Oestracton 52,4 µg/ml/s.c. vial

OESTRACTON 52,4 µg/ml
NOTICE
OESTRACTON 52,4 µg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Vetoquinol NV/SA ­ Magny-Vernois ­ 70200 LURE - France
Titulaire de l'autorisation de fabrication
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WdT)eG ­ Siemensstr. 14 ­ D-30827 Garbsen
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
OESTRACTON 52,4 µg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcs
Gonadoréline[6-D-Phe]acétate
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contient:
Gonadoréline[6-D-Phe]acétate
52.4 µg
(correspondant à 50 µg de Gonadoréline[6-D-Phe])
4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218)
1,0 mg
F
orme pharmaceutique :
Solution injectable - Solution transparente incolore à jaune-brun
4.
INDICATIONS
Contrôle et stimulation de la reproduction et amélioration des taux de conception chez les bovins et les
porcs. Traitement des troubles ou dysfonctionnements de la fertilité d'origine ovarienne chez les bovins
et les chevaux.
Bovins:
- Induction de l'ovulation en cas de retard d'ovulation dû à une déficience en LH
- Synchronisation de l'ovulation après synchronisation de l'oestrus
- Stimulation des ovaires pendant la période puerpérale à partir du jour 12 post-partum
- Kystes ovariens (dus à une déficience en LH)
Chevaux:
- Acyclie et anoestrus dus à une déficience en LH
- Induction de l'ovulation (raccourcissement de l'oestrus)
Porcs:
- Synchronisation de l'ovulation en association avec une PMSG en vue d'une insémination planifiée
dans le cadre d'un régime d'insémination planifiée
5.
CONTRE-INDICATIONS
- Ne pas administrer chez les vaches présentant un follicule tertiaire mûr prêt à ovuler.
- Ne pas administrer pendant des maladies infectieuses et autres troubles de santé pertinents.
- Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
OESTRACTON 52,4 µg/ml
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches, génisses), chevaux (juments) et porcins (truies, cochettes).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour injection intramusculaire ou sous-cutanée unique.
Le capuchon peut être percé en toute sécurité jusqu'à 20 fois. En cas de traitement de groupes d'animaux
en une fois, il est recommandé d'utiliser une aiguille à canule placée dans le bouchon du flacon afin de
ne pas percer exagérément le bouchon. L'aiguille à canule doit être enlevée après traitement.
Vaches et génisses:
1,0 ­ 2,0 ml intramusculaire
(correspondant à 50 - 100 µg de Gonadoréline [6-D-Phe]) par animal)
- Induction de l'ovulation en cas de retard d'ovulation dû une déficience en LH
2,0 ml
- Synchronisation de l'ovulation après synchronisation de l'oestrus
1,0 ml
- Stimulation des ovaires pendant la période puerpérale à partir du jour 12 post-partum
1,0 ml
- Kystes ovariens (dus à une déficience en LH)
1,0 ml
Juments:
2,0 ml intramusculaire
(correspondant à 100 µg de Gonadoréline [6-D-Phe]) par animal)
Truies et cochettes:
0,5 - 1,5 ml intramusculaire ou sous-cutanée
(correspondant à 25 - 75 µg de Gonadoréline [6-D-Phe]) par animal)
- Synchronisation de l'ovulation en association avec une PMSG en vue d'une insémination planifiée
dans le cadre d'un régime d'insémination
- truies adultes
0,5 ­ 1,0 ml
- cochettes
1,0 ­ 1,5 ml

Informations spéciales
Le système de synchronisation de l'ovulation comprend l'administration de PMSG et d'Oestracton après
la fin de la synchronisation de l'oestrus (OeS) (p.ex. au moyen de Altrenogest) chez les cochettes ou
après le sevrage chez les truies adultes et deux inséminations artificielles (AI) dans un délai de 40 ­ 42
heures.
Chez les truies adultes, le calendrier dépend de la durée de la période d'allaitement.
Truies adultes (période d'allaitement 33 jours):
Intervalle entre le sevrage et l'administration de PMSG:
24 heures
Intervalle entre l'administration de PMSG et celle d'Oestracton: 56 heures (± 1 heure)
Intervalle entre Oestracton et AI1:
24 ­ 26 heures
Intervalle entre Oestracton et AI2:
40 ­ 42 heures
Le dosage préféré d`Oestracton est de 50 µg. Cependant, l'administration de 25 µg est également
suffisante dans le cas de truies ayant des nombres de parturition supérieurs à 3 ou pendant la période
d'accouplement de septembre à mai.
En cas de périodes d'allaitement plus courtes, l'intervalle de temps entre PMSG et Oestracton sera
prolongé en conséquence.
Période d'allaitement de 4 semaines:
72 heures
Période d'allaitement de 3 semaines:
78 ­ 80 heures
Le délai entre l'administration d'Oestracton et les deux AI reste inchangé.
Cochettes:
Intervalle entre l'administration d'OeS et celle de PMSG:
OESTRACTON 52,4 µg/ml
Intervalle entre l'administration de PMSG et celle d'Oestracton: 78 ­ 82 heures
Intervalle entre Oestracton et AI1:
24- 26 heures
Intervalle entre Oestracton et AI2:
40 heures
Le dosage préféré d`Oestracton est de 50 µg. Toutefois, la dose peut être ajustée dans la fourchette de
50 - 75 µg en tenant compte des aspects spécifiques aux exploitations ou des influences saisonnières.
Le calendrier proposé doit être strictement suivi.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Aucune.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins, chevaux, porcs
viande et abats:
Zéro jour
Bovins, chevaux
lait:
Zéro heure
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (2 ­ 8 °C) Conserver les flacons dans leur emballage extérieur.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et l'étui,
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Ne pas utiliser si vous remarquez une croissance apparente ou une décoloration.Durée de conservation
après première ouverture du conditionnement primaire:
Flacon de 10 ml: 2 semaines
Flacon de 50 ml: 4 semaines
La date de première ouverture devrait être notée dans l'espace dédié sur l'étiquette.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Afin de maximiser les taux de conception des vaches à traiter avec des protocoles de synchronisation à
base de GnRH-PGF2, le statut ovarien devrait être déterminé and une activité ovarienne cyclique
régulière confirmée. Des résultats optimaux seront obtenus chez des vaches cyclées en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Manipuler prudemment le produit afin d'éviter l'auto-injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquette.
Les effets d'une exposition accidentelle chez les femmes enceintes ou ayant des cycles reproductifs
normaux sont inconnus, il est par conséquent recommandé aux femmes enceintes de ne pas administrer
le produit, et aux femmes en âge de procréer de prendre des précautions pour administrer le produit.
Eviter le contact avec la peau et les yeux. En cas d'éclaboussure du produit sur la peau, rincer
immédiatement et soigneusement à l'eau car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la
peau. Rincer abondamment à l'eau les éclaboussures accidentelles dans les yeux.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux analogues du GnRH doivent éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
Interactions médicamenteuses et autres
Un effet synergétique se produit en cas d'administration conjointe de FSH, surtout en cas d'évolution
puerpérale perturbée. L'administration simultanée de HCG peut entraîner une hyperréaction ovarienne.
OESTRACTON 52,4 µg/ml
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juillet 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Caractéristiques pharmacocinétiques
Groupe pharmacothérapeutique:
Préparations hormonales systémiques, à
l'exception d'hormone sexuelle
Code ATVvet:
QH01CA01 (Gonadoréline)
Mode d'action
Oestracton contient de la Gonadoréline [6-D-Phe] acétate (synonyme = D-Phe6-LHRH, D-Phe6-hormone
libérant l'hormone lutéinisante), un analogue synthétique de l'hormone naturelle GnRH libérant la
gonadotropine. La GnRH est synthétisée dans l'hypothalamus et atteint l'hypophyse en fonction du cycle
sexuel. La GnRH a pour effet physiologique central de faire libérer et biosynthétiser les gonadotropines LH
(hormone lutéinisante) et la FSH (hormone stimulant les follicules) par les cellules gonadotropiques de
l'adénohypophyse.
Avec la FSH, la LH stimule la libération d'oestrogènes par les follicules en cours de maturation dans les
ovaires et induit l'ovulation dans l'organisme femelle.
La gonadoréline [6-D-Phe] acétate a le même effet que la GnRH endogène: le pic de LH du cycle spontané
est imité et provoque la maturation folliculaire et l'ovulation, et stimule une nouvelle vague de maturation
folliculaire.
En raison du potentiel qu'ont la GnRH et ses analogues tels que la Gonadoréline [6-D-Phe] acétate de
stimuler la libération de LH, ces produits peuvent être administrés pour réguler l'ovulation et la fertilité.
Présentations:
1 x 10 ml, 6 x 10 ml ou 1 x 50 ml de solution injectable, conditionnés dans un emballage extérieur en
carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.