Olmesartan/amlodipin/hct mylan 40 mg - 10 mg - 12,5 mg

Notice : information de l'utilisateur
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 20 mg /5 mg/12,5 mg, comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg /5 mg/12,5 mg, comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg /5 mg/25 mg, comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg /10 mg/12,5 mg, comprimés pelliculés
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg /10 mg/25 mg, comprimés pelliculés
olmésartan médoxomil/amlodipine/hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Olmesartan/Amlodipin/HCT
Mylan
3.
Comment prendre Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que ce Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan
contient trois substances actives appelées olmésartan
médoxomil, amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et hydrochlorothiazide. Ces trois
substances contribuent au contrôle de la pression artériel e lorsque cel e-ci est trop élevée.
L'olmésartan médoxomil appartient à un groupe de médicaments appelés «
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II » ; il diminue la pression artériel e en
relâchant les vaisseaux sanguins.
L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ».
L'amlodipine diminue également la pression artériel e en relâchant les vaisseaux
sanguins.
L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés « diurétiques
thiazidiques ». Il diminue la pression artériel e en aidant l'organisme à se débarrasser
des liquides en excès en faisant en sorte que vos reins produisent plus d'urine.
Les effets de ces substances contribuent à diminuer votre pression
artériel e. Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan est utilisé pour traiter la
pression artériel e élevée :
chez les patients adultes dont la pression artériel e n'est pas adéquatement contrôlée par
la combinaison d'olmésartan médoxomil et d'amlodipine administrée en association fixe,
ou
chez les patients qui prennent déjà une association fixe d'olmésartan médoxomil et
d'hydrochlorothiazide avec un comprimé d'amlodipine ou une association fixe
d'olmésartan médoxomil et d'amlodipine avec un comprimé d'hydrochlorothiazide.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olmesartan/Amlodipin/HCT
Mylan ?
Ne prenez jamais Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan :
si vous êtes al ergique à l'olmésartan médoxomil, à l'amlodipine ou à un groupe particulier
d'inhibiteurs calciques (les dihydropyridines), à l'hydrochlorothiazide ou à des substances
similaires à l'hydrochlorothiazide (sulfonamides) ou à l'un des autres composants de ce
médicament (voir rubrique 6). Si vous pensez être al ergique, parlez-en à votre médecin
avant de prendre Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan.
si vous avez de graves problèmes rénaux.
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artériel e.
si vous avez un taux faible de potassium, un taux faible de sodium, un taux élevé de
calcium ou un taux élevé d'acide urique (avec symptômes de goutte ou de calculs rénaux)
dans votre sang, qui ne s'est pas amélioré avec le traitement.
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan en début de grossesse ­ voir rubrique « Grossesse et
al aitement »).
si vous avez de graves problèmes hépatiques, si votre sécrétion de bile est altérée ou si
le drainage de la bile par la vésicule biliaire est bloqué (par exemple par des calculs
biliaires), ou si vous avez une jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
si vous avez une faible distribution de sang dans vos tissus avec des symptômes tels
qu'une pression artériel e faible, un pouls faible, des battements cardiaques rapides ou un
choc (y compris un choc cardiogénique, c'est-à-dire un choc consécutif à de graves
troubles du coeur).
si vous avez une pression artériel e très faible.
si le flux de sang partant de votre coeur est lent ou bloqué. Ceci peut arriver si les
vaisseaux sanguins ou la valve qui laisse passer le sang de votre coeur deviennent étroits
(sténose aortique).
si le flux de sang partant de votre coeur est réduit suite à une attaque cardiaque (infarctus
aigu du myocarde). Un flux réduit peut vous faire avoir le souffle court ou des gonflements
au niveau des pieds et des chevil es.
Ne prenez pas Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan si vous pensez être dans l'une de ces
situations.
Avertissements et précautions:
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olmesartan/Amlodipin/HCT
Mylan.
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une
hypertension :
un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
de l'aliskirène
Votre médecin pourra être amené à surveil er régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artériel e et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Olmesartan/Amlodipin/HCT
Mylan ».
Informez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes :
problèmes de rein ou transplantation rénale
maladie du foie
insuffisance cardiaque ou problèmes avec vos valves cardiaques ou votre muscle
cardiaque
vomissements sévères, diarrhée, traitement à forte dose par des médicaments qui
augmentent la quantité d'urine que vous produisez (diurétiques) ou si vous suivez un
régime pauvre en sel
taux élevés de potassium dans votre sang
problèmes au niveau des glandes surrénales (glandes productrices d'hormones situées
au-dessus des reins)
diabète
lupus érythémateux (une maladie auto-immune)
al ergies ou asthme
réactions cutanées tel es qu'un coup de soleil ou une éruption après s'être exposé au
soleil ou avoir utilisé un lit de bronzage
Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée
inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier
l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de
cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non-mélanome). Protégez votre peau
des rayonnements solaires et UV lorsque vous utilisez Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan
Contactez votre médecin si vous souffrez de l'un des symptômes suivants :
une diarrhée sévère et persistante qui a entraîné une perte de poids substantiel e. Votre
médecin évaluera vos symptômes et décidera du traitement dont vous avez besoin pour
contrôler votre tension artériel e.
diminution de l'acuité visuel e ou douleur oculaire. Ceux-ci peuvent être les symptômes
d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement
choroïdien) ou d'une augmentation de la pression dans votre oeil qui peut survenir
quelques heures ou semaines après l'initiation de Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan. Si
non traité, ceci peut entraîner une déficience visuel e permanente.
Comme avec tout médicament qui réduit la pression artériel e, une baisse excessive de la
pression artériel e chez des patients présentant des perturbations de la circulation sanguine au
niveau du coeur ou du cerveau peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire
cérébral. Votre médecin doit donc vérifier votre pression artériel e avec précaution.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan peut entraîner une augmentation des taux de lipides et
d'acide urique dans le sang (à l'origine de crises de goutte ­ gonflement douloureux des
articulations). Votre médecin voudra probablement effectuer des analyses de sang de temps en
temps pour vérifier ces taux.
Il peut modifier les taux de certaines substances chimiques de votre sang appelées «
électrolytes ». Votre médecin voudra probablement effectuer des analyses de sang
occasionnel ement pour vérifier ces taux. Les signes de changement des électrolytes sont : soif,
sécheresse de la bouche, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, faible pression
artériel e (hypotension), sensation de faiblesse, de manque d'énergie, de fatigue, envie de
dormir ou agitation, nausées, vomissements, moindre envie d'uriner, rythme cardiaque rapide.
Informez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
Si vous devez subir des examens de la glande parathyroïde, vous devez arrêter de prendre
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan avant que ces examens ne soient effectués.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de tomber) enceinte.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan est déconseil é en début de grossesse, et ne doit pas être
pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en
cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir la rubrique « Grossesse et al aitement
»).
Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan est déconseil é chez les enfants et adolescents de moins de
18 ans.
Autres médicaments et Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Autres médicaments diminuant la pression artérielle, étant donné que l'effet du
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan peut être augmenté. Votre médecin pourrait avoir besoin
de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan » et «
Avertissements et précautions »).
Lithium (un médicament utilisé pour soigner les changements d'humeur et certains types de
dépression). L'utilisation de ce médicament en même temps que Olmesartan/Amlodipin/HCT
Mylan peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin
mesurera votre taux de lithium dans le sang.
Diltiazem, vérapamil, utilisé dans les troubles du rythme et l'hypertension artériel e.
Rifampicine, érythromycine, clarithromycine, tétracyclines ou sparfloxacine,
antibiotiques utilisés dans la tuberculose et d'autres infections.
Extrait de millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes pour le
traitement de la dépression.
Cisapride, utilisé pour accélérer le passage de la nourriture dans l'estomac et l'intestin.
Diphémanil, utilisé pour traiter les battements cardiaques lents ou pour réduire la
transpiration.
Halofantrine, utilisé pour le paludisme.
Vincamine IV, utilisé pour améliorer la circulation vers le système nerveux.
Amantadine, utilisé pour la maladie de Parkinson.
Suppléments en potassium, substituts du sel contenant du potassium, médicaments
qui augmentent la quantité d'urine que vous produisez (diurétiques),
héparine (pour
fluidifier le sang et prévenir des cail ots sanguins), inhibiteurs de l'ACE (pour réduire la
pression sanguine), laxatifs, corticostéroïdes, hormone adrénocorticotrophique (ACTH),
carbénoxolone (un médicament utilisé pour soigner les ulcères de la bouche et de
l'estomac), pénicil ine G sodique (également appelée
« benzylpénicil ine », un antibiotique), certains médicaments utilisés pour soulager la
douleur, comme l'acide acétylsalicylique (« aspirine ») ou les dérivés de l'acide salicylique.
L'utilisation de ces médicaments en même temps que Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan
peut modifier les taux de potassium dans votre sang.
Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour
soulager la douleur, les gonflements et les autres symptômes de l'inflammation, dont
l'arthrite). L'utilisation de ces médicaments en même temps que Olmesartan/Amlodipin/HCT
Mylan peut augmenter le risque d'insuffisance rénale. L'effet de Olmesartan/Amlodipin/HCT
Mylan peut être diminué par les AINS. En cas de fortes doses de dérivés de l'acide
salicylique, l'effet toxique sur le système nerveux central peut être augmenté.
Médicaments pour dormir, sédatifs et antidépresseurs, dont l'utilisation en même temps
que Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan peut entraîner une chute soudaine de la pression
artériel e lors du passage en position debout.
Chlorhydrate de colésévélam, un médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le
sang, qui peut réduire l'effet du Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan. Il est possible que votre
médecin vous conseil e de prendre le Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan au moins 4 heures
avant le chlorhydrate de colésévélam.
Certains antiacides (traitement contre l'indigestion ou le reflux), dont l'utilisation peut
légèrement diminuer l'effet de Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan.
Certains médicaments relâchant les muscles, tels que baclofène et tubocurarine.
Agents anticholinergiques, tels qu'atropine et bipéridène.
Suppléments en calcium.

Dantrolène (perfusion pour traiter une perturbation sévère de la température du corps).
Simvastatine (pour réduire le taux de cholestérol et les graisses (triglycérides) dans le sang).
Des médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire de votre corps (comme
le tacrolimus et la ciclosporine), ce qui permet à votre corps d'accepter un organe transplanté.
Indiquez également à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez pris
récemment ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants pour :
Traiter certains problèmes de santé mentale, tels que thioridazine, chlorpromazine,
lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride,
tiapride, dropéridol ou halopéridol.
Traiter les faibles taux de sucre dans le sang (par exemple diazoxide) ou
la pression
artérielle élevée (par exemple bêtabloquants, méthyldopa), car Olmesartan/Amlodipin/HCT
Mylan peut modifier leurs effets.
Traiter les problèmes de rythme cardiaque, tels que mizolastine, pentamidine,
terfénadine, dofétilide, ibutilide ou érythromycine injectable.
Traiter le VIH/SIDA (par exemple ritonavir, indinavir, nelfinavir)
Traiter les mycoses (par exemple kétoconazole, itraconazole, amphotéricine).
Traiter les problèmes cardiaques, tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide,
amiodarone, sotalol, bépridil ou digitaliques.
Traiter les cancers, tels qu'amifostine, cyclophosphamide ou méthotrexate.
Augmenter la pression artérielle et
ralentir le rythme cardiaque, tels que noradrénaline.
Traiter la goutte, tels que probénécide, sulfinpyrazone et al opurinol.
Diminuer les taux de lipides dans le sang, tels que colestyramine et colestipol.
Diminuer le taux de sucre dans le sang, tels que metformine ou insuline.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan avec des aliments et des boissons
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan peut être pris avec ou sans nourriture.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les
personnes traitées par Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan. Cela est dû au fait que le
pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des
concentrations sanguines de l'ingrédient actif, l'amlodipine, ce qui peut entraîner une
augmentation imprévisible de l'effet hypotenseur de Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan.
Faites attention lorsque vous buvez de l'alcool alors que vous prenez
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan, car certaines personnes se sentent mal ou ont la tête qui
tourne. Si cela vous arrive, ne buvez pas d'alcool.
Patients âgés
Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin doit régulièrement vérifier votre pression artériel e à
chaque augmentation de dose, afin de s'assurer que votre pression artériel e ne diminue pas
trop.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de tomber)
enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan avant d'être enceinte ou dès que vous apprendrez que vous
êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan. Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan est déconseil ée
pendant la grossesse et ne doit pas être prise après plus de 3 mois de grossesse car cela
pourrait nuire gravement à votre enfant si el e est utilisée après le troisième mois de grossesse.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan,
vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Allaitement
Informez votre médecin si vous al aitez ou si vous êtes sur le point de commencer à al aiter. Il a
été démontré que l'amlodipine et l'hydrochlorothiazide sont excrétées dans le lait maternel en
petites quantités. Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan est déconseil ée chez les femmes qui
al aitent, votre médecin peut choisir un autre traitement si vous souhaitez al aiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si
vous êtes enceinte ou si vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou vous envisagez une
grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Vous pouvez vous sentir endormi, malade, ressentir des vertiges ou avoir mal à la tête lorsque
vous êtes traité pour votre hypertension artériel e. Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou
n'utilisez pas de machines tant que vos symptômes n'ont pas disparu. Demandez conseil à
votre médecin.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3. Comment prendre Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan
?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan est d'un comprimé par jour.
Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture. Avalez le comprimé avec un liquide
(comme un verre d'eau). Le comprimé ne doit pas être mâché. N'utilisez pas le jus de
pamplemousse comme liquide.
Si possible, prenez votre dose quotidienne à la même heure chaque jour, par exemple à
l'heure du petit déjeuner.
Si vous avez pris plus de Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, votre pression artériel e peut
devenir basse et vous pouvez ressentir des symptômes tels que des vertiges, un rythme
cardiaque lent ou rapide.
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant en a avalé
accidentel ement, al ez immédiatement chez votre médecin ou au service des urgences le plus
proche ou prenez la boîte du médicament ou cette notice avec vous.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan
Il est important de continuer à prendre Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan à moins que votre
médecin ne vous dise d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si ces effets indésirables
surviennent, ils sont souvent modérés et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement.
Bien que peu de personnes y soient sujettes, les effets indésirables suivants peuvent
être graves :
Réaction al ergique avec gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de
démangeaisons et d'éruptions cutanées peuvent survenir lors du traitement par ce médicament.
Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan
et
prévenez immédiatement votre médecin.
Sensations sévères de tête vide ou évanouissements, car Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan
peut provoquer une baisse trop importante de la pression artériel e chez des personnes
prédisposées.
Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre Olmesartan/Amlodipin/HCT
Mylan, prévenez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
Fréquence indéterminée: Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines
sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan il y a longtemps,
contactez immédiatement votre
médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la
pression artériel e.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan est une association de trois substances actives. Les
informations suivantes correspondent, d'une part, aux autres effets indésirables rapportés
jusqu'à présent avec Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan (en plus de ceux déjà mentionnés ci-
dessus) et, d'autre part, aux effets indésirables connus pour chacune des substances prises
séparément ou lorsque deux substances sont données ensemble.
Afin de vous donner une idée du nombre de patients susceptibles de présenter des effets
indésirables, ces derniers ont été classés selon leur fréquence : fréquent, peu fréquent, rare et
très rare.
Voici les autres effets indésirables connus jusqu'à présent avec
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan :
Si ces effets indésirables surviennent, ils sont souvent modérés et
ne nécessitent pas l'arrêt
du traitement.
Fréquent (peut affecter moins d'1 personne sur 10)
:
Infection des voies aériennes supérieures, douleur de la gorge et du nez, infection des voies
urinaires, sensations vertigineuses, maux de tête, palpitations cardiaques, pression artériel e
basse, nausées, diarrhée, constipation, crampes, gonflement des articulations, envie
impérieuse d'uriner, faiblesse, gonflement des chevil es, fatigue, résultats de laboratoire
anormaux.
Peu fréquent (peut affecter moins d'1 personne sur 100)
:
Sensations vertigineuses au passage en position debout, vertiges, battements du coeur rapides,
sensation de perte de connaissance, rougeur et bouffées de chaleur au niveau du visage, toux,
sécheresse de la bouche, faiblesse musculaire, impossibilité d'avoir ou de maintenir une
érection.
Voici les effets indésirables connus pour chacune des substances prises séparément ou
lorsque deux substances sont données ensemble :
Ils peuvent être des effets indésirables pour Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan, même s'ils n'ont
pas été vus jusqu'à présent avec ce médicament.
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
OEdème (rétention de liquide)
Fréquent (peut affecter moins d'1 personne sur 10) :
Bronchite, infection de l'estomac et des intestins, vomissements, augmentation du sucre dans le
sang, sucre dans les urines, confusion, somnolence, troubles visuels (y compris vision double et
vision trouble), écoulement nasal ou nez bouché, maux de gorge, difficultés pour respirer, toux,
douleurs abdominales, sensations de brûlures d'estomac, gêne au niveau de l'estomac,
flatulence, douleurs articulaires ou osseuses, mal de dos, douleur au niveau du squelette, sang
dans les urines, syndrome pseudo-grippal, douleurs à la poitrine, douleurs.
Peu fréquent (peut affecter moins d'1 personne sur 100)
:
Réduction du nombre de plaquettes, pouvant favoriser les bleus ou résulter en un al ongement
du temps de saignement; réaction anaphylactique, réduction anormale de l'appétit (anorexie),
difficultés pour dormir, irritabilité, modifications de l'humeur dont anxiété, sensation de déprime
ou dépression, frissons, troubles du sommeil, altération du goût, perte de connaissance,
diminution du sens du toucher, sensations de picotements, aggravation de la myopie,
bourdonnements d'oreil es (acouphènes), angor (douleur ou sensation désagréable dans la
poitrine, connue sous le terme d'angine de poitrine), battements de coeur irréguliers, rash
cutané (éruption cutanée), perte de cheveux, inflammation cutanée al ergique, rougeurs de la
peau, taches violacées ou plaques sur la peau dues à des petites hémorragies (purpura),
décoloration de la peau, urticaire, augmentation de la transpiration, démangeaisons, bul es
cutanées, hypersensibilité de la peau au soleil comme coups de soleil ou rash cutané, douleurs
musculaires, problèmes pour uriner, envie d'uriner la nuit, augmentation du volume des seins
chez les hommes, baisse du désir sexuel, gonflement du visage, sensation de malaise, perte ou
prise de poids, épuisement.
Rare (peut affecter moins d'1 personne sur 1000)
:
Gonflement et douleur des glandes salivaires, diminution du nombre de globules blancs dans le
sang ce qui peut augmenter le risque d'infections, faible nombre de globules rouges (anémie),
atteinte de la moel e épinière, agitation, sensation de désintérêt (apathie), convulsions,
coloration jaune de la vision, sécheresse des yeux, cail ots sanguins (thrombose, embolie),
accumulation de liquide dans les poumons, pneumonie, inflammation des vaisseaux sanguins
et des petits vaisseaux de la peau, inflammation du pancréas, jaunissement de la peau et des
yeux, inflammation aiguë de la vésicule biliaire, symptômes de lupus érythémateux tels que
rash, douleurs aux articulations, mains et doigts froids, réactions cutanées sévères incluant
éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur tout le corps, démangeaisons
sévères, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de
Stevens- Johnson, nécrolyse épidermique toxique), mettant parfois la vie en danger, réduction
de la mobilité, insuffisance rénale aiguë, inflammation non infectieuse des reins, fonction rénale
diminuée, fièvre.
Très rare (peut affecter moins d'1 personne sur 10000)
:
Hypertonicité musculaire, engourdissement des mains ou des pieds, crise cardiaque (infarctus
de myocarde), inflammation de l'estomac, épaississement des gencives, blocage dans l'intestin,
inflammation du foie.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
Diminution de l'acuité visuel e ou douleur oculaire (signes possibles d'une accumulation de fluide
dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'un glaucome à angle fermé
aigu). Tremblements, rigidité posturale, expression du visage ressemblant à un masque,
mouvements lents et une démarche traînante et déséquilibrée.
Cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non-mélanome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan
Les substances actives sont :
l'olmésartan médoxomil, l'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine) et
l'hydrochlorothiazide.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 20 mg/5 mg/12,5 mg : Chaque comprimé pel iculé contient 20
mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 12,5 mg
d'hydrochlorothiazide.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg/5 mg/12,5 mg : Chaque comprimé pel iculé contient 40
mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 12,5 mg
d'hydrochlorothiazide.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg/5 mg/25 mg : Chaque comprimé pel iculé contient 40
mg d'olmésartan médoxomil, 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 25 mg
d'hydrochlorothiazide.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg/10 mg/12,5 mg : Chaque comprimé pel iculé contient
40 mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 12,5 mg
d'hydrochlorothiazide.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg/10 mg/25 mg : Chaque comprimé pel iculé contient 40
mg d'olmésartan médoxomil, 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate) et 25 mg
d'hydrochlorothiazide.
Les autres composants des comprimés sont :
Noyau du comprimé : povidone ; amidon de maïs prégélatinisé ; cel ulose microcristal ine ; silice
col oïdale anhydre ; lactose monohydraté ; stéarate de magnésium.
Pel iculage : alcool polyvinylique (E1203) ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol (E1521) ; talc
(E553b) ; oxyde de fer jaune (E172) ; oxyde de fer noir (E172) (uniquement les comprimés
pel iculés 20 mg/5 mg/12,5 mg) ; oxyde de fer rouge (E172) (uniquement les comprimés
pel iculés 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25mg)
Aspect de Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 20 mg/5 mg/12,5 mg se présente sous la forme de comprimés
pel iculés de couleur blanc cassé à pêche, d'un diamètre d'environ 8 mm, ronds, à bords
biseautés, portant l'inscription en creux « OC1 » sur une face et lisses sur l'autre face.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg/5 mg/12,5 mg se présente sous la forme de comprimés
pel iculés de couleur jaune pâle, d'un diamètre d'environ 9,50 mm, ronds, à bords biseautés,
portant l'inscription en creux « OC2 » sur une face et lisses sur l'autre face.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg/5 mg/25 mg se présente sous la forme de comprimés
pel iculés de couleur jaune pâle, mesurant environ 15 mm de longueur et 7 mm de largeur, de
forme ovale, à bords biseautés, portant l'inscription en creux « OC3 » sur une face et lisses sur
l'autre face.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg/10 mg/12,5 mg se présente sous la forme de
comprimés pel iculés de couleur rouge brique, d'un diamètre d'environ 9,50 mm, ronds, à bords
biseautés, portant l'inscription en creux « OC4 » sur une face et lisses sur l'autre face.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg/10 mg/25 mg se présente sous la forme de comprimés
pel iculés de couleur rouge brique, mesurant environ 15 mm de longueur et 7 mm de largeur, de
forme ovale, à bords biseautés, portant l'inscription en creux « OC5 » sur une face et lisses sur
l'autre face.
Boîte de plaquettes thermoformées en aluminium-aluminium contenant 28, 28 x 1, 98 ou 98 x
1 comprimés pel iculés dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona
08040 Barcelona
Espagne
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50
95-200, Pabianice
Pologne
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malte
Synoptis Industrial Sp. z o. o.
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzdz
Pologne
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Al emagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Belgique: Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40
mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten.
Chypre: Olmedipin Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40
mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg Film-coated Tablets.
Al emagne: Olmesardipin Mylan plus 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10
mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten.
Grèce: Olmedipin Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40
mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg Film-coated Tablets.
Italie: Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10
mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film.
Luxembourg: Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40
mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg comprimés pel iculés.
Espagne: Olmesartan/Amlodipino/ Hidroclorotiazida Mylan 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5
mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos
recubiertos con película EFG.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimés pel iculés : BE560480
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimés pel iculés : BE560497
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg/5 mg/25 mg comprimés pel iculés : BE560515
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimés pel iculés : BE560506
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg/10 mg/25 mg comprimés pel iculés : BE560524
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.