Olanzapine ab 2,5 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Olanzapine AB 2,5 mg comprimés
Olanzapine AB 5 mg comprimés
Olanzapine AB 7,5 mg comprimés
Olanzapine AB 10 mg comprimés
Olanzapine AB 15 mg comprimés
Olanzapine AB 20 mg comprimés
Olanzapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. (voir
rubrique 4)
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce qu'Olanzapine AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine AB ?
3. Comment prendre Olanzapine AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Olanzapine AB ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU'OLANZAPINE AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Olanzapine AB contient le principe actif olanzapine. Olanzapine AB appartient à un groupe de
médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
La schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir
des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un
retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir
déprimées, anxieuses ou tendues.
Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par en état d'excitation ou d'euphorie.
Il a été démontré qu'Olanzapine AB prévient les récidives de ces symptômes chez les patients
présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode
maniaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
OLANZAPINE AB ?
Ne prenez jamais Olanzapine AB
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme
d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à
respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre
médecin.
si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de
glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Olanzapine AB.
L'utilisation d'Olanzapine AB chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car
elle peut entraîner des effets indésirables graves.
Comme pour tous les médicaments de ce type, Olanzapine AB peut provoquer des mouvements
anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir
reçu Olanzapine AB, informer votre médecin.
Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une
accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une
envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olanzapine AB. Vous et votre
médecin devez vérifier le poids régulièrement. Envisagez de consulter un diététicien ou de suivre
un régime si cela s'avère nécessaire.
Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholésterol) dans le sang ont été observés
chez les patients prenant Olanzapine AB. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de
vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à
prendre Olanzapine AB et régulièrement pendant le traitement.
Informez le médecin si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de
caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots
sanguins.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt
possible :
Diabète
Maladie cardiaque
Maladie du foie ou des reins
Maladie de Parkinson
Convulsions
Problèmes de prostate
Constipation importante (ileus paralytique)
Troubles du sang
Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires
d'accident vasculaire cérébral)
Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et de vomissements sévères et
prolongés ou induite par l'utilisation de traitements diurétiques
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous
ou votre personnel soignant/entourage soignant devez en informer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre
médecin.
Enfants et adolescents
Olanzapine AB n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Olanzapine AB
Pendant le traitement par Olanzapine AB, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre
médecin vous y autorise. La prise d'Olanzapine AB peut entraîner une somnolence si vous prenez
Olanzapine AB avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie
(tranquillisants).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
un traitement pour la maladie de Parkinson.
de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un
antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre
dose d'Olanzapine AB.
Olanzapine AB avec de l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine AB car son association avec l'alcool peut
entraîner une somnolence.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas vous
être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'Olanzapine AB peuvent passer dans le lait
maternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveaux-nés dont les mères ont utilisé
Olanzapine AB durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement,
raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à
s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Olanzapine AB comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est
déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.
Olanzapine AB contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés d'Olanzapine AB à prendre et la durée
pendant laquelle vous devez continuer à les prendre. La dose quotidienne d'Olanzapine AB varie entre
5 mg et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de
prendre Olanzapine AB, sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Vous devez prendre vos comprimés d'Olanzapine AB une fois par jour, selon les conseils de votre
médecin. Essayez de prendre vos comprimés au même moment chaque jour. Vous pouvez les prendre
avec ou sans nourriture. Les comprimés d'Olanzapine AB sont destinés à un usage oral. Vous devez
avaler les comprimés d'Olanzapine AB entiers avec de l'eau.
Si vous avez pris plus d'Olanzapine AB que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Olanzapine AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Les patients qui ont pris plus d'Olanzapine AB qu'ils n'auraient dû, ont présenté les symptômes
suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements
anormaux (en particulier au niveau du visage ou de la langue) et diminution du niveau de conscience.
D'autres symptômes peuvent être : confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de
fièvre, accélération de la respiration, sueurs, raideur musculaire et envie de dormirou somnolence,
diminution de la fréquence respiratoire,, avaler de travers (fausse route), tension artérielle élevée ou
basse, anomalies du rythme cardiaque. Contactez immédiatement votre médecin ou votre hôpital si
vous présentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.
Si vous oubliez de prendre Olanzapine AB
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Olanzapine AB
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés pour la simple raison que vous vous sentez mieux. Il est
important que vous poursuiviez la prise d'Olanzapine AB tant que votre médecin vous dit de le faire.
Si vous arrêtez brutalement la prise d'Olanzapine AB, des symptômes tels que des sueurs, incapacité à
dormir, des tremblements, une anxiété ou des nausées et des vomissements, peuvent survenir. Il se
peut que votre médecin vous suggère de réduire progressivement la dose avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
Des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur
10) particulièrement du visage et de la langue;
Des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1
patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur
et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux
poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un
de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
L'association d'une fièvre, d'une respiration plus rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire et
d'une somnolence ou insomnie (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter 1 patient sur 10) :comprennent prise de
poids, envie de dormir et élévation des taux sanguin de la prolactine.
Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de
malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou
assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en
informer votre médecin.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 à 10 patient sur 100) : comprennent
modifications des taux de certaines cellules sanguines et de lipides circulantset au début du
traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie,
augmentation des taux des sucres dans le sang et l'urine,
augmentation des taux de l'acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang,
sensation de faim augmentée,
vertiges,
agitation psychomotrice,
tremblements,
mouvements anormaux (dyskinésie),
constipation,
bouche sèche,
éruption cutanée,
diminution de la force,
fatigue intense,
rétention d'eau entraînant un gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
fièvre,
douleurs articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes
et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter 1 patient sur 100) : comprennent réactions
d'hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption
cutanée),
apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps
cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ;
convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie),
raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ;
syndrome des jambes sans repos
problèmes d'élocution,
bégaiement
ralentissement du pouls,
hypersensibilité au soleil,
saignement de nez,
distension abdominale,
excès de salive
perte de mémoire ou moment d'inattention,
incontinence urinaire, difficultés à uriner,
chute de cheveux,
absence ou diminution des règles et modifications au niveau des seins chez l'homme et la femme
telles qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) : comprennent
diminution de la température corporelle,
anomalies du rythme cardiaque ;
mort soudaine inexpliquée,
inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de
malaise général,
maladie du foie se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe
oculaire,
atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs
inexpliquées,
de l'érection prolongée et/ou douloureuse.
Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiques graves telles qu'un syndrome
d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). DRESS
apparaît initialement sous forme de symptômes pseudo-grippaux avec une éruption sur le visage, puis
une éruption étendue, une température élevée, gonflement des ganglions lymphatiques, une
augmentation du taux d'enzymes hépatiques observée dans les examens sanguins et une augmentation
d'un type de globules blancs (éosinophilie).
Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident
vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une
extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une
rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont
été rapportés.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine AB peut aggraver les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance, Boîte Postale 97,
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE AB?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballageaprès « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Que contient Olanzapine AB ?

La substance active est l'olanzapine. Chaque comprimé d'Olanzapine AB contient 2,5 mg, 5 mg,
7,5mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de la substance active. La quantité exacte est indiquée sur votre
boîte d'olanzapine AB.
Les autres composants sont lactose monohydraté, crospovidone (type B), hydroxypropylcellulose
et stéarate de magnésium.
Qu'est-ce qu'Olanzapine AB et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé de 2,5 mg d'olanzapine :
Comprimé non-enrobé, rond, biconvexe, de couleur jaune, d'un diamètre de 5,2 mm, portant la
mention « C » sur une face et « 45 » de l'autre face.
Comprimé de 5 mg d'olanzapine :
Comprimé non-enrobé, rond, biconvexe, de couleur jaune, d'un diamètre de 6,5 mm, portant la
mention « C » sur une face et « 46 » de l'autre face.
Comprimé de 7,5 mg d'olanzapine:
Comprimé non-enrobé, rond, biconvexe, de couleur jaune, d'un diamètre de 7,5 mm, portant la
mention « C » sur une face et « 47 » de l'autre face.
Comprimé de 10 mg d'olanzapine:
Comprimé non-enrobé, rond, biconvexe, de couleur jaune, d'un diamètre de 8,0 mm, portant la
mention « C » sur une face et « 48 » de l'autre face.
Comprimé de 15 mg d'olanzapine :
Comprimé non-enrobé, rond, biconvexe, de couleur jaune, d'un diamètre de 9,0 mm, portant la
mention « C » sur une face et « 49 » de l'autre face.
Comprimé de 20 mgd' olanzapine :
Comprimé non-enrobé, rond, biconvexe, de couleur jaune, d'un diamètre de 10,5 mm, portant la
mention « C » sur une face et « 50 » de l'autre face.
P
résentations :
Plaquette en PVC/Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium :
7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 et 100 comprimés.
Flacon en PEHD et fermeture en polypropylène avec dessiccant au gel de silice :
30 et 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricants
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000, Malte
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlande
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Olanzapine AB 2,5 mg (Plaquette) :
BE536124
Olanzapine AB 2,5 mg (flacon PEHD): BE536133
Olanzapine AB 5 mg (Plaquette):
BE536142
Olanzapine AB 5 mg (flacon PEHD): BE536151
Olanzapine AB 7,5 mg (Plaquette):
BE536160
Olanzapine AB 7,5 mg (flacon PEHD): BE536177
Olanzapine AB 10 mg (Plaquette):
BE536186
Olanzapine AB 10 mg (flacon PEHD): BE536195
Olanzapine AB 15 mg (Plaquette):
BE536204
Olanzapine AB 15 mg (flacon PEHD): BE536213
Olanzapine AB 20 mg (Plaquette):
BE536222
Olanzapine AB 20 mg (flacon PEHD): BE536231
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Belgique
Olanzapine AB 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg comprimés
Chypre
Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg
Danemark
Olanzapin "Orion"
Finlande
Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletit
France
OLANZAPINE ARROW 5mg/ 7,5mg/ 10mg, comprimé
Allemagne
Olanzapin Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg Tabletten
Italie
Olanzapina Aurobindo
Malte
Olanzapine Aurobindo 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets
Pays-Bas
Olanzapine Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg, tabletten
Pologne
Sizin/Olanzapina Aurobindo
Portugal
Olanzapina Aurobindo
Roumanie
Olanzapina Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg comprimate
Espagne
OLANZAPINA AUROBINDO 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg, comprimidos
EFG
Suède
Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter
Royaume-Uni
(Irlande du Nord)
Olanzapine 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée/approuvée est 05/2021 / 08/2021.