Oestrogel 0.75 mg/ml transderm. gel

l'utilisateur
Oestrogel 0,75mg/dose
gel transdermique
Estradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Oestrogel et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Oestrogel?
3.
Comment utiliser Oestrogel?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Oestrogel?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Qu'est-ce que' Oestrogel et dans quels cas est-il utilisé ? Oestrogel est un traitement
hormonal substitutif (THS) qui contient des oestrogènes.
Oestrogel est employé chez les femmes ménopausées dont les dernières
menstruations naturelles remontent à 6 mois au moins.
Oestrogel est utilisé pour :
Soulagement des symptômes survenant à la ménopause
Pendant la ménopause, les quantités d'estrogènes produits par le corps féminin
chutent. Il en résulte des symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du
visage, du cou et du thorax (« bouffées de chaleur »). Oestrogel soulage ces
symptômes chez les femmes ménopausées. Oestrogel ne vous sera prescrit que si
vos symptômes constituent une gêne importante dans votre vie
quotidienne.
Prévention de l'ostéoporose
À la ménopause, certaines femmes peuvent être sujettes à une fragilité des os
(ostéoporose). Il est important que vous consultiez votre médecin sur les différentes
Si vous présentez un risque accru de fractures en raison d'une ostéoporose et que
d'autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser Oestrogel
pour prévenir l'ostéoporose à la ménopause. Il n'y a que peu d'expérience chez
les femmes de plus de 65 ans.
Si votre utérus n'a pas été enlevé, vous pouvez aussi utiliser une progestérone en plus
de Oestrogel pendant un certain nombre de jours par mois (minimum 12).
1.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Oestrogel ? Antécédents
médicaux et contrôles réguliers
L'utilisation d'un THS comporte des risques qui sont à prendre en compte au moment
de décider de commencer un tel traitement ou de le poursuivre.
On ne dispose que de peu d'informations concernant le traitement chez les femmes
ménopausées précocement (suite à une insuffisance ovarienne ou une intervention
chirurgicale). Si vous êtes en ménopause précoce, les risques du THS peuvent être
différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant la mise en route (ou la remise en route) du THS, votre médecin vous
interrogera sur vos antécédents médicaux et ceux de votre famille. Il se peut qu'il
décide de procéder à un examen clinique. Cet examen pourra comprendre un
examen de vos seins et/ou un examen gynécologique pelvien, si nécessaire.
Une fois le traitement par Oestrogel commencé, vous devrez consulter votre
médecin afin qu'il effectue des contrôles à intervalles réguliers (au moins une fois
par an). Lors de ces contrôles, les bénéfices et les risques liés à la poursuite du
traitement par Oestrogel devront être réexaminés avec votre médecin.
Aller pour le dépistage du sein régulier, tel que recommandé par votre médecin.
N'utilisez jamais Oestrogel:
Si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants. En cas de doute concernant les points ci-
dessous, consultez votre médecin avant de prendre Oestrogel.
N'utilisez jamais Oestrogel:
- si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si vous pensez avoir un cancer du sein ;
- si vous avez un cancer qui est sensible aux oestrogènes, comme un cancer de la
muqueuse de l'utérus (endomètre) ou s'il y a une suspicion que vous en ayez
un ;
- si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués dont l'origine n'est pas connue ;
- si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie
de
l'endomètre) et que vous n'êtes pas encore traitée pour celui-ci ;
si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose) de la jambe
(thrombose veineuse profonde) ou dans le poumon (embolie pulmonaire) ;
- si vous êtes atteint d'un trouble de la coagulation (tel qu'un déficit en protéine C, en
protéine S ou en antithrombine) ;
- si vous avez ou avez eu récemment une maladie provoquée par la présence d'un
caillot sanguin
dans une artère, par exemple un infarctus du myocarde (crise cardiaque), un
accident vasculaire cérébral (AVC) ou une angine de poitrine ;
- si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie du foie et que les résultats
de votre bilan fonctionnel hépatique ne sont pas revenus à des valeurs
normales ;
- si vous présentez un trouble sanguin rare du nom de porphyrie qui est transmis
par la famille (héréditaire) ;
- si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si l'un des points énumérés ci-dessus apparaît pour la première fois sous Oestrogel,
arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin dans les plus brefs
délais.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Oestrogel.
Situations nécessitant une attention particulière lors d'un traitement par Oestrogel
Si vous présentez ou avez présenté par le passé l'un des troubles suivants, informez-en
votre médecin avant de commencer le traitement. Ceux-ci pourraient en effet
réapparaître ou s'aggraver lors d'un traitement par Oestrogel. Vous devrez consulter
votre médecin plus souvent afin qu'il procède à des contrôles si vous vous trouvez
dans l'une de ces situations :
· fibromes utérins ;
· croissance de la muqueuse de l'utérus en dehors de la cavité utérine
(endométriose) ou antécédents de croissance excessive de la muqueuse de
l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) ;
· risque accru de formation de caillots sanguins (voir « Caillots sanguins
dans une veine (thrombose) ») ;
· risque accru de cancer sensible aux estrogènes (par exemple si votre mère,
une soeur ou une grand-mère a eu un cancer du sein) ;
· hypertension artérielle ;
· trouble hépatique, par exemple une tumeur bénigne du foie ;
· diabète ;
· calculs biliaires ;
· migraine ou forts maux de tête ;
· maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du
corps (lupus érythémateux systémique) ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· maladie affectant le tympan et l'ouïe (otosclérose) ;
· taux très élevé de lipides dans le sang (triglycérides) ;
· rétention hydrique due à des troubles cardiaques ou rénaux.
Si vous remarquez l'un des points suivants pendant le THS :
· apparition de l'un des cas mentionnés au paragraphe « N'utilisez jamais
Oestrogel » ;
· coloration jaune de la peau ou du blanc de l'oeil (jaunisse ou ictère), signe
possible d'une maladie hépatique ;
· augmentation importante de votre tension artérielle (les symptômes sont par
exemple un mal de tête, une fatigue ou une sensation de vertige) ;
· maux de tête de type migraineux qui apparaissent pour la première fois ;
· grossesse ;
· si vous remarquez des signes de la présence d'un caillot sanguin, par exemple :
- un gonflement douloureux et une rougeur de la jambe ;
- une douleur soudaine dans la poitrine ;
- une difficulté à respirer ;
Pour de plus amples informations, voir « Caillot sanguin dans une veine (thrombose) »
Remarque : Oestrogel n'est pas un contraceptif. Si vos dernières règles remontent à
moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, il est possible que vous
ayez toujours besoin d'une contraception pour empêcher toute grossesse. Consultez
votre médecin.
THS et cancer
Épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre et
cancer de la muqueuse de l 'ut érus (cancer de l'endomèt re)
La prise d'un THS à base d'estrogènes uniquement augmente le risque d'épaississement
excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer de la
muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre).
L'ajout d'un progestatif à l'estrogène pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28
jours vous protège contre ce risque supplémentaire. Par conséquent, votre médecin
vous prescrira un progestatif séparément si vous avez toujours votre utérus. Si on vous a
enlevé l'utérus (hystérectomie), consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez
utiliser ce produit sans progestatif en toute sécurité.
Concernant les femmes ayant toujours leur utérus et ne prenant pas de THS, un cancer
de l'endomètre est diagnostiqué chez 5 femmes sur 1000 en moyenne entre 50 et 65
ans.
Pour ce qui est des femmes âgés de 50 à 65 ans ayant toujours leur utérus et prenant
un THS à base d'estrogènes uniquement, un cancer de l'endomètre est diagnostiqué
chez 10 à 60 femmes sur 1000 (soit 5 à 55 cas supplémentaires), selon la dose et la
durée du traitement.
Pour le THS combiné continu
Saignements irréguliers
Il est possible que vous ayez des saignements irréguliers ou peu abondants (spotting) au
cours des 3 à 6 premiers mois du traitement par Oestrogel. Cependant, si les
saignements irréguliers :
- persistent pendant plus de 6 mois,
- apparaissent alors que vous utilisez Oestrogel depuis plus de 6 mois,
se poursuivent après l'arrêt d' Oestrogel
consultez votre médecin le plus rapidement possible.
