Ocugel 2,5 mg/g eye gel
Mylan EPD
Notice – OCUGEL
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OCUGEL 2,5 mg/g gel ophtalmique
Carbomer 974 P
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Que contient cette notice
? :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce qu’OCUGEL 2,5 mg/g gel ophtalmique et dans quel cas est-il utilisé?
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCUGEL 2,5 mg/g gel ophtalmique?
Comment utiliser OCUGEL 2,5 mg/g gel ophtalmique?
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comment conserver OCUGEL 2,5 mg/g gel ophtalmique?
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST CE QU’OCUGEL 2,5 MG/G GEL OPHTALMIQUE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Groupe pharmacothérapeutique : ce médicament protège et lubrifie l’œil trop sec.
Indications thérapeutiques : ce médicament est conseillé pour soulager les symptômes d’irritation de l’œil. En
particulier quand ils sont liés à la sécheresse de l’œil (oculaire) en cas d’insuffisance de larmes. Il forme à la
surface de l’œil un film transparent lubrifiant et mouillant.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCUGEL 2,5 MG/G
GEL OPHTALMIQUE?
N’utilisez jamais OCUGEL :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OCUGEL.
- N’utilisez pas OCUGEL pendant le port des lentilles de contact. Le chlorure de benzalkonium peur être
absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact
avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Si les symptômes de
sécheresse oculaire persistent ou s’aggravent, arrêtez le traitement et consultez un oculiste
(ophtalmologue).
- Ce médicament contient 0,60 mg de chlorure de benzalkonium par flacon, équivalent à 0,60 mg/ 10 g.
- Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de
l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé
ce médicament, contactez votre médecin.
Autres médicaments et OCUGEL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
1.
Mylan EPD
Notice – OCUGEL
OCUGEL peut prolonger le temps de contact de gouttes ou de pommades (onguents) pour les yeux. C'est
pourquoi les médicaments pour les yeux, pris simultanément doivent être appliqués environ 15 minutes avant
l’instillation d‘OCUGEL.
OCUGEL avec des aliments, boissons et de l’alcool
Pas d'application.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucun effet nuisible n'a été rapporté jusqu'à présent suite à l'administration d’OCUGEL durant la grossesse
et la période d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation d’OCUGEL. Ce phénomène disparaît une fois le gel
uniformément réparti sur la surface de l’œil. Attendez la disparition de ce trouble visuel bref avant de
conduire des véhicules et d’utiliser des machines.
OCUGEL contient du chlorure de benzalkonium
La présence de chlorure de benzalkonium (agent de conservation) peut produire une irritation au niveau de
l’œil.
3.
COMMENT UTILISER OCUGEL 2,5 MG/G GEL OPHTALMIQUE?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est :
La dose habituelle est généralement de 1 goutte, 1 à 4 fois par jour.
Répartissez les applications au cours de la journée, en fonction des besoins.
Mode et voie d’administration :
- En instillation oculaire.
- Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’application.
- Pour permettre la bonne formation d'une goutte de gel :
•
tenez le flacon bien droit,
•
exercez une pression douce sur le flacon.
- Application :
•
tirez légèrement la paupière du bas (inférieure) vers le bas,
•
regardez vers le haut,
•
instillez 1 goutte de gel dans le coin de l’œil (du côté du canal produisant les larmes soit à côté
du nez),
•
évitez le contact de l’embout du flacon avec l’œil ou les paupières.
- Après instillation :
•
posez le flacon verticalement dans son emballage d'origine,
•
faites en sorte que le bouchon soit dirigé vers le bas (afin de faciliter la formation de gouttes lors
de la prochaine utilisation).
Utilisation chez les enfants
Aucune donnée n’est disponible actuellement pour la posologie chez l’enfant ou l’adolescent.
L’utilisation d’Ocugel n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans.
Si vous avez utilisé plus d’OCUGEL que vous n’auriez dû
Un surdosage au niveau de l’œil ou via une prise éventuelle orale est sans signification clinique.
Si vous avez pris plus d’OCUGEL que vous n'auriez dû, vous pouvez contacter votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245 245).
Si vous oubliez d’utiliser OCUGEL
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser OCUGEL
N'arrêtez pas prématurément votre traitement sans l'avis du médecin.
2.
Mylan EPD
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Notice – OCUGEL
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Affections oculaires
:
Au cours du traitement, il est possible que surviennent des troubles visuels passagers après instillation.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxelles
Site internet:
www.afmps.be
- e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée
Marconi – Villa Louvigny – L-2120 – Luxembourg
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
medicament.
5.
COMMENT CONSERVER OCUGEL 2,5 MG/G GEL OPHTALMIQUE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.
Une fois entamé, le flacon ne doit pas être utilisé au delà de 1 mois.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage après "EXP". La date
de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OCUGEL :
- La substance active est le carbomère 974 P (un polymère synthétique de haut poids moléculaire
d’acide acrylique réticulé).
- Les autres composants sont :
-
chlorure de benzalkonium,
-
sorbitol,
-
monohydrate de lysine,
-
acétate de sodium,
-
alcool polyvinylique,
-
eau pour injections.
Qu’est-ce qu’OCUGEL et contenu de l’emballage extérieur :
Gel ophtalmique présenté en flacon compte-gouttes de 10 g.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl – Terhulpsesteenweg, 6A – B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
URSAPHARM GmbH - Industriestrasse - 66129 Saarbrücken -Allemagne
3.
Mylan EPD
Notice – OCUGEL
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
: BE199306
Mode de délivrance
: délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée 08/2018.
4.
Notice OCUGEL
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
OCUGEL 2,5 mg/g gel ophtalmique
Carbomer 974 P
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Q
ue contient cette notice ?
:
1. Qu'est-ce qu'OCUGEL 2,5 mg/g gel ophtalmique et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser OCUGEL 2,5 mg/g gel ophtalmique?
3. Comment utiliser OCUGEL 2,5 mg/g gel ophtalmique?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver OCUGEL 2,5 mg/g gel ophtalmique?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1.
QU'EST CE QU'OCUGEL 2,5 MG/G GEL OPHTALMIQUE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Groupe pharmacothérapeutique : ce médicament protège et lubrifie l'oeil trop sec.
Indications thérapeutiques : ce médicament est conseil é pour soulager les symptômes d'irritation de l'oeil. En
particulier quand ils sont liés à la sécheresse de l'oeil (oculaire) en cas d'insuffisance de larmes. Il forme à la
surface de l'oeil un film transparent lubrifiant et mouil ant.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCUGEL 2,5 MG/G
GEL OPHTALMIQUE?
N'utilisez jamais OCUGEL :
- si vous êtes al ergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser OCUGEL.
- N'utilisez pas OCUGEL pendant le port des lentil es de contact. Le chlorure de benzalkonium peur être
absorbé par les lentil es de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentil es de contact
avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Si les symptômes de
sécheresse oculaire persistent ou s'aggravent, arrêtez le traitement et consultez un oculiste
(ophtalmologue).
- Ce médicament contient 0,60 mg de chlorure de benzalkonium par flacon, équivalent à 0,60 mg/ 10 g.
- Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de
l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé
ce médicament, contactez votre médecin.
Autres médicaments et OCUGEL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Notice OCUGEL
OCUGEL peut prolonger le temps de contact de gouttes ou de pommades (onguents) pour les yeux. C'est
pourquoi les médicaments pour les yeux, pris simultanément doivent être appliqués environ 15 minutes avant
l'instil ation d`OCUGEL.
OCUGEL avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pas d'application.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucun effet nuisible n'a été rapporté jusqu'à présent suite à l'administration d'OCUGEL durant la grossesse
et la période d'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un trouble visuel bref peut se produire après instil ation d'OCUGEL. Ce phénomène disparaît une fois le gel
uniformément réparti sur la surface de l'oeil. Attendez la disparition de ce trouble visuel bref avant de
conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
OCUGEL contient du chlorure de benzalkonium
La présence de chlorure de benzalkonium (agent de conservation) peut produire une irritation au niveau de
l'oeil.
3.
COMMENT UTILISER OCUGEL 2,5 MG/G GEL OPHTALMIQUE?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est :
La dose habituel e est généralement de 1 goutte, 1 à 4 fois par jour.
Répartissez les applications au cours de la journée, en fonction des besoins.
Mode et voie d'administration :
- En instil ation oculaire.
- Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'application.
- Pour permettre la bonne formation d'une goutte de gel :
- tenez le flacon bien droit,
- exercez une pression douce sur le flacon.
- Application :
- tirez légèrement la paupière du bas (inférieure) vers le bas,
- regardez vers le haut,
- instil ez 1 goutte de gel dans le coin de l'oeil (du côté du canal produisant les larmes soit à côté
du nez),
- évitez le contact de l'embout du flacon avec l'oeil ou les paupières.
- Après instil ation :
- posez le flacon verticalement dans son embal age d'origine,
- faites en sorte que le bouchon soit dirigé vers le bas (afin de faciliter la formation de gouttes lors
de la prochaine utilisation).
Utilisation chez les enfants
Aucune donnée n'est disponible actuel ement pour la posologie chez l'enfant ou l'adolescent.
L'utilisation d'Ocugel n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans.
Si vous avez utilisé plus d'OCUGEL que vous n'auriez dû
Un surdosage au niveau de l'oeil ou via une prise éventuel e orale est sans signification clinique.
Si vous avez pris plus d'OCUGEL que vous n'auriez dû, vous pouvez contacter votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245 245).
Si vous oubliez d'utiliser OCUGEL
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser OCUGEL
N'arrêtez pas prématurément votre traitement sans l'avis du médecin.
Notice OCUGEL
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
A
ffections oculaires
:
Au cours du traitement, il est possible que surviennent des troubles visuels passagers après instil ation.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Al ée
Marconi Vil a Louvigny L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
medicament.
5.
COMMENT CONSERVER OCUGEL 2,5 MG/G GEL OPHTALMIQUE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Une fois entamé, le flacon ne doit pas être utilisé au delà de 1 mois.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'embal age après "EXP". La date
de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OCUGEL :
- La substance active est le carbomère 974 P (un polymère synthétique de haut poids moléculaire
d'acide acrylique réticulé).
- Les autres composants sont :
- chlorure de benzalkonium,
- sorbitol,
- monohydrate de lysine,
- acétate de sodium,
- alcool polyvinylique,
- eau pour injections.
Qu'est-ce qu'OCUGEL et contenu de l'emballage extérieur :
Gel ophtalmique présenté en flacon compte-gouttes de 10 g.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Ti
tulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
URSAPHARM GmbH - Industriestrasse - 66129 Saarbrücken -Al emagne
Notice OCUGEL
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE199306
Mode de délivrance : délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée 08/2018.
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
OCUGEL 2,5 mg/g gel ophtalmique
Carbomer 974 P
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Q
ue contient cette notice ?
:
1. Qu'est-ce qu'OCUGEL 2,5 mg/g gel ophtalmique et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser OCUGEL 2,5 mg/g gel ophtalmique?
3. Comment utiliser OCUGEL 2,5 mg/g gel ophtalmique?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver OCUGEL 2,5 mg/g gel ophtalmique?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1.
QU'EST CE QU'OCUGEL 2,5 MG/G GEL OPHTALMIQUE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Groupe pharmacothérapeutique : ce médicament protège et lubrifie l'oeil trop sec.
Indications thérapeutiques : ce médicament est conseil é pour soulager les symptômes d'irritation de l'oeil. En
particulier quand ils sont liés à la sécheresse de l'oeil (oculaire) en cas d'insuffisance de larmes. Il forme à la
surface de l'oeil un film transparent lubrifiant et mouil ant.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCUGEL 2,5 MG/G
GEL OPHTALMIQUE?
N'utilisez jamais OCUGEL :
- si vous êtes al ergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser OCUGEL.
- N'utilisez pas OCUGEL pendant le port des lentil es de contact. Le chlorure de benzalkonium peur être
absorbé par les lentil es de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentil es de contact
avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Si les symptômes de
sécheresse oculaire persistent ou s'aggravent, arrêtez le traitement et consultez un oculiste
(ophtalmologue).
- Ce médicament contient 0,60 mg de chlorure de benzalkonium par flacon, équivalent à 0,60 mg/ 10 g.
- Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de
l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé
ce médicament, contactez votre médecin.
Autres médicaments et OCUGEL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Notice OCUGEL
OCUGEL peut prolonger le temps de contact de gouttes ou de pommades (onguents) pour les yeux. C'est
pourquoi les médicaments pour les yeux, pris simultanément doivent être appliqués environ 15 minutes avant
l'instil ation d`OCUGEL.
OCUGEL avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pas d'application.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucun effet nuisible n'a été rapporté jusqu'à présent suite à l'administration d'OCUGEL durant la grossesse
et la période d'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Un trouble visuel bref peut se produire après instil ation d'OCUGEL. Ce phénomène disparaît une fois le gel
uniformément réparti sur la surface de l'oeil. Attendez la disparition de ce trouble visuel bref avant de
conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
OCUGEL contient du chlorure de benzalkonium
La présence de chlorure de benzalkonium (agent de conservation) peut produire une irritation au niveau de
l'oeil.
3.
COMMENT UTILISER OCUGEL 2,5 MG/G GEL OPHTALMIQUE?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est :
La dose habituel e est généralement de 1 goutte, 1 à 4 fois par jour.
Répartissez les applications au cours de la journée, en fonction des besoins.
Mode et voie d'administration :
- En instil ation oculaire.
- Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'application.
- Pour permettre la bonne formation d'une goutte de gel :
- tenez le flacon bien droit,
- exercez une pression douce sur le flacon.
- Application :
- tirez légèrement la paupière du bas (inférieure) vers le bas,
- regardez vers le haut,
- instil ez 1 goutte de gel dans le coin de l'oeil (du côté du canal produisant les larmes soit à côté
du nez),
- évitez le contact de l'embout du flacon avec l'oeil ou les paupières.
- Après instil ation :
- posez le flacon verticalement dans son embal age d'origine,
- faites en sorte que le bouchon soit dirigé vers le bas (afin de faciliter la formation de gouttes lors
de la prochaine utilisation).
Utilisation chez les enfants
Aucune donnée n'est disponible actuel ement pour la posologie chez l'enfant ou l'adolescent.
L'utilisation d'Ocugel n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans.
Si vous avez utilisé plus d'OCUGEL que vous n'auriez dû
Un surdosage au niveau de l'oeil ou via une prise éventuel e orale est sans signification clinique.
Si vous avez pris plus d'OCUGEL que vous n'auriez dû, vous pouvez contacter votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245 245).
Si vous oubliez d'utiliser OCUGEL
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser OCUGEL
N'arrêtez pas prématurément votre traitement sans l'avis du médecin.
Notice OCUGEL
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
A
ffections oculaires
:
Au cours du traitement, il est possible que surviennent des troubles visuels passagers après instil ation.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via Agence Fédérale des Médicaments et des
Produits de Santé - Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Al ée
Marconi Vil a Louvigny L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
medicament.
5.
COMMENT CONSERVER OCUGEL 2,5 MG/G GEL OPHTALMIQUE ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Une fois entamé, le flacon ne doit pas être utilisé au delà de 1 mois.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'embal age après "EXP". La date
de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OCUGEL :
- La substance active est le carbomère 974 P (un polymère synthétique de haut poids moléculaire
d'acide acrylique réticulé).
- Les autres composants sont :
- chlorure de benzalkonium,
- sorbitol,
- monohydrate de lysine,
- acétate de sodium,
- alcool polyvinylique,
- eau pour injections.
Qu'est-ce qu'OCUGEL et contenu de l'emballage extérieur :
Gel ophtalmique présenté en flacon compte-gouttes de 10 g.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Ti
tulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
URSAPHARM GmbH - Industriestrasse - 66129 Saarbrücken -Al emagne
Notice OCUGEL
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE199306
Mode de délivrance : délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée 08/2018.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS