Oestrogel 0,06 % gel

Notice : information de l'utilisateur
OESTROGEL 0,06 % Gel
Estradiol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que OESTROGEL et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OESTROGEL ?
3.
Comment utiliser OESTROGEL ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver OESTROGEL ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que'OESTROGEL et dans quels cas est-il utilisé ?
OESTROGEL est un traitement hormonal substitutif (THS) qui contient des oestrogènes.
OESTROGEL est employé chez les femmes ménopausées dont les dernières menstruations naturelles
OESTROGEL est utilisé pour :
Prévention de l'ostéoporose
À la ménopause, certaines femmes peuvent être sujettes à une fragilité des os (ostéoporose). Il est
important que vous consultiez votre médecin sur les différentes approches possibles à cet égard.
Si vous présentez un risque accru de fractures en raison d'une ostéoporose et que d'autres
médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser OESTROGEL pour prévenir
l'ostéoporose à la ménopause. Il n'y a que peu d'expérience chez les femmes de plus de 65 ans.
Si votre utérus n'a pas été enlevé, vous pouvez aussi utiliser une progestérone en plus de
OESTROGEL pendant un certain nombre de jours par mois (minimum 12).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OESTROGEL ? Antécédents médicaux et contrôles réguliers
L'utilisation d'un THS comporte des risques qui sont à prendre en compte au moment de décider de
commencer un tel traitement ou de le poursuivre.
On ne dispose que de peu d'informations concernant le traitement chez les femmes ménopausées
précocement (suite à une insuffisance ovarienne ou une intervention chirurgicale). Si vous êtes en
ménopause précoce, les risques du THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant la mise en route (ou la remise en route) du THS, votre médecin vous interrogera sur vos
antécédents médicaux et ceux de votre famille. Il se peut qu'il décide de procéder à un examen
clinique. Cet examen pourra comprendre un examen de vos seins et/ou un examen gynécologique
pelvien, si nécessaire.
Une fois le traitement par OESTROGEL commencé, vous devrez consulter votre médecin afin qu'il
effectue des contrôles à intervalles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, les
bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par OESTROGEL devront être réexaminés
avec votre médecin.
Aller pour le dépistage du sein régulier, tel que recommandé par votre médecin.
N'utilisez jamais OESTROGEL :
Si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants. En cas de doute concernant les points ci-dessous,
consultez votre médecin avant de prendre OESTROGEL.
N'utilisez jamais OESTROGEL :
si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si vous pensez avoir un
cancer du sein ;
si vous avez un cancer qui est sensible aux oestrogènes, comme un cancer de la muqueuse de
l'utérus (endomètre) ou s'il y a une suspicion que vous en ayez un ;
si vous avez des
saignements vaginaux inexpliqués dont l'origine n'est pas connue ;
si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de
veineuse profonde) ou dans le poumon (embolie pulmonaire) ;
si vous êtes atteint d'un
trouble de la coagulation (tel qu'un déficit en protéine C, en protéine S
ou en antithrombine) ;
si vous avez ou avez eu récemment une maladie provoquée par la présence d'un caillot sanguin
dans une artère, par exemple un
infarctus du myocarde (crise cardiaque), un
accident
vasculaire cérébral (AVC) ou une
angine de poitrine ;
si vous avez ou avez eu dans le passé une
maladie du foie et que les résultats de votre bilan
fonctionnel hépatique ne sont pas revenus à des valeurs normales ;
si vous présentez un trouble sanguin rare du nom de porphyrie qui est transmis par la famille
(héréditaire) ;
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si l'un des points énumérés ci-dessus apparaît pour la première fois sous OESTROGEL, arrêtez le
traitement immédiatement et consultez votre médecin dans les plus brefs délais.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser OESTROGEL.
Situations nécessitant une attention particulière lors d'un traitement par OESTROGEL
Si vous présentez ou avez présenté par le passé l'un des troubles suivants, informez-en votre médecin
avant de commencer le traitement. Ceux-ci pourraient en effet réapparaître ou s'aggraver lors d'un
traitement par OESTROGEL. Vous devrez consulter votre médecin plus souvent afin qu'il procède à
des contrôles si vous vous trouvez dans l'une de ces situations :
- fibromes utérins ;
· croissance de la muqueuse de l'utérus en dehors de la cavité utérine (endométriose) ou
antécédents de croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) ;
· risque accru de formation de caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) ») ;
· risque accru de cancer sensible aux estrogènes (par exemple si votre mère, une soeur ou une
grand-mère a eu un cancer du sein) ;
· hypertension artérielle ;
· trouble hépatique, par exemple une tumeur bénigne du foie ;
· diabète ;
· calculs biliaires ;
· migraine ou forts maux de tête ;
· maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus
érythémateux systémique) ;
· épilepsie ;
· asthme ;
· maladie affectant le tympan et l'ouïe (otosclérose) ;
· taux très élevé de lipides dans le sang (triglycérides) ;
· rétention hydrique due à des troubles cardiaques ou rénaux.
