Octacillin 697 mg/g sachet

OCTACILLIN
ÉTIQUETAGE
Le texte sera imprimé dans son intégralité sur le sachet/sac
Le format utilisé est spécialement conçu pour ce type d'étiquetage
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
=
NOTICE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Octacillin 697 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets,
amoxicilline
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Composition par gramme de médicament
Principe actif: Amoxicilline 697 mg correspondant à 800 mg de trihydrate d'amoxicilline
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Poudre blanche à jaune blanchâtre
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 g / 250 g / 500 g / 1,0 kg.
5.
ESPÈCES CIBLES
Poulets (à l'exclusion des oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine).
6.
INDICATION(S)
Traitement des infections provoquées par une bactérie sensible à l'amoxicilline chez les
poulets.
Non efficace contre les organismes produisant de la bêta-lactamase.
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à la pénicilline ou à d'autres substances
du groupe bêta- lactamases.
Ne pas utiliser chez les lapins, cobayes, hamsters, gerbilles ou autres petits herbivores.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Si vous observez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas dans les
présentes informations, veuillez en informer votre vétérinaire ou votre pharmacien.
9.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
OCTACILLIN
Le produit est indiqué pour une administration orale dans l'eau de boisson. Il est recommandé
d'utiliser des appareils de pesage bien calibrés pour l'administration de la quantité calculée.
La posologie recommandée est de 10-20 mg de produit par kg de poids vif (8-16 mg/kg de
trihydrate d'amoxicilline) par jour. La posologie la plus élevée est à conseiller dans le
traitement d'infections graves. Le traitement sera administré durant une période de 3-5 jours
consécutifs.
La formule suivante peut s'utiliser pour calculer la quantité de produit requise par jour:
gramme de produit par jour =
nombre d'oiseaux x poids vif moyen (kg)
50 (pour 20 mg/kg) ou 100 (pour 10 mg/kg)
Si la quantité requise de produit est calculée sur l'absorption journalière totale d'eau, on peut
suivre la règle suivante
Oiseaux de 0-4 semaines:
6-12 g de produit / 100 litres d'apport d'eau/jour
Oiseaux de plus de 4 semaines: 10-20 g de produit / 100 litres d'apport d'eau/jour
La posologie journalière totale de produit doit être administrée une fois par jour dans une
quantité d'eau de boisson qui sera consommée dans un délai de 2 heures environ. La solubilité
maximale du produit dans l'eau est d'environ 6 g/litre.
Si l'on préfère une médication continue, l'eau de boisson doit être régénérée en eau
médicamenteuse deux fois par jour. Toute eau médicamenteuse non consommée dans les 12
heures doit être jetée.
Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément
que possible afin d'éviter le sous-dosage. L'apport d'eau médicamenteuse dépend de l'état
clinique des animaux. Il y a lieu d'ajuster la concentration d'amoxicilline en fonction de cet
état pour obtenir la posologie correcte.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 1 jour
OEufs: Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
11.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et doit tenir compte des
réglementations antimicrobiennes officielles et locales.
L'usage inadéquat du produit est susceptible d'accroître la prévalence de la résistance
bactérienne à l'amoxicilline et de réduire son efficacité.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut
causer des réactions croisées aux céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à
ces substances peuvent être occasionnellement sérieuses.
1. Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines ou aux
céphalosporines devraient éviter tout contact avec le produit.
2. Manipuler ce produit avec une grande prudence afin d'éviter toute exposition en tenant
compte de toutes les précautions recommandées. Portez une tenue de protection, des
gants imperméables et soit un demi masque anti-poussière jetable conforme à la norme
européenne EN 149 ou soit un masque anti-poussière réutilisable conforme à la norme
européenne EN 140 équipé d'un filtre conforme à la norme EN 143 lors du mélange et la
manipulation du produit. Se laver les mains après usage.
3. Si vous développez des symptômes suite à un contact avec ce médicament, comme des
éruptions cutanées, il convient de consulter un médecin et de lui montrer cet
OCTACILLIN
respiratoires sont des symptômes plus sérieux et requièrent une attention médicale
urgente.
Utilisation en cas de ponte
Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d'oeufs destinés à la consommation humaine.
L'utilisation ne doit se faire chez des animaux de reproduction qu'après évaluation du
bénéfice/risque établie par le vétérinaire
Interactions médicamenteuses et autres
L'amoxicilline exerce son action bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire
bactérienne pendant la multiplication. Par conséquent, elle est en principe incompatible avec
les antibiotiques bactériostatiques (p.ex. les tétracyclines) qui inhibent la multiplication. En
l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet connu.
12.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation avant
ouverture. Après ouverture, les sachets entamés peuvent être conservés 3 mois pour autant
qu'ils soient gardés dans un endroit sec et refermés avec un clip (après avoir replié le bord du
sachet ouvert).
Une fois ouvert, utiliser avant :.../..../.....
Il convient de ne pas utiliser de récipients métalliques pour conserver les solutions, étant
donné que ces récipients peuvent exercer une influence négative sur la stabilité du produit.
- Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
- Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions: 12 heures.
14.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent
être éliminés conformément aux exigences locales.
15.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU
RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire uniquement.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
16.
LA MENTION «TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES
ENFANTS»
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
17.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
OCTACILLIN
Handelsweg 25
5531-AE Bladel
Pays-Bas
F
abricant responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
18.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V279194
19.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
20.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Janvier 2020
21.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES