Myrosor 20 mg - 10 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Myrosor 10 mg / 10 mg comprimés pelliculés
Myrosor 20 mg / 10 mg comprimés pelliculés
rosuvastatine et ézétimibe
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des in-
formations importantes pour vous.
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharma-
cien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Myrosor et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Myrosor
3.
Comment prendre Myrosor
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Myrosor
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Myrosor et dans quel cas est-il utilisé ?
Myrosor contient deux substances actives différentes dans un comprimé pelliculé. L'une des sub-
stances actives est la rosuvastatine, qui appartient au groupe des statines, et la seconde substance ac-
tive est l'ézétimibe.
Myrosor est un médicament utilisé chez les patients adultes pour réduire les taux de cholestérol total,
le taux de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les taux de substances grasses, appelées trigly-
cérides, présentes dans le sang. En outre, ce médicament augmente également le taux de « bon » cho-
lestérol (HDL-cholestérol). Ce médicament agit en réduisant votre cholestérol via deux mécanismes :
d'une part, il réduit le cholestérol absorbé dans votre tube digestif, et d'autre part, il réduit aussi le cho-
lestérol fabriqué par le corps lui-même.
Chez la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé n'a aucun impact sur le bien-être, car ce
problème n'entraîne aucun symptôme. Toutefois, en l'absence de traitement, les dépôts graisseux
peuvent s'accumuler dans les parois des vaisseaux sanguins, provoquant ainsi leur rétrécissement.
Parfois, ces vaisseaux sanguins rétrécis peuvent subir une obstruction (blocage), ce qui peut empêcher
l'apport sanguin au coeur ou au cerveau, entraînant ainsi une crise cardiaque ou un accident vasculaire
cérébral. En abaissant vos taux de cholestérol, vous pouvez réduire votre risque de subir une crise car-
diaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé apparentés.
Ce médicament est utilisé chez les patients dont les taux de cholestérol ne peuvent pas être contrôlés
par un régime hypocholestérolémiant seul (c.-à-d. un régime qui abaisse le taux de cholestérol). Vous
devez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant votre traitement par ce médicament.
Votre médecin peut prescrire Myrosor si vous prenez déjà la rosuvastatine et l'ézétimibe au même ni-
veau de dose.
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Myrosor pfe 1-6
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Myrosor ?
Ne prenez jamais Myrosor :
si vous êtes allergique à la rosuvastatine, à l'ézétimibe ou à l'un des autres composants conte-
nus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une maladie du foie.
si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère.
si vous avez des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées (myopa-
thie).
si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé par exemple après les transplanta-
tions d'organes).
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez
Myrosor, arrêtez immédiatement la prise de ce médicament et contactez votre médecin. Pen-
dant le traitement par ce médicament, les femmes doivent éviter toute grossesse en utilisant
des méthodes contraceptives appropriées.
si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou un décollement de la peau sévère,
des cloques et/ou des ulcères de la bouche après un traitement par Myrosor ou tout autre
médicament apparenté.
Si l'une des mises en garde ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Myrosor :
si vous souffrez de problèmes de reins.
si vous souffrez de problèmes de foie.
si vous avez eu des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, si vous
avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez eu
des problèmes musculaires alors que vous étiez traité(e) par d'autres médicaments hypocholes-
térolémiants. Consultez immédiatement votre médecin si vous avez des courbatures ou des
douleurs musculaires inexpliquées, surtout si vous ne vous sentez pas bien ou que vous avez
de la fièvre. Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez une fai-
blesse musculaire constante.
si vous êtes d'origine asiatique (japonaise, chinoise, philippine, vietnamienne, coréenne ou in-
dienne). Votre médecin devra sélectionner la dose correcte pour vous.
si vous prenez des médicaments pour lutter contre des infections, notamment l'infection par le
VHI ou l'hépatite C, p. ex. le lopinavir/ritonavir et/ou l'atazanavir ou le siméprévir, veuillez
consulter la rubrique « Autres médicaments et Myrosor ».
si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire sévère.
si vous prenez d'autres médicaments appelés « fibrates », pour abaisser votre taux de cholesté-
rol. Veuillez vous référer à la rubrique « Autres médicaments et Myrosor».
si vous consommez régulièrement des quantités importantes d'alcool.
si vous souffrez d'hypothyroïdie (fonctionnement insuffisant de la glande thyroïde).
si vous avez plus de 70 ans (car votre médecin devra sélectionner la dose de Myrosor qui vous
convient).
si vous prenez, ou avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament appelé « acide fusi-
dique » (utilisé contre les infections bactériennes), par voie orale ou par injection. La prise
combinée d'acide fusidique et de Myrosor peut entraîner des problèmes musculaires graves
(rhabdomyolyse).
Des réactions cutanées graves, incluant un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome
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Chez un petit nombre des personnes, les statines peuvent avoir un effet sur le foie. Cet effet peut être
mis en évidence par un simple test qui recherche la présence de taux accrus des enzymes du foie dans
le sang. Votre médecin réalisera donc régulièrement ce test sanguin (test de la fonction hépatique) pen-
dant le traitement par ce médicament. Il est important de vous rendre chez le médecin afin de passer
les analyses biologiques prescrites.
Pendant votre traitement par ce médicament, vous serez étroitement suivi(e) par votre médecin si vous
êtes diabétique ou si vous présentez un risque de développer un diabète. Vous avez probablement un
risque de développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, si
vous êtes en surpoids et si vous souffrez d'hypertension.
Enfants et adolescents
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de
moins de 18 ans.
Autres médicaments et Myrosor
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
La ciclosporine (utilisée, notamment, après des transplantations d'organes pour prévenir le re-
jet de l'organe transplanté. L'effet de la rosuvastatine est augmenté si elle est utilisée en asso-
ciation avec la ciclosporine).
Ne prenez pas Myrosor pendant votre traitement par la ci-
closporine.
Des anticoagulants, p. ex. la warfarine, l'acénocoumarol ou la fluindione (leur effet anticoagu-
lant et le risque d'hémorragie peuvent être accrus lorsqu'ils sont pris en association avec ce
médicament), ou le clopidogrel.
D'autres médicaments visant à abaisser votre taux de cholestérol, appelés « fibrates », qui cor-
rigent aussi les taux de triglycérides sanguins (p. ex. gemfibrozil et autres fibrates). Lorsque le
gemfibrozil est pris en association avec ce médicament, l'effet de la rosuvastatine est augmen-
té.
La colestyramine (un médicament visant à réduire les taux de cholestérol), car elle modifie
l'activité de l'ézétimibe.
L'un des médicaments suivants, utilisés pour traiter les infections virales, y compris l'infec-
tion par le VIH ou l'hépatite C, seul ou en association (veuillez consulter la rubrique « Aver-
tissements et précautions ») : ritonavir, lopinavir, atazanavir, siméprévir, ombitasvir, parita-
prévir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprévir, elbasvir, glécaprévir, pibrentasvir.
Des remèdes contre les indigestions contenant de l'aluminium et du magnésium (utilisés pour
neutraliser l'acide présent dans l'estomac : ils diminuent les concentrations plasmatiques de
rosuvastatine). Cet effet peut s'atténuer si ce type de médicament est pris 2 heures après la ro-
suvastatine.
L'érythromycine (un antibiotique). L'effet de la rosuvastatine est réduit si elle est utilisée en
association avec cet antibiotique.
L'acide fusidique. Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une
infection bactérienne, vous devrez arrêter d'utiliser Myrosor temporairement. Votre médecin
vous indiquera quand vous pourrez reprendre Myrosor en toute sécurité. Dans de rares cas, la
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Myrosor pfe 1-6
Un contraceptif oral (la pilule). Les concentrations d'hormones sexuelles absorbées sous l'ef-
fet de la pilule sont augmentées.
Une hormonothérapie substitutive (augmentation des taux sanguins d'hormones).
Le régorafénib (utilisé pour traiter le cancer).
Si vous êtes hospitalisé(e) ou recevez un traitement pour une autre affection, informez le personnel
médical que vous prenez Myrosor.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Myrosor si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, arrêtez immédiatement de le
prendre et consultez votre médecin. Les femmes doivent utiliser des mesures contraceptives pendant le
traitement par ce médicament.
Ne prenez pas Myrosor si vous allaitez, car on ignore si ce médicament est excrété dans le lait mater-
nel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Myrosor ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, il faut
savoir que certaines personnes ressentent des étourdissements après avoir pris ce médicament. Si c'est
votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser des machines.
Myrosor contient du sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à.-d. qu'il est essen-
tiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Myrosor ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament ne convient pas pour commencer un traitement. Le traitement doit uniquement être
instauré en administrant les substances actives séparément ; après avoir déterminé les doses appro-
priées, il est possible de passer au traitement par Myrosor au dosage approprié.
Vous devez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant et la pratique d'une activité physique pen-
dant votre traitement par Myrosor.
La dose quotidienne recommandée chez l'adulte est de 1 comprimé pelliculé.
Prenez Myrosor une fois par jour.
Vous pouvez prendre ce médicament à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Prenez votre médicament à la même heure chaque jour. Avalez chaque comprimé pelliculé entier avec
un verre d'eau.
Contrôles réguliers des taux de cholestérol
Il est important de consulter votre médecin, qui réalisera des contrôles réguliers des taux de cholestérol
afin d'assurer que votre cholestérol est bien redescendu à un niveau correct et qu'il se maintient à ce
niveau.
Si vous avez pris plus de Myrosor que vous n'auriez dû
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Si vous avez utilisé ou pris trop de Myrosor, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Myrosor
Ne vous inquiétez pas, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante prévue à l'heure correcte. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Myrosor
Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament. Vos taux de cholestérol
pourraient augmenter à nouveau si vous arrêtez de prendre ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne sur-
viennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il est important que vous sachiez les effets indésirables potentiels.
Arrêtez de prendre Myrosor et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des
symptômes suivants :
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000) :
Réactions allergiques, telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pou-
vant causer des difficultés à respirer et à avaler, syndrome lupique (y compris éruption cutanée,
troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines) et rupture musculaire.
Courbatures ou douleurs musculaires inhabituelles persistant plus longtemps qu'attendu. Dans de rares
cas, ces symptômes peuvent évoluer vers une rhabdomyolyse (lésions musculaires pouvant menacer le
pronostic vital), entraînant un malaise, de la fièvre et une insuffisance rénale.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Tâches rougeâtres, sans relief, en forme de cible ou circulaires sur le buste, souvent accompagnées de
cloques en leur centre, d'un décollement de la peau, d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez,
des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de
symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Eruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques
(syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
maux de tête
constipation
nausées
douleurs musculaires
sensation de faiblesse
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sang, si vous êtes en surpoids et si vous souffrez d'hypertension. Vous serez suivi(e) par votre
médecin pendant votre traitement par ce médicament.
maux d'estomac
diarrhée
flatulence (quantité excessive de gaz dans les intestins)
sensation de fatigue
élévations de certains résultats de tests sanguins de laboratoire évaluant la fonction du foie
(transaminases)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
élévations de certains résultats de tests sanguins de laboratoire évaluant la fonction musculaire
(test de la créatine kinase)
toux
indigestion
brûlures d'estomac
douleurs dans les articulations
spasmes musculaires
douleurs dans le cou
diminution de l'appétit
douleur
douleur thoracique
bouffées de chaleur
hypertension artérielle
sensation de fourmillements
bouche sèche
inflammation de l'estomac
mal de dos
faiblesse musculaire
douleurs dans les bras et les jambes
gonflement, en particulier au niveau des mains et des pieds
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000)
inflammation du pancréas, provoquant une douleur intense au niveau de l'estomac, pouvant
s'étendre jusqu'au dos.
diminution du taux de plaquettes sanguines.
Effets indésirables très rares (affectant jusqu'à 1 personne sur 10.000)
jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
inflammation du foie (hépatite)
traces de sang dans l'urine
atteinte des nerfs des jambes et des bras (se manifestant par exemple par un engourdissement)
perte de mémoire
augmentation du volume des seins chez l'homme (gynécomastie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
essoufflement
oedème (gonflement)
troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars
troubles sexuels
dépression
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l'estomac, des nausées, des vomissements)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notifi-
cation-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Myrosor ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la pla-
quette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre phar-
macien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'en-
vironnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Myrosor
- Les substances actives sont la rosuvastatine (sous la forme de rosuvastatine calcique) et l'ézéti-
mibe.
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Myrosor pfe 1-6
Chaque comprimé pelliculé contient de la rosuvastatine calcique équivalente à 10 mg ou 20 mg de
rosuvastatine et 10 mg d'ézétimibe.
- Les autres composants sont :
Rosuvastatine - Noyau
Amidon prégélatinisé (maïs) ; cellulose microcristalline (E460) ; méglumine ; hydrogénophosphate de
calcium dihydraté (E341) ; crospovidone (E1202) ; silice colloïdale anhydre (E551) ; stéarylfumarate
de sodium
Ézétimibe - Noyau
Mannitol (E421) ; hydroxyanisole butylé (E320) ; laurylsulfate de sodium (E487) ; croscarmellose so-
dique (E468) ; povidone (K-30) (E1201) ; oxyde de fer rouge (E172) ; stéarate de magnésium (E470
b) ; stéarylfumarate de sodium
Pelliculage du comprimé
Hypromellose (E464) ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol 4000 ; oxyde de fer rouge (E172)
Aspect de Myrosor et contenu de l'emballage extérieur
Myrosor 10 mg/10 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds de couleur rose, d'un
diamètre de 10,1 mm, portant la mention « AL » en relief sur une face.
Myrosor 20 mg/10 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés ronds de couleur rose, d'un
diamètre de 10,7 mm, lisses sur les deux faces.
Plaquettes en OPA/Al/PVC-Al.
Emballages de 10, 30, 60, 90 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B - 1560 Hoeilaart
Fabricant
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malte
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.,
Komárom, 2900
Hongrie
et
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlande
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Myrosor 10 mg/10 mg comprimés pelliculés : BE536257
Myrosor 20 mg/10 mg comprimés pelliculés : BE536266
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants :
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE
Pays-Bas
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN
République tchèque
ROZOR
Bulgarie, Chypre, Grèce, Croatie, Hongrie, Slovaquie, Slovénie
ROZEIOND
Italie
TWICOR
République tchèque, Danemark, Finlande, France, Irlande, Malte, Portugal, Roumanie, Royaume-Uni,
Espagne
Myrosor
Belgique, Luxembourg
Sorento
Pologne
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.
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