Octanine 100 iu/ml

OCTANINE 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
OCTANINE 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur IX de coagulation humain
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Q
ue contient cette notice :
1. Qu'est-ce que OCTANINE et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTANINE
3. Comment utiliser OCTANINE
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTANINE
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que OCTANINE et dans quels cas est-il utilisé
OCTANINE appartient à un groupe de médicaments appelés facteurs de coagulation
et contient le facteur IX de coagulation humain. C'est une protéine spéciale qui
augmente la capacité du sang à coaguler.
OCTANINE est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les
patients présentant un trouble hémorragique (hémophilie B). Ceci est un trouble au
cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à un
déficit congénital en facteur IX de coagulation dans le sang.
OCTANINE est fourni en tant que poudre et solvant pour solution injectable. Après
reconstitution avec le solvant fourni, OCTANINE est administré par voie
intraveineuse (injecté dans une veine).
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Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
OCTANINE
N'utilisez jamais OCTANINE:
si vous êtes allergique au facteur IX de coagulation humain ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez déjà présenté une thrombocytopénie induite par l'héparine (type II),
qui correspond à la chute du nombre de plaquettes sanguines après
administration d'héparine. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui aident à
stopper le saignement. L'héparine est un médicament utilisé pour prévenir la
coagulation sanguine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser OCTANINE.
Comme pour tout médicament contenant des protéines et administré par voie
intraveineuse, des réactions allergiques type hypersensibilité peuvent survenir.
OCTANINE contient de petites quantités de protéines humaines autres que le
facteur IX et de l'héparine.
Les signes annonciateurs d'une réaction d'hypersensibilité sont:
-
démangeaisons,
- urticaire généralisé,
- oppression thoracique,
- respiration sifflante,
- tension artérielle basse,
- réaction al ergique sévère, aiguë (anaphylaxie, quand tout ou partie des
signes décrits ci-dessus se développent rapidement et s'intensifient).
En cas de survenue de ces signes, le traitement doit être arrêté immédiatement
et vous devez prévenir votre médecin. En cas de choc anaphylactique, il/elle doit
instaurer le traitement approprié dès que possible.
Votre médecin peut vous recommander la vaccination contre l'hépatite A et
l'hépatite B si vous recevez régulièrement / de façon répétitive des produits à
base de facteur IX de coagulation humain.
La formation d'inhibiteurs (anticorps neutralisants) du facteur IX, produits par les
cellules immunitaires, est une complication connue du traitement de l'hémophilie
B. Les inhibiteurs peuvent augmenter le risque de choc anaphylactique (réactions
allergiques sévères). C'est pourquoi, si vous présentez une réaction al ergique,
un test biologique devra être effectué afin de rechercher la présence d'inhibiteurs.
Les patients présentant un inhibiteur du facteur IX peuvent présenter un risque
accru de choc anaphylactique s'ils sont traités par du facteur IX. Votre médecin
pourra donc décider de faire la première perfusion de facteur IX sous surveil ance
médicale, avec possibilité de traitement immédiat des réactions al ergiques en
cas de besoin.
Les concentrés de facteur IX peuvent provoquer l'obstruction des vaisseaux
sanguins par un caillot. En raison de ce risque, accru avec les préparations de
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vous présentez des signes de fibrinolyse (désagrégation des cail ots
sanguins),
- vous présentez une coagulation intra vasculaire disséminée (formation de
multiples cail ots dans la circulation sanguine)
- on vous a fait un diagnostic de maladie hépatique,
- vous présentez des facteurs de risques cardiovasculaires,
- vous avez récemment subi une opération chirurgicale,
- vous présentez un risque fort de formation de caillot ou de coagulation
intravasculaire disséminée,
Si vous présentez l'une des complications évoquées ci-dessus, votre médecin ne
vous donnera OCTANINE que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux
risques.
Chez les patients recevant régulièrement des produits à base de facteur IX de
coagulation humain, la recherche d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) devra être
effectuée au moyen de tests biologiques appropriés avec quantification en unités
Bethesda (UB).
Données de Sécurité virale
o
Dans le cas des médicaments obtenus au départ de sang ou de plasma humain,
un certain nombre de mesures sont mises en oeuvre en vue de prévenir la
transmission d'infections aux patients. Il s'agit notamment d'une sélection stricte
des donneurs de sang et de plasma de manière à exclure les personnes qui
présentent un risque d'infection et de la recherche sur chaque don et chaque lot
de plasma d'indicateurs de la présence de virus/d'infections. Les fabricants de
ces produits font également intervenir lors du traitement du sang ou du plasma
des étapes permettant d'inactiver ou d'éliminer les éventuels virus. En dépit de
toutes ces mesures, lors de l'administration de médicaments préparés au départ
de sang ou de plasma humain, il n'est pas possible d'exclure totalement la
transmission d'infections. Ceci vaut également pour d'éventuels virus ou autres
types d'infection inconnus ou émergents.
o
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus
enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de
l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis le virus non
enveloppés l'hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent être d'efficacité
limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L'infection
par le parvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (infection du
foetus) et chez les personnes dont le système immunitaire est déficient ou qui ont
certains types d'anémie (par exemple l'anémie hémolytique).
Il est fortement recommandé, à chaque administration d'OCTANINE, d'enregistrer le
nom du produit et son numéro de lot afin de maintenir un suivi des lots utilisés.
Enfants
Si OCTANINE est administré au nouveau-né, l'enfant devra être étroitement surveil é
afin de prévenir les signes de coagulation intravasculaire disséminée.
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d'autres spécialités pharmaceutiques n'a été rapportée à ce jour.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Aucune étude sur l'utilisation de facteur IX pendant la grossesse et l'allaitement n'a
été menée. Le facteur IX ne doit donc être administré qu'en cas d'indication absolue
au cours de la grossesse et de l'al aitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été
observé.
OCTANINE contient du sodium
Ce médicament contient jusqu'à 69 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) pour 1 flacon d'OCTANINE 500 UI, ce qui équivaut à 3,45 % de
l'apport alimentaire maximal quotidien recommandé de sodium par adulte et
jusqu'à 138 mg de sodium pour 1 flacon d'OCTANINE 1000 UI, ce qui équivaut à 6,9
% de l'apport alimentaire maximal quotidien recommandé de sodium par adulte.
Cette information doit être prise en compte chez les patients suivant un régime
contrôlé en sodium.
3.
Comment utiliser OCTANINE
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
OCTANINE doit être administré par voie intraveineuse (dans la veine) après
reconstitution avec le solvant fourni.
Seul le dispositif de perfusion fourni doit être utilisé. L'utilisation de tout autre set
d'injection/perfusion peut provoquer des risques supplémentaires et un échec du
traitement.
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste de
l'hémophilie. La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la
sévérité de votre déficit en facteur IX, de la localisation et de l'intensité de l'accident
hémorragique, ainsi que de votre état clinique.
Posologie :
Votre médecin vous indiquera la fréquence et la quantité d'OCTANINE qui doit vous
être injectée.
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Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur IX
(%) (Ul/dl) x 0.8
La dose et la fréquence des injections vont dépendre de votre réponse au traitement
et seront adaptées par votre médecin. Les produits à base de facteur IX doivent
rarement être injectés plus d'une fois par jour.
Votre réponse aux produits à base de facteur IX peut varier. C'est pourquoi votre
taux de facteur IX devra être mesuré pendant le traitement afin de calculer la dose
correcte et la fréquence de l'injection. En cas d'intervention chirurgicale, votre
médecin utilisera des tests sanguins (activité du facteur IX dans le plasma sanguin)
afin de surveiller étroitement le traitement de substitution.
Prévention des saignements :
Si vous souffrez d'hémophilie B sévère, l'injection sera de 20 à 40 UI de facteur IX
par kg de poids corporel. Cette dose sera administrée deux fois par semaine pour le
traitement prophylactique au long cours. La dose sera adaptée en fonction de votre
réponse. Dans certains cas, spécialement chez les sujets jeunes, il peut être
nécessaire de raccourcir l'intervalle entre deux injections ou d'augmenter la
posologie.
Utilisation chez les enfants :
Dans une étude menée chez des enfants de moins de 6 ans, la dose moyenne
administrée par jour d'exposition était de 40 UI/kg de poids corporel.
Si votre saignement ne peut être stoppé à cause des inhibiteurs :
Si l'activité attendue de facteur IX n'est pas atteinte après une injection, ou si le
saignement n'est pas stoppé après une dose correcte, informez-en votre médecin. Il
examinera votre plasma sanguin afin de voir si vous avez développé des inhibiteurs
(anticorps) contre la protéine du facteur IX. Ces inhibiteurs peuvent réduire l'activité
du facteur IX. Dans ce cas, il peut devenir nécessaire de choisir un traitement
différent. Votre médecin discutera de cela avec vous et vous recommandera un
traitement différent si nécessaire.
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4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été observées de façon peu
fréquente chez des patients traités par des produits contenant du facteur IX. Ces
réactions peuvent inclure :
o
contraction involontaire des vaisseaux sanguins (spasmes) avec gonflement
du visage, de la bouche et de la gorge,
o
sensation de brûlure et de picotement au site d'injection,
o
frissons,
o
rougeurs,
o
urticaire généralisé,
o
maux de tête,
o
démangeaisons,
o
tension artérielle basse,
o
fatigue,
o
sensation de mal être,
o
agitation,
o
accélération du rythme cardiaque,
o
oppression thoracique,
o
fourmillements,
o
vomissements,
o
respiration sifflante
Dans certains cas, ces réactions allergiques ont abouti à une réaction al ergique
généralisée sévère appelée anaphylaxie, pouvant inclure un choc. Ces réactions
sont le plus souvent associées à l'apparition simultanée d'inhibiteurs du facteur
IX.
Si vous présentez l'un des signes ci-dessus, contactez votre médecin.
Si vous êtes atteint d'hémophilie B, vous pouvez développer des anticorps
neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX. Ces anticorps peuvent empêcher votre
médicament de fonctionner correctement. Votre médecin discutera de cela avec
vous et vous recommandera un autre traitement si nécessaire. Une étude clinique
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Chez un patient atteint d'hémophilie B ayant développé une tolérance immune
avec présence d'inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions
allergiques, un cas de syndrome néphrotique a été rapporté (état rénal sévère).
Une fièvre peut apparaître dans de rares cas.
Des produits de faible pureté contenant du facteur IX peuvent provoquer, dans de
rares cas, la formation d'un cail ot de sang dans un vaisseau sanguin. Ceci peut
conduire aux complications suivantes :
o
Attaque cardiaque,
o
formation de multiples caillots dans la circulation sanguine (coagulation
intravasculaire disséminée),
o
formation de caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse),
o
formation de caillots de sang dans les poumons (embolie pulmonaire)
Ces effets secondaires sont plus fréquents si vous utilisez des préparations de
facteur IX de faible pureté. L'administration de facteur IX humain hautement
purifié, tels qu'OCTANINE, est rarement associée à de tels effets secondaires.
La présence d'héparine dans la préparation peut provoquer une diminution
soudaine du nombre de plaquettes dans le sang à moins de 100 000 par
microlitre ou moins de 50% de la numération initiale. C'est une réaction allergique
appelée « thrombocytopénie de type II induite par l'héparine ». Dans de rares
cas, chez des patients sans antécédents d'hypersensibilité à l'héparine, la
diminution du nombre de plaquettes peut survenir 6 à 14 jours après le début du
traitement. Chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à
l'héparine, cette diminution peut survenir quelques heures après le traitement.
Cette forme sévère de diminution du nombre de plaquettes peut s'accompagner
de/ou occasionner :
o
formation d'un cail ot de sang dans les artères et les veines,
o
obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot d'un autre endroit,
o
troubles sévères de la coagulation sanguine (coagulopathie de
consommation),
o
nécrose de la peau au site d'injection,
o
hémorragie avec petites taches rouges violacées sur la peau,
o
purpura (bleu ou petites taches rouges),
o
selles goudronneuses.
Si de telles réactions allergiques surviennent, les injections d'OCTANINE
doivent être interrompues immédiatement et vous ne devrez plus utiliser
des médicaments contenant de l'héparine à l'avenir. En raison de cet effet
rare sur les plaquettes sanguines, votre médecin devra surveiller étroitement la
numération des plaquettes sanguines, particulièrement en début de traitement.
Pour la sécurité virale, veuillez vous référer à la section 2.
{00DAFE78-0B00-CD5E-BDE6-9EF24C1E0831}_BPRHealth_0.file
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver OCTANINE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et
sur l'emballage (mois/année). La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement et que la conservation ne
dépasse pas 8 heures à température ambiante (25 °C).
Utilisez OCTANINE en une fois.
N`utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si el e
présente un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
{00DAFE78-0B00-CD5E-BDE6-9EF24C1E0831}_BPRHealth_0.file
e que contient OCTANINE
La substance active est le facteur IX de coagulation humain.
Les autres composants sont l'héparine, le chlorure de sodium, le citrate de
sodium, le chlorhydrate d'arginine et le chlorhydrate de lysine.
C
omment se présente OCTANINE et contenu de l'emballage extérieur
OCTANINE est présenté en 2 tailles d'embal ages, avec les dosages suivants :
OCTANINE 500 UI est fourni en tant que poudre et solvant pour solution
injectable, contenant nominalement 500 UI de facteur IX de coagulation (humain)
par flacon.
Le produit contient environ 100 UI/ml de facteur IX de coagulation humain après
reconstitution avec les 5 ml d'eau pour préparations injectables fournis.
OCTANINE 1000 UI est fourni en tant que poudre et solvant pour solution
injectable, contenant nominalement 1000 UI de facteur IX de coagulation
(humain) par flacon.
Le produit contient environ 100 UI/ml de facteur IX de coagulation humain après
reconstitution avec les 10 ml d'eau pour préparations injectables fournis.
OCTANINE est produit à partir de plasma de donneurs humains.
Son activité (UI) est déterminée à l'aide du test de coagulation à un niveau de la
Pharmacopée européenne, comparé au standard international de l'Organisation
Mondiale de la Santé (OMS). L'activité spécifique d'OCTANINE est d'environ 100
Ul/mg de protéine.
Description de l'emballage :
OCTANINE est vendu en embal age combiné, consistant en deux cartons maintenus
ensemble par un film plastique.
Un carton contient 1 flacon de poudre pour solution injectable ainsi que la notice.
L'autre carton contient le flacon de solvant (eau pour injections); 5 ml pour
OCTANINE 500 UI ou 10 ml pour OCTANINE 1000 UI.
L'emballage contient aussi les dispositifs médicaux suivants :
1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (1 dispositif de transfert, 1 trousse
de perfusion, 1 seringue jetable)
2 tampons imbibés d'alcool
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Pour toute information relative à ce médicament, vous pouvez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
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Fabricant
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H
Oberlaaer Strasse 235
1100 Vienna
Autriche
ou
Octapharma S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
France
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro d'enregistrement :
OCTANINE 500 UI: BE240021
OCTANINE 1000 UI: BE240037
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021.
Instructions pour le traitement à domicile
Veuillez lire toutes les instructions et les respecter soigneusement !
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N'utilisez pas OCTANINE après la date de péremption mentionnée sur
l'étiquette.
Pendant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit être maintenue!
Avant administration, la solution reconstituée doit être examinée visuellement
pour déceler une décoloration et la présence de particules étrangères.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. N'utilisez pas de
solutions troubles ou présentant des dépôts.
Utilisez immédiatement la solution préparée afin de prévenir toute
contamination microbienne.
N'utilisez que la trousse de perfusion fournie. L'utilisation d'un autre matériel
d'injection/perfusion peut induire des risques additionnels et un échec du
traitement.
I
nstructions pour la préparation de la solution :
1. N'utilisez pas le produit directement à la sortie du réfrigérateur. Laissez le
solvant et la poudre contenus dans les flacons fermés revenir à température
ambiante.
2. Retirez les opercules des deux flacons et nettoyez les bouchons en caoutchouc
avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
3. Le dispositif de transfert est représenté à la Fig. 1. Placez le flacon de solvant
sur une surface plane et tenez-le fermement. Prenez le dispositif de transfert et
retournez-le. Placez la partie bleue du dispositif de transfert sur le dessus du
flacon de solvant et appuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 2 + 3).
Ne le faites pas tourner au moment de le fixer.
Adaptateur
pour la
poudre
(partie
blanche)
Adaptateur
pour le
Solvant
Solvant
solvant
(partie
bleue)
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
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4. Placez le flacon de poudre sur une surface plane et
tenez-le fermement.
Solvant
Prenez le flacon de solvant avec le dispositif de
transfert fixé et retournez-le. Placez la partie blanche
sur le dessus du flacon de poudre et appuyez
fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 4). Ne le
faites pas tourner au moment de le fixer. Le solvant
s'écoule automatiquement dans le flacon de poudre.
Poudre
5. Les deux flacons toujours fixés, agitez doucement le
flacon de poudre en le faisant tournoyer jusqu'à ce que
le produit soit dissous.
Solvant
La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à
température ambiante. Il peut se produire une légère
formation de mousse pendant la préparation. Dévissez
le dispositif de transfert en deux parties (Fig. 5). La
mousse va disparaître.
Jetez le flacon de solvant vide avec la partie bleue du
dispositif de transfert.
Poudre
Instructions pour l'injection :
À titre de précaution, vous devez mesurer votre fréquence cardiaque avant et
pendant l'injection. S'il se produit une forte augmentation de votre fréquence
cardiaque, réduisez la vitesse d'injection ou interrompez l'administration pendant un
court moment.
1. Fixez la seringue à la partie blanche du dispositif de transfert. Retournez le flacon
et prélevez la solution dans la seringue (Fig. 6).
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
Dès que la solution a été transférée, tenez fermement le piston de la seringue (en
la tenant tournée vers le bas) et retirez la seringue du dispositif de transfert (Fig.
7). Jetez le flacon vide ainsi que la partie blanche du dispositif de transfert.
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Poudre
Poudre
Fig. 6
Fig. 7
2. Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
3. Fixez la trousse de perfusion fournie à la seringue.
4. Introduisez l'aiguille pour injection dans la veine choisie. Si vous avez utilisé un
garrot pour rendre la veine plus facile à voir, ce garrot doit être relâché avant de
commencer à injecter OCTANINE.
Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque de formation
de cail ots de fibrine.
5. Injectez la solution dans la veine lentement, pas plus vite que 2 à 3 ml par minute.
Si vous utilisez plus qu'un flacon d'OCTANINE poudre pour un traitement, vous
pouvez réutilisez la même aiguille pour injection et la même seringue. Le dispositif de
transfert est réservé à un usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
en vigueur.
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