Octreoteva long acting 10 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Octreoteva Long Acting 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée
Octreoteva Long Acting 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée
Octreoteva Long Acting 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée
octréotide
Veuil ez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Octreoteva Long Acting et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octreoteva Long Acting ?
3. Comment utiliser Octreoteva Long Acting ?
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Octreoteva Long Acting?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce qu'Octreoteva Long Acting et dans quels cas est-il utilisé ?
Octreoteva Long Acting est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement
présente dans l'organisme, et qui diminue l'ef et de certaines hormones, comme l'hormone de
croissance. L'avantage d'Octreoteva Long Acting par rapport à la somatostatine est que ce produit est
plus puissant et que son ef et se maintient plus longtemps.
Octreoteva Long Acting est utilisé :
pour traiter l'acromégalie,
L'acromégalie est une af ection dans laquelle l'organisme fabrique trop d'hormone de croissance.
Normalement, l'hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un
excès d'hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus,
essentiellement au niveau des mains et des pieds. Octreoteva Long Acting diminue de façon marquée
les symptômes de l'acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation
d'engourdissement des mains et des pieds, fatigue et douleurs articulaires. Dans la plupart des cas, la
production excessive d'hormone de croissance est due à une augmentation de la taille de l'hypophyse
(adénome hypophysaire) ; le traitement par Octreoteva Long Acting peut réduire la taille de l'adénome.
Octreoteva Long Acting est utilisé pour traiter les patients at eints d'acromégalie :
- lorsque les autres traitements de l'acromégalie (chirurgie ou radiothérapie) ne sont pas appropriés
ou sont inef icaces ;
- après une radiothérapie, pour couvrir la période intermédiaire jusqu'à ce que la radiothérapie
devienne pleinement ef icace.
pour soulager les symptômes associés à une production excessive par l'estomac, l'intestin ou le
pancréas de certaines hormones et autres substances,
Certaines maladies rares de l'estomac, de l'intestin ou du pancréas sont responsables d'une production
excessive de certaines hormones et d'autres substances naturelles. Cela perturbe l'équilibre hormonal
naturel de l'organisme, ce qui entraîne divers symptômes tels que bouf ées de chaleur avec rougeurs
cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle, éruption cutanée et perte de poids. Le traitement
par Octreoteva Long Acting aide à contrôler ces symptômes.
pour le traitement des tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin (par ex. : dans l'appendice,
l'intestin grêle ou le côlon),
Les tumeurs neuroendocrines sont des tumeurs rares qui peuvent être situées dans différentes parties
du corps. Octreoteva Long Acting est également utilisé pour contrôler la croissance de ces tumeurs
lorsqu'elles sont situées dans l'intestin (par ex. : appendice, intestin grêle ou colon).
pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d'hormone de stimulation de la thyroïde
(TSH).
Trop d'hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraine une hyperthyroïdie. Octreoteva Long
Acting est utilisé pour traiter les personnes at eintes de tumeurs hypophysaires qui produisent trop
d'hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :
- lorsque d'autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n'ont pas
fonctionné ;
- après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu'à ce que la radiothérapie soit
pleinement ef icace.
2. Quel es sont les informations à connaitre avant d'utiliser Octreoteva Long Acting ?
Suivez at entivement toutes les instructions données par votre médecin. Elles peuvent différer des
informations mentionnées dans cet e notice.
Veuillez lire les explications suivantes avant d'utiliser Octreoteva Long Acting.
N'utilisez jamais Octreoteva Long Acting:
si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Octreoteva Long Acting.
si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé des calculs biliaires ; ou que
vous avez des complications comme de la fièvre, des frissons, des douleurs abdominales ou un
jaunissement de la peau ou des yeux, parlez-en à votre médecin, car une utilisation prolongée
d'Octreoteva Long Acting peut favoriser la formation de calculs biliaires. Votre médecin pourra
décider de contrôler votre vésicule biliaire régulièrement ;
si vous savez que vous êtes diabétique, car Octreoteva Long Acting peut modifier vos taux de
sucre dans le sang. Si vous êtes diabétique, vos taux de sucre doivent être contrôlés
régulièrement ;
si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecin pourra décider de
contrôler votre taux de vitamine B12 régulièrement.
Bilans et contrôles
Si vous êtes traité(e) par Octreoteva Long Acting pendant une période prolongée, votre médecin pourra
décider de contrôler le fonctionnement de votre thyroïde régulièrement.
Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut souhaiter vérifier votre fonction enzymatique pancréatique.
L'octréotide peut diminuer votre fréquence cardiaque et à des doses très élevées peut causer un
rythme cardiaque anormal. Votre médecin peut surveiller votre fréquence cardiaque pendant le
traitement.
Enfants
Les données relatives à l'utilisation d' Octreoteva Long Acting chez l'enfant sont limitées.
Autres médicaments et Octreoteva Long Acting
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicaments pendant votre traitement par
Octreoteva Long Acting. Cependant, des modifications de l'ef et de certains médicaments, tels que la
cimétidine, la ciclosporine, la bromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours du
traitement par Octreoteva Long Acting.
Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (par ex. un bêta-bloquant ou un
inhibiteur calcique) ou un médicament destiné à contrôler l'équilibre hydro-électrolytique, votre médecin
pourra être amené à adapter la dose que vous devez prendre.
Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adapter votre dose d'insuline.
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Octreoteva Long Acting ne doit être utilisé pendant la grossesse que si ce traitement est vraiment
indispensable.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception ef icace pendant le traitement.
N'allaitez pas pendant le traitement par Octreoteva Long Acting. On ne sait pas si Octreoteva Long
Acting passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Octreoteva Long Acting n'a aucun ef et ou un ef et négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et
à utiliser des machines. Cependant, certains des ef ets indésirables que vous pourriez ressentir au
cours du traitement par Octreoteva Long Acting, tels que des maux de tête et de la fatigue, pourraient
diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Octreoteva Long Acting contient du sodium
Octreoteva Long Acting contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Octreoteva Long Acting ?
Octreoteva Long Acting doit toujours être administré en injection dans le muscle fessier. En cas
d'administrations répétées, les injections doivent être ef ectuées alternativement dans les muscles
fessiers droit et gauche.
Si vous avez utilisé plus d'OCTREOTEVA LONG ACTING que vous n'auriez dû
Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : bouf ées de chaleur, besoin fréquent d'uriner,
fatigue, dépression, anxiété, manque de concentration et rythme cardiaque anormal.
Si vous pensez subir les ef ets d'un surdosage et ressentez ces symptômes, consultez immédiatement
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Octreoteva Long Acting
Si vous oubliez une injection, il est recommandé de la faire faire dès que vous vous en rendez compte,
puis de continuer le traitement comme prévu. Un retard de quelques jours pour l'injection d'une dose ne
sera pas néfaste, mais certains symptômes pourraient réapparaître temporairement le temps que vous
repreniez les injections.
Si vous arrêtez d'utiliser Octreoteva Long Acting
Si vous interrompez votre traitement par Octreoteva Long Acting, les symptômes peuvent réapparaître.
Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d'utiliser Octreoteva Long Acting à moins que votre
médecin ne vous l'ait demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si
vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Très fréquent (pouvant af ecter plus de 1 personne sur 10) :
Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos.
Taux de sucre dans le sang trop élevé.
Fréquent (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Thyroïde insuf isamment active (hypothyroïdie) entraînant une modification du rythme cardiaque,
de l'appétit ou du poids ; fatigue, sensation de froid, ou gonflement de la gorge.
Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de la thyroïde.
Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur
abdominale en haut à droite, de la fièvre, des nausées, un jaunissement de la peau et des yeux
(jaunisse).
Taux de sucre dans le sang trop faible.
Altération de la tolérance au glucose.
Rythme cardiaque lent.
Peu fréquent (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Soif, faible quantité d'urines, urines foncées, sécheresse et rougeur de la peau.
Rythme cardiaque rapide.
Autres effets indésirables graves
Réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée.
Anaphylaxie : type de réaction allergique pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, un
gonflement et des picotements, possiblement avec une chute de la pression artérielle et des
vertiges ou une perte de conscience.
Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur soudaine en
haut de l'abdomen, des nausées, des vomissements et des diarrhées.
Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment un jaunissement de la peau et
des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, un sentiment général de
malaise, des démangeaisons et des urines claires.
Rythme cardiaque irrégulier.
Faible taux de plaquet es dans le sang ; cela pourrait entraîner une augmentation des saignements
ou des ecchymoses.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des ef ets indésirables mentionnés ci-
dessus.
Autres effets indésirables
Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des ef ets
indésirables mentionnés ci-dessous. Ils sont généralement sans gravité et ont tendance à disparaître au
cours du traitement.
Très fréquent (pouvant af ecter plus de 1 personne sur 10) :
Diarrhée.
Douleurs abdominales.
Nausées.
Constipation.
Flatulences (gaz).
Céphalées.
Douleur localisée au site d'injection.
Fréquent (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Inconfort au niveau de l'estomac après les repas (dyspepsie).
Vomissements.
Sensation de plénitude de l'estomac.
Selles grasses.
Selles molles.
Selles décolorées.
Sensation vertigineuse.
Perte d'appétit.
Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement du foie.
Chute de cheveux.
Essouf lement.
Faiblesse.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou
votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice.
Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables
en Belgique directement via l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000
BRUXELLES Madou - Site internet : www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be
et
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20,
rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm - e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu - Site internet :
ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-indesirables-
medicaments.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Octreoteva Long Acting?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Octreoteva Long Acting peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C le jour de
l'injection.
Ne conserver pas Octreoteva Long Acting après reconstitution (le médicament doit être utilisé
immédiatement).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquet e et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou un changement de couleur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Octreoteva Long Acting
La substance active est l'octréotide.
Un flacon contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg d'octréotide (sous forme d'acétate d'octréotide).
Les autres composants sont :
Dans la poudre (en flacon) : poly (DL-lactide-co-glycolide) et mannitol (E421).
Dans le solvant (en seringue préremplie) : carmellose sodique, mannitol (E421), poloxamère et
eau pour préparations injectables.
Aspect d'Octreoteva Long Acting et contenu de l'embal age extérieur
Octreotide Teva 10 mg: Chaque conditionnement contient 1 flacon en verre de 10 mg d'octréotide,
fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium avec joint d'étanchéité bleu
foncé, 1 seringue préremplie en verre avec 2 ml de solvant, 1 aiguille d'injection sécurisée et
1 adaptateur pour flacon et chaque conditionnement triple contient 3 flacons de 10 mg d'octréotide,
3 seringues préremplies avec 2 ml de solvant, 3 aiguilles d'injection sécurisées et 3 adaptateurs pour
flacon.
Octreotide Teva 20 mg: Chaque conditionnement contient 1 flacon en verre de 20 mg d'octréotide,
fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium avec joint d'étanchéité
orange, 1 seringue préremplie en verre avec 2 ml de solvant, 1 aiguille d'injection sécurisée et
1 adaptateur pour flacon et chaque conditionnement triple contient 3 flacons de 20 mg d'octréotide,
3 seringues préremplies avec 2 ml de solvant, 3 aiguilles d'injection sécurisées et 3 adaptateurs pour
flacon.
Octreotide Teva 30 mg: Chaque conditionnement contient 1 flacon en verre de 30 mg d'octréotide,
fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule d'aluminium avec joint d'étanchéité rouge
foncé, 1 seringue préremplie en verre avec 2 ml de solvant, 1 aiguille d'injection sécurisée et 1
adaptateur pour flacon et chaque conditionnement triple contient 3 flacons de 30 mg d'octréotide, 3
seringues préremplies avec 2 ml de solvant, 3 aiguilles d'injection sécurisées et 3 adaptateurs pour
flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 Ga Haarlem
Pays-bas
Fabricant
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuert emberg, Allemagne
Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Islande
PLIVA Croatia Ltd., Prilaz baruna Filipovia 25, 10000 Zagreb, Croatie
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
10 mg: BE541457
20 mg: BE541466
30 mg: BE541475
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
CZ, EE, LT, LV, SE: Octreotide Teva
AT: Octreotid ratiopharm, lang wirksam
BE: Octreoteva Long Acting
BG: LAI
DE: Octreo-AbZ
DK, IS, NO: Octreoanne
ES: Octreotida Teva
FI: Octreotide ratiopharm
FR: OCTREOTIDE TEVA LP
HR, SI, SK: Oktreotid Teva
HU: Octreotid Teva
IE, UK (NI): Olatuton
IT: OCTREOTIDE TEVA
LU: Octreoteva Long Acting
NL: Octreotide depot Teva
PL: Okteva
PT: Octreotido Teva LAI
RO: Octreotid Teva
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 11/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Dose d'Octreoteva Long Acting
Acromégalie
Il est recommandé de débuter le traitement par Octreoteva Long Acting à la posologie de 20 mg toutes
les 4 semaines pendant 3 mois. Chez les patients sous traitement par octréotide par voie sous-cutanée
(s.c.), le traitement avec Octreoteva Long Acting peut être initié le lendemain de la dernière
administration d'octréotide s.c. L'ajustement de la dose sera basé sur les taux sériques de l'hormone de
croissance (GH) et de l'insulin-like growth factor IGF-1, encore appelée Somatomédine C, ainsi que sur
les symptômes cliniques.
Si après 3 mois de traitement, les symptômes cliniques et les taux hormonaux (GH ; IGF-1) ne sont pas
complètement contrôlés (concentration de GH toujours > 2,5 microgrammes/l), la dose d'Octreoteva
Long Acting peut être augmentée à 30 mg administrée toutes les 4 semaines. Si trois mois plus tard, les
concentrations de GH, IGF-1 et/ou les symptômes cliniques sont insuf isamment contrôlés par
l'administration de 30 mg d'Octreoteva Long Acting, la dose pourra être augmentée à 40 mg toutes les
4 semaines.
Chez les patients dont le taux de GH se maintient, toujours, au-dessous de 1 microgramme/l, dont le
taux d'IGF-1 est normalisé et chez qui les principaux signes/symptômes réversibles de l'acromégalie
ont disparu après 3 mois de traitement à la dose de 20 mg, il est possible de réduire la dose à 10 mg
d'Octreoteva Long Acting toutes les 4 semaines. Néanmoins, chez ces patients qui reçoivent de faibles
doses d'Octreoteva Long Acting, une surveillance stricte des valeurs sériques de GH et d'IGF-1 et des
signes/symptômes cliniques est recommandée.
Pour les patients qui sont traités par une dose stable d'Octreoteva Long Acting, un dosage des taux de
GH et d'IGF-1 doit être réalisé tous les 6 mois.
Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques
Traitement des patients présentant des symptômes associés aux tumeurs neuroendocrines gastro-
entéro-pancréatiques fonctionnelles
Il est recommandé de débuter le traitement par Octreoteva Long Acting à la posologie de 20 mg toutes
les 4 semaines. Chez les patients sous traitement par octréotide par voie sous-cutanée (s.c.),
Octreoteva Long Acting-BSF-implAfslV16+submV17-sept21.docx
l'administration d'octréotide (s.c.) doit être poursuivie, à la même posologie ef icace que précédemment,
pendant les 2 semaines qui suivent la première injection d'Octreoteva Long Acting.
Chez les patients dont les symptômes et les marqueurs biologiques sont bien contrôlés après 3 mois de
traitement, la posologie peut être réduite à 10 mg d'Octreoteva Long Acting toutes les 4 semaines.
Chez les patients dont les symptômes ne sont que partiellement contrôlés après 3 mois de traitement,
la posologie peut être augmentée à 30 mg d'Octreoteva Long Acting toutes les 4 semaines.
Durant les périodes où les symptômes liés aux tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques
pourraient s'aggraver pendant le traitement par Octreoteva Long Acting, il est recommandé
d'administrer simultanément l'octréotide par voie sous-cutanée à la dose qui était pratiquée avant
l'instauration du traitement par Octreoteva Long Acting Cela peut se produire principalement au cours
des 2 premiers mois de traitement jusqu'à l'at einte des concentrations thérapeutiques ef icaces
d'octréotide.
Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées de l'intestin moyen ou de
localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l'intestin moyen ont
été exclus.
La dose recommandée d'Octreoteva Long Acting est de 30 mg toutes les 4 semaines. Le traitement par
Octreoteva Long Acting dans le but de contrôler la tumeur doit être poursuivi en l'absence de
progression tumorale.
Adénomes thyréotropes
Le traitement par Octreoteva Long Acting doit débuter à la posologie de 20 mg toutes les 4 semaines
pendant 3 mois avant d'envisager une adaptation posologique. La dose sera adaptée en fonction de la
réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes.
Instructions relatives à la préparation et à l'administration intramusculaire d'Octreoteva Long
Acting
POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE SEULEMENT
Le kit d'injection comprend :
a.
Un flacon contenant la poudre d'Octreoteva Long Acting
b.
Une seringue préremplie contenant le solvant de reconstitution
c.
Un adaptateur pour flacon pour la reconstitution du produit
d.
Une aiguille d'injection sécurisée
Octreoteva Long Acting-BSF-implAfslV16+submV17-sept21.docx
Les instructions ci-dessous doivent être suivies avec at ention afin de garantir la bonne reconstitution
d'Octreoteva Long Acting avant son administration intramusculaire profonde.
Il y a 3 étapes critiques lors de la reconstitution de la suspension d'Octreoteva Long Acting.
Ne pas les
respecter peut empêcher la bonne administration du produit.
Le
kit d'injection doit être à température ambiante . Sortir le kit d'injection du réfrigérateur et le
laisser à température ambiante pendant au-moins 30 minutes avant la reconstitution, mais sans
dépasser 24 heures.
Après avoir ajouté le solvant dans le flacon, laisser reposer ce dernier pendant 5 minutes pour
laisser la poudre s'humidifier totalement.
Après humidification,
secouer modérément le flacon à l'horizontale pendant 30 secondes
minimum
jusqu'à la formation d'une suspension homogène. La suspension d'Octreoteva Long
Acting doit être préparée
immédiatement avant l'administration.
Octreoteva Long Acting doit être administrée exclusivement par un personnel de santé entraîné.
Etape 1
Sortir le kit d'injection Octreoteva Long Acting du réfrigérateur.
ATTENTION : il est essentiel de commencer la reconstitution une fois que
le kit d'injection est revenu à température ambiante. Pour cela, laisser le
kit à température ambiante pendant un minimum de 30 minutes avant la
reconstitution, mais sans dépasser 24 heures.
Remarque : le kit d'injection peut être remis au réfrigérateur si nécessaire.
Etape 2
Retirer l'opercule de plastique du flacon et désinfecter le
bouchon de caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon
alcoolisé.
Retirer le film de protection et retirer l'adaptateur pour flacon
de son emballage en le tenant entre le bouchon Luer blanc et
la colleret e.
NE PAS toucher l'extrémité du dispositif d'accès, à quelque
endroit que ce soit.
Placer le flacon sur une surface plane. Positionner
l'adaptateur pour flacon sur le dessus du flacon et pousser
l'adaptateur complètement vers le bas de telle sorte qu'il se
fixe en laissant entendre un « clic ».
Net oyer l'extrémité de l'adaptateur pour flacon à l'aide d'un
tampon alcoolisé.
Etape 3
Retirer le capuchon blanc et lisse de la seringue
préremplie de solvant et visser la seringue sur l'adaptateur
pour flacon.
Pousser lentement le piston jusqu'en bas pour transférer
tout le solvant dans le flacon.
Etape 4
ATTENTION : il est essentiel de laisser le flacon reposer
pendant 5 minutes afin de s'assurer que le solvant a
complètement humidifié la poudre.
Remarque : il est normal que le piston remonte car il peut y avoir
une légère surpression dans le flacon.
A ce stade, préparer le patient pour l'injection.
Etape 5
Après la période d'humidification, s'assurer de bien repousser le
piston jusqu'en bas de la seringue.
ATTENTION : Maintenir le piston appuyé et secouer le flacon
modérément à l'horizontale
pendant minimum 30 secondes de telle
sorte que la poudre soit complètement mise en suspension (suspension
laiteuse homogène).
Secouer de nouveau modérément pendant
30 secondes si la poudre n'est pas complètement mise en
suspension.
Etape 6
Retourner la seringue et le flacon tête en bas, tirer
doucement le piston et aspirer entièrement le contenu du
flacon dans la seringue.
Dévisser la seringue de l'adaptateur pour flacon.
Etape 7
Préparer le site d'injection à l'aide d'un tampon alcoolisé.
Visser l'aiguille d'injection sécurisée sur la seringue.
Si l'administration immédiate est retardée,
agiter de nouveau la
seringue doucement pour s'assurer d'une suspension laiteuse
homogène.
Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille d'injection.
Tapoter doucement la seringue pour éliminer les bulles visibles et
les chasser hors de la seringue.
Procéder
immédiatement à l'étape 8 pour l'administration au
patient. Tout retard peut entraîner une sédimentation.
Etape 8
Octreoteva Long Acting doit être injecté exclusivement par voie
intramusculaire profonde ;
JAMAIS par voie intraveineuse.
Piquer l'aiguille profondément dans le muscle fessier gauche
ou droit avec un angle de 90º par rapport à la peau.
Tirer lentement le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau n'a
été touché (repiquer si un vaisseau a été touché).
Pousser lentement le piston jusqu'à ce que la seringue soit
vide. Retirer l'aiguille du point d'injection et utiliser le dispositif
de sécurité (comme expliqué à l'
étape 9).
Etape 9
Placer le dispositif de sécurité sur l'aiguille selon l'une des
2 méthodes suivantes :
o soit presser la charnière du volet de sécurité à plat
sur une surface rigide (figure A)
o soit pousser la charnière en avant avec le doigt
(figure B).
Un « clic » sonore confirme la mise en place correcte.
Remarque : inscrire le site d'injection au dossier du patient et
changer de site tous les mois.
Jeter immédiatement la seringue (dans un conteneur adapté).