Nacl 0,9 % b.braun

NaCl 0,9 % B. Braun, solution pour perfusion
Chlorure de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NaCl 0,9 % B. Braun et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NaCl 0,9 % B. Braun ?
3. Comment utiliser NaCl 0,9 % B. Braun ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NaCl 0,9 % B. Braun ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que NaCl 0,9 % B. Braun et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est une solution de chlorure de sodium qui vous est administrée à l'aide d'un petit tube
introduit dans une veine (perfusion intraveineuse).
Il contient du chlorure de sodium à une concentration identique à la concentration des sels dans votre
sang.
Il vous sera administré comme apport en fluides et en sel dans les cas suivants :
- Si le volume de fluides dans votre corps est insuffisant (déshydratation isotonique).
- Si le volume de fluides dans votre corps est insuffisant et que votre taux de sodium sanguin est
anormalement bas (déshydratation hypotonique).
- Si votre taux de chlorure sanguin est bas ou que votre pH sanguin est anormalement
élevé (alcalose hypochlorémique)
- Si vous avez perdu du sodium ou du chlorure.
Cette solution est également utilisée dans les cas suivants :
-
pour combler immédiatement votre volume sanguin en cas de perte de sang ;
- comme véhicule pour diffuser d'autres électrolytes ou des médicaments ;
- pour traiter des plaies et humidifier les compresses et les pansements.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NaCl 0,9% B. Braun ?
N'utilisez jamais NaCl 0,9 % B. Braun :
- si vous votre corp contient trop d'eau (hyperhydratation) ;
- Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser NaCl 0,9% B. Braun.
Si vous présentez :
- un taux anormalement bas de potassium dans le sang (hypokaliémie) ;
- un taux anormalement élevé de sodium dans le sang (hypernatrémie) ;
- un taux anormalement élevé de chlorure dans le sang (hyperchlorémie) ;
- toute maladie dans laquelle l'apport en sodium doit être réduit, comme une maladie
cardiaque (insuffisance cardiaque), une maladie rénale grave (insuffisance rénale sévère), un
gonflement des tissus corporels dû à un excès d'eau dans votre corps (oedème généralisé), la
présence d'eau dans vos poumons (oedème pulmonaire), une pression artérielle élevée
(hypertension) ou une éclampsie, une maladie qui peut survenir pendant la grossesse et se
caractérise par une presion artérielle élevée, des crampes et un gonflement (oedème).
Les taux d'électrolytes sériques, l'équilibre hydrique et le statut acido-basique seront contrôlés de
temps en temps pendant l'administration de ce médicament.
Votre fonction cardiaque et pulmonaire sera surveillée si une perfusion rapide de la solution est
nécessaire.
Pour éviter des lésions cérébrales (syndrome de démyélinisation osmotique), votre médecin s'assurera
que votre taux de sodium sanguin n'augmente pas trop rapidement.
Si la solution est utilisée comme véhicule pour diffuser d'autres électrolytes ou d'autres médicaments,
votre médecin prendra en compte les informations de sécurité du médicament à dissoudre ou à diluer
dans NaCl 0,9% B. Braun.
Enfants
Les nourrissons prématurés ou nés à terme peuvent retenir un excès de sodium en raison de leur
fonction rénale insuffisante. Par conséquent, le médecin n'administrera des perfusions répétées de
chlorure de sodium qu'après avoir déterminé le taux de sodium sérique.
Autres médicaments et NaCl 0,9 % B. Braun
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Votre médecin veillera spécialement sur vous si vous prenez/utilisez des médicaments favorisant la
rétention de sodium (par exemple, corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens), car ils peuvent
entraîner une accumulation de fluide dans les tissus de votre corps (oedème).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
NaCl 0,9 % B. Braun peut être utilisé selon les indications.
Si vous présentez une pathologie spécifique à la grossesse, appelée « éclampsie », dont les symptômes
sont une pression artérielle élevée, des crampes et un gonflement, vous ferez l'objet d'une attention
particulière.
Allaitement
Comme la concentration de sodium et de chlorure est identique à celle du corps humain, aucun effet
délétère n'est attendu si le produit est utilisé conformément aux indications. NaCl 0,9% B. Braun peut
être utilisé pendant l'allaitement, si nécessaire.
NaCl 0,9% B. Braun n'a pas d'incidence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
3.
Comment utiliser NaCl 0,9 % B. Braun ?
Le médicament est destiné à une utilisation par voie intraveineuse ou pour rincer ou humidifier.
Dosage
Adultes
La quantité de médicament que vous recevrez dépend de vos besoins en eau et en sels (électrolytes).
Dose maximale
Un volume quotidien maximum de 40 ml par kg de poids corporel peut vous être administré. Cela
signifie que vous pouvez recevoir jusqu'à 6 mmol de sodium par kg de poids corporel par jour.
En cas de fièvre, de diarrhée ou de vomissements, par exemple, votre médecin remplacera la perte
supplémentaire en fonction du volume et de la composition du fluide perdu.
La vitesse d'administration dépendra de vos besoins en eau et en sels (électrolytes).
Les patients âgés seront sous surveillance étroite. Chez les patients âgés, il peut être nécessaire
d'ajuster le dosage indiqué afin d'éviter des problèmes circulatoires et rénaux dus à l'hydratation.
Exceptionnellement, si vous perdu du sang et qu'il faut remplacer le volume perdu en urgence, cette
solution peut vous être administrée rapidement par perfusion sous pression. Dans ce cas, l'équipe
soignante veillera tout particulièrement à évacuer l'air du flacon/de la poche et de la tubulure avant le
début de la perfusion.
La quantité de solution à utiliser pour le rinçage et l'humidification des plaies dépend des besoins
réels.
Utilisation chez les enfants
Votre médecin déterminera le dosage de votre enfant individuellement.
Si vous avez utilisé plus de NaCl 0,9 % B. Braun que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de NaCl 0,9 % B. Braun, contactez immédiatement votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Un surdosage pourrait entraîner des taux de fluides, de sodium et de chlorure anormalement élevés
dans votre sang, une accumulation de fluide dans vos tissus (oedème) et/ou des taux de substances
acides élevés dans votre sang (votre sang deviendrait acide). Le premier signe d'un surdosage peut être
l'un des suivants : soif, confusion, transpiration, maux de tête, faiblesse, somnolence ou tachycardie.
Si votre taux de sodium augmente trop rapidement, cela peut créer des lésions cérébrales (syndrome de
démyélinisation osmotique).
En pareil cas, votre perfusion sera arrêtée immédiatement. Vous pourrez également recevoir des
comprimés diurétiques pour augmenter votre débit urinaire. Vos taux d'électrolytes sanguins seront
surveillés en continu. Votre médecin envisagera un autre traitement ou d'autres mesures en vue de
normaliser vos taux d'électrolytes, votre équilibre hydrique et votre équilibre acido-basique.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si ce médicament est utilisé conformément aux instructions, aucun effet indésirable n'est attendu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé ­ site internet : www.afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver NaCl 0,9 % B. Braun ?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon ou de la
poche. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution semble trouble ou colorée, si elle
contient des particules ou si l'emballage fuit.
Les emballages sont à usage unique uniquement. Après l'utilisation, l'emballage et le contenu restant
éventuel doivent être éliminés.
Après la dilution ou l'adjonction de compléments :
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de l'utilisateur
et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8° C.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient NaCl 0,9 % B. Braun
- La substance active est le chlorure de sodium.
1000 ml de la solution contiennent 9,0 g de chlorure de sodium.
- L'autre composant est de l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que NaCl 0,9 % B. Braun et contenu de l'emballage extérieur
NaCl 0,9 % B. Braun est une solution limpide et incolore de chlorure de sodium dans de l'eau.
La solution est disponible dans les conditionnements suivants :
- Flacons en verre avec bouchon en caoutchouc
Contenance : 100 ml, 250 ml
Contenance : 50 ml (en flacon de 100 ml), 100 ml, 250 ml (en poche de 500 ml), 500 ml et 1000 ml
- Poches en plastique (Ecobag)
Contenance : 500 ml et 1000 ml
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Allemagne
Tél.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
F
abricants :
- Flacons en verre :
B. Braun Melsungen AG, Carl Braun Straße 1, 34212 Melsungen, Allemagne
- Ecoflac plus 250 ml : B. Braun Medical SA, Ctra. de Terrassa 121, 08191 Rubi, Espagne
- Ecoflac plus 50 ml, 100 ml, 500 ml:
B. Braun Medical SA, Ctra. de Terrassa 121, 08191 Rubi, Espagne
ou
B. Braun Melsungen AG, Carl Braun Straße 1, 34212 Melsungen, Allemagne
- Ecoflac plus 1000 ml :
B. Braun Medical SA, Ctra. de Terrassa 121, 08191 Rubi, Espagne
ou
B. Braun Melsungen AG, Carl Braun Straße 1, 34212 Melsungen, Allemagne
ou
B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen,
Allemagne
- Ecobag :
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen,
Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché :
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus de 50 ml :
BE182743
NaCl 0,9 % B. Braun, flacon en verre de 100 ml :
BE138476
NaCl 0,9 % B. Braun, flacon en verre de 250 ml :
BE121204
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecobag de 500 ml :
BE099705
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecobag de 1000 ml :
BE129236
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus de 250 ml :
BE138467
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus de 500 ml :
BE129227
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus de 1000 ml :
BE129245
NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus de 100 ml :
BE138494
Mode de délivrance
Délivrance libre.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2019.
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Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé :
Pour prévenir le développement d'un syndrome de démyélinisation osmotique, l'augmentation du taux
de sodium sérique ne doit pas dépasser 9 mmol/l/jour. En général, un taux de correction de 4 à
6 mmol/l/jour est raisonnable dans la plupart des cas, en fonction de l'état de santé du patient et des
facteurs de risque concomitants.