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Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40 mg - 10 mg - 25 mg

Olmesartan/amlodipine/hct eg 40 mg - 10 mg - 25 mg

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Notice: Information de l’utilisateur

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 20/5/12,5 mg comprimés pelliculés

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/12,5 mg comprimés pelliculés

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/12,5 mg comprimés pelliculés

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/25 mg comprimés pelliculés

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/25 mg comprimés pelliculés

olmésartan médoxomil/amlodipine/hydrochlorothiazide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres

personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques

aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce qu’Olmesartan/Amlodipine/HCT EG et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olmesartan/Amlodipine/HCT

Comment prendre Olmesartan/Amlodipine/HCT EG

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Olmesartan/Amlodipine/HCT EG

Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce qu’Olmesartan/Amlodipine/HCT EG et dans quel cas est-il utilisé ?

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG contient trois substances actives appelées olmésartan

médoxomil, amlodipine (sous forme de bésilate d’amlodipine) et hydrochlorothiazide. Ces

trois substances contribuent au contrôle de la pression artérielle lorsque celle-ci est trop

élevée.

L’olmésartan médoxomil

appartient à un groupe de médicaments appelés

« antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II » ; il diminue la pression artérielle en

relâchant les vaisseaux sanguins.

L'amlodipine

appartient à une classe de médicaments appelés « antagonistes du

calcium ». L’amlodipine diminue également la pression artérielle en relâchant les

vaisseaux sanguins.

L'hydrochlorothiazide

appartient à une classe de médicaments appelés « diurétiques

thiazidiques » (comprimés favorisant l’élimination d’eau). Il diminue la pression artérielle

en incitant vos reins à produire plus d’urine, ce qui aide l’organisme à se débarrasser des

liquides en excès.

Les effets de ces substances contribuent à diminuer votre pression artérielle.

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG est utilisé pour traiter la pression artérielle

élevée (hypertension artérielle) :

chez les patients adultes dont la pression artérielle n’est pas adéquatement contrôlée par

l’association composée d’olmésartan médoxomil et d’amlodipine prise en association fixe

chez les patients qui prennent déjà une association fixe d’olmésartan médoxomil et

d’hydrochlorothiazide avec un comprimé d’amlodipine, ou qui prennent une association

fixe d’olmésartan médoxomil et d’amlodipine avec un comprimé d’hydrochlorothiazide

Quelles

sont

les

informations

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG ?

connaître

avant

prendre

Ne prenez jamais Olmesartan/Amlodipine/HCT EG :

si vous êtes allergique à l’olmésartan médoxomil, à l’amlodipine ou à un groupe particulier

d’antagonistes du calcium (les dihydropyridines), à l’hydrochlorothiazide ou à des

substances similaires à l’hydrochlorothiazide (sulfamides) ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous

pensez que vous pourriez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG.

si vous avez de graves problèmes de reins.

si vous êtes diabétique ou si vous présentez une altération de la fonction rénale et que

vous êtes traité(e) par un médicament abaissant la pression artérielle et contenant de

l'aliskirène.

si vous avez un taux faible de potassium, un taux faible de sodium, un taux élevé de

calcium ou un taux élevé d’acide urique (avec des symptômes de goutte ou de calculs

rénaux) dans votre sang, qui ne s’est pas amélioré avec le traitement.

si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre

les comprimés d’Olmesartan/Amlodipine/HCT EG en début de grossesse - voir la rubrique

« Grossesse et allaitement »).

si vous avez de graves problèmes de foie, si votre sécrétion de bile est altérée ou si le

drainage de la bile par la vésicule biliaire est bloqué (par exemple par des calculs

biliaires) ou si vous présentez une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).

si vous avez un faible afflux de sang dans vos tissus, avec des symptômes tels qu’une

pression artérielle basse, un pouls faible, des battements cardiaques rapides ou un choc

(y compris un choc cardiogénique, c’est-à-dire un choc dû à de graves troubles du cœur)

si vous avez une pression artérielle très basse.

si le flux de sang partant de votre cœur est lent ou bloqué. Ceci peut se produire si les

vaisseaux sanguins ou la valve qui retire le sang de votre cœur deviennent étroits

(sténose aortique).

si votre cœur ne pompe pas suffisamment de sang à la suite d’une crise cardiaque

(infarctus aigu du myocarde). Un faible débit cardiaque peut provoquer un essoufflement

ou un gonflement au niveau des pieds et des chevilles.

Ne prenez jamais Olmesartan/Amlodipine/HCT EG si vous êtes dans l’une des situations

décrites ci-dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous

votre

médecin

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG.

votre

pharmacien

avant

d’utiliser

Informez votre médecin

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une

hypertension artérielle :

un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteur de l’ECA) (p. ex.

énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes de reins liés à un

diabète

de l'aliskirène.

Votre médecin pourrait surveiller à intervalles réguliers votre fonction rénale, votre pression

artérielle et votre taux sanguin d’électrolytes (p. ex. potassium).

Voir aussi les informations figurant à la rubrique « Ne prenez jamais

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG ».

Informez votre médecin

si vous présentez l’un des problèmes de santé suivants :

problèmes de rein ou transplantation rénale

maladie du foie

insuffisance cardiaque ou problèmes au niveau des valves cardiaques ou du muscle

cardiaque (myocarde)

vomissements sévères, diarrhée, traitement par des diurétiques à doses élevées

(médicaments qui augmentent la quantité d’urine que vous produisez), ou si vous suivez

un régime pauvre en sel

taux élevés de potassium dans le sang

problèmes liés à vos glandes surrénales (glandes productrices d’hormones situées au-

dessus des reins)

diabète

lupus érythémateux (une maladie auto-immune)

allergies ou asthme

réactions cutanées telles qu’un coup de soleil ou une éruption cutanée après une

exposition au soleil ou après l’utilisation d’un lit de bronzage

si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée

inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier

l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de

cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau de type non-mélanome). Protégez

votre peau des rayonnements solaires et des UV lorsque vous utilisez

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG.

Contactez votre médecin

si vous présentez l’un des symptômes suivants :

Diarrhée sévère et persistante qui entraîne une perte de poids substantielle. Votre

médecin évaluera vos symptômes et déterminera comment vous devrez poursuivre votre

traitement pour la pression artérielle.

Diminution de la vision ou douleur oculaire. Ces troubles peuvent être des symptômes

d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil (épanchement

choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, et peuvent survenir

dans les heures ou les semaines qui suivent la prise d’Olmesartan/Amlodipine/HCT EG.

En l'absence de traitement, ils peuvent conduire à une altération permanente de la vision.

Si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une

inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite d’une prise d’hydrochorothiazide

dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer

après avoir pris Olmesartan/Amlodipine/HCT EG, consultez immédiatement un médecin.

Comme avec tout médicament abaissant la pression artérielle, une chute excessive de la

pression artérielle chez des patients présentant des troubles de la circulation sanguine au

niveau du cœur ou du cerveau peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire

cérébral. Votre médecin surveillera donc attentivement votre pression artérielle.

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG peut provoquer une hausse des taux sanguins de lipides

(graisses) et d'acide urique (responsable de la goutte - gonflement douloureux des

articulations). Votre médecin souhaitera probablement effectuer une analyse de sang de

temps à autre afin de contrôler les taux de ces substances.

Ce médicament peut modifier le taux de certaines substances chimiques dans le sang,

appelées « électrolytes ». Votre médecin souhaitera peut-être effectuer une analyse

sanguine de temps à autre afin de contrôler les taux de ces substances. Les modifications

des taux d’électrolytes se manifestent par les signes suivants : soif, sécheresse de la

bouche, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, pression artérielle basse

(hypotension), sensation de faiblesse, léthargie, fatigue, somnolence ou agitation, nausées,

vomissements, diminution du besoin d'uriner, accélération du rythme cardiaque.

Consultez

votre médecin si vous remarquez ces symptômes.

Si vous devez passer des tests de la fonction parathyroïdienne, vous devez arrêter de

prendre Olmesartan/Amlodipine/HCT EG avant que ces tests ne soient réalisés.

Si vous pensez être enceinte (ou pouvoir le devenir), vous devez en informer votre médecin.

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être

pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de

santé chez votre bébé s’il est utilisé à ce stade (voir la rubrique « Grossesse et

allaitement »).

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins

de 18 ans.

Autres médicaments et Olmesartan/Amlodipine/HCT EG

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre l’un des médicaments suivants:

d'autres hypotenseurs,

car l'effet d'Olmesartan/Amlodipine/HCT EG peut être

augmenté. Votre médecin devra éventuellement modifier votre dose et/ou prendre

d’autres précautions : Si vous prenez un

inhibiteur de l’ECA

ou si vous prenez de

l’aliskirène (voir aussi les informations aux rubriques « Ne prenez jamais

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG » et « Avertissements et précautions »).

Lithium

(un médicament utilisé pour traiter les sautes d’humeur et certains types de

dépression).

L’utilisation

médicament

même

temps

qu'Olmesartan/Amlodipine/HCT EG peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez

prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux sanguin de lithium.

Diltiazem, vérapamil,

utilisés dans les troubles du rythme cardiaque et l’hypertension

artérielle.

Rifampicine, érythromycine, clarithromycine, tétracyclines ou sparfloxacine,

des

antibiotiques utilisés dans la tuberculose et d’autres infections.

Millepertuis

(Hypericum

perforatum),

un remède à base de plantes pour le traitement de

la dépression.

Cisapride,

utilisé afin d’augmenter la motilité (mouvement) des aliments dans l’estomac

et l’intestin.

Diphémanil,

utilisé pour traiter un rythme cardiaque lent ou pour diminuer la transpiration.

Halofantrine,

utilisée pour la malaria.

Vincamine IV,

utilisée pour améliorer la circulation vers le système nerveux.

Amantadine,

utilisée pour la maladie de Parkinson.

Suppléments de potassium, substituts du sel contenant du potassium, diurétiques

(médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite), héparine

(pour fluidifier

le sang et prévenir des caillots sanguins),

inhibiteurs de l’ECA

(pour réduire la pression

sanguine),

laxatifs, corticostéroïdes, hormone adrénocorticotrophique

(ACTH),

carbénoxolone

(pour soigner les ulcères de la bouche et de l’estomac),

pénicilline G

sodique

(également appelée « benzylpénicilline », un antibiotique),

certains

antidouleurs,

tels que l’acide acétylsalicylique ou les dérivés de l’acide salicylique.

L’utilisation de ces médicaments en même temps qu'Olmesartan/Amlodipine/HCT EG

peut augmenter les taux de potassium dans le sang.

Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens

(AINS, médicaments utilisés pour

soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de l’inflammation, dont

l’arthrite). L’utilisation de ces médicaments en même temps

qu'Olmesartan/Amlodipine/HCT EG peut augmenter le risque d’insuffisance rénale. L’effet

d’Olmesartan/Amlodipine/HCT EG peut être réduit par les AINS. En cas de fortes doses

de dérivés de salicylate, l’effet toxique sur le système nerveux central peut être augmenté.

Les somnifères, les sédatifs et les antidépresseurs,

car l'utilisation de ces

médicaments en même temps qu’Olmesartan/Amlodipine/HCT EG peut provoquer une

brusque chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout.

Chlorhydrate de colésévélam,

un médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le

sang, car il peut réduire l’effet d’Olmesartan/Amlodipine/HCT EG. Votre médecin vous

conseillera peut-être de prendre Olmesartan/Amlodipine/HCT EG au moins 4 heures

avant le chlorhydrate de colésévélam.

Certains antiacides

(remèdes contre l’indigestion ou les brûlures d’estomac), car ils

peuvent réduire légèrement l'effet d'Olmesartan/Amlodipine/HCT EG.

Certains médicaments relâchant les muscles

tels que le baclofène et la tubocurarine.

Les agents anticholinergiques,

tels que l’atropine et le bipéridène.

Les suppléments de calcium

Dantrolène

(perfusion pour traiter des anomalies graves de la température corporelle).

Simvastatine,

utilisée pour abaisser le taux de cholestérol et des graisses (triglycérides)

dans le sang.

Des médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps

(tels

que tacrolimus, cyclosporine), ce qui permet à votre organisme d’accepter l’organe

transplanté.

Indiquez également à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment

pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants pour traiter:

certains problèmes de santé mentale,

tels que la thioridazine, la chlorpromazine, la

lévomépromazine, la trifluopérazine, la cyamémazine, le sulpiride, l’amisulpride, le

pimozide, le sultopride, le tiapride, le dropéridol ou l’halopéridol

de faibles taux de sucre dans le sang

(p. ex. diazoxide) ou

une pression artérielle

élevée

(p. ex. bêtabloquants, méthyldopa), car Olmesartan/Amlodipine/HCT EG peut

modifier les effets ces médicaments.

des problèmes de rythme cardiaque,

tels que la mizolastine, la pentamidine, la

terfénadine, le dofétilide, l’ibutilide ou l’érythromycine injectable

l'infection à VIH/SIDA

(p. ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir)

les infections fongiques

(p. ex. kétoconazole, itraconazole, amphotéricine)

des problèmes cardiaques,

tels que la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide,

l’amiodarone, le sotalol, le bépridil ou les digitaliques.

des cancers,

tels que l’amifostine, le cyclophosphamide ou le méthotrexate

la pression artérielle basse (hypotension)

ralentir le rythme cardiaque,

comme la

noradrénaline

la goutte,

tels que le probénécide, la sulfinpyrazone et l’allopurinol

les taux élevés de lipides dans le sang,

tels que la colestyramine et le colestipol

le taux élevé de sucre dans le sang,

tels que la metformine ou l’insuline

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament.

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG avec des aliments et boissons

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG peut être pris avec ou sans nourriture.

Les personnes traitées par Olmesartan/Amlodipine/HCT EG ne doivent pas consommer de

pamplemousse ni de jus de pamplemousse. Le pamplemousse et le jus de pamplemousse

peuvent en effet entraîner une augmentation des taux sanguins de la substance active

amlodipine, ce qui peut induire une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur

(abaissant la tension artérielle) d’Olmesartan/Amlodipine/HCT EG.

Faites attention lorsque vous buvez de l'alcool pendant votre traitement par

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG, car certaines personnes peuvent ressentir une sensation

d’évanouissement ou d’étourdissement. Si cela vous arrive, ne consommez pas d’alcool.

Patients âgés

Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin doit régulièrement vérifier votre pression

artérielle à chaque augmentation de dose, afin de s’assurer que votre pression artérielle ne

devient pas trop basse.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous pensez être enceinte (ou pouvoir le devenir), vous devez en informer votre médecin.

En principe, votre médecin vous recommandera d’arrêter de prendre ce médicament avant

de devenir enceinte, ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et il vous

recommandera de le remplacer par un autre médicament. Olmesartan/Amlodipine/HCT EG

est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de

grossesse, car il peut nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé après le troisième mois de

grossesse.

Si vous débutez une grossesse au cours du traitement par Olmesartan/Amlodipine/HCT EG,

veuillez informer votre médecin et le consulter sans attendre.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous allez commencer à allaiter. Il a été

démontré que l’amlodipine et l’hydrochlorothiazide passent dans le lait maternel en petites

quantités. Olmesartan/Amlodipine/HCT EG est déconseillé pendant l'allaitement; si vous

souhaitez allaiter, votre médecin peut choisir un autre traitement pour vous.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une

grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce

médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez vous sentir somnolent(e), malade, ressentir des étourdissements ou avoir mal

à la tête pendant votre traitement pour l'hypertension artérielle. Si c’est le cas, ne conduisez

pas ou n’utilisez pas de machines tant que les symptômes n’ont pas disparu. Demandez

conseil à votre médecin.

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG contient du lactose

Si votre médecin vous informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de

prendre ce médicament.

3. Comment prendre Olmesartan/Amlodipine/HCT EG ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre

médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée d’Olmesartan/Amlodipine/HCT EG est de 1 comprimé par jour.

Mode d'administration

Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé avec un liquide (par

exemple un verre d’eau). Le comprimé ne peut pas être mâché. Ne prenez pas le comprimé

avec du jus de pamplemousse.

Si possible, prenez votre dose quotidienne à la même heure chaque jour, par exemple

pendant le petit déjeuner.

La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé.

Si vous avez pris plus d’Olmesartan/Amlodipine/HCT EG que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, votre pression artérielle peut

devenir basse et vous pouvez ressentir des symptômes tels qu’étourdissements, rythme

cardiaque lent ou rapide.

Si vous avez pris trop d’Olmesartan/Amlodipine/HCT EG ou si un enfant a avalé des

comprimés par accident, rendez-vous immédiatement chez votre médecin ou au service

d’urgences de l’hôpital le plus proche et emportez la boîte de ce médicament ou cette notice

avec vous, ou prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le

Centre Antipoison (070/245.245).

Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (oedème pulmonaire) provoquant

un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24-48 heures après la prise.

Si vous oubliez de prendre d’Olmesartan/Amlodipine/HCT EG

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre dose habituelle le jour suivant, comme

d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre.

Si vous arrêtez de prendre Olmesartan/Amlodipine/HCT EG

Il est important de continuer à prendre Olmesartan/Amlodipine/HCT EG, sauf si votre

médecin vous dit d’arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus

d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais

ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si des effets indésirables

surviennent, ils sont souvent légers et ne nécessitent pas l’arrêt du traitement.

Bien que peu de personnes y soient sujettes, les effets indésirables suivants peuvent

être graves :

Des réactions allergiques, avec gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx

s’accompagnant de démangeaisons et d’éruptions cutanées peuvent se produire durant le

traitement par Olmesartan/Amlodipine/HCT EG.

Si vous présentez de tels symptômes,

arrêtez de prendre Olmesartan/Amlodipine/HCT EG et contactez immédiatement votre

médecin.

Sensations sévères de tête légère ou évanouissements, car Olmesartan/Amlodipine/HCT

EG peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez les personnes

prédisposées.

Si vous présentez de tels effets, arrêtez de prendre

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG, contactez immédiatement votre médecin et allongez-

vous.

Fréquence indéterminée: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines

sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG il y a longtemps,

contactez immédiatement votre

médecin,

qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement

pour la pression artérielle.

Très rare

(peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre,

une faiblesse et une confusion).

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG est une association de trois substances actives. Les

informations suivantes correspondent, d’une part, aux autres effets indésirables rapportés

jusqu’à présent avec Olmesartan/Amlodipine/HCT EG (en plus de ceux déjà mentionnés ci-

dessus) et, d’autre part, aux effets indésirables connus pour chacune des substances prises

séparément ou lorsque deux substances sont administrées ensemble.

Afin de vous donner une idée du nombre de patients susceptibles de présenter des effets

indésirables, ces derniers ont été classés selon leur fréquence.

Ci-après sont énumérés les autres effets indésirables connus à ce jour avec

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG :

Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent légers et

il n’est pas nécessaire

d'arrêter votre traitement.

Fréquent

(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1)

Infection des voies respiratoires supérieures

Douleur au niveau de la gorge et du nez

Infection des voies urinaires

Étourdissements

Maux de tête

Perception anormale des battements du cœur (palpitations)

Pression artérielle basse

Nausées

Diarrhée

Constipation

Crampes

Gonflement des articulations

Besoin plus important d’uriner

Faiblesse

Gonflement des chevilles

Fatigue

Anomalies au niveau des tests de laboratoire

Peu fréquent

(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Etourdissement lors du passage à la position debout

Vertige

Rythme cardiaque rapide

Sensation d'évanouissement

Rougeur et sensation de chaleur au niveau du visage

Toux

Bouche sèche

Faiblesse musculaire

Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection

Ci-après sont énumérés les effets indésirables connus pour chacune des substances

prises séparément ou lorsque deux substances sont administrées ensemble.

Ils pourraient être des effets indésirables d’Olmesartan/Amlodipine/HCT EG, même s’ils

n’ont pas été rapportés à ce jour.

Très fréquent

(peut toucher plus de 1 personne sur 10)

Œdème (rétention de liquide)

Fréquent

(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1)

Bronchite

Infection de l’estomac et des intestins

Vomissements

Augmentation du taux de sucre dans le sang

Sucre dans les urines

Confusion

Sensation de somnolence

Troubles visuels (incluant une vision double et floue)

Ecoulement nasal ou nez bouché

Mal de gorge

Difficulté à respirer

Toux

Douleurs abdominales

Brûlures d’estomac

Gêne au niveau de l’estomac

Flatulences

Douleurs dans les articulations ou les os

Mal de dos

Douleur au niveau du squelette

Présence de sang dans les urines

Symptômes pseudo-grippaux

Douleurs dans la poitrine

Douleur

Peu fréquent

(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Réduction du nombre de cellules sanguines de type plaquettes, pouvant entraîner un

allongement du temps de saignement

Réactions anaphylactiques

Réduction anormale de l’appétit (anorexie)

Difficulté à dormir

Irritabilité

Modifications de l’humeur, y compris anxiété

Moral bas ou sensation de déprime

Frissons

Troubles du sommeil

Trouble du goût

Perte de connaissance

Diminution du sens du toucher

Sensations de picotements

Aggravation de la myopie

Bourdonnements dans les oreilles (acouphène)

Angor (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme d’angine

de poitrine)

Rythme cardiaque irrégulier

Eruption

Chute de cheveux

Inflammation de la peau d'origine allergique

Rougeur de la peau

Tâches violacées ou plaques sur la peau dues à des petites hémorragies (purpura)

Décoloration de la peau

Plaques rouges en relief provoquant des démangeaisons (urticaire)

Augmentation de la transpiration

Démangeaisons

Eruption cutanée

Hypersensibilité de la peau à la lumière, comme coups de soleil ou éruption cutanée

Douleurs musculaires

Problèmes pour uriner

Besoin d’uriner la nuit

Augmentation du volume des seins chez l’homme

Baisse du désir sexuel

Gonflement du visage

Sensation de malaise

Prise de poids ou perte de poids

Epuisement

Rare

(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Gonflement et douleur au niveau des glandes salivaires

Diminution du nombre de globules blancs dans le sang, pouvant augmenter le risque

d’infections

Faible nombre de globules rouges (anémie)

Atteinte de la moelle osseuse

Agitation

Sensation de désintérêt (apathie)

Crises convulsives (convulsions)

Coloration jaune de la vision (objets prenant une apparence jaune)

Sécheresse des yeux

Caillots sanguins (thrombose, embolie)

Accumulation de liquide dans les poumons

Pneumonie

Inflammation des vaisseaux sanguins et des petits vaisseaux de la peau

Inflammation du pancréas

Jaunissement de la peau et des yeux

Inflammation aiguë de la vésicule biliaire

Symptômes de lupus érythémateux tels qu’éruption cutanée, douleurs aux articulations,

mains et doigts froids

Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la

peau touchant l’ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules

(cloques), desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses

(syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), mettant parfois la vie en

danger

Réduction de la mobilité

Insuffisance rénale aiguë

Inflammation des reins d’origine non infectieuse

Troubles de la fonction rénale

Fièvre

Très rare

(peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Tension musculaire élevée

Engourdissement des mains ou des pieds

Crise cardiaque

Inflammation de l’estomac

Epaississement des gencives

Blocage de l'intestin (occlusion intestinale)

Inflammation du foie

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Diminution de la vision ou la douleur oculaire résultant d’une pression élevée (signes

possibles d’une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil [épanchement

choroïdien] ou d’un glaucome aigu à angle fermé)

Tremblements, posture rigide, expression figée du visage (évoquant un masque), lenteur

des mouvements et démarche traînante et déséquilibrée

Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique:

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division

Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet:

www.notifieruneffetindesirable.be.

Luxembourg:

Centre Régional de Pharmacovigilance de

Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la

Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail:

pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:

https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-

indesirables-medicaments.html. . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à

fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Olmesartan/Amlodipine/HCT EG ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la

plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à

votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures

contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 20/5/12,5 mg comprimés pelliculés

Les substances actives sont l’olmésartan médoxomil, l’amlodipine (sous forme de bésilate)

et l’hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’olmésartan médoxomil,

5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E 460), crospovidone (E 1202), silice

colloïdale anhydre (E 551), stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, lactose monohydraté, macrogol (E 1521), dioxyde de titane (E 171), oxyde de

fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/12,5 mg comprimés pelliculés

Les substances actives sont l’olmésartan médoxomil, l’amlodipine (sous forme de bésilate)

et l’hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d’olmésartan médoxomil,

5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E 460), crospovidone (E 1202), silice

colloïdale anhydre (E 551), stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, lactose monohydraté, macrogol (E 1521), dioxyde de titane (E 171), oxyde de

fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/12,5 mg comprimés pelliculés

Les substances actives sont l’olmésartan médoxomil, l’amlodipine (sous forme de bésilate)

et l’hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d’olmésartan médoxomil,

10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E 460), crospovidone (E 1202), silice

colloïdale anhydre (E 551), stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, lactose monohydraté, macrogol (E 1521), dioxyde de titane (E 171), oxyde de

fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/25 mg comprimés pelliculés

Les substances actives sont l’olmésartan médoxomil, l’amlodipine (sous forme de bésilate)

et l’hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d’olmésartan médoxomil,

5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E 460), crospovidone (E 1202), silice

colloïdale anhydre (E 551), stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, lactose monohydraté, macrogol (E 1521), dioxyde de titane (E 171), oxyde de

fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/25 mg comprimés pelliculés

Les substances actives sont l’olmésartan médoxomil, l’amlodipine (sous forme de bésilate)

et l’hydrochlorothiazide. Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d’olmésartan médoxomil,

10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E 460), crospovidone (E 1202), silice

colloïdale anhydre (E 551), stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, lactose monohydraté, macrogol (E 1521), dioxyde de titane (E 171), oxyde de

fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172).

Aspect d’Olmesartan/Amlodipine/HCT EG et contenu de l’emballage extérieur

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 20/5/12,5 mg se présente sous la forme de comprimés

pelliculés de couleur orange blanc, ronds, biconvexes, ayant un diamètre de 8,1 ± 0,2 mm.

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/12,5 mg se présente sous la forme de comprimés

pelliculés de couleur jaune pâle, ronds, biconvexes, ayant un diamètre de 11,1 ± 0,2 mm.

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/12,5 mg se présente sous la forme de comprimés

pelliculés de couleur gris-rouge, ronds, biconvexes, ayant un diamètre de 11,1 ± 0,2 mm.

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/5/25 mg se présente sous la forme de comprimés

pelliculés de couleur jaune pâle, ovales, biconvexes, présentant une barre de cassure sur

une face et une longueur de 16,4 ± 0,2 mm.

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 40/10/25 mg se présente sous la forme de comprimés

pelliculés de couleur gris-rouge, ovales, biconvexes, présentant une barre de cassure sur

une face et une longueur de 16,4 ± 0,2 mm.

Olmesartan/Amlodipine/HCT EG 20/5/12,5 mg est disponible en emballages de 14x1, 28x1,