Olmesartan/amlodipine krka 40 mg - 10 mg

Olmesartan/Amlodipine
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NOTICE
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Olmesartan/Amlodipine
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Notice: information du patient
Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg comprimés pelliculés
Olmésartan médoxomil/Amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Olmesartan/Amlodipine Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre
Olmesartan/Amlodipine Krka
3.
Comment prendre Olmesartan/Amlodipine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Olmesartan/Amlodipine Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Olmesartan/Amlodipine Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Olmesartan/Amlodipine Krka contient deux substances appelées olmésartan médoxomil et
amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine). Ces deux substances contribuent au
contr le de la pression artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.
-
L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés
« antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II » qui diminuent la pression artérielle
en dilatant les vaisseaux sanguins.
- L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ».
L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui
empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir réduisant aussi la pression artérielle.
Les effets de ces deux substances contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux
sanguins de telle sorte que les vaisseaux sanguins se rel chent et que la pression
artérielle diminue.
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Olmesartan/Amlodipine Krka est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée
(hypertension) chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment
contr lée soit par l'olmésartan médoxomil soit par l'amlodipine, chacun administré seul.
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Olmesartan/Amlodipine
Krka?
Ne prenez jamais Olmesartan/Amlodipine Krka:
-
si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil ou à l'amlodipine ou à un groupe
particulier des inhibiteurs calciques, les dihydropyridines, ou à l'un des autres
composant contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. Il est toujours mieux d'éviter
Olmesartan/Amlodipine Krka au début de la grossesse - voir « Grossesse et
allaitement ».
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
- si vous avez de graves problèmes hépatiques, si l'excrétion de la bile est réduite, si le
drainage de la vésicule biliaire est bloqué (p.ex. calculs biliaires), ou si vous souffrez
de jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
- si vous avez une pression artérielle très faible.
- si vous souffrez d'une distribution insuffisante de sang dans vos tissus avec des
sympt mes tels qu'une pression artérielle faible, un pouls faible, des battements
cardiaques rapides (choc, y compris un choc cardiogénique). Un choc cardiogénique
signifie un choc consécutif à de graves troubles du coeur.
- si le flux de sang partant de votre coeur est bloqué (par exemple en raison d'un
rétrécissement de l'aorte (sténose aortique)).
- si vous souffrez d'un ralentissement du coeur (ayant pour conséquence un souffle
court ou des gonflements des extrémités) suite à une attaque cardiaque (infarctus
aigu du myocarde).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olmesartan/Amlodipine
Krka.
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter
une hypertension:
-
un inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos
reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre
sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Olmesartan/Amlodipine
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Krka ».
Adressez-vous à votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes:
-
Problèmes rénaux ou greffe de rein.
- Maladie du foie.
- Insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou le muscle
cardiaque.
- Vomissements sévères, diarrhée, traitement à forte dose par des médicaments qui
augmentent la quantité d'urine que vous produisez (diurétiques) ou si vous suivez un
régime pauvre en sel.
- Taux élevés de potassium dans votre sang.
- Problèmes avec vos glandes surrénales (glandes productrices d'hormone situées au
dessus des reins).
Contactez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, persistante et qui entra ne
une perte de poids substantielle. Votre médecin évaluera vos sympt mes et décidera de
comment continuer la thérapie pour votre tension artérielle.
Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisse excessive de la
pression artérielle chez des patients présentant des perturbations de la circulation
sanguine au niveau du coeur ou du cerveau peut entra ner une crise cardiaque ou un
accident vasculaire cérébral. Votre médecin doit donc vérifier votre pression artérielle avec
précaution.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez (ou prévoyez d'être) enceinte.
Olmesartan/Amlodipine Krka est déconseillé en début de grossesse et ne peut pas être pris
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela peut entra ner de graves problèmes de
santé chez l'enfant à na tre s'il est pris à cette période (voir « Grossesse et allaitement »).
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Olmesartan/Amlodipine Krka n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents dont
l' ge est inférieur à 18 ans.
Autres médicaments et Olmesartan/Amlodipine Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
- Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dont l'utilisation peut
augmenter les effets d'Olmesartan/Amlodipine Krka. Votre médecin pourrait avoir
besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions.
- Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Olmesartan/Amlodipin HCS » et «
Avertissements et précautions ».
- Suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium, des
médicaments qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez (diurétiques) ou
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héparine (pour fluidifier le sang et prévenir des caillots sanguins). L'utilisation de ces
médicaments en même temps que Olmesartan/Amlodipine Krka peut augmenter les
taux de potassium dans votre sang.
- Lithium (un médicament utilisé pour traiter les changements d'humeur et certains
types de dépression). L'utilisation de ce médicament en même temps que
Olmesartan/Amlodipine Krka peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez
prendre du lithium, votre médecin doit mesurer votre taux de lithium dans le sang.
- Médicaments anti-inflammatoires non stéro diens (AINS, médicaments utilisés pour
soulager les douleurs, les gonflements et autres sympt mes de l'inflammation, dont
l'arthrite). L'utilisation de ces médicaments en même temps que
Olmesartan/Amlodipine Krka peut augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'effet
de Olmesartan/Amlodipine Krka peut être diminué par les AINS.
- Colesevelam hydrochloride, un médicament qui induit une diminution de la quantité
de cholestérol dans le sang, de même qu'il peut réduire l'effet de
Olmesartan/Amlodipine Krka. Il est possible que votre médecin vous conseille de
prendre Olmesartan/Amlodipine Krka au moins 4 heures avant colesevelam
hydrochloride.
- Certains antiacides (traitement contre les br lures d'estomac ou indigestion), dont
l'utilisation peut légèrement diminuer l'effet de Olmesartan/Amlodipine Krka.
- Médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (ex: ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou le
traitement des mycoses (ex: kétocanazole, itraconazole).
- Diltiazem, verapamil (substances utilisées dans les troubles du rythme et
l'hypertension artérielle).
- Rifampicine, érythromycin, clarithromycin (substances utilisées dans la tuberculose
ou d'autres infections).
- Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes.
- Le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température
corporelle).
- Simvastatine, substance utilisée pour diminuer les taux de cholestérol et de graisses
(triglycérides) dans le sang.
- Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et everolimus (médicaments utilisés pour
modifier le fonctionnement de votre système immunitaire.
- Cyclosporine (immunosuppresseur).
Olmesartan/Amlodipine Krka avec des aliments et boissons
Olmesartan/Amlodipine Krka peut être pris avec ou sans nourriture. Avaler le comprimé
avec un liquide (comme un verre d'eau). Si possible, prendre votre dose quotidienne à la
même heure chaque jour, par exemple à l'heure du petit déjeuner.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les
personnes traitées par Olmesartan/Amlodipine Krka. Cela est d au fait que le
pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entra ner une augmentation des
concentrations sanguines de l'ingrédient actif, l'amlodipine, ce qui peut entra ner une
augmentation imprévisible de l'effet hypotenseur de Olmesartan/Amlodipine Krka.
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Gens gés
Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin doit régulièrement vérifier votre pression
artérielle à chaque augmentation de dose, afin de s'assurer que votre pression artérielle ne
devienne pas trop faible.
Patients d'origine noire
Comme tout autre médicament similaire, l'effet de Olmesartan/Amlodipine Krka à diminuer
la pression artérielle peut être un peu plus faible chez les patients d'origine noire.
Grossesse et Allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou prévoyez d'être) enceinte. Votre
médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Olmesartan/Amlodipine
Krka avant de tomber enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous
conseillera de prendre un autre médicament à la place de Olmesartan/Amlodipine Krka.
Olmesartan/Amlodipine Krka est déconseillé en début de grossesse et ne peut pas être pris
dès les 3 premiers mois, car il peut entra ner de graves problèmes de santé chez l'enfant
à na tre s'il est pris à partir du troisième mois de grossesse.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Olmesartan/Amlodipine Krka,
vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous allez allaiter.
Olmesartan/Amlodipine Krka n'est pas recommandé pour les mères allaitantes, et votre
médecin choisira un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, surtout si votre
bébé est un nouveau-né ou un prématuré.
Amlodipine a été montré pour passer dans le lait maternel en petites quantités.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir endormi, malade, ressentir des vertiges ou avoir mal à la tête
lorsque vous êtes traité pour votre hypertension artérielle. Si cela vous arrive, ne conduisez
pas ou n'utilisez pas de machines tant que vos sympt mes n'ont pas disparu. Demandez
conseil à votre médecin.
Olmesartan/Amlodipine Krka contient du lactose monohydraté et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il
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est essentiellement `sans sodium'.
3.
Comment prendre Olmesartan/Amlodipine Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- La dose recommandée de Olmesartan/Amlodipine Krka est d'un comprimé par jour.
- Olmesartan/Amlodipine Krka peut être pris avec ou sans nourriture. Avalez le
comprimé avec une quantité suffisante de liquide (comme un verre d'eau). Le
comprimé ne doit pas être m ché. Ne prenez pas Olmesartan/Amlodipine Krka avec
du jus de pamplemousse.
- Si possible, prenez votre médicament tous les jours à la même heure, par exemple à
l'heure du petit déjeuner.
Si vous avez pris plus de Olmesartan/Amlodipine Krka que vous n'auriez d
Si vous avez pris plus de Olmesartan/Amlodipine Krka que vous n'auriez d , prenez
immédiatement contact avec le médecin traitant, votre pharmacien ou avec le Centre Anti-
poisons: 070/245.245.
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez d , votre pression artérielle peut
devenir basse et vous pouvez ressentir des sympt mes tels que des vertiges, un rythme
cardiaque lent ou rapide.
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez d ou si un enfant en a avalé
accidentellement, consultez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le
plus proche et prenez la bo te de comprimés ou la présente notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Olmesartan/Amlodipine Krka
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Olmesartan/Amlodipine Krka
Il est important de continuer à prendre Olmesartan/Amlodipine Krka jusqu'à ce que votre
médecin vous dise d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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Bien que peu de personnes en soient touchées, les effets indésirables suivants peuvent
être graves:
Réaction allergique, qui peut toucher l'ensemble du corps, avec gonflement du visage, de la
bouche et/ou du larynx (bo te vocale) associé à des démangeaisons et des éruptions qui
peuvent survenir lors du traitement avec Olmesartan/Amlodipine Krka (Syndrome de
Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique). Si vous présentez ces effets, arrêtez de
prendre Olmesartan/Amlodipine Krka et prévenez immédiatement votre médecin.
Olmesartan/Amlodipine Krka peut entra ner une pression artérielle trop faible chez des
personnes prédisposées ou en réponse à une réaction allergique. Ceci peut provoquer des
sensations sévères de tête vide ou des évanouissements. Si vous présentez ces effets,
arrêtez de prendre Olmesartan/Amlodipine Krka et prévenez immédiatement votre
médecin et allongez-vous.
Fréquence indéterminée: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines
sombres et
des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par
Olmesartan/Amlodipine Krka il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin,
qui évaluera vos sympt mes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la
pression artérielle.
Autres effets indésirables possibles avec Olmesartan/Amlodipine Krka:
Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10):
Sensations vertigineuses; maux de tête; gonflement des chevilles, des pieds, des jambes,
des mains ou des bras; fatigue.
Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100):
Sensations vertigineuses au passage en position debout, manque d'énergie, picotement ou
engourdissement des mains ou des pieds, vertiges, battements cardiaques forts,
battements cardiaques rapides, faible pression artérielle avec des sympt mes tels que des
sensations vertigineuses, sensations de tête vide, respiration difficile, toux, nausées,
vomissements, indigestions, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche, douleurs
abdominales, éruption cutanée, spasmes musculaires, douleurs dans les bras et les jambes,
mal de dos, impression de plus grande urgence à uriner, inactivité sexuelle, impossibilité
d'avoir ou de maintenir une érection, faiblesse.
Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites telles que:
Augmentation ou aussi bien diminution des taux de potassium dans le sang, augmentation
des taux de créatinine dans le sang, augmentation des taux d'acide urique, augmentation
des paramètres de la fonction hépatique (taux de gamma glutamyl transférase).
Rare (affectant moins de 1 patient sur 1.000)
Hypersensibilité au produit, évanouissements, rougeur et bouffées de chaleur au niveau du
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visage, éruption cutanée avec de l'urticaire, gonflement du visage.
Effets indésirables notés avec l'amlodipine seule ou l'olmésartan médoxomil seul, mais pas
avec Olmesartan/Amlodipine Krka ou avec une fréquence plus élevée:
Olmésartan médoxomil
Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10):
Bronchite, maux de gorge, écoulement nasale ou nez bouché, toux, douleurs abdominales,
gastroentérite, diarrhée, indigestion, nausées, douleurs articulaires ou osseuses, mal de
dos, sang dans les urines, infections des voies urinaires, douleurs à la poitrine, syndrome
pseudo-grippal, douleurs.
Modifications des paramètres biologiques sanguins: augmentation des taux de lipides
(hypertriglycéridémie), augmentation de l'urée et de l'acide urique dans le sang et
augmentation des paramètres de la fonction hépatique et musculaire.
Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100):
Diminution du nombre de cellules sanguines d'un certain type, appelées plaquettes
pouvant entra ner facilement l'apparition de bleus ou un temps de saignement prolongé,
réaction allergique rapide qui peut toucher l'ensemble du corps et provoquer des
problèmes de respiration ainsi qu'une baisse rapide de la pression artérielle qui peut
même entra ner des évanouissements (réaction anaphylactique), angor (douleur ou
sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme d'angine de poitrine),
démangeaisons, éruption cutanée, éruption cutanée allergique, éruption cutanée avec
urticaire, gonflement du visage, douleurs musculaires, sensation de malaise.
Rare (affectant moins de 1 patient sur 1.000):
Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx, insuffisance rénale aigu , insuffisance
rénale, léthargie.
Amlodipine
Très fréquent
OEdème (rétention d'eau)
Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10):
Douleurs abdominales, nausées, gonflement des chevilles, envie de dormir, rougeur et
bouffées de chaleur au niveau du visage, troubles visuels (y compris double vision et vision
floue), sensibilisation au rythme cardiaque, indigestion, faiblesse, respiration difficile.
Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100):
Difficultés pour dormir, troubles du sommeil, modifications de l'humeur dont anxiété,
dépression, irritabilité, frisson, modifications du go t, modifications des habitudes
intestinales (diarrhée, constipation), évanouissements, bourdonnements d'oreille
(acouphènes), aggravation de l'angine de poitrine (douleur ou sensation désagréable dans
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la poitrine), battements cardiaques irréguliers, écoulement nasal ou nez bouché, perte de
cheve6ux, t ches violacées ou plaques sur la peau dues à des petites hémorragies
(purpura), décoloration de la peau, transpiration excessive, éruption cutanée,
démangeaisons, douleurs articulaires ou musculaires, problèmes pour uriner, envie
d'uriner la nuit, augmentation du besoin d'uriner, augmentation du volume des seins chez
les hommes, douleurs à la poitrine, douleurs, sensation de malaise, prise ou perte de
poids.
Rare (affectant moins de 1 patient sur 1.000):
Confusion.
Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10.000):
Diminution du nombre de globules blancs (ce qui peut augmenter le risque d'infections),
diminution du nombre de cellules sanguines d'un certain type, appelées plaquettes
(pouvant entra ner facilement l'apparition de bleus ou un temps de saignement
prolongé), augmentation du glucose dans le sang, augmentation de la raideur des muscles
ou augmentation de la résistance aux mouvements passifs (hypertonie), picotement ou
engourdissement des mains ou des pieds, attaque cardiaque et battements du coeur
irréguliers, inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation du foie ou du pancréas,
inflammation de la paroi de l'estomac, épaississement des gencives, augmentation des
enzymes hépatiques, jaunissement de la peau et des yeux, augmentation de la sensibilité
de la peau à la lumière, réactions allergiques (démangeaisons, éruptions, gonflement du
visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d'éruptions, autres
manifestations allergiques avec inflammation et desquamation de la peau, mettant parfois
la vie en danger).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles):
Tremblements, posture rigide, comme masque visage, mouvements lents et un brassage,
marche déséquilibrée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir
détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Bo te Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
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5.
Comment conserver Olmesartan/Amlodipine Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et l'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant
la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Olmesartan/Amlodipine Krka
-
Les substances actives sont olmésartan médoxomil et amlodipine.
Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg comprimés pelliculés: Chaque comprimé
pelliculé contient 20 mg de olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme
de bésilate d'amlodipine).
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg comprimés pelliculés: Chaque comprimé
pelliculé contient 40 mg de olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme
de bésilate d'amlodipine).
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg comprimés pelliculés: Chaque comprimé
pelliculé contient 40 mg de bésylate d'amlodipine et 10 mg d'amlodipine (sous forme
de bésilate d'amlodipine).
- Les autres composants de l'agent sont la cellulose microcristalline gesilicileerde,
l'amidon de ma s prégélatinisé, le lactose monohydraté, la croscarmellose sodique et
du stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé, et le poly (alcool
vinylique), le dioxyde de titane (E171), le macrogol 3350, talc, l'oxyde de fer jaune
(E172) - uniquement pour 40 mg/5 mg, comprimés pelliculés et 40 mg/10 mg,
comprimés pelliculés et de l'oxyde de fer rouge (E172) - uniquement pour 40 mg/10
mg, comprimés pelliculés dans le film de revêtement. Voir la section 2
"Olmesartan/Amlodipine Krka contient du lactose monohydraté et du sodium".
Comment se présente Olmesartan/Amlodipine Krka et contenu de l'emballage extérieur
Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg comprimés pelliculés (comprimés): blanche ou
presque blanche, ronds, biconvexes, comprimés pelliculés avec des bords biseautés.
Dimensions de la tablette: diamètre: 7 mm, épaisseur 2,5 à 4,2 mm.
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Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg comprimés pelliculés (comprimés): brun-jaune
clair, ronds, biconvexes, comprimés pelliculés avec des bords biseautés, gravé avec 5 d'un
c té de la tablette. Dimensions de la tablette: diamètre: 9 mm, épaisseur: 5,3 mm à 3,6.
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg comprimés pelliculés (comprimés): rouge-brun,
ronds, biconvexes, comprimés pelliculés avec des bords biseautés, d'un c té de la tablette
avec une ligne de repère. Dimensions de la tablette: diamètre: 9 mm, épaisseur: 5,3 mm à
3,6. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Olmesartan/Amlodipine Krka est disponible en plaquettes:
-
de 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés.
- de 14, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés une avec les noms de jours (« calendar
packs »).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, marje ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, marje ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg comprimés pelliculés
BE515075
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg comprimés pelliculés
BE515084
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg comprimés pelliculés BE515093
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Hongrie
Olmiza
Autriche
Olmesartan/Amlodipin Krka
Allemagne
OlmeAmlo
Espagne
Olmesartán/Amlodipino TAD
Finlande, Estonie
Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka
Irlande, Belgique, Lettonie
Olmesartan/Amlodipine Krka
Italie
Olmesartan e Amlodipina HCS
Portugal
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Krka
Lituanie
Olmira
Bulgarie
Pologne, Slovénie, Slovaquie, Hongrie
Olmita
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Olmesartan/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Roumanie
Olssa
Chypre
Alsamod
Grèce
Polaplom
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022
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