les gélules
contiennent des microgranules sphériques blanches ou beiges claires. Elles sont disponibles en
emballages de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 112 et 500 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant :
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Espagne
Fabricant
- TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. ­ C/ de Sant Martí ,75-97, Martorelles, 08107 Barcelona -
Espagne
- STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
- Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgique
- Centrafarm Services - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur ­ Pays-Bas
- STADApharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
- PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46 A - 2730 Herlev - Danemark
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE:
Omekaste 20-40 mg gélules gastro-résistantes
DE:
Omeprazol Distriquimica 20-40 mg magensaftresistente Hartkapseln
NL:
Omeprazol Distriquimica 20-40 mg maagsapresistente capsules
PT:
Omeprazol STADA 20 mg cápsulas duras gastro-resistentes
Omeprazol Ciclum 40 mg cápsula dura gastro-resistente
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché :
Omekaste 20 mg gélules gastro-résistantes (flacon en HDPE): BE224323
Mode de délivrance : prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.