Oedien 2 mg - 0,03 mg

Notice : information de l'utilisateur
Oedien 2 mg/0,03 mg comprimés pelliculés
Diénogest/éthinylestradiol
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés
correctement
Ils augmentent légèrement le risque de formation d'un caillot sanguin dans les veines et les artères,
en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal
combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d'un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Oedien et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oedien ?
3.
Comment prendre Oedien ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Oedien
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Oedien et dans quel cas est-il utilisé ?
Oedien est un comprimé contraceptif oral combiné (COC), qui contient deux types d'hormones, un
oestrogène (éthinyloestradiol) et un progestatif (diénogest). Chez les femmes qui présentent de l'acné
en raison d'un effet marque des hormones mâles (les « androgènes »), les tests cliniques ont prouvé
qu'Oedien améliore les symptômes.
Oedien est un médicament
visant à empêcher la survenue d'une grossesse (« pilule » contraceptive).
destiné au traitement des femmes atteintes d'acné modérée acceptant de recevoir une pilule
contraceptive après échec de traitements locaux ou d'un traitement antibiotique par voie orale
adaptés.
Chacun des 21 comprimés blancs contient une faible quantité de deux hormones : l'éthinylestradiol et
le diénogest.
Les 7 comprimés roses ne contiennent pas de substances actives et sont également appelés comprimés
de placebos.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oedien ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser Oedien, vous devez lire les informations concernant les caillots
sanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d'un
caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Avant de commencer un traitement par Oedien, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux
personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée
et, si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendre Oedien ou des circonstances
où l'efficacité contraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports
sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le
préservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes de rythme ou de mesure de la
température. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car Oedien a un effet sur la
température corporelle et sur la glaire cervicale pendant le cycle menstruel.
Comme les autres contraceptifs oraux, Oedien ne protège pas des infections à VIH (sida) ou des autres
maladies sexuellement transmissibles.
Votre acné s'améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à
s'améliorer même après six mois. Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement
avec votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Ne prenez jamais Oedien ?
Vous ne devez pas utiliser Oedien si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le
cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de
contraception qui seraient plus adaptées.
- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose
veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;
- si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine ­ par exemple, un déficit
en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V
de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique «
Caillots sanguins ») ;
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs
intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d'une crise cardiaque) ou un accident
ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d'AVC) ;
- si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
odiabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins
opression artérielle très élevée
otaux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)
omaladie appelée hyperhomocystéinémie
- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;
- si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au dienogest, ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite) ;
- si vous avez (ou avez eu dans le passé) une affection du foie avec absence de normalisation de
votre fonction hépatique ;
- si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie bégnine ou maligne ;
- si vous avez (ou avez eu) un cancer du sein ou des organes génitaux ;
- si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
- si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant
ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/pibrentasvir (voir aussi la rubrique «
Autres médicaments et Oedien »).
Si une de ces situations s'applique à vous, informez votre médecin avant de prendre Oedien.
Votre médecin pourrait vous conseiller une autre méthode contraceptive (non hormonale).
Dans quels cas devez-vous prendre des précautions avec Oedien ?
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
- si vous remarquez de possibles signes d'un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un
caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans
un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique
« Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique «
Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament, vous devez consulter votre médecin pour un bilan de santé.
Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou s'aggrave pendant l'utilisation d'Oedien, vous devez également en informer
votre médecin.
- avec l'âge ;
- si vous fumez ;
- si vous êtes diabétique ou si la capacité de décomposer le glucose est limitée (diminution de la
tolérance au glucose);
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous avez une pression artérielle élevée;
- si vous avez une maladie de la valve cardiaque ou un trouble du rythme cardiaque ;
- si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
- si vous avez des varices ;
- si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC ;
- si vous souffrez de migraines ;
- si vous souffrez d'épilepsie ;
- en cas de dépression ;
- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents
familiaux de ce trouble. L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de
pancréatite (inflammation du pancréas) ;
- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la
rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
- si vous venez juste d'accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.
Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez
commencer à prendre Oedien ;
- si un parent proche a eu un cancer du sein ;
- si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
- si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies
inflammatoires chroniques des intestins) ;
- si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de
défenses naturelles) ;
- si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou lors de la prise
antérieure d'un traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, une
éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs
avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée de Sydenham) ;
- si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine
qui entraîne une défaillance des reins) ;
- si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;
- si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale de la peau en particulier
sur le visage, appelée «masque de grossesse»). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au
soleil ou aux rayons ultraviolets.
- si vous avez un angioedème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent en
causer ou en aggraver les symptômes. En cas de survenue d'un des symptômes suivants
d'angioedème : gonflement de la face, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou
une urticaire associée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
Si l'une des situations décrites ci-dessus apparaît pour la 1ère fois, réapparaît ou s'aggrave pendant
l'utilisation d'Oedien, vous devez consulter votre médecin.
Caillots sanguins
L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'Oedien augmente le risque d'apparition d'un
caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut
bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse »
[TEV]) ;
dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle
» [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils
peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l'esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Oedien est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l'un des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous l'un de ces signes ?
Il peut éventuellement s'agir de :
gonflement d'une jambe ou le long d'une Thrombose veineuse profonde
veine de la jambe ou du pied, en particulier
s'il s'accompagne de :
douleur ou sensibilité dans la jambe,
pouvant n'être ressentie qu'en position
debout ou lors de la marche
chaleur dans la jambe affectée
changement de couleur de la peau de la
jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue
apparition soudaine et inexpliquée d'un Embolie pulmonaire
essoufflement ou d'une respiration rapide
toux soudaine sans cause apparente, avec
parfois des crachats de sang
douleur aiguë dans la poitrine, qui peut
s'accentuer en cas de respiration profonde
étourdissements ou sensations vertigineuses
sévères
battements de coeur rapides ou irréguliers
douleur intense dans l'estomac
En cas de doute, consultez un médecin car
certains de ces symptômes, comme la toux ou
l'essoufflement, peuvent être pris à tort pour les
signes d'une maladie moins sévère telle qu'une
infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin
seul oeil :
dans l'oeil)
perte immédiate de la vision ou
vision trouble sans douleur pouvant évoluer
vers une perte de la vision
douleur, gêne, pression, lourdeur dans la Crise cardiaque
poitrine ;
sensation d'oppression ou d'encombrement
dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou
de suffocation ;
sensation de gêne dans le haut du corps
irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le
bras et l'estomac ;
transpiration, nausées, vomissements ou
sensations vertigineuses ;
f aiblesse, anxiété ou essoufflement
extrêmes ;
battements de coeur rapides ou irréguliers
apparition soudaine d'une faiblesse ou d'un Accident vasculaire cérébral (AVC)
engourdissement au niveau du visage, d'un
bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté
du corps ;
apparition soudaine d'une confusion, de
difficultés à parler ou à comprendre ;
a pparition soudaine de difficultés à voir d'un
oeil ou des deux yeux ;
apparition soudaine de difficultés à marcher,
de sensations vertigineuses, d'une perte
d'équilibre ou de coordination ;
maux de tête soudains, sévères ou prolongés,
sans cause connue ;
pe
rte de conscience ou évanouissement avec
ou sans crise convulsive.
Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de
courte durée, avec un rétablissement presque
immédiat et complet, mais vous devez tout de
même consulter un médecin de toute urgence car
vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel
AVC
gonflement et coloration légèrement bleutée
Caillots sanguins bloquant d'autres vaisseaux
d'une extrémité ;
sanguins
douleur intense dans l'estomac (« abdomen
aigu »)
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
Un lien a été établi entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l'augmentation du
risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets
indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d'utilisation
d'un contraceptif hormonal combiné.
Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine d'une jambe ou d'un pied, il peut provoquer
une thrombose veineuse profonde (TVP).
Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d'un autre organe, comme l'oeil
(thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année
d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également
être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même
produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous
n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre Oedien, le risque d'apparition de caillot sanguin revient à la normale
en quelques semaines.
Quel est le risque d'apparition d'un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que
vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Oedien est
faible.
Sur 10.000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas
enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Sur 10.000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel,
de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une
période d'un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du diénogest et de
l'éthinylestradiol tel que Oedien, environ 8 à 11 développeront un caillot sanguin sur une période
d'un an.
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels
(voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
Risque d'apparition d'un caillot sanguin sur une période d'un an
Femmes
qui n'utilisent pas de contraceptif Environ 2 femmes sur 10.000
hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui
ne sont pas enceintes
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive Environ 5 à 7 femmes sur 10.000
hormonale combinée contenant du
lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du
norgestimate
Femmes qui utilisent Oedien
Environ 8 à 11 femmes sur 10 000
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à Oedien est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce
risque. Le risque sera plus élevé :
si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
si l'un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou
un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous
pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une
blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être
nécessaire d'interrompre l'utilisation d'Oedien plusieurs semaines avant l'opération chirurgicale
et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d'utiliser Oedien, demandez à votre
médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot
sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si
vous n'en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement
par Oedien.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Oedien, par exemple si un
membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez
beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves
problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
(AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation d'Oedien est très
faible mais peut augmenter :
-
avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
-
si vous fumez. Lors de l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel qu'Oedien, il est
conseillé d'arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de
plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception
différente ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si vous avez une pression artérielle élevée ;
- si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge
relativement jeune (avant l'âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise
cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
- si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang
(cholestérol ou triglycérides) ;
- si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
- si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé
fibrillation auriculaire) ;
- si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l'une d'entre elles est particulièrement sévère, le
risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Oedien, par exemple si
vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison
connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Oedien et cancer
Il a été montré que les femmes qui prennent la pilule ont un risque légèrement accru de développer un
cancer du sein par rapport aux femmes du même âge qui ne la prennent pas. Après l'arrêt de la pilule,
ce risque diminue progressivement et, au bout de 10 ans, la différence n'est plus détectable entre les
anciennes utilisatrices de pilules et les autres femmes du même âge. Le cancer du sein étant rare chez
les femmes de moins de 40 ans, le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein chez les femmes
qui prennent la pilule ou qui l'ont prise est relativement faible par rapport au risque global de cancer
du sein. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet,
il est possible que les femmes soient examinées plus souvent par leur médecin, et que le cancer du sein
soit détecté plus tôt.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie
ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Ces tumeurs peuvent causer des
saignements internes. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre
intenses
Certaines études suggèrent que l'utilisation prolongée d'une contraception hormonale constitue un
facteur de risque de développement d'un cancer du col de l'utérus chez les femmes dont le col de
l'utérus est infecté par un certain virus sexuellement transmissible (papillomavirus humain). A ce jour,
on ne sait pas clairement dans quelle mesure ce résultat est influencé par d'autres facteurs (par
exemple, différences en termes de nombre de partenaires sexuels ou utilisation de méthodes de
contraception mécaniques).
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Oedien ont fait état d'une dépression
ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires.
Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de
votre médecin dès que possible.
Consultations / examens médicaux
Avant d'utiliser Oedien, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux et ceux de vos
proches parents. Un examen médical général et gynécologique de base, incluant une palpation des
seins et un frottis cervico-vaginal, sera réalisé. Une grossesse doit être exclue. Si vous prenez la pilule,
ces examens doivent être répétés régulièrement. Si vous fumez et si vous prenez d'autres
médicaments, veuillez en informer votre médecin.
Saignements inter-menstruels (pertes de sang entre les règles)
Durant les premiers mois d'utilisation d'Oedien, vous pouvez avoir des saignements (en dehors de la
semaine où vous prenez les comprimés placebo). Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils
apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vous n'avez pas vos règles durant la semaine de prise des comprimés placebo ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, sans vomissements ni diarrhée sévère et que vous
n'avez pris aucun autre médicament, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si le saignement attendu ne se produit pas deux fois de suite, vous pourriez être enceinte. Contactez
votre médecin immédiatement. Ne commencez pas la plaquette suivante avant d'être sûre que vous
n'êtes pas enceinte.
Autres médicaments et Oedien
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments non soumis à prescription.
Certains médicaments peuvent empêcher l'efficacité contraceptive d'Oedien et/ou provoquer des
saignements intercurrents.
Effet d'autres médicaments sur Oedien
Indiquez toujours à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments ou préparations à base de
plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament
(ou à votre pharmacien) que vous prenez Oedien. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des
mesures contraceptives complémentaires (préservatifs par exemple) et si nécessaire, pendant quelle
durée, ou si vous devez modifier l'utilisation d'un autre médicament dont vous avez besoin.
Certains médicaments :
peuvent influer sur les taux sanguins d'Oedien
peuvent diminuer son efficacité contraceptive
peuvent provoquer des saignements inattendus.
C'est notamment le cas :
des médicaments utilisés dans le traitement :
- de l'épilepsie (par exemple la primidone, la phénytoïne, les barbituriques, la carbamazépine,
l'oxcarbazépine, le topiramate et le felbamate)
- de la tuberculose (par exemple la rifampicine)
- des infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (aussi appelés inhibiteurs de la protéase et
inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse)
- des mycoses (par exemple la griséofulvine, le kétoconazole)
- de l'arthrite, l'arthrose (l'étoricoxib)
- des médicaments à base de millepertuis.
Si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessus, vous devez utiliser temporairement un
moyen de contraception de type barrière (préservatif) ou choisir une autre méthode de contraception.
Des mesures contraceptives locales supplémentaires doivent être utilisées pendant la prise du
médicament ensemble avec Oedien et pendant 28 jours après l'arrêt de l'autre médicament.
N'utilisez pas Oedien si vous souffrez d'une hépatite C et si vous prenez des médicaments contenant
ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/pibrentasvir car cela peut entraîner une
augmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes
hépatiques ALAT).
Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant de commencer le traitement avec ces
médicaments.
Oedien peut être repris environ 2 semaines après l'arrêt de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez
jamais Oedien».
Si votre traitement se prolonge au-delà de la plaquette actuelle d'Oedien, commencez immédiatement
la plaquette suivante d'Oedien, en sautant l'intervalle habituel de comprimés placebos.