Arrêtez l'utilisation d'OESTROGEL et consultez un médecin immédiatement
Si vous remarquez l'un des points suivants pendant le THS :
· apparition de l'un des cas mentionnés au paragraphe « N'utilisez jamais OESTROGEL » ;
· coloration jaune de la peau ou du blanc de l'oeil (jaunisse ou ictère), signe possible d'une
maladie hépatique ;
· maux de tête de type migraineux qui apparaissent pour la première fois ;
· grossesse ;
· si vous remarquez des signes de la présence d'un caillot sanguin, par exemple :
- un gonflement douloureux et une rougeur de la jambe ;
- une douleur soudaine dans la poitrine ;
- une difficulté à respirer ;
Pour de plus amples informations, voir « Caillot sanguin dans une veine (thrombose) »
R
emarque : OESTROGEL n'est pas un contraceptif. Si vos dernières règles remontent à moins de
12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, il est possible que vous ayez toujours besoin d'une
contraception pour empêcher toute grossesse. Consultez votre médecin.
T
HS e t c ancer
Épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre e t cancer d
e l a
m
uqueuse de l 'utérus ( cancer d
e l 'endomètre)
La prise d'un THS à base d'estrogènes uniquement augmente le risque d'épaississement excessif de
la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer de la muqueuse de l'utérus
(cancer de l'endomètre).
L'ajout d'un progestatif à l'estrogène pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours vous
protège contre ce risque supplémentaire. Par conséquent, votre médecin vous prescrira un progestatif
séparément si vous avez toujours votre utérus. Si on vous a enlevé l'utérus (hystérectomie), consultez
votre médecin pour savoir si vous pouvez utiliser ce produit sans progestatif en toute sécurité.
Concernant les femmes ayant toujours leur utérus et ne prenant pas de THS, un cancer de l'endomètre
est diagnostiqué chez 5 femmes sur 1000 en moyenne entre 50 et 65 ans.
Pour ce qui est des femmes âgés de 50 à 65 ans ayant toujours leur utérus et prenant un THS à base
d'estrogènes uniquement, un cancer de l'endomètre est diagnostiqué chez 10 à 60 femmes sur 1000
(soit 5 à 55 cas supplémentaires), selon la dose et la durée du traitement.
Pour le THS combiné continu

Saignements irréguliers
Il est possible que vous ayez des saignements irréguliers ou peu abondants (spotting) au cours des 3 à
6 premiers mois du traitement par Oestrogel. Cependant, si les saignements irréguliers :
- persistent pendant plus de 6 mois,
- apparaissent alors que vous utilisez Oestrogel depuis plus de 6 mois,
- se poursuivent après l'arrêt d'Oestrogel,
consultez votre médecin le plus rapidement possible.
Pour les associations estroprogestatives cycliques ou séquentielles (par exemple des comprimés
d'estrogènes uniquement associés à des comprimés de progestatifs)

Saignements inattendus
Des saignements se produiront une fois par mois pendant le traitement par OESTROGEL (ce sont
les hémorragies de privation). Cependant, la survenue de saignements inattendus ou peu abondants
(spotting), en plus des saignements mensuels,
doivent vous inciter à consulter votre médecin le
plus rapidement possible s'ils :
· persistent au-delà des 6 premiers mois,
· apparaissent alors que vous utilisez Oestrogel depuis plus de 6 mois,
· se poursuivent après l'arrêt de OESTROGEL
C
ancer d
u s ein
Comparaison
Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé,
en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on
dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21
cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé,
en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d' estrogènes seuls pendant 10 ans, on
dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera
48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).
· Examinez vos seins régulièrement. Consultez votre médecin si vous constatez des
modifications telles que :
- une fossette creusant la surface du sein,
- des modifications du mamelon,
- toute grosseur que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie
lorsqu'ils vous sont proposés. Pour la mammographie de dépistage, il est important de signaler à
l'infirmier/ière ou au professionnel de santé réalisant l'examen radiologique que vous utilisez un
THS, ce médicament étant susceptible d'augmenter la densité de vos seins, ce qui peut avoir une
incidence sur le résultat obtenu à la mammographie. Il est possible que la mammographie ne détecte
pas toutes les grosseurs lorsque la densité du sein est augmentée.
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est rare ­ bien plus rare que le cancer du sein. L'utilisation de THS à base
d'estrogènes uniquement ou de THS estroprogestatifs combinés a été associée à une légère
augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
Le risque de cancer de l'ovaire est variable selon l'âge. Ainsi, concernant les femmes âgées de 50 à
54 ans ne prenant pas de THS, un cancer de l'ovaire sera diagnostiqué chez environ 2 femmes sur
2000 sur une période de 5 ans. Pour ce qui est de celles prenant un THS pendant 5 ans, le nombre de
cas de cancer de l'ovaire diagnostiqués est d'environ 3 pour 2000 utilisatrices (soit environ 1 cas
supplémentaire).
E
ffet d
u T
HS s ur l e coeur e t l a c irculation
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est d'environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez
les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, en particulier pendant la première année de
traitement.
Les caillots sanguins peuvent être graves, et si l'un d'entre eux atteint les poumons, il peut provoquer
une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement, voire la mort.
Le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est plus important si vous êtes âgée et si
vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes :
-
si vous êtes dans l'impossibilité de marcher longtemps après avoir subi une grosse intervention
chirurgicale ou parce que vous êtes blessée ou malade (voir également rubrique 3, Si vous devez
subir une intervention chirurgicale),
- si vous avez un surpoids important (IMC > 30 kg/m2),
Si vous ou un de vos proches avez déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un
autre organe;
- si vous souffrez de lupus érythémateux systémique (affection spécifique du système
immunitaire),
si vous avez un cancer.
Concernant les signes de présence d'un caillot sanguin, voir
« Arrêtez l'utilisation d'OESTROGEL
et consultez un médecin immédiatement ».
Comparaison
Parmi les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, on peut s'attendre à ce qu'un caillot
sanguin se forme dans une veine chez en moyenne 4 à 7 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans.
Concernant les femmes de la cinquantaine prenant un THS estroprogestatif depuis plus de 5 ans, le
nombre de cas est de 9 à 12 pour 1000 utilisatrices (soit 5 cas supplémentaires).
Pour ce qui est des femmes de la cinquantaine ayant subi une hystérectomie et prenant un THS à base
d'estrogènes uniquement depuis plus de 5 ans, il y a 5 à 8 cas pour 1000 utilisatrices (soit 1 cas
supplémentaire).
Maladie cardiaque (infarctus du myocarde/crise cardiaque)
Il n'existe aucune donnée indiquant qu'un THS puisse prévenir un infarctus du myocarde.
Les femmes âgées de plus de 60 ans qui utilisent un THS estroprogestatif sont légèrement plus
exposées à un risque de maladie cardiaque que celles ne prenant aucun THS.
Les femmes ayant subi une hystérectomie et prenant un traitement à base d'estrogènes uniquement ne
présentent pas de risque accru de maladie cardiaque.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque de survenue d'un AVC est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS que chez
les non utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC dus au THS augmente avec l'âge.
Comparaison
Parmi les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, on peut s'attendre à la survenue d'un
AVC chez en moyenne 8 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans. Concernant les femmes de la
cinquantaine prenant un THS, le nombre de cas est de 11 pour 1000 utilisatrices sur 5 ans (soit 3 cas
supplémentaires).
A
utres a ffections
L'emploi d'OESTROGEL peut mener à l'accumulation de liquide dans le corps. C'est pourquoi si
le fonctionnement de votre coeur ou de vos reins est perturbé, vous devez être particulièrement
suivie pendant l'emploi d'OESTROGEL.
Dans certains cas la teneur en graisse du sang peut monter fortement pendant l'emploi
d'oestrogènes oraux et dans de rares cas mener à une inflammation du pancréas. Si vous avez un
taux de graisse gravement augmenté dans votre sang (hypertriglycéridémie), vous devez donc être
spécialement suivie pendant l'emploi de ces oestrogènes.
Le THS n'a pas d'effet préventif sur la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait
être plus élevé chez les femmes débutant un THS après l'âge de 65 ans. Consultez votre médecin.
Autres médicaments et OESTROGEL
Certains médicaments sont susceptibles d'interférer avec l'effet d'OESTROGEL, ce qui risque
d'entraîner des saignements irréguliers. Il s'agit des médicaments suivants :
·
médicaments contre l'
épilepsie (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine),
· médicaments contre la
tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine),
· médicaments contre l'
infection à VIH (comme la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le
nelfinavir);
· préparations à base de plantes qui contiennent du
millepertuis (Hypericum perforatum).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser
tout autre médicament même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance, de préparations de
phytothérapie ou d'autres produits naturels.
Analyses biologiques
S'il vous faut effectuer des analyses de sang, prévenez votre médecin ou le personnel du laboratoire
que vous prenez OESTROGEL car ce médicament peut avoir une incidence sur les résultats de
certaines analyses.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
OESTROGEL est indiqué chez la femme ménopausée exclusivement.
En cas de grossesse, arrêtez l'utilisation d'OESTROGEL et prenez contact avec votre médecin.
Allaitement
OESTROGEL n'est pas indiqué chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Oestrogel contient de l'éthanol
Ce médicament contient 500 mg d'alcool (éthanol) dans chaque dose de 1,25 g, ce qui est équivalent à
400 mg/g (40% p/p). Ceci peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau abîmée
3.
Comment utiliser OESTROGEL ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin fera en sorte de vous prescrire la dose la plus faible pouvant traiter vos symptômes,
pendant la durée la courte possible. Si vous avez l'impression que cette dose est trop forte ou bien
insuffisante, parlez-en à votre médecin.
F emmes a yant u n u térus :
Un emploi de longue durée d'oestrogènes sans ajout de progestérone augmente le risque de
cancer de l'endomètre chez les femmes ayant un utérus. Pour combattre cela il est nécessaire
d'utiliser les oestrogènes avec une progestérone au moins 12 jours par mois.
Quel que soit le schéma adopté, il faudra veiller à appliquer la plus petite dose efficace (en
moyenne, à partir de 1,25 g de gel par jour, soit une dose). Deux schémas de traitement peuvent
être appliqués :
Cyclique :
Vous appliquez une dose d'OESTROGEL 21 jours (3 semaines), suivi par une période de 7
jours sans traitement.
Votre médecin vous donne probablement aussi un traitement avec une autre hormone, une
progestérone. Vous devez prendre la progestérone durant les derniers 12-14 jours des 21 jours
où vous utilisez des oestrogènes. Durant la 4e semaine, la semaine où vous ne prenez pas
d'oestrogène, vous n'utiliserez pas non plus de médicament contenant une progestérone. Un
saignement de privation ('menstruation') peut apparaître pendant cette période sans traitement.
Continu séquentiel :
F emmes s ans u térus :
A moins que vous n'ayez eu une anomalie dans laquelle des cellules de la muqueuse de l'utérus
se trouve aussi à certaines places en dehors de l'utérus (endométriose), le traitement par
oestrogènes ne doit pas être combiné avec des progestagènes si vous n'avez plus d'utérus.
Si vous utilisez OESTROGEL pour le traitement de plaintes de la ménopause et que vous remarquez
qu'OESTROGEL agit trop fort ou trop peu, consultez votre médecin.
D
urée du
t raitement
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser OESTROGEL. Il est important que
vous vous y teniez. N'arrêtez pas le traitement prématurément, discutez-en d'abord avec votre
médecin.
Vous devez périodiquement, au moins tous les ans, réévaluer avec votre médecin si vous avez encore
toujours besoin d'un traitement à base d'oestrogènes.
Les applications d'OESTROGEL doivent être faites :
- par la femme elle-même,
- le soir ou le matin, de préférence après la toilette au même moment chaque jour.
- Il est recommandé d'étaler le gel LE PLUS LARGEMENT POSSIBLE, de préférence sur les avant-
bras, bras et/ou épaules ou sur une grande surface de peau intacte.
- Il faut éviter l'application sur les seins ou les muqueuses,
en particulier sur la muqueuse vulvaire
ou vaginale.
Si une consistance poisseuse persiste plus de trois minutes après l'application, cela signifie qu'une
surface trop petite a été couverte. Pensez à étaler le gel plus largement lors de la prochaine
application.
Si vous avez utilisé plus d'OESTROGEL que vous n'auriez dû
Une sensation désagréable au niveau des seins (tension douloureuse), des saignements ou de la
nervosité pourront constituer des signes de surdosage qui disparaîtront généralement lors d'une
diminution de la quantité de gel appliquée.
Il conviendra dans ces cas de diminuer la quantité journalière appliquée en accord avec le médecin
traitant.
Si vous avez utilisé trop d'OESTROGEL, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser OESTROGEL
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si votre
dose suivante est à moins de 12 heures, attendre le moment de la prochaine application. Si votre
prochaine dose est à plus de 12 heures, appliquer la dose manquée immédiatement et appliquer la
prochaine dose à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez d'utiliser OESTROGEL
Sans objet.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
En cas d'intervention chirurgicale, prévenez le chirurgien que vous utilisez OESTROGEL. Il peut être
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont rapportés plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez
celles n'en utilisant pas :
· cancer du sein,
· grosseur anormale ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre),
· cancer de l'ovaire,
· caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (maladie thromboembolique veineuse),
· maladie cardiaque,
· accident vasculaire cérébral (AVC),
· perte de la mémoire probable si le THS est débuté après 65 ans.
Pour de plus amples informations sur ces effets indésirables, voir rubrique
2.
Effets indésirables fréquents (plus d'1 patient sur 100 et moins d'1 sur 10) : Dysménorrhée,
ménorragies, saignements (spottings), troubles menstruels, leucorrhées, douleurs abdominales,
crampes abdominales, gonflement abdominal, nausées, vomissements, céphalées, crampes
musculaires, douleurs dans les membres, nervosité, syndrome dépressif.
Effets indésirables peu fréquents (plus d'1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100) :
Tumeur bénigne du sein, polype utérin, augmentation de volume de fibromyomes utérins,
endométriose, mastodynie, aggravation de tumeurs oestrogéno-dépendantes, migraine, sensation
vertigineuse, somnolence, arthralgie, thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite,
oedème périphérique, rétention sodique, sensation de gonflement, modification de poids, rash cutané,
prurit, chloasme, tests hépatiques modifiés, adénomes hépatiques, cholélithiase.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec les THS :
tumeurs bénignes et malignes influencées par les hormones oestrogèniques, par exemple cancer
de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
crise cardiaque (infarctus du myocarde) et accident vasculaire cérébral (AVC) ;
affections de la vésicule biliaire ;
affections de la peau, comme :
- purpura vasculaire (petits points d'hémorragies dans la peau)
symptômes de démence ;
chez les femmes qui utilisent une THS, il arrive plus souvent une thrombose veineuse et une
embolie pulmonaire que chez les femmes qui n'utilisent pas de THS. Pour plus d'information,
voir « N'utilisez jamais OESTROGEL » et « THS et thrombose » dans la rubrique 2.
chez les femmes qui utilisent une THS, le risque de cancer du sein est un peu plus élevé et
augmente avec le nombre d'années d'utilisation de la THS. On estime que, sur 1000 femmes qui
n'utilisent pas de THS, il y en a environ 32 dans la tranche d'âges de 50-64 ans qui auront un
Chez les femmes qui ont un utérus et qui utilisent une THS contenant uniquement un oestrogène, le
risque de cancer de la muqueuse utérine est augmenté et augmente avec le nombre d'années
d'utilisation de la THS. On estime que, sur les 1000 femmes qui n'utilisent pas de THS, il y a
environ 5 femmes dans la tranche d'âge de 50-65 ans qui auront un cancer de l'utérus. En fonction
de la durée et de l'importance de la dose, on estime que, pour 1000 femmes qui utilisent seulement
un oestrogène, il y a environ 10-60 cas supplémentaires de cancer de la muqueuse de l'utérus. Si un
progestagène est utilisé en même temps, ce risque est en grande partie évité.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :
· affections biliaires,
· divers troubles cutanés :
- pigmentation de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous le nom de
« masque de grossesse » (chloasma),
- nodules cutanés rougeâtres et douloureux (érythème noueux),
- éruption cutanée avec taches rouges ou lésions en cocarde (érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
B
elgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : w
ww.afmps.be ; e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
L
uxembourg :
Villa Louvigny ­ Allée Marconi, L-2120 Luxembourg. Direction de la Santé ­
Division de la Pharmacie et des Médicaments. Site internet :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver OESTROGEL
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après Exp. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient OESTROGEL
- La substance active est l'estradiol
Les autres composants sont : carbomère, trolamine, éthanol et eau purifiée.
Aspect de Oestrogel et contenu de l'emballage extérieur
- Tube de 30 g ou de 80 g de gel et une réglette permettant d'obtenir une dose standardisée de gel.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Besins Healthcare Benelux
Avenue Louise, 287 ­ B-1050 Bruxelles - Belgique
Fabricant
Delpharm Drogenbos SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128 ­ B-1620 Drogenbos ­ Belgique
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
OESTROGEL (tube) : BE111544
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Avril 2021
Date de l'approbation : 04/2021