Olimel n12 inf. emuls. parent.

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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
OLIMEL N12, émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ière.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'OLIMEL N12, émulsion pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir OLIMEL N12, émulsion pour perfusion
3. Comment utiliser OLIMEL N12, émulsion pour perfusion
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver OLIMEL N12, émulsion pour perfusion
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU'OLIMEL N12, EMULSION POUR PERFUSION ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISE?
OLIMEL N12 est une émulsion pour perfusion. Il se présente sous la forme d'une poche à 3
compartiments.
Un compartiment contient une solution de glucose, un second une émulsion lipidique et le troisième
une solution d'acides aminés.
OLIMEL N12 est destiné à alimenter des adultes et des enfants de plus de deux ans au moyen d'une
tubulure veineuse lorsque le patient ne peut pas s'alimenter normalement par la bouche.
OLIMEL N12 doit être administré uniquement sous surveillance médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR
OLIMEL N12 EMULSION POUR PERFUSION?
N'utilisez jamais OLIMEL N12, émulsion pour perfusion:
chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
si vous êtes allergique aux protéines d'oeuf, de soja, d'arachide, au maïs/produits dérivés du maïs
(voir également la rubrique « Avertissements et précautions » ci-dessous), ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicaments mentionnés dans la rubrique 6.
si votre corps réagit mal à certains acides aminés.
si votre sang contient un taux particulièrement élevé de graisses.
si vous souffrez d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang).
Dans tous les cas, votre médecin décidera de vous prescrire ce médicament en tenant compte de
critères tels que votre âge, votre poids et votre état de santé, et éventuellement des résultats des
examens réalisés.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant qu'OLIMEL N12 ne vous soit administré.

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Si vous recevez des solutions de nutrition parentérale totale (NPT) trop rapidement, il existe un risque
de lésions ou de décès.
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d'apparition de signes anormaux ou de
symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, maux de tête, éruption cutanée
ou difficultés à respirer). Ce médicament contient des phospholipides d'oeuf et de l'huile de soja. Les
protéines d'oeuf et de soja peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie
croisée ont été observées entre les protéines de soja et d'arachide.
OLIMEL N12 contient du glucose dérivé du maïs, ce qui peut entraîner des réactions
d'hypersensibilité si vous souffrez d'allergie au maïs ou aux produits dérivés du maïs (voir rubrique
« N'utilisez jamais OLIMEL N12, émulsion pour perfusion : » ci-dessus).
Les difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petites particules se sont formées,
bloquant ainsi les vaisseaux sanguins dans les poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous
éprouvez des difficultés à respirer, informez votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront des
actions à entreprendre.
Certains médicaments et maladies peuvent augmenter le risque d'apparition d'une infection ou d'une
septicémie (présence de bactéries dans le sang). Il existe un risque particulièrement élevé d'infection
ou de septicémie lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre médecin
vous examinera attentivement pour détecter tout signe d'infection. Les patients nécessitant une
nutrition parentérale (par le biais d'une tubulure placée dans une veine) sont plus susceptibles de
développer une infection à cause de leurs pathologies. L'utilisation de techniques aseptiques ("sans
germes") lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formulation
nutritionnelle (NPT) peut réduire le risque d'infection.
Si vous êtes sévèrement dénutri au point d'avoir besoin de recevoir une alimentation par une veine,
votre médecin doit débuter le traitement lentement. Votre médecin doit aussi vous surveiller
attentivement afin d'empêcher des modifications soudaines de vos taux de fluides, de vitamines,
d'électrolytes et de minéraux.
L'équilibre en eau et en sel dans votre corps ainsi que les perturbations du métabolisme seront corrigés
avant de débuter la perfusion. Votre médecin surveillera votre état pendant toute la durée du traitement
et pourra modifier la posologie ou prescrire des nutriments supplémentaires, notamment des vitamines,
des électrolytes et des oligo-éléments, si cela est nécessaire.
Des troubles du foie, notamment des problèmes concernant l'élimination de la bile (cholestase), le
stockage des graisses (stéatose hépatique), une fibrose pouvant engendrer une insuffisance hépatique,
de même qu'une cholécystite et une lithiase biliaire, ont été rapportés chez des patients sous nutrition
parentérale. On pense que ces troubles pourraient être dus à plusieurs facteurs, et leur cause peut varier
d'un patient à l'autre. Si vous souffrez de symptômes tels que nausées, vomissements, douleurs
abdominales, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, consultez votre médecin pour lui
permettre d'en identifier les facteurs responsables et les causes possibles, ainsi que des mesures
thérapeutiques et préventives éventuelles.
Votre médecin doit être informé si :
Vous souffrez d'un problème rénal sévère. Vous devez aussi avertir votre médecin si vous êtes
sous dialyse (rein artificiel) ou si vous avez un autre type de traitement de purification du sang.
Vous souffrez d'un problème hépatique sévère.
Vous avez des problèmes de coagulation du sang.
Vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne). Les glandes
surrénales sont des glandes triangulaires situées au-dessus des reins.

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Vous souffrez de défaillance cardiaque.
Vous avez une maladie des poumons.
De l'eau s'accumule dans votre organisme (hyperhydratation).
Votre organisme manque d'eau (déshydratation).
Vous présentez une glycémie élevée (diabète) non traitée.
Vous présentez une crise cardiaque ou un choc dû à une défaillance cardiaque soudaine.
Vous souffrez d'une acidose métabolique grave (sang trop acide).
Vous souffrez d'une infection généralisée (septicémie).
Vous êtes dans le coma.
Pour contrôler l'efficacité et la sécurité de l'administration, votre médecin effectuera des examens
cliniques et de laboratoire pendant que vous recevez ce médicament. Si vous avez reçu ce médicament
pendant plusieurs semaines, votre sang sera contrôlé régulièrement.
Une capacité réduite de l'organisme à éliminer les graisses contenues dans ce médicament peut
entraîner un "syndrome de surcharge graisseuse" (voir rubrique 4 ­ Quels sont les effets indésirables
éventuels).
Pendant la perfusion, si vous constatez une douleur, une sensation de brûlure ou un gonflement au site
de perfusion ou une fuite de la perfusion, informez-en votre médecin ou infirmier/ère. L'administration
sera immédiatement interrompue et de nouveau réalisée dans une autre veine.
Si votre glycémie devient trop élevée, votre médecin doit ajuster le débit d'administration d'OLIMEL
N12 ou vous administrer un traitement de contrôle de la glycémie (insuline).
OLIMEL N12 peut seulement être administré par une tubulure (cathéter) dans une grosse veine de
votre poitrine (veine centrale).
Enfants et adolescents
Si votre enfant est âgé de moins de 18 ans, une attention particulière sera portée pour qu'il/elle reçoive
une dose correcte. De plus grandes précautions seront également prises en raison de la sensibilité plus
importante des enfants aux risques d'infection. Un ajout de vitamines et d'oligo-éléments est toujours
nécessaire. Des formules pédiatriques doivent être utilisées.
Autres médicaments et OLIMEL N12
Informez votre médecin si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou pourriez prendre
ou utiliser tout autre médicament.
La prise concomitante d'autres médicaments n'est généralement pas contre-indiquée. Si vous prenez
d'autres médicaments, avec ou sans prescription médicale, vous devez prévenir votre médecin à
l'avance afin qu'il vérifie leur compatibilité.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des produits suivants :
-insuline
-héparine
OLIMEL N12 ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de
perfusion.
En raison du risque de précipitation, OLIMEL N12 ne doit pas être administré par la même ligne de
perfusion que l'antibiotique ampicilline ou l'antiépileptique fosphénytoïne ni mélangé à ces deux
produits.

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Les huiles d'olive et de soja présentes dans OLIMEL N12 contiennent de la vitamine K. Cela
n'influence normalement pas l'action des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la
coumarine. Néanmoins, si vous prenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de
laboratoire si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides de votre circulation
sanguine (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Il n'y a pas d'expériences adéquates concernant l'utilisation d'OLIMEL N12 chez les femmes enceintes
ou allaitantes. OLIMEL N12 peut être envisagé pendant la grossesse et l'allaitement, si cela est
nécessaire. OLIMEL N12 ne doit être administré aux femmes enceintes ou allaitantes qu'après examen
attentif.
Fertilité :
Aucune donnée adéquate n'est disponible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OLIMEL N12 EMULSION POUR PERFUSION?
Posologie
OLIMEL N12 doit être uniquement administré aux adultes et aux enfants âgés de plus de deux ans.
C'est une émulsion pour perfusion à administrer par une tubulure (cathéter) dans une grosse veine de
votre poitrine.
OLIMEL N12 doit être à température ambiante avant utilisation.
OLIMEL N12 est seulement à usage unique.
La perfusion d'une poche dure généralement entre 12 et 24 heures.

Posologie ­ Adultes
Votre médecin vous précisera un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.
La prescription peut être prolongée aussi longtemps que vous en avez besoin, selon votre état clinique.

Posologie ­ Enfants de plus de deux ans et adolescents
Le médecin déterminera la dose et la durée du traitement. Ceci dépendra de l'âge, du poids, de la taille,
de l'état de santé, et de la capacité de l'organisme à dégrader et utiliser les composants d'OLIMEL
N12.
Si vous avez reçu plus d'Olimel N12 que vous n'auriez dû
Si la dose qui vous a été donnée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, les acides aminés risquent
de rendre votre sang trop acide et des signes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang
circulant) peuvent être observés. Vos taux de glucose dans le sang et l'urine peuvent augmenter, un
syndrome hyperosmolaire (augmentation de la viscosité du sang) peut apparaître et le contenu en
lipides peut augmenter le taux de triglycérides dans votre sang. Une perfusion trop rapide ou
l'administration d'un volume trop important d'OLIMEL N12 peut provoquer des nausées, des
vomissements, des frissons, des maux de tête, des bouffées de chaleur, une sudation excessive

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(hyperhidrose) et des perturbations électrolytiques. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement
interrompue.
Dans quelques cas sévères, votre médecin peut vous soumettre à une dialyse rénale à titre temporaire
pour aider vos reins à éliminer l'excès de produit.
Pour éviter que ces situations ne surviennent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et
contrôlera vos paramètres sanguins.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'OLIMEL N12, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous constatez un changement dans votre état pendant ou après le traitement, informez-en
immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Les contrôles que votre médecin effectue pendant le traitement devraient réduire le risque de survenue
des effets indésirables.
Si des signes inhabituels ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent, tels que des
sueurs, de la fièvre, des frissons, des maux de têtes, une éruption cutanée ou des difficultés à respirer,
la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec OLIMEL N12
Fréquence - fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10:
Fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
Diminution de l'appétit
Augmentation du taux de graisse dans le sang (hypertriglycéridémie)
Douleur abdominale
Diarrhée
Nausée
Pression artérielle augmentée (hypertension)
Fréquence - indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
- Réactions d'hypersensibilité, telles que sueur, fièvre, frissons, maux de tête, rash cutané (rash
érythémateux, papuleux, pustuleux, maculeux, généralisé), démangeaisons, bouffées de chaleur,
difficultés respiratoires.
- Fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasation) pouvant entraîner les
phénomènes suivants au niveau du site de perfusion : une douleur, une irritation, un
gonflement/oedème, une rougeur (érythème)/chaleur, la mort des cellules tissulaires (nécrose de
la peau) ou des ampoules/vésicules, une inflammation, un épaississement ou un tiraillement de
la peau.
- Vomissements
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits de nutrition parentérale similaires:
Fréquence - très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

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- Réduction de la capacité à éliminer les lipides (syndrome de surcharge graisseuse) associée à
une dégradation soudaine et abrupte de l'état de santé du patient. Les symptômes suivants de ce
syndrome sont généralement réversibles à l'arrêt de la perfusion de l'émulsion lipidique :
o Fièvre
o Diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut augmenter la pâleur de la peau
et entraîner une faiblesse ou un essoufflement (anémie)
o Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut accroître le risque d'infection
(leucopénie)
o Diminution du nombre de plaquettes, ce qui peut accroître le risque de bleus et/ou de
saignement (thrombocytopénie)
o Troubles de coagulation du sang
o Taux élevé de graisses dans le sang (hyperlipidémie)
o Infiltration graisseuse du foie (hépatomégalie)
o Détérioration de la fonction hépatique
o Manifestations au niveau du système nerveux central (p. ex. coma).
Fréquence - indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Réactions allergiques
Résultats anormaux des examens sanguins de la fonction hépatique.
Problèmes d'élimination de la bile (cholestase)
Augmentation de la taille du foie (hépatomégalie)
Maladies du foie associées à la nutrition parentérale (voir « Avertissements et précautions » en
section 2)
Ictère (jaunisse)
Baisse du nombre de plaquettes (thrombocytopénie)
Hausse du taux d'azote dans le sang (azotémie)
Enzymes hépatiques élevés
Formation de petites particules pouvant entraîner le blocage des vaisseaux sanguins pulmonaires
(précipités vasculaires pulmonaires) et provoquer ainsi une embolie pulmonaire d'origine
vasculaire et des difficultés à respirer (détresse respiratoire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
produits de santé
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Division Vigilance
Biopathologie (BBB)
Boîte Postale 97
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
B-1000 Bruxelles Madou
Rue du Morvan
Site internet: www.afmps.be
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Allée Marconi - Villa Louvigny
L-2120 Luxembourg

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Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/minist
ere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OLIMEL N12 EMULSION POUR PERFUSION?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver dans la surpoche.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OLIMEL N12
Les substances actives de chaque poche de l'émulsion reconstituée sont :
une solution d'acides aminés L à 14,2 % (correspondant à 14,2 g/100 ml) (alanine, arginine,
glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine (sous forme d'acétate de lysine), méthionine,
phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, acide aspartique, acide
glutamique),
une
émulsion lipidique à 17,5 % (correspondant à 17,5 g/100 ml) (huile d'olive raffinée et huile
de soja raffinée)
une
solution de glucose à 27,5 % (correspondant à 27,5 g/100 ml) (sous forme de glucose
monohydraté).
Les autres composants sont:
Compartiment de l'émulsion
Compartiment de la solution
Compartiment de la solution
lipidique
d'acides aminés
de glucose
Phospholipides d'oeuf purifié,
Acide acétique glacial (pour
Acide chlorhydrique (pour
glycérol, oléate de sodium,
ajustement du pH), eau pour
ajustement du pH), eau pour
hydroxyde de sodium (pour
préparations injectables
préparations injectables
ajustement du pH), eau pour
préparations injectables
Aspect d'OLIMEL N12 et contenu de l'emballage extérieur

