Octostim 30 µg /2 ml

Octostim Spray 150 microgrammes/dose solution pour pulvérisation nasale
Octostim 15 microgrammes/ml solution injectable
Octostim 30 microgrammes/2 ml solution injectable
Acétate de desmopressine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Octostim et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octostim
3. Comment utiliser Octostim
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Octostim
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE OCTOSTIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Groupe de médicaments
Hormone de l'hypophyse; analogue de la vasopressine, l'hormone naturelle qui limite la quantité
d'urine produite (qui la rend plus concentrée). Cette hormone peut également être utilisée pour
prévenir un saignement excessif.
Indications
Indications générales : Traitement et prévention de
saignements chez les patients présentant des
formes légères à modérées d'hémophilie de type A, la maladie de von Willebrand (sauf le type II
B) ou un temps de saignement prolongé suite à certains troubles du fonctionnement des plaquettes
sanguines.
Octostim ne peut être appliqué en cas d'hémophilie de type B.
La pulvérisation nasale est généralement appliquée an cas de
saignements limités,
d'
extraction
dentaire et
d'
interventions chirurgicales mineures.
La solution injectable est appliquée chez des
saignements étendus et des patients qui doivent subir
une
opération. La solution injectable est également administrée dans les cas où le
temps de
saignement est
prolongé, par exemple :
- en cas d'augmentation de l'azote dans le sang par suite d'une insuffisance rénale sévère,
- en cas de cirrhose du foie (affection hépatique),
- par des médicaments,
- chez les patients en phase postopératoire qui ont subi une opération à coeur ouvert et qui
OCTOSTIM ?
N'utilisez jamais Octostim
si vous êtes
allergique à la desmopressine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous éprouvez une
sensation de soif élevée et si vous
urinez beaucoup sans qu'un diabète
insipide soit confirmée (risque d'accumulation excessive de liquide en cas de consommation de
quantités excessives de liquide).
si vous présentez une
insuffisance de fonctionnement du coeur connue ou suspectée ou une autre
affection qui font que vous devez prendre des
médicaments diurétiques.
si vous savez que vous avez un
trop faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ou que
vous y êtes prédisposé.
si vous souffrez d'un
SIADH (syndrome de sécrétion excessive d'hormone antidiurétique,
l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique).
Si vous présentez une
réduction modérée ou sévère
de la fonction rénale.
Octostim injection ne peut pas être utilisé
si vous présentez un
rétrécissement instable des artères coronaires.
si vous souffrez de la
maladie de von Willebrand de type IIB à cause du risque de
thrombocytopénie (une quantité diminuée de plaquettes dans le sang, qui se manifeste par une
tendance aux ecchymoses et aux saignements).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Octostim.
Si votre médecin vous prescrit Octostim,
il/elle doit respecter les recommandations relatives à la
restriction de liquide. Si vous recevez Octostim sans diminution simultanée de l'apport de liquide,
il peut se produire une
accumulation de liquide et/ou un
trop faible taux de sodium dans le
sang, avec ou sans signes d'alarme et symptômes (maux de tête, nausées/vomissements, baisse du
sodium dans le sérum, prise de poids et, dans les cas graves, convulsions).
Si vous recevez Octostim pour un
test de la fonction rénale, l'apport de liquide doit être limité et
vous ne pouvez consommer
au
maximum que 0,5 l à partir d'une heure avant et jusqu'à 8 heures
après l'administration. Chez les enfants de moins de 1 an, la fonction rénale peut uniquement être
testée à l'hôpital sous étroite surveillance.
Votre médecin doit attentivement tenir compte des avantages de Octostim et d'autres traitements de
contrôle des saignements dans les situations où une
coagulation prolongée est requise (par
exemple en cas de saignements après une intervention chirurgicale ou en cas de saignement
oesophagien chez les patients souffrant d'une cirrhose du foie). En cas d'hémophilie (trouble de la
coagulation) et de maladie de von Willebrand (affection caractérisée par un trouble de la
coagulation), votre médecin doit prendre des mesures de précaution pour éviter un excès d'eau
(intoxication par l'eau), étant donné que Octostim diminue le débit d'urine et favorise
l'accumulation de liquide.
Une attention particulière doit être portée au risque d'
accumulation de liquide et/ou de
taux trop
faible de sodium dans le sang (voir la rubrique 'Quels sont les effets indésirables éventuels').
L'apport de liquide doit être limité au minimum et votre poids corporel doit être contrôlé
régulièrement.
En cas de
prise de poids progressive ou d'un
trop faible taux de sodium dans le sang, il faut
limiter de manière drastique l'apport de liquide et arrêter l'administration de Octostim.
Si vous présentez une
réduction sévère
de la fonction vésicale ou une
obstruction des voies
urinaires. Avant que vous ne débutiez un traitement par Octostim pour
diabète insipide d'origine
centrale, vous serez vérifié(e) à ce sujet.
Si l'équilibre hydrique et/ou électrolytique est perturbé, comme en cas d'
infections généralisées, de
médicaments qui influencent l'homéostasie hydrique et/ou sodique dans votre corps. Si vous prenez
de manière chronique un ou plusieurs médicaments qui influencent l'homéostasie hydrique et/ou
sodique, Octostim ne pourra être administré que lorsque votre médecin aura confirmé le taux
normal de sodium dans votre sang (voir également la rubrique 'Autres médicaments et Octostim').
Si vous êtes âgé ou que vous êtes à risque d'avoir une
thrombose (formation de caillots sanguins),
une
thrombophilie (prédisposition accrue aux thromboses) et une
maladie connue
du système
cardiovasculaire, et avez des antécédents de ces maladies, votre médecin doit en tenir compte
avant de vous administrer Octostim.
Dans les situations suivantes, il faut prendre des précautions à prévenir la survenue d'un trop faible
taux de sodium dans le sang, vérifier soigneusement la restriction de votre apport de liquide et
contrôler plus souvent le taux de sodium dans votre sang :
- Vous présentez un risque de
pression accrue dans le cerveau (risque accru d'un trop faible
taux de sodium dans le sang/intoxication par l'eau).
- Vous êtes
très jeune (nourrisson),
affaibli ou
âgé ou si vous avez déjà un
faible taux de
sodium dans le sang, parce que vous pouvez présenter alors un risque accru d'un trop faible
taux de sodium dans le sang (voir également la rubrique 'Quels sont les effets indésirables
éventuels').
- Vous prenez simultanément des médicaments connus pour induire un
SIADH (syndrome de
sécrétion excessive d'hormone antidiurétique, l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre
hydrique) (voir également les rubriques 'Autres médicaments et Octostim' et 'Comment utiliser
Octostim').
- Vous prenez simultanément des
AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou
médicaments qui inhibent l'inflammation) (voir également la rubrique 'Autres médicaments
et Octostim').
- Vous recevez du
liquide dans une veine après une opération.
Si vous êtes atteint d'une maladie des artères coronaires, si vous avez une
tension artérielle élevée
ou
si vous êtes enceinte, vous devez être traité(e) avec vigilance et votre tension artérielle doit être
contrôlée régulièrement, même si Octostim n'exerce probablement aucun effet sur la tension
artérielle à la quantité prescrite.
Si vous recevez Octostim injection
en perfusion, votre tension artérielle doit être surveillée en
permanence.
Il est également recommandé de tester préalablement votre réaction à l'administration de Octostim
si vous souffrez d'hémophilie A (trouble héréditaire de la coagulation sanguine) ou de la maladie
de von Willebrand (affection caractérisée par un trouble de la coagulation sanguine).
Si vous souffrez de
mucoviscidose (affection se caractérisant par la sécrétion d'un mucus
anormalement épais au niveau des poumons et du pancréas), il faut surveiller attentivement
l'administration de Octostim.
Octostim ne raccourcit pas votre temps de saignement si vous avez un déficit en plaquettes.
Des réactions anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité très graves, mettant la vie en danger)
n'ont pas été observées dans les études cliniques. Il y a eu néanmoins des rapports spontanés de
réactions d'hypersensibilité générales graves et de réactions cutanées hypersensibles (voir
également la rubrique 'Quels sont les effets indésirables éventuels').
Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique 'Autres
médicaments et Octostim'.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Les médicaments connus pour induire un
SIADH (syndrome de sécrétion excessive d'hormone
antidiurétique, l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique), tels que des
analgésiques
(opioïdes), certains médicaments utilisés en cas de
dépression (antidépresseurs tricycliques,
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), certains médicaments du groupe des
sulfonylurées utilisés pour traiter le
diabète (plus précisément le chlorpropamide), la chlorpromazine
(utilisée en cas de
maladie mentale), l'oxcarbazépine et la carbamazépine (utilisées en cas
d'
épilepsie), peuvent exercer un effet supplémentaire favorisant la rétention de liquide et augmenter
ainsi le risque d'accumulation de liquide. Votre médecin doit tenir compte du fait qu'il/elle doit
probablement adapter la posologie dans ces cas.
Des
AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou
médicaments qui inhibent
l'inflammation) peuvent causer une accumulation de fluide/un trop faible taux de sodium dans le sang
(voir la rubrique 'Avertissements et précautions').
Il est improbable que Octostim ait des interactions avec des médicaments qui agissent sur le
métabolisme dans le foie.
Octostim avec des aliments et boissons
Si nécessaire, vous pouvez utiliser Octostim en même temps que des aliments et des boissons.
Néanmoins, l'apport de liquide doit être limité au minimum à partir d'une heure avant et jusqu'à 8
heures après l'administration. Veuillez également lire la rubrique 'Avertissements et précautions'.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Par précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Octostim pendant la grossesse. Octostim peut être
utilisé pendant l'allaitement, avec prudence et selon la prescription du médecin. Néanmoins,
l'administration doit s'effectuer avec la prudence nécessaire et après avoir consulté le médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Octostim n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Octostim Spray 150 microgrammes/dose solution pour pulvérisation nasale contient du chlorure
de benzalkonium
Ce médicament contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium dans chaque millilitre.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez,
surtout s'il est utilisé sur une longue période.
Octostim 15 microgrammes/ml solution injectable et Octostim 30 microgrammes/2 ml solution
injectable contient du sodium
COMMENT UTILISER OCTOSTIM ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
1. Mesures pour éviter, diminuer, normaliser ou garder sous contrôle les saignements avant une
intervention chirurgicale chez les patients présentant un temps de saignement prolongé
Octostim injection est dilué (0,3 à 0,4 microgrammes/kg) à 50 ­ 100 ml dans une solution saline à
0,9% et est administré dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant 15 à 30 minutes, juste avant
l'intervention chirurgicale. La même quantité de médicament (0,3 à 0,4 microgrammes/kg) peut aussi
être injectée non diluée par voie sous-cutanée. Votre tension artérielle et pouls sont contrôlés.
Octostim Spray : 300 microgrammes (1 pulvérisation dans chaque narine), une demi-heure avant
l'
intervention chirurgicale ou en cas de
saignement. Une dose (pulvérisation) de la pulvérisation
nasale fournit 0,1 ml, ce qui correspond à 150 microgrammes d'acétate de desmopressine.
L'administration de Octostim Spray (300 microgrammes) peut être répétée toutes les 12 heures,
pendant maximum 2 à 3 jours.
Mesures de surveillance
En cas d'
opérations de la bouche ou d'
extraction dentaire, un médicament assurant une bonne
coagulation du sang (acide -aminocaproïque ou acide tranexamique) est habituellement administré
déjà à partir de 24 heures avant l'intervention chirurgicale, et sa prise se poursuit jusqu'à guérison
complète, sauf si cela n'est pas indiqué.
Des échantillons de sang sont prélevés avant et après l'administration de Octostim injection pour
contrôler votre réaction au médicament. Une détermination simultanée du temps de saignement est
également recommandée. La tension artérielle et le pouls sont contrôlés. Si la réponse a été
insuffisante, un autre échantillon de sang sera contrôlé ± 6 heures après l'administration de Octostim
injection, de telle sorte qu'une dose supplémentaire du médicament puisse être administrée si cela
s'avère nécessaire. Si la réponse a été suffisante après la première dose, Octostim injection peut être
administré à nouveau toutes les 12 à 24 heures aussi longtemps que cela est nécessaire. Il faut
régulièrement contrôler des échantillons de sang parce que certains patients ont présenté une réponse
réduite à des perfusions successives. La tension artérielle doit être surveillée en permanence.
Si Octostim est administré de manière répétée, l'équilibre hydrique doit être étroitement surveillé en
pesant régulièrement le patient ou par un contrôle plasmatique.
2. Test de l'activité fibrinolytique
Ce test mesure la capacité de libération de la protéine qui dissout les caillots sanguins.
Une injection de 0,4 microgrammes/kg de Octostim injection dilué à 30 ml dans une solution saline
physiologique est effectuée. Les 5 premiers ml sont administrés en 5 minutes. Si vous ne présentez pas
d'accélération cardiaque manifeste ni d'autres effets indésirables, la dose restante peut être administrée
plus rapidement. Après 20 minutes, un échantillon de sang est prélevé d'une veine.
Sur cet échantillon de sang, l'activité fibrinolytique est déterminée sur des plaques de fibrine, sur
lesquelles se trouve un caillot préparé à partir du précipité d'une fraction d'euglobuline. Une surface
de lyse supérieure à 240 mm² est considérée comme normale.
Cette méthode ne peut être utilisée
chez les patients atteints d'une tension artérielle élevée ou d'une maladie cardiaque.
Utilisation chez les populations spécifiques
Pour éviter, diminuer, normaliser ou garder sous contrôle les saignements avant une intervention
chirurgicale chez les patients présentant un temps de saignement prolongé, la dose est réduite de
moitié (0,2 microgrammes/kg) chez les
patients âgés ou atteints d'une maladie cardiaque.
Utilisation chez les patients présentant des troubles rénaux
Vous ne devez pas utiliser Octostim si vous présentez une limitation modérée ou sévère de la fonction
rénale (voir également la rubrique 'N'utilisez jamais Octostim').
Utilisation chez des enfants
Il est recommandé d'administrer la dose aux enfants sous la surveillance d'un adulte, qui veillera à ce
que la dose correcte soit prise.
Mesures pour éviter, diminuer, normaliser ou garder sous contrôle les saignements avant une
intervention chirurgicale chez les patients présentant un temps de saignement prolongé : voir les
adultes.
Octostim Spray : 150 microgrammes en une seule pulvérisation est administré aux patients, y compris
les enfants, qui pèsent moins de 50 kg.
Mode d'administration
Octostim 15 microgrammes/ml et 30 microgrammes/2 ml solution injectable
Octostim injection est administré dans une veine par perfusion (voie intraveineuse) ou sous la peau
(voie sous-cutanée) par injection.
Octostim Spray 150 microgrammes/dose solution pour pulvérisation nasale
Se moucher le nez avant d'administrer le produit.
Incliner le flacon afin que l'extrémité du petit tube en plastique plonge dans la solution.
Avant la première application, presser la pompe pour pulvérisation trois à quatre fois.
Incliner légèrement la tête en arrière, introduire l'embout nasal dans une narine et exercer une
pression : une dose de 150 microgrammes se libère. Répéter le même processus dans l'autre
narine afin que la dose totale libérée est de 300 microgrammes.
Après chaque application, refermer le flacon avec le bouchon protecteur.
Reboucher le flacon après chaque utilisation et le conserver en position verticale.
Si la pompe n'a pas été utilisée pendant une semaine, il est nécessaire d'amorcer à nouveau la
pompe pour pulvérisation en appuyant une fois.
En cas de doute d'avoir pris la dose correcte, la pompe pour pulvérisation ne doit pas être réutilisée
avant la prochaine dose prévue.
Si vous avez utilisé plus de Octostim que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé/reçu une trop grande quantité de Octostim, cela se traduit par une durée d'action
prolongée, s'accompagnant d'un risque accru d'accumulation de liquide et d'un trop faible taux de
sodium dans le sang.
Si vous oubliez d'utiliser Octostim
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Octostim
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'effet indésirable le plus grave de Octostim est un trop faible taux de sodium dans le sang
(hyponatrémie).
Si, lors de l'administration de Octostim, vous ne réduisez pas simultanément votre apport de liquide,
cela peut entraîner
une
accumulation de liquide/un
trop faible
taux de sodium
dans le sang, avec
ou sans signes d'alarme tels que des
maux de tête,
des
nausées, des
vomissements, un
taux diminué
de sodium sérique, un
excès d'eau (intoxication par l'eau), une
prise de poids, une
sensation de
malaise,
des
douleurs abdominales,
des
crampes musculaires,
des
étourdissements, de la
confusion,
une
conscience diminuée,
un
oedème généralisé (accumulation de liquide dans tout le
corps) ou un
oedème local (accumulation de liquide dans des membres ou le visage), et dans les cas
graves, un
oedème cérébral (accumulation de liquide dans le cerveau), une
encéphalopathie
hyponatrémique (trouble cérébral caractérisé par un trop faible taux de sodium dans le sang), des
convulsions et un
coma.
Un trop faible taux de sodium dans le sang est réversible. Votre médecin doit adapter le traitement
selon la personne et éviter une surcorrection rapide pour réduire le risque d'autres complications (voir
également les rubriques 'Avertissements et précautions' et 'Comment utiliser Octostim').
Une
accumulation de fluide peut survenir en cas d'administration de trop grandes quantités, de
mauvais diagnostic ou d'apport de liquide excessif pendant le traitement.
Des réactions anaphylactiques (réactions d'hypersensibilité très graves, mettant la vie en danger) n'ont
pas été observées dans les études cliniques. Il y a eu néanmoins des rapports spontanés de réactions
générales graves d'hypersensibilité.
Des cas rares de réactions d'hypersensibilité graves, dont un choc anaphylactoïde (réaction
d'hypersensibilité très sévère, mettant la vie en danger) et une réaction anaphylactoïde ont été
rapportés en combinaison avec Octostim injection.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
maux de tête1,3, yeux rouges7, rythme cardiaque augmenté, rougeur du visage, faible tension artérielle8,
congestion nasale7, inflammation de la muqueuse nasale7, saignement nasal7, nausées1,3, douleurs
abdominales1,2, fatigue1,8
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
étourdissements1,3
1 Rapporté pour Octostim Spray, avec l'hyponatrémie.
2 Rapporté pour Octostim injection, avec l'hyponatrémie.
3 Rapporté pour Octostim injection, avec ou sans hyponatrémie.
4 Principalement rapporté pour les indications hématologiques (dose élevée) pour Octostim injection.
5 Effets indésirables provenant des rapports spontanés (fréquence indéterminée).
6 En général, les réactions d'hypersensibilité apparaissent rapidement après l'administration, et éventuellement
pendant la première utilisation ou après une exposition répétée à Octostim injection.
7 Rapporté uniquement pour Octostim Spray.
8 Rapporté uniquement pour Octostim injection.
Quelques cas d'atteinte des fibres nerveuses (démyélinisation) dus à une adaptation trop rapide du taux
de sodium dans le sang ont été rapportés. Afin d'éviter cela, il faut suivre soigneusement un trop faible
taux de sodium dans le sang.
Enfants
Pour les enfants, une attention spéciale doit être accordée aux précautions décrites dans la rubrique
'Avertissements et précautions'.
Autres populations spécifiques
Les nourrissons, les patients âgés et les patients qui ont déjà un
faible taux de sodium dans le sang,
peuvent présenter un risque accru d'hyponatrémie (voir également la rubrique 'Avertissements et
précautions').
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Eurostation II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
site web : www.afmps.be ­ e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER OCTOSTIM ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Octostim 15 microgrammes/ml et Octostim 30 microgrammes/2 ml solution injectable
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Durée de conservation après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium de 0,9% :
La stabilité physico-chimique avant l'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25ºC. D'un point
de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas utilisé
immédiatement, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation avant
l'utilisation, qui ne dépassent généralement pas 24 heures à une température de 2 à 8°C, sauf si la
reconstitution/dilution (etc.) est effectuée dans des conditions contrôlées et aseptiques validées.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage
extérieur après 'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Octostim
Octostim Spray 150 microgrammes/dose solution pour pulvérisation nasale
La substance active est la desmopressine. 1 ml contient 1,5 mg d'acétate de desmopressine, ce qui
correspond à 1,34 mg de desmopressine.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide citrique monohydraté, le phosphate
disodique dihydraté, la solution de chlorure de benzalkonium et l'eau purifiée.
Octostim 15 microgrammes/ml et Octostim 30 microgrammes/2 ml solution injectable
La substance active est la desmopressine. 1 ml contient 15 microgrammes d'acétate de
desmopressine, ce qui correspond à 13,4 microgrammes de desmopressine.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations
injectables.
Aspect de Octostim et contenu de l'emballage extérieur
Octostim Spray 150 microgrammes/dose solution pour pulvérisation nasale
Flacon en verre brun (type I) de 10 ml avec pompe pour pulvérisation et embout nasal. Emballage avec 1
pompe pour pulvérisation contenant 2,5 ml de solution à 1,5 mg d'acétate de desmopressine par ml ou
150 microgrammes d'acétate de desmopressine par pulvérisation de 100 microlitre.
Octostim 15 microgrammes/ml et Octostim 30 microgrammes/2 ml solution injectable
Emballage avec 1 ou 5 ampoules, chacune contenant 1 ml (Octostim 15 microgrammes) ou 2 ml
(Octostim 30 microgrammes) de solution à 15 microgrammes/ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Octostim Spray 150 microgrammes/dose solution pour pulvérisation nasale: BE172812
Octostim 15 microgrammes/ml solution injectable:
BE172821
Octostim 30 microgrammes/2 ml solution injectable:
BE172837
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.