Olmesartan/amlodipine ab 20 mg - 5 mg

Notice : information du patient
Olmesartan/Amlodipine AB 20 mg/5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine AB 40 mg/5 mg comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipine AB 40 mg/10 mg comprimés pelliculés
olmésartan médoxomil/amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que l'Olmesartan/Amlodipine AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre l'Olmesartan/Amlodipine AB
3.
Comment prendre l'Olmesartan/Amlodipine AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver l'Olmesartan/Amlodipine AB
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que l'Olmesartan/Amlodipine AB et
dans quel cas est-il utilisé ?
L'Olmesartan/Amlodipine AB contient deux substances actives appelées olmésartan médoxomil et amlodipine
(sous forme de bésilate d'amlodipine). Ces deux substances contribuent au contrôle de la pression artérielle
lorsque celle-ci est trop élevée.
L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs à
l'angiotensine II » qui diminuent la pression artérielle en dilatant les vaisseaux sanguins.
L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L'amlodipine
empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se
rétrécir réduisant aussi la pression artérielle.
Les effets de ces deux substances contribuent à empêcher le rétrécissement des vaisseaux sanguins de telle
sorte que les vaisseaux sanguins se relâchent et que la pression artérielle diminue.
L'Olmesartan/Amlodipine AB est utilisé pour traiter la pression artérielle élevée (hypertension) chez les
patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'olmésartan médoxomil soit par
l'amlodipine, chacun administré seul.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre l'Olmesartan/Amlodipine AB?
Ne prenez jamais Olmesartan/Amlodipine AB
- si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil ou à l'amlodipine ou à un groupe particulier des
inhibiteurs calciques, les dihydropyridines, ou à l'un des autres composant contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre
l'Olmesartan/Amlodipine AB.
- si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est toujours mieux d'éviter l'Olmesartan/Amlodipine AB au
début de la grossesse ­ voir « Grossesse et allaitement »).
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant
de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
- si vous avez de graves problèmes hépatiques, si l'excrétion de la bile est réduite, si le drainage de la
vésicule biliaire est bloqué (p.ex. calculs biliaires), ou si vous souffrez de jaunisse (jaunissement de la peau
et des yeux).
- si vous avez une pression artérielle très faible.
- si vous souffrez d'une distribution insuffisante de sang dans vos tissus avec des symptômes tels qu'une
pression artérielle faible, un pouls faible, des battements cardiaques rapides (choc, y compris un choc
cardiogénique). Un choc cardiogénique signifie un choc consécutif à de graves troubles du coeur.
- si le flux de sang partant de votre coeur est bloqué (par exemple en raison d'un rétrécissement de l'aorte
(sténose aortique)).
- si vous souffrez d'un ralentissement du coeur (ayant pour conséquence un souffle court ou des gonflements
des extrémités) suite à une attaque cardiaque (infarctus aigu du myocarde).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin pharmacien avant de prendre l'Olmesartan/Amlodipine AB.
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une
hypertension :
un Inhibiteur de l'Enzyme de Conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier
si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète
Aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression
artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la
rubrique « Ne prenez jamais Olmesartan/Amlodipine AB »
Adressez-vous à votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes :
Problèmes rénaux ou greffe de rein
Maladie du foie
Insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou le muscle cardiaque
Vomissements sévères, diarrhée, traitement à forte dose par des médicaments qui augmentent la quantité
d'urine que vous produisez (diurétiques) ou si vous suivez un régime pauvre en sel
Taux élevés de potassium dans votre sang
Problèmes avec vos glandes surrénales (glandes productrices d'hormone situées au-dessus des reins)
Contactez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, persistante et qui entraîne une perte de poids
substantielle. Votre médecin évaluera vos symptômes et décidera de comment continuer la thérapie pour votre
tension artérielle.
Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisse excessive de la pression artérielle
chez des patients présentant des perturbations de la circulation sanguine au niveau du coeur ou du cerveau peut
entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin doit donc vérifier votre
pression artérielle avec précaution.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez (ou prévoyez d'être) enceinte. L'utilisation
d'Olmesartan/Amlodipine AB est déconseillé en début de grossesse et ne peut pas être pris si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois, car cela peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est
pris à cette période (voir « Grossesse et allaitement »).
Enfants et adolescents (moins de 18 ans) :
L'Olmesartan/Amlodipine AB n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents dont l'âge est inférieur à
18 ans.
Autres médicaments et Olmesartan/Amlodipine AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
- Autres médicaments diminuant la pression artérielle, dont l'utilisation peut augmenter les effets
d'Olmesartan/Amlodipine AB. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos
médicaments et/ou prendre d'autres précautions. Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion
ou de l'aliskiren voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais
qu'Olmesartan/Amlodipine AB » et « Avertissements et précautions ».
- Suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium, des médicaments qui
augmentent la quantité d'urine que vous produisez (diurétiques) ou héparine (pour fluidifier le
sang et prévenir des caillots sanguins). L'utilisation de ces médicaments en même temps
qu'Olmesartan/Amlodipine AB peut augmenter les taux de potassium dans votre sang.
- Lithium (un médicament utilisé pour traiter les changements d'humeur et certains types de dépression).
L'utilisation de ce médicament en même temps qu'Olmesartan/Amlodipine AB peut augmenter la toxicité
du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin doit mesurer votre taux de lithium sanguin.
- Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager les
douleurs, les gonflements et autres symptômes de l'inflammation, dont l'arthrite). L'utilisation de ces
médicaments en même temps qu' d'Olmesartan/Amlodipine AB peut augmenter le risque d'insuffisance
rénale. L'effet d'Olmesartan/Amlodipine AB peut être diminué par les AINS.
- Colesevelam hydrochloride, un médicament qui induit une diminution de la quantité de cholestérol
sanguin, de même qu'il peut réduire l'effet d'Olmesartan/Amlodipine AB. Il est possible que votre
médecin vous conseille de prendre Olmesartan/Amlodipine AB au moins 4 heures avant colesevelam
hydrochloride.
- Certains antiacides (traitement contre les brûlures d'estomac ou indigestion), dont l'utilisation peut
légèrement diminuer l'effet d'Olmesartan/Amlodipine AB.
- Médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA (ex : ritonavir, indinavir, nelfinavir) ou le
traitement des mycoses (ex : kétoconazole, itraconazole).
- Diltiazem, vérapamil (substances utilisées dans les troubles du rythme et de l'hypertension artérielle).
- Rifampicine, érythromycine, clarithromycine (antibiotiques), substances utilisées dans le
traitement de la tuberculose ou d'autres infections.
- Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes.
- Le dantrolène (perfusion pour les augmentations sévères de la température corporelle).
- Simvastatine, substance utilisée pour diminuer les taux de cholestérol et de graisses (triglycérides) dans
le sang.
- Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus et cyclosporine, utilisées pour contrôler la
réponse immunitaire de votre corps, permettant que votre organisme accepte l'organe transplanté.
Informez votre médecin pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Olmesartan/Amlodipine AB avec des aliments et boissons :
L'Olmesartan/Amlodipine AB peut être pris avec ou sans nourriture. Avaler le comprimé avec un liquide
(comme un verre d'eau). Si possible, prendre votre dose quotidienne à la même heure chaque jour, par
exemple à l'heure du petit déjeuner.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par
Olmesartan/Amlodipine AB. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent
entraîner une augmentation des concentrations sanguines de l'ingrédient actif, l'amlodipine, ce qui peut
entraîner une augmentation imprévisible de l'effet hypotenseur d'Olmesartan/Amlodipine AB.
Patients âgés :
Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin doit régulièrement vérifier votre pression artérielle à chaque
augmentation de dose, afin de s'assurer que votre pression artérielle ne devienne pas trop faible.
Patients d'origine noire :
Comme tout autre médicament similaire, l'effet d'Olmesartan/Amlodipine AB à diminuer la pression artérielle
peut être un peu plus faible chez les patients d'origine noire.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou prévoyez d'être) enceinte. Votre médecin vous
recommandera normalement d'arrêter de prendre l'Olmesartan/Amlodipine AB avant de tomber enceinte ou
dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place
d'Olmesartan/Amlodipine AB. L'Olmesartan/Amlodipine AB est déconseillé en début de grossesse et ne peut
pas être pris dès les 3 premiers mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître
s'il est pris à partir du troisième mois de grossesse. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par
l'Olmesartan/Amlodipine AB, vous devez informer votre médecin sans délai.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous allez allaiter. Il a été démontré que l'amlodipine passe dans
le lait maternel en petites quantités. L'Olmesartan/Amlodipine AB n'est pas recommandé pour les mères
allaitantes, et votre médecin choisira un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, surtout si votre
bébé est un nouveau-né ou un prématuré.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir endormi, malade, ressentir des vertiges ou avoir mal à la tête lorsque vous êtes traité
pour votre hypertension artérielle. Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que
vos symptômes n'ont pas disparu. Demandez conseil à votre médecin.
L'
Olmesartan/Amlodipine AB contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
L'
Olmesartan/Amlodipine AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre l'
Olmesartan/Amlodipine AB?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d'Olmesartan/Amlodipine est d'un comprimé par jour.
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé avec une quantité suffisante
de liquide (comme un verre d'eau). Le comprimé ne doit pas être mâché. Ne prenez pas le comprimé avec
du jus de pamplemousse.
Si possible, prenez votre médicament tous les jours à la même heure, par exemple à l'heure du petit
déjeuner.
Si vous avez pris plus d'
Olmesartan/Amlodipine AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, votre pression artérielle peut devenir basse et vous
pouvez ressentir des symptômes tels que des vertiges, un rythme cardiaque lent ou rapide. Si vous avez pris
plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant en a avalé accidentellement, consultez immédiatement
votre médecin ou le service des urgences le plus proche et prenez la boîte de comprimés ou la présente notice
avec vous. Si vous avez pris plus d'Olmesartan/Amlodipine AB que vous n'auriez dû, prenez immédiatement
contact avec le médecin traitant, votre pharmacien ou avec le Centre Anti-poisons : 070/245.245.
Si vous oubliez de prendre l'
Olmesartan/Amlodipine AB
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre l'
Olmesartan/Amlodipine AB
Il est important de continuer à prendre l'Olmesartan/Amlodipine AB jusqu'à ce que votre médecin vous dise
d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables se produisent, ils sont souvent modérés et
ne nécessitent pas d'arrêter le traitement.
Bien que peu de personnes en soient touchées, les deux effets indésirables suivants peuvent
être graves :
Réaction allergique, qui peut toucher l'ensemble du corps, avec gonflement du visage, de la bouche et/ou du
larynx (boîte vocale) associé à des démangeaisons et des éruptions qui peuvent survenir lors du traitement
avec l'Olmesartan/Amlodipine AB. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre
l'
Olmesartan/Amlodipine AB et prévenez immédiatement votre médecin.
L'Olmesartan/Amlodipine AB peut entraîner une pression artérielle trop faible chez des personnes
prédisposées ou en réponse à une réaction allergique. Ceci peut provoquer des sensations sévères de tête vide
ou des évanouissements. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre l'
Olmesartan/Amlodipine
AB et prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
Autres effets indésirables possibles avec l'
Olmesartan/Amlodipine AB :
Fréquent (touchent max 1 patient sur 10) :
Sensations vertigineuses
Maux de tête
Gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras
Fatigue
Peu fréquent (touchent max 1 patient sur 100) :
Sensations vertigineuses au passage en position debout, manque d'énergie
Picotement ou engourdissement des mains ou des pieds
Vertiges
Prise de conscience des battements cardiaques
Battements cardiaques rapides
Faible pression artérielle avec des symptômes tels que des sensations vertigineuses, sensations de tête
vide
Difficultés respiratoires
Toux
Nausées
Vomissements
Indigestions
Diarrhée
Constipation
Sécheresse de la bouche
Douleurs abdominales
Eruption cutanée
Crampes
Douleurs dans les bras et les jambes
Mal de dos
Impression de plus grande urgence à uriner
Inactivité sexuelle
Impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection
Faiblesse
Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites telles que : augmentation ou aussi bien
diminution des taux de potassium sanguin, augmentation des taux de créatinine sanguin, augmentation des
taux d'acide urique sanguin, augmentation des paramètres de la fonction hépatique (taux de gamma glutamyl
transférase).
Rare (touchent max 1 patient sur 1 000) :
Hypersensibilité au produit
Evanouissements
Rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage
Bosses rouges associés à des démangeaisons (urticaire)
Gonflement du visage
D'autres effets indésirables rapportés avec l'utilisation d`olmésartan médoxomil ou d'amlodipine
seul,
mais pas avec l'association Olmesartan/Amlodipine AB
ou avec une fréquence plus élevée.
Olmésartan médoxomil
Fréquent (touchent max 1 patient sur 10) :
Bronchite
Mal à la gorge
Ecoulement nasale ou nez bouché
Toux
Douleurs abdominales
Gastro-entérite
Diarrhée
Indigestion
Nausées
Douleurs articulaires ou osseuses
Mal de dos
Sang dans les urines
Infections des voies urinaires
Douleurs au niveau de la poitrine
Syndrome pseudo-grippal
Douleur
Modifications des paramètres biologiques sanguins : augmentation des taux de lipides
(hypertriglycéridémie), augmentation de l'urée et de l'acide urique sanguin et augmentation des paramètres
de la fonction hépatique et musculaire
Peu fréquent (touchent max 1 patient sur 100) :
Diminution du nombre de cellules sanguines d'un certain type, appelées plaquettes, pouvant entraîner
l'apparition facile de bleus ou un temps de saignement prolongé
Réaction allergique rapide qui peut toucher l'ensemble du corps et provoquer des problèmes de respiration
ainsi qu'une baisse rapide de la pression artérielle qui peut même entraîner des évanouissements (réaction
anaphylactique)
Angor (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine, connue sous le terme d'angine de poitrine)
Démangeaisons
Eruption cutanée
Taches rouges sur la peau d'origine allergique
Bosses sur la peau
Gonflement du visage
Douleurs musculaires
Sensation de malaise
Rare (touchent max 1 patient sur 1 000) :
Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx
Insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale
Léthargie
Amlodipine
Très fréquent (touchent plus de 1 patient sur 10) :
OEdème (rétention aqueuse)
Fréquent (touchent max 1 patient sur 10) :
Douleurs abdominales
Nausées
Gonflement des chevilles
Envie de dormir
Rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage
Troubles visuels (incluant une vision double et trouble)
Conscience des battements cardiaques
Diarrhée
Constipation
Indigestion
Crampes
Faiblesse
Difficultés respiratoires
Peu fréquent (touchent max 1 patient sur 100) :
Difficultés pour dormir
Troubles du sommeil
Modifications de l'humeur dont anxiété
Dépression
Irritabilité
Frisson
Modifications du goût
Evanouissements
Bourdonnements d'oreille (acouphènes)
Aggravation de l'angine de poitrine (douleur ou sensation désagréable dans la poitrine)
Battements cardiaques irréguliers
Ecoulement nasal ou nez bouché
Perte de cheveux
Tâches violacées ou plaques sur la peau dues à des petites hémorragies (purpura)
Décoloration de la peau
Transpiration excessive
Eruption cutanée
Démangeaisons
Bosses rouges sur la peau (urticaire)
Douleurs articulaires ou musculaires
Problèmes pour uriner
Envie d'uriner la nuit
Augmentation du besoin d'uriner
Augmentation du volume des seins chez les hommes
Douleurs au niveau de la poitrine
Douleurs, sensation de malaise
Prise ou perte de poids
Rare (touchent max 1 patient sur 1 000) :
Confusion
Très rare (touchent max 1 patient sur 10 000) :
Diminution du nombre de globules blancs (ce qui peut augmenter le risque d'infections)
Diminution du nombre de cellules sanguines d'un certain type, appelées plaquettes (pouvant entraîner
facilement l'apparition de bleus ou un temps de saignement prolongé)
Augmentation du glucose dans le sang
Augmentation de la raideur des muscles ou augmentation de la résistance aux mouvements passifs
(hypertonie)
Picotement ou engourdissement des mains ou des pieds
Attaque cardiaque
Inflammation des vaisseaux sanguins
Inflammation du foie ou du pancréas
Inflammation de la paroi de l'estomac
Gonflement des gencives
Augmentation de la concentration des enzymes hépatiques
Jaunissement de la peau et des yeux
Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière
Réactions allergiques : démangeaisons, éruptions, gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx
accompagné de démangeaisons et d'éruptions, réactions cutanées sévères incluant une éruption cutanée
intense, urticaire, rougissement de la peau sur tout le corps, de fortes démangeaisons, des cloques,
desquamation et gonflement de la peau, inflammations des membranes muqueuses (Syndrome de Stevens
Johnson, nécrolyse épidermique toxique), mettant parfois la vie en danger.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Tremblement, posture rigide, expression figée du visage, mouvements lents et une marche déséquilibrée en
trainant des pieds.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé -
Division vigilance, Avenue Galilée 5/03,1210 BRUXELLES Madou ; Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Olmesartan/Amlodipine AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et la plaquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Olmesartan/Amlodipine AB
-
Les substances actives sont l'olmésartan médoxomil et l'amlodipine (sous forme de bésilate).
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de
bésilate).
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine (sous forme de
bésilate).
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d'olmésartan médoxomil et 10 mg d'amlodipine (sous forme de
bésilate).
- Les autres composants sont
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline (grade-101 et grade-102), amidon de maïs prégélatinisé,
croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, lactose, stéarate de magnésium.
pélliculage du comprimé: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), talc,
macrogol 4000, oxyde de fer jaune (E172) (40 mg/5 mg comprimé pelliculé seulement)] oxyde de fer rouge
(E172) (40 mg/5 mg comprimé pelliculé seulement)
Aspect d'Olmesartan/Amlodipine AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés pelliculés.
O
lmesartan/Amlodipine AB 20 mg/5 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés blancs à blancs-cassés, de forme ronde, biconvexes, avec l'inscription « K » sur une
face et « 27 » sur l'autre face.
O
lmesartan/Amlodipine AB 40 mg/5 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés de couleur crème, de forme ronde, biconvexes, avec l'inscription « K » sur une face et
« 28 » sur l'autre face.
O
lmesartan/Amlodipine AB 40 mg/10 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés blancs à blancs-cassés, de forme ronde, biconvexes, avec l'inscription « M » sur une
face et « 29 » sur l'autre face.
Olmesartan/Amlodipine AB comprimés pelliculés sont disponibles sous plaquettes.
Présentations :
14, 28, 30, 56, 90 et 98 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricants
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malte
Generis Farmacêutica S.A., Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Olmesartan/Amlodipine AB 20 mg/5 mg comprimés pelliculés: BE592382
Olmesartan/Amlodipine AB 40 mg/5 mg comprimés pelliculés: BE592391
Olmesartan/Amlodipine AB 40 mg/10 mg comprimés pelliculés: BE592400
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE Olmesartan/Amlodipine AB 20 mg/5 mg - 40 mg/5 mg - 40 mg/10 mg comprimés pelliculés
DE OlmeAmlodipinPUREN 20 mg/5 mg/40 mg/5 mg/40 mg/10 mg Filmtabletten
NL Olmesartan medoxomil/Amlodipine Aurobindo 20 mg/5 mg - 40 mg/5 mg - 40 mg/10 mg
Filmomhulde tabletten
RO Olmesartan medoxomil/Amlodipin Aurobindo 20 mg/5 mg/40 mg/5 mg/40 mg/10 mg
comprimate filmate
PT Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Generis
ES Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 20 mg/5 mg/40 mg/5mg/40 mg/10 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021.