Octreoscan 111 mbq/ml

Notice : information du patient
Octreoscan 111 MBq/ mL trousse pour préparation radiopharmaceutique
trousse pour la préparation d'111In-pentetréotide 111 MBq/mL
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin nucléariste responsable de la
procédure.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin nucléariste. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir
rubrique 4).
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Octreoscan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octreoscan ?
3.
Comment utiliser Octreoscan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Octreoscan ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu' Octreoscan et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est un radiopharmaceutique à
usage diagnostique uniquement.
L'Octreoscan sert à visualiser par un scan un groupe de cellules très spécifiques dans l'organisme au
niveau de l'estomac, des intestins et du pancréas comme:
tissue anormal ou

tumeurs
Ce médicament est composé d'une poudre pour solution injectable et d'une substance radioactive. Ces
deux produits ne peuvent être administrés séparément. Après préparation par du personnel médical
qualifié et injection dans l'organisme
, le médicament se lie à des cellules spécifiques.
La substance radioactive peut être détectée de l'extérieur du corps à l'aide de caméras spéciales qui
prennent une image, appelée également une scintigraphie. Cette scintigraphie montre la distribution de
la radioactivité dans le corps. Ceci permet au médecin d'obtenir des informations utiles sur la structure
et le fonctionnement d'une partie spécifique du corps.
L'utilisation d'Octreoscan entraîne une exposition à de petites quantités de radioactivité. Votre
médecin et nucléariste doivent néanmoins prendre systématiquement en compte que les bénéfices
cliniques éventuels relatives à la procédure surmontent les risques d'exposition au radiation avant
d'utiliser ce produit.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octreoscan ?
N'utilisez jamais Octreoscan:
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionné dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Une attention particulière doit être portée avant l'utilisation de l'Octreoscan
en cas de réduction de la fonction rénale, votre médecin administrera le produit que dans des cas de
nécessité absolue.
en cas de
grossesse ou si vous pensez pouvoir être enceinte
en cas d'
allaitement.
Avant l'administration d'Octreoscan, il est recommandé
-
de boire au moins 2 litres, comme par exemple de l'eau, et d'uriner autant que possible avant et
dans les 2 à 3 jours après l'examen. Cela permettra d'éviter que la substance active se collecte dans
les reins et la vessie.
-
votre médecin peut vous prescrire en plus un laxatif.
Enfants et adolescents
Consultez votre médecin nucléariste si vous avez moins de 18 ans. L'administration d'Octreoscan à un
enfant ne devait être envisagée qu'en cas d'absence de disponibilité d'autre médicament
radiopharmaceutique, à moins de pouvoir justifier le résultat diagnostique attendu.
Autres médicaments et Octreoscan
Informez votre médecin nucléariste si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parce que les autres
médicaments pourraient influencer l'interprétation des images.
Les médicaments suivants peuvent
influencer ou
être influencés
par le comportement
d'Octreoscan dans l'organisme :
Octréotide, utilisé pour le traitement des symptômes de certaines tumeurs. Votre médecin
pourra prendre la décision d'interrompre temporairement l'octréotide. Si un arrêt est envisagé,
celui-ci doit se faire sur une période de 3 jours afin d'éviter des effets indésirables;
Insuline
En cas d'administration d'Octreoscan chez un patient utilisant des fortes doses d'insuline, une
chute du taux de sucre dans le sang considérable peut être observée.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin nucléariste avant l'administration de ce médicament.
S'il y a la moindre possibilité que vous soyez enceinte, si vous avez un retard dans votre menstruation
ou si vous allaitez il faut informer votre médécin nucléariste. En cas de doute, il est important de
contacter le médecin nucléariste responsable pour la procédure.
Si vous êtes enceinte
Votre médecin nucléariste ne décidera de vous administrer l'Octreoscan pendant
votre grossesse au
cas où
les bénéfices attendus dépassent largement les risques.
Si vous allaitez
Si vous allaitez, informez-en votre médecin. Si l'administration est vraiment nécessaire, il n'est pas
nécessaire d'interrompre l'allaitement. Cependant tout contact étroit avec les nourissons doit être
limité durant les premières 36 heures qui suivent l'administration.
Demandez conseil à votre médecin nucléariste avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est très peu probable que l'Octreoscan ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Octoreoscan
Il y a une législation particulière concernant la réception, l'utilisation et l'élimination des produits
radiopharmaceutiques. L'Octreoscan pourra seulement être utilisé dans un environnement hospitalier
ou un environnement équivalent. Ce produit ne peut être manipulé et administré que par des personnes
formés et qualifiés pour son utilisation en toute sécurité. Ces personnes vous tiendrons informés de
leurs actions.
Le médecin nucléariste responsable pour votre procédure décidera sur la quantité d'Octreoscan à
administrer dans votre cas. Ce sera la plus petite quantité nécessaire pour obtenir l'information
souhaitée.
La
quantité à administrer habituellement et recommandée pour un
adulte varie de
110 à 220 MBq
(MBq = megabecquerel: unité de radioactivité).
Utilisation chez l'enfant et adolescent
Le médecin administera l'Octreoscan à ces patients seulement en cas de nécessité absolue.
L'administration d'Octreoscan à un enfant ne doit être envisagée qu'en cas d'absence de disponibilité
d'autre médicament radiopharmaceutique, à moins de pouvoir justifier le résultat diagnostique attendu.
L'administration d'Octreoscan et la conduite de la procédure
Octreoscan est injecté dans une
veine.
En général, une injection est suffisante pour fournir au médecin l'information dont il a besoin.
Durée de la procédure
Votre médecin nucléariste vous informera de la durée habituelle nécessaire pour la réalisation de
l'examen.
Normalement, le scan sera pris dans un ou deux jour(s) suivant l'injection. Ceci dépend de
l'information souhaitée à partir de ces scans.
Les scans sont parfois répétées pendant plusieurs jours après l'examen pour une meilleure
interprétation des images.
Après l'administration d'Octreoscan, il est recommandé
-
d'éviter tout contact rapproché avec des jeunes enfants ou des femmes enceintes dans les 36
heures qui suivent l'administration
- de boire au moins 2 litres, comme par exemple de l'eau, et d'uriner autant que possible dans les 2
à 3 jours après l'examen de façon à éliminer le médicament de votre corps
- votre médecin vous informera s'il y a d'autres précautions spécifiques à prendre. N'hésitez pas à
contacter votre médecin pour toutes questions.
Si on vous a administré plus d'Octreoscan que vous n'auriez dû recevoir
Le risque est faible étant donné que vous n'allez recevoir qu'une dose unique sous le contrôle d'un
médecin spécialiste de médecine nucléaire. Néanmoins, dans le cas d'un surdosage, vous recevrez un
traitement approprié. Boire abondamment des liquides comme de l'eau, vous aidera à éliminer plus
vite les traces de radioactivité.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Octreoscan, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin nucléariste responsable pour la procédure.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les fréquences des effets indésirables se définissent comme suit :
rare, survient chez 1 à 10 pour 1.000 utilisateurs
des réactions de type allergique avec les symptômes comme:
- bouffées de chaleur
- rougeur de la peau
- démangeaisons
- nausées ou
- difficultés de respiration
Si ces réactions surviennent, les professionnels de la santé traiteront la réaction comme approprié.
Ce radiopharmaceutiques entraine une faible exposition aux rayonnements ionisants avec le plus faible
risque d'induction de cancers et d'apparition potentielle d'anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Site Internet: www.afmps.be
Email : patientinfo@fagg-afmps.be
Grand-Duché du Luxembourg
Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny-Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet : http:www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5.
Comment conserver Octreoscan
Vous ne devez pas conserver ce médicament vous-même. Ce produit est conservé sous la
responsabilité d'un spécialiste dans la matière. Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques
doit être conforme aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées uniquement au spécialistes.
Ne pas utiliser Octreoscan après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Octreoscan ne peut pas être utilisé en cas de doute sur l'intégrité du conditionnement extérieur et/ou si
un des flacons serait endommagé.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Octreoscan
Octreoscan se présente sous forme d'un container contenant deux flacons (A et B). Le flacon A
contient 1,1 mL de solution, le flacon B contient de la poudre pour solution injectable.
Les substances actives sont:
Flacon A : chaque flacon contient 122 MBq Indium (111In) comme chlorure d'indium dans 1,1 mL
(111 MBq/mL) de solution à la date et heure de calibration.
Flacon B
: 10 microgrammes de Pentetréotide.
Solution reconstitué (A+B) : l'indium(111In)-Pentetréotide 111 MBq/mL à la date et heure de
calibration.
Les autres composants sont:
Flacon A : acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables, chlorure ferrique hexahydraté ;
Flacon B : citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, inositol, acide gentisique.
Qu'est ce que Octreoscan et contenu de l'emballage extérieur ?
L'Octreoscan, une trousse
pour la préparation d' 111In-Pentetréotide 122 MBq/ 1,1 mL à la date et
heure de calibration, est fourni sous forme d'un récipient fermé en étain contenant deux flacons et une
séringue du type « Sterican Luer Lock».
Le flacon A est un flacon de verre protégé par un container de plomb, contenant une solution limpide
et incolore.
Le flacon B est un flacon de verre fermé par un bouchon gris en bromobutyl scellé par une capsule
d'aluminium et une capsule orange à ouverture flip off. Ce flacon contient un lyophilisat de couleur
blanche.
Les flacons ne peuvent être utilisés séparément.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mallinckrodt Belgium BVBA, Schaliënhoevedreef 20T, 2800 Malines
Fabricant
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Pays-Bas
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE280515
Mode de délivrance : prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants : BE,
DE, DK, GR, ES, FI, FR, IR, IT, LU, NL, NO, PT, SE, UK : Octreoscan
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2016.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :