Omeboix 40 mg

Omeboix 10 mg gélules gastro-résistantes
Omeboix 20 mg gélules gastro-résistantes
Omeboix 40 mg gélules gastro-résistantes
Oméprazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Omeboix et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Omeboix
3.
Comment prendre Omeboix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Omeboix
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Omeboix et dans quel cas est-il utilisé ?
Omeboix contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe de médicaments appelée
« inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la quantité d'acide produite par votre estomac.
Omeboix est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Chez les adultes :
- le reflux gastro-oesophagien (RGO). L'acide de l'estomac remonte au niveau de l'oesophage (le
tube qui relie la gorge à l'estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
- les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère
gastrique).
- les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut
également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l'infection et de guérir
l'ulcère.
- les ulcères associés à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Omeboix peut
aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.
- un excès d'acide dans l'estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de
Zollinger-Ellison).
Enfants âgés de plus d'un an et pesant au moins 10 kg
- le reflux gastro-oesophagien (RGO). L'acide de l'estomac remonte au niveau de l'oesophage (le
tube qui relie la gorge à l'estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
- les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut
également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l'infection et de
guérir l'ulcère.
2. Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Omeboix ?
Ne prenez jamais Omeboix:
· si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (par ex. pantoprazole,
lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole) ;
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l'infection par le
VIH).
Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Omeboix.
Avertissements et précautions
Omeboix peut masquer des symptômes d'autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne
commenciez à prendre Omeboix ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer
immédiatement votre médecin si l'un des éléments suivants se produit :
- vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler ;
- vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion ;
- vous vomissez de la nourriture ou du sang ;
- vous avez des selles noires (teintées de sang) ;
- vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l'oméprazole a été associé à une faible
augmentation de diarrhées infectieuses ;
- si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
- S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un
médicament similaire à Omeboix réduisant l'acide gastrique.
- Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,
consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par
Omeboix. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans
vos articulations.
Si vous prenez Omeboix au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera
probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements
nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel qu'Omeboix, notamment pendant une durée
supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de
la colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes
(susceptibles d'augmenter le risque d'ostéoporose), parlez-en à votre médecin.
Autres médicaments et Omeboix
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un
autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Omeboix peut interagir sur le
fonctionnement d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Omeboix.
- kétoconazole, posoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des
infections fongiques) ;
- digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;
- diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
- phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre
médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration d'Omeboix ;
- médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines
K ;
- une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l'arrêt de l'administration de
Omeboix;
- rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;
- atazanavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;
- tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe) ;
- millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;
- cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;
- saquinavir (utilisé pour traiter l'infection VIH) ;
- clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)) ;
- erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
- méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à fortes doses dans le traitement du cancer) ;
si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin interrompra peut-être
temporairement votre traitement par Omeboix.
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine
avec Omeboix pour le traitement d'un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous
informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
Omeboix avec des aliments et boissons
Les gélules doivent être prises de préférence à jeun. Vous ne devez PAS les mâcher ni les croquer.
Vous devez les avaler entières, avec un verre d'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Omeboix pendant cette période. Votre médecin vous
dira si vous pouvez prendre Omeboix pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Omeboix n'est pas susceptible d'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu'un étourdissement et des troubles visuels
peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c'est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou
utiliser des machines.
Omeboix contient du saccharose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous
devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.
Les doses recommandées sont indiquées ci-dessous :
Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien tels que
brûlures et régurgitation acide :
- si votre médecin constate que votre oesophage a été légèrement endommagé, la dose usuelle est
de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre
une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre oesophage n'a pas encore
cicatrisé ;
- la dose usuelle une fois que votre oesophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour ;
- si votre oesophage n'a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.
Traitement des
ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :
- la dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous
demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n'a pas
été cicatrisé ;
- si l'ulcère n'a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par
jour pendant 4 semaines.
Traitement des
ulcères de l'estomac (ulcère gastrique) :
- la dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous
demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n'a pas
été cicatrisé ;
- si l'ulcère n'a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par
jour pendant 8 semaines.
Prévention
de la récidive de l'ulcère duodénal et gastrique :
- la dose usuelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose
à 40 mg une fois par jour.
Traitement de
l'ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires
non stéroïdiens) :
- la dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.
Prévention
des ulcères du duodénum et de l'estomac si vous prenez des AINS :
- la dose usuelle est de 20 mg une fois par jour.
Traitement et prévention des
ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :
- la dose usuelle est de 20 mg d'Omeboix deux fois par jour pendant une semaine ;
- votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l'amoxicilline,
la clarithromycine et le métronidazole.
Traitement d'un excès d'acide dans l'estomac dû à une
grosseur au niveau du pancréas (syndrome
de Zollinger-Ellison) :
- la dose usuelle est de 60 mg par jour ;
- votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de
la durée pendant laquelle vous prendrez le médicament.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre Omeboix. La
posologie dépendra du poids de l'enfant et le médecin décidera de la dose correcte à
administrer.
Traitement et prévention des
ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :
- les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre Omeboix. La posologie dépendra du poids
de l'enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer ;
- votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l'amoxicilline et
la clarithromycine.
Mode d'administration
- il est recommandé de prendre vos gélules le matin ;
- les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun ;
- elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas
être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le
médicament d'être détruit par l'acidité de l'estomac. Il est important de ne pas détériorer les
granulés.
Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules ?
- si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :
o
ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d'eau ou mettre
le contenu dans un verre d'eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus
d'orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme ;
o
toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène).
Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes ;
o
pour s'assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-
verre d'eau et le boire. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les
mâcher ni les croquer.
