Mycophenolat mofetil sandoz 250 mg
Notice : information du patient
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg gélules
mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Mycophenolat Mofetil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
3. Comment prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Mycophenolat Mofetil Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Mycophenolat Mofetil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Mycophenolat Mofetil Sandoz contient du mycophénolate mofétil. Il appartient à une classe de
médicaments que l’on appelle «
immunosuppresseurs
».
Mycophenolat Mofetil Sandoz est utilisé pour empêcher votre corps de rejeter un organe greffé.
Un rein, un cœur ou un foie.
Mycophenolat Mofetil Sandoz doit être utilisé avec d’autres médicaments :
ciclosporine et corticostéroïdes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mycophenolat Mofetil
Sandoz?
ATTENTION
Le mycophénolate entraîne des anomalies congénitales et des fausses couches. Si vous êtes une femme
en âge de procréer, vous devrez effectuer un test de grossesse et obtenir un résultat négatif avant de
commencer le traitement. Vous devrez également suivre les conseils que vous aura fournis votre
médecin en matière de contraception.
Votre médecin vous parlera et vous fournira des informations écrites, notamment sur les effets du
mycophénolate sur les enfants à naître. Lisez attentivement ces informations et suivez ces instructions.
Si vous ne comprenez pas l’intégralité de ces instructions, veuillez demander à votre médecin de vous
les expliquer de nouveau avant de prendre le mycophénolate. Consultez également les informations de
la présente rubrique, dans les paragraphes « Avertissements et précautions » et « Grossesse et
allaitement ».
Ne prenez jamais Mycophenolat Mofetil Sandoz:
si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à
l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes une femme en âge de procréer et vous n’avez pas fourni un test de grossesse négatif
avant votre première prescription, étant donné que le mycophénolate entraîne des anomalies
congénitales et des fausses couches.
si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou pensez être enceinte.
si vous n’utilisez aucun moyen de contraception efficace (voir paragraphe « Grossesse,
contraception et allaitement »).
si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si l’une des situations susmentionnées s’applique à votre cas. En cas de
doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin immédiatement avant de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz :
Si vous présentez un signe d’infection, comme de la fièvre ou un mal de gorge,
Si vous présentez des ecchymoses ou des saignements inattendus.
Si vous avez déjà présenté un problème au niveau de votre système digestif, comme un ulcère de
l’estomac.
Si vous planifiez une grossesse ou si vous tombez enceinte pendant que vous ou votre partenaire
prenez de Mycophenolat Mofetil Sandoz.
Si l’une des situations susmentionnées s’applique à votre cas (ou en cas de doute), consultez
immédiatement votre médecin avant de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz.
L’effet de la lumière du soleil
Mycophénolate mofétil diminue les défenses de votre organisme. Par conséquent, le risque de
développer un cancer de la peau est plus important. Limitez votre exposition au soleil et aux rayons
UV. Pour ce faire :
portez des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
utilisez un écran solaire à indice de protection élevé.
Autres médicaments et Mycophenolat Mofetil Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les
médicaments à base de plantes. Cela est dû au fait que Mycophenolat Mofetil Sandoz puisse affecter la
manière dont agissent certains médicaments. De plus, d’autres médicaments peuvent affecter la
manière dont agit Mycophenolat Mofetil Sandoz.
Veuillez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des
médicaments suivants avant le début du traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz :
de l’azathioprine ou tout autre immunosuppresseur – administrés après une greffe
de la cholestyramine – utilisée pour traiter l’hypercholestérolémie
de la rifampicine – un antibiotique utilisé pour prévenir et traiter les infections comme la
tuberculose (TB)
des antiacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons – utilisés pour traiter les problèmes
d’acidité gastrique, comme les indigestions
des chélateurs du phosphate – utilisés par les personnes atteintes d’une insuffisance rénale
chronique pour réduire l’absorption du phosphate dans leur sang.
des antibiotiques – utilisés pour traiter les infections bactériennes
de l’isavuconazole – utilisé pour traiter les infections fongiques
du telmisartan – utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
Vaccins
Si vous devez vous faire injecter un vaccin (un vaccin vivant) pendant que vous prenez Mycophenolat
Mofetil Sandoz, parlez-en d’abord avec votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin devra
vous conseiller sur les vaccins que vous pourrez recevoir.
Il vous est interdit d’effectuer des dons de sang pendant le traitement par Mycophenolat Mofetil
Sandoz et pendant au moins 6 semaines après l’arrêt du traitement. Il est interdit aux hommes
d’effectuer des dons de sperme pendant le traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz et pendant au
moins 90 jours après l’arrêt du traitement.
Mycophenolat Mofetil Sandoz avec des aliments et boissons
Consommer des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par Mycophenolat
Mofetil Sandoz.
Grossesse, contraception et allaitement
Contraception chez les femmes prenant Mycophenolat Mofetil Sandoz
Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception
efficace avec Mycophenolat Mofetil Sandoz. C’est-à-dire :
Avant de commencer à prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
Pendant toute la durée du traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz
Pendant 6 semaines après la fin du traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz
Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives les plus adaptées pour vous. Cela dépendra
de votre situation personnelle. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela
réduira le risque de grossesse accidentelle.
Contactez votre médecin dès que possible, si vous
pensez que le moyen de contraception que vous utilisez peut ne pas avoir été efficace ou si vous
avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Vous n’êtes pas considérée comme une femme qui peut contracter une grossesse si l’une des situations
suivantes s’applique à vous :
Vous êtes ménopausée, c.-à-d. que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles
remontent à plus d’un an (si vos règles se sont arrêtées en raison d’un traitement pour le cancer, il
reste une possibilité que vous puissiez contracter une grossesse)
Vous avez subi une ablation chirurgicale des trompes de Fallope et des deux ovaires (salpingo-
ovariectomie bilatérale)
Vous avez subi une ablation chirurgicale de l’utérus (hystérectomie)
Vos ovaires ne fonctionnent plus (défaillance prématurée des ovaires, confirmée par un
gynécologue spécialisé)
Vous êtes née avec l’une des maladies rares suivantes, qui rendent une grossesse impossible : le
génotype XY, le syndrome de Turner ou l’agénésie utérine
Vous êtes une enfant ou une adolescente qui n’a pas encore eu ses premières règles
Contraception chez les hommes prenant Mycophenolat Mofetil Sandoz
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse
couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être
totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine
utilise une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent
l’arrêt de votre traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz.
Si vous envisagez de concevoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des
traitements alternatifs.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
vous parlera des risques existants en cas de grossesse et des options thérapeutiques qui s’offrent à vous
pour empêcher le rejet de votre organe greffé si :
Vous envisagez une grossesse.
Vous n’avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles, ou si vos règles sont irrégulières ou
si vous pensez être enceinte.
Vous avez des rapports sexuels sans utiliser un moyen de contraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par mycophénolate, vous devez immédiatement en
informer votre médecin. Toutefois, continuez de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz jusqu’à ce que
vous consultiez votre médecin.
Grossesse
Le mycophénolate entraîne une très haute fréquence de fausses couches (50 %) et d’anomalies
congénitales sévères (23-27 %) chez l’enfant à naître. Les anomalies congénitales qui ont été
rapportées comprennent des anomalies au niveau des oreilles, des yeux, du visage (fente labio-
palatine), des problèmes de développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube connectant la
gorge à l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple, le spina bifida (les os de la colonne
vertébrale ne sont pas bien développés)). Votre enfant peut être touché par un ou plusieurs de ces
problèmes.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devrez effectuer un test de grossesse et obtenir un
résultat négatif avant de commencer le traitement et vous devrez également suivre les conseils que
vous aura fournis votre médecin en matière de contraception. Votre médecin pourra exiger que vous
fassiez plus d’un test de grossesse pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le
traitement.
Allaitement
Ne prenez pas Mycophenolat Mofetil Sandoz si vous allaitez. Cela est dû au fait que de petites
quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mycophénolate mofétil a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains
outils ou machines. Si vous vous sentez somnolent(e), engourdi(e) ou confus(e), parlez-en à votre
médecin ou infirmier(e) ; ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ni de machines tant
que vous ne vous sentez pas mieux.
Mycophenolat Mofetil Sandoz contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
La quantité à prendre dépend du type de greffe que vous avez subie. Les doses habituelles sont
fournies ci-après. Le traitement continuera aussi longtemps que nécessaire pour empêcher votre
organisme de rejeter l’organe greffé.
Transplantation rénale
Adultes
La première dose sera administrée dans les 3 jours qui suivent l'opération de transplantation.
La dose journalière est de 8 gélules (2 g du médicament) en 2 prises séparées.
Prenez 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.
Enfants (âgés de 2 à 18 ans)
La dose administrée variera en fonction de la taille de l'enfant.
Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée, sur la base de la taille et du poids de
votre enfant (surface corporelle – mesurée en mètres carrés ou « m² »). La dose recommandée
est de 600 mg/m
2
deux fois par jour.
Transplantation cardiaque
Adultes
La première dose sera administrée dans les 5 jours qui suivent l'opération de transplantation.
La dose journalière est de 12 gélules (3 g du médicament) en 2 prises séparées.
Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Enfants
On ne dispose d’aucune information sur l’utilisation du mycophénolate mofétil chez les enfants ayant
subi une transplantation cardiaque.
Transplantation hépatique
Adultes
La première dose de mycophénolate mofétil oral vous sera administrée au moins 4 jours après
l'opération de transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler des médicaments par voie
orale.
La dose journalière est de 12 gélules (3 g du médicament) en 2 prises séparées.
Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Enfants
On ne dispose d’aucune information sur l’utilisation du mycophénolate mofétil chez les enfants ayant
subi une transplantation hépatique.
Prise du médicament
Avalez vos gélules entiers avec un verre d’eau.
Ils ne doivent être ni cassés ni écrasés.
Ne prenez aucune gélule cassée ou divisée.
Faites attention à ne pas laisser la poudre d’une gélule endommagée pénétrer dans vos yeux ou votre
bouche.
Si cela se produit, rincez abondamment à l’eau claire.
Faites attention à ne pas laisser la poudre d’une gélule endommagée entrer en contact avec votre peau.
Si cela se produit, lavez soigneusement la région touchée avec du savon et de l’eau.
Si vous avez pris plus de Mycophenolat Mofetil Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de gélules que vous n’auriez dû, vous devrez en informer immédiatement votre
médecin ou vous rendre immédiatement à l’hôpital. Agissez de même si quelqu’un prend
accidentellement votre médicament. Emmenez avec vous l’emballage du médicament.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Mycophenolat Mofetil Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
Si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-le dès que vous y pensez.
Puis, continuez de le prendre aux horaires habituels. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
N’arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous arrêtez
votre traitement, vous pourriez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Parlez immédiatement à un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves
suivants – il se pourrait que vous nécessitiez un traitement médical d’urgence :
vous présentez un signe d’infection, comme de la fièvre ou un mal de gorge
vous présentez des ecchymoses ou des saignements inattendus
vous présentez une éruption cutanée, un gonflement de votre visage, de vos lèvres, de votre
langue ou de votre gorge, avec une difficulté respiratoire – vous pourriez avoir une réaction
allergique grave à ce médicament (comme un choc anaphylactique, un angio-œdème).
Problèmes habituels
Certains des problèmes plus fréquents comprennent de la diarrhée, une diminution du taux de globules
blancs ou de globules rouges dans votre sang, des infections et des vomissements. Votre médecin
réalisera régulièrement des tests sanguins pour contrôler tout changement au niveau :
du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d’infections.
En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent être plus susceptibles de développer certains
effets indésirables. Ces derniers comprennent de la diarrhée, des infections, une diminution du taux de
globules blancs et de globules rouges dans le sang.
Combattre les infections
Mycophenolat Mofetil Sandoz diminue les défenses de votre organisme. Cela a pour but de vous
empêcher de rejeter l’organe qui vous a été greffé. Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi
efficace pour combattre les infections. Cela signifie que vous pourriez contracter davantage
d’infections par rapport à d’habitude. Ces infections touchent le cerveau, la peau, la bouche, l’estomac
et les intestins, les poumons et le système urinaire.
Cancer du système lymphatique et de la peau
Comme cela peut se produire chez les patients prenant ce type de médicament (immunodépresseurs),
une très petite quantité de patients prenant du Mycophenolat Mofetil Sandoz a développé un cancer
des tissus lymphoïdes et de la peau.
Effets indésirables généraux
Vous pourriez développer des effets indésirables généraux, qui affecteront votre organisme dans son
intégralité. Ceux-ci comprennent des réactions allergiques sérieuses (comme un choc anaphylactique,
un angio-œdème), de la fièvre, une forte sensation de fatigue, des troubles du sommeil, des douleurs
(comme des maux d’estomac, des douleurs au niveau de la poitrine, des articulations ou des muscles),
des maux de tête, des symptômes grippaux et des gonflements.
D’autres effets indésirables peuvent comprendre :
Des
problèmes cutanés,
comme :
de l’acné, des boutons de fièvre, un zona, une excroissance de peau, une chute de cheveux,
une éruption cutanée, des démangeaisons.
Des
troubles urinaires,
comme :
du sang dans l’urine.
Des
problèmes au niveau du système digestif et de la bouche,
comme :
un gonflement des gencives et des aphtes,
une inflammation du pancréas, du côlon ou de l’estomac,
des troubles gastro-intestinaux incluant des saignements,
des troubles du foie,
diarrhée, constipation, des nausées, une indigestion, une perte d’appétit, des flatulences.
Des
troubles du système nerveux,
comme :
des sensations vertigineuses, une somnolence ou une sensation d’engourdissement,
des tremblements, des spasmes musculaires, des convulsions,
une sensation d’anxiété ou de déprime, des variations de votre humeur ou de vos pensées.
Des
problèmes cardiaques et des vaisseaux sanguins,
comme :
une variation de la tension artérielle, rythme cardiaque accéléré, une dilatation des vaisseaux
sanguins.
Des
troubles pulmonaires,
comme :
une pneumonie, une bronchite,
une dyspnée, une toux, pouvant être due à une bronchiectasie (une affection caractérisée par
une dilatation anormale des voies respiratoires) ou une fibrose pulmonaire (une formation de
tissus cicatriciels dans les poumons). Consultez votre médecin si vous développez une toux ou
une dyspnée qui persiste
la présence de liquide dans les poumons ou à l’intérieur de la poitrine,
des problèmes de sinus.
D’autres
problèmes,
comme :
une perte de poids, un problème de goutte, une hyperglycémie, des saignements, des
ecchymoses.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES, Madou. Site
internet : www.notifieruneffetindesirable.be. E-mail : adr@afmps.be . En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Mycophenolat Mofetil Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et l'emballage
après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mycophenolat Mofetil Sandoz
La substance active est le mycophénolate mofétil. Chaque gélule contient 250 mg de
mycophénolate mofétil.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, hydroxypropyl cellulose, povidone K
90, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium dans le contenu de la gélule; gélatine,
sodium lauryl sulfate, laque aluminique de carmin d'indigo (E 132), dioxyde de titane (E 171)
dans la coiffe de la gélule; gélatine, sodium lauryl sulfate, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde
de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171) dans le corps de la gélule; gomme-laque,
oxyde de fer noir (E 172), hydroxyde de potassium dans l’encre noire.
Aspect de Mycophenolat Mofetil Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Gélule gélatineuse de taille “1” avec une coiffe de couleur bleue claire et un corps de couleur pêche,
sur laquelle sont imprimées la mention « MMF » sur la coiffe et la mention « 250 » sur le corps. Les
gélules contiennent de la poudre blanche à blanc cassé.
Les gélules sont conditionées en PVC/PVDC/Aluminium blister et insérées dans un carton
Présentations:
Plaquette: 100, 300 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BE500533
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
FR
IT
LU
RO
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg gélules
MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule
Micofenolato Mofetile Sandoz GmbH
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg gélules
Micofenolat mofetil Sandoz 250 mg capsule
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg gélules
mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Mycophenolat Mofetil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
3. Comment prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Mycophenolat Mofetil Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Mycophenolat Mofetil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Mycophenolat Mofetil Sandoz contient du mycophénolate mofétil. Il appartient à une classe de
médicaments que l'on appelle «
immunosuppresseurs ».
Mycophenolat Mofetil Sandoz est utilisé pour empêcher votre corps de rejeter un organe greffé.
Un rein, un coeur ou un foie.
Mycophenolat Mofetil Sandoz doit être utilisé avec d'autres médicaments :
ciclosporine et corticostéroïdes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mycophenolat Mofetil
Sandoz?
ATTENTION
Le mycophénolate entraîne des anomalies congénitales et des fausses couches. Si vous êtes une femme
en âge de procréer, vous devrez effectuer un test de grossesse et obtenir un résultat négatif avant de
commencer le traitement. Vous devrez également suivre les conseils que vous aura fournis votre
médecin en matière de contraception.
Ne prenez jamais Mycophenolat Mofetil Sandoz:
si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes une femme en âge de procréer et vous n'avez pas fourni un test de grossesse négatif
avant votre première prescription, étant donné que le mycophénolate entraîne des anomalies
congénitales et des fausses couches.
si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou pensez être enceinte.
si vous n'utilisez aucun moyen de contraception efficace (voir paragraphe « Grossesse,
contraception et allaitement »).
si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas. En cas de
doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin immédiatement avant de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz :
Si vous présentez un signe d'infection, comme de la fièvre ou un mal de gorge,
Si vous présentez des ecchymoses ou des saignements inattendus.
Si vous avez déjà présenté un problème au niveau de votre système digestif, comme un ulcère de
l'estomac.
Si vous planifiez une grossesse ou si vous tombez enceinte pendant que vous ou votre partenaire
prenez de Mycophenolat Mofetil Sandoz.
Si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas (ou en cas de doute), consultez
immédiatement votre médecin avant de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz.
L'effet de la lumière du soleil
Mycophénolate mofétil diminue les défenses de votre organisme. Par conséquent, le risque de
développer un cancer de la peau est plus important. Limitez votre exposition au soleil et aux rayons
UV. Pour ce faire :
portez des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
utilisez un écran solaire à indice de protection élevé.
Autres médicaments et Mycophenolat Mofetil Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les
médicaments à base de plantes. Cela est dû au fait que Mycophenolat Mofetil Sandoz puisse affecter la
manière dont agissent certains médicaments. De plus, d'autres médicaments peuvent affecter la
manière dont agit Mycophenolat Mofetil Sandoz.
Veuillez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des
médicaments suivants avant le début du traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz :
Vaccins
Si vous devez vous faire injecter un vaccin (un vaccin vivant) pendant que vous prenez Mycophenolat
Mofetil Sandoz, parlez-en d'abord avec votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin devra
vous conseiller sur les vaccins que vous pourrez recevoir.
Il vous est interdit d'effectuer des dons de sang pendant le traitement par Mycophenolat Mofetil
Sandoz et pendant au moins 6 semaines après l'arrêt du traitement. Il est interdit aux hommes
d'effectuer des dons de sperme pendant le traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz et pendant au
moins 90 jours après l'arrêt du traitement.
Mycophenolat Mofetil Sandoz avec des aliments et boissons
Consommer des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par Mycophenolat
Mofetil Sandoz.
Grossesse, contraception et allaitement
Contraception chez les femmes prenant Mycophenolat Mofetil Sandoz
Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception
efficace avec Mycophenolat Mofetil Sandoz. C'est-à-dire :
Avant de commencer à prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
Pendant toute la durée du traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz
Pendant 6 semaines après la fin du traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz
Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives les plus adaptées pour vous. Cela dépendra
de votre situation personnelle. Il est préférable d'utiliser deux méthodes de contraception car cela
réduira le risque de grossesse accidentelle.
Contactez votre médecin dès que possible, si vous
pensez que le moyen de contraception que vous utilisez peut ne pas avoir été efficace ou si vous
avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Vous n'êtes pas considérée comme une femme qui peut contracter une grossesse si l'une des situations
suivantes s'applique à vous :
Contraception chez les hommes prenant Mycophenolat Mofetil Sandoz
Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausse
couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l'existence d'un risque ne peut pas être
totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine
utilise une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent
l'arrêt de votre traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz.
Si vous envisagez de concevoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des
traitements alternatifs.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
vous parlera des risques existants en cas de grossesse et des options thérapeutiques qui s'offrent à vous
pour empêcher le rejet de votre organe greffé si :
Vous envisagez une grossesse.
Vous n'avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles, ou si vos règles sont irrégulières ou
si vous pensez être enceinte.
Vous avez des rapports sexuels sans utiliser un moyen de contraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par mycophénolate, vous devez immédiatement en
informer votre médecin. Toutefois, continuez de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz jusqu'à ce que
vous consultiez votre médecin.
Grossesse
Le mycophénolate entraîne une très haute fréquence de fausses couches (50 %) et d'anomalies
congénitales sévères (23-27 %) chez l'enfant à naître. Les anomalies congénitales qui ont été
rapportées comprennent des anomalies au niveau des oreilles, des yeux, du visage (fente labio-
palatine), des problèmes de développement des doigts, du coeur, de l'oesophage (tube connectant la
gorge à l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemple, le spina bifida (les os de la colonne
vertébrale ne sont pas bien développés)). Votre enfant peut être touché par un ou plusieurs de ces
problèmes.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devrez effectuer un test de grossesse et obtenir un
résultat négatif avant de commencer le traitement et vous devrez également suivre les conseils que
vous aura fournis votre médecin en matière de contraception. Votre médecin pourra exiger que vous
fassiez plus d'un test de grossesse pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le
traitement.
Allaitement
Ne prenez pas Mycophenolat Mofetil Sandoz si vous allaitez. Cela est dû au fait que de petites
quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel.
Mycophenolat Mofetil Sandoz contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
La quantité à prendre dépend du type de greffe que vous avez subie. Les doses habituelles sont
fournies ci-après. Le traitement continuera aussi longtemps que nécessaire pour empêcher votre
organisme de rejeter l'organe greffé.
Transplantation rénale
Adultes
La première dose sera administrée dans les 3 jours qui suivent l'opération de transplantation.
La dose journalière est de 8 gélules (2 g du médicament) en 2 prises séparées.
Prenez 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.
Enfants (âgés de 2 à 18 ans)
La dose administrée variera en fonction de la taille de l'enfant.
Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée, sur la base de la taille et du poids de
votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m² »). La dose recommandée
est de 600 mg/m2 deux fois par jour.
Transplantation cardiaque
Adultes
La première dose sera administrée dans les 5 jours qui suivent l'opération de transplantation.
La dose journalière est de 12 gélules (3 g du médicament) en 2 prises séparées.
Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Enfants
On ne dispose d'aucune information sur l'utilisation du mycophénolate mofétil chez les enfants ayant
subi une transplantation cardiaque.
Transplantation hépatique
Adultes
La première dose de mycophénolate mofétil oral vous sera administrée au moins 4 jours après
l'opération de transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler des médicaments par voie
orale.
La dose journalière est de 12 gélules (3 g du médicament) en 2 prises séparées.
Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Prise du médicament
Avalez vos gélules entiers avec un verre d'eau.
Ils ne doivent être ni cassés ni écrasés.
Ne prenez aucune gélule cassée ou divisée.
Faites attention à ne pas laisser la poudre d'une gélule endommagée pénétrer dans vos yeux ou votre
bouche.
Si cela se produit, rincez abondamment à l'eau claire.
Faites attention à ne pas laisser la poudre d'une gélule endommagée entrer en contact avec votre peau.
Si cela se produit, lavez soigneusement la région touchée avec du savon et de l'eau.
Si vous avez pris plus de Mycophenolat Mofetil Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, vous devrez en informer immédiatement votre
médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital. Agissez de même si quelqu'un prend
accidentellement votre médicament. Emmenez avec vous l'emballage du médicament.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Mycophenolat Mofetil Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
Si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-le dès que vous y pensez.
Puis, continuez de le prendre aux horaires habituels. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
N'arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous arrêtez
votre traitement, vous pourriez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Parlez immédiatement à un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves
suivants il se pourrait que vous nécessitiez un traitement médical d'urgence :
du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d'infections.
En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent être plus susceptibles de développer certains
effets indésirables. Ces derniers comprennent de la diarrhée, des infections, une diminution du taux de
globules blancs et de globules rouges dans le sang.
Combattre les infections
Mycophenolat Mofetil Sandoz diminue les défenses de votre organisme. Cela a pour but de vous
empêcher de rejeter l'organe qui vous a été greffé. Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi
efficace pour combattre les infections. Cela signifie que vous pourriez contracter davantage
d'infections par rapport à d'habitude. Ces infections touchent le cerveau, la peau, la bouche, l'estomac
et les intestins, les poumons et le système urinaire.
Cancer du système lymphatique et de la peau
Comme cela peut se produire chez les patients prenant ce type de médicament (immunodépresseurs),
une très petite quantité de patients prenant du Mycophenolat Mofetil Sandoz a développé un cancer
des tissus lymphoïdes et de la peau.
Effets indésirables généraux
Vous pourriez développer des effets indésirables généraux, qui affecteront votre organisme dans son
intégralité. Ceux-ci comprennent des réactions allergiques sérieuses (comme un choc anaphylactique,
un angio-oedème), de la fièvre, une forte sensation de fatigue, des troubles du sommeil, des douleurs
(comme des maux d'estomac, des douleurs au niveau de la poitrine, des articulations ou des muscles),
des maux de tête, des symptômes grippaux et des gonflements.
D'autres effets indésirables peuvent comprendre :
Des
problèmes cutanés, comme :
de l'acné, des boutons de fièvre, un zona, une excroissance de peau, une chute de cheveux,
une éruption cutanée, des démangeaisons.
Des
troubles urinaires, comme :
du sang dans l'urine.
Des
problèmes au niveau du système digestif et de la bouche, comme :
un gonflement des gencives et des aphtes,
une inflammation du pancréas, du côlon ou de l'estomac,
des troubles gastro-intestinaux incluant des saignements,
des troubles du foie,
diarrhée, constipation, des nausées, une indigestion, une perte d'appétit, des flatulences.
Des
troubles du système nerveux, comme :
des sensations vertigineuses, une somnolence ou une sensation d'engourdissement,
des tremblements, des spasmes musculaires, des convulsions,
une sensation d'anxiété ou de déprime, des variations de votre humeur ou de vos pensées.
Des
troubles pulmonaires, comme :
une pneumonie, une bronchite,
une dyspnée, une toux, pouvant être due à une bronchiectasie (une affection caractérisée par
une dilatation anormale des voies respiratoires) ou une fibrose pulmonaire (une formation de
tissus cicatriciels dans les poumons). Consultez votre médecin si vous développez une toux ou
une dyspnée qui persiste
la présence de liquide dans les poumons ou à l'intérieur de la poitrine,
des problèmes de sinus.
D'
autres problèmes, comme :
une perte de poids, un problème de goutte, une hyperglycémie, des saignements, des
ecchymoses.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES, Madou. Site
internet : www.notifieruneffetindesirable.be. E-mail : adr@afmps.be . En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Mycophenolat Mofetil Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et l'emballage
après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mycophenolat Mofetil Sandoz
Les gélules sont conditionées en PVC/PVDC/Aluminium blister et insérées dans un carton
Présentations:
Plaquette: 100, 300 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE500533
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg gélules
FR
MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule
IT
Micofenolato Mofetile Sandoz GmbH
LU
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg gélules
RO
Micofenolat mofetil Sandoz 250 mg capsule
mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Mycophenolat Mofetil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
3. Comment prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Mycophenolat Mofetil Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Mycophenolat Mofetil Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Mycophenolat Mofetil Sandoz contient du mycophénolate mofétil. Il appartient à une classe de
médicaments que l'on appelle «
immunosuppresseurs ».
Mycophenolat Mofetil Sandoz est utilisé pour empêcher votre corps de rejeter un organe greffé.
Un rein, un coeur ou un foie.
Mycophenolat Mofetil Sandoz doit être utilisé avec d'autres médicaments :
ciclosporine et corticostéroïdes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mycophenolat Mofetil
Sandoz?
ATTENTION
Le mycophénolate entraîne des anomalies congénitales et des fausses couches. Si vous êtes une femme
en âge de procréer, vous devrez effectuer un test de grossesse et obtenir un résultat négatif avant de
commencer le traitement. Vous devrez également suivre les conseils que vous aura fournis votre
médecin en matière de contraception.
Ne prenez jamais Mycophenolat Mofetil Sandoz:
si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes une femme en âge de procréer et vous n'avez pas fourni un test de grossesse négatif
avant votre première prescription, étant donné que le mycophénolate entraîne des anomalies
congénitales et des fausses couches.
si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou pensez être enceinte.
si vous n'utilisez aucun moyen de contraception efficace (voir paragraphe « Grossesse,
contraception et allaitement »).
si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas. En cas de
doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin immédiatement avant de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz :
Si vous présentez un signe d'infection, comme de la fièvre ou un mal de gorge,
Si vous présentez des ecchymoses ou des saignements inattendus.
Si vous avez déjà présenté un problème au niveau de votre système digestif, comme un ulcère de
l'estomac.
Si vous planifiez une grossesse ou si vous tombez enceinte pendant que vous ou votre partenaire
prenez de Mycophenolat Mofetil Sandoz.
Si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas (ou en cas de doute), consultez
immédiatement votre médecin avant de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz.
L'effet de la lumière du soleil
Mycophénolate mofétil diminue les défenses de votre organisme. Par conséquent, le risque de
développer un cancer de la peau est plus important. Limitez votre exposition au soleil et aux rayons
UV. Pour ce faire :
portez des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
utilisez un écran solaire à indice de protection élevé.
Autres médicaments et Mycophenolat Mofetil Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les
médicaments à base de plantes. Cela est dû au fait que Mycophenolat Mofetil Sandoz puisse affecter la
manière dont agissent certains médicaments. De plus, d'autres médicaments peuvent affecter la
manière dont agit Mycophenolat Mofetil Sandoz.
Veuillez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des
médicaments suivants avant le début du traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz :
Vaccins
Si vous devez vous faire injecter un vaccin (un vaccin vivant) pendant que vous prenez Mycophenolat
Mofetil Sandoz, parlez-en d'abord avec votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin devra
vous conseiller sur les vaccins que vous pourrez recevoir.
Il vous est interdit d'effectuer des dons de sang pendant le traitement par Mycophenolat Mofetil
Sandoz et pendant au moins 6 semaines après l'arrêt du traitement. Il est interdit aux hommes
d'effectuer des dons de sperme pendant le traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz et pendant au
moins 90 jours après l'arrêt du traitement.
Mycophenolat Mofetil Sandoz avec des aliments et boissons
Consommer des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par Mycophenolat
Mofetil Sandoz.
Grossesse, contraception et allaitement
Contraception chez les femmes prenant Mycophenolat Mofetil Sandoz
Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception
efficace avec Mycophenolat Mofetil Sandoz. C'est-à-dire :
Avant de commencer à prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
Pendant toute la durée du traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz
Pendant 6 semaines après la fin du traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz
Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives les plus adaptées pour vous. Cela dépendra
de votre situation personnelle. Il est préférable d'utiliser deux méthodes de contraception car cela
réduira le risque de grossesse accidentelle.
Contactez votre médecin dès que possible, si vous
pensez que le moyen de contraception que vous utilisez peut ne pas avoir été efficace ou si vous
avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.
Vous n'êtes pas considérée comme une femme qui peut contracter une grossesse si l'une des situations
suivantes s'applique à vous :
Contraception chez les hommes prenant Mycophenolat Mofetil Sandoz
Les preuves disponibles n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations ou de fausse
couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l'existence d'un risque ne peut pas être
totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine
utilise une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent
l'arrêt de votre traitement par Mycophenolat Mofetil Sandoz.
Si vous envisagez de concevoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels et des
traitements alternatifs.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
vous parlera des risques existants en cas de grossesse et des options thérapeutiques qui s'offrent à vous
pour empêcher le rejet de votre organe greffé si :
Vous envisagez une grossesse.
Vous n'avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles, ou si vos règles sont irrégulières ou
si vous pensez être enceinte.
Vous avez des rapports sexuels sans utiliser un moyen de contraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement par mycophénolate, vous devez immédiatement en
informer votre médecin. Toutefois, continuez de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz jusqu'à ce que
vous consultiez votre médecin.
Grossesse
Le mycophénolate entraîne une très haute fréquence de fausses couches (50 %) et d'anomalies
congénitales sévères (23-27 %) chez l'enfant à naître. Les anomalies congénitales qui ont été
rapportées comprennent des anomalies au niveau des oreilles, des yeux, du visage (fente labio-
palatine), des problèmes de développement des doigts, du coeur, de l'oesophage (tube connectant la
gorge à l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemple, le spina bifida (les os de la colonne
vertébrale ne sont pas bien développés)). Votre enfant peut être touché par un ou plusieurs de ces
problèmes.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devrez effectuer un test de grossesse et obtenir un
résultat négatif avant de commencer le traitement et vous devrez également suivre les conseils que
vous aura fournis votre médecin en matière de contraception. Votre médecin pourra exiger que vous
fassiez plus d'un test de grossesse pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le
traitement.
Allaitement
Ne prenez pas Mycophenolat Mofetil Sandoz si vous allaitez. Cela est dû au fait que de petites
quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel.
Mycophenolat Mofetil Sandoz contient sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
La quantité à prendre dépend du type de greffe que vous avez subie. Les doses habituelles sont
fournies ci-après. Le traitement continuera aussi longtemps que nécessaire pour empêcher votre
organisme de rejeter l'organe greffé.
Transplantation rénale
Adultes
La première dose sera administrée dans les 3 jours qui suivent l'opération de transplantation.
La dose journalière est de 8 gélules (2 g du médicament) en 2 prises séparées.
Prenez 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.
Enfants (âgés de 2 à 18 ans)
La dose administrée variera en fonction de la taille de l'enfant.
Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée, sur la base de la taille et du poids de
votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou « m² »). La dose recommandée
est de 600 mg/m2 deux fois par jour.
Transplantation cardiaque
Adultes
La première dose sera administrée dans les 5 jours qui suivent l'opération de transplantation.
La dose journalière est de 12 gélules (3 g du médicament) en 2 prises séparées.
Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Enfants
On ne dispose d'aucune information sur l'utilisation du mycophénolate mofétil chez les enfants ayant
subi une transplantation cardiaque.
Transplantation hépatique
Adultes
La première dose de mycophénolate mofétil oral vous sera administrée au moins 4 jours après
l'opération de transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler des médicaments par voie
orale.
La dose journalière est de 12 gélules (3 g du médicament) en 2 prises séparées.
Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.
Prise du médicament
Avalez vos gélules entiers avec un verre d'eau.
Ils ne doivent être ni cassés ni écrasés.
Ne prenez aucune gélule cassée ou divisée.
Faites attention à ne pas laisser la poudre d'une gélule endommagée pénétrer dans vos yeux ou votre
bouche.
Si cela se produit, rincez abondamment à l'eau claire.
Faites attention à ne pas laisser la poudre d'une gélule endommagée entrer en contact avec votre peau.
Si cela se produit, lavez soigneusement la région touchée avec du savon et de l'eau.
Si vous avez pris plus de Mycophenolat Mofetil Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, vous devrez en informer immédiatement votre
médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital. Agissez de même si quelqu'un prend
accidentellement votre médicament. Emmenez avec vous l'emballage du médicament.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Mycophenolat Mofetil Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
Si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-le dès que vous y pensez.
Puis, continuez de le prendre aux horaires habituels. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Mycophenolat Mofetil Sandoz
N'arrêtez pas de prendre votre médicament, sauf indication contraire de votre médecin. Si vous arrêtez
votre traitement, vous pourriez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Parlez immédiatement à un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves
suivants il se pourrait que vous nécessitiez un traitement médical d'urgence :
du nombre de vos cellules sanguines ou des signes d'infections.
En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent être plus susceptibles de développer certains
effets indésirables. Ces derniers comprennent de la diarrhée, des infections, une diminution du taux de
globules blancs et de globules rouges dans le sang.
Combattre les infections
Mycophenolat Mofetil Sandoz diminue les défenses de votre organisme. Cela a pour but de vous
empêcher de rejeter l'organe qui vous a été greffé. Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi
efficace pour combattre les infections. Cela signifie que vous pourriez contracter davantage
d'infections par rapport à d'habitude. Ces infections touchent le cerveau, la peau, la bouche, l'estomac
et les intestins, les poumons et le système urinaire.
Cancer du système lymphatique et de la peau
Comme cela peut se produire chez les patients prenant ce type de médicament (immunodépresseurs),
une très petite quantité de patients prenant du Mycophenolat Mofetil Sandoz a développé un cancer
des tissus lymphoïdes et de la peau.
Effets indésirables généraux
Vous pourriez développer des effets indésirables généraux, qui affecteront votre organisme dans son
intégralité. Ceux-ci comprennent des réactions allergiques sérieuses (comme un choc anaphylactique,
un angio-oedème), de la fièvre, une forte sensation de fatigue, des troubles du sommeil, des douleurs
(comme des maux d'estomac, des douleurs au niveau de la poitrine, des articulations ou des muscles),
des maux de tête, des symptômes grippaux et des gonflements.
D'autres effets indésirables peuvent comprendre :
Des
problèmes cutanés, comme :
de l'acné, des boutons de fièvre, un zona, une excroissance de peau, une chute de cheveux,
une éruption cutanée, des démangeaisons.
Des
troubles urinaires, comme :
du sang dans l'urine.
Des
problèmes au niveau du système digestif et de la bouche, comme :
un gonflement des gencives et des aphtes,
une inflammation du pancréas, du côlon ou de l'estomac,
des troubles gastro-intestinaux incluant des saignements,
des troubles du foie,
diarrhée, constipation, des nausées, une indigestion, une perte d'appétit, des flatulences.
Des
troubles du système nerveux, comme :
des sensations vertigineuses, une somnolence ou une sensation d'engourdissement,
des tremblements, des spasmes musculaires, des convulsions,
une sensation d'anxiété ou de déprime, des variations de votre humeur ou de vos pensées.
Des
troubles pulmonaires, comme :
une pneumonie, une bronchite,
une dyspnée, une toux, pouvant être due à une bronchiectasie (une affection caractérisée par
une dilatation anormale des voies respiratoires) ou une fibrose pulmonaire (une formation de
tissus cicatriciels dans les poumons). Consultez votre médecin si vous développez une toux ou
une dyspnée qui persiste
la présence de liquide dans les poumons ou à l'intérieur de la poitrine,
des problèmes de sinus.
D'
autres problèmes, comme :
une perte de poids, un problème de goutte, une hyperglycémie, des saignements, des
ecchymoses.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES, Madou. Site
internet : www.notifieruneffetindesirable.be. E-mail : adr@afmps.be . En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Mycophenolat Mofetil Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes et l'emballage
après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mycophenolat Mofetil Sandoz
Les gélules sont conditionées en PVC/PVDC/Aluminium blister et insérées dans un carton
Présentations:
Plaquette: 100, 300 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE500533
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg gélules
FR
MYCOPHENOLATE MOFETIL EBEWE 250 mg, gélule
IT
Micofenolato Mofetile Sandoz GmbH
LU
Mycophenolat Mofetil Sandoz 250 mg gélules
RO
Micofenolat mofetil Sandoz 250 mg capsule
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS