Mycoflor 200 mg/ml sol.

MYCOFLOR 200 MG/ML
NOTICE
MYCOFLOR 200 MG/ML, solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION
DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération
des lots:
S.P. VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols km 4.1
Riudoms (43330)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
MYCOFLOR 200 mg/ml, solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcins.
Florfenicol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Florfénicol
200 mg /ml
Solution pour administration dans l'eau de boisson.
Solution limpide jaune clair.
4.
INDICATIONS
Chez les porcins :
Traitement et métaphylaxie au niveau du groupe des signes cliniques des maladies
respiratoires porcines associées à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella
multocida. La présence de la maladie doit être établie dans le groupe avant de commencer
la métaphylaxie.
5. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance à la substance active.
Ne pas utiliser chez les verrats destinés à la reproduction.
Des études menées chez le rat ont révélé des effets négatifs potentiels sur le système
reproducteur mâle. Voir aussi « Utilisation en cas de gravidité ou de lactation ».
6.
MYCOFLOR 200 MG/ML
Une légère réduction de la consommation d'eau par les animaux, une coloration marron
foncé des fèces et une constipation peuvent être fréquemment observées au cours du
traitement.
Un érythème péri-anal et des selles molles peuvent fréquemment être observés après
l'utilisation du médicament vétérinaire. Ces effets sont transitoires, de courte durée et
n'affectent pas l'état général des animaux.
Un prolapsus rectal, rétrocédant sans traitement, peut être fréquemment observé.
Des signes neurologiques et une mortalité peuvent être très rarement observés chez les
animaux traités. Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement stoppé et une eau non
médicamentée doit être fournie.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE CIBLE
Porcins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson.
La dose recommandée est de 10 mg de florfénicol par kg de poids vif et par jour (équivalent
à 5 mL de produit pour 100 kg de poids vif) pendant 5 jours consécutifs.
La consommation d'eau médicamentée dépend de plusieurs facteurs dont l'état clinique
des animaux et les conditions locales telles que la température et l'humidité.
Afin d'obtenir un dosage correct, la consommation d'eau doit être surveillée et la
concentration en florfénicol doit être ajustée en conséquence.
Cependant, s'il est impossible d'obtenir une consommation d'eau médicamentée suffisante,
les animaux seront traités par voie parentérale, les animaux doivent être traités par voie
parentérale.
MYCOFLOR 200 MG/ML
X mL de médicament / kg
Poids vif moyen (kg) des
x
poids vif / jour
animaux à traiter
X mL de médicament par
=
litre d'eau de boisson
Consommation journalière moyenne d'eau (litre) par
animal
Afin d'assurer un dosage correct, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un sous-dosage.
Le volume approprié d'eau médicamentée doit être préparée en fonction de la
consommation quotidienne d'eau.
Le médicament vétérinaire doit être ajouté à l'eau de boisson et mélangé soigneusement
jusqu'à obtenir une solution homogène. L'eau médicamentée devra être accessible en
quantité suffisante pour les animaux traités afin de garantir une consommation adéquate
en eau.
Aucune autre source d'eau de boisson ne devra être disponible au cours du traitement.
Dans les systèmes d'élevage en liberté, les animaux devront être gardés en environnement
clos pendant le traitement.
Après le traitement, le système d'approvisionnement en eau doit être bien nettoyé pour
éviter l'apport en quantité sous-thérapeutique de substance active.
POUR POMPE DOSEUSE :
1 - Verser le volume de MYCOFLOR 200 MG/ML SOLUTION POUR ADMINISTRATION DANS
L'EAU DE BOISSON dans la pompe doseuse et diluer avec l'eau de boisson comme indiqué
ci-dessous (exemples) :
Poids des
Volume de
Volume d'eau (pour obtenir 1 mg florfénicol / mL
animaux
produit
d'eau)
500 kg
25 mL
5 L
1000 kg
50 mL
10 L
10,000 kg
500 mL
100 L
2 - Mélanger soigneusement.
3 - Régler la pompe doseuse sur 10 %.
4 - Démarrer la pompe doseuse.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Mise en garde : les solutions dont la concentration en florfénicol est supérieure à 1,2 g par
MYCOFLOR 200 MG/ML
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 23 jours
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur
l'étiquette après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Après ouverture, utiliser avant.......
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières à chaque espèce cible :
Les porcs traités doivent être soumis à une surveillance particulière. Pendant les cinq jours
de traitement, ne pas donner d'eau de boisson non médicamentée aux animaux, tant que
les porcs n'ont pas ingéré la dose quotidienne d'eau de boisson médicamentée. En cas
d'ingestion insuffisante d'eau, les animaux doivent être traités par voie parentérale.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal :
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité des
bactéries isolées chez l'animal. Si ce n'est pas possible, le traitement doit être basé sur les
informations épidémiologiques locales (au niveau régional, au niveau de l'élevage)
concernant la sensibilité de la bactérie cible.
Il convient de tenir compte des politiques officielles et locales d'utilisation des
antibiotiques.
L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut
augmenter la prévalence des bactéries résistantes au florfénicol et peut réduire l'efficacité
du traitement aux amphénicols en raison de la possibilité de résistance croisée.
Ne pas utiliser le produit avec de l'eau chlorée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux :
MYCOFLOR 200 MG/ML
Ce produit contient de la diméthylacétamide, qui est connue pour avoir des effets néfastes
pour le développement de l'enfant à naître.
Les femmes enceintes ou en âge de procréer doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
Tout contact du médicament ou de l'eau médicamentée avec la peau et les yeux, incluant le
contact main-yeux doit être évité.
Un équipement de protection individuelle comprenant des gants, des vêtements de
protection et des lunettes de protection doit être portés lors de la manipulation du
médicament vétérinaire.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit ou en mélangeant
l'eau médicamentée.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.
En cas de contact avec la peau, enlever les vêtements contaminés et laver la peau
abondamment à l'eau.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition au médicament, comme une
éruption cutanée, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Se laver les mains après utilisation.
Utilisation en cas de gestation et de lactation.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou lactation.
Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.
Le médicament vétérinaire contient de la diméthylacétamide, une substance considérée
comme reprotoxique.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Aucune donnée disponible.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, une diminution du gain du poids, de la consommation d'eau, des
érythèmes et oedèmes péri-anaux et une modification de certains paramètres
hématologiques et biochimiques, indicateurs de déshydratation, peuvent être observés.
Incompatibilités :
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE
CAS ÉCHÉANT
MYCOFLOR 200 MG/ML
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEEDATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Juillet 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacon de 1 L
Fût de 5 L
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EXP
Lot nº
BE-V498631