Olmesartan teva 40 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
OLMESARTAN TEVA 10 mg comprimés pel iculés
OLMESARTAN TEVA 20 mg comprimés pel iculés
OLMESARTAN TEVA 40 mg comprimés pel iculés
Olmésartan médoxomil
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Olmesartan Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olmesartan Teva?
3. Comment prendre Olmesartan Teva ?
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Olmesartan Teva?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Olmesartan Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Olmesartan Teva appartient à un groupe de médicaments appelé antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine I . Ils diminuent la pression artérielle en relâchant les vaisseaux sanguins.
Olmesartan Teva est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée (également connue sous
le nom d'« hypertension ») chez les adultes et chez enfants et les adolescents de 6 ans à moins de 18
ans. Une pression artérielle élevée peut provoquer des lésions des vaisseaux sanguins au niveau des
organes comme le coeur, les reins, le cerveau et les yeux. Dans certains cas, cela peut entraîner une
crise cardiaque, une défaillance du coeur ou du rein, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. En
général, une pression artérielle élevée ne se manifeste pas par des symptômes. Il est important que
votre pression artérielle soit surveillée afin d'éviter la survenue de lésions.
Une pression artérielle élevée peut être contrôlée avec des médicaments comme Olmesartan Teva.
Votre médecin vous a probablement aussi recommandé de modifier votre mode de vie afin de réduire
davantage la pression artérielle (par exemple, perdre du poids, arrêter de fumer, réduire votre
consommation de boissons alcoolisées et de sel). Votre médecin peut aussi vous inciter à la pratique
d'un exercice régulier, comme la marche ou la natation. Il est important de suivre les conseils de votre
médecin.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Olmesartan Teva?
Ne prenez jamais Olmesartan Teva :
si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre
Olmesartan Teva en début de grossesse ­ voir rubrique 2 : « Grossesse, allaitement et fertilité »).
si vous souf rez de jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) ou de problèmes avec le
drainage de la bile par votre vésicule biliaire (obstruction biliaire par exemple, par des calculs
biliaires).
si vous avez du diabète ou une insuf isance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olmesartan Teva :
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un « inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple, énalapril, lisinopril, ramipril),
en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Olmesartan Teva ».
Informez votre médecin si vous présentez l'un des problèmes de santé suivants :
Problèmes rénaux ;
Maladie du foie ;
Insuf isance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou votre muscle cardiaque ;
Vomissements sévères, diarrhée, traitement à forte dose par des médicaments qui augmentent la
quantité d'urine que vous produisez (diurétiques) ou si vous suivez un régime pauvre en sel ;
Taux élevés de potassium dans votre sang ;
Problèmes avec vos glandes surrénales.
Contactez votre médecin si vous souf rez de diarrhée sévère, persistante et induisant une perte de
poids substantielle. Votre médecin pourra évaluer vos symptômes et décider de la conduite à tenir
concernant la poursuite de votre traitement antihypertenseur.
Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisse excessive de la pression
artérielle chez des patients présentant des perturbations de la circulation sanguine au niveau du coeur
ou du cerveau peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin
doit donc vérifier votre pression artérielle avec précaution.
Vous devez
informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Olmesartan Teva est déconseillé en début de grossesse et NE doit PAS être pris si vous êtes
enceinte
de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce
stade de la grossesse (voir rubrique 2 : « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Enfants et adolescents
Olmesartan Teva a été étudié chez les enfants et les adolescents. Pour plus d'informations, consultez
votre médecin. Olmesartan Teva n'est pas recommandé chez les enfants de 1 à moins de 6 ans et ne
doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 1 an parce qu'aucune donnée n'est disponible.
Autres médicaments et Olmesartan Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Suppléments en potassium, un substitut du sel contenant du potassium,
des médicaments
qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez (diurétiques) ou de
l'héparine (pour
fluidifier le sang). L'utilisation de ces médicaments en même temps qu'Olmesartan Teva peut
augmenter les taux de potassium dans votre sang.
Lithium (un médicament utilisé pour traiter les changements d'humeur et certains types de
dépression). L'utilisation de ce médicament en même temps qu'Olmesartan Teva peut
augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera
votre taux de lithium dans le sang.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS (médicaments utilisés pour soulager la douleur,
les gonflements et les autres symptômes de l'inflammation, dont l'arthrite). L'utilisation de ces
médicaments en même temps qu'Olmesartan Teva peut augmenter le risque d'insuf isance
rénale et l'ef et d'Olmesartan Teva peut être diminué par les AINS.
Autres
médicaments diminuant la pression artériel e, dont l'utilisation peut augmenter l'ef et
d'Olmesartan Teva. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos
médicaments et/ou prendre d'autres précautions si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de
conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais
Olmesartan Teva » et « Avertissements et précautions ».
Certains
antiacides (traitement contre l'indigestion), dont l'utilisation peut légèrement diminuer
l'ef et d'Olmesartan Teva.
Sujets âgés
Si vous avez plus de 65 ans et que votre médecin décide d'augmenter votre dose d'olmésartan
médoxomil à 40 mg par jour, il devra surveiller régulièrement votre pression artérielle afin de s'assurer
qu'elle ne diminue pas trop.
Patients noirs
Comme avec d'autres médicaments similaires, l'ef et d'Olmesartan Teva pour diminuer la pression
artérielle peut être un peu plus faible chez les patients noirs.
Olmesartan Teva avec des aliments et boissons
Olmesartan Teva peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 3).
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes
ou êtes susceptible de devenir enceinte. Votre
médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Olmesartan Teva avant d'être enceinte
ou dès que vous apprendrez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera un autre médicament à la
place d'Olmesartan Teva. Olmesartan Teva est déconseillé en début de grossesse et NE doit PAS être
pris après
plus de 3 mois de grossesse car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Olmesartan
Teva
est déconseil é chez les femmes qui allaitent. Votre médecin peut choisir un autre traitement si
vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir endormi(e) ou ressentir des étourdissements lorsque vous êtes traité(e) pour
votre hypertension artérielle. Si cela vous arrive, NE conduisez PAS ou N'utilisez PAS de machines tant
que les symptômes n'ont pas disparu. Demandez conseil à votre médecin.
Olmesartan Teva contient du lactose
Ce médicament contient du lactose (une sorte de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Olmesartan Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
En début de traitement, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cependant, si votre
pression artérielle n'est pas contrôlée, votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 20 mg ou
40 mg une fois par jour, ou d'associer d'autres médicaments.
Si vous avez une maladie des reins légère à modérée, la dose ne pourra pas être supérieure à 20 mg
une fois par jour.
Enfants et adolescents de 6 à moins de 18 ans :
En début de traitement, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cependant, si la pression
artérielle n'est pas contrôlée, le médecin peut décider d'augmenter la dose à 20 mg ou 40 mg une fois
par jour.
Chez les enfants qui pèsent moins de 35 kg, la dose ne sera pas supérieure à 20 mg une fois par jour.
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Avalez les comprimés avec une quantité
suf isante d'eau (par exemple, un verre). Si possible, prenez votre dose quotidienne à la même heure
chaque jour, par exemple, à l'heure du petit-déjeuner.
Olmesartan Teva 20 mg et 40 mg comprimés pelliculés : Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus d'Olmesartan Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Olmesartan Teva prenez
immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245) ou allez au service des urgences le
plus proche et prenez la boîte du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre Olmesartan Teva
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de
dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Olmesartan Teva
Il est important de continuer à prendre Olmesartan Teva à moins que votre médecin ne vous dise
d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces ef ets indésirables surviennent, ils sont
souvent modérés et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.
Bien que peu de personnes y soient sujettes, les deux effets indésirables suivants peuvent être
graves :
Dans de rares cas (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 1000), les réactions allergiques suivantes,
qui peuvent toucher l'ensemble du corps, ont été rapportées :
Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et
d'éruptions cutanées peuvent survenir lors du traitement par Olmesartan Teva.
Si vous
présentez ces effets, arrêtez de prendre Olmesartan Teva et contactez immédiatement
votre médecin.
Rarement (mais plus fréquemment chez les sujets âgés), Olmesartan Teva peut provoquer une
baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées ou en
réponse à une réaction allergique. Ceci peut provoquer des sensations sévères de tête vide ou
des évanouissements.
Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre Olmesartan Teva,
contactez immédiatement votre médecin et al ongez-vous.
Voici les autres ef ets indésirables connus jusqu'à présent avec l'olmésartan :
Effets indésirables fréquents (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
étourdissements
céphalées
nausées
indigestion
diarrhée
douleurs de l'estomac
gastro-entérite
fatigue
mal de gorge
nez qui coule ou nez bouché
bronchite
symptômes de type grippal
toux
douleurs
douleurs de la poitrine, du dos, des os ou des articulations
infections des voies urinaires
gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras
sang dans les urines
Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites telles que :
augmentation des taux de lipides (hypertriglycéridémie)
augmentation des taux d'acide urique (hyperuricémie)
augmentation de l'urée dans le sang
augmentation des paramètres de la fonction hépatique et musculaire
Effets indésirables peu fréquents (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
réactions allergiques soudaines pouvant toucher l'ensemble du corps et entraîner des problèmes
respiratoires ainsi qu'une chute rapide de la pression artérielle pouvant même conduire à un
évanouissement (réactions anaphylactiques)
vertiges
vomissements
faiblesse
malaise
douleurs musculaires
éruption cutanée
éruptions cutanées allergiques
démangeaisons
exanthème (éruptions cutanées)
oedème au niveau de la peau (papules)
angine de poitrine (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine)
Dans les tests sanguins, une diminution du nombre de cellules sanguines d'un certain type, appelées
« plaquet es » a été décrite (thrombocytopénie).
Effets indésirables rares (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 1.000) :
manque d'énergie
crampes musculaires
altération de la fonction rénale
défaillance rénale
Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites. Elles comprennent une
augmentation des taux de potassium (hyperkaliémie) et une augmentation des paramètres de la
fonction rénale.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants, les ef ets indésirables étaient similaires à ceux signalés chez les adultes. Néanmoins,
les étourdissements et les maux de tête sont plus fréquents chez les enfants, et les saignements de nez
sont un ef et indésirable fréquent qui n'est observé que chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97- 1000 BRUXELLES Madou - Site
internet: www.notifierunef etindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be. En signalant les ef ets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Olmesartan Teva?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquet e et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Olmesartan Teva
La substance active est l'olmésartan médoxomil.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg, 20 mg ou 40 mg d'olmésartan médoxomil.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, stéarate
de magnésium
Pelliculage :
OPADRY-I -85F18378 Blanc [polyvinyl alcool partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171),
macrogol 3350 (polyéthylène glycol), talc].
Aspect d'Olmesartan Teva et contenu de l'embal age extérieur
Olmesartan Teva 10 mg comprimés pelliculés : comprimés pelliculés blancs, ronds, standard convexe,
de 6,1 mm et portant l'inscription « O » sur une face et « 10 » sur l'autre face.
Olmesartan Teva 20 mg comprimés pelliculés: comprimés pelliculés blancs, ronds, standard convexe,
de 8,2 mm, portant l'inscription « O » sur une face, l'autre face comportant une barre de cassure avec
l'inscription « 2 » à gauche de la barre et « 0 » à droite de la barre.
Olmesartan Teva 40 mg comprimés pelliculés: comprimés pelliculés blancs, de forme ovale, mesurant
15,2 mm de longueur et 7,1 mm de largeur, portant l'inscription « O » sur une face, l'autre face
comportant une barre de cassure avec l'inscription « 4 » à gauche de la barre et « 0 » à droite de la
barre.
Boîte de 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés pelliculés sous plaquet es.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Hogrie
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143, Allemagne
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80., Krakow 31-546, Pologne
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016, Espagne
PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Croatie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
10 mg: BE472702
20 mg: BE472711
40 mg: BE472720
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE: Olmesartan Teva 10, 20 & 40 mg comprimés pelliculés
DE: Olmesartan-ratiopharm 10, 20 & 40 mg Filmtablet en
IT: OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA
LU: Olmesartan-ratiopharm 10, 20 & 40 mg Filmtablet en
NL: Olmesartan medoxomil Teva 10, 20 & 40 mg filmomhulde tablet en
PT: Olmesartan medoxomilo ratiopharm
ES: Olmesartán Tevagen 10, 20 & 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
La date à laquel e cette notice a été approuvée est 08/2021.