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OLIMEL N12 est une émulsion pour perfusion conditionnée dans une poche à 3 compartiments. L'un
des compartiments contient une émulsion lipidique, un autre une solution d'acides aminés et le
troisième une solution de glucose. Ces compartiments sont séparés par des soudures non permanentes.
Avant l'administration, le contenu des compartiments doit être mélangé en enroulant la poche sur elle-
même en commençant par le haut pour rompre les soudures.
Aspect avant reconstitution
les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores ou légèrement jaunes;
l'émulsion lipidique est homogène et d'aspect laiteux.
Aspect après reconstitution: émulsion laiteuse et homogène.
La poche à trois compartiments est une poche en plastique multicouches. Le matériau de la couche (de
contact) intérieure de la poche est compatible avec les constituants et les additifs autorisés.
Pour empêcher tout contact avec l'oxygène contenu dans l'air, la poche est conditionnée dans une
surpoche étanche à l'oxygène avec un sachet absorbeur d'oxygène.
Présentations
Poche de 650 ml: 1 carton de 10 poches
Poche de 1000 ml: 1 carton de 6 poches
Poche de 1500 ml: 1 carton de 4 poches
Poche de 2000 ml: 1 carton de 4 poches
1 poche de 650 ml, 1000 ml, 1500 ml et 2000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgique
Fabricant
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgique
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
650 ml: BE540346
1000 ml : BE540355
1500 ml: BE540364
2000 ml: BE540373
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants:
Belgique, République Tchèque, France, Grèce,
OLIMEL N12
Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Slovénie,
Espagne,
Danemark, Islande, Suède, Norvège, Finlande, ,
Olimel N12
Portugal
Allemagne
Olimel 7,6 %
Irelande, Malte, Royaume-Uni
TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l
Autriche
ZentroOLIMEL 7,6 %

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2020.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
OLIMEL N12, émulsion pour perfusion, se présente sous la forme d'une poche à 3 compartiments.
Chaque poche contient une solution de glucose une émulsion lipidique et une solution d'acides aminés
:
Contenu par poche
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Solution de glucose à 27,5 % (correspondant
173 ml
267 ml
400 ml
533 ml
à 27,5 g/100 ml)
Solution d'acides aminés à 14,2 %
347 ml
533 ml
800 ml
1067 ml
(correspondant à 14,2 g/100 ml)
Emulsion lipidique à 17,5 % (correspondant à
130 ml
200 ml
300 ml
400 ml
17,5 g/100 ml)
Composition de l'émulsion reconstituée, après mélange des contenus des 3 compartiments :
Substances actives
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Huile d'olive raffinée + huile de
22,75 g
35,00 g
52,50 g
70,00 g
soja raffinée a
Alanine
7,14 g
10,99 g
16,48 g
21,97 g
Arginine
4,84 g
7,44 g
11,16 g
14,88 g
Acide aspartique
1,43 g
2,20 g
3,30 g
4,39 g
Acide glutamique
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Glycine
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Histidine
2,94 g
4,53 g
6,79 g
9,06 g
Isoleucine
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Leucine
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Lysine
3,88 g
5,97 g
8,96 g
11,95 g
(sous forme d'acétate de lysine)
(5,48 g)
(8,43 g)
(12,64 g)
(16,85 g)
Méthionine
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Phénylalanine
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Proline
2,94 g
4,53 g
6,79 g
9,06 g
Sérine
1,95 g
3,00 g
4,50 g
5,99 g

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Substances actives
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Thréonine
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Tryptophane
0,82 g
1,26 g
1,90 g
2,53 g
Tyrosine
0,13 g
0,20 g
0,30 g
0,39 g
Valine
3,16 g
4,86 g
7,29 g
9,72 g
Glucose
47,67 g
73,33 g
110,00 g
146,67 g
(sous forme de glucose
(52,43 g)
(80,67 g)
(121,00 g)
(161,33 g)
monohydraté)
a: Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80%) et d'huile de soja raffinée (environ 20%) correspondant à un
ratio acides gras essentiels/acides gras totaux de 20%.
Les excipients sont :
Compartiment de
Compartiment de la solution
Compartiment de la solution de
l'émulsion lipidique
d'acides aminés
glucose
Phospholipides d'oeuf purifié,
glycérol, oléate de sodium,
Acide acétique glacial (pour
Acide chlorhydrique (pour
hydroxyde de sodium (pour
ajustement du pH), eau pour
ajustement du pH), eau pour
ajustement du pH), eau pour
préparations injectables
préparations injectables
préparations injectables
Apports nutritionnels de l'émulsion reconstituée pour chaque volume de poche:
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Lipides
22,8 g
35,0 g
52,5 g
70,0 g
Acides aminés
49,4 g
75,9 g
113,9 g
151,9 g
Azote
7,8 g
12,0 g
18,0 g
24,0 g
Glucose
47,7 g
73,3 g
110,0 g
146,7 g
Energie:
Calories totales env.
620 kcal
950 kcal
1420 kcal
1900 kcal
Calories non protéiques
420 kcal
640 kcal
960 kcal
1280 kcal
Calories glucidiques
190 kcal
290 kcal
430 kcal
580 kcal
Calories lipidiques a
230 kcal
350 kcal
520 kcal
700 kcal
Ratio calories non protéiques /
53 kcal/g
53 kcal/g
53 kcal/g
53 kcal/g
azote
Ratio calories glucidiques /
45/55
45/55
45/55
45/55
lipidiques
Ratio calories lipidiques /
37 %
37 %
37 %
37 %
calories totales
Electrolytes:
Phosphate b
1,7 mmol
2,6 mmol
3,9 mmol
5,2 mmol
Acétate
35 mmol
54 mmol
80 mmol
107 mmol
pH
6,4
6,4
6,4
6,4

Baxter SA
Notice
11/18
650 ml
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Osmolarité approx.
1130 mosmol/l 1130 mosmol/l 1130 mosmol/l 1130 mosmol/l
a: Inclut les calories des phospholipides d'oeuf purifié
b: Inclut les phosphates apportés par l'émulsion lipidique
B.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
L'utilisation d'OLIMEL N12 n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans, la
composition et le volume n'étant pas appropriés (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2 du RCP).
La dose quotidienne maximale mentionnée ci-dessous ne doit pas être dépassée. En raison de la
composition fixe de la poche multi-compartiments, il se peut qu'il ne soit pas possible de répondre à
tous les besoins nutritionnels du patient en même temps. Il existe des situations cliniques où les
patients ont besoin de quantité de nutriments différant de la composition de la poche. Dans ce cas,
l'impact de tout ajustement de volume (dose) doit être pris en compte ainsi que l'effet que ce
changement aura sur le dosage de tous les autres composants nutritionnels contenus dans OLIMEL
N12. Dans ce cas, les professionnels de santé peuvent envisager un ajustement du volume (dose)
d'OLIMEL N12 afin de répondre à ces besoins augmentés.
Chez les adultes
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa
capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL N12, ainsi que du supplément d'énergie ou de
protéines administré par voie orale/entérale : le volume de la poche doit donc être choisi en
conséquence.
Les besoins journaliers moyens sont :
de 0,16 à 0,35 g d'azote par kg de poids corporel (1 à 2 g d'acides aminés/kg), selon l'état
nutritionnel et le degré de stress catabolique du patient. Certaines populations particulières
peuvent avoir besoin jusqu'à 0,4 g d'azote par kg de poids corporel (2,5 g d'acides aminés par kg).
de 20 à 40 kcal/kg,
de 20 à 40 ml de liquide/kg ou de 1 à 1,5 ml par kcal consommée.
Pour OLIMEL N12, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport d'acides aminés,
26 ml/kg, correspondant à 2,0 g/kg d'acides aminés, 1,9 g/kg de glucose, 0,9 g/kg de lipides. Pour un
patient de 70 kg, cela équivaut à 1820 ml d'OLIMEL N12 par jour, soit un apport de 138 g d'acides
aminés, 133 g de glucose et 64 g de lipides (c'est-à-dire 1171 kcal non protéiques et 1723 kcal totales).
Dans le cadre d'une thérapie de remplacement rénal continu (TRRC)
Pour OLIMEL N12, la dose quotidienne maximale est déterminée par l'apport d'acides aminés,
33 ml/kg, correspondant à 2,5 g/kg d'acides aminés, 2,4 g/kg de glucose, 1,2 g/kg de lipides. Pour un
patient de 70 kg, cela équivaut à 2310 ml d'OLIMEL N12 par jour, soit un apport de 175 g d'acides
aminés, 169 g de glucose et 81 g de lipides (c'est-à-dire 1486 kcal non protéiques et 2187 kcal totales).
Chez les patients souffrant d'obésité morbide
La posologie doit être calculée selon le poids corporel idéal. Pour OLIMEL N12, la dose quotidienne
maximale est déterminée par l'apport d'acides aminés, 33 ml/kg de poids corporel idéal, correspondant
à 2,5 g/kg d'acides aminés, 2,4 g/kg de glucose, 1,2 g/kg de lipides. Pour un patient de 70 kg, cela
équivaut à 2310 ml d'OLIMEL N12 par jour, soit un apport de 175 g d'acides aminés, 169 g de glucose
et 81 g de lipides (c'est-à-dire 1486 kcal non protéiques et 2187 kcal totales).

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Notice
12/18
Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première
heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la
durée de la perfusion.
Pour OLIMEL N12, le débit maximal de perfusion est de 1,3 ml/kg/heure (sauf en cas de NPID, voir
ci-dessous), ce qui correspond à 0,10 g/kg/heure d'acides aminés, 0,10 g/kg/heure de glucose et 0,05
g/kg/heure de lipides.
Patients sous nutrition parentérale intradialytique (NPID) : La nutrition parentérale intradialytique est
destinée aux patients sous-alimentés ne souffrant pas d'affection aigüe. Le choix de la formulation et
du volume appropriés d'OLIMEL à utiliser pour la NPID doit être décidé en fonction du délai entre les
apports spontanés estimés, par exemple lors d'un entretien nutritionnel, et les apports recommandés.
En outre, la tolérance métabolique doit être prise en compte. Pour OLIMEL N12, chez les patients
sous NPID, le débit de perfusion maximal par heure est de 2,7 ml/kg/heure, ce qui correspond à
0,2 g/kg/heure d'acides aminés, 0,2 g/kg/heure de glucose et 0,09 g/kg/heure de lipides, administré sur
une période de 4 heures.
Chez les enfants âgés de plus de 2 ans et les adolescents
Aucune étude n'a été réalisée dans la population pédiatrique.
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa
capacité à métaboliser les constituants d'OLIMEL N12, ainsi que du supplément d'énergie ou de
protéines administré par voie orale/entérale ; le volume de la poche doit donc être choisi en
conséquence.
Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec
l'âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, sont pris en considération :
Pour OLIMEL N12, pour le groupe âgé de 2 à 11 ans, la concentration en acides aminés est le facteur
limitant pour la dose journalière et pour le débit par heure. Pour le groupe âgé de 12 à 18 ans, la
concentration en acides aminés est le facteur limitant pour la dose journalière et pour le débit par
heure. Ceci a pour conséquence les apports suivants :
Composant
de 2 à 11 ans
de 12 à 18 ans
Recommandée a
Volume maximal Recommandée a
Volume maximal
d'OLIMEL N12
d'OLIMEL N12
Dose journalière maximale
Liquides
60-120
33
50-80
26
(ml/kg/jour)
Acides aminés
1 - 2 (jusqu'à 2,5)
2,5
1 - 2
2
(g/kg/jour)
Glucose
1,4 ­ 8,6
2,4
0,7 ­ 5,8
1,9
(g/kg/jour)
Lipides (g/kg/jour)
0,5 - 3
1,2
0,5 - 2 (jusqu'à 3)
0,9
Energie totale
30 - 75
31,4
20 - 55
24,7
(kcal/kg/jour)
Débit maximal par heure
OLIMEL N12
2,6
1,6
(ml/kg/h)
Acides aminés
0,20
0,20
0,12
0,12
(g/kg/h)
Glucose (g/kg/h)
0,36
0,19
0,24
0,12
Lipides (g/kg/h)
0,13
0,09
0,13
0,06

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Notice
13/18
a valeurs recommandées par les recommandations ESPGHAN/ ESPEN / ESPR 2018
Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première
heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la
durée de la perfusion.
De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une dose
journalière faible et de l'augmenter progressivement jusqu'à la dose maximale (voir ci-dessus).
Le débit d'administration maximal est de 2,6 ml/kg/heure chez les enfants de 2 à 11 ans et de 1,6
ml/kg/heure chez les enfants de 12 à 18 ans.
M
ode et durée d'administration
A usage unique.
Après ouverture de la poche, il est recommandé d'utiliser le contenu immédiatement et de ne pas le
conserver pour une perfusion ultérieure.
Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d'aspect laiteux.
Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion pour perfusion, voir la
rubrique 6.6 du RCP.
En raison de son osmolarité élevée, OLIMEL N12 ne peut être administré que par une veine centrale.
La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est comprise entre 12 et
24 heures.
La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.
C. INCOMPATIBILITÉS
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à tout composant de la poche ou à l'émulsion
reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue
(notamment, la stabilité de l'émulsion lipidique).
Des incompatibilités peuvent se produire, par exemple avec une acidité excessive (pH faible) ou une
teneur non appropriée en cations divalents (Ca²+ et Mg2+), ce qui peut déstabiliser l'émulsion lipidique.
Comme avec tous les mélanges pour nutrition parentérale, il convient de tenir compte des taux de
calcium et de phosphate. Un ajout excessif de calcium et de phosphate, en particulier sous forme de
sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.
En raison du risque de précipitation, OLIMEL N12 ne doit pas être administré par la même ligne de
perfusion que l'ampicilline ou la fosphénytoïne ni mélangé à ces deux produits.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même set
d'administration, cathéter ou canule.
Ne pas administrer avant, pendant ou après une transfusion de sang en utilisant le même équipement
en raison du risque de pseudo-agglutination.
D. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION
Les étapes de préparation avant l'administration d'OLIMEL N12 sont présentées en figure 1 ci-après.
Pour ouvrir

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14/18
Retirer la surpoche de protection.
Jeter le sachet absorbeur d'oxygène.
Vérifier l'intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche
n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (c'est-à-dire, sans mélange
des contenus des trois compartiments) ; si la solution d'acides aminés et la solution de glucose
sont limpides, incolores ou légèrement jaunes, et pratiquement exemptes de particules visibles ; et
si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect laiteux.
Mélange des solutions et de l'émulsion
S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non
permanentes.
Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté oeillet
de suspension). Les soudures non permanentes disparaîtront du côté des embouts. Continuer
d'enrouler la poche jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur
longueur.
Mélanger en retournant la poche au moins 3 fois.
Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et laiteuse.
Ajouts
La capacité de la poche est suffisante pour permettre des ajouts tels que des vitamines, des électrolytes
et des oligo-éléments.
Tout ajout (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des
soudures non permanentes et mélange du contenu des 3 compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du
mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des 3 compartiments).
Les ajouts doivent se faire dans des conditions d'asepsie et par un personnel qualifié.
La formulation OLIMEL N12 peut être complétée par des électrolytes, du phosphate inorganique et
organique et par des préparations commerciales de produits multivitaminés (tels que Cernevit) et des
produits contenant plusieurs oligo-éléments (tels que Nutryelt). Les concentrations maximales totales
pour les additifs énumérés dans le tableau ci-dessous ont été démontrées par des données de stabilité et
ne doivent pas être considérées comme des recommandations posologiques. La supplémentation doit
être dictée par les besoins cliniques du patient et ne doit pas dépasser les recommandations
nutritionnelles. Les électrolytes déjà présents dans la poche doivent être pris en compte pour atteindre
le niveau maximal total.
La compatibilité peut varier entre les produits de différentes sources et les professionnels de
santé sont invités à effectuer les contrôles appropriés lors du mélange d'OLIMEL N12 avec
d'autres solutions parentérales.

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Supplémentations possibles pour 1000 ml d'Olimel N12 (chez les patients pédiatriques)
Quantité présente
Addition supplémentaire
Quantité totale
maximale
maximale
Sodium
0 mmol
150 mmol
150 mmol
Potassium
0 mmol
150 mmol
150 mmol
Magnésium
0 mmol
5,6 mmol
5,6 mmol
Calcium
0 mmol
5,0 mmol
5,0 mmol
Phosphate
0 mmol
10 mmol Pi + 12 mmol Po
10 mmol Pi + 15 mmol
inorganique
ou
Po
Phosphate
3 mmol a
22 mmol Po b
ou
organique
25 mmol Po a,b
Autres supplémentations (oligoéléments, vitamines, sélénium et zinc) c
Oligoéléments ­
1 ampoule par poche (10ml de solution concentrée)
Junyelt d
Vitamines e
1 ampoule (lyophilisat)
Sélénium
60 µg par poche
Zinc
3 mg par poche
a : phosphates provenant de l'émulsion lipidique
b : Pi - phosphate inorganique ; Po : phosphate organique
c : pour tous les formats de poche, les ajouts en oligoéléments, vitamines, sélénium et zinc peuvent être les
mêmes que pour la poche de 1000 ml.
d : Junyelt (Composition par ampoule: zinc 15,30 µmol; cuivre 3,15 µmol; manganèse 0,091 µmol; iode 0,079
µmol; sélénium 0,253 µmol)
e : combinaison de 1 ampoule de produit multivitaminé (composition par ampoule : vit. B1 (thiamine) 2,5 mg,
vit. B2 (riboflavine) 3,6 mg, vit. B6 (pyridoxine) 4,0 mg, vit. B5 (acide pantothénique) 15 mg, vit. C (acide
ascorbique) 100 mg, vit. B8 (biotine) 0,06 mg, vit. B9 (acide folique) 0,4 mg, vit. B12 (cyanocobalamine)
0,005 mg, vit. PP (nicotinamide) 40 mg) et de 1 ampoule de produit multivitaminé (composition par ampoule :
vit. A (sous forme de palmitate de rétinol) 2300 UI, vit. D (sous forme d'ergocalciférol) 400 UI, vit. E (alpha-
tocophérol) 6,4 mg, vit. K (phytoménadione) 200 µg).
Supplémentations possibles pour 1000 ml d'OLIMEL N12 (chez l'adulte)
Quantité présente
Addition
Quantité totale
supplémentaire
maximale
maximale
Sodium
0 mmol
150 mmol
150 mmol
Potassium
0 mmol
150 mmol
150 mmol
Magnésium
0 mmol
5,6 mmol
5,6 mmol
Calcium
0 mmol
5,0 mmol
5,0 mmol
Phosphate inorganique
0 mmol
10 mmol Pi + 12 mmol
10 mmol Pi + 15 mmol
Po
Po
Phosphate organique
3 mmol a
ou
ou
22 mmol Po b
25 mmol Po a,b
Autres supplémentations (oligoéléments, vitamines, sélénium et zinc) c

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Notice
16/18
Quantité présente
Addition
Quantité totale
supplémentaire
maximale
maximale
Oligoéléments ­
2 ampoules par poche (10 ml de solution concentrée)
Nutryelt d
Vitamines ­ Cernevit e
1 ampoule (5 ml de lyophilisat)
Sélénium
500 µg par poche
Zinc
20 mg par poche
a : phosphates provenant de l'émulsion lipidique
b : Pi - phosphate inorganique ; Po - phosphate organique
c : pour tous les formats de poche, les ajouts en oligoéléments, sélénium et zinc peuvent être les mêmes que pour
la poche de 1000 ml. Les ajouts de vitamines se font par L d'émulsion.
d : Nutryelt (Composition par ampoule: zinc 153 µmol; cuivre 4,7 µmol; manganèse 1,0 µmol; fluor 50 µmol;
iode 1,0 µmol; sélénium 0,9 µmol; molybdène 0,21 µmol; chrome 0,19 µmol; fer 18 µmol)
e : Cernevit (Composition par ampoule: vit. A (sous forme de palmitate de rétinol) 3500 UI, vit. D3
(cholécalciférol) 220 UI, vit. E (alpha-tocophérol) 11,2 UI, vit. C (acide ascorbique) 125 mg, vit. B1 (thiamine)
3,51 mg, vit. B2 (riboflavine) 4,14 mg, vit. B6 (pyridoxine) 4,53 mg, vit. B12 (cyanocobalamine) 6 µg, vit. B9
(acide folique) 414 µg, vit. B5 (acide pantothénique) 17,25 mg, vit. B8 (biotine) 69 µg, vit. PP (nicotinamide)
46mg)
Pour effectuer un ajout:
Respecter les conditions d'asepsie.
Préparer le site d'injection de la poche.
Ponctionner le site d'injection et injecter les additifs à l'aide d'une aiguille pour injection ou
d'un dispositif de reconstitution.
Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Durée de conservation après reconstitution :
La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours à une
température comprise entre 2°C et 8°C, suivis de 48 h à une température ne dépassant pas 30°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas
d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation, après
mélange et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas
dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution a été réalisée
en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Durée de conservation après ajout de suppléments :
Pour des mélanges spécifiques, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée
pendant 7 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C, suivis de 48 heures à une température ne
dépassant pas 30°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit après mélange doit être utilisé immédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation,
après mélange et avant utilisation, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas
dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si l'ajout de suppléments a été
réalisé en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
P
réparation de la perfusion :
Respecter les conditions d'asepsie.
Suspendre la poche.
Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration.
Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l'embout d'administration.





OLIMEL N12

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Notice
17/18
Fi
gure 1 : Étapes de préparation avant l'administration d'OLIMEL N12
1.
2.
3.
Déchirer depuis le haut pour
Détacher le devant de la
Poser la poche à plat sur une
ouvrir la surpoche.
surpoche pour sortir la poche
surface horizontale et propre
OLIMEL. Jeter la surpoche et le
avec la poignée face à vous.
sachet absorbeur d'oxygène.
4.
5.
6.
Soulever la zone de l'oeillet pour Mélanger en retournant la poche Suspendre la poche. Tourner et
retirer la solution de la partie
à l'envers au moins 3 fois.
retirer le protecteur du site
supérieure de la poche. Rouler
d'administration. Insérer
fermement la partie supérieure
fermement le perforateur du
de la poche jusqu'à ce que les
perfuseur
soudures non permanentes soient
complètement ouvertes (environ
sur la moitié de la longueur)
Administration :
A usage unique.
Administrer uniquement le médicament après avoir rompu les soudures non permanentes entre les
3 compartiments et mélangé le contenu des 3 compartiments.
Vérifier qu'il n'y a pas de séparation des phases dans l'émulsion finale à perfuser.
Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamais conserver la poche
ouverte pour une perfusion ultérieure. Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.
Ne pas connecter de poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air contenu
dans la première poche.
Détruire tout produit restant, les déchets et accessoires nécessaires.
Extravasation
Le site d'insertion du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation.
En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en
place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une
aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide
présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter.
Selon le produit extravasé (y compris le ou les produit(s) mélangés avec OLIMEL N12, le cas
échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être
mises en place. Les options de prises en charges peuvent inclure des interventions non

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Notice
18/18
pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas d'extravasation importante, un
chirurgien plasticien doit être consulté dans les premières 72 heures.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures,
puis au moins une fois par jour.
La perfusion ne doit pas être à nouveau réalisée dans la même veine centrale.