Si vous avez pris plus d'Omeboix vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus d'Omeboix que prescrit par votre médecin, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien immédiatement.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Omeboix, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Omeboix:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à
proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
4. Quels sont les effets indesirables eventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux,
arrêtez de prendre Omeboix et contactez immédiatement un médecin :
- apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge
ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions
allergiques graves) ;
- - jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'une maladie du foie.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- maux de tête ;
- effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleur à l'estomac, constipation, flatulence ;
- nausées, vomissements.
- polypes bénins dans l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- gonflement des pieds et des chevilles ;
- troubles du sommeil (insomnie) ;
- étourdissements, fourmillements, somnolence ;
- vertiges ;
- modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie ;
- éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons ;
- malaise général, manque d'énergie.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
- troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces
effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d'infections ;
- réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la
gorge, de la fièvre, une respiration sifflante ;
- diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse,
desvomissements et des crampes ;
- agitation, confusion ou dépression ;
- troubles du goût ;
- troubles de la vue, tels que vision trouble ;
- respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme) ;
- sécheresse buccale ;
- inflammation de l'intérieur de la bouche ;
- infection appelée « muguet » qui peut affecter l'intestin et est causé par un champignon ;
- troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines
sombres et de la fatigue ;
- perte de cheveux (alopécie) ;
- éruption cutanée lors d'une exposition au soleil ;
- douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie) ;
- problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle) ;
- augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- agressivité ;
- hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives ;
- troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du
cerveau ;
- apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la
peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème
polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ;
- faiblesse musculaire ;
- gonflement des seins chez l'homme.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- inflammation de l'intestin (provoquant des diarrhées) ;
- si vous prenez Omeboix pendant plus de trois mois, une chute des taux de magnésium dans le
sang est possible. De faibles taux de magnésium peuvent entraîner une fatigue, des
contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges ou
une hausse de la fréquence cardiaque. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, parlez-en
immédiatement à votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner
une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin décidera
peut-être de faire pratiquer des analyses de sang régulières afin de contrôler vos taux de
magnésium.
- Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires
Omeboix peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire.
Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des
symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des
symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés
à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être
éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments
dans ce cas.
Ne soyez pas inquiet par cette liste d'effets indésirables potentiels, vous pouvez n'en avoir aucun. Si
l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés
dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
D
é cl a ra t i on
d
e s e f f e t s s e con
d a ir e s
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II,
Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be. e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Omeboix
· Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
· N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
· Pour les plaquettes (Aluminium/Aluminium): À conserver à une température ne dépassant pas 30
ºC. À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
· Pour les plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium) 20 & 40 mg: À conserver à une température ne
pas 30 ºC. À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
· Pour les flacons : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation
concernant la température. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
· Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Omeboix
La substance active est : Oméprazole. Omeboix 10 mg gélule gastro-résistante contient 10 mg
d'oméprazole. Omeboix 20 mg gélule gastro-résistante contient 20 mg d'oméprazole. Omeboix 40 mg
gélule gastro-résistante contient 40 mg d'oméprazole.
Les autres composants sont : des sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), l'hypromellose
(E-464), le talc (E-553b), le dioxyde de titane (E-171), le phosphate disodique dihydraté (E-339 ii),
le copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) (dispersion de) à 30 pour cent
(laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle) et le
citrate de triéthyle (E-1505). Gélule : gélatine, dioxyde de titane (E-171), encre d'impression (oxyde
de fer noir (E172), hydroxyde de potassium et gomme laque).
Aspect de Omeboix et contenu de l'emballage extérieur
Omeboix 10 mg gélule gastro-résistante se présente sous forme de gélule gastro-résistante avec un
corps blanc en gélatine opaque imprimé « OM 10 », contenant des granulés sphériques.
Omeboix 20 mg gélule gastro-résistante se présente sous forme de gélule gastro-résistante avec un
corps blanc en gélatine opaque imprimé « OM 20 », contenant des granulés sphériques.
Omeboix 40 mg gélule gastro-résistante se présente sous forme de gélule gastro-résistante avec un
corps blanc en gélatine opaque imprimé « OM 40 », contenant des granulés sphériques.
Flacon en PEHD blanc, avec un bouchon à vis bien ajusté muni d'une capsule dessicante : 14, 28, 90
et 100 gélules.
Plaquette (Aluminium/Aluminium) : 14 et 28 gélules.
Plaquette (PVC-PVDC/Aluminium) : 14, 28, 30 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Espagne
Fabricant
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Espagne
Plaquette (Aluminium/Aluminium) 20 mg : BE538115
Plaquette (Aluminium/Aluminium) 40 mg : BE538142
Plaquette (PVC-PVDC/aluminium) 10 mg : BE538097
Plaquette (PVC-PVDC/aluminium) 20 mg : BE538124
Plaquette (PVC-PVDC/aluminium) 40 mg : BE538151
Flacon en PEHD 10 mg : BE538106
Flacon en PEHD 20 mg : BE538133
Flacon en PEHD 40 mg : BE538160
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Allemagne: Omeboix 10, 20, 40 mg de magensaftresistente Hartkapseln
Belgique: Omeboix 10, 20, 40 mg gélules gastro-résistantes
France: Omeprazole Alter 20 mg gélule gastro-résistante
Espagne: Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente
Italie: Omeboix
Pays-Bas: Omecat 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard
Pologne: Omeboix
Portugal: Omeboix 20, 40 mg cápsula gastrorresistente
République tchèque: Omeboix
Roumanie: Omez 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente
La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 01/2019