Noradrenaline added pharma 0,5 mg/ml vial

Noradrénaline Added Pharma 0.5 mg/ml solution pour perfusion
Noradrénaline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Noradrénaline Added Pharma et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant Noradrénaline Added Pharma est administré?
3.
Comment Noradrénaline Added Pharma est administré?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Noradrénaline Added Pharma?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Noradrénaline Added Pharma et dans quel cas est-il utilisé?
La noradrénaline appartient au groupe des médicaments appelés'sympathomimétiques' et a un effet
stimulant sur une certaine partie du système nerveux. Les effets les plus importants sont une
augmentation de la pression artérielle, des effets sur le coeur (par exemple, un rythme cardiaque plus
lent) et une réduction de la circulation sanguine dans les organes, les muscles et la peau.
Ce médicament est utilisé exclusivement dans les hôpitaux par du personnel médical spécialisé.
Noradrénaline Added Pharma est indiqué pour normaliser la pression artérielle en cas d'hypotension
artérielle aiguë.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant Noradrénaline Added Pharma, est
administré?
N'utilisez jamais Noradrénaline Added Pharma:
·
si vous êtes allergique à la noradrénaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Au cours d'une anesthésie par le chloroforme, le cyclopropane ou l'halothane (voir rubrique 2
section `Autres médicaments et Noradrénaline Added Pharma').
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecinou infirmier/ère avant d'utiliser Noradrénaline Added Pharma,
·
si vous avez une maladie cardiovasculaire, telle que des troubles du rythme cardiaque
(arythmie), un rétrécissement des artères coronaires (cardiopathie ischémique) ou une
augmentation de la pression artérielle (hypertension).
- si vous avez une pression artérielle basse (hypotension) suite à une dimunition du volume
sanguin.
- si vous avez une acidification du sang (acidose métabolique), une diminution du taux d'oxygène
dans le sang (hypoxie) ou une augmentation du taux de dioxyde de carbone dans le sang
(hypercapnie).
si vous souffrez d'une maladie des vaisseaux sanguins telle que l'artériosclérose, car vous
présentez un risque accru de manque de sang en raison d'un vaisseau sanguin rétréci ou bloqué
(ischémie périphérique).
- si vous avez une intolérance héréditaire au fructose. Voir cette section 2 `Noradrénaline Added
Pharma contient du sorbitol'.
- si vous souffrez d'une augmentation de la fonction de la glande thyroïde (hyperthyroïdie). Vous
pourriez être plus sensible à l'effet de la noradrénaline.
- si vous avez une tumeur de la médullosurrénale (phéochromocytome), ce qui pourrait vous
rendre plus sensible à ce médicament.
- si vous souffrez de diabète.
- si vous êtes plus âgé. Vous avez un risque accru de manque d'oxygène dans les membres.
- si vous souffrez de glaucome à angle fermé.
- si vous souffrez d'une maladie de la prostate. Vous avez un risque accru de problèmes urinaires.
- si vous êtes enceinte, en raison de la diminution de l'apport sanguin via le placenta.
Ce médicament peut fortement irriter et causer la mort des tissus sur le site d'application. Si vous
ressentez une sensation de brûlure ou une douleur au site d'injection, contactez immédiatement votre
médecin ou votre infirmier/ère Cela peut être dû à une fuite de la solution hors du vaisseau sanguin.
Autres médicaments et Noradrénaline Added Pharma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Dans tous les cas, mentionnez si vous prenez les médicaments suivants, La Noradrenaline Added
Pharma peut affecter le fonctionnement de ces médicaments ou ces médicaments peuvent affecter le
fonctionnement de Noradrenaline Added Pharma:
·
médicaments hypotenseurs, les bêta-bloquants (par exemple, propranolol)
- médicaments entraînant une hypotension artérielle, tels que les alpha-bloquants (par exemple, la
phentolamine)
- médicaments ayant des effets similaires à ceux de la noradrénaline (sympathomimétiques)
- antidépresseurs, appelés antidépresseurs tricycliques, IMAO (inhibiteurs de la monoamine
oxydase)
- cocaïne
- certains médicaments contre les allergies (antihistaminiques, en particulier la diphenhydramine,
la tripélennamine, la dexchlorphéniramine)
- alcaloïdes de l'ergotamine, tels que la guanéthidine ou la méthyldopa
- le linézolide (un antibiotique)
- certains anesthésiques, tels que le cyclopropane et l'halothane
- médicaments induisant des contractions (oxytociques)
- hormones thyroïdiennes, glycosides cardiaques et anti-arythmiques tels que la digitale
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifier une grossesse ou que vous
allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il y a peu de données disponibles concernant l'utilisation de noradrénaline chez les femmes enceintes.
Les données provenant d'expérimentations animales sont insuffisantes.
La noradrénaline peut traverser le placenta, provoquer de fortes contractions utérines et réduire le flux
sanguin placentaire, entraînant une asphyxie pour le foetus. Pour cette raison, l'utilisation de
noradrénaline pendant la grossesse est déconseillée sauf si les avantages pour la mère sont supérieurs
aux risques potentiels pour le foetus.
Allaitement et fertilité
Il n'y a pas d'information concernant le passage de la noradrénaline dans le lait maternel.
L'allaitement n'est envisageable qu'après consultation avec votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Non applicable.
Noradrénaline Added Pharma contient du sodium (plus de 1 mmol [23 mg] par flacon).
Ce médicament contient 88,4 mg de sodium (un composant important du sel de table) par flacon de 50
ml. Cela correspond à 4,4% de la quantité quotidienne maximale de sodium recommandée dans le
régime alimentaire d'un adulte.
Noradrénaline Added Pharma contient du sorbitol (E420)
Ce médicament contient 1,264 g de sorbitol par flacon de 50 ml, ce qui correspond à 25,28 mg/ml.
L'effet additif des produits co-administrés contenant du sorbitol (ou du fructose) et de la
consommation de sorbitol (ou de fructose) dans le cadre de votre alimentation doit être pris en compte.
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF),
un maladie génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d'IHF ne
peuvent pas décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque
d'effets indésirables graves.
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous présentez une IHF ou
si vous ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou
d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
3.
Comment Noradrénaline Added Pharma est administré?
Noradrénaline Added Pharma vous sera administré par du personnel médical spécialisé.
Ce médicament vous sera administré par perfusion dans une grosse veine (par voie intraveineuse), par
exemple dans un bras.
Pendant votre traitement, votre tension artérielle est contrôlée avec précision, le débit de perfusion est
sous surveillance constante et vous êtes surveillé en permanence.
Votre médecin décidera des quantités de médicament qui vous seront administrés en fonction de vos
besoins particuliers.
Dose recommandée aux adultes
La dose intiale recommandée est de 0,05-0,15 micrograms/kg/min noradrénaline par perfusion.
La vitesse d'infusion est ensuite ajustée sur base de la tension artérielle.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Noradrénaline Added Pharma 0,5 mg/ml est seulement prescrit aux adultes.
Si vous soit administré plus de Noradrénaline Added Pharma que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Noradrenaline Added Pharma, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Le personnel médical spécialisé détermine la quantité de médicament à administrer en fonction de
votre tension artérielle. En cas de symptômes de surdosage, il est recommandé de réduire le dosage si
possible.
Symptômes
En cas de surdosage ou d'hypersensibilitéles effets indésirables suivants peuvent être constatés: mal de
tête sévère, augmentation de la pression artérielle (hypertension), hypersensibilité à la lumière
Traitement
L'administration de phentolamine, médicament contre l'hypertension artérielle excessive, permet
d'éviter un effet excessif de la noradrénaline.
Les arythmies cardiaques peuvent être traitées avec un bêtabloquant.
Vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament? Prenez contact avec votre médecin
ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Noradrénaline peut entre autres provoquer des effets secondaires graves, parfois mortels, suivants:
·
augmentation sévère de la pression artérielle (hypertension aiguë) pouvant entraîner des
hémorragies cérébrales et d'oedème pulmonaire.
- une insuffisance de sang dans les doigts et des orteils en raison d'un vaisseau sanguin rétréci ou
bouché (ischemie peripherique), pouvant provoquer une sensation de froid et une paleur au
niveau des doigts ou des orteils;
- extravasation de noradrénaline perfusion (passage de la solution hors des vaisseaux sanguins
vers les tissus) pouvant entraîner une grave inflammation de la veine (phlébite) et la destruction
du tissu (nécrose tissulaire), provoquant une douleur ou une sensation de brûlure.
Si vous remarquez ces symptômes, vous devez en informer immédiatement un médecin ou une
infirmier/ère. Ils peuvent administrer de la phentolamine, un bêta-bloquant (comme le propranolol) ou
des liquides et des sels afin de contrer ces effets secondaires.
La fréquence des effets indésirables est indéterminée. La fréquence ne peut être estimée sur base des
données disponibles.
Troubles psychiatriques
·
anxiété, insomnie, confusion mentale, maladie mentale grave dans laquelle le contrôle de sa
propre pensée, comportement et actions est perturbé; le contact avec la réalité est également
perturbé (état psychotique).
Système nerveux
·
maux de tête, tremblements involontaires, vertiges, baisse de la vigilance.
Yeux
·
augmentation aiguë de la pression oculaire (glaucome).
Coeur
·
accéleration du rythme cardiaque (tachycardie), ralentissement du rythme cardiaque
(bradycardie), trouble du rythme cardiaque (arythmie), palpitations, contractilité accrue du
muscle cardiaque, inflammation du muscle cardiaque (myocardite), maladie du muscle
cardiaque due au stress physique (cardiomyopathie provoquée par le stress), douleur
oppressante à la poitrine (angine de poitrine), infarctus du myocarde.
Vaisseaux sanguins
·
augmentation de la pression artérielle (hypertension artérielle), froideur et pâleur des membres
et du visage (en raison du manque d'oxygène dans les tissus).
insuffisances et problèmes respiratoires, essoufflement.
Estomac et intestins
·
nausée, vomissement.
Voies urinaires et les reins
·
Rétention d''urine dans la vessie car la vessie ne peut pas être vidée correctement (rétention
d'urine).
Général
·
faiblesse, anorexie, irritation et mort de tissu (nécrose) possible au site d'injection.
Administration à long terme
L'administration à long terme de noradrénaline pour maintenir la tension artérielle sans appliquer de
remplacement du volume sanguin peut entraîner les symptômes suivants:
·
rétrécissement sévère des vaisseaux sanguins dans les membres et les organes
- réduction de la circulation sanguine dans les reins
- réduction de la production d'urine
- teneur réduite en oxygène dans le sang (hypoxie)
- augmentation du taux d'acide lactique dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Noradrénaline Added Pharma
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Flacon ouvert: La stabilité physio-chimique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à
20°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit n'est pas
utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la
responsabilité de l'utilisateur.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage `EXP'. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez signes visibles de détérioration (solution trouble).
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Noradrénaline Added Pharma
·
La substance active est noradrénaline.Un ml contient 0,5 mg noradrénaline (sous forme de
tartrate)
- Les autres excipients sont chlorure de sodium, sorbitol (E420), citrate de sodium (E331), acide
tartrique (E334) et eau pour préparations injectables
Aspect de Noradrénaline Added Pharma et contenu de l'emballage extérieur
Noradrénaline Added Pharma 0,5 mg/ml solution pour perfusion est une solution claire, sans
particules visibles et (presque) incolore.
Noradrénaline Added Pharma 0,5 mg/ml solution pour perfusion est présenté dans un flacon de 50 ml,
présentés en boîtes de 1, 12, 24 et 48 flacons.
Les flacons sont en verre, recouverts d'un bouchon en caoutchouc butyle et aluminium surmontée
d'une languette en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Added Pharma B.V., Obrechtstraat 43, 5344 AT Oss, Pays-Bas
Fabricant
Laboratoire Renaudin, Zone Artisanale Errobi, 64250 Itxassou. France
Médicaments soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE553271
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Noradrénaline Added Pharma 0,5 mg/ml
Luxembourg
Noradrénaline Added Pharma 0,5 mg/ml
Pays-Bas
Noradrenaline Added Pharma 0,5 mg/ml
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2020.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Noradrénaline Added Pharma 0,5 mg/ml solution pour perfusion Prêt à l'emploi. Ne pas diluer.
Composition qualitative et quantitative Un ml contient 0,5 mg de noradrénaline (sous forme de
tartrate). Un flacon de 50 ml contient 25 mg de noradrénaline, 88,4 mg de sodium (sous forme de 3,90
mg chlorure de sodium et 1 mg/ml citrate de sodium (E331);> 1 mmol (23 mg); 1,768 mg/ml), 1,264 g
sorbitol (25,28 mg/ml) (E420), acide tartrique (E334) et eau pour injections. Les patients présentant
une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne peuvent pas recevoir ce médicament, sauf en cas de
Indications thérapeutiques Pour le contrôle de la pression artérielle dans les états d'hypotension
aiguë.
Posologie Dosage habituel Adapter la dose en fonction de l'état clinique du patient. Dose initiale 0,05
à 0,15 microgramme/kg/min de noradrénaline. Étapes de titration de la dose 0,05 à 0,1
microgramme/kg/min de noradrénaline. Dose d'entretien Il peut y avoir une grande variation
interindividuelle dans la dose requise pour atteindre et maintenir une pression artérielle adéquate.
Arrêt du traitement La durée d'action est courte et l'action du presseur s'arrête dans les 1-2 minutes
suivant l'arrêt de la perfusion. La perfusion ne doit pas être interrompue brusquement pour éviter une
chute brusque de la pression artérielle. Population pédiatrique Noradrénaline Added Pharma 0,5
mg/ml est indiquée seulement pour les adultes. Les personnes âgées Les personnes âgées sont
particulièrement sensibles aux effets des agents sympathomimétiques et la noradrénaline doit être
utilisée avec prudence. Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale Il convient d'être
prudent lors de l'utilisation de sympathicomimétiques chez les patients présentant une insuffisance
hépatique ou rénale.
Le produit ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Pour obtenir des informations complètes sur l'indication et l'utilisation, reportez-vous au
Résumé des Caractéristiques du Produit.