Olmesartan/amlodipine/hctz krka 40 mg - 10 mg - 12,5 mg

Olmesartan + Amlodipine + Hydrochlorothiazide
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NOTICE
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17.11.2020 ­ Updated:
Olmesartan + Amlodipine + Hydrochlorothiazide
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Notice: information de l'utilisateur
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 40 mg/5 mg/25 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 40 mg/10 mg/25 mg comprimés pelliculés
Olmésartan médoxomil/Amlodipine/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka
3.
Comment prendre Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka contient trois substances actives appelées olmésartan
médoxomil, amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et hydrochlorothiazide. Ces trois
substances contribuent au contrôle nde la pression artérielle lorsque celle-ci est trop élevée.
-
L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine II »; il diminue la pression artérielle en relâchant les vaisseaux
sanguins.
- L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ».
L'amlodipine diminue également la pression artérielle en relâchant les vaisseaux sanguins.
- L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés « diurétiques
thiazidiques ». Il diminue la pression artérielle en aidant l'organisme à se débarrasser des
liquides en excès en faisant en sorte que vos reins produisent plus d'urine.
Les effets de ces substances contribuent à diminuer votre pression artérielle.
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée:
-
chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée par la
combinaison d'olmésartan médoxomil et d'amlodipine administré en association fixe, ou
- chez les patients qui prennent déjà une association fixe d'olmésartan médoxomil et
d'hydrochlorothiazide avec un comprimé d'amlodipine ou une association fixe d'olmésartan
médoxomil et d'amlodipine avec un comprimé d'hydrochlorothiazide.
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2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olmesartan/Amlodipine/HCTZ
Krka?
Ne prenez jamais Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka:
-
si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil, à l'amlodipine ou à un groupe particulier
d'inhibiteurs calciques (les dihydropyridines), à l'hydrochlorothiazide ou à des substances
similaires à l'hydrochlorothiazide (sulfonamides) ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre
médecin avant de prendre Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka.
- vous avez de graves problèmes rénaux.
- vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
- vous avez un taux faible de potassium, un taux faible de sodium, un taux élevé de calcium ou un
taux élevé d'acide urique (avec symptômes de goutte ou de calculs rénaux) dans votre sang, qui
ne s'est pas amélioré avec le traitement.
- vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka en début de grossesse ­ voir la rubrique « Grossesse et
allaitement»).
- vous avez de graves problèmes hépatiques, si votre sécrétion de bile est altérée ou si le drainage
de la bile par la vésicule biliaire est bloqué (par exemple par des calculs biliaires), ou si vous
avez une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
- vous avez une faible distribution de sang dans vos tissus avec des symptômes tels qu'une
pression artérielle faible, un pouls faible, des battements cardiaques rapides ou un choc (y
compris un choc cardiogénique, c'est-à-dire un choc consécutif à de graves troubles du coeur).
- vous avez une pression artérielle très faible.
- le flux de sang partant de votre coeur est lent ou bloqué. Ceci peut arriver si les vaisseaux
sanguins ou la valve qui laisse passer le sang de votre coeur deviennent étroits (sténose
aortique).
- le flux de sang partant de votre coeur est réduit suite à une attaque cardiaque (infarctus aigu du
myocarde). Un flux réduit peut vous faire avoir le souffle court ou des gonflements au niveau
des pieds et des chevilles.
Ne prenez pas Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka si vous pensez être dans l'une de ces situations.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olmesartan/Amlodipine/HCTZ
Krka.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
-
un «inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril),
en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- de l'aliskirène.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
Pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais ce médicament si».
Informez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes:
-
problèmes de rein ou transplantation rénale
- maladie du foie
- insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou votre muscle cardiaque
- vomissements sévères, diarrhée, traitement à forte dose par des médicaments qui augmentent la
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quantité d'urine que vous produisez (diurétiques) ou si vous suivez un régime pauvre en sel
- taux élevés de potassium dans votre sang
- problèmes au niveau des glandes surrénales (glandes productrices d'hormones situées au-dessus
des reins)
- diabète
- lupus érythémateux (une maladie auto-immune)
- allergies ou asthme
- réactions cutanées telles qu'un coup de soleil ou une éruption après s'être exposé au soleil ou
avoir utilisé un lit de bronzage.
- Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long
terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des
lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV
lorsque vous utilisez Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka.
Contactez votre médecin si vous souffrez d'un des symptômes suivants:
-
une diarrhée sévère et persistante qui a entraîné une perte de poids substantielle. Votre médecin
évaluera vos symptômes et décidera du traitement dont vous avez besoin pour contrôler votre
tension artérielle.
- diminution de l'acuité visuelle ou douleur oculaire. Ceux-ci peuvent être les symptômes
d'accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'oeil (éffusion choroïdien) ou d'une
augmentation de la pression dans votre oeil qui peut survenir quelques heures ou semaines après
l'initiation de Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka. Si non traité, ceci peut entraîner une
déficience visuelle permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux
sulfonamides, vous pouvez être plus à risque de développer cela.
Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisse excessive de la pression
artérielle chez des patients présentant des perturbations de la circulation sanguine au niveau du coeur
ou du cerveau peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin
doit donc vérifier votre pression artérielle avec précaution.
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka peut entraîner une augmentation des taux de lipides et d'acide
urique dans le sang (à l'origine de crises de goutte ­ gonflement douloureux des articulations). Votre
médecin voudra probablement effectuer des analyses de sang de temps en temps pour vérifier ces taux.
Il peut modifier les taux de certaines substances chimiques de votre sang appelées « électrolytes ».
Votre médecin voudra probablement effectuer des analyses de sang occasionellement pour vérifier ces
taux. Les signes de changement des électrolytes sont: soif, sécheresse de la bouche, douleurs
musculaires ou crampes, fatigue musculaire, faible pression artérielle (hypotension), sensation de
faiblesse, de manque d'énergie, de fatigue, envie de dormir ou agitation, nausées, vomissements,
moindre envie d'uriner, rythme cardiaque rapide. Informez votre médecin si vous ressentez ces
symptômes.
Si vous devez subir des examens de la glande parathyroïde, vous devez arrêter de prendre
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka avant que ces examens ne soient effectués.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de tomber) enceinte.
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si
vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas
d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Enfants et adolescents
(moins de 18 ans)
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18
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ans.
Autres médicaments et Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
-
Autres médicaments diminuant la pression artérielle, étant donné que l'effet du
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka peut être augmenté. Votre médecin pourrait avoir besoin
de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions: Si vous prenez un
inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les
rubriques «Ne prenez jamais ce médicament si» et « Avertissements et précautions »).
-
Lithium (un médicament utilisé pour soigner les changements d'humeur et certains types de
dépression). L'utilisation de ce médicament en même temps que Olmesartan/Amlodipine/HCTZ
Krka peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin
mesurera votre taux de lithium dans le sang.
-
Diltiazem, verapamil, utilisé dans les troubles du rythme et l'hypertension artérielle.
-
La rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, tétracyclines ou sparfloxacine,
antibiotiques utilisés dans la tuberculose et d'autres infections.
-
Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes pour le traitement
de la dépression.
-
Cisapride, utilisé pour accélérer le passage de la nourriture dans l'estomac et l'intestin.
-
Diphémanil, utilisé pour traiter les battements cardiaques lents ou pour réduire la transpiration.
-
Halofantrine, utilisé pour le paludisme.
-
Vincamine IV, utilisé pour améliorer la circulation vers le système nerveux.
-
Amantadine, utilisé pour la maladie de Parkinson.
-
Suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, médicaments qui
augmentent la quantité d'urine que vous produisez (diurétiques),
héparine (pour fluidifier le
sang et prévenir des caillots sanguins), inhibiteurs de l'ACE (pour réduire la pression sanguine),
laxatifs, corticostéroïdes, hormone adrénocorticotrophique (ACTH), carbénoxolone (un
médicament utilisé pour soigner les ulcères de la bouche et de l'estomac), pénicilline G sodique
(également appelée « benzylpénicilline », un antibiotique), certains médicaments utilisés pour
soulager la douleur, comme l'acide acétylsalicylique (« aspirine ») ou les dérivés de l'acide
salicylique. L'utilisation de ces médicaments en même temps que
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka peut modifier les taux de potassium dans votre sang.
-
Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour
soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de l'inflammation, dont l'arthrite).
L'utilisation de ces médicaments en même temps que Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka peut
augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'effet de Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka peut
être diminué par les AINS. En cas de fortes doses de dérivés de l'acide salicylique, l'effet
toxique sur le système nerveux central peut être augmenté.
-
Médicaments pour dormir, sédatifs et antidépresseurs, dont l'utilisation en même temps que
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle
lors du passage en position debout.
-
Chlorhydrate de colésévélam, un médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang,
qui peut réduire l'effet du Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka. Il est possible que votre
médecin vous conseille de prendre le Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka au moins 4 heures
avant le chlorhydrate de colésévélam.
-
Certains antiacides (traitement contre l'indigestion ou le reflux), dont l'utilisation peut
légèremen diminuer l'effet de Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka.
-
Certains médicaments relâchant les muscles, tels que baclofène et tubocurarine.
-
Agents anticholinergiques, tels qu'atropine et bipéridène.
-
Suppléments en calcium.
-
Dantrolène (perfusion pour traiter une perturbation sévère de la température du corps).
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-
Simvastatine (pour réduire le taux de cholestérol et les graisses (triglycérides) dans le sang).
-
Des médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps (comme le
tacrolimus et le ciclosporine), ce qui permet à votre corps d'accepter un organe transplanté.
Indiquez également à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment
ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants pour:
-
Traiter certains problèmes de santé mentale, tels que thioridazine, chlorpromazine,
lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride,
tiapride, dropéridol ou halopéridol.
-
Traiter les faibles taux de sucre dans le sang (par exemple diazoxide) ou la pression artérielle
élevée (par exemple bêtabloquants, méthyldopa), car Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka peut
modifier leurs effets.
-
Traiter les problèmes de rythme cardiaque, tels que mizolastine, pentamidine, terfénadine,
dofétilide, ibutilide ou érythromycine injectable.
-
Traiter le VIH/SIDA (par exemple ritonavir, indinavir, nelfinavir)
-
Traiter les mycoses (par exemple kétoconazole, itraconazole, amphotéricine).
-
Traiter les problèmes cardiaques, tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide,
amiodarone, sotalol, bépridil ou digitaliques.
-
Traiter les cancers, tels qu'amifostine, cyclophosphamide ou méthotrexate.
-
Augmenter la pression artérielle et
ralentir le rythme cardiaque, tels que noradrénaline.
-
Traiter la goutte, tels que probénécid, sulfinpyrazone et allopurinol.
-
Diminuer les taux de lipides dans le sang, tels que colestyramine et colestipol.
-
Diminuer le taux de sucre dans le sang, tels que metformine ou insuline.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka avec des aliments et boissons
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka peut être pris avec ou sans nourriture.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées
par Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de
pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de l'ingrédient actif,
l'amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l'effet hypotenseur de
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka.
Faites attention lorsque vous buvez de l'alcool alors que vous prenez Olmesartan/Amlodipine/HCTZ
Krka, car certaines personnes se sentent mal ou ont la tête qui tourne. Si cela vous arrive, ne buvez pas
d'alcool.
Patients âgés
Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin doit régulièrement vérifier votre pression artérielle à
chaque augmentation de dose, afin de s'assurer que votre pression artérielle ne diminue pas trop.
Grossesse et allaitement

Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de tomber) enceinte. Votre
médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka
avant d'être enceinte ou dès que vous apprendrez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de
prendre un autre médicament à la place de Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka.
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être pris après
plus de 3 mois de grossesse car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
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Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka, vous
devez informer et consulter votre médecin sans délai.

Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Il a été
démontré que l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide sont excrétées dans le lait maternel en petites
quantités. Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre
médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous
êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous envisagez une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir endormi, malade, ressentir des vertiges ou avoir mal à la tête lorsque vous
êtes traité pour votre hypertension artérielle. Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de
machines tant que vos symptômes n'ont pas disparu. Demandez conseil à votre médecin.
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé (e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à.-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- La dose recommandée de Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka est d'un comprimé par jour.
- Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé avec un liquide
(comme un verre d'eau). Le comprimé ne doit pas être mâché. N'utilisez pas le jus de
pamplemousse comme liquide.
- Si possible, prenez votre dose quotidienne à la même heure chaque jour, par exemple à l'heure
du petit déjeuner.
Si vous avez pris plus de Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, votre pression artérielle peut devenir basse
et vous pouvez ressentir des symptômes tels que des vertiges, un rythme cardiaque lent ou rapide.
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant en a avalé accidentellement,
allez immédiatement chez votre médecin ou au service des urgences le plus proche et prenez la boîte
du médicament ou cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de
dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka
Il est important de continuer à prendre Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka à moins que votre
médecin ne vous dise d'arrêter.
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Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables surviennent, ils sont
souvent modérés et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.
Bien que peu de personnes y soient sujettes, les deux effets indésirables suivants peuvent être
graves:
Réaction allergique avec gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de
démangeaisons et d'éruptions cutanées peuvent survenir lors du traitement par
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka.
Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka et prévenez immédiatement votre médecin.
Sensations sévères de tête vide ou évanouissements, car Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka peut
provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées.
Si
vous présentez ces effets,
arrêtez de prendre Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka, prévenez
immédiatement votre médecin et allongez-vous.
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka est une association de trois substances actives. Les informations
suivantes correspondent, d'une part, aux autres effets indésirables rapportés jusqu'à présent avec
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka (en plus de ceux déjà mentionnés ci-dessus) et, d'autre part, aux
effets indésirables connus pour chacune des substances prises séparément ou lorsque deux substances
sont données ensemble.
Afin de vous donner une idée du nombre de patients susceptibles de présenter des effets indésirables,
ces derniers ont été classés selon leur fréquence: fréquent, peu fréquent, rare et très rare.
Voici les autres effets indésirables connus jusqu'à présent avec Olmesartan/Amlodipine/HCTZ
Krka:
Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et
ne nécessitent pas l'arrêt du
traitement.
Fréquent
(peut affecter moins d'1 personne sur 10)
Infection des voies aériennes supérieures, douleur de la gorge et du nez, infection des voies urinaires,
sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations cardiaques, pression artérielle basse, nausées,
diarrhée, constipation, crampes, gonflement des articulations, envie impérieuse d'uriner, faiblesse,
gonflement des chevilles, fatigue, résultats de laboratoire anormaux.
Peu fréquent
(peut affecter moins d'1 personne sur 100)
Sensations vertigineuses au passage en position debout, vertiges, battements du coeur rapides,
sensation de perte de connaissance, rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage, toux,
sécheresse de la bouche, faiblesse musculaire, impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection.
Voici les effets indésirables connus pour chacune des substances prises séparément ou lorsque
deux substances sont données ensemble:
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Ils peuvent être des effets indésirables pour Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka, même s'ils n'ont pas
été vus jusqu'à présent avec Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka.
Très fréquent
(peut affecter plus de 1 personne sur 10)
OEdème (rétention de liquide).
Fréquent
(peut affecter moins d'1 personne sur 10)
Bronchite, infection de l'estomac et des intestins, vomissements, augmentation du sucre dans le sang,
sucre dans les urines, confusion, somnolence, troubles visuels (y compris vision double et vision
trouble), écoulement nasal ou nez bouché, maux de gorge, difficultés pour respirer, toux, douleurs
abdominales, sensations de brûlures d'estomac, gêne au niveau de l'estomac, flatulence, douleurs
articulaires ou osseuses, mal de dos, douleur au niveau du squelette, sang dans les urines, syndrome
pseudo-grippal, douleurs à la poitrine, douleurs.
Peu fréquent
(peut affecter moins d'1 personne sur 100)
Réduction du nombre de plaquettes, pouvant favoriser les bleus ou résulter en un allongement du
temps de saignement; réaction anaphylactique, réduction anormale de l'appétit (anorexie), difficultés
pour dormir, irritabilité, modifications de l'humeur dont anxiété, sensation de déprime ou dépression,
frissons, troubles du sommeil, altération du goût, perte de connaissance, diminution du sens du
toucher, sensations de picotements, aggravation de la myopie, bourdonnements d'oreille (acouphènes),
angor (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme d'angine de poitrine),
battements de coeur irréguliers, rash cutané (éruption cutanée), perte de cheveux, inflammation cutanée
allergique, rougeurs de la peau, taches violacées ou plaques sur la peau dues à des petites hémorragies
(purpura), décoloration de la peau, urticaire, augmentation de la transpiration, démangeaisons, bulles
cutanées, hypersensibilité de la peau au soleil comme coups de soleil ou rash cutané, douleurs
musculaires, problèmes pour uriner, envie d'uriner la nuit, augmentation du volume des seins chez les
hommes, baisse du désir sexuel, gonflement du visage, sensation de malaise, perte ou prise de poids,
épuisement.
Rare
(peut affecter moins d'1 personne sur 1.000)
Gonflement et douleur des glandes salivaires, diminution du nombre de globules blancs dans le sang
ce qui peut augmenter le risque d'infections, faible nombre de globules rouges (anémie), atteinte de la
moelle épinière, agitation, sensation de désintérêt (apathie), convulsions, coloration jaune de la vision,
sécheresse des yeux, caillots sanguins (thrombose, embolie), accumulation de liquide dans les
poumons, pneumonie, inflammation des vaisseaux sanguins et des petits vaisseaux de la peau,
inflammation du pancréas, jaunissement de la peau et des yeux, inflammation aiguë de la vésicule
biliaire, symptômes de lupus érythémateux tels que rash, douleurs aux articulations, mains et doigts
froids, réactions cutanées sévères incluant éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur
tout le corps, démangeaisons sévères, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des
muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, mettant parfois la vie en
danger, réduction de la mobilité, insuffisance rénale aiguë, inflammation non-infectieuse des reins,
fonction rénale diminuée, fièvre.
Très rares
(peut affecter moins d'1 personne sur 10.000)
Hypertonicité musculaire, engourdissement des mains ou des pieds, crise cardiaque (infarctus de
myocarde), inflammation de l'estomac, épaississement des gencives, blocage dans l'intestin,
inflammation du foie.
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BE
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Diminution de l'acuité visuelle ou douleur aux yeux due à une pression élevée (signes possibles
d'accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'oeil (effusion choroïdien) ou d'un glaucome à
angle fermé aigu). Tremblements, rigidité posturale, expression du visage ressemblant à un masque,
mouvements lents et une démarche traînante et déséquilibrée.
Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka
-
Les substances actives sont l'olmésartan médoxomil, l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide.
20 mg/5 mg/12,5 mg:
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous
forme de bésilate d'amlodipine) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
40 mg/5 mg/12,5 mg:
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous
forme de bésilate d'amlodipine) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
40 mg/5 mg/25 mg:
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous
forme de bésilate d'amlodipine) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
40 mg/10 mg/12,5 mg:
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous
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17.11.2020 ­ Updated:
Olmesartan + Amlodipine + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
forme de bésilate d'amlodipine) et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
40 mg/10 mg/25 mg:
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous
forme de bésilate d'amlodipine) et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
- Les autres composants (excipients) sont amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline
silicifiée (cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre), lactose monohydraté,
croscarmellose sodique, copovidone, stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé et
alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172)
- uniquement les comprimés pelliculés 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg,
40 mg/10 mg/25 mg, oxyde de fer jaune (E172) - uniquement les comprimés pelliculés
40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg et oxyde de fer noir (E172) - uniquement les
comprimés pelliculés 40 mg/10 mg/25 mg dans le pelliculage. Voir rubrique 2 «
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka contient du lactose et du sodium ».
Aspect de Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka et contenu de l'emballage extérieur
20 mg/5 mg/12,5 mg:
Comprimés pelliculés (comprimés) blancs ou presque blancs, ronds, biconvexes, à bords biseautés.
Dimensions de la tablette: diamètre 8,5 mm ± 0,5 mm.
40 mg/5 mg/12,5 mg:
Comprimés pelliculés (comprimés) jaune pâle à jaune brun pâle, biconvexes, en forme de capsule,
gravés d'une marque C1 sur un côté du comprimé. Dimensions de la tablette: 15 mm ± 1 mm x 8 mm
± 1 mm.
40 mg/5 mg/25 mg:
Comprimés pelliculés (comprimés) rose orangé pâle, biconvexes, en forme de capsule, gravés d'une
marque C2 sur un côté du comprimé. Dimensions de la tablette: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.
40 mg/10 mg/12,5 mg:
Comprimés pelliculés (comprimés) rose pâle, biconvexes, en forme de capsule, gravés d'une marque
C3 sur un côté du comprimé. Dimensions de la tablette: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.
40 mg/10 mg/25 mg:
Comprimés pelliculés (comprimés) violet-grisâtre pâle à gris-violet pâle, biconvexes, en forme de
capsule, sécables des deux côtés du comprimé. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Dimensions de la tablette: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka est disponible dans des boîtes contenant:
-
14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés dans des plaquettes.
- 14, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés dans des plaquettes, packs de calendrier.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
BE562720
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
BE562737
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17.11.2020 ­ Updated:
Olmesartan + Amlodipine + Hydrochlorothiazide
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 40 mg/5 mg/25 mg comprimés pelliculés
BE562746
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
BE562755
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka 40 mg/10 mg/25 mg comprimés pelliculés
BE562764
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Danemark
Olmesartan/Amlodipin/ Hydrochlorthiazid Krka
Belgique
Olmesartan/Amlodipine/HCTZ Krka
Allemagne
OlmeAmlo HCT
Estonie, Lettonie, Lituanie, Roumanie, Slovénie
Olsitri
Grèce
Polaplom HCT
Espagne
Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Krka
Irlande
Olmesartan
Medoxomil/Amlodipine/Hydrochlorothiazide
Krka
Portugal
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo +
Hidroclorotiazida Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021
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17.11.2020 ­ Updated: