Olmesartan ab 40 mg

Notice : information du patient
Olmesartan AB 10 mg comprimés pelliculés
Olmesartan AB 20 mg comprimés pelliculés
Olmesartan AB 40 mg comprimés pelliculés
olmesartan médoxomil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Olmesartan AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olmesartan AB ?
3.
Comment prendre Olmesartan AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Olmesartan AB ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Olmesartan AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Olmesartan AB appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'« antagonistes des
récepteurs à l'angiotensine II ». Ils diminuent la pression artérielle en relâchant les vaisseaux sanguins.
Olmesartan AB est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée (également connue sous le
nom d'« hypertension ») chez les adultes et les enfants âgés de 6 à moins de 18 ans. Une pression
artérielle élevée peut provoquer des lésions des vaisseaux sanguins au niveau des
organes comme le coeur, les reins, le cerveau et les yeux. Dans certains cas, cela peut entraîner une
crise cardiaque, une défaillance du coeur ou du rein, un accident vasculaire cérébral ou une cécité. En
général, une pression artérielle élevée ne se manifeste pas par des symptômes. Il est important que
votre pression artérielle soit surveillée afin d'éviter la survenue de lésions.
Une pression artérielle élevée peut être contrôlée avec des médicaments comme l'Olmesartan AB
comprimés. Votre médecin vous a probablement aussi recommandé de modifier votre mode
de vie afin de réduire davantage la pression artérielle (par exemple: perdre du poids, arrêter de fumer,
réduire votre consommation de boissons alcoolisées et de sel). Votre médecin peut aussi vous inciter à
la pratique d'un exercice régulier, comme la marche ou la natation. Il est important de suivre ces
conseils de votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olmesartan AB ?
Ne prenez jamais Olmesartan AB
Si vous êtes allergique à l'olmésartan médoxomil ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes enceinte de 3 mois ou plus (Il est également préférable d'éviter l'utilisation
d'Olmesartan AB en début de grossesse - voir rubrique: Grossesse).
Si vous souffrez d'un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) ou si le drainage de la
vésicule biliaire est bloqué (obstruction biliaire, p. ex. calculs biliaires).
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Si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Olmesartan AB.
Adressez-vous à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une
hypertension :
un inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) (par exemple: énalapril, lisinopril, ramipril), en
particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
aliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Olmesartan AB ».
Informez votre médecin des problèmes de santé suivants :
problèmes rénaux
maladie du foie
défaillance cardiaque ou problèmes au niveau des valves du coeur ou du muscle cardiaque
vomissements sévères, diarrhée, traitement par des diurétiques à forte dose (type de médicament
qui augmente la quantité d'urine que vous produisez) ou si vous suivez un régime sans sel
taux élevés de potassium dans votre sang
problèmes avec votre glande surrénale
Contactez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, persistante et qui entraîne une perte de
poids substantielle. Votre médecin évaluera vos symptômes et décidera de comment continuer la
thérapie pour votre tension artérielle.
Comme avec tout médicament qui réduit la pression artérielle, une baisse excessive de la pression
artérielle chez des patients ayant des troubles de la circulation sanguine au niveau du coeur ou du
cerveau peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Par conséquent, votre
médecin surveillera votre pression artérielle avec attention.
Prévenez votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si cela pourrait arriver). L' Olmesartan AB
n'est pas recommandé en début de grossesse et ne peut pas être pris si vous êtes enceinte de 3 mois ou
plus, l' Olmesartan AB peut causer des dommages sérieux à votre bébé si vous l'utilisez pendant cette
période (voir rubriqie : Grossesse).
Patients noires
Comme avec d'autres médicaments similaires, la baisse de la pression artérielle sous l'effet
d'Olmesartan AB est un peu plus faible chez les patients de race noire.
Personnes âgés
Si vous avez 65 ans ou plus et que votre médecin décide d'augmenter votre dose d'olmésartan
médoxomil à 40 mg par jour, il devra surveiller régulièrement votre pression artérielle afin de
s'assurer qu'elle ne diminue pas trop.
Enfants et adolescents
L'olmésartan médoxomil a été étudié chez les enfants et adolescents. L'olmésartan médoxomil n'est
pas recommandé chez les enfants de 1 à moins de 6 ans et ne devrait pas être utilisé chez les enfants de
moins de 1 an car il n'y a pas d'expérience disponible.
Autres médicaments et Olmesartan AB
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Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien en particulier des situations suivantee :
- Autres médicaments diminuant la pression artérielle dont l'utilisation peut augmenter les effets
d'Olmesartan AB. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments
et/ou prendre d'autres précautions. Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de
l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Olmesartan AB » et «
Avertissements et précautions ».
- Suppléments en potassium, un substitut du sel contenant du potassium, des diurétiques ou de
l'héparine (pour fluidifier le sang). L'utilisation de ces médicaments en même temps
qu'Olmesartan AB peut augmenter les taux de potassium dans votre sang.
- Lithium (médicament utilisé pour traiter les changements d'humeur et certains types de
dépression). L'utilisation de ce médicament en même temps qu'Olmesartan AB peut augmenter la
toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium
dans le sang.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés pour soulager la douleur, les
gonflements et les autres symptômes de l'inflammation, dont l'arthrite). L'utilisation de ces
médicaments en même temps qu'Olmesartan AB peut augmenter le risque de défaillance du rein et
les effets d'Olmesartan AB peuvent être diminués par les AINS.
- Colésévélam hydrochloride, un médicament qui induit une diminution de la quantité de cholestérol
dans le sang, de même qu'il peut réduire l'effet de l'olmésartan médoxomil. Il est possible que
votre médecin vous conseille de prendre olmésartan médoxomil au moins 4 heures avant
colésévélam hydrochloride.
- Certains antiacides (traitement contre l'indigestion), dont l'utilisation peut légèrement diminuer les
effets d'Olmesartan AB.
Olmesartan AB avec des aliments et boissons
L'Olmesartan AB peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Prévenez votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre
médecin va normalement vous conseiller d'arrêter l'utilisation d'Olmesartan AB avant d'être enceinte
ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et il va vous conseiller de prendre un autre médicament à
la place d'Olmesartan AB. Il est préférable de ne pas utiliser Olmesartan AB en début de grossesse et
vous ne pouvez plus l'utiliser dès que vous êtes enceinte de 3 mois, parce que l'olmésartan médoxomil
peut causer de graves dommages à votre bébé s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous voulez commencer à allaiter. L'Olmesartan AB
n'est pas recommandé chez les mères allaitantes et votre médecin peut choisir un autre traitement si
vous souhaitez allaiter, certainement chez un nouveau-né ou un prématuré.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il se peut que vous vous sentiez somnolent ou étourdi durant un traitement d'hypertension. Si vous
ressentez de tels effets, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont
pas disparu. Demandez conseil à votre médecin.
Olmesartan AB contient du lactose
Ce médicament contient du lactose (une sorte de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Olmesartan AB?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
En début de traitement, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour. Cependant, si votre
pression artérielle n'est pas contrôlée, votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 20 mg ou 40
mg une fois par jour ou d'associer d'autres médicaments.
Si vous avez une insuffisance rénale légère à modérée, la dose ne pourra pas être supérieure à 20 mg
une fois par jour.
Vous pouvez prendre les comprimés pelliculés pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés
avec suffisamment d'eau (p.e. un verre). Si possible, prenez toujours votre dose quotidienne au même
moment de la journée, par exemple au petit-déjeuner.
Enfants et adolescents de 6 à moins de 18 ans
La dose de départ recommandée est de 10 mg par jour. Si la tension artérielle n'est pas adéquatement
contrôlée, le docteur peut décider d'augmenter la dose jusqu'à 20 ou 40 mg par jour. Chez les enfants
qui pèsent moins de 35 kg, la dose ne sera pas plus élevée que 20 mg/ jour.
Si vous avez pris plus d'Olmesartan AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés d'Olmesartan AB que vous n'auriez dû ou si un enfant en a avalé
par accident, allez immédiatement chez votre médecin ou aux urgences les plus proches et prenez la
boîte du médicament avec vous. Vous pouvez aussi consulter votre pharmacien ou le Centre Anti-
poisons (Tél. 070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Olmesartan AB
Si vous oubliez un jour de prendre une dose, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Olmesartan AB
Il est important de continuer à prendre l'olmesartan médoxomil à moins que votre médecin ne vous
dise d'arrêter.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont souvent légers et ne nécessitent pas
l'arrêt du traitement.
Bien que peu de personnes y soient sujettes, les deux effets indésirables suivants peuvent être graves :
Dans des rares cas (touchent max 1 patient sur 1 000), les réactions allergiques suivantes, qui peuvent
apparaître sur le corps entier, ont été rapportées :
Gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d'éruptions
cutanées peuvent apparaître lors du traitement par l'olmesartan médoxomil.
Si vous présentez ces
effets, arrêtez de prendre olmesartan médoxomil et contactez IMMEDIATEMENT votre
médecin.
Dans des rares cas (mais plus fréquemment chez les gens âgés), l'olmesartan médoxomil peut
provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées ou suite
à une réaction allergique. Ceci peut provoquer des sensations sévères de tête vide ou un malaise.
Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre olmesartan médoxomil, contactez
IMMEDIATEMENT votre médecin et allongez-vous.
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Voici les autres effets secondaires avec Olmesartan AB connus actuellement :
Fréquents (
touchent max 1 patient sur 10)
Etourdissements, maux de tête, nausées, indigestion, diarrhée, douleurs de l'estomac, gastro-entérite,
fatigue, mal à la gorge, nez qui coule ou nez bouché, bronchite, symptômes de type grippal, toux,
douleurs, douleurs de la poitrine, du dos, des os ou des articulations, infections des voies urinaires,
gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras, sang dans les urines.
Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites telles que : augmentation des
taux de lipides (hypertriglycéridémie), augmentation des taux d'acide urique (hyperuricémie),
augmentation des taux d'urée, augmentation des paramètres de la fonction hépatique et musculaire.
Peu fréquents (touchent max 1 patient sur 100)
Des réactions allergiques qui peuvent rapidement se manifester sur tout le corps et qui peuvent
provoquer des problèmes respiratoires, une forte diminution de la tension ce qui peut provoquer des
évanouissements (réactions anaphylactiques), gonflement du visage, vertiges, vomissements, asthénie,
malaise, douleurs musculaires, éruption cutanée, éruption cutanée allergique, démangeaisons,
exanthème (éruption cutanée), boursoufflures cutanées, angine de poitrine (douleur ou sensation
désagréable dans la poitrine).
Des modifications des paramètres biologiques sanguins comme une diminution du nombre d'une
catégorie de cellules sanguines, connues sous le nom de plaquettes (thrombocytopénie), ont été
décrites.
Rares (
touchent max 1 patient sur 1 000)
Manque d'énergie, crampes musculaires, altération de la fonction rénale, insuffisance rénale.
Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites. Elles comprennent une
élévation des taux de potassium (hyperkaliémie) et des paramètres de la fonction rénale augmentés.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants, les effets secondaires sont semblables à ceux rapportés chez les adultes. Cependant,
les vertiges et maux de tête sont plus fréquents chez les enfants, et le saignement du nez est un effet
secondaire plus fréquent chez les enfants uniquement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
L'Agence Fédérale des médicaments et produits de santé - Division vigilance, Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES Madou ; Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be.
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511
VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85/87 ; e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273
Luxembourg-Hamm ; Tél.: (+352) 2478 5592 ; e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Olmesartan AB ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
PT-H-1180-001-003-AC ­ MAH-transfer
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton, l'étiquette et la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Olmesartan AB ?
-
La substance active est l'olmésartan médoxomil.
Chaque comprimé pelliculé contient 10, 20 ou 40 mg d'olmésartan médoxomil.
-
Les autres composants sont
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose,
hydroxypropylcellulose de basse substitution, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, talc, oxyde de fer jaune
(E172) (uniquement pour le comprimé de 10 mg), oxyde de fer rouge
(E172) (uniquement pour le comprimé de 10 mg).
Aspect d'Olmesartan AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Olmesartan AB 10 mg comprimés pelliculés:
Comprimés pelliculés de couleur orange, de forme ronde, biconvexes, avec l'inscription « K » sur une
face et « 17 » sur l'autre face.
Olmesartan AB 20 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés blancs, de forme ronde, biconvexes, avec l'inscription « K » sur une face et
« 18 » sur l'autre face.
Olmesartan AB 40 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés blancs, de forme oblongue, biconvexes, avec l'inscription « K » sur une face et
« 19 » sur l'autre face.
Olmesartan AB comprimés pelliculés existe sous plaquettes en polyamide/ feuille d'aluminium/ PVC -
feuille d'aluminium et en flacons en PEHD dotés d'un bouchon en polypropylène.
Présentations
:
Plaquettes : 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 et 500 comprimés pelliculés.
Plaquettes unitaires : 10, 50 et 500 comprimés pelliculés.
Flacons en PEHD :
10 mg : 30, 100, 250 et 500 comprimés pelliculés.
20 mg et 40 mg: 30, 100, 250 et 1000 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricants
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000 Birzebbugia, Malte
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Olmesartan AB 10 mg comprimés pelliculés (plaquette) : BE595431
PT-H-1180-001-003-AC ­ MAH-transfer
Olmesartan AB 10 mg comprimés pelliculés (flacon) : BE595440
Olmesartan AB 20 mg comprimés pelliculés (plaquette) : BE595457
Olmesartan AB 20 mg comprimés pelliculés (flacon) : BE595466
Olmesartan AB 40 mg comprimés pelliculés (plaquette) : BE595475
Olmesartan AB 40 mg comprimés pelliculés (flacon) : BE595493
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
BE: Olmesartan AB 10 mg/20 mg/40 mg comprimés pelliculés
LU:
Olmesartan AB 10 mg/20 mg/40 mg comprimés pelliculés
MT:
Olmesartan 10 mg/20 mg/40 mg film-coated tablets
NL: Olmesartanmedoxomil Aurobindo 10 mg/20 mg/40 mg, filmomhulde tabletten
PT: Olmesartan medoxomilo
Aurobindo
ES:
Olmesartán Aurobindo 10 mg/20 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
UK (Irlande du Nord):
Olmesartan 10 mg/20 mg/40 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 12/2021 / 02/2022.
PT-H-1180-001-003-AC ­ MAH-transfer