Mytolac 60 mg

Mytolac 60 mg solution injectable en seringue préremplie
Mytolac 90 mg solution injectable en seringue préremplie
Mytolac 120 mg solution injectable en seringue préremplie
lanréotide
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Mytolac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mytolac
3.
Comment utiliser Mytolac
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mytolac
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Mytolac et dans quel cas est-il utilisé ?
Mytolac contient comme substance active du lanréotide, qui fait partie d'un groupe de médicaments
appelés « antihormones de croissance ». Il est similaire à une autre substance (une hormone) appelée
« somatostatine ».
Le lanréotide diminue le taux de certaines hormones dans l'organisme, telles que l'hormone de
croissance (GH) et le facteur de croissance insulinomimétique humain de type 1 (insulin-like growth
factor 1 ou IGF-1) et inhibe la libération de certaines hormones au niveau du tractus gastro-intestinal,
ainsi que des sécrétions intestinales. Il exerce également un effet sur certaines tumeurs avancées
(appelées tumeurs neuroendocrines) de l'intestin et du pancréas en arrêtant ou retardant leur
croissance.
Dans quel cas Mytolac est-il utilisé :
- Dans le traitement de l'acromégalie (une maladie lors de laquelle l'organisme produit trop
d'hormone de croissance)
- Pour soulager les symptômes tels que bouffées de chaleur et diarrhée, qui surviennent parfois
chez les patients présentant des tumeurs neuroendocrines (TNE)
- Pour le traitement et le contrôle de la croissance de certaines tumeurs avancées de l'intestin et
du pancréas appelées tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques ou TNE-GEP,
lorsqu'il n'est pas possible d'éliminer chirurgicalement ces tumeurs.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mytolac ?
N'utilisez jamais Mytolac :
-
si vous êtes allergique au lanréotide, à la somatostatine ou à des médicaments de la même
famille (analogue de la somatostatine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes
diabétique car Mytolac peut affecter votre glycémie. Votre médecin pourra
surveiller votre glycémie et éventuellement modifier votre traitement antidiabétique pendant
votre traitement par Mytolac.
- Si vous avez des
calculs biliaires car Mytolac peut favoriser la formation de calculs biliaires
dans la vésicule biliaire. Une surveillance régulière peut être nécessaire dans ce cas. Votre
médecin peut décider d'arrêter le traitement par le lanréotide si des complications liées à des
calculs biliaires surviennent.
- Si vous avez des
problèmes de thyroïde car Mytolac peut diminuer légèrement la fonction
thyroïdienne.
- Si vous souffrez de
problèmes cardiaques car une bradycardie (ralentissement de la pulsation
cardiaque) peut survenir sous traitement par Mytolac. Une prudence toute particulière est
nécessaire lors de l'instauration du traitement par Mytolac chez les patients souffrant de
bradycardie.
Si l'une des mises en garde ci-dessus est d'application pour vous, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d'utiliser Mytolac.
Enfants
Mytolac n'est pas recommandé chez les enfants.
Autres médicaments et Mytolac
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Une prudence toute particulière est nécessaire en cas d'administration concomitante de :
-
Ciclosporine (un médicament qui diminue les réactions immunitaires, par exemple après une
transplantation ou en cas de maladie auto-immune)
-
Bromocriptine (agoniste de la dopamine utilisé dans le traitement de certains types de
tumeurs du cerveau et de la maladie de Parkinson ou pour empêcher la production de lait
maternel après un accouchement)
-
Médicaments induisant une bradycardie (médicaments qui ralentissent la pulsation
cardiaque, par ex. bêtabloquants).
Votre médecin envisagera éventuellement de modifier la dose de ces médicaments associés.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dans ce cas, Mytolac ne vous sera administré qu'en cas de nécessité manifeste.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Mytolac affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ;
néanmoins, des effets indésirables tels que des étourdissements sont susceptibles de survenir avec
Mytolac. Si vous présentez de tels effets, soyez prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des
machines.
3.
Comment utiliser Mytolac ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose recommandée
Si vous êtes bien contrôlé(e) par votre traitement, votre médecin peut modifier la fréquence des
injections de Mytolac 120 mg à une injection tous les 42 ou 56 jours. Toute modification de la
posologie dépendra de vos symptômes et de votre réponse au médicament.
Votre médecin décidera également de la durée de votre traitement.
Soulagement des symptômes (tels que bouffées de chaleur et diarrhée) associés aux tumeurs
neuroendocrines
La dose recommandée est d'une injection tous les 28 jours. Votre médecin peut adapter la dose
administrée en utilisant l'un des trois dosages disponibles de Mytolac (60, 90 ou 120 mg).
Si vous êtes bien contrôlé(e) par votre traitement, votre médecin peut modifier la fréquence des
injections de Mytolac 120 mg à une injection tous les 42 ou 56 jours.
Votre médecin décidera également de la durée de votre traitement.
Traitement des tumeurs avancées de l'intestin et du pancréas désignées sous le nom de tumeurs
neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques ou TNE-GEP lorsqu'il n'est pas possible
d'éliminer chirurgicalement ces tumeurs
La dose recommandée est de 120 mg tous les 28 jours. Votre médecin décidera de la durée de votre
traitement par Mytolac pour le contrôle de la tumeur.
Mode d'administration
Mytolac doit être administré par injection sous-cutanée profonde.
Si l'injection est administrée par un professionnel de santé ou par une personne formée à cet effet (un
membre de votre famille ou un ami), elle doit être effectuée dans le quadrant supéro-externe de la
fesse.
Si vous réalisez vous-même l'injection après une formation appropriée, elle doit être effectuée dans le
haut de la face externe de la cuisse.
La décision d'auto-administration ou d'administration par une autre personne formée doit être prise
par votre médecin.
MODE D'EMPLOI
A. Contenu de la boîte
Les instructions suivantes expliquent comment injecter Mytolac.
Lisez attentivement toutes ces instructions avant de pratiquer l'injection.
B. Avant de commencer



Si vous administrez l'injection à quelqu'un
d'autre : Injectez dans la portion supéro-
externe de la
fesse.
Si vous vous administrez vous-même
l'injection : Injectez dans la portion supéro-
externe de la
cuisse.
Alternez les sites d'injection entre les côtés droit et gauche lors de chaque injection de
Mytolac.
C. Préparation de la seringue
C1 : Retirez le capuchon de la seringue
·
Avec une main, maintenez le cylindre
de la seringue
(et non le piston).
- De l'autre main, retirez le capuchon en
le tournant.
C2 : Ouvrez l'emballage de l'aiguille
·
Maintenez l'emballage de l'aiguille et
tirez sur l'opercule pour le retirer.
·
A
ttention : Ne pas toucher le côté
ouvert de l'emballage de l'aiguille. Celui-ci
doit rester propre.
C3 : Placez l'embout de la seringue dans
le côté ouvert de l'emballage de l'aiguille
·
Maintenez l'emballage de l'aiguille
d'une main.
·
De l'autre main, maintenez le cylindre
de la seringue (
et non le piston) et tournez
pour fixer solidement ensemble la seringue
et l'aiguille.
·
Elles sont entièrement fixées


C4 : Retirez l'aiguille de son emballage
·
Maintenez le cylindre de la seringue (
et
non le piston).
·
Tirez l'aiguille de l'emballage en ligne
droite,
sans tourner pour s'assurer que la
seringue demeure solidement fixée à
l'aiguille de sécurité.
A
ttention : À partir de cette étape, l'aiguille
est partiellement exposée.
D. Réalisation de l'injection
D1 : Positionnez la seringue
·
Pour le site d'injection à utiliser,
reportez-vous à la section B.
·
Étirez la peau autour du site d'injection
pour l'aplatir et serrez avec le pouce et
l'index.
·
De l'autre main, maintenez la partie
inférieure du cylindre de la seringue (
et non
le piston).
·
Positionnez la seringue
perpendiculairement à la peau.
D2 : Insérez l'aiguille
·
Sans pincer ni presser la peau au site
d'injection, pressez fermement l'aiguille sur
la peau.
·
Le dispositif de protection vert se
rétracte.
·
Continuez jusqu'à ce que seulement
la collerette verte du dispositif de
protection soit visible.
·
Ne pas enfoncer le piston à ce stade.
Maintenez la seringue dans cette position
pour l'étape suivante.
D3 : Appuyez sur le haut du piston
·
Déplacez la main de la peau vers le
piston.
·
Enfoncez
lentement le piston jusqu'à ce
que sa partie supérieure vienne en contact
avec le cylindre de la seringue (il est plus
facile d'enfoncer le piston avec la main
dominante).
·
Cela doit se faire en 20 secondes
environ.
E1 : Retirez de la peau
·
Soulevez la seringue en ligne droite
pour la retirer de la peau.
·
Le protecteur d'aiguille vert recouvrira
l'aiguille.
E2 : Appliquez une légère pression
·
Appliquez une légère pression au site
d'injection avec un tampon d'ouate sec ou
une compresse de gaze stérile pour empêcher
tout saignement.
·
Ne pas frotter ou masser le site
d'injection après administration.
E3 : Éliminez
·
Éliminez la seringue et l'aiguille
usagées conformément à la législation et aux
réglementations locales ou de la manière
indiquée par votre médecin.
·
Les aiguilles ne sont pas réutilisables.
-
Ne pas éliminer la seringue ou l'aiguille
avec les ordures ménagères.
Si vous avez utilisé plus de Mytolac que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Mytolac, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous vous êtes injecté(e) ou si on vous a administré trop de Mytolac, il est possible que vous
présentiez plus d'effets indésirables ou des effets indésirables plus sévères (voir rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si vous oubliez d'utiliser
Mytolac
Dès que vous vous rendez compte que vous avez omis une injection, contactez votre professionnel de
santé qui vous conseillera sur le moment le mieux adapté pour effectuer votre prochaine injection.
N'effectuez pas d'injections supplémentaires vous-même pour compenser l'injection que vous avez
oublié d'effectuer sans en discuter avec votre professionnel de santé.
Si vous arrêtez d'utiliser Mytolac
Une interruption de plus d'une injection ou un arrêt prématuré de votre traitement par Mytolac peut
compromettre la réussite du traitement. Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter le
traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Sensation de soif ou de fatigue plus intense que d'habitude et bouche sèche. Ces signes
peuvent indiquer que vous avez des taux élevés de sucre dans le sang ou que vous développez
un diabète.
- Sensation de faim, tremblements, transpiration plus importante que d'habitude ou sensation de
confusion. Ces signes peuvent indiquer que vous avez des taux faibles de sucre dans le sang.
Ces effets indésirables sont fréquents, ils peuvent survenir chez maximum 1 personne sur 10.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que :
- Votre visage devient rouge ou gonflé ou vous développez des boutons ou une éruption
cutanée.
- Vous avez une sensation d'oppression au niveau de la poitrine, vous êtes essoufflé(e) ou votre
respiration est sifflante.
- Vous vous sentez faible, peut-être en relation avec une chute de la tension artérielle.
Ces effets peuvent être la conséquence d'une réaction allergique.
La fréquence de ces effets est indéterminée ; elle ne peut être estimée sur la base des données
disponibles.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des troubles gastro-intestinaux, des problèmes au niveau
de la vésicule biliaire et des réactions au site d'injection. Les effets indésirables qui peuvent survenir
avec Mytolac sont cités ci-dessous par ordre de fréquence.
T
rès fréquents : pouvant survenir chez plus de 1 pe
rsonne sur 10 :
- Diarrhée, selles molles, douleur abdominale
- Calculs biliaires et autres problèmes affectant la vésicule biliaire. Cela peut se manifester par
des symptômes tels qu'une douleur abdominale subite et intense, une forte fièvre, une jaunisse
(coloration jaune de la peau et du blanc des yeux), des frissons, une perte d'appétit, des
démangeaisons cutanées.
F
réquents : pouvant survenir chez jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10 :
- Perte de poids
- Manque d'énergie
- Ralentissement de la pulsation cardiaque
- Sensation de fatigue intense
- Diminution de l'appétit
- Sensation de faiblesse généralisée
- Excès de graisse dans les selles
- Sensation de vertiges, maux de tête
- Chute des cheveux ou diminution du développement des poils
- Douleurs au niveau des muscles, des ligaments, des tendons et des os
- Réactions au site d'injection telles que douleur ou induration
- Anomalies des tests hépatiques et pancréatiques et modifications de la glycémie
- Nausées, vomissements, constipation, flatulence, ballonnement ou inconfort gastrique,
indigestion
- Dilatation biliaire (élargissement des canaux biliaires entre le foie et la vésicule biliaire et
l'intestin). Vous pouvez ressentir des symptômes tels que douleurs de l'estomac, nausées,
jaunisse et fièvre
P
eu fréquents : pouvant survenir chez jusqu'à 1 pe
rsonne sur 100 :
- Bouffées de chaleur
- Difficultés d'endormissement
- Changement de couleur des selles
- réquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
- Douleur soudaine et intense dans la partie basse de l'estomac. Cela peut être un signe
d'inflammation du pancréas (pancréatite).
- Abcès au site d'injection qui peut sembler rempli de liquide lorsqu'on le presse (rougeur,
douleur, chaleur et gonflement pouvant être associés à de la fièvre).
- Inflammation de la vésicule biliaire pouvant se manifester par des symptômes tels qu'une
douleur intense et soudaine en haut à droite de l'abdomen ou en son centre, pouvant irradier
vers l'épaule ou le dos, une sensibilité de l'abdomen, des nausées, des vomissements et une
forte fièvre.
- Douleur dans la partie supérieure droite du ventre (abdomen), fièvre, frissons, coloration jaune
de la peau et des yeux (jaunisse), nausées, vomissements, selles de teinte argileuse, urines
foncées, fatigue ; ces signes peuvent indiquer une inflammation du canal biliaire (cholangite).
Comme Mytolac peut modifier la glycémie, votre médecin pourra juger nécessaire de contrôler votre
glycémie, surtout lors de l'initiation du traitement.
De même, comme ce type de médicament peut entraîner des problèmes au niveau de la vésicule
biliaire, votre médecin pourra juger nécessaire de surveiller votre vésicule biliaire au début du
traitement par Mytolac, puis périodiquement par la suite.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Mytolac
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
[EXP]. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après avoir ouvert la pochette de protection en aluminium, le produit doit être administré
immédiatement.
Conserver Mytolac au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), dans son emballage d'origine afin de le
protéger de la lumière.
Chaque seringue est conditionnée individuellement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mytolac
-
La substance active est le lanréotide (60 mg, 90 mg ou 120 mg)
- Les autres composants sont eau pour préparations injectables et acide acétique glacial (pour
ajustement du pH)
Aspect de Mytolac
et contenu de l'emballage extérieur
Mytolac est une solution injectable visqueuse dans une seringue en plastique semi-transparente de
0,5 ml accompagnée d'un dispositif d'aiguille de sécurité à usage unique. Le produit est une
formulation semi-solide, blanche à jaune pâle.
Chaque seringue préremplie est conditionnée dans une pochette en aluminium et dans une boîte en
carton.
Boîte d'une seringue de 0,5 ml avec une aiguille de sécurité emballée conjointement (1,2 mm x
20 mm).
Conditionnement multiple de 3 boîtes, contenant chacune une seringue de 0,5 ml avec une aiguille de
sécurité emballée conjointement (1,2 mm x 20 mm).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Amdipharm Limited
3 Burlington Road
Dublin 4
Irlande
Fabricant
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
Pallini Attiki, 15351
Grèce
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grèce
Représentant pour la correspondance et d'information :
ADVANZ PHARMA Belgium SRL, Avenue Pasteur 6, bte H, 1300 Wavre, Belgique
enquires@advanzpharma.com , T: +32 28 08 86 20
Mode de délivrance : médicament sur prescription médicale
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Mytolac 60 mg solution injectable en seringue préremplie : BE584977
Mytolac 90 mg solution injectable en seringue préremplie : BE584986
Mytolac 120 mg solution injectable en seringue préremplie : BE584995
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants:
1. Autriche, Allemagne, Pays-Bas, Belgique, Roumanie, Hongrie:
Mytolac 60 mg / 90 mg / 120 mg solution injectable en seringue préremplie
3. France:
Myrelez L.P. 60 mg / 90 mg / 120 mg solution injectable en seringue préremplie
4. République tchèque, Slovaquie:
Mytolente 60 mg / 90 mg / 120 mg solution injectable en seringue préremplie