Pour les associations estroprogestatives cycliques ou séquentielles (par exemple des
comprimés d'estrogènes uniquement associés à des comprimés de progestatifs)
Saignements inattendus
Des saignements se produiront une fois par mois pendant le traitement par Oestrogel
(ce sont les hémorragies de privation). Cependant, la survenue de saignements
inattendus ou peu abondants (spotting), en plus des saignements mensuels, doivent
vous inciter à consulter votre médecin le plus rapidement possible s'ils :
· persistent au-delà des 6 premiers mois,
· apparaissent alors que vous utilisez Oestrogel depuis plus de 6 mois,
· se poursuivent après l'arrêt de Oestrogel
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d'un THS oestroprogestatif combiné ou d'un
traitement hormonal de substitution (THS) à base d'oestrogènes seuls augmente le risque
de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque
additionnel devient évident au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le
risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous
avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du
sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période
de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls
pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas
supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on
dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du
sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix
ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d' estrogènes seuls
pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas
supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans,
on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
· Examinez vos seins régulièrement. Consultez votre médecin si vous
constatez des modifications telles que :
- une fossette creusant la surface du sein,
- des modifications du mamelon,
- toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par
mammographie lorsqu'ils vous sont proposés. Pour la mammographie de dépistage,
il est important de signaler à l'infirmier/ière ou au professionnel de santé réalisant
l'examen radiologique que vous utilisez un THS, ce médicament étant susceptible
d'augmenter la densité de vos seins, ce qui peut avoir une incidence sur le résultat
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est rare ­ bien plus rare que le cancer du sein. L'utilisation de THS à
base d'estrogènes uniquement ou de THS estroprogestatifs combinés a été associée à
une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
Le risque de cancer de l'ovaire est variable selon l'âge. Ainsi, concernant les femmes
âgées de 50 à 54 ans ne prenant pas de THS, un cancer de l'ovaire sera diagnostiqué
chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de 5 ans. Pour ce qui est de celles
prenant un THS pendant 5 ans, le nombre de cas de cancer de l'ovaire diagnostiqués
est d'environ 3 pour 2000 utilisatrices (soit environ 1 cas supplémentaire).
Effet du THS sur le coeur et la circulation
Caillots
sanguins
dans
une
veine
(thrombose)
Le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est d'environ 1,3 à 3 fois
plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, en particulier
pendant la première année de traitement.
Les caillots sanguins peuvent être graves, et si l'un d'entre eux atteint les poumons, il
peut provoquer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement,
voire la mort.
Le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est plus important si vous
êtes âgée et si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes :
-
si vous êtes dans l'impossibilité de marcher longtemps après avoir subi une grosse
intervention chirurgicale ou parce que vous êtes blessée ou malade (voir
également rubrique 3, Si vous devez subir une intervention chirurgicale),
- si vous avez un surpoids important (IMC > 30 kg/m2),
-
-
Si vous ou un de vos proches avez déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le
poumon ou un autre organe;
- si vous souffrez de lupus érythémateux systémique (affection spécifique du
système immunitaire),
- si vous avez un cancer.
Concernant les signes de présence d'un caillot sanguin, voir « Arrêtez l'utilisation d'
Oestrogel
et consultez un médecin immédiatement ».
Comparaison
Parmi les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, on peut s'attendre à ce
qu'un caillot sanguin se forme dans une veine chez en moyenne 4 à 7 femmes sur 1000
sur une période de 5 ans. Concernant les femmes de la cinquantaine prenant un THS
estroprogestatif depuis plus de 5 ans, le nombre de cas est de 9 à 12 pour 1000
utilisatrices (soit 5 cas supplémentaires).
Pour ce qui est des femmes de la cinquantaine ayant subi une hystérectomie et prenant
un THS à base d'estrogènes uniquement depuis plus de 5 ans, il y a 5 à 8 cas pour 1000
utilisatrices (soit 1 cas supplémentaire).
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque de survenue d'un AVC est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de
THS que chez les non utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC dus au THS
augmente avec l'âge.
Comparaison
Parmi les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, on peut s'attendre à la
survenue d'un AVC chez en moyenne 8 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans.
Concernant les femmes de la cinquantaine prenant un THS, le nombre de cas est de 11
pour 1000 utilisatrices sur 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).
Autres affections
·
L'emploi d' Oestrogel peut mener à l'accumulation de liquide dans le corps. C'est
pourquoi si le fonctionnement de votre coeur ou de vos reins est perturbé, vous
devez être particulièrement suivie pendant l'emploi d' Oestrogel.
· Dans certains cas la teneur en graisse du sang peut monter fortement pendant
l'emploi d'oestrogènes oraux et dans de rares cas mener à une inflammation du
pancréas. Si vous avez un taux de graisse gravement augmenté dans votre sang
(hypertriglycéridémie), vous devez donc être spécialement suivie pendant l'emploi
de ces oestrogènes.
· Le THS n'a pas d'effet préventif sur la perte de mémoire. Le risque de perte de
mémoire pourrait être plus élevé chez les femmes débutant un THS après l'âge de
65 ans. Consultez votre médecin.
Autres médicaments et Oestrogel
Certains médicaments sont susceptibles d'interférer avec l'effet d' Oestrogel, ce qui
risque d'entraîner des saignements irréguliers. Il s'agit des médicaments suivants
:
· médicaments contre l'épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la
carbamazépine),
· médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine),
· médicaments contre l'infection à VIH (comme la névirapine, l'éfavirenz, le
ritonavir et le nelfinavir);
· préparations à base de plantes qui contiennent du millepertuis (Hypericum
perforatum).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez utiliser tout autre médicament même s'il s'agit de médicaments obtenus sans
ordonnance, de préparations de phytothérapie ou d'autres produits naturels.
Oestrogel avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Oestrogel est indiqué chez la femme ménopausée exclusivement.
En cas de grossesse, arrêtez l'utilisation d' Oestrogel et prenez contact avec votre médecin.
Allaitement
Oestrogel n'est pas indiqué chez la femme qui
allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de
machines Sans objet.
Oestrogel contient de l'éthanol
Ce médicament contient 500 mg d'alcool (éthanol) dans chaque dose de 1,25 g, ce qui
est équivalent à 400 mg/g (40% p/p). Ceci peut provoquer une sensation de brûlure
sur une peau abîmée
2.
Comment utiliser Oestrogel?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
Votre médecin fera en sorte de vous prescrire la dose la plus faible pouvant traiter
vos symptômes, pendant la durée la courte possible. Si vous avez l'impression que
cette dose est trop forte ou bien insuffisante, parlez-en à votre médecin.
- Femmes ayant un utérus :
Un emploi de longue durée d'oestrogènes sans ajout de progestérone augmente le
risque de cancer de l'endomètre chez les femmes ayant un utérus. Pour combattre
cela il est nécessaire d'utiliser les oestrogènes avec une progestérone au moins 12
jours par mois.
Quel que soit le schéma adopté, il faudra veiller à appliquer la plus petite dose efficace
(en moyenne, à partir de 1,25 g de gel par jour, soit une dose). Deux schémas de
traitement peuvent être appliqués :
Cyclique :
Continu séquentiel :
Vous appliquez une dose d' Oestrogel sans interruption chaque jour (au minimum 25 jours
par mois). Votre médecin vous donne probablement aussi un traitement avec une autre
hormone, une progestérone. Vous devez prendre la progestérone en parallèle, au minimum
durant les derniers 12-
14 jours du mois. Un saignement de privation ('menstruation') peut apparaître au
cours de la période pendant laquelle l'oestrogène est combiné au progestagène.
- Femmes sans utérus :
A moins que vous n'ayez eu une anomalie dans laquelle des cellules de la muqueuse
de l'utérus se trouve aussi à certaines places en dehors de l'utérus (endométriose), le
traitement par oestrogènes ne doit pas être combiné avec des progestagènes si vous
n'avez plus d'utérus.
Si vous utilisez Oestrogel pour le traitement de plaintes de la ménopause et que vous
remarquez qu' Oestrogel agit trop fort ou trop peu, consultez votre médecin.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Oestrogel. Il est
important que vous vous y teniez. N'arrêtez pas le traitement prématurément, discutez-
en d'abord avec votre médecin. Vous devez périodiquement, au moins tous les ans,
réévaluer avec votre médecin si vous avez encore toujours besoin d'un traitement à base
d'oestrogènes.
Les applications d' Oestrogel doivent être faites :
- par la femme elle-même,
- le soir ou le matin, de préférence après la toilette au même moment chaque jour.
- Il est recommandé d'étaler le gel LE PLUS LARGEMENT POSSIBLE, de préférence sur les
avant- bras, bras et/ou épaules ou sur une grande surface de peau intacte.
- Il faut éviter l'application sur les seins ou les muqueuses, en particulier sur la muqueuse
vulvaire ou vaginale.
Si une consistance poisseuse persiste plus de trois minutes après l'application, cela
signifie qu'une surface trop petite a été couverte. Pensez à étaler le gel plus largement
lors de la prochaine application.
Si vous avez utilisé plus d' Oestrogel que vous n'auriez dû
Une sensation désagréable au niveau des seins (tension douloureuse), des
saignements ou de la nervosité pourront constituer des signes de surdosage qui
disparaîtront généralement lors d'une diminution de la quantité de gel appliquée.
Si vous oubliez d'utiliser Oestrogel
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre. Si votre dose suivante est à moins de 12 heures, attendre le moment de la
prochaine application. Si votre prochaine dose est à plus de 12 heures, appliquer la
dose manquée immédiatement et appliquer la prochaine dose à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez d'utiliser Oestrogel
Sans objet.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
En cas d'intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien que vous utilisez Oestrogel. Il
peut être nécessaire que vous interrompiez votre traitement par Oestrogel 4 à 6
semaines avant
l'opération
afin de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2, Caillots sanguins dans
une veine). Demandez à votre médecin à quel moment il vous sera possible de
reprendre le traitement par Oestrogel.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont rapportés plus souvent chez les femmes utilisant un
THS que chez celles n'en utilisant pas :
· cancer du sein,
· grosseur anormale ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie ou cancer de
l'endomètre),
· cancer de l'ovaire,
· caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (maladie thromboembolique veineuse),
· maladie cardiaque,
· accident vasculaire cérébral (AVC),
· perte de la mémoire probable si le THS est débuté après 65
ans. Pour de plus amples informations sur ces effets indésirables,
voir rubrique 2.
Effets indésirables peu fréquents (plus d'1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100)
: Tumeur bénigne du sein, polype utérin, augmentation de volume de fibromyomes
utérins, endométriose, mastodynie, aggravation de tumeurs oestrogéno-dépendantes,
migraine, sensation vertigineuse, somnolence, arthralgie, thrombose veineuse
superficielle ou profonde, thrombophlébite, oedème périphérique, rétention sodique,
sensation de gonflement, modification de poids, rash cutané, prurit, chloasme, tests
hépatiques modifiés, adénomes hépatiques, cholélithiase.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec les THS :
- tumeurs bénignes et malignes influencées par les hormones oestrogèniques, par
exemple cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
- crise cardiaque (infarctus du myocarde) et accident vasculaire cérébral (AVC) ;
- affections de la vésicule biliaire ;
- affections de la peau, comme :
- purpura vasculaire (petits points d'hémorragies dans la peau)
- symptômes de démence ;
- chez les femmes qui utilisent une THS, il arrive plus souvent une thrombose
veineuse et une embolie pulmonaire que chez les femmes qui n'utilisent pas de
THS. Pour plus d'information, voir « N'utilisez jamais Oestrogel » et « THS et
thrombose » dans la rubrique 2.
- chez les femmes qui utilisent une THS, le risque de cancer du sein est un peu plus
élevé et augmente avec le nombre d'années d'utilisation de la THS. On estime que,
sur 1000 femmes qui n'utilisent pas de THS, il y en a environ 32 dans la tranche d'âges
de 50-64 ans qui auront un cancer du sein. On estime que, pour 1000 femmes qui
emploient la THS pendant 5 ans ou l'ont employée récemment, il y a environ 2 à 6 cas
supplémentaires de cancer du sein. Si la THS est utilisée pendant
10 ans, cette augmentation peut atteindre jusqu'à environ 5 à 19 cas supplémentaires
pour 1000 utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein n'est pas
dépendant de l'âge auquel vous avez commencé le traitement THS (à condition que
vous ayez commencé la THS à un âge compris entre 45 et 65 ans). Pour plus
d'informations, voir "N'utilisez jamais Oestrogel " et "THS et cancer du sein" sous la
rubrique 2.
- Chez les femmes qui ont un utérus et qui utilisent une THS contenant uniquement un
oestrogène, le risque de cancer de la muqueuse utérine est augmenté et augmente avec
le nombre d'années d'utilisation de la THS. On estime que, sur les 1000 femmes qui
n'utilisent pas de THS, il y a environ 5 femmes dans la tranche d'âge de 50-65 ans qui
auront un cancer de l'utérus. En fonction de la durée et de l'importance de la dose, on
estime que, pour 1000 femmes qui utilisent seulement un oestrogène, il y a environ 10-
60 cas supplémentaires de cancer de la muqueuse de l'utérus. Si un progestagène est
utilisé en même temps, ce risque est en grande partie évité.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
· affections biliaires,
- pigmentation de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous le nom de
« masque de grossesse » (chloasma),
- nodules cutanés rougeâtres et douloureux (érythème noueux),
- éruption cutanée avec taches rouges ou lésions en cocarde (érythème
polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
le système national de déclaration :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
Avenue Galilée 5/03
1000 BRUXELLES
1210 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Oestrogel
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
Exp. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
6.
Contenu de l'emballage et autres
informations Ce que contient Oestrogel
- La substance active est l'estradiol
- Les autres composants sont : carbomère, trolamine, éthanol et eau purifiée.
Aspect de Oestrogel et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 1 x 80 g, 2 x 80 g, 3 x 80 g ou de 2 x 100 g de gel muni
d'une valve doseuse permettant de délivrer exactement
1,25 g de gel. La dose de 1,25 g de gel délivre 0,75 mg
d'estradiol.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Besins Healthcare S.A.
Rue Washington 80
1050-Ixelles
Belgique
Fabricant
Besins Manufacturing Belgium
Groot-Bijgaardenstraat, 128 ­ B-1620 Drogenbos ­
Belgique
ou
Laboratoires
Besins
International
13 rue Périer,
Montrouge,
92120
France
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Oestrogel (flacon doseur): BE154831
Date de l'approbation : 06/2022