Noxap 200 ppm mol/mol
Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médical comprimé
Monoxyde d’azote
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu’est-ce que NOXAP et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NOXAP
3.
Comment utiliser NOXAP
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NOXAP
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NOXAP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
NOXAP est un mélange gazeux pour inhalation.
NOXAP est un gaz médical comprimé composé d’un mélange de gaz contenant 200 ppm mol/mol de
monoxyde d’azote.
Quels en sont les usages ?
NOXAP doit être administré exclusivement par des professionnels des soins de santé et est strictement
réservé à un usage en milieu hospitalier. NOXAP est indiqué dans les situations suivantes :
1. Chez
les nouveaux-nés qui présentent un déficit en oxygène dans le sang (insuffisance respiratoire
hypoxémique) consécutif à différentes causes.
NOXAP améliore l’oxygénation et diminue la nécessité de recourir à une circulation extracorporelle.
2. Chez
les adultes et en pédiatrie pour une chirurgie cardiaque associée à une élévation aigüe de la
pression sanguine au niveau des poumons
(hypertension pulmonaire). NOXAP diminue la pression
sanguine au niveau des poumons et réduit le risque d’insuffisance du cœur droit.
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Notice
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER NOXAP ?
N’utilisez jamais NOXAP dans les situations suivantes:
-
Nouveaux-nés présentant une dépendance connue vis-à-vis d’un shunt sanguin droite-gauche ou
souffrant d’un shunt gauche-droite important.
-
Patients souffrant de déficience congénitale ou acquise en méthémoglobine réductase (MetHb
réductase) ou en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
Avertissements et précautions:
-
Chez les patients atteints de dysfonctionnement ventriculaire gauche, NOXAP peut provoquer une
insuffisance cardiaque et un œdème pulmonaire.
-
Chez les patients qui présentent des anomalies cardiaques congénitales complexes.
Autres médicaments et NOXAP
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
-
Oxygène : En présence d’oxygène, le monoxyde d’azote s’oxyde rapidement et donne naissance à des
substances toxiques pour les poumons. Pour prévenir une telle situation, un monitorage continu doit
être instauré au cours du traitement par NOXAP.
Donneurs de NO : Certains médicaments cardiologiques comme le nitroprussiate de sodium et la
nitroglycérine sont susceptibles d’exercer un effet qui s’ajoute à celui de NOXAP, d’où un risque
accru de développement de méthémoglobinémie.
Médicaments augmentant les concentrations en méthémoglobine : Lors d’administration de
médicaments tels que des nitrates d’alkyle, des sulfamides ou de la prilocaïne en même temps que du
monoxyde d’azote, il existe un risque accru de méthémoglobinémie.
Des effets synergiques ont été signalés lors d’administration de vasoconstricteurs (almitrine,
phényléphrine), de prostacyclines et d’inhibiteurs de la phosphodiestérase, sans augmentation des
effets indésirables.
L’inhalation de monoxyde d’azote a été utilisée en association avec de la tolazoline, de la dopamine,
de la dobutamine, de la noradrénaline, des stéroïdes et des surfactants sans qu’aucune interaction
médicamenteuse ne soit observée.
-
-
-
-
Il appartient au médecin de décider si NOXAP peut être utilisé en même temps que d’autres médicaments
et celui-ci surveillera attentivement le traitement.
Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser NOXAP pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la patiente exige un traitement au
NOXAP. On peut s’attendre à des effets dommageables, puisque la méthémoglobine est considérée
comme préjudiciable au fœtus et qu’il a été démontré que le monoxyde d’azote possède un potentiel
génotoxique par induction d’altérations structurelles de l’ADN.
L’allaitement maternel doit être interrompu durant le traitement au NOXAP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet indésirable sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’a été signalé.
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Notice
3.
COMMENT UTILISER NOXAP ?
NOXAP doit être administré exclusivement par des professionnels de santé et est strictement réservé à un
usage en milieu hospitalier.
NOXAP s’administre par inhalation au moyen d’un système qui distribue aux poumons la concentration
prescrite de monoxyde d’azote par dilution de NOXAP dans un mélange d’oxygène et d’air.
Le médecin déterminera la posologie et la durée du traitement par NOXAP.
Si vous avez utilisé plus de NOXAP que vous n’auriez dû,
le système de délivrance émettra un signal
d’avertissement. Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245). Le médecin réduira ou arrêtera alors l’administration de NOXAP et déterminera ensuite le
traitement le mieux adapté.
Si vous arrêtez d’utliser NOXAP
Le médecin diminuera progressivement la dose de NOXAP en fin à de traitement.
Le traitement par NOXAP ne doit pas être interrompu brutalement mais être réduit lentement afin de
permettre aux poumons de s’adapter à la concentration normale en oxygène de l’air.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à d’autres professionnels de santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le médecin surveillera attentivement les éventuels effets indésirables. Il est peu probable que vous
ressentiez vous-même ces effets indésirables.
Affections hématologiques et du système lymphatique
-
Une élévation de la concentration en monoxyde d’azote dans le sang peut engendrer un risque de
développement de méthémoglobinémie. En pareil cas, la capacité de transport de l’oxygène du sang
peut se trouver réduite. Dans une telle situation, le médecin réduira immédiatement la dose de
monoxyde d’azote afin de permettre au sang de retrouver sa capacité normale de transport de
l’oxygène. Chez les patients pédiatriques ou chez ceux qui présentent une déficience en une enzyme
du nom de méthémoglobine réductase, ce risque peut se trouver accru. La formation de
méthémoglobine à une concentration sérique supérieure à 5% est très rare (< 1/10.000) pour des
concentrations en monoxyde d’azote inhalé inférieures à 20 ppm.
-
Temps de saignement :
Lors d’une étude préclinique, on a constaté que l’inhalation de monoxyde
d’azote augmentait le temps de saignement. Néanmoins, des études cliniques contrôlées n’ont pas mis
en évidence de différence significative entre le groupe témoin et le groupe traité en termes de
complications hémorragiques.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
-
Une
réponse insuffisante au traitement s’observe dans 30 à 45% des cas.
-
Une élévation significative de la concentration en NO
2
pour des doses thérapeutiques faibles
(< 20 ppm) de NO en inhalation, de même que des signes de toxicité clinique du NO
2
, sont des
complications très rares (< 1/10.000).
-
L’interruption brutale du traitement par le monoxyde d’azote en inhalation engendre très
fréquemment (> 1/10) des réactions rebond rapides se manifestant par une intensification de la
vasoconstriction pulmonaire et une hypoxémie.
3/5
Notice
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou un autre professionnel des soins de
santé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet:
www.afmps.be
e-mail:
patientinfo@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOXAP
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bouteille de gaz après « EXP ».
Toutes les réglementations relatives à la manipulation de bouteilles de gaz sous pression doivent être
respectées.
Le stockage est surveillé par des spécialistes à l’hôpital. Les bouteilles de gaz doivent être entreposées
dans un local bien ventilé ou dans un entrepôt ventilé et être protégées de la pluie et du rayonnement
solaire direct.
Les bouteilles de gaz doivent être protégées de tout risque de choc ou de chute, des matériaux oxydants ou
inflammables, de l’humidité, des sources de chaleur ou d’ignition.
Conservation au sein de la pharmacie hospitalière
Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un local exclusivement réservé à l’entreposage de gaz
médicinaux, bien ventilé, propre et fermé à clé. Ce local de stockage doit inclure un emplacement
spécifique réservé à l’entreposage des bouteilles de monoxyde d’azote.
Conservation au sein du service médical
Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un local disposant d’un équipement approprié
permettant de les entreposer en position verticale.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTES INFORMATIONS
Ce que contient NOXAP
NOXAP est un mélange de gaz.
La substance active est: monoxyde d’azote 200 ppm mol/mol.
L’autre composant est: azote.
Aspect de NOXAP et contenu de l’emballage extérieur
NOXAP est un gaz médical comprimé.
