Myoview 230 µg

Myoview 230 microgrammes trousse pour préparation radiopharmaceutique
Tétrofosmin
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d' autres questions, interrogez le médecin spécialiste de médecine nucléaire.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine
nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Myoview et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Myoview ?
3.
Comment utiliser Myoview ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Myoview ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est ce que Myoview et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une
maladie.
Myoview est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie pour voir
l`intérieur de votre organisme à l'aide d'une caméra spéciale :
Il contient une substance active appelée « tétrofosmin » qui est mélangée avant utilisation à un médicament
radioactif appelé le « technétium-99m ».
Une fois injecté il peut être détecté à l'aide d'une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie.
La scintigraphie peut aider votre médecin spécialiste de médecine nucléaire à voir si votre coeur fonctionne
bien ou à localiser les zones endommagées après un infarctus du myocarde.
Votre médecin de médecine nucléaire vous expliquera quelle partie de votre corps sera sujet d'une
scintigraphie.
L'utilisation du Myoview entraîne l'exposition à de faibles niveaux de radioactivité. Votre médecin et le
spécialiste de médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous tirerez de la procédure réalisée
avec le produit radiopharmaceutique dépasse le risque lié aux radiations. Si vous avez d'autres questions, posez-
les au spécialiste de médecine nucléaire.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Myoview ?
N'utilisez jamais Myoview
si vous êtes allergique au Myoview ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
N'utilisez pas Myoview si vous êtes dans un des cas cités ci-dessus. En cas de doute, il est indispensable de
demander l'avis de votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
que la personne qui va recevoir ce médicament n'est pas un enfant ou un adolescent.
que vous n'avez pas de retard de cycle. Ceci peut indiquer que vous êtes enceinte et donc rendre impossible
l'administration de Myoview (voir rubrique Grossesse et allaitement).
que vous n'êtes pas sous contrôle de votre apport alimentaire en sodium.
que vous allaitez.
Avant l'administration de Myoview, vous devez :
Boire de l'eau en abondance avant le début de l'examen afin de pouvoir uriner aussi souvent que possible
pendant les heures suivant la procédure.
Enfants et adolescents
L'efficacité et la tolérance de ce médicament n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent (moins de 18
ans).
Autres médicaments et Myoview
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre examen si vous utilisez,
avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ceci inclus les médicaments à base de
plantes et des médicaments disponibles sans prescription. En effet certains médicaments peuvent affecter la
façon dont Myoview agit.
Avant une scintgraphie cardiaque indiquez à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un
des médicaments dans les catégories listées ci-dessous, car ils peuvent affecter les résultats de votre examen.
les bêta-bloquants, tels que l'aténolol, bisoprolol ou propranolol.
les antagonistes calciques, tels que la nifédipine, diltiazem ou félodipine.
les dérivés nitrés, tels que la trinitrine, le mononitrate ou dinitrate d'isosorbide.
tout médicament pour la pression sanguine, le coeur ou l'insuffisance cardiaque.
En cas de doute, si vous n'êtes pas sûre d'être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander
l'avis de votre médecin spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de Myoview.
Aliments et boissons
On peut vous demander de ne pas manger la veille ou de ne prendre qu'un petit déjeuner léger le matin de votre
examen.
Grossesse et allaitement
Myoview ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Ceci pourrait
affecter le bébé.
Il ne faut pas allaiter si vous avez eu un examen avec Myoview. De faible quantité de radioactivité peuvent se
retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire pourra différer
l'examen avec Myoview jusqu'à ce que vous ayez arrêté d'allaiter. Si cela n'est pas possible votre médecin
spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander :
d'interrompre l'allaitement pendant 12 heures ou plus et
d'utiliser un lait maternisé et
de recueillir le lait maternel et de l'éliminer.
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre
l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Myoview contient du sodium.
Myoview contient 3,6-3,7 mg de sodium par ml de solution injectable reconstituée. Cette information est à
prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
3.
Comment utiliser Myoview ?
Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Myoview est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.
Myoview est toujours utilisé à l'hôpital ou dans une clinique.
Il vous sera indiqué tout ce que vous devez savoir pour utiliser Myoview en toute sécurité.
La dose dépend du type d'examen dont vous avez besoin. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire
décide de la dose la plus appropriée à votre cas. Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir les
informations recherchées.
L'administration et procédure d'administration de Myoview
Habituellement, vous recevrez :
Une injection lorsque vous êtes au repos.
Une deuxième injection (après au moins une heure) alors que votre coeur est soumis à un effort, pendant ou
juste après un exercice physique.
L'ordre des deux injections peut être inversé dans certains cas. D'autres personnes n'ont besoin que d'une
injection. Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire peut décider qu'il est préférable de réaliser les deux
injections sur deux jours différents.
Si on vous a administré plus de Myoview que vous n'auriez dû
Myoview est administré par du personnel spécialement formé et qualifié dans des établissements de santé
autorisés. Les risques de recevoir une dose trop important sont donc peu probable. En cas de surdosage, vous
obtiendrez le traitement approprié. En cas de doute, demandez à votre médecin spécialiste de médecine
nucléaire ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Durée de l'examen
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle d'examen.
Après l'administration du Myoview, vous devrez uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre
corps. Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions
particulières après avoir reçu ce médicament. Contactez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous
avez la moindre question.
Aliments et boissons
Si vous subissez un examen cardiaque, vous pouvez être invité à ne pas manger de la veille. Ou on vous
demande de ne prendre qu'un petit-déjeuner léger le matin du scan.
4.
Quels sont les effets désirables éventuels ?
Comme tous les médicaments ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Ils sont très rares (inférieurs à 1 pour 10 000).
pertes de connaissance (inconscience), vertiges, étourdissements.
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittez l'hôpital ou la clinique vous devez vous
présentez directement au département des urgence de l'hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables
sensation inconfortable de chaleur à partir du point d'injection
céphalées
vomissements, nausées
trouble du goût, par exemple goût métallique
trouble de l'odorat
sensation de chaleur dans la bouche
augmentation du nombre de globules blancs (observé à l'occasion d'un test sanguin)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir détails ci-
dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 BRUXELLES Madou; Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be ; e-mail: adr@afmps.be.
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB),
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ; e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-
Hamm ; Tél.: (+352) 2478 5592 ; e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
i
ndesirables-medicaments.html .
5.
Comment conserver Myoview ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Le spécialiste se chargera de conserver ce médicament dans des
locaux adaptés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément aux réglementations
nationales relatives aux produits radioactifs.
Le personnel hospitalier va assurer que le produit est correctement stocké et éliminé et que le produit ne soit pas
utilisé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Myoview après la date de péremption indiquée sur l'étiquette (après EXP).
l'abri de la lumière.
La stabilité chimique et physique de la solution injectable reconstituée est démontrée pendant 12 heures à 2-
25°C. Le produit reconstitué est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Myoview
Un solide blanc et poudreux.
La substance active est le tétrofosmin. Chaque flacon de Myoview contient 230 microgrammes de
tétrofosmin.
Les autres composants sont chlorure stanneux dihydraté, sulfosalicylate disodique, D-gluconate de sodium,
bicarbonate de sodium.
Qu'est-ce que Myoview et contenu de l'emballage extérieur
Myoview est une trousse pour préparation radiopharmaceutique présentée en flacon verre transparent contenant
un poudre pour solution injectable. Il existe des boîtes de 2 ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas
être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : GE Healthcare, Kouterveldstraat 20, BE-1831 Diegem
Fabricant : GE Healthcare AS, Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norvège
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE168901
Délivrance: Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021.