Olmesartan sandoz 10 mg

Olmesartan Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Olmesartan Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
Olmesartan Sandoz 40 mg comprimés pelliculés
Olmésartan médoxomil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Olmesartan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olmesartan Sandoz ?
3. Comment prendre Olmesartan Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Olmesartan Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Olmesartan Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Olmesartan Sandoz appartient à un groupe de médicaments que l'on appelle « antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine II ». Ils abaissent la tension artérielle en relaxant les vaisseaux
sanguins.
Olmesartan Sandoz est utilisé pour le traitement d'une tension artérielle élevée (appelée
également `hypertension') chez les adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à
moins de 18 ans. L'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins dans les organes
comme le coeur, les reins, le cerveau et les yeux. Dans certains cas, cela peut entraîner une crise
cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité.
En général, l'hypertension n'est caractérisée par aucun symptôme. Il est important de faire
prendre votre tension pour éviter tout risque de problème.
L'hypertension artérielle peut être contrôlée avec des médicaments comme les comprimés
d'Olmesartan Sandoz. Votre médecin vous a probablement également recommandé d'apporter
quelques changements à votre style de vie pour favoriser la baisse de votre tension artérielle (par
exemple, perdre du poids, arrêter de fumer, diminuer votre consommation d'alcool et réduire la
quantité de sel dans votre alimentation). Votre médecin peut également vous encourager à faire
de l'exercice régulièrement, comme faire de la marche ou de la natation. Il est important de
suivre les conseils de votre médecin.
Ne prenez jamais Olmesartan Sandoz si vous :
êtes allergique à l'olmésartan médoxomil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
êtes enceinte depuis plus de 3 mois. (Il est également mieux d'éviter de prendre Olmesartan
Sandoz en début de grossesse ­ voir la rubrique sur la grossesse.)
développez un jaunissement de la peau et des yeux (ictère) ou des problèmes de drainage de
la bile par la vésicule biliaire (obstruction biliaire, par exemple, des calculs biliaires).
souffrez de diabète ou présentez une altération de la fonction rénale, et que vous êtes traité(e)
par un antihypertenseur qui contient de l'aliskirène.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Olmesartan Sandoz.
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, utilisés pour traiter
l'hypertension :
un inhibiteur de l'ECA (ex. : l'énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez
des problèmes rénaux liés au diabète.
de l'aliskirène.
Votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale, votre tension artérielle et la quantité
d'électrolytes (ex. : potassium) dans votre sang, à intervalles réguliers.
Voir également les informations fournies dans le paragraphe « Ne prenez jamais Olmesartan
Sandoz ».
Prévenez votre médecin si vous présentez l'un des problèmes de santé suivants :
des problèmes rénaux.
une maladie du foie.
une insuffisance cardiaque ou des problèmes au niveau des valves cardiaques ou du muscle
cardiaque.
des vomissements sévères, de la diarrhée, un traitement avec de fortes doses de diurétiques
ou si vous suivez un régime hyposodé.
des taux de potassium élevés dans votre sang.
des problèmes touchant vos glandes surrénales.
Contactez votre médecin en cas de diarrhée sévère, persistante et à l'origine d'une perte de poids
importante. Votre médecin pourra évaluer vos symptômes et décider comment continuer votre
traitement pour la tension artérielle.
Comme avec n'importe quel autre médicament qui abaisse la tension artérielle, une chute
excessive de la tension artérielle chez les patients présentant des troubles de la circulation
sanguine dans le coeur ou le cerveau pourrait donner lieu à une crise cardiaque ou à un accident
vasculaire cérébral. Dès lors, votre médecin contrôlera attentivement votre tension artérielle.
Il est impératif que vous préveniez votre médecin si vous pensez être (ou pourriez tomber)
enceinte. Olmesartan Sandoz n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris
si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, étant donné qu'il peut nuire gravement à la santé de
votre enfant s'il est utilisé à ce stade de la grossesse (voir la rubrique sur la grossesse).
Personnes âgées
Si vous avez 65 ans ou plus, et que votre médecin décide d'augmenter votre dose d'olmésartan
médoxomil à 40 mg par jour, alors votre tension artérielle devra être contrôlée à intervalle
régulier par votre médecin pour s'assurer que votre tension artérielle ne chute pas trop bas.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Olmesartan Sandoz a été étudiée chez les enfants et les adolescents. Pour plus
d'informations, consultez votre médecin. Olmesartan Sandoz n'est pas recommandé chez les
enfants âgés de 1 à moins de 6 ans et ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins d'un an,
étant donné qu'aucune expérience n'est disponible.
Autres médicaments et Olmesartan Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Veuillez particulièrement prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des
médicaments suivants :
D'autres médicaments qui abaissent la tension artérielle, étant donné que l'effet de ce
médicament peut être augmenté.
Votre médecin peut avoir besoin de changer votre dose et/ou prendre d'autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l'ECA ou de l'aliskirène (voir également les informations
fournies dans les paragraphes « Ne prenez jamais Olmesartan Sandoz » et « Avertissements
et précautions »).
Les suppléments potassiques, un substitut du sel contenant du potassium, les diurétiques ou
l'héparine (un anticoagulant). Utiliser ces médicaments en même temps qu'Olmesartan
Sandoz peut augmenter les taux de potassium dans votre sang.
Le lithium (un médicament utilisé pour traiter les changements d'humeur et certains types de
dépression), utilisé en même temps qu'Olmesartan Sandoz, peut augmenter la toxicité du
lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera vos taux sanguins de
lithium.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (des médicaments utilisés contre la douleur,
les oedèmes et d'autres symptômes d'inflammation, y compris l'arthrite), utilisés en même
temps qu'Olmesartan Sandoz peut augmenter le risque d'insuffisance rénale et l'effet
d'Olmesartan Sandoz peut être diminué par les AINS.
Le chlorhydrate de colésévélam, un médicament qui diminue le taux de cholestérol dans
votre sang, étant donné que l'effet d'Olmesartan Sandoz peut être diminué. Votre médecin
peut vous conseiller de prendre Olmesartan Sandoz au moins 4 heures avant le chlorhydrate
de colésévélam.
Certains antiacides (traitement contre l'indigestion), étant donné que l'effet d'Olmesartan
Sandoz peut être légèrement diminué.
Olmesartan Sandoz avec des aliments et boissons
Olmesartan Sandoz peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. Olmesartan Sandoz
n'est
pas recommandé chez les femmes qui allaitent, et votre médecin pourra choisir un autre
traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou s'il est
né prématurément.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez développer une somnolence ou des sensations vertigineuses pendant le traitement
antihypertensif. Si ces effets surviennent, ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine
avant que ces symptômes ne disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.
Olmesartan Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Olmesartan Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes
La dose initiale recommandée est d'un comprimé de 10 mg, une fois par jour. Toutefois, si votre
tension artérielle n'est pas contrôlée, votre médecin pourra décider de modifier la dose jusqu'à 20
ou 40 mg, une fois par jour, ou bien vous prescrire des médicaments supplémentaires.
Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée, la dose ne dépassera pas
20 mg, une fois par jour.
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés avec une
quantité d'eau suffisante (par exemple, un verre). Si possible, votre dose journalière devra être
prise à la même heure chaque jour ; par exemple, au petit-déjeuner. Le comprimé ne doit pas être
mâché.
Enfants et adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans
La dose initiale recommandée est de 10 mg, une fois par jour. Si la tension artérielle du patient
n'est pas correctement contrôlée, le médecin pourra décider de modifier la dose à 20 ou 40 mg,
une fois par jour.
Si vous avez pris plus d'Olmesartan Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant a avalé
accidentellement des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou le département des
urgences le plus proche, et emmenez l'emballage du médicament avec vous.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Olmesartan Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Olmesartan Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre dose normale le jour suivant, comme
d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Olmesartan Sandoz
Il est important de continuer à prendre Olmesartan Sandoz, à moins que votre médecin ne vous
ait dit d'arrêter la prise.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lorsqu'ils surviennent, ces effets sont
souvent d'intensité légère et n'ont pas besoin que le traitement soit interrompu.
Bien que peu de personnes ne les développent, les deux effets secondaires suivants peuvent être
graves :
Dans de rares cas (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000), les réactions allergiques
suivantes, qui peuvent affecter tout le corps, ont été rapportées :
Un gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx (boîte vocale), accompagné de
démangeaisons et d'un rash, peut survenir pendant le traitement par l'olmésartan médoxomil.
Si
cela se produit, arrêtez de prendre Olmesartan Sandoz et contactez immédiatement votre
médecin.
Dans de rares cas (mais relativement plus fréquemment chez les personnes âgées), l'olmésartan
médoxomil peut faire chuter la tension artérielle de manière trop importante chez les individus
sensibles ou en conséquence d'une réaction allergique. Cela pourrait entraîner des
étourdissements sévères ou des pertes de connaissance.
Si cela se produit, arrêtez de prendre
Olmesartan Sandoz, contactez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
Ces autres effets indésirables sont ceux que l'on connaît pour l'instant avec l'olmésartan
médoxomil :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
sensations vertigineuses
maux de tête
Certaines variations des résultats d'analyses sanguines ont également été observées et
comprenaient les suivantes :
élévation des taux de graisse (hypertriglycéridémie)
élévation des taux d'acide urique (hyperuricémie)
élévation de l'urée sanguine
élévation des valeurs des tests de la fonction hépatique et de la fonction musculaire
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
réactions allergiques rapides pouvant affecter le corps entier et entraîner des difficultés à
respirer, ainsi qu'une chute rapide de la tension artérielle qui peut même aboutir à des
évanouissements (réactions anaphylactiques)
gonflement du visage
vertiges
vomissements
faiblesse
sensation d'être malade
douleurs musculaires
éruption cutanée, éruption cutanée allergique
démangeaisons
exanthème (éruption cutanée)
nodules cutanés (boules d'oedème)
angine de poitrine (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine)
Lors des analyses sanguines, une diminution du taux de plaquettes, un type de cellules
sanguines, a été observée (thrombopénie).
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
perte d'énergie
crampes musculaires
altération de la fonction rénale
insuffisance rénale
comprennent une élévation des taux de potassium (hyperkaliémie) et une élévation des taux
de composés associés à la fonction rénale.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants, les effets indésirables sont similaires à ceux rapportés chez les adultes.
Toutefois, les sensations vertigineuses et les maux de tête sont plus souvent observés chez les
enfants, et les saignements de nez sont des effets indésirables fréquemment observés chez les
enfants uniquement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000
BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Olmesartan Sandoz
?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et
l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Olmesartan Sandoz
La substance active est l'olmésartan médoxomil.
Les autres composants sont les suivants :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Hydroxypropylcellulose
Silice colloïdale anhydre
Acide stéarique
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Aspect d'Olmesartan Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Olmesartan Sandoz 10 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe, portant l'inscription « 10 » sur une face.
Dimensions : 6,4 mm ­ 6,7 mm.
Olmesartan Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe, portant l'inscription « 20 » sur une face.
Dimensions : 8,5 mm ­ 8,8 mm.
Olmesartan Sandoz 40 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé blanc, ovale et biconvexe, portant l'inscription « 40 » sur une face.
Dimensions : 14,9 mm ­ 15,2 mm x 7 mm ­ 7,3 mm.
Plaquettes en Aluminium/Aluminium de 7, 10, 14, 28, 30, 56 et 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
10 mg : BE494000
20 mg : BE494017
40 mg : BE494026
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
BE
Olmesartan Sandoz 10 mg - 20 mg - 40 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés,
Filmtabletten
BG
Tansidor 20 mg - 40 mg film-coated tablets
DE
Olmesartan ­ 1 A Pharma 10 mg - 20 mg - 40 mg Filmtabletten
GR
Olmesartan/Sandoz 10 mg - 20 mg - 40 mg
IE
Olmesartan Rowex 10 mg - 20 mg - 40 mg film-coated tablets
IT
Olmesartan Medoxomil Sandoz
NL
Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg ­ 20 mg - 40 mg, filmomhulde tabletten
PT
Olmesartan medoxomilo Sandoz Farmacêutica 10 mg - 20 mg - 40 mg Comprimido
revestido por película