4/5
Notice
NOXAP est conservé dans des bouteilles de gaz à haute pression en aluminium ou en aluminium avec une
couche externe d’élastomères. Les robinets qui ferment les bouteilles de gaz sont en acier inoxydable. Les
tailles de conditionnements des bouteilles de gaz sont de 2 litres, 5 litres, 10 litres, 20 litres et 40 litres.
NOXAP est conditionné dans ces bouteilles de gaz sous forme gazeuse sous une pression de 200 bars.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Conditionnements
(litres)
2
5
10
20
40
Pression de
remplissage (bars)
200
200
200
200
200
Quantité en litres de
mélange à 200 ppm
NO/N
2
400
945
1890
3780
7560
Quantité en m
3
de
mélange à 200 ppm
NO/N
2
0,400
0,945
1,890
3,780
7,560
Le code couleur de la bouteille est une ogive bleu turquoise sur un corps blanc.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Air Products N.V.
Leonardo da Vincilaan 19
1831 Diegem
Belgique
Fabricant:
S.E. de Carburos Metálicos, S.A.
Polígon Nord-Est, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Barcelona)
Espagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE355634
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’EEE sous les dénominations suivantes :
Belgique : NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Pays-Bas : NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
France : NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Portugal : NOXAP 200 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido
République Tchèque : NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlačen½
Allemagne : NOXAP 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Espagne : NOXAP 200 ppm moles/mole, gas medicinal comprimido
Pologne: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony
Italie: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020.
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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médical comprimé
Monoxyde d'azote
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que NOXAP et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NOXAP
3.
Comment utiliser NOXAP
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NOXAP
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NOXAP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
NOXAP est un mélange gazeux pour inhalation.
NOXAP est un gaz médical comprimé composé d'un mélange de gaz contenant 200 ppm mol/mol de
monoxyde d'azote.
Quels en sont les usages ?
NOXAP doit être administré exclusivement par des professionnels des soins de santé et est strictement
réservé à un usage en milieu hospitalier. NOXAP est indiqué dans les situations suivantes :
1.
Chez les nouveaux-nés qui présentent un déficit en oxygène dans le sang (insuffisance respiratoire
hypoxémique) consécutif à différentes causes.
NOXAP améliore l'oxygénation et diminue la nécessité de recourir à une circulation extracorporelle.
2.
Chez les adultes et en pédiatrie pour une chirurgie cardiaque associée à une élévation aigüe de la
pression sanguine au niveau des poumons (hypertension pulmonaire). NOXAP diminue la pression
sanguine au niveau des poumons et réduit le risque d'insuffisance du coeur droit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER NOXAP ?
N'utilisez jamais NOXAP dans les situations suivantes:
-
Nouveaux-nés présentant une dépendance connue vis-à-vis d'un shunt sanguin droite-gauche ou
souffrant d'un shunt gauche-droite important.
- Patients souffrant de déficience congénitale ou acquise en méthémoglobine réductase (MetHb
réductase) ou en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
Avertissements et précautions:
-
Chez les patients atteints de dysfonctionnement ventriculaire gauche, NOXAP peut provoquer une
insuffisance cardiaque et un oedème pulmonaire.
- Chez les patients qui présentent des anomalies cardiaques congénitales complexes.
Autres médicaments et NOXAP
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
- Oxygène : En présence d'oxygène, le monoxyde d'azote s'oxyde rapidement et donne naissance à des
substances toxiques pour les poumons. Pour prévenir une telle situation, un monitorage continu doit
être instauré au cours du traitement par NOXAP.
- Donneurs de NO : Certains médicaments cardiologiques comme le nitroprussiate de sodium et la
nitroglycérine sont susceptibles d'exercer un effet qui s'ajoute à celui de NOXAP, d'où un risque
accru de développement de méthémoglobinémie.
- Médicaments augmentant les concentrations en méthémoglobine : Lors d'administration de
médicaments tels que des nitrates d'alkyle, des sulfamides ou de la prilocaïne en même temps que du
monoxyde d'azote, il existe un risque accru de méthémoglobinémie.
- Des effets synergiques ont été signalés lors d'administration de vasoconstricteurs (almitrine,
phényléphrine), de prostacyclines et d'inhibiteurs de la phosphodiestérase, sans augmentation des
effets indésirables.
- L'inhalation de monoxyde d'azote a été utilisée en association avec de la tolazoline, de la dopamine,
de la dobutamine, de la noradrénaline, des stéroïdes et des surfactants sans qu'aucune interaction
médicamenteuse ne soit observée.
Il appartient au médecin de décider si NOXAP peut être utilisé en même temps que d'autres médicaments
et celui-ci surveillera attentivement le traitement.
Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser NOXAP pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la patiente exige un traitement au
NOXAP. On peut s'attendre à des effets dommageables, puisque la méthémoglobine est considérée
comme préjudiciable au foetus et qu'il a été démontré que le monoxyde d'azote possède un potentiel
génotoxique par induction d'altérations structurelles de l'ADN.
L'allaitement maternel doit être interrompu durant le traitement au NOXAP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet indésirable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été signalé.
3.
COMMENT UTILISER NOXAP ?
NOXAP doit être administré exclusivement par des professionnels de santé et est strictement réservé à un
usage en milieu hospitalier.
NOXAP s'administre par inhalation au moyen d'un système qui distribue aux poumons la concentration
prescrite de monoxyde d'azote par dilution de NOXAP dans un mélange d'oxygène et d'air.
Le médecin déterminera la posologie et la durée du traitement par NOXAP.
Si vous avez utilisé plus de NOXAP que vous n'auriez dû, le système de délivrance émettra un signal
d'avertissement. Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245). Le médecin réduira ou arrêtera alors l'administration de NOXAP et déterminera ensuite le
traitement le mieux adapté.
Si vous arrêtez d'utliser NOXAP
Le médecin diminuera progressivement la dose de NOXAP en fin à de traitement.
Le traitement par NOXAP ne doit pas être interrompu brutalement mais être réduit lentement afin de
permettre aux poumons de s'adapter à la concentration normale en oxygène de l'air.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à d'autres professionnels de santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le médecin surveillera attentivement les éventuels effets indésirables. Il est peu probable que vous
ressentiez vous-même ces effets indésirables.
Affections hématologiques et du système lymphatique
-
Une élévation de la concentration en monoxyde d'azote dans le sang peut engendrer un risque de
développement de méthémoglobinémie. En pareil cas, la capacité de transport de l'oxygène du sang
peut se trouver réduite. Dans une telle situation, le médecin réduira immédiatement la dose de
monoxyde d'azote afin de permettre au sang de retrouver sa capacité normale de transport de
l'oxygène. Chez les patients pédiatriques ou chez ceux qui présentent une déficience en une enzyme
du nom de méthémoglobine réductase, ce risque peut se trouver accru. La formation de
méthémoglobine à une concentration sérique supérieure à 5% est très rare (< 1/10.000) pour des
concentrations en monoxyde d'azote inhalé inférieures à 20 ppm.
- Temps de saignement : Lors d'une étude préclinique, on a constaté que l'inhalation de monoxyde
d'azote augmentait le temps de saignement. Néanmoins, des études cliniques contrôlées n'ont pas mis
en évidence de différence significative entre le groupe témoin et le groupe traité en termes de
complications hémorragiques.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
-
Une réponse insuffisante au traitement s'observe dans 30 à 45% des cas.
- Une élévation significative de la concentration en NO2 pour des doses thérapeutiques faibles
(< 20 ppm) de NO en inhalation, de même que des signes de toxicité clinique du NO2, sont des
complications très rares (< 1/10.000).
- L'interruption brutale du traitement par le monoxyde d'azote en inhalation engendre très
fréquemment (> 1/10) des réactions rebond rapides se manifestant par une intensification de la
vasoconstriction pulmonaire et une hypoxémie.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou un autre professionnel des soins de
santé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOXAP
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bouteille de gaz après « EXP ».
Toutes les réglementations relatives à la manipulation de bouteilles de gaz sous pression doivent être
respectées.
Le stockage est surveillé par des spécialistes à l'hôpital. Les bouteilles de gaz doivent être entreposées
dans un local bien ventilé ou dans un entrepôt ventilé et être protégées de la pluie et du rayonnement
solaire direct.
Les bouteilles de gaz doivent être protégées de tout risque de choc ou de chute, des matériaux oxydants ou
inflammables, de l'humidité, des sources de chaleur ou d'ignition.
Conservation au sein de la pharmacie hospitalière
Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un local exclusivement réservé à l'entreposage de gaz
médicinaux, bien ventilé, propre et fermé à clé. Ce local de stockage doit inclure un emplacement
spécifique réservé à l'entreposage des bouteilles de monoxyde d'azote.
Conservation au sein du service médical
Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un local disposant d'un équipement approprié
permettant de les entreposer en position verticale.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTES INFORMATIONS
Ce que contient NOXAP
NOXAP est un mélange de gaz.
La substance active est: monoxyde d'azote 200 ppm mol/mol.
L'autre composant est: azote.
Aspect de NOXAP et contenu de l'emballage extérieur
NOXAP est un gaz médical comprimé.
NOXAP est conservé dans des bouteilles de gaz à haute pression en aluminium ou en aluminium avec une
couche externe d'élastomères. Les robinets qui ferment les bouteilles de gaz sont en acier inoxydable. Les
tailles de conditionnements des bouteilles de gaz sont de 2 litres, 5 litres, 10 litres, 20 litres et 40 litres.
NOXAP est conditionné dans ces bouteilles de gaz sous forme gazeuse sous une pression de 200 bars.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Quantité en litres de
Quantité en m3 de
Conditionnements
Pression de
mélange à 200 ppm
mélange à 200 ppm
(litres)
remplissage (bars)
NO/N2
NO/N2
2
200
400
0,400
5
200
945
0,945
10
200
1890
1,890
20
200
3780
3,780
40
200
7560
7,560
Le code couleur de la bouteille est une ogive bleu turquoise sur un corps blanc.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Air Products N.V.
Leonardo da Vincilaan 19
1831 Diegem
Belgique
Fabricant:
S.E. de Carburos Metálicos, S.A.
Polígon Nord-Est, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Barcelona)
Espagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE355634
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
Belgique : NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Pays-Bas : NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
France : NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Portugal : NOXAP 200 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido
République Tchèque : NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlacený
Allemagne : NOXAP 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Espagne : NOXAP 200 ppm moles/mole, gas medicinal comprimido
Pologne: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprony
Italie: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020.
NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médical comprimé
Monoxyde d'azote
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que NOXAP et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NOXAP
3.
Comment utiliser NOXAP
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NOXAP
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE NOXAP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
NOXAP est un mélange gazeux pour inhalation.
NOXAP est un gaz médical comprimé composé d'un mélange de gaz contenant 200 ppm mol/mol de
monoxyde d'azote.
Quels en sont les usages ?
NOXAP doit être administré exclusivement par des professionnels des soins de santé et est strictement
réservé à un usage en milieu hospitalier. NOXAP est indiqué dans les situations suivantes :
1.
Chez les nouveaux-nés qui présentent un déficit en oxygène dans le sang (insuffisance respiratoire
hypoxémique) consécutif à différentes causes.
NOXAP améliore l'oxygénation et diminue la nécessité de recourir à une circulation extracorporelle.
2.
Chez les adultes et en pédiatrie pour une chirurgie cardiaque associée à une élévation aigüe de la
pression sanguine au niveau des poumons (hypertension pulmonaire). NOXAP diminue la pression
sanguine au niveau des poumons et réduit le risque d'insuffisance du coeur droit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER NOXAP ?
N'utilisez jamais NOXAP dans les situations suivantes:
-
Nouveaux-nés présentant une dépendance connue vis-à-vis d'un shunt sanguin droite-gauche ou
souffrant d'un shunt gauche-droite important.
- Patients souffrant de déficience congénitale ou acquise en méthémoglobine réductase (MetHb
réductase) ou en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
Avertissements et précautions:
-
Chez les patients atteints de dysfonctionnement ventriculaire gauche, NOXAP peut provoquer une
insuffisance cardiaque et un oedème pulmonaire.
- Chez les patients qui présentent des anomalies cardiaques congénitales complexes.
Autres médicaments et NOXAP
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
- Oxygène : En présence d'oxygène, le monoxyde d'azote s'oxyde rapidement et donne naissance à des
substances toxiques pour les poumons. Pour prévenir une telle situation, un monitorage continu doit
être instauré au cours du traitement par NOXAP.
- Donneurs de NO : Certains médicaments cardiologiques comme le nitroprussiate de sodium et la
nitroglycérine sont susceptibles d'exercer un effet qui s'ajoute à celui de NOXAP, d'où un risque
accru de développement de méthémoglobinémie.
- Médicaments augmentant les concentrations en méthémoglobine : Lors d'administration de
médicaments tels que des nitrates d'alkyle, des sulfamides ou de la prilocaïne en même temps que du
monoxyde d'azote, il existe un risque accru de méthémoglobinémie.
- Des effets synergiques ont été signalés lors d'administration de vasoconstricteurs (almitrine,
phényléphrine), de prostacyclines et d'inhibiteurs de la phosphodiestérase, sans augmentation des
effets indésirables.
- L'inhalation de monoxyde d'azote a été utilisée en association avec de la tolazoline, de la dopamine,
de la dobutamine, de la noradrénaline, des stéroïdes et des surfactants sans qu'aucune interaction
médicamenteuse ne soit observée.
Il appartient au médecin de décider si NOXAP peut être utilisé en même temps que d'autres médicaments
et celui-ci surveillera attentivement le traitement.
Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser NOXAP pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la patiente exige un traitement au
NOXAP. On peut s'attendre à des effets dommageables, puisque la méthémoglobine est considérée
comme préjudiciable au foetus et qu'il a été démontré que le monoxyde d'azote possède un potentiel
génotoxique par induction d'altérations structurelles de l'ADN.
L'allaitement maternel doit être interrompu durant le traitement au NOXAP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet indésirable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été signalé.
3.
COMMENT UTILISER NOXAP ?
NOXAP doit être administré exclusivement par des professionnels de santé et est strictement réservé à un
usage en milieu hospitalier.
NOXAP s'administre par inhalation au moyen d'un système qui distribue aux poumons la concentration
prescrite de monoxyde d'azote par dilution de NOXAP dans un mélange d'oxygène et d'air.
Le médecin déterminera la posologie et la durée du traitement par NOXAP.
Si vous avez utilisé plus de NOXAP que vous n'auriez dû, le système de délivrance émettra un signal
d'avertissement. Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245). Le médecin réduira ou arrêtera alors l'administration de NOXAP et déterminera ensuite le
traitement le mieux adapté.
Si vous arrêtez d'utliser NOXAP
Le médecin diminuera progressivement la dose de NOXAP en fin à de traitement.
Le traitement par NOXAP ne doit pas être interrompu brutalement mais être réduit lentement afin de
permettre aux poumons de s'adapter à la concentration normale en oxygène de l'air.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à d'autres professionnels de santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le médecin surveillera attentivement les éventuels effets indésirables. Il est peu probable que vous
ressentiez vous-même ces effets indésirables.
Affections hématologiques et du système lymphatique
-
Une élévation de la concentration en monoxyde d'azote dans le sang peut engendrer un risque de
développement de méthémoglobinémie. En pareil cas, la capacité de transport de l'oxygène du sang
peut se trouver réduite. Dans une telle situation, le médecin réduira immédiatement la dose de
monoxyde d'azote afin de permettre au sang de retrouver sa capacité normale de transport de
l'oxygène. Chez les patients pédiatriques ou chez ceux qui présentent une déficience en une enzyme
du nom de méthémoglobine réductase, ce risque peut se trouver accru. La formation de
méthémoglobine à une concentration sérique supérieure à 5% est très rare (< 1/10.000) pour des
concentrations en monoxyde d'azote inhalé inférieures à 20 ppm.
- Temps de saignement : Lors d'une étude préclinique, on a constaté que l'inhalation de monoxyde
d'azote augmentait le temps de saignement. Néanmoins, des études cliniques contrôlées n'ont pas mis
en évidence de différence significative entre le groupe témoin et le groupe traité en termes de
complications hémorragiques.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
-
Une réponse insuffisante au traitement s'observe dans 30 à 45% des cas.
- Une élévation significative de la concentration en NO2 pour des doses thérapeutiques faibles
(< 20 ppm) de NO en inhalation, de même que des signes de toxicité clinique du NO2, sont des
complications très rares (< 1/10.000).
- L'interruption brutale du traitement par le monoxyde d'azote en inhalation engendre très
fréquemment (> 1/10) des réactions rebond rapides se manifestant par une intensification de la
vasoconstriction pulmonaire et une hypoxémie.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou un autre professionnel des soins de
santé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOXAP
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bouteille de gaz après « EXP ».
Toutes les réglementations relatives à la manipulation de bouteilles de gaz sous pression doivent être
respectées.
Le stockage est surveillé par des spécialistes à l'hôpital. Les bouteilles de gaz doivent être entreposées
dans un local bien ventilé ou dans un entrepôt ventilé et être protégées de la pluie et du rayonnement
solaire direct.
Les bouteilles de gaz doivent être protégées de tout risque de choc ou de chute, des matériaux oxydants ou
inflammables, de l'humidité, des sources de chaleur ou d'ignition.
Conservation au sein de la pharmacie hospitalière
Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un local exclusivement réservé à l'entreposage de gaz
médicinaux, bien ventilé, propre et fermé à clé. Ce local de stockage doit inclure un emplacement
spécifique réservé à l'entreposage des bouteilles de monoxyde d'azote.
Conservation au sein du service médical
Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un local disposant d'un équipement approprié
permettant de les entreposer en position verticale.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTES INFORMATIONS
Ce que contient NOXAP
NOXAP est un mélange de gaz.
La substance active est: monoxyde d'azote 200 ppm mol/mol.
L'autre composant est: azote.
Aspect de NOXAP et contenu de l'emballage extérieur
NOXAP est un gaz médical comprimé.
NOXAP est conservé dans des bouteilles de gaz à haute pression en aluminium ou en aluminium avec une
couche externe d'élastomères. Les robinets qui ferment les bouteilles de gaz sont en acier inoxydable. Les
tailles de conditionnements des bouteilles de gaz sont de 2 litres, 5 litres, 10 litres, 20 litres et 40 litres.
NOXAP est conditionné dans ces bouteilles de gaz sous forme gazeuse sous une pression de 200 bars.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Quantité en litres de
Quantité en m3 de
Conditionnements
Pression de
mélange à 200 ppm
mélange à 200 ppm
(litres)
remplissage (bars)
NO/N2
NO/N2
2
200
400
0,400
5
200
945
0,945
10
200
1890
1,890
20
200
3780
3,780
40
200
7560
7,560
Le code couleur de la bouteille est une ogive bleu turquoise sur un corps blanc.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Air Products N.V.
Leonardo da Vincilaan 19
1831 Diegem
Belgique
Fabricant:
S.E. de Carburos Metálicos, S.A.
Polígon Nord-Est, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Barcelona)
Espagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE355634
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
Belgique : NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Pays-Bas : NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
France : NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Portugal : NOXAP 200 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido
République Tchèque : NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlacený
Allemagne : NOXAP 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Espagne : NOXAP 200 ppm moles/mole, gas medicinal comprimido
Pologne: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprony
Italie: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS