Mypravac suis
Bijsluiter – FR Versie
MYPRAVAC SUIS
NOTICE
MYPRAVAC SUIS Suspension injectable pour porcs.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots
:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 - AMER (Girona) Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MYPRAVAC SUIS
Suspension injectable pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Composition par dose (2 ml) :
Souche J inactivée
Mycoplasma hyopneumoniae
1,0 DE
80
cobaye, parahydroxybenzoate de méthyle
2,4 mg.
Adjuvants : Lévamisol (comme chlorhydrate) 1,8 mg, carbomère 10 mg.
1 DE
80
: 1/4 de la dose du vaccin administrée deux fois avec un intervalle de 15 jours induit de la
séroconversion (des anticorps spécifiques contre
M. hyopneumoniae)
chez (au moins) 80 pour cent des
animaux de laboratoire.
4.
INDICATIONS
Porcs à l’engrais : Pour l’immunisation active des porcelets sains prédisposés à l’age de 7 à 10 jours,
afin de réduire les lésions pulmonaires et les pertes de poids associées à l’infection par
Mycoplasma
hyopneumoniae.
Une durée d’immunité de 70 jours après la première vaccination a été prouvée par infection
expérimentale. Le début et la durée plus longue d’immunité n’ont pas été examinés sous les conditions
de laboratoire. Cependant, dans des conditions de terrain, on a pu observer une amélioration du gain
de poids corporel et des taux de conversion de l’alimentation sur toute la période d’engrais (6 mois).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux animaux malades.
Ne pas administrer aux animaux infestés par helminthes à cause de risque de sélection d’helminthes
résistants au lévamisole et au benzimidazole.
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs, en gestation ou en lactation
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MYPRAVAC SUIS
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
On a pu observer une légère augmentation passagère de la température allant jusqu’à 1 °C, 1-2 jours
après chaque vaccination.
Après vaccination, des vomissements, des tremblements et de l’apathie peuvent se produire.
Occasionnellement, des réactions anaphylactiques peuvent se produire chez certains animaux
sensibles. En cas de réaction anaphylactique, un traitement approprié, comme par exemple
l’administration de l’adrénaline, doit être commencé.
Des lésions microscopiques de longue durée au point d’inoculation (myosite granulomatose
multifocale ou diffuse avec présence de matière éosinophile granulaire) peuvent être détectées après la
vaccination.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Espèce cible : porcs (porcs à l’engrais)
Age : dès l’âge de 7 jours
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Programme de vaccination recommandée :
Administrer une dose de 2 ml par animal à l’age de 7 à 10 jours. Cette dose de 2 ml doit être
renouvelée après 21 jours. Vacciner les animaux par injection intramusculaire profonde dans les
muscles du cou sur la zone cervicale latérale, derrière l’oreille. Il est recommandé de donner la
seconde dose en alternant de préférence les côtés.
Les animaux ne doivent pas être revaccinés après la fin du régime primaire recommandé.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est recommandé de laisser réchauffer le vaccin jusqu’à ce qu’il atteigne une température entre +15
°C et +25 °C avant de l’administrer.
Agiter avant l’emploi.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande : 2 jours.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et la portée des enfants.
À conserver et transporter entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture du récipient: utiliser immédiatement.
Ne pas utiliser après la date d’expiration se trouvant sur l’étiquetage ou la boîte.
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12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
Le développement de l’immunité peut être plus lent chez les animaux ayant une immunité passive.
Ne pas mélanger avec d’autres vaccins ou produits immunologiques.
Aucune information n’est disponible concernant la compatibilité avec ce vaccin avec des autres
vaccins. Par conséquent, la sécurité et l’activité de ce produit ne sont pas prouvées en cas
d’administration concomitant des autres produits (ni au même jour, ni aux moments différents).
Il n’a pas été observé d’autres effets que ceux qui sont indiqués dans la rubrique 6 suite à
l’administration de deux fois la dose recommandée. L’augmentation de la température rectale et des
lésions microscopiques au point d’inoculation sont plus intense qu’après l’administration d’une dose
unique.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Carton avec 1 flacon de 10 doses
Carton avec 1 flacon de 50 doses
Carton avec 10 flacons de 10 doses
Carton avec 12 flacons de 125 doses
Carton avec 12 flacons de 250 doses
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V277085 (flacons en verre)
BE-V324231 (HDPE flacons)
Sur prescription vétérinaire.
Verdeler / Distributeur / Verteiler:
HIPRA BENELUX NV
Nieuwewandeling 62
9000 Gent
België/ Belgique/Belgien
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e-mail:
benelux@hipra.com
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1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 - AMER (Girona) Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
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Suspension injectable pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Composition par dose (2 ml) :
Souche J inactivée Mycoplasma hyopneumoniae 1,0 DE80 cobaye, parahydroxybenzoate de méthyle
2,4 mg.
Adjuvants : Lévamisol (comme chlorhydrate) 1,8 mg, carbomère 10 mg.
1 DE80 : 1/4 de la dose du vaccin administrée deux fois avec un intervalle de 15 jours induit de la
séroconversion (des anticorps spécifiques contre M. hyopneumoniae) chez (au moins) 80 pour cent des
animaux de laboratoire.
4.
INDICATIONS
Porcs à l'engrais : Pour l'immunisation active des porcelets sains prédisposés à l'age de 7 à 10 jours,
afin de réduire les lésions pulmonaires et les pertes de poids associées à l'infection par Mycoplasma
hyopneumoniae.
Une durée d'immunité de 70 jours après la première vaccination a été prouvée par infection
expérimentale. Le début et la durée plus longue d'immunité n'ont pas été examinés sous les conditions
de laboratoire. Cependant, dans des conditions de terrain, on a pu observer une amélioration du gain
de poids corporel et des taux de conversion de l'alimentation sur toute la période d'engrais (6 mois).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux animaux malades.
Ne pas administrer aux animaux infestés par helminthes à cause de risque de sélection d'helminthes
résistants au lévamisole et au benzimidazole.
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
On a pu observer une légère augmentation passagère de la température allant jusqu'à 1 °C, 1-2 jours
après chaque vaccination.
Après vaccination, des vomissements, des tremblements et de l'apathie peuvent se produire.
Occasionnellement, des réactions anaphylactiques peuvent se produire chez certains animaux
sensibles. En cas de réaction anaphylactique, un traitement approprié, comme par exemple
l'administration de l'adrénaline, doit être commencé.
Des lésions microscopiques de longue durée au point d'inoculation (myosite granulomatose
multifocale ou diffuse avec présence de matière éosinophile granulaire) peuvent être détectées après la
vaccination.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Espèce cible : porcs (porcs à l'engrais)
Age : dès l'âge de 7 jours
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Programme de vaccination recommandée :
Administrer une dose de 2 ml par animal à l'age de 7 à 10 jours. Cette dose de 2 ml doit être
renouvelée après 21 jours. Vacciner les animaux par injection intramusculaire profonde dans les
muscles du cou sur la zone cervicale latérale, derrière l'oreille. Il est recommandé de donner la
seconde dose en alternant de préférence les côtés.
Les animaux ne doivent pas être revaccinés après la fin du régime primaire recommandé.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est recommandé de laisser réchauffer le vaccin jusqu'à ce qu'il atteigne une température entre +15
°C et +25 °C avant de l'administrer.
Agiter avant l'emploi.
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande : 2 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et la portée des enfants.
MYPRAVAC SUIS
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Le développement de l'immunité peut être plus lent chez les animaux ayant une immunité passive.
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
Aucune information n'est disponible concernant la compatibilité avec ce vaccin avec des autres
vaccins. Par conséquent, la sécurité et l'activité de ce produit ne sont pas prouvées en cas
d'administration concomitant des autres produits (ni au même jour, ni aux moments différents).
Il n'a pas été observé d'autres effets que ceux qui sont indiqués dans la rubrique 6 suite à
l'administration de deux fois la dose recommandée. L'augmentation de la température rectale et des
lésions microscopiques au point d'inoculation sont plus intense qu'après l'administration d'une dose
unique.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2019
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Carton avec 1 flacon de 10 doses
Carton avec 1 flacon de 50 doses
Carton avec 10 flacons de 10 doses
Carton avec 12 flacons de 125 doses
Carton avec 12 flacons de 250 doses
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V277085 (flacons en verre)
BE-V324231 (HDPE flacons)
Sur prescription vétérinaire.
MYPRAVAC SUIS
NOTICE
MYPRAVAC SUIS Suspension injectable pour porcs.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 - AMER (Girona) Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MYPRAVAC SUIS
Suspension injectable pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Composition par dose (2 ml) :
Souche J inactivée Mycoplasma hyopneumoniae 1,0 DE80 cobaye, parahydroxybenzoate de méthyle
2,4 mg.
Adjuvants : Lévamisol (comme chlorhydrate) 1,8 mg, carbomère 10 mg.
1 DE80 : 1/4 de la dose du vaccin administrée deux fois avec un intervalle de 15 jours induit de la
séroconversion (des anticorps spécifiques contre M. hyopneumoniae) chez (au moins) 80 pour cent des
animaux de laboratoire.
4.
INDICATIONS
Porcs à l'engrais : Pour l'immunisation active des porcelets sains prédisposés à l'age de 7 à 10 jours,
afin de réduire les lésions pulmonaires et les pertes de poids associées à l'infection par Mycoplasma
hyopneumoniae.
Une durée d'immunité de 70 jours après la première vaccination a été prouvée par infection
expérimentale. Le début et la durée plus longue d'immunité n'ont pas été examinés sous les conditions
de laboratoire. Cependant, dans des conditions de terrain, on a pu observer une amélioration du gain
de poids corporel et des taux de conversion de l'alimentation sur toute la période d'engrais (6 mois).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux animaux malades.
Ne pas administrer aux animaux infestés par helminthes à cause de risque de sélection d'helminthes
résistants au lévamisole et au benzimidazole.
MYPRAVAC SUIS
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
On a pu observer une légère augmentation passagère de la température allant jusqu'à 1 °C, 1-2 jours
après chaque vaccination.
Après vaccination, des vomissements, des tremblements et de l'apathie peuvent se produire.
Occasionnellement, des réactions anaphylactiques peuvent se produire chez certains animaux
sensibles. En cas de réaction anaphylactique, un traitement approprié, comme par exemple
l'administration de l'adrénaline, doit être commencé.
Des lésions microscopiques de longue durée au point d'inoculation (myosite granulomatose
multifocale ou diffuse avec présence de matière éosinophile granulaire) peuvent être détectées après la
vaccination.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Espèce cible : porcs (porcs à l'engrais)
Age : dès l'âge de 7 jours
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Programme de vaccination recommandée :
Administrer une dose de 2 ml par animal à l'age de 7 à 10 jours. Cette dose de 2 ml doit être
renouvelée après 21 jours. Vacciner les animaux par injection intramusculaire profonde dans les
muscles du cou sur la zone cervicale latérale, derrière l'oreille. Il est recommandé de donner la
seconde dose en alternant de préférence les côtés.
Les animaux ne doivent pas être revaccinés après la fin du régime primaire recommandé.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est recommandé de laisser réchauffer le vaccin jusqu'à ce qu'il atteigne une température entre +15
°C et +25 °C avant de l'administrer.
Agiter avant l'emploi.
10. TEMPS D'ATTENTE
Viande : 2 jours.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et la portée des enfants.
MYPRAVAC SUIS
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Le développement de l'immunité peut être plus lent chez les animaux ayant une immunité passive.
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
Aucune information n'est disponible concernant la compatibilité avec ce vaccin avec des autres
vaccins. Par conséquent, la sécurité et l'activité de ce produit ne sont pas prouvées en cas
d'administration concomitant des autres produits (ni au même jour, ni aux moments différents).
Il n'a pas été observé d'autres effets que ceux qui sont indiqués dans la rubrique 6 suite à
l'administration de deux fois la dose recommandée. L'augmentation de la température rectale et des
lésions microscopiques au point d'inoculation sont plus intense qu'après l'administration d'une dose
unique.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Décembre 2019
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Carton avec 1 flacon de 10 doses
Carton avec 1 flacon de 50 doses
Carton avec 10 flacons de 10 doses
Carton avec 12 flacons de 125 doses
Carton avec 12 flacons de 250 doses
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V277085 (flacons en verre)
BE-V324231 (HDPE flacons)
Sur prescription vétérinaire.
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS