Olmesartan/amlodipine eg 40 mg - 5 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Olmesartan/Amlodipine EG 20 mg/5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine EG 40 mg/5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine EG 40 mg/10 mg comprimés pelliculés
Olmésartan médoxomil/amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce qu'Olmesartan/Amlodipine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Olmesartan/Amlodipine
EG?
3. Comment prendre Olmesartan/Amlodipine EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Olmesartan/Amlodipine EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Olmesartan/Amlodipine EG et dans quel cas est-il utilisé?
Olmesartan/Amlodipine EG contient deux substances appelées olmésartan médoxomil et
amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine). Ces deux substances contribuent au
contr le de la pression artérielle élevée.
L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés «
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II » qui diminuent la pression artérielle
en rel chant les vaisseaux sanguins.
L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes du calcium
». L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui
empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir réduisant ainsi aussi la pression
artérielle.
Les effets de ces deux substances contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux
sanguins de telle sorte que les vaisseaux sanguins se rel chent et que la pression
artérielle diminue.
Olmesartan/Amlodipine EG est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée
chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contr lée soit par
l'olmésartan médoxomil soit par l'amlodipine, chacun administré seul.
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Olmesartan/Amlodipine
EG?
Ne prenez jamais Olmesartan/Amlodipine EG:
si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil ou à l'amlodipine ou à un groupe
particulier des antagonistes du calcium, les dihydropyridines, ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre
Olmesartan/Amlodipine EG.
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est aussi mieux d'éviter
Olmesartan/Amlodipine EG au début de la grossesse ­ voir rubrique « Grossesse et
allaitement »).
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l'aliskirène pour diminuer votre pression artérielle.
si vous avez de graves problèmes hépatiques, si l'excrétion de la bile est réduite ou si le
drainage de la vésicule biliaire est bloqué (p. ex. par des calculs biliaires), ou si vous
souffrez de jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
si vous avez une pression artérielle très faible.
si vous souffrez d'une distribution insuffisante de sang dans vos tissus avec des
sympt mes tels qu'une pression artérielle faible, un pouls faible, des battements
cardiaques rapides. Il s'agit de signes de choc, y compris de choc consécutif à de graves
troubles du coeur (choc cardiogénique).
si le flux de sang partant de votre coeur est bloqué (p. ex. en raison d'un rétrécissement
de l'aorte (sténose aortique)).
si vous souffrez d'un faible débit cardiaque (ayant pour conséquence un souffle court
ou des gonflements des extrémités) suite à une crise cardiaque (infarctus aigu du
myocarde).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olmesartan/Amlodipine
EG.
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter
une pression artérielle élevée:
un inhibiteur de l'ECA (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous
avez des problèmes rénaux associés à un diabète
de l'aliskirène
Votre médecin pourra régulièrement surveiller le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (p. ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Olmesartan/Amlodipine EG
».
Adressez-vous à votre médecin si vous avez un des problèmes de santé suivants:
problèmes rénaux ou greffe de rein
maladie du foie
insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou le muscle cardiaque
vomissements sévères, diarrhée, traitement à forte dose par des comprimés favorisant
l'évacuation d'eau (diurétiques) ou si vous suivez un régime pauvre en sel
taux élevés de potassium dans votre sang
problèmes avec vos glandes surrénales (glandes productrices d'hormone situées au-
dessus des reins)
Contactez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, persistante et qui entra ne
une perte de poids substantielle. Votre médecin pourra évaluer vos sympt mes et décider
de la manière de continuer la thérapie pour votre tension artérielle.
Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisse excessive de la
pression artérielle chez des patients présentant des perturbations de la circulation
sanguine au niveau du coeur ou du cerveau pourrait entra ner une crise cardiaque ou un
accident vasculaire cérébral. Dès lors, votre médecin vérifiera votre pression artérielle avec
précaution.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou que vous pourriez tomber)
enceinte. Olmesartan/Amlodipine EG est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas
être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car le médicament peut gravement nuire à
votre enfant à na tre s'il est pris à cette période (voir rubrique « Grossesse et allaitement
»).