Si vous devez suivre un traitement à long terme par l'un des médicaments énumérés ci-dessus, parlez à
votre médecin de la possibilité de passer à une autre méthode fiable de contraception non hormonale.
Effet d'Oedien sur d'autres médicaments
Oedien peut influer sur l'effet d'autres médicaments tels que :
la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentation de la fréquence des crises
d'épilepsie,
la ciclosporine,
la théophylline (utilisée pour traiter des problèmes respiratoires),
la tizanidine (utilisée pour traiter des douleurs musculaires et/ou des crampes musculaires.
Veuillez également lire les notices de tous les autres médicaments prescrits. Informez votre médecin
ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y
compris des médicaments non soumis à prescription.
Interaction avec les tests de laboratoire
L'utilisation d'Oedien peut influencer les résultats de certains tests, y compris les valeurs des
fonctions hépatiques, corticosurrénalienne, rénale et thyroïdienne, ainsi que la quantité de certaines
protéines dans le sang, comme les protéines qui affectent le métabolisme lipidique (graisses), le
métabolisme des glucides, la coagulation et la fibrinolyse. Cependant, ces modifications restent
généralement dans l'intervalle normal. Informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous
prenez la pillule.
Tests de laboratoires
Si vous devez faire une analyse sanguine, informez le médecin ou l'équipe du laboratoire que vous
prenez Oedien, car les contraceptifs hormonaux peuvent affecter les résultats de certains tests.
Bilans de santé réguliers
Votre médecin traitant peut vous conseillez de faire régulièrement des bilans de santé lorsque vous
prenez Oedien. La fréquence et la nature de ces bilans de santé dépendent de votre situation
personnelle.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Oedien ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes, ou qui pensent être enceinte. Si une grossesse
survient sous Oedien, vous devez arrêter immédiatement la prise du contraceptif et consultez votre
médecin (voir rubrique 2,
Ne prenez jamais Oedien).
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation d'Oedien est en général déconseillée, car ce médicament réduit la
quantité de lait produit et une petite quantité peut être excrétée dans le lait maternel. Consultez votre
médecin si vous désirez prendre la pillule pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Oedien n'a pas d'effet connu sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Oedien contient du lactose
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.
Comment prendre Oedien ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quand et comment prendre les comprimés ?
Chaque plaquette d'Oedien contient
21 comprimés pelliculés actifs blancs et 7 comprimés placebos
roses.
Les comprimés de deux couleurs différentes d'Oedien sont rangés dans l'ordre. Une plaquette contient
28 comprimés.
Prenez un comprimé d'Oedien par jour, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre les
comprimés avec ou sans nourriture, mais vous devez les prendre tous les jours à environ la même
heure.
N'intervertissez pas les comprimés : Prenez un comprimé blanc par jour pendant les 21 premiers
jours, puis un comprimé rose par jour pendant les 7 derniers jours. Vous devez ensuite entamer
immédiatement une nouvelle plaquette (21 comprimés blancs, puis 7 comprimés roses). Les plaquettes
doivent donc se succéder sans interruption.
En raison de la composition différente des comprimés, il est nécessaire de commencer par le premier
comprimé en haut à gauche et de prendre un comprimé chaque jour. Pour les prendre dans l'ordre,
suivez les flèches indiquées sur la plaquette.
Préparation de la plaquette
Pour éviter toute confusion, 7 autocollants comportant chacun les 7 jours de la semaine sont fournis
pour chaque plaquette d'Oedien. Choisissez l'autocollant dont le premier jour correspond au jour de la
semaine où vous commencez à prendre les comprimés. Par exemple, si vous entamez le traitement un
mercredi, choisissez l'autocollant commençant par « MER ».
Apposez l'autocollant des jours de la semaine le long du bord supérieur de la plaquette d'Oedien, à
l'endroit où est inscrit « Apposez l'autocollant des jours de la semaine ici », de façon à ce que le
premier jour soit au-dessus du comprimé marqué « Début ».
Chaque comprimé est ainsi surmonté d'un jour, ce qui vous permet de savoir si vous avez pris un
comprimé donné ou non. Les flèches indiquent l'ordre de prise des comprimés. Au cours des 7 jours
où vous prenez les comprimés placebos roses (intervalle de placebo), les règles doivent commencer
(« hémorragie de privation »). Les règles débutent habituellement le 2e ou le 3e jour après la prise du
dernier comprimé actif blanc d'Oedien. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé rose, vous
devez entamer la plaquette suivante, que vos règles soient terminées ou non. Ceci signifie que vous
devez commencer chaque plaquette le même jour de la semaine et que l'hémorragie de privation doit
survenir le même jour chaque mois.
En utilisant Oedien de cette manière, vous êtes protégée contre toute grossesse, même pendant les 7
jours où vous prenez un comprimé placebo.
Commencer la première plaquette d'Oedien ?
Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent
Commencez Oedien le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Prenez le
comprimé actif avec le jour de la semaine indiqué. Par exemple, si vos règles commencent un
vendredi, prenez le comprimé actif correspondant indiqué vendredi. Puis continuez les jours dans
l'ordre.
Si vous commencez Oedien le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une
grossesse. Vous pouvez également commencer Oedien entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle,
mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif)
pendant les 7 premiers jours.
Si vous preniez auparavant un contraceptif oral combiné, un anneau vaginal ou un patch
contraceptif
Vous pouvez commencer Oedien le lendemain de la prise du dernier comprimé de l'emballage actuel
(ceci veut dire qu'il n'y aura pas de pause sans comprimés) ou après le retrait de votre anneau vaginal
ou votre patch contraceptif. Si votre pillule actuelle contient également des comprimés inactifs, vous
pouvez commencer Oedien le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas
certaine laquelle c'est, demandez à votre médecin ou pharmacien).
Vous pouvez également commencer Oedien le dernier jour qui suit la période habituelle sans
comprimé, sans patch, sans anneau ou comprimé placebo de votre traitement précédent.
Si vous utilisiez une pilule contenant uniquement un progestatif (`mini-pilule')
Vous pouvez arrêter la mini-pilule n'importe quel jour. Commencez à prendre Oedien le lendemain,
au même moment. Pendant les 7 premiers jours, utilisez un moyen de contraception non hormonale
supplémentaire (par exemple, le préservatif) si vous avez des rapports sexuels.
Si vous utilisiez une injection contraceptive, un implant ou un DIU (stérilet)
Commencez à prendre Oedien le jour où vous auriez dû recevoir l'injection suivante ou le jour ou
l'implant ou le stérilet est retiré. Pendant les 7 premiers jours, utilisez un moyen de contraception non
hormonale supplémentaire (par exemple, le préservatif) si vous avez des rapports sexuels.
Après avoir eu un bébé
Ne commencez pas à prendre Oedien moins de 21 à 28 jours après la naissance. Pendant les 7
premiers jours, utilisez un moyen de contraception supplémentaire de type barrière (par exemple, le
préservatif). Si vous avez déjà eu des rapports sexuels avant de prendre Oedien, vous devez vous
assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre vos prochaines règles avant de prendre ce
médicament. En cas d'allaitement, voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
Si vous avez eu une fausse couche ou un avortement
Votre médecin vous donnera conseil.
Si vous avez pris plus d'Oedien que vous n'auriez dû
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage d'Oedien.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont des
nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux. Si vous découvrez qu'un enfant a pris
Oedien, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez utilisé trop d'Oedien, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Oedien
Les comprimés de la
4e rangée de la plaquette sont les comprimés placebos. L'oubli de l'un de ces
comprimés n'a aucun effet sur la fiabilité d'Oedien. Jetez le comprimé de placebo oublié. Si vous
oubliez de prendre un comprimé actif blanc de la
1re, la 2e ou la 3e rangée, procédez comme suit :
- Si vous avez
moins de 12 heures de retard pour la prise, l'efficacité contraceptive d'Oedien n'est
pas réduite. Prenez le comprimé oublié le plus vite possible, puis continuez à prendre les
comprimés suivants comme d'habitude.
- Si vous avez
plus de 12 heures de retard pour la prise, l'efficacité contraceptive d'Oedien peut
être réduite. Le plus de comprimés consécutifs que vous avez manqué, plus haut le risque que
l'efficacité contraceptive soit diminuée. Il existe un risque particulièrement élevé de tomber
enceinte si vous manquez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, suivez
les indications ci-dessous (voir aussi le diagramme).
Oubli de plus d'un comprimé actif de la plaquette
Consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé actif en semaine 1
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli (même si cela implique la prise de deux
comprimés en même temps) et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des
rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il se peut que vous soyez enceinte.
Dans ce cas, consultez votre médecin.
Oubli d'un comprimé actif en semaine 2
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli (même si cela implique la prise de deux
comprimés en même temps) et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Si les
comprimés ont été pris correctement les 7 jours précédant l'oubli aucune mesure contraceptive
supplémentaire n'est nécessaire.
Oubli d'un comprimé actif en semaine 3
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités, sans besoin de précautions additionnelles :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli (même si cela implique la prise de deux
comprimés en même temps) et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle. Vous
devriez alors commencer la prochaine plaquette immédiatement après la prise du dernier comprimé
actif dans la plaquette en cours, à savoir sans phase de comprimés placebos entre les plaquettes. Vous
pouvez ne pas avoir de règles jusqu'à la fin de la deuxième plaquette et vous pouvez avoir des
saignements irréguliers, les jours de prise des comprimés actifs.
Ou :
2. Arrêtez de prendre des comprimés de votre plaquette en cours, faites une pause de comprimés
placebos de 7 jours ou moins (également compter le jour où vous avez raté votre comprimé) et
continuez avec la plaquette suivante. En suivant cette méthode, vous pouvez toujours commencer
votre prochaine plaquette le même jour de la semaine comme vous le faites habituellement.
- Si vous avez oublié de prendre un des comprimés d'une plaquette, et n'avez pas eu l'hémorragie de
privation (règles) prévue au cours des jours sous comprimés placebos, il se peut que vous soyez
enceinte. Contactez votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Oubli de plus d'un
comprimé actif
Demandez conseil à votre
médecin
Oui
Avez-vous eu des rapports sexuels
Semaine
pendant la semaine précédant
1
l'omission ?
Non
· Prenez le comprimé oublié
· Utilisez des méthodes contraceptives supplémentaires
pendant 7 jours
· Finissez la plaquette
1 seul comprimé actif
· Prenez le comprimé oublié
oublié (plus de 12 heures
Semaine 2
· Finissez la plaquette
de retard)
· Prenez le comprimé oublié et
· Finissez la prise des comprimés actifs
· Jetez les 7 comprimés placebos
13/20
Semaine 3
ou
· Arrêtez la plaquette en cours
· Prenez les comprimés placebos pendant un maximum
de 7 jours, incluant le jour auquel vous avez oublié vos
comprimés
· Commencez la plaquette suivante
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères
Si vous vomissez ou si vous avez une diarrhée sévère dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un
comprimé actif, l'absorption des substances actives du comprimé peut ne pas être complète. Dans ce
cas, les conseils concernant les pilules oubliées, décrits ci-dessus doivent être suivis. Prenez une autre
pilule dès que possible, au plus tard dans les 12 heures. Si plus de 12 heures se sont écoulées, suivez
les instructions de la rubrique «Si vous oubliez de prendre Oedien".
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles
Vous pouvez retarder vos règles si vous démarrez la prochaine paquette d'Oedien immédiatement
après avoir terminé les comprimés actifs de votre plaquette en cours, sans intervalle de comprimé
placebo. Vous pouvez continuer avec cette seconde plaquette pour aussi longtemps que vous le
souhaitez, jusqu'à ce que les comprimés actifs de cette plaquette sont terminés. Lorsque vous souhaitez
avoir vos règles, il suffit de commencer à prendre les 7 comprimés inactifs. Tout en prenant la seconde
plaquette, vous pouvez avoir des saignements irréguliers. Démarrez la prochaine plaquette après la
pause habituelle de comprimés placebos de 7 jours.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles surviennent environ le
même jour chaque 4 semaines. Si vous voulez changer ce jour, raccourcissez (jamais prolonger) le
nombre de jours de prise de comprimés placebo. Par exemple, si vos règles commencent
habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt), commencez
une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période placebo est très courte (par
exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant celle-
ci. Des saignements irréguliers peuvent survenir lors de l'utilisation de la prochaine plaquette.
Que devez-vous faire si vous avez des saignements inattendus
Comme avec tous les comprimés contraceptifs, vous pouvez, pendant les premiers mois, avoir des
saignements (saignements irréguliers) entre vos règles entre les cycles. Il se peut que vous avez besoin
d'utiliser des serviettes ou tampons, mais continuez à prendre les comprimés comme d'habitude. Les
saignements irréguliers s'arrêtent généralement lorsque votre corps s'est adapté au comprimé
contraceptif (généralement après 3 cycles de prise de comprimés). Si ceci persiste, se détériore, ou
recommence, avertissez votre médecin.
Que devez-vous faire si vous n'avez eu aucun saignement
Si vous avez pris tous les comprimés au bon moment, et vous n'avez pas vomi ou utilisé d'autres
médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte. Continuez à prendre Oedien comme
d'habitude. Si vous n'avez eu aucun saignement deux fois de suite, vous pourriez être enceinte.
Prévenez immédiatement votre médecin. Ne pas démarrer la plaquette suivante d'Oedien jusqu'à ce
que votre médecin a déterminé que vous n'êtes pas enceinte.
Si vous arrêtez de prendre Oedien
Vous pouvez arrêter Oedien quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte,
demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous arrêtez de prendre Oedien parce que vous voulez tomber enceinte, il est généralement
recommandé que vous attendez jusqu'à ce que vous ayez vos règles avant d'essayer de tomber
enceinte. Ainsi, il sera plus facile de déterminer que l'absence de saignement est parce que vous êtes
enceinte.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet
indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de
votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Oedien, informez-en votre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse
[TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent
des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la
prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les
informations à connaître avant d'utiliser Oedien ».
Effets indésirables graves
Les effets indésirables graves associés à l'utilisation de comprimés de diénogest/éthinylestradiol sont
énumérés dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oedien ? ».
Vous y trouverez des informations détaillées. Si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant la prise de comprimés de
diénogest/éthinylestradiol :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisatrice sur 10) :
-
Maux de tête
- Douleurs thoraciques, y compris gêne dans la poitrine et sensibilité des seins
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisatrice sur 100) :
-
Inflammation des organes génitaux (vaginite/vulvo-vaginite), infections vaginales provoquées par
des levures (candidose, infections vulvo-vaginales)
- Augmentation de l'appétit
- Humeur dépressive
- Migraine
- Vertiges
- Elévation (hypertension) ou baisse (hypotension) de la tension artérielle
- Douleurs abdominales (y compris dans le haut et le bas de l'abdomen, gêne abdominale,
flatulence)
- Nausées, vomissements et diarrhées
- Acné
- Eruption cutanée (y compris sous forme de taches)
- Démangeaisons (parfois sur toute la surface du corps)
- Chute de cheveux (alopécie)
- Anomalies menstruelles, y compris règles abondantes (ménorragie), règles faibles
(hypoménorrhée), règles irrégulières (oligoménorrhée) et absence de règles (aménorrhée)
- Spotting (hémorragies et métrorragies vaginales)
- Augmentation du volume des seins (gonflement des seins, oedème mammaire)
- Règles douloureuses (dysménorrhée)
- Ecoulements vaginaux
- Kystes ovariens
- Douleurs pelviennes
- Fatigue, y compris faiblesse, fatigue et malaise général
- Modification du poids (augmentation, diminution ou fluctuation)
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisatrice sur 1.000) :
-
Inflammation des trompes de Fallope ou des ovaires (salpingo-oophorite)
- Infection urinaire, infection de la vessie (cystite)
- Infection mammaire (mastite)
- Inflammation du col de l'utérus (cervicite)
- Infections a champignons (tels que Candida), infections virales, boutons de fièvre
- Grippe, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, inflammation des sinus (sinusite)
- Tumeurs bénignes dans l'utérus (myome)
- Tumeurs bénignes dans le tissu adipeux des seins (lipomes mammaires)
- Anémie
- Réactions allergiques (hypersensibilité)
- Masculinisation (virilisme)
- Perte d'appétit (anorexie)
- Dépression, troubles mentaux, irritabilité, agressivité
- Insomnies, troubles du sommeil
- Troubles vasculaires au niveau du cerveau ou du coeur, accident vasculaire cérébral
- Dystonie (trouble musculaire susceptible d'entrainer une position anormale du corps ou des
mouvements anormaux)
- Yeux secs ou irrités
- Troubles visuels
- Surdité soudaine, trouble de l'audition
- Acouphènes
- Troubles de l'équilibre
- Rythme cardiaque rapide
- Thrombose, caillot de sang dans un vaisseau sanguin dans le poumon (embolie pulmonaire)
- Inflammation des veines (thrombophlébite)
- Varices, troubles veineux, douleurs dans les veines
- Etourdissements ou syncope au passage de la position assise ou couchée à la station debout
(hypotension orthostatique)
- Bouffées de chaleur
- Asthme
- Augmentation de la fréquence respiratoire (hyperventilation)
- Inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), inflammation de l'intestin (entérite)
- Indigestion (dyspepsie)
- Réactions cutanées/symptômes cutanés incluant réaction cutanée allergique, neurodermatite/
dermatite atopique, eczéma, psoriasis
- Transpiration excessive
- Taches pigmentaires brun doré en particulier sur le visage (chloasma), troubles
pigmentaires/pigmentation accrue
- Peau grasse (séborrhée)
- Pellicules
- Pilosité masculine (hirsutisme)
- Peau d'orange (cellulite)
- Nævi cutanés (vaisseaux sanguins ressemblant à une toile d'araignée, avec une tache rouge au
centre)
- Maux de dos, douleurs dans la poitrine
- Affections osseuses et musculaires, douleurs musculaires (myalgies), douleurs dans les bras et les
jambes
- Dysplasie cervicale (croissance anormale de cellules a la surface du col de l'utérus)
- Douleurs ou kystes au niveau des annexes de l'utérus (trompes de Fallope et ovaires)
- Kystes mammaires, tumeurs bénignes dans les seins (maladie fibrokystique des seins), croissance
de tissu mammaire en dehors des seins
- Ecoulement de lait spontané (galactorrhée)
- Douleurs pendant les rapports sexuels (dyspareunie)
- Troubles menstruels
- Accumulation de liquide dans le corps (oedème périphérique)
- Maladie pseudo-grippale, inflammation, pyrexie (fièvre)
- Elévation des taux sanguins de triglycérides et de cholestérol (hypertriglycéridémie,
hypercholestérolémie)
- caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
- dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
- dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
- crise cardiaque
- accident vasculaire cérébral (AVC)
- mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident
ischémique transitoire (AIT)
- caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un oeil
Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres
facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs
augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).
Autres effets indésirables observés chez les utilisatrices d'Oedien, mais dont la fréquence exacte n'est
pas connue :
Changement d'humeur, augmentation ou diminution du désir sexuel (libido), intolérance aux lentilles
de contact, urticaire, réactions cutanées et/ou des muqueuses avec éruption, nodules, cloques ou mort
de tissu (érythème noueux ou polymorphe), écoulement mammaire, accumulation de liquide dans le
corps (oedème).

Cancer
l'incidence du diagnostic du cancer du sein est légèrement augmentée par l'utilisation d'Oedien. Le
cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, le risque de développer un cancer du
sein par rapport au risque global est faible. Pour plus d'informations, voir la rubrique «Oedien et le
cancer"
tumeurs hépatiques (bénignes et malignes)
cancer du col de l'utérus
A
utres conditions
Les femmes présentant une hypertriglycéridémie (augmentation des graisses dans le sang
entraînant un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés)
pression artérielle élevée
apparition ou aggravation des conditions pour lesquelles un lien vers les contraceptifs oraux
combinés n'est pas définitif : ictère et/ou prurit liés à une cholestase (flux de bile bloqué) ;
formation des calculs biliaires ; une condition métabolique appelé porphyrie; le lupus
érythémateux disséminé (maladie auto-immune chronique) ; le syndrome hémolytique et urémique
(maladie de coagulation du sang) ; une affection neurologique appelée chorée de Sydenham ;
herpès gravidique (un type de maladie de la peau qui se produit pendant la grossesse) ; perte
d'audition liée à l'otospongiose
chez les femmes avec angio-oedème héréditaire (caractérisé par un gonflement soudain par
exemple des yeux, de la bouche, de la gorge, etc.) les oestrogènes externes peuvent induire ou
aggraver des symptômes d'angioedème
fonction hépatique perturbée
changements dans la tolérance ou l'effet du glucose sur la résistance périphérique à l'insuline
la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique
chloasma
Interactions
Des saignements inattendus et/ou l'échec de la contraception peuvent résulter d'interactions d'autres
médicaments avec des contraceptifs oraux (par exemple le millepertuis, ou des médicaments pour
l'épilepsie, la tuberculose, les infections à VIH et d'autres infections). Voir la rubrique « Autres
médicaments et Oedien».
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formlaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Oedien
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Oedien
- Les substances actives sont l'étinylestradiol et le diénogest. Chaque comprimé pelliculé actif blanc
contient 2 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthynylestradiol.
- Les comprimés pelliculés roses ne contiennent pas de substances actives.
- Les autres composants des comprimés actifs sont : Povidone K30, Amidon de maïs prégélatinisé,
Lactose monohydrate, Stéarate de magnésium, Polyéthylène glycol/macrogol 3350, Dioxyde de
titane (E171), Alcool polyvinylique, Talc.
- Les autres composants des comprimés placebos sont : Amidon de maïs prégélatinisé, Lactose
monohydrate, Stéarate de magnésium, Polyéthylène glycol/macrogol 3350, Dioxyde de titane
(E171), Alcool polyvinylique, Talc, Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer jaune (E172).
Aspect d'Oedien et contenu de l'emballage extérieur
Chaque plaquette d'Oedien contient 21 comprimés pelliculés actifs blancs dans la 1re, la 2e et la 3e
rangée et 7 comprimés pelliculés placebos roses dans la 4e rangée.
Oedien est un comprimé pelliculé blanc, cylindrique, biconvexe, avec un diamètre d'environ 6 mm.
Le comprimé placebo est un comprimé pelliculé rose, cylindrique, biconvexe, avec un diamètre
d'environ 6 mm.
Oedien est emballé dans des plaquettes en PVC/aluminium.
Conditionnements de :
28 comprimés pelliculés (plaquette de 28 comprimés)
84 comprimés pelliculés (3 plaquettes de 28 comprimés)
168 comprimés pelliculés (6 plaquettes de 28 comprimés)
364 comprimés pelliculés (13 plaquettes de 28 comprimés)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12, Avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
Luxembourg
Fabricant:
Cyndea Pharma S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla
Av. de Ágreda 31
42110 Olvega (Soria)
Espagne
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE512231
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE:
Oedien 2 mg/0,03 mg comprimés pelliculés
DE:
Dienacne 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten
ES:
Oedien 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR:
Oedien 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé
IT:
Aglae 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
LU:
Oedien 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé
NL:
Dienelle 0,03 mg/2 mg filmomhulde tabletten
PT:
Amelye 2 mg/ 0,03 mg comprimidos revestidos por película
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021