Mylanatorvastigen 80 mg

Notice : information du patient
Mylanatorvastigen 10 mg comprimés pelliculés
Mylanatorvastigen 20 mg comprimés pelliculés
Mylanatorvastigen 40 mg comprimés pelliculés
Mylanatorvastigen 80 mg comprimés pelliculés
atorvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
ph r
a macien. Ceci s'applique effet aussi à tout indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu M
' ylanatorvastigen et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Mylanatorvastigen
3. Comment prendre Mylanatorvastigen
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Mylanatorvastigen
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Mylanatorvastigen et dans quel cas est-il utilisé ?
Mylanat r
o vastigen appartient à un groupe de médicaments appelés statines qui interviennent
dans la régulation des lipides (graisses).
Mylanat r
o vastigen est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et
r
t iglycérides l r
o squ'un régime pauvre en graisses et une modification du mode de vie ne
suffisent pas. Si vous présentez un risque accru de maladie du coeur, Mylanatorvastigen peut
également être utilisé pour réduire un tel risque même si vos taux de cholestérol sont
n r
o maux.
Vous devez continuer à po r
u sui r
v e un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol
pe d
n ant toute la durée d
u r
t aitement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mylanatorvastigen ?
Ne prenez jamais Mylanatorvastigen :
-
si vous êtes al ergique à l'atorvastatine ou à un autre médicament similaire utilisé pour
diminuer les lipides dans le sang, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous utilisez l'association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C
- si vous êtes al ergique aux arachides ou au soja, car il contient de la lécithine de soja
- s ivous avez ou avez eu une maladie du foie,
- si vous avez eu des résultats anormaux inexpliqués aux tests sanguins de la fonction
hépatique,
- si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une
méth d
o e de con r
t aception fiable,
- si vous êtes enceinte ou essayez de l'être,
- si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mylanatorvastigen :
si vous avez une insuffisance respiratoire sévère
si vous avez r
p écédemment eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC
(également connu sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)) ou un AVC avec
saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau
suite à un accident vasculaire cérébral
si vous avez des r
p oblèmes de rein
si vo r
t e glande thyroïde n'est pas suffisamment active (hypothyroïdie)
si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, un antécédent
personnel ou familial de problèmes musculaires
si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres
médicaments diminuant le cholestérol (par exemple une autre statine ou un fibrate)
si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool
si vous avez un antécédent de maladie du foie
si vous avez plus de 0
7 ans
si vous prenez, ou avez r
p is au cours des 7 derniers jours, un médicament connu sous le
nom d'acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou
par injection. L'association d'acide fusidique et de Mylanatorvastigen peut entraîner de
r
g aves r
p oblèmes musculaires (rhabdomyolyse).
Si vous r
p ésentez l'une des situations ci-dessus, votre médecin devra faire faire un test
sanguin avant et peut-être pendant votre traitement par Mylanatorvastigen afin de prédire
vo r
t e risque d'effets indésirables musculaires. On sait que le risque d'effets indésirables
musculaires, p r
a ex. de rhabdomyolyse, augmente lorsque certains médicaments sont pris en
même temps (voir rubrique 2 « Prise d'autres médicaments »).
Pe d
n ant que vous r
p enez ce médicament, votre médecin vous surveil era de près si vous avez
d
u diabète ou si vous risquez d'en développer un. Vous êtes susceptible de risquer de
développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang,
si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artériel e élevée.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse
musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être
nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Autres médicaments et Mylanatorvastigen
Inf r
o mez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
r
p e d
n re tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de l'atorvastatine, ou l'effet de ces
médicaments peut aussi ê r
t e modifié en cas d'association avec l'atorvastatine. Ces
interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux.
Dans d'au r
t es cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité
d'effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelée
rhabdomyolyse, décrits à la ru r
b ique 4 :
- médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels que
la ciclosporine.
- certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que l'érythromycine, la
clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le
fluconazole, le posaconazole, la rifampicine
- d'au r
t es m d
é icaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil,
d'au r
t es fi r
b ates, le colestipol, la niacine
- certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension
r
a tériel e, tels que l'amlodipine, le diltiazem
- médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le
vérapamil, l'amiodarone
- Le lét r
e mov ri, un médicament qui vous permet d'éviter de tomber malade à cause du
cytomégalovirus
- médicaments utilisés pour le traitement de l'infection à VIH, tels que le ritonavir, le
lopinav ri, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir, la delavirdine, l'éfavirenz, le saquinavir,
l'association tipranavir/ritonavir, le nelfinavir, le fosamprénavir, etc.
- certains médicaments utilisés dans le traitement de problèmes hépatiques tels que
l'hépatite C, p. ex. le télaprévir, le bocéprévir et l'association elbasvir/grazoprévir
- d'au r
t es m d
é icaments connus pour interagir avec atorvastatine tels que l'ézétimibe (qui
diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les
con r
t aceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de
l'épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), la
phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour traiter la goutte) et les antiacides
(contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les problèmes
d'estomac)
- médicaments obtenus sans prescription médicale : le mil epertuis.
Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d'utiliser ce médicament. Votre médecin
vous dira qu d
an vous pourrez recommencer Mylanatorvastigen en toute sécurité.
L'association de Mylanatorvastigen et d'acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner une
faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Vous retrouverez plus
d'inf r
o mations sur la rhabdomyolyse sous la rubrique 4.
Mylanatorvastigen avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de
r
g
d
an es quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier l'effet de Mylanatorvastigen.
Alcool
Evitez de bo rie trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus
d'inf r
o mations voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas
Mylanat r
o vastigen si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.
Ne prenez pas Mylanatorvastigen si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez
une méth d
o e de con r
t aception fiable.
Ne prenez pas
Mylanat r
o vastigen si vous al aitez.
La sécurité d'emploi d'atorvastatine pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été
établie. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ni à utiliser des
machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire.
N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce
médicament.
Mylanatorvastigen contient du lactose et du sodium
Si vo r
t e médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
3. Comment prendre Mylanatorvastigen ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médeci
n ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avan
t que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre
e
n cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par
Mylanat r
o vastigen
.
La dose initiale recommandée d'Mylanatorvastigen est de 10 mg une fois par jo r
u
chez les
adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. Si nécessaire, la posologie peut être
augmentée p r
a votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera
adaptée par votre médecin à intervalles d'au moins 4 semaines. La dose maximale
d M
' ylanat r
o vastigen est de 80 mg une fois par jo r
u .
Les comprimés d'Mylanatorvastigen doivent être avalés entiers avec un peu d'eau et peuvent
ê rte pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre
vo r
t e com r
p imé tous les jours à la même heure.
La durée du traitement par Mylanatorvastigen est déterminée par votre médecin :
Si vous pensez que les effets de Mylanatorvastigen sont excessifs ou insuffisants, parlez-en à
vo r
t e médecin.
Si vous avez pris plus d'Mylanatorvastigen que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentel ement plus de comprimés d'Mylanatorvastigen que vous n'auriez
d
û (plus que votre dose quotidienne habituel e), contactez votre médecin ou l'hôpital le plus
r
p oche, votre ph r
a macien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Mylanatorvastigen
Si vous oubliez de r
p endre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l'heure
n r
o male.
Ne prenez pas de dose double pour compens r
e la dose que vous avez oublié de
r
p e d
n re.
Si vous arrêtez de prendre Mylanatorvastigen
Si vous avez d'autres questions s r
u l'utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêt r
e de
r
p e d
n re votre traitement, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre
ph r
a macien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne s r
u viennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables ou symptômes graves suivants, arrêtez
de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous
au service des urgences de l'hôpital le plus proche :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
pancréatite (inflammation du pancréas entraînant d'intenses douleurs à l'estomac, qui
peuvent s'étendre vers le dos)
hépatite (inflammation du foie)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
réaction allergique sévère, dont les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante et
une doule r
u ou une oppression th r
o acique soudaines, un gonflement des paupières, du
visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge, d'importantes difficultés à
respirer, une perte de conscience.
pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans
la bouche, autour des yeux et sur la zone génitale, et une fièvre. Eruption cutanée de
taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui
peuvent f r
o mer des cloques.
Faiblesse musculaire, sensibilité, douleur, rupture musculaire ou décoloration rouge-brun
de l' r
u ine, en particulier, associées à une sensation de malaise ou de fièvre. Cela peut être
causée p r
a une dégradation musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation
musculaire anormale ne disparaît pas toujours, même après l'arrêt de l'atorvastatine, et
peu tengager le r
p onostic vital et entraîner des problèmes aux reins.
blocage du canal biliaire (cholestase), dont les symptômes peuvent inclure un
jaunissement de la peau ou des yeux, une douleur dans la région supérieure droite de
l'abdomen, une p r
e te d'appétit.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
la présence d'une douleur dans la région supérieure droite de l'abdomen, d'un
gonflement abdominal et d'un jaunissement de la peau et des yeux peut être le signe
d'anomalies hépatiques. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.
sy d
n rome de type lupus (y compris r
é uption cutanée, troubles articulaires et effets sur les
cel ules sanguines).
Fréquence indéterminée (ne peu
t ê r
t e estimée sur la base des données disponibles)
- faiblesse musculaire constante.
Autres effets indésirables éventuels d'Mylanatorvastigen :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez
réactions al ergiques
augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à
s r
u veil er attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine kinase dans le
sang
mau
x de tête
nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée
doule r
u s articulaires, douleurs musculaires et maux de dos, spasmes musculaires
résultats d'analyse de sang montrant l'apparition d'une anomalie de la fonction du foie
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
an r
o exie (perte d'appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si
vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveil er attentivement votre glycémie)
cauchemars, insomnie
sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils,
diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de
mémoire
vision floue
bo r
u donnements d' r
o eil es e /tou de tête
vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse
r
é uptions, r
é uptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux
doule r
u dans le cou, fatigue musculaire
fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier
des chevil es (oedèmes), augmentation de la température
r
p ésence de globules blancs dans les urines
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 ):

r
t oubles visuels
saignement ou ecchymose inattendu
lésion des tendons
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 ):
perte d' d
au ition
gynécomastie (augmentation de la tail e de la poitrine chez l'homme)
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :
r
t oubles sexuels
dépression
r
t oubles resp riatoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre.
Diabète :
U
n diabète est plus susceptible de se produire si vous avez des taux élevés de sucres et de
r
g aisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artériel e
élevée. Votre médecin vous surveil era pendant que vous prenez ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
ph r
a macien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION I
Place Victor
r
Ho ta, 40/ 40
B-10 0
6 r
B uxel es
Site int r
e net : www.afmps.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver MYLANATORVASTIGEN ?
Tenir c
e m d
é icament hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquettes OPA/Al/PVC/Al et piluliers: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à
l'abri de la lumière et de l'humidité.
Plaquettes PVC/Acl r
a : A cons r
e v r
e dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité,
g r
a dez la plaquette dans la boîte à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, sur
l'étiquette du pilulier ou sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption
fait réf r
é ence au dernier jour de ce mois.
Utilis r
e dans le
s 3 mois suivant la première ouverture du pilulier.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
vo r
t e ph r
a macien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
con r
t ibueront à protég r
e l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mylanatorvastigen
La substance active est l'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée).
Chaque comprimé pel iculé contient 10 mg, 0
2 mg, 0
4 mg ou 0
8 mg d'at r
o vastatine sous
f r
o me d'at r
o vastatine calcique trihydratée.
Les autres composants d'Mylanatorvastigen sont : silice anhydrique col oïdale, carbonate
de s d
o ium, cel ulose microcristalline, L-arginine, lactose, croscarmel ose sodique,
h d
y roxypropylcel ulose (E463) et stéarate de magnésium.
L'enrobage contient de l'alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du talc, de la
lécithine de soja (E322), de la gomme de xanthane (E415) et du Macrogol. Voir rubrique 2
« Ne prenez jamais Mylanatorvastigen
» e t« Mylanat r
o vastigen contient du lactose et du
s d
o ium ».
Aspect d'Mylanatorvastigen et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pel iculés sont ovales et blancs. Le comprimé de 10 mg es tm r
a qué « 10
»
d'un côté ; l
e com r
p imé de 20 mg es tm r
a qué « 0
2 » ; l
e com r
p imé de 40 mg es tm r
a qué
« 0
4
» e tle com r
p imé de 80 mg es tm r
a qué « 0
8 ». Les comprimés de 20 mg, 0
4 mg e t
0
8 mg ont un sil on de sécabilité d'un côté pour qu'il soit plus facile de les casser avant de les
aval r
e , et non pour les couper en doses égales.
Mylanat r
o vastigen est disponible dans des piluliers en plastique opaque de 10, 28, 30, 90,
100, 0
2 0, 2 0
5 et 0
5 0 comprimés.
Mylanat r
o vastigen est également disponible en plaquettes de 10, 28, 0
3 , 0
3 1
x , 90 e t100
comprimés.
Toutes les r
p ésentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-15 0
6 Hoeil r
aa t
Fabricant
McDermott Lab r
o atories trading as Gerard Laboratories
3 /
5 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
r
I lande
Mylan Hungary Kft
9
H-2 00 Komarom
Mylan utca 1
Hongrie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
10 mg:
E
B 383731 flacon)
E
B 434664 (plaquette OPA/Al/PVC/Al)
E
B 445541 (plaquette PVC/Aclar)
0
2 mg:
E
B 383747 (flacon)
E
B 434673 (plaquette OPA/Al/PVC/Al)
E
B 445557 (plaquette PVC/Aclar)
0
4 mg:
E
B 383756 (flacon)
E
B 434682 (plaquette OPA/Al/PVC/Al)
E
B 445566 (plaquette PVC/Aclar)
0
8 mg:
E
B 383765 (flacon)
E
B 434 9
6 1 (plaquette OPA/Al/PVC/Al)
E
B 445575 (plaquette PVC/Aclar)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique
Mylanat r
o vastigen 10, 20, 40, 80 mg comprimés pel iculés
r
F ance
At r
o vastatine Mylan 10, 20, 40, 80 mg comprimé pel iculé
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2020
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020