Enfants et adolescents
Olmesartan/Amlodipine EG n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de
moins de 18 ans.
Autres médicaments et Olmesartan/Amlodipine EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre un des médicaments suivants, en particulier:
d'autres
médicaments
diminuant
la
pression
artérielle,
car
l'effet
d'Olmesartan/Amlodipine EG peut être augmenté. Votre médecin pourra avoir besoin
de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions: Si vous prenez un
inhibiteur de l'ECA ou de l'aliskirène (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne
prenez jamais Olmesartan/Amlodipine EG » et « Avertissements et précautions »).
les suppléments potassiques, les substituts du sel contenant du potassium, les
médicaments favorisant l'évacuation d'eau (diurétiques) ou l'héparine (pour fluidifier le
sang et prévenir des caillots sanguins). L'utilisation de ces médicaments en même
temps qu'Olmesartan/Amlodipine EG peut augmenter les taux de potassium dans votre
sang.
le lithium (un médicament utilisé pour traiter les changements d'humeur et certains
types de dépression). L'utilisation de ce médicament en même temps
qu'Olmesartan/Amlodipine EG peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez
prendre du lithium, votre médecin mesurera vos taux de lithium dans le sang.
les anti-inflammatoires non stéro diens
(AINS, médicaments utilisés pour soulager les
douleurs, les gonflements et autres sympt mes d'inflammation, dont l'arthrite).
L'utilisation de ces médicaments en même temps qu'Olmesartan/Amlodipine EG peut
augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'effet d'Olmesartan/Amlodipine EG peut être
diminué par les AINS.
le chlorhydrate de colésévélam, un médicament qui diminue le taux de cholestérol dans
votre sang, car l'effet d'Olmesartan/Amlodipine EG peut être diminué. Il est possible
que votre médecin vous conseille de prendre Olmesartan/Amlodipine EG au moins 4
heures avant le chlorhydrate de colésévélam.
certains antiacides (remèdes contre l'indigestion ou les br lures d'estomac), car l'effet
d'Olmesartan/Amlodipine EG peut être légèrement diminué.
les médicaments utilisés dans le VIH/SIDA (p. ex. le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir) ou
pour le traitement des mycoses (p. ex le kétocanazole, l'itraconazole).
le diltiazem, le vérapamil (substances utilisées pour des problèmes du rythme
cardiaque et la pression artérielle élevée).
la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine (antibiotiques ­ utilisés pour le
traitement des infections causées par des bactéries).
le millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes.
le dantrolène (perfusion pour des anomalies sévères de la température corporelle).
la simvastatine, substance utilisée pour diminuer les taux de cholestérol et de graisses
(triglycérides) dans le sang.
le tacrolimus, la ciclosporine (utilisés pour contr ler la réponse immunitaire de votre
corps, permettant que votre organisme accepte l'organe transplanté).
Olmesartan/Amlodipine EG avec des aliments et boissons
Olmesartan/Amlodipine EG peut être pris avec ou sans nourriture. Avaler le comprimé avec
un peu de liquide (comme un verre d'eau). Si possible, prendre votre dose quotidienne à la
même heure chaque jour, par exemple à l'heure du petit-déjeuner.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les
personnes prenant Olmesartan/Amlodipine EG, car le pamplemousse et le jus de
pamplemousse peuvent entra ner une augmentation des concentrations sanguines de la
substance active amlodipine, ce qui peut entra ner une augmentation imprévisible de
l'effet hypotenseur d'Olmesartan/Amlodipine EG.
Personnes gées
Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin vérifiera régulièrement votre pression artérielle
à chaque augmentation de dose, afin de s'assurer que votre pression artérielle ne devienne
pas trop faible.
Patients de la race noire
Comme c'est le cas avec tout autre médicament similaire, l'effet hypotenseur
d'Olmesartan/Amlodipine EG peut être un peu plus faible chez les patients de la race noire.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou que vous pourriez tomber)
enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre
Olmesartan/Amlodipine EG avant de tomber enceinte ou dès que vous savez que vous êtes
enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place
d'Olmesartan/Amlodipine EG. Olmesartan/Amlodipine EG est déconseillé en début de
grossesse et ne peut pas être pris après le 3ème mois de grossesse, car il peut gravement
nuire à votre enfant à na tre s'il est pris après le troisième mois de grossesse.
Informez et consultez votre médecin sans délai, si vous tombez enceinte pendant le
traitement par Olmesartan/Amlodipine EG.
Allaitement
Il
a
été
démontré
que
l'amlodipine,
l'un
des
deux
substances
actifs
d'Olmesartan/Amlodipine EG, est excrétée dans le lait maternel en petites quantités.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous allez commencer à allaiter.
Olmesartan/Amlodipine EG n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre
médecin pourra choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, en
particulier si votre bébé est un nouveau-né ou un prématuré.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez être pris de sommeil, vous sentir malade, ressentir des étourdissements ou
avoir mal à la tête lorsque vous êtes traité pour votre hypertension artérielle. Si tel est le
cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que les sympt mes n'ont pas
disparu. Demandez conseil à votre médecin.
Olmesartan/Amlodipine EG contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médecin.
3. Comment prendre Olmesartan/Amlodipine EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dosage
La dose recommandée d'Olmesartan/Amlodipine EG est d'un comprimé par jour.
Mode d'administration
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé avec un
peu de liquide (comme un verre d'eau). Le comprimé ne peut pas être m ché. Ne
prenez pas les comprimés avec du jus de pamplemousse.
Si possible, prenez votre dose quotidienne tous les jours à la même heure, par exemple
à l'heure du petit-déjeuner.
Si vous avez pris plus d'Olmesartan/Amlodipine EG que vous n'auriez d
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez d , vous pouvez avoir une pression
artérielle basse avec des sympt mes tels qu'étourdissements, un battement cardiaque
lent ou rapide.
Si vous avez pris trop d'Olmesartan/Amlodipine EG ou si un enfant en a avalé
accidentellement, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245) ou rendez-vous tout de suite au service des urgences
le plus proche et prenez la bo te de comprimés ou la présente notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Olmesartan/Amlodipine EG
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez votre dose normale le jour suivant comme
d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Olmesartan/Amlodipine EG
Il est important de continuer à prendre Olmesartan/Amlodipine EG jusqu'à ce que votre
médecin vous dise d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. S'ils se produisent, ils
sont souvent légers et ne nécessitent pas d'arrêter le traitement.
Bien que peu de personnes en soient touchées, les effets indésirables suivants peuvent
être graves:
Réactions allergiques (démangeaisons, éruptions, gonflement du visage, de la bouche et/ou
du larynx (bo te vocale) accompagné de démangeaisons et d'éruptions, réactions
cutanées sévères notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur
l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et
gonflement de la peau, inflammations des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique) ou autres réactions allergiques) peuvent survenir au cours
du traitement par Olmesartan/Amlodipine EG. Si tel est le cas, arrêtez immédiatement de
prendre Olmesartan/Amlodipine EG et prenez tout de suite contact avec votre médecin.
Olmesartan/Amlodipine EG peut entra ner une pression artérielle trop faible chez des
personnes prédisposées ou en réponse à une réaction allergique. Ceci peut provoquer des
sensations sévères de tête vide ou des évanouissements. Si tel est le cas, arrêtez de
prendre Olmesartan/Amlodipine EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin et
allongez-vous.
Fréquence indéterminée: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines
sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par
Olmesartan/Amlodipine EG il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin, qui
évaluera vos sympt mes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la
pression artérielle.
Autres effets indésirables possibles avec Olmesartan/Amlodipine EG:
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
étourdissements
maux de tête
gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras
fatigue
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
étourdissements au passage en position debout
manque d'énergie
picotement ou engourdissement des mains ou des pieds
vertiges
prise de conscience des battements cardiaques
battements cardiaques rapides
faible pression artérielle avec des sympt mes tels qu'étourdissements, sensations de
tête vide
difficultés respiratoires
toux
nausées
vomissements
indigestion
diarrhée
constipation
sécheresse de la bouche
douleurs abdominales supérieures
éruption cutanée
crampes
douleurs dans les bras et les jambes
mal de dos
impression de plus grande urgence à uriner
inactivité sexuelle
impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection
faiblesse
Quelques modifications des résultats des examens sanguins ont également été observées
et incluent:
aussi bien une augmentation qu'une diminution des taux de potassium dans le sang, une
augmentation des taux de créatinine dans le sang, une augmentation des taux d'acide
urique, une augmentation des paramètres de la fonction hépatique (taux de
gammaglutamyltransférase).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000):
hypersensibilité au produit
évanouissements
rougeur et visage chaud au toucher
plaques rouges qui démangent (urticaire)
gonflement du visage
Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'olmésartan médoxomil ou l'amlodipine
seul, mais pas avec olmesartan/amlodipine ou avec une fréquence plus élevée:
Olmésartan médoxomil
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
bronchite
mal de gorge
écoulement nasal ou nez bouché
toux
douleurs abdominales
gastroentérite
diarrhée
indigestion
nausées
douleurs articulaires ou osseuses
mal de dos
sang dans les urines
infection des voies urinaires
douleurs à la poitrine
syndrome pseudo-grippal
douleurs
modifications des résultats des examens sanguins telles qu'une augmentation des taux
de graisses (hypertriglycéridémie), une augmentation de l'urée et de l'acide urique dans
le sang et une augmentation des paramètres de la fonction hépatique et musculaire
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
diminution du nombre d'un certain type de cellules sanguines appelées plaquettes,
pouvant entra ner facilement l'apparition de bleus ou un temps de saignement
prolongé
réactions allergiques rapides qui peuvent toucher l'ensemble du corps et provoquer des
problèmes de respiration ainsi qu'une baisse rapide de la pression artérielle et même
entra ner des évanouissements (réaction anaphylactique)
angor (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme
d'angine de poitrine)
démangeaisons
éruption cutanée
éruption cutanée allergique
éruption cutanée avec urticaire
gonflement du visage
douleurs musculaires
sensation de malaise
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000):
gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx (bo te vocale)
décompensation rénale aigu et insuffisance rénale
léthargie
Amlodipine
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
oedème (rétention d'eau)
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
douleurs abdominales
nausées
gonflement des chevilles
avoir sommeil
rougeur et visage chaud au toucher
gêne visuelle (incluant une vision double et une vision trouble)
conscience des battements cardiaques
diarrhée
constipation
indigestion
crampes
faiblesse
difficultés respiratoires
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
difficultés pour dormir
troubles du sommeil
modifications de l'humeur, y compris de l'anxiété
dépression
irritabilité
frissons
modifications du go t
évanouissements
bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
aggravation de l'angine de poitrine (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine)
battements cardiaques irréguliers
écoulement nasal ou nez bouché
chute des cheveux
taches violacées ou plaques sur la peau dues à des petites hémorragies (purpura)
décoloration de la peau
transpiration excessive
éruption cutanée
démangeaisons
plaques rouges associées à des démangeaisons (urticaire)
douleurs articulaires ou musculaires
problèmes pour uriner
besoin d'uriner la nuit
augmentation du besoin d'uriner
augmentation du volume des seins chez les hommes
douleurs à la poitrine
douleurs
sensation de malaise
prise ou perte de poids
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000):
confusion
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000):
diminution du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui pourrait augmenter le
risque d'infections
une diminution du nombre d'un certain type de cellules sanguines, appelées plaquettes,
pouvant entra ner facilement l'apparition de bleus ou un temps de saignement
prolongé
augmentation du taux de glucose dans le sang
augmentation de la tension des muscles ou augmentation de la résistance aux
mouvements passifs (hypertonie)
picotement ou engourdissement des mains ou des pieds
crise cardiaque
inflammation des vaisseaux sanguins
inflammation du foie ou du pancréas
inflammation de la paroi de l'estomac
épaississement des gencives
augmentation des enzymes hépatiques
jaunissement de la peau et des yeux
augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière
Fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles):
tremblements, posture rigide, visage semblable à un masque, mouvements lents et
démarche glissante et incertaine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division
Vigilance ­ Bo te Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be.Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la
Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Olmesartan/Amlodipine EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bo te après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Olmesartan/Amlodipine EG
Les substances actives sont l'olmésartan médoxomil et l'amlodipine (sous forme de
bésilate).
Chaque comprimé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous
forme de bésilate).
Chaque comprimé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous
forme de bésilate).
Chaque comprimé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 10 mg d'amlodipine (sous
forme de bésilate).
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Cellulose microcristalline, crospovidone de type A, silice collo dale
anhydre, stéarate de
magnésium, lactose monohydraté.
Pelliculage du comprimé:
20 mg/5 mg comprimés pelliculés :
Opadry® II 32F280008 white (hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté,
polyéthylèneglycol, dioxyde de titane).
40 mg/5 mg comprimés pelliculés :
Opadry® II 32F220004 yellow (hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté,
polyéthylèneglycol, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune).
40 mg/10 mg comprimés pelliculés :
Opadray® II 32F250011 red (hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté,
polyéthylèneglycol, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir).
Aspect d'Olmesartan/Amlodipine EG et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d'Olmesartan/Amlodipine EG 20 mg/5 mg sont blancs, ronds,
biconvexes, et sont emballés dans une plaquette en oPA-Alu-PVC/Alu.
Les comprimés pelliculés d'Olmesartan/Amlodipine EG 40 mg/5 mg sont de couleur
blanche jaun tre, ronds, biconvexes, et sont emballés dans une plaquette en oPA-Alu-
PVC/Alu.
Les comprimés pelliculés d'Olmesartan/Amlodipine EG 40 mg/10 mg sont de couleur rouge
brun tre, ronds, biconvexes, et sont emballés dans une plaquette en oPA-Alu-PVC/Alu.
Les comprimés pelliculés d'Olmesartan/Amlodipine EG sont disponibles en bo tes de 10,
14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 et 112 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2, 1190 Vienne ­ Autriche
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
NL
Olmesartan/Amlodipine STADA 20 mg/5 mg ­ 40 mg/5 mg ­ 40 mg/10 mg
filmomhulde tabletten
BE
Olmesartan/Amlodipine EG 20 mg/5 mg ­ 40 mg/5 mg ­ 40 mg/10 mg comprimés
pelliculés
LU
Olmesartan/Amlodipine EG 20 mg/5 mg ­ 40 mg/5 mg ­ 40 mg/10 mg comprimés
pelliculés
DE
Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg ­ 40 mg/5 mg ­ 40 mg/10 mg Filmtabletten
ES
Olmesartan/Amlodipino STADA 20 mg/5 mg ­ 40 mg/5 mg ­ 40 mg/10 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
IE
Olmesartan/Amlodipine Clonmel 20 mg/5 mg ­ 40 mg/5 mg ­ 40 mg/10 mg film-
coated tablets
PT
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Ciclum
IT
Olmesartan e Amlodipina EG
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché:
Olmesartan/Amlodipine EG 20 mg/5 mg comprimés pelliculés: BE515004
Olmesartan/Amlodipine EG 40 mg/5 mg comprimés pelliculés: BE515013
Olmesartan/Amlodipine EG 40 mg/10 mg comprimés pelliculés: BE515022
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 04/2022 / 